LACTINET-RICHTER

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Latinský název: LACTINETTE-RICHTER

ATX kód: G03AC09

Léčivá látka: desogestrel (desogestrel)

Výrobce: Gedeon Richter, JSC (Gedeon Richter, Plc.) (Maďarsko)

Popis a aktualizace fotografií: 2020-10-10

LACTINET-RICHTER je léčivo pro orální antikoncepci, které patří do farmakoterapeutické skupiny syntetických progestogenů.

Uvolněte formu a složení

Léčivo se vyrábí ve formě potahovaných tablet: kulaté, bikonvexní, téměř bílé nebo bílé, s vyrytým „75“na jedné straně a „D“na druhé straně (28 ks v blistru, 1 blistr v laminovaném balení hliníková fólie; v lepenkové krabici 1 nebo 3 balení s blistry, plochá lepenková krabička pro uložení blistru a návod k použití LACTINETA-RICHTER).

1 tableta obsahuje:

účinná látka: desogestrel - 0,075 mg;
další složky: bramborový škrob, koloidní oxid křemičitý, monohydrát laktózy, povidon K30, racemický a-tokoferol-acetát (all-rac-α-tokoferol), kyselina stearová 50;
potah filmu: Opadray II bílý - oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, polyvinylalkohol, mastek.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

LACTINET-RICHTER je perorální antikoncepce obsahující progestogen - desogestrel, progestogen nové generace jako aktivní složku. Stejně jako ostatní orální antikoncepce (PC) obsahující pouze jeden gestagen (minipilulky) je lék nejvhodnější pro použití během kojení a pro pacientky, které nechtějí užívat estrogeny nebo které jsou při jejich užívání kontraindikovány.

Na rozdíl od mini-pilulek je antikoncepční účinek přípravku LACTINET-RICHTER založen hlavně na potlačení ovulace. Dalších účinků je dosaženo zvýšením viskozity cervikálního hlenu. Během prvních 56 dnů kurzu frekvence ovulace nepřesahuje 1%, pokud je léčba přerušena po skončení tohoto období, dojde k ovulaci po 7-30 dnech (přibližně po 17 dnech).

Ve srovnávací studii účinnosti, ve které bylo možné vynechané pilulky použít pouze po dobu 3 hodin, byl pro LACTINETA-RICHTER obecný Pearlův index (ukazatel ukazující počet neplánovaných početí u 100 žen, které po dobu 12 měsíců používaly antikoncepci pomocí jakékoli metody antikoncepce). byla rovna 0,4 ve skupině všech pacientů zahrnutých do studie. Pearl index léku je srovnatelný s indexem kombinované orální antikoncepce (COC) u běžné populace pacientů užívajících PC.

Desogestrel způsobuje pokles plazmatické koncentrace estradiolu v krvi na úroveň odpovídající časné folikulární fázi. Neexistuje však žádný klinicky významný účinek na metabolismus sacharidů / lipidů a parametry hemostázy.

Farmakokinetika

Při perorálním podání se desogestrel intenzivně vstřebává. V krevním séru je maximální koncentrace (_Cmax) účinné látky po užití pilulky zaznamenána po 1,8 hodinách. Biologická dostupnost aktivního metabolitu léčiva, etonogestrelu, je přibližně 70%.

Rovnovážné koncentrace (C _ss) v krevní plazmě se zaznamenávají po 4–5 dnech. Spojení etonogestrelu s plazmatickými proteiny, hlavně s albuminem a v menší míře s globulinem (protein, který váže pohlavní hormony - gonadosteroidy), činí v průměru 95,5–99%.

Desogestrel se biotransformuje hydroxylací a dehydrogenací na etonogestrel. Výsledkem jejich metabolismu jsou glukuronidové a sulfátové konjugáty. Průměrný eliminační poločas (T _1/2) etonogestrelu je přibližně 30 hodin, a to jak s jednou dávkou, tak s příjmem kurzu. Etonogestrel a jeho metabolity jsou vylučovány močí a výkaly (v poměru 1,5 ÷ 1) ve formě volných steroidů a konjugátů.

Indikace pro použití

LACTINET-RICHTER se doporučuje používat k prevenci nežádoucího těhotenství.

Vzhledem k tomu, že lék obsahuje pouze progestogen, je předepisován především pro antikoncepci během kojení nebo pro ženy, u kterých je užívání léků obsahujících estrogeny kontraindikováno nebo nežádoucí.

Kontraindikace

Absolutní:

přítomnost jaterní dysfunkce v současné době nebo v anamnéze, závažné onemocnění jater (do normalizace jaterních funkčních testů);
žilní tromboembolismus, včetně hluboké žilní trombózy dolních končetin a plicního tromboembolismu (včetně anamnézy);
podezření na / diagnostikované maligní nádory závislé na hormonech (včetně rakoviny prsu);
vaginální krvácení neznámého původu;
malabsorpce glukózy a galaktózy, nedostatek laktázy, intolerance laktózy (1 tableta obsahuje 55,095 mg monohydrátu laktózy);
podezření na / potvrzené těhotenství;
věk do 18 let;
přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva.

Relativní (před užitím tablet LACTINET-RICHTER je nutné pečlivě posoudit výhody a možné ohrožení plynoucí z použití gestagenu individuálně pro každého pacienta za přítomnosti kteréhokoli z následujících stavů / nemocí):

dlouhodobá imobilizace způsobená traumatem, nemocí nebo chirurgickým zákrokem;
rezistentní arteriální hypertenze; v případě neúčinnosti antihypertenzivní léčby nebo výrazného zvýšení krevního tlaku (TK) by mělo být užívání léku přerušeno;
rakovina jater, protože není možné vyloučit biologický účinek gestagenů na průběh onemocnění;
diabetes mellitus, kvůli zvýšenému riziku účinku progestogenů na glukózovou toleranci a periferní inzulínovou rezistenci; pacienti s diabetes mellitus v prvních měsících užívání drogy potřebují pečlivé sledování;
chloasma, zvláště pokud je v anamnéze jeho vývoj během těhotenství (pokud existuje predispozice k chloasmu, je nutné se vyvarovat dlouhodobého vystavení ultrafialovému záření, včetně slunečního záření);
systémový lupus erythematodes (SLE);
porfyrie;
opar (s anamnézou těhotenství).

LACTINET-RICHTER, návod k použití: metoda a dávkování

Potahované tablety LACTINET-RICHTER se užívají perorálně. Měli byste začít užívat antikoncepční pilulky první den menstruačního krvácení (menstruačního cyklu).

Tablety se užívají 1 ks / den, zapíjejí se malým množstvím vody, nejlépe ve stejnou denní dobu, v pořadí uvedeném na obalu. Interval mezi užitím 2 tablet by měl být 24 hodin. Každé další blistrové balení by mělo být zahájeno ihned po užití poslední tablety z předchozí. Pokud používáte LACTINET-RICHTER, není třeba provádět žádná přerušení.

Pokud PC nebyl použit v předchozím měsíci, měla by být droga užívána od prvního dne menstruačního cyklu. Je také přípustné začít užívat antikoncepční pilulky ve dnech 2–5 přirozeného cyklu, ale v tomto případě se doporučuje uchýlit se k bariérové metodě antikoncepce během prvních 7 dnů kurzu.

Při přechodu z kombinované hormonální antikoncepce (transdermální náplast, vaginální kroužek, COC) na užívání přípravku LACTINET-RICHTER se doporučuje začít s jeho užíváním v den odstranění vaginálního kroužku, odstranění náplasti nebo následující den po užití poslední aktivní tablety COC.

Je také povoleno začít užívat antikoncepci obsahující gestagen následující den po skončení obvyklé přestávky v užívání COC, kroužku nebo náplasti nebo následující den po použití placeba předchozí kombinované hormonální antikoncepce - v den, kdy by měla být nalepena nová náplast, vložen nový kroužek nebo zahájeno užívání nové balení COC. Navíc je během prvních 7 dnů užívání tablet LACTINET-RICHTER zapotřebí další antikoncepce.

Přechod na drogu z "mini-pilulky" lze provést každý den. Je možné přejít z používání jiných prostředků, které zahrnují pouze gestagen, jako je implantát nebo nitroděložní systém uvolňující gestagen, v den jejich odstranění, a z užívání injekčních forem antikoncepce v den, kdy je naplánována další injekce. Ve všech těchto případech nejsou nutné další způsoby ochrany.

Po potratu provedeném v prvním trimestru těhotenství se doporučuje zahájit užívání přípravku LACTINET-RICHTER okamžitě, bez použití dalších antikoncepčních metod.

Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru by měla být droga použita nejdříve o 21-28 dní později. V případě pozdějšího zahájení přijímání je během prvních 7 dnů vyžadována bariérová metoda antikoncepce. Pokud po porodu nebo potratu došlo před použitím přípravku LACTINET-RICHTER k nechráněným sexuálním kontaktům, je nutné vyloučit možnost těhotenství nebo počkat na další menstruaci.

Pokud došlo k vynechání další dávky pilulky a doba mezi dvěma následujícími dávkami je delší než 36 hodin, antikoncepční účinek léku se může snížit. Pokud se tableta užije s méně než 12 hodinami, měla by se zapomenutá dávka užít co nejdříve a další dávka v obvyklou dobu. V tomto případě se účinek činidla nesnižuje; není nutná další bariérová metoda. Pokud zpoždění v přijetí přesáhne 12 hodin, antikoncepční ochrana přípravku LACTINETA-RICHTER může oslabit. Ve výsledku je nutné dodržovat výše uvedená doporučení a po dobu následujících 7 dnů používat další antikoncepci.

Pokud vynecháte užívání léku v prvním týdnu kurzu, pokud došlo k nechráněnému pohlavnímu styku do 7 dnů před vynecháním, měla by být vzata v úvahu možnost těhotenství.

Pokud se po užívání přípravku LACTINET-RICHTER po dobu 3–4 hodin objeví zvracení nebo silný průjem, absorpce desogestrelu může být neúplná a spolehlivost antikoncepce se může snížit. V tomto případě je nutné dodržovat doporučení týkající se vynechaných tablet.

Vedlejší efekty

V průběhu klinických studií byly při užívání desogestrelu v denní dávce 0,075 mg nejčastěji zaznamenány nežádoucí účinky (> 2,5%): labilita nálady, akné, nevolnost, zvýšená tělesná hmotnost, citlivost prsů, nepravidelné špinění.

Následující vedlejší účinky byly podle výsledků výzkumu posouzeny jako pravděpodobné, možné nebo prokázané v souvislosti s užíváním přípravku LACTINET-RICHTER:

nervový systém: často - bolest hlavy;
trávicí systém: často - nevolnost; zřídka - zvracení;
psychika: často - snížené libido, změny nálady, depresivní porucha;
orgán zraku: zřídka - nesnášenlivost kontaktních čoček;
genitálie a mléčná žláza: často - amenorea, nepravidelné menstruační krvácení, citlivost prsů; zřídka - dysmenorea, vaginitida, ovariální cysta; zřídka - mimoděložní těhotenství, výtok z mléčných žláz;
obecné reakce: často - zvýšení tělesné hmotnosti; zřídka - únava;
kůže a podkožní tkáň: často - akné; zřídka - alopecie; zřídka - erythema nodosum, kožní vyrážka, kopřivka.

Při užívání COC byly ve vzácných případech pozorovány závažné poruchy, jako je chloasma, arteriální a venózní tromboembolismus a trombóza, hormonálně závislé nádory.

Na pozadí užívání gestagenů se mohou také objevit následující nežádoucí účinky (spolehlivá souvislost s léčbou drogami nebyla identifikována): tvorba kamenů v žlučníku způsobená cholestázou, svěděním kůže a / nebo žloutenky, porfyrií, oparem těhotných žen, dědičným angioedémem, SLE, Sydenhamovou choreou, hemolytickou -uremický syndrom (HUS), ztráta sluchu způsobená otosklerózou.

Předávkovat

Příznaky předávkování desogestrelem mohou zahrnovat zvracení, nevolnost a krvavý vaginální výtok (většinou u mladých dívek). Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky vyplývající z intoxikace.

V tomto stavu se doporučuje symptomatická léčba. Protilátka progestagen desogestrel není v současné době známa.

speciální instrukce

Před předepsáním léku je nutné provést důkladnou anamnézu a provést gynekologické vyšetření, aby se vyloučila možná přítomnost těhotenství.

Před podáním přípravku LACTINET-RICHTER je nutné zjistit příčiny menstruačních nepravidelností - oligomenoreu, amenoreu. Četnost kontrolních lékařských prohlídek stanoví lékař individuálně pro každého pacienta (minimálně 1krát ročně).

Pokud je léčivý přípravek schopen ovlivnit latentní nebo aktivní onemocnění, je třeba pravidelně provádět následné lékařské prohlídky.

V některých případech může navzdory nepřetržitému používání přípravku LACTINET-RICHTER dojít k nepravidelnému krvácení. Pokud jsou tato porušení velmi častá, měli byste zvážit možnost výměny antikoncepce. Při stabilní povaze těchto příznaků je nutné vyloučit organickou patologii.

Léčba amenorey během užívání drogy závisí na pečlivém provádění doporučení pro užívání pilulek a může také zahrnovat těhotenský test. Když nainstalujete poslední LACTINET-RICHTER, musíte ho zrušit.

Pacienti by si měli být vědomi, že počítače nechrání před virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromem získané imunodeficience (AIDS) a před jinými sexuálně přenosnými chorobami.

Během období perorálního podávání antikoncepčních prostředků obsahujících gestagen se vaginální krvácení u některých žen může prodloužit / častěji, zatímco u jiných může být vzácnější a vzácnější nebo dokonce úplně přestat. Poté, co se pacientka rozhodla zahájit užívání přípravku LACTINET-RICHTER, měla by vzít v úvahu možný výskyt takových změn v povaze menstruace a neměla by to odmítnout z důvodu přísného dodržování doporučení lékaře nebo z této metody antikoncepce. Vyhodnocení vaginálního krvácení je nutné na základě klinického obrazu s využitím možných metod vhodných vyšetření, aby se vyloučilo těhotenství nebo maligní novotvary.

Na pozadí užívání nízkodávkovaných hormonálních kontraceptiv je pozorována tvorba folikulů, někdy dosahujících velikostí, které přesahují hodnoty v normálním cyklu. Ve většině případů jsou tyto zvětšené folikuly asymptomatické a spontánní, ale někdy je možná mírná bolest v podbřišku. Chirurgie je extrémně vzácná.

Podle dostupných údajů může mít užívání COC určitý účinek na výsledky některých laboratorních testů, včetně parametrů fibrinolýzy a koagulace, metabolismu sacharidů, biochemických parametrů ledvin, nadledvin, jater a štítné žlázy, jakož i na plazmatický obsah transportních krevních proteinů, včetně globulin vázající kortikosteroidy. Tyto změny jsou zpravidla v normálním rozmezí. Zda to platí pro antikoncepci obsahující pouze progestin, nebylo stanoveno.

LACTINET-RICHTER účinně potlačuje ovulaci, avšak v případě amenorey nebo výskytu bolesti břicha je nutné provést diferenciální diagnostiku, aby se vyloučilo mimoděložní těhotenství.

Riziko vzniku rakoviny prsu se zvyšuje s věkem. V případě užívání COC se tato hrozba mírně zvyšuje, poté postupně slabne po dobu 10 let po ukončení užívání PC, nesouvisí s délkou užívání a závisí na věku pacienta. U žen užívajících antikoncepci obsahující gestagen je riziko rakoviny prsu pravděpodobně podobné riziku COC.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Vzhledem k farmakodynamickému profilu antikoncepčního léku se má za to, že to nepříznivě neovlivňuje schopnost řídit vozidla a provádět obzvláště obtížnou a potenciálně nebezpečnou práci.

Aplikace během těhotenství a kojení

Užívání přípravku LACTINET-RICHTER během těhotenství je kontraindikováno.

V průběhu preklinických studií na zvířatech bylo zjištěno, že užívání příliš vysokých dávek gestagenů vedlo k maskulinizaci plodu ženy. Podle údajů epidemiologických studií však nedošlo k exacerbaci hrozby teratogenních účinků a vrozených vad u dětí narozených matkám, které používaly PC před těhotenstvím nebo neúmyslně na začátku těhotenství.

LACTINET-RICHTER neovlivňuje produkci mateřského mléka a jeho složení - hladinu laktózy, bílkovin a tuků. Současně se u lidí vylučuje metabolit desogestrelu (etonogestrel) do mateřského mléka v poměru mléko / sérum 0,37–0,55. Z čeho lze usuzovat, že při konzumaci mateřského mléka v množství přibližně 150 ml / kg / den může novorozenec dostávat etonogestrel v dávce 0,01–0,05 μg / kg / den.

K dispozici jsou omezené údaje o dlouhodobém sledování dětí, jejichž matky začaly užívat drogu v denní dávce 75 mcg 4-8 týdnů po porodu. Děti byly kojeny do 7 měsíců a pod dohledem - do 1,5 nebo 2,5 roku. Při hodnocení růstu, psychomotorického a fyzického vývoje neodhalily žádné zvýšené riziko ve srovnání s dětmi, jejichž matky používaly nehormonální nitroděložní antikoncepci. Na základě dostupných údajů lze během laktace použít LACTINET-RICHTER v dávce 75 μg / den, ale pouze za podmínky pečlivého sledování vývoje a růstu kojence.

Použití v dětství

U dívek a dívek mladších 18 let je přípravek LACTINET-RICHTER kontraindikován, protože jeho bezpečnostní profil u této kategorie pacientů nebyl studován.

S poruchou funkce ledvin

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku LACTINET-RICHTER u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Pro porušení funkce jater

Příjem přípravku LACTINET-RICHTER je kontraindikován v přítomnosti nebo v anamnéze jaterní dysfunkce nebo závažného poškození jater, dokud není stanovena normalizace parametrů jaterních funkcí, protože závažné onemocnění jater může vést k metabolickým poruchám steroidních hormonů.

Pokud se během užívání léku objeví akutní / chronické poruchy funkce jater, je nutné provést vyšetření po konzultaci s odborníkem.

Lékové interakce

Zavedená farmaceutická interakce přípravku LACTINETA-RICHTER se současně používanými léčivými látkami / přípravky:

léky, které indukují mikrozomální enzymy (což způsobuje zvýšení clearance pohlavních hormonů), včetně barbiturátů (fenobarbital), hydantoinů (fenytoin), rifampicinu, primidonu, karbamazepinu, oxkarbazepinu, grisetonofulvinu, felbamatabirinu a topiraminových léků, rhysetonofulvinu, felbamatabinu, felbamatabinu perforované: antikoncepční účinek desogestrelu se může snížit a může se vyvinout krvácení z průniku; během léčby kterýmkoli z těchto léků a po dobu 28 dnů po ukončení jejich užívání je kromě přípravku LACTINET-RICHTER nutné uchýlit se k bariérovým nebo jiným nehormonálním metodám antikoncepce; pokud je nutná dlouhodobá léčba induktory jaterních enzymů, je třeba zvážit možnost použití nehormonálních metod ochrany před nechtěným těhotenstvím;
aktivní uhlí: snižuje vstřebávání desogestrelu a v důsledku toho oslabuje jeho antikoncepční účinek; u této kombinace je nutné dodržovat doporučení týkající se vynechání dávky pilulky;
ampicilin, tetracyklin a další antibiotika: oslabují účinek léku;
cyklosporin: mění se jeho metabolismus a zvyšuje se plazmatická koncentrace.

Protože hormonální antikoncepce může ovlivnit metabolickou transformaci jiných léků, měli byste si přečíst pokyny pro souběžně užívané léky, abyste zjistili možné interakce.

Analogy

Analogy LACTINETA-RICHTER jsou Feanola, Model Mam, Mikrolut, Charosetta, Exluton atd.

Podmínky skladování

Skladujte na místě chráněném před světlem a vlhkostí, mimo dosah dětí, při teplotě nepřesahující 30 ° C.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o LACTINET-RICHTER

Četné recenze LACTINET-RICHTER jsou nejednoznačné. Většina pacientů se domnívá, že lék účinně chrání před nechtěným těhotenstvím, neovlivňuje laktaci a eliminuje především takový příznak premenstruačního syndromu (PMS), jako je bolest v podbřišku.

Některé ženy však poznamenávají, že droga kvůli nízkému obsahu hormonů není vhodná pro všechny, vede ke změnám nálady, snížení libida, přibývání na váze, problémům s menstruací a zvyšuje pocit tíhy v nohou.