Gadovist - Návod K Použití, Indikace, Dávky, Analogy

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Gadovista

Návod k použití:

1. Uvolnění formy a složení
2. Indikace pro použití
3. Kontraindikace
4. Způsob aplikace a dávkování
5. Vedlejší účinky
6. Zvláštní pokyny
7. Lékové interakce
8. Analogy
9. Podmínky skladování
10. Podmínky výdeje z lékáren

Gadovist je lék používaný při zobrazování magnetickou rezonancí ke zvýšení kontrastu.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma přípravku Gadovist je roztok pro intravenózní podání 1 mmol / ml: průhledný, bez cizích inkluzí (v injekčních stříkačkách z bezbarvého skla, každá po 5 nebo 7,5 ml, 1 injekční stříkačka v blistru, v papírové krabičce 5 blistrů; 15 nebo 30 ml v injekční lahvičky z bezbarvého skla, v kartonové krabičce 1 nebo 5 lahví; každá po 15 nebo 30 ml v plastových kazetách o objemu 65 ml, v kartonové krabici 5 kazet).

Složení 1 ml roztoku:

účinná látka: gadobutrol - 604,72 mg (odpovídá 1 mmol);
pomocné složky: kalcobutrol sodný - 0,513 mg; kyselina chlorovodíková 0,1 M - až do pH 7,2 ± 0,2; trometamol - 1,211 mg; voda na injekci - až 1 ml.

Další vlastnosti roztoku při 37 ° C:

osmolarita: 1603 mOsm / kg H ₂ O; 1117 mOsm / L řešení;
viskozita: 4,96 mPa × s.

Indikace pro použití

Přípravek Gadovist se používá pouze k diagnostickým účelům u pacientů starších 7 let ke zvýšení kontrastu při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) celého těla, včetně následujících studií:

lebeční / spinální MRI;
MRI hlavy, krku, hrudníku, břicha (včetně slinivky břišní, jater a sleziny), malé pánve (včetně prostaty, močového měchýře a dělohy) a retroperitoneálního prostoru (včetně ledvin), mléčných žláz, končetin a motorický systém, srdce (včetně zobrazování k diagnostice životaschopnosti tkáně „zpožděný kontrast“a hodnocení perfuze myokardu za podmínek farmakologického stresu);
magnetická rezonanční angiografie (MRA).

Zvláštní indikace pro spinální MRI:

diferenciální diagnostika mezi intra- a extramedulárními nádory;
stanovení hranic pevných nádorů v páteřním kanálu a prevalence intramedulárních nádorů.

Gadovist má zvláštní výhody v případech, kdy existují indikace pro použití zobrazování magnetickou rezonancí ve vysokých dávkách, například pokud identifikace / vyloučení dalších lézí může ovlivnit terapii nebo lékařskou praxi, jakož i pro vizualizaci lézí, které je obtížné porovnat s konvenčními prostředky, nebo když identifikace drobných škod.

Použití Gadovistova roztoku je možné také při studiích perfúze za účelem posouzení přívodu krve do nádoru, diagnostiky cévní mozkové příhody a rozpoznání ohniskové mozkové ischemie.

Kontraindikace

Absolutní:

věk do 2 let (kvůli nedostatku klinických údajů o bezpečnosti / účinnosti léku);
období laktace (kvůli nedostatku klinických údajů o bezpečnosti / účinnosti léku; v případě užívání přípravku Gadovist by mělo být kojení přerušeno po dobu nejméně 24 hodin).

Relativní (nemoci / stavy, při nichž je při podávání léku nutná opatrnost):

funkční poruchy ledvin v těžkém průběhu;
nízký práh křečovité připravenosti;
závažné kardiovaskulární onemocnění;
věk 2–7 let (kvůli nedostatku klinických údajů o bezpečnosti / účinnosti léku);
těhotenství (kvůli nedostatku klinických údajů o bezpečnosti / účinnosti léku; použití přípravku Gadovist je možné pouze v nezbytně nutných případech);
individuální nesnášenlivost složek léčiva.

Způsob podání a dávkování

Gadovist se podává jako intravenózní bolus.

Zobrazování magnetickou rezonancí lze zahájit ihned po podání léku (v závislosti na protokolu studie a použité pulzní sekvenci).

Optimální vylepšení kontrastu je obvykle pozorováno v následujících situacích:

MRA s vylepšením kontrastu: během arteriální fáze;
další vyšetření: po určitou dobu, která se měří v minutách (záleží na typu poškození / tkáně).

Před zavedením je nutné posoudit stav roztoku a jeho obalu z hlediska změny barvy, přítomnosti viditelných částic nebo porušení integrity obalu.

Roztok by měl být natažen do stříkačky bezprostředně před podáním. Nepropichujte gumovou zátku lahve více než jednou.

Gadovist v injekční stříkačce musí být připraven na injekci, včetně vyjmutí z obalu, bezprostředně před podáním.

Roztok v zásobnících musí být podán odborníkem v souladu s pokyny dodanými se zařízením pro používání zásobních vložek.

Nemíchejte Gadovist s jinými řešeními, což je způsobeno nedostatkem údajů o kompatibilitě.

Dávkovací režim pro dospělé je určen indikací. Zpravidla stačí jedna dávka 0,1 ml / kg.

Maximální dávka je 0,3 ml / kg.

Při provádění spinální / lebeční MRI, v případech, kdy existuje podezření na přítomnost lézí, nebo pokud jsou zapotřebí přesnější informace o velikosti, počtu a prevalenci lézí, je možné další podání 0,1–0,2 ml / kg roztoku do 30 minut po první dávce.

Aby se vyloučily metastázy nebo recidiva nádoru, je ukázáno zvýšení dávky na 0,3 ml / kg, což obvykle přispívá ke zvýšení diagnostické účinnosti studie.

Při provádění perfuzních studií mozku se doporučuje použít injektor. Dávka Gadovistu je 0,3 ml / kg, rychlost podávání je od 3 do 5 ml / s.

Při provádění MRA je dávka obvykle předepsána následovně (hmotnost pacienta do / od 75 kg):

jedna skenovací oblast: 7,5 / 10 ml;
více než jedna oblast: 15/20 ml.

U dětí od 7 let se u všech indikací podává Gadovist v dávce 0,1 ml / kg.

Vedlejší efekty

Nejčastěji (≥ 0,5% případů) se při užívání přípravku Gadovist pozorují následující poruchy: závratě, bolesti hlavy, nevolnost.

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou srdeční zástava, v závažných případech anafylaktické / anafylaktoidní reakce.

Ve vzácných případech lze pozorovat vývoj alergických reakcí po několika hodinách / dnech (opožděné reakce).

Nežádoucí účinky jsou zpravidla mírné až středně závažné.

Možná porušení (> 10% - velmi často;> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1% - zřídka; <0,01% - velmi vzácně):

trávicí systém: často - nevolnost; zřídka - zvracení; zřídka - sucho v ústech;
nervový systém: často - bolest hlavy; zřídka - dysgeuzie, závratě, parestézie; zřídka - křeče, ztráta vědomí (mdloby), parosmie;
imunitní systém: zřídka - přecitlivělost / anafylaktické a anafylaktoidní reakce (bledost, zástava dýchání, anafylaktický šok, kardiovaskulární nedostatečnost, kašel, kýchání, návaly horka, otok hrtanu, bronchospazmus, cyanóza, snížená tělesná teplota, zvýšený krevní tlak, bolest na hrudi, Quinckeho edém, otok obličeje / víček, zvýšené pocení, pocit tepla);
dýchací systém: zřídka - dušnost;
kardiovaskulární systém: zřídka - tachykardie, palpitace; s neznámou frekvencí - srdeční zástava;
kůže a podkožní struktury: zřídka - erytém, vyrážka (včetně makulopapulární vyrážky se svěděním), svědění (včetně generalizované formy); s neznámou frekvencí - nefrogenní systémová fibróza;
obecné poruchy a změny v místě vpichu: zřídka - reakce v místě vpichu (včetně krvácení, pálení, pocitu tepla / chladu, bolesti, modřin, erytému a vyrážky), pocity tepla; zřídka - zimnice, malátnost.

speciální instrukce

Za přítomnosti známé přecitlivělosti na složky roztoku před jeho podáním musí být přínosy pečlivě korelovány s možným rizikem jeho použití.

Zavedení přípravku Gadovist může nastat s přecitlivělostí, anafylaktoidními reakcemi a dalšími projevy výstřednosti, které se vyznačují reakcemi různých tělesných systémů (kardiovaskulární, respirační) nebo kožními reakcemi. Je možný jejich přechod do vážných podmínek, včetně šoku.

Pravděpodobnost těchto porušení se zvyšuje v následujících případech:

přítomnost reakce na kontrastní látku s předchozím podáváním;
bronchiální astma;
zatížená historie alergických onemocnění.

K těmto reakcím obvykle dochází během 30-60 minut po zavedení Gadovistu.

Po ukončení diagnostického postupu se doporučuje sledovat stav pacienta.

Při provádění vyšetření je nutné mít k dispozici léky a vybavení pro resuscitační opatření.

Je třeba mít na paměti, že na pozadí použití beta-blokátorů při vývoji reakcí přecitlivělosti lze pozorovat rezistenci na působení beta-adrenergních agonistů, které se v takových případech obvykle používají.

Před zavedením Gadovistu u všech pacientů je nutné zkontrolovat funkční stav ledvin (sběr anamnestických údajů, laboratorní testy).

Před jmenováním Gadovistu je třeba u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin pečlivě vyvážit možný přínos s rizikem, protože vylučování kontrastní látky se v těchto případech zpomaluje.

Aby se urychlilo vylučování léku, doporučuje se pacientům na hemodialýze zvážit vhodnost okamžitého zahájení hemodialýzy po podání léku.

Existují důkazy o vývoji nefrogenní systémové fibrózy (NSF) v důsledku podávání kontrastních látek obsahujících gadolinium, včetně přípravku Gadovist, u pacientů s následujícími chorobami / stavy:

akutní selhání ledvin jakékoli závažnosti způsobené hepatorenálním syndromem;
selhání ledvin v akutním nebo chronickém průběhu (s rychlostí glomerulární filtrace <30 ml / min / 1,73 m ²);
období před / po transplantaci jater.