Femoston 2/10

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Femoston 2/10: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. V případě poruchy funkce ledvin
11. Za porušení funkce jater
12. Použití u starších osob
13. Lékové interakce
14. Analogy
15. Podmínky skladování
16. Podmínky výdeje z lékáren
17. Recenze
18. Cena v lékárnách

Latinský název: Femoston 2/10

ATX kód: G03FB08

Léčivá látka: estradiol (estradiol), dydrogesteron (dydrogesteron)

Výrobce: Solvay Pharmaceuticals (Nizozemsko), Abbott Laboratories SA (USA)

Popis a aktualizace fotografií: 26.10.2018

Femoston 2/10 je anti-klimakterické kombinované léčivo estrogen-progestin.

Uvolněte formu a složení

Femoston 2/10 je k dispozici ve formě potahovaných tablet dvou typů - růžové a světle žluté: kulaté, bikonvexní, s vyrytým „379“na jedné straně, nalomením - jádro bílé tablety s hrubou strukturou (28 ks. v blistru - 14 růžových tablet a 14 světle žlutých tablet; v papírové krabičce 1, 3 nebo 10 blistrů).

Obsah účinných látek v 1 tabletě:

růžová tableta: hemihydrát estradiolu - 2,06 mg, což odpovídá 2 mg estradiolu;
světle žlutá tableta: hemihydrát estradiolu - 2,06 mg, což odpovídá 2 mg estradiolu; dydrogesteron - 10 mg.

Pomocné složky: monohydrát laktózy, koloidní oxid křemičitý, hypromelóza, stearan hořečnatý, kukuřičný škrob.

Složení skořápky:

růžová tableta: opadry OY-6957 růžová - makrogol 400, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, černý oxid železitý, mastek;
světle žlutá tableta: opadry OY-02B22764 žlutá - makrogol 400, hypromelóza, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý (E 171), mastek.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Femoston 2/10 je anti-klimakterické léčivo, jehož terapeutický účinek zajišťuje kombinace dvou hormonů. Používá se jako hormonální substituční léčba (HRT) k prevenci úbytku kostní hmoty v postmenopauzálním období a po ovariektomii.

Estradiol je estrogen identický s endogenním estradiolem, hlavním a nejaktivnějším pohlavním hormonem u žen. Užívání estradiolu vám umožní doplnit nedostatek estrogenu u žen na začátku menopauzy a snížit příznaky menopauzy na začátku léčby.

Dydrogesteron je progestogen, jeho farmakologická účinnost při perorálním podání je podobná jako u progesteronu. Přítomnost dydrogesteronu v tabletě pomáhá zajistit úplnou sekreční transformaci endometria, čímž se snižuje riziko hyperplazie endometria zvýšené při působení estrogenu během HRT.

Farmakokinetika

Po perorálním podání dochází k absorpci přípravku Femoston 2/10 v gastrointestinálním traktu, kde se mikronizovaný estradiol a dydrogesteron snadno a rychle vstřebávají. Biologická dostupnost dydrogesteronu je 28%.

Estrogen je nalezen vázaný a volný. Vazba na plazmatické bílkoviny: estradiol - až 99% dávky, z toho s albuminem - od 30 do 52%, s globulinem vázajícím pohlavní hormony (SHBG) - od 46 do 69%; dydrogesteron a jeho metabolit - více než 90%.

V játrech je estradiol metabolizován na estron a estron sulfát. Oba metabolity mají estrogenní aktivitu; pro estron sulfát je charakteristická intestinální-jaterní recirkulace.

Hlavním metabolitem dydrogesteronu je 20alfa-dihydrodidrogesteron (DHD), jeho maximální koncentrace v krevní plazmě po užití pilulky nastává přibližně po 1,5 hodině. Plazmatická koncentrace DHD je významně vyšší než počáteční koncentrace dydrogesteronu. Absence estrogenního a androgenního působení určuje charakteristický rys všech metabolitů dydrogesteronu - zachování konfigurace 4,6-dien-3-onu mateřské látky a absence 17alfa-hydroxylace.

Estradiol přechází do mateřského mléka.

Vylučování estradiolu a jeho metabolitů se provádí hlavně ledvinami ve stavu konjugovaném s kyselinou glukuronovou.

Asi 63% podané dávky dydrogesteronu se vylučuje ledvinami. Jeho celková plazmatická clearance je 6,4 l / min. V moči se DHD stanoví ve větší míře ve formě konjugátu kyseliny glukuronové.

Poločas: estradiol - 10-16 hodin, dydrogesteron - 5-7 hodin, DHD - 14-17 hodin.

Dydrogesteron se zcela vylučuje po 72 hodinách.

Při denním příjmu přípravku Femoston 2/10 nastává rovnovážná koncentrace v krevní plazmě estradiolu přibližně po 5 dnech, dydrogesteron - po 3 dnech.

Příjem více dávek neovlivňuje farmakokinetické vlastnosti dydrogesteronu a jeho hlavního metabolitu.

Indikace pro použití

Podle pokynů je přípravek Femoston 2/10 indikován jako HRT u stavů způsobených nedostatkem estrogenu u perimenopauzálních žen (ne dříve než šest měsíců po posledním menstruačním krvácení) a u postmenopauzálních žen.

Kromě toho může být lék předepsán k prevenci postmenopauzální osteoporózy u žen s vysokým rizikem zlomenin kostí, u nichž je užívání jiných léků kontraindikováno nebo pokud netolerují.

Kontraindikace

neléčená hyperplazie endometria;
vaginální krvácení neznámé etiologie;
rakovina prsu, včetně podezření;
meningiom a další nádory závislé na progestogenu, včetně předpokládaných;
rakovina endometria a další estrogen-dependentní maligní nádory, včetně předpokládaných;
trombóza (žilní a arteriální), včetně hluboké žilní trombózy (včetně anamnézy);
tromboembolismus, infarkt myokardu, plicní embolie, cerebrovaskulární poruchy hemoragického a ischemického původu (včetně anamnézy);
přítomnost výrazných nebo více faktorů žilní nebo arteriální trombózy v důsledku dědičné nebo získané predispozice, včetně nedostatku antitrombinu III, nedostatku proteinu C nebo S, přítomnosti lupusového antikoagulancia nebo protilátek proti kardiolipinu, prodloužené imobilizace, těžké obezity (index tělesné hmotnosti nad 30 kg) / m ²), onemocnění koronárních tepen nebo mozkových cév, angina pectoris, přechodné ischemické ataky, fibrilace síní, komplikované léze chlopňového aparátu srdce;
zhoubné novotvary jater;
porfyrie;
akutní nebo chronická forma onemocnění jater až do normalizace funkčních parametrů vzorků jater (včetně anamnézy);
nedostatek laktázy, syndrom malabsorpce glukózy a galaktózy, intolerance galaktózy;
období těhotenství;
kojení;
individuální nesnášenlivost složek léčiva.

Pokračování léčby přípravkem Femoston 2/10 je kontraindikováno v případě jaterní dysfunkce, žloutenky, nekontrolované arteriální hypertenze, migrenózních bolestí hlavy, které se poprvé objevily během HRT.

S opatrností se doporučuje předepisovat přípravek Femoston 2/10 ženám s nebo v anamnéze s následujícími chorobami a stavy: arteriální hypertenze, endometrióza, leiomyom dělohy, rizikové faktory pro výskyt neoplazií závislých na estrogenu (včetně blízkých příbuzných s rakovinou prsu), jaterní nádory benigní etiologie, epilepsie, diabetes mellitus s vaskulárními komplikacemi nebo bez nich, systémový lupus erythematodes, cholelitiáza, bronchiální astma, silné bolesti hlavy, migréna, otoskleróza, hyperplazie endometria.

Návod k použití přípravku Femoston 2/10: metoda a dávkování

Tablety Femoston 2/10 se užívají perorálně, bez ohledu na příjem potravy, nejlépe vždy ve stejnou denní dobu, což je vhodné pro ženu.

Doporučené dávkování: 1 ks. Jednou denně.

Je nutné začít užívat lék z blistru růžovými tabletami (označenými číslem 1). Po 14 dnech užívání pilulek obsahujících pouze estradiol (2 mg) by měly být použity světle žluté pilulky (označené číslem 2), které obsahují estradiol (2 mg) a dydrogesteron (10 mg). Po 28 dnech, po ukončení užívání všech tablet z aktuálního blistru, léčba pokračuje užitím růžových tablet z nového blistru. HRT zahrnuje kontinuální podávání léku.

Pokud zapomenete užít další dávku přípravku Femoston 2/10 ve stanovený čas, můžete vynechanou pilulku užít okamžitě, jakmile si vzpomenete, pokud zpoždění nepřesáhne 12 hodin nebo doba od užití předchozí pilulky není delší než 36 hodin. V opačném případě je třeba jej užít v obvyklou dobu následující den. Přeskočení další dávky léku zvyšuje riziko vzniku průlomového děložního krvácení.

HRT obvykle začíná jmenováním přípravku Femoston 1/10, v případě nedostatečného terapeutického účinku v důsledku nedostatku estrogenu se dávka estradiolu zvyšuje pomocí přípravku Femoston 2/10. V tomto případě, zejména při přechodu z kontinuálního režimu kombinované léčby, můžete začít užívat nový lék v kterýkoli den.

Při přechodu z jiného léku s kontinuálním sekvenčním nebo cyklickým léčebným režimem musíte nejprve dokončit aktuální cyklus a teprve poté začít užívat přípravek Femoston 2/10.

Vedlejší efekty

celkové poruchy: často - únava, malátnost, slabost, periferní otoky;
z nervového systému: velmi často - bolest hlavy; často - závratě, migréna;
z reprodukčního systému a mléčných žláz: velmi často - napětí nebo bolestivost prsou; často - metroragie, narušení vaginální sekrece, krvavý výtok u žen po menopauze, bolesti dolní části břicha, vaginální kandidóza, silné menstruační krvácení, acyklické krvácení, slabé nebo žádné menstruační krvácení, bolestivý menstruační výtok; zřídka - premenstruační syndrom, zvýšení mléčných žláz, zvětšení leiomyomu;
na straně kardiovaskulárního systému: zřídka - zvýšený krevní tlak, žilní tromboembolismus; zřídka - infarkt myokardu;
z hepatobiliárního systému: zřídka - patologie žlučníku, abnormální funkce jater, včetně v kombinaci s malátností, bolestmi břicha, astenií, žloutenkou;
z gastrointestinálního traktu: velmi často - bolest břicha; často - plynatost, nevolnost, zvracení;
z imunitního systému: zřídka - přecitlivělost na estradiol a / nebo dydrogesteron;
na straně kosterních svalů a pojivové tkáně: velmi často - bolest v bederní zádech;
dermatologické reakce: často - alergické reakce, ve formě kožní vyrážky, svědění, kopřivky; zřídka - angioedém, vaskulární purpura;
duševní poruchy: často - nervozita, deprese; zřídka - zhoršené libido;
infekční nemoci: zřídka - cystitida;
ostatní: často - zvýšení tělesné hmotnosti; zřídka - pokles tělesné hmotnosti.

Kromě toho se na pozadí kombinované léčby estrogeny a gestageny s použitím přípravku Femoston 2/10 mohou objevit následující nežádoucí účinky:

z těla jako celku: rakovina vaječníků, rakovina endometria, meningiom a další neoplazmy maligní, benigní nebo neurčené etiologie;
na straně reprodukčního systému a mléčných žláz: eroze děložního čípku, fibrocystické onemocnění prsu;
na straně kardiovaskulárního systému: arteriální tromboembolismus;
z gastrointestinálního traktu: s hypertriglyceridemií - pankreatitidou;
z nervového systému: chorea, provokující epileptické záchvaty, riziko demence u žen, které zahájí hormonální substituční léčbu ve věku nad 65 let;
z hematopoetického systému: hemolytická anémie;
z imunitního systému: systémový lupus erythematodes;
na straně orgánů zraku: zvýšení zakřivení rohovky, přecitlivělost na kontaktní čočky;
na straně pojivové tkáně a kosterních svalů: křeče ve svalech dolních končetin;
z urogenitálního systému: močová inkontinence;
laboratorní ukazatele: zvýšení hladiny hormonů štítné žlázy;
dermatologické reakce: erythema nodosum, erythema multiforme, chloasma a / nebo melasma;
ze strany metabolismu: hypertriglyceridemie;
ostatní: u pacientů s porfyrií - zhoršení průběhu onemocnění.

Předávkovat

Příznaky: bolest břicha, závratě, nevolnost, zvracení, slabost, ospalost, krvácení z vysazení, napětí prsou.

Léčba: symptomatická léčba.

speciální instrukce

Přípravek Femoston 2/10 by měl být předepisován pouze ženám s příznaky, které způsobují výrazné zhoršení kvality jejich života, a pokračovat v HRT, dokud riziko nežádoucích účinků nepřeváží přínosy léčby. Zvláštní opatrnosti je třeba věnovat pacientům starším 65 let, protože zkušenosti s užíváním léku v tomto věku jsou omezené.

Mezi nejčastější nežádoucí účinky vyskytující se na pozadí kombinace estradiolu a dydrogesteronu patří napětí a citlivost mléčných žláz, bolesti břicha, bolesti hlavy, bolesti zad.

Před zahájením nebo obnovením léčby musí žena podstoupit všeobecné a gynekologické vyšetření, mamografii. S ohledem na možné kontraindikace a podmínky by mělo být jmenování přípravku Femoston 2/10 provedeno na základě údajů o úplné lékařské a rodinné anamnéze pacienta. Na základě klinického obrazu by měl lékař informovat ženu o všech rizicích spojených s hormonální terapií a o těch změnách v mléčných žlázách, pro které je nutné navštívit lékaře.

Jelikož se HRT provádí po dlouhou dobu, doporučuje se během léčby provádět vyšetření. Lékař stanoví jejich frekvenci a povahu pro každého pacienta individuálně, ale četnost vyšetření by neměla být menší než jednou za šest měsíců.

Mělo by se vzít v úvahu vliv estrogenů na výsledky laboratorních testů ke stanovení tolerance glukózy, studie funkce jater a štítné žlázy.

Ve srovnání se ženami, které nedostávají monoterapii estrogenem, při jejím užívání zvyšují pacienti riziko vzniku hyperplazie endometria nebo rakoviny 2 až 12krát, v závislosti na délce a dávce léku. Navíc zůstává zvýšený dalších 10 let po zrušení estrogenu. Cyklické užívání progestogenu snižuje riziko hyperplazie a rakoviny endometria zvýšené estrogenem. Pro včasnou diagnostiku těchto onemocnění je vhodné použít ultrazvukové vyšetření a histologické vyšetření. Na začátku léčby se může objevit průlomové nebo špinicí krvácení z pochvy. Pokud k takovému krvácení dojde po několika měsících léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Femoston 2/10, je nutné diagnostikovat jejich příčinu, aby se vyloučil maligní novotvar,včetně biopsie endometria.

HRT zvyšuje riziko hluboké žilní trombózy a plicní embolie téměř třikrát, zejména během prvního roku užívání hormonů. Ženy, jejichž blízcí příbuzní (matka, otec) měli tromboembolické komplikace v mladém věku nebo s anamnézou opakovaného potratu, je nutné provést hemostázovou studii. U antikoagulační léčby je jmenování přípravku Femoston 2/10 možné pouze tehdy, pokud přínosy HRT převažují nad možným rizikem tromboembolismu.

Užívání HRT by mělo být přerušeno 1–1,5 měsíce před plánovaným chirurgickým zákrokem s následnou dlouhodobou imobilizací. Hormonální terapii lze obnovit až po úplném obnovení pohyblivosti ženy.

Mezi příznaky žilní tromboembolie patří otoky dolních končetin, jejich bolestivost, dušnost, náhlá bolest na hrudi. Pokud se objeví na pozadí přípravku Femoston 2/10, měli byste se okamžitě poradit s lékařem a přestat užívat drogu.

S použitím monoterapie estrogeny nebo kombinace estrogenu a progestogenu se frekvence diagnostiky rakoviny prsu po ukončení léčby zvyšuje po 5 letech na původní úroveň. Riziko vzniku rakoviny prsu závisí na délce léčby a může se po 5 letech kombinované estrogen-progestagenové HRT zdvojnásobit. Včasná diagnostika rakoviny prsu může během HRT ztížit překrvení prsu.

Existuje riziko vzniku rakoviny vaječníků, ale je výrazně nižší než riziko rakoviny prsu.

Použití přípravku Femoston 2/10 zvyšuje riziko ischemické cévní mozkové příhody 1,5krát, léčba neovlivňuje výskyt hemoragické cévní mozkové příhody.

Vzhledem k tomu, že estrogeny mohou zadržovat tekutinu v těle, může to zhoršit stav u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin a srdce.

S hypertriglyceridemií, ke které dochází při užívání přípravku Femoston 2/10, se zvyšuje riziko vzniku pankreatitidy.

HRT nezlepšuje kognitivní funkce. Při předepisování léku ženám ve věku nad 65 let je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko demence.

Femoston 2/10 nemá antikoncepční vlastnosti.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Při práci se složitými mechanismy a řízení vozidel se doporučuje být opatrný, protože lék může způsobit závratě, ospalost a další vedlejší účinky, které ovlivňují rychlost psychomotorických reakcí.

Aplikace během těhotenství a kojení

Jmenování přípravku Femoston 2/10 je během těhotenství a kojení kontraindikováno.

Při koncipování na pozadí užívání hormonálních léků by měla být léčba okamžitě zrušena.

S poruchou funkce ledvin

Vzhledem k tomu, že estrogeny mohou zadržovat tekutinu v těle, může se zhoršit, pokud je narušena funkce ledvin pacienta.

Pro porušení funkce jater

Užívání přípravku Femoston 2/10 je kontraindikováno u pacientů se zhoubnými novotvary jater, s chronickou nebo akutní formou jaterní dysfunkce (včetně anamnézy) a porfyrií.

U benigních novotvarů jater se doporučuje předepisovat HRT opatrně.

Použití u starších osob

Zkušenosti s používáním přípravku Femoston 2/10 u žen starších 65 let jsou omezené.

Lékové interakce

Současné užívání přípravku Femoston 2/10 s jinými léčivými látkami / přípravky:

antikonvulziva (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin), antimikrobiální látky (nevirapin, rifabutin, rifampicin, efavirenz), ritonavir, nelfinavir, léky Hypericum perforatum (St. z pochvy;
fentanyl, takrolimus, teofylin, cyklosporin: mohou významně zvýšit jejich plazmatické hladiny.

Analogy

Analogy Femostonu 2/10 jsou: Femoston 1/5 Conti, Femoston 1/10, Femoston Mini, Klimonorm, Trissekvens, Divina, Cliogest.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě do 30 ° C. Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze Femoston 2/10

Recenze o Femostonu 2/10 jsou docela rozporuplná. Ženy, kterým droga pomohla normalizovat hormony a otěhotnět po dlouhých letech nedostatečného početí a neuspokojivých předpovědí lékařů, popisují účinnost drogy slovy pouze v superlativitě. Terapie HRT významně zlepšuje celkový stav, ženy zapomínají na časté návaly horka a „vatované“nohy. Pacienti doporučují užívat prášky před spaním, což sníží nepříjemné účinky léku ve formě nevolnosti a bolesti hlavy, a také podstoupit pravidelné lékařské prohlídky.

Negativní recenze týkající se přípravku Femoston 2/10 podávají ženy, kterým byla po 6 měsících kombinované léčby diagnostikována tvorba hormonálně závislého nádoru prsu. Jeden z pacientů popisuje, že užívání léku na polycystické onemocnění vaječníků normalizovalo menstruační cyklus, aniž by po dobu 3 let způsobilo jakékoli významné vedlejší účinky, ale po ukončení léčby se menstruace zastavila. A důsledkem užívání hormonálních pilulek bylo výrazné zvýšení hmotnosti a otoky.

Lékaři kladně hodnotí účinnost přípravku Femoston 2/10 při použití k léčbě a prevenci stavů, které vznikají při předčasném selhání vaječníků.