Femoston 1/10

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Femoston 1/10: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Za porušení funkce jater
11. Použití u starších osob
12. Lékové interakce
13. Analogy
14. Podmínky skladování
15. Podmínky výdeje z lékáren
16. Recenze
17. Cena v lékárnách

Latinský název: Femoston

ATX kód: G03FB08

Léčivá látka: dydrogesteron (dydrogesteron), estradiol (estradiol)

Výrobce: Solvay Pharmaceuticals (Nizozemsko), Abbott Laboratories SA (USA)

Popis a aktualizace fotografií: 26.10.2018

Femoston 1/10 je kombinovaný estrogen-gestagenní anti-klimakterický lék.

Uvolněte formu a složení

Femoston 1/10 je k dispozici ve formě potahovaných tablet: kulaté, bikonvexní, s vyrytým na jedné straně „379“, jádro tablety je bílé s hrubou strukturou; v jednom blistru jsou dva typy tablet - bílý a šedý (28 tablet v blistru - 14 kusů bílé a šedé; v papírové krabičce 1, 3 nebo 10 blistrů).

Obsah účinných látek v 1 tabletě:

bílá tableta: hemihydrát estradiolu - 1,03 mg, což odpovídá 1 mg estradiolu;
šedá tableta: hemihydrát estradiolu - 1,03 mg, což odpovídá 1 mg estradiolu; dydrogesteron - 10 mg.

Pomocné složky: monohydrát laktózy, hypromelóza, škrob, koloidní oxid křemičitý, stearan hořečnatý.

Složení skořápky:

bílá tableta: bílý opadry Y-1-7000 [makrogol 400, oxid titaničitý (E171), hypromelóza];
šedá tableta: opadry II 85F27664 šedá [makrogol 3350, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172), mastek].

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Femoston 1/10 je kombinovaný lék určený k hormonální substituční terapii (HRT) k prevenci úbytku kostní hmoty v postmenopauzálním období a po ovariektomii. Identita hemihydrátu estradiolu s lidským endogenním estradiolem, který je nejaktivnějším estrogenem, umožňuje kompenzovat nedostatek estrogenu v těle ženy v menopauzálním věku a snižuje příznaky menopauzy během prvních týdnů užívání drogy. Terapeutická účinnost dydrogesteronu (progestogenu) má podobnou aktivitu jako parenterální progesteron. Dydrogesteron během HRT zajišťuje úplnou sekreční transformaci endometria. Jeho přítomnost v léku snižuje riziko hyperplazie endometria, které se zvyšuje působením estrogenů.

Farmakokinetika

Po užití přípravku Femoston 1/10 uvnitř dochází k rychlé a úplné absorpci mikronizovaného estradiolu a dydrogesteronu z gastrointestinálního traktu. Biologická dostupnost dydrogesteronu je 28%, maximální koncentrace v krevní plazmě nastává za 0,5–2,5 hodiny.

Vazba na plazmatické bílkoviny: estradiol - přibližně 98–99% (s albuminem - 30–52%, s globulinem - až 69%), dydrogesteron - více než 90% podané dávky.

V játrech je estradiol metabolizován na estron a estronsulfát, které mají estrogenní aktivitu. Estrone sulfát má také inherentní schopnost střevní a jaterní recirkulace.

Dydrogesteron je zcela metabolizován, jeho hlavním metabolitem je 20-a-dihydrodidrogesteron (DHD), maximální koncentrace v krevní plazmě je dosaženo přibližně 1,5 hodiny po užití přípravku Femoston 1/10. Plazmatická koncentrace DHD je významně vyšší než počáteční koncentrace dydrogesteronu.

Absence estrogenní a androgenní aktivity určuje charakteristický rys všech metabolitů dydrogesteronu pro udržení konfigurace 4,6-dien-3-onu mateřské látky a absence 17alfa-hydroxylace.

Poločas dydrogesteronu je 5-7 hodin (DHD - 14-17 hodin), estron a estradiol - 10-16 hodin.

Estrogeny přecházejí do mateřského mléka.

Estron a estradiol ve stavu konjugovaném s kyselinou glukuronovou se vylučují hlavně ledvinami.

Přibližně 63% podané dávky dydrogesteronu se vylučuje ledvinami; jeho úplné vyloučení nastává až po 72 hodinách. Jeho celková plazmatická clearance je 6,4 l / min. DHD se stanoví v moči hlavně ve formě konjugátu s kyselinou glukuronovou.

Při denním příjmu přípravku Femoston 1/10 nastává rovnovážná koncentrace estradiolu po 5 dnech, dydrogesteron - po 3 dnech.

Farmakokinetické vlastnosti dydrogesteronu a DHD se při opakovaném podávání nemění.

Indikace pro použití

Podle pokynů je přípravek Femoston 1/10 indikován u žen v perimenopauze (pouze 6 měsíců po poslední menstruaci) nebo u žen po menopauze jako hormonální substituční léčba u stavů způsobených nedostatkem estrogenu v těle.

Kromě toho je lék předepsán k prevenci postmenopauzální osteoporózy s vysokým rizikem zlomenin u žen s intolerancí nebo kontraindikací k jiným lékům.

Kontraindikace

Absolutní:

krvácení z pochvy neznámé etiologie;
rakovina prsu, včetně podezření;
rakovina endometria a další estrogen-dependentní maligní novotvary, včetně případů, kdy existuje podezření na ně;
meningiom a další progestogen-dependentní novotvary, včetně případů, kdy existuje podezření;
neléčená hyperplazie endometria;
arteriální a žilní trombóza, včetně hluboké žilní trombózy (včetně anamnézy);
tromboembolismus, včetně hemoragických nebo ischemických cerebrovaskulárních poruch, plicní embolie, infarkt myokardu (včetně anamnézy);
závažné nebo mnohočetné rizikové faktory pro vznik žilní nebo arteriální trombózy u pacientů se získanou nebo dědičnou predispozicí, jako je angina pectoris, cerebrovaskulární onemocnění, přechodné ischemické ataky, fibrilace síní, onemocnění koronárních tepen, komplikované léze chlopňového aparátu srdce, nedostatek antitrombinu III, přítomnost protilátek na fosfolipidy (lupus antikoagulant, protilátky proti kardiolipinu), nedostatek proteinu C nebo S, prodloužená imobilizace, těžká obezita (index tělesné hmotnosti více než 30 kg na 1 m ²);
maligní nádory jater;
akutní nebo chronické onemocnění jater (včetně anamnézy);
porfyrie;
nedostatek laktázy, intolerance galaktózy, syndrom malabsorpce glukózy a galaktózy;
období těhotenství;
kojení;
přecitlivělost na složky léčiva.

Při předepisování přípravku Femoston 1/10 jako HRT se doporučuje být opatrný v přítomnosti nebo indikaci následujících onemocnění a stavů v anamnéze: arteriální hypertenze, endometrióza, leiomyom dělohy, přítomnost rizikových faktorů pro vznik nádorů závislých na estrogenu (včetně prvního stupně vztahu příbuzných s rakovinou prsu) bronchiální astma, diabetes mellitus (se vaskulárními komplikacemi i bez nich), benigní jaterní novotvary, cholelitiáza, silné bolesti hlavy, migréna, systémový lupus erythematodes, epilepsie, otoskleróza, hyperplazie endometria v anamnéze.

Vyžaduje okamžité zrušení přípravku Femoston 1/10, když se během léčby objeví dysfunkce jater, žloutenka, nekontrolovaná arteriální hypertenze, migréna podobná bolest hlavy.

Návod k použití Femoston 1/10: metoda a dávkování

Femoston 1/10 tablety se užívají perorálně, bez ohledu na příjem potravy, pro ženy vhodným způsobem, ale vždy ve stejnou denní dobu.

Doporučené dávkování: 1 ks. 1 za den. Balení je určeno na 28 dní, tablety byste měli začít užívat z blistru s bílými tabletami (označenými číslem 1), které obsahují 1 mg estradiolu. Po 14 dnech léčba pokračuje užitím šedých tablet (v blistru označených číslem 2), které obsahují 1 mg estradiolu a 10 mg dydrogesteronu. Po ukončení užívání tablet z aktuálního blistru léčba pokračuje užitím bílých tablet z nového balení. HRT zahrnuje pravidelný nepřetržitý příjem léku.

Pokud omylem vynecháte další dávku přípravku Femoston 1/10, měla by se pilulka užít, jakmile si vzpomenete, pokud doba zpoždění nepřesáhne 12 hodin (doba od užití předchozí dávky do 36 hodin). Pokud zpoždění přesáhne 12 hodin, pak by se zapomenutá pilulka neměla užívat a následující den užijte obvyklou dávku v předepsaném čase. Na pozadí vynechání další dávky léku se zvyšuje riziko „rozmazání“špinění nebo „průlomového“děložního krvácení.

Při přechodu z užívání jiného hormonálního léčiva (cyklický nebo kontinuální sekvenční způsob podávání) je nutné dokončit aktuální cyklus a začít užívat přípravek Femoston 1/10. Při přechodu z režimu kontinuální kombinované léčby lze léčbu přípravkem Femoston 1/10 zahájit v kterýkoli den.

V případě nedostatečné klinické účinnosti léku spojené s nedostatkem estrogenu lze dávku upravit předepsáním přípravku Femoston 2/10.

Vedlejší efekty

z reprodukčního systému a mléčných žláz: velmi často - napětí nebo bolestivost mléčných žláz; často - metroragie, zhoršená vaginální sekrece, malé skvrny u postmenopauzálních žen, bolesti v podbřišku, silné menstruační krvácení, acyklické špinění, nepřítomnost nebo skrovné menstruační krvácení, bolestivé menstruační krvácení, vaginální kandidóza; zřídka - zvýšení mléčných žláz, zvýšení velikosti leiomyomu, premenstruační syndrom;
z nervového systému: velmi často - bolest hlavy; často - závratě, migréna;
na straně kardiovaskulárního systému: zřídka - zvýšený krevní tlak, žilní tromboembolismus; zřídka - infarkt myokardu;
duševní poruchy: často - nervozita, deprese; zřídka - zhoršené libido;
z gastrointestinálního traktu: velmi často - bolest břicha; často - plynatost, nevolnost, zvracení;
z hepatobiliárního systému: zřídka - dysfunkce jater, včetně v kombinaci s bolestmi břicha, žloutenkou, malátností, astenií; patologie žlučníku;
na straně kosterních svalů a pojivové tkáně: velmi často - bolesti zad (bolesti dolní části zad);
z imunitního systému: zřídka - přecitlivělost na složky léčiva;
dermatologické reakce: často - alergické reakce, včetně kopřivky, kožní vyrážky, svědění; zřídka - angioedém, vaskulární purpura;
celkové poruchy: často - periferní edém, astenické stavy (malátnost, slabost, únava);
infekční nemoci: zřídka - cystitida;
další reakce: často - zvýšení tělesné hmotnosti; zřídka - pokles tělesné hmotnosti.

Kromě toho se na pozadí kombinované terapie s estrogenem a progestogenem (včetně estradiolu a dydrogesteronu) mohou objevit následující nežádoucí účinky:

z těla jako celku: novotvary benigní, maligní a neurčené etiologie (včetně rakoviny vaječníků, rakoviny endometria, meningiomu);
na straně kardiovaskulárního systému: arteriální tromboembolismus;
z hematopoetického systému: hemolytická anémie;
z nervového systému: provokace záchvatů epilepsie, chorey, rizika demence na pozadí hormonální substituční terapie, zahájená ve věku nad 65 let;
z imunitního systému: systémový lupus erythematodes;
na straně reprodukčního systému a mléčných žláz: eroze děložního čípku, fibrocystické onemocnění prsu;
na straně orgánů zraku: zvýšení zakřivení rohovky, nesnášenlivost kontaktních čoček;
na straně kosterních svalů a pojivové tkáně: křeče ve svalech dolních končetin;
z urogenitálního systému: močová inkontinence;
ze strany metabolismu: hypertriglyceridemie;
z gastrointestinálního traktu: s hypertriglyceridemií - pankreatitidou;
diagnostické testy: zvýšený obsah hormonů štítné žlázy;
dermatologické reakce: erythema nodosum, erythema multiforme, chloasma a / nebo melasma;
další reakce: s porfyrií - zhoršení průběhu onemocnění.

Předávkovat

Příznaky: bolest břicha, nevolnost, zvracení, závratě, ospalost, slabost, krvácení z vysazení, napětí v prsou.

Léčba: použití symptomatické léčby podle indikací.

speciální instrukce

Jmenování přípravku Femoston 1/10 je indikováno pouze za přítomnosti příznaků, které mají nepříznivý vliv na kvalitu života. HRT se doporučuje, dokud riziko nežádoucích účinků nepřekročí přínosy užívání léku. Je třeba vzít v úvahu omezené klinické zkušenosti s léčivem u žen ve věku nad 65 let.

U mladších žen je absolutní riziko užívání drogy mnohem nižší než u starších žen.

K identifikaci možných kontraindikací by měl lékař předepsat přípravek Femoston 1/10 na základě úplné anamnézy a rodinné anamnézy a po celkovém gynekologickém vyšetření pacienta, včetně mamografie. Lékař by měl informovat ženu o těchto změnách v mléčných žlázách, když se objeví, je nutné se poradit s lékařem. Užívání drogy vyžaduje povinné pravidelné kontroly, nejméně 1krát za 6 měsíců. Lékař určuje jejich povahu a frekvenci individuálně.

Užívání estrogenů významně zvyšuje riziko vzniku rakoviny endometria a hyperplazie, stupeň rizika závisí na dávce léčiva a době HRT. Kombinované složení přípravku Femoston 1/10, konkrétně cyklický příjem progestogenu, snižuje riziko hyperplazie endometria a rakoviny způsobené estrogeny. Pro včasnou diagnostiku těchto patologií je vhodné provést ultrazvukový screening a v případě potřeby histologické vyšetření. Během prvních měsíců léčby se může objevit vaginální krvácení, včetně krvácení z průniku. Pokud k takovému krvácení dojde v pozdějších stadiích léčby nebo dojde po vysazení léku, je nutné diagnostikovat jejich příčinu. K vyloučení maligního novotvaru se doporučuje biopsie endometria.

Riziko vzniku hluboké žilní trombózy a plicní embolie v přítomnosti HRT se několikrát zvyšuje, ve větší míře během prvních 12 měsíců užívání drogy. Pacienti, jejichž příbuzní prvního stupně měli tromboembolické komplikace v mladém věku nebo s anamnézou spontánního potratu, vyžadují před předepsáním léku studii hemostázy. Při současné antikoagulační léčbě je nutné pečlivě posoudit proveditelnost předepisování přípravku Femoston 1/10. V případě plánovaného chirurgického zákroku s následnou dlouhodobou imobilizací se doporučuje HRT zrušit během 1–1,5 měsíce a pokračovat v ní až poté, co se pacient plně zotavil. Žena by měla být informována o příznacích tromboembolismu, jako je dušnost, otoky nebo bolestivost dolních končetin,náhlá bolest na hrudi a potřeba okamžité lékařské pomoci, pokud se vyskytnou.

Riziko vzniku rakoviny prsu na pozadí kombinované estrogen-progestagenové HRT, trvající déle než 5 let, se zvyšuje dvakrát. Překrvení prsou způsobené drogou může ztěžovat včasnou diagnostiku rakoviny prsu.

Existuje riziko vzniku rakoviny vaječníků, ale v mnohem menší míře než u rakoviny prsu.

Kombinovaná léčba s estrogenem a progestogenem zvyšuje relativní riziko ischemické cévní mozkové příhody, které nezávisí na věku pacienta ani na délce léčby. Je třeba mít na paměti, že čím starší pacientka začíná s HRT, tím vyšší je počáteční riziko ischemické cévní mozkové příhody. Femoston 1/10 neovlivňuje výskyt hemoragické mrtvice. Riziko vzniku ischemické choroby srdeční se zvyšuje s věkem, ale může k tomu dojít z objektivních a subjektivních důvodů.

Femoston 1/10 není antikoncepční prostředek.

U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin a srdce může jejich stav zhoršit vlastnosti estrogenů a způsobit zadržování tekutin.

U hypertriglyceridemie může HRT ve velmi vzácných případech přispět k rozvoji pankreatitidy v důsledku významného zvýšení hladiny koncentrace triglyceridů v krevní plazmě.

Užívání léku nezlepšuje kognitivní funkce pacienta. Při zahájení léčby HRT ve věku nad 65 let je u žen zvýšené riziko vzniku demence.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Vzhledem k riziku nežádoucích reakcí nervového systému se doporučuje být při řízení složitých mechanismů a vozidel opatrný.

Aplikace během těhotenství a kojení

Užívání kombinovaného hormonálního léčiva během těhotenství a kojení je kontraindikováno.

Pro porušení funkce jater

Použití přípravku Femoston 1/10 je kontraindikováno u maligních jaterních nádorů, akutní nebo chronické jaterní dysfunkce (včetně anamnézy) a porfyrie.

Doporučuje se předepisovat lék s opatrností ženám s benigními novotvary jater.

Použití u starších osob

U žen starších 65 let jsou zkušenosti s drogami omezené.

Lékové interakce

Při současném použití s přípravkem Femoston 1/10:

karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (antikonvulziva), rifabutin, nevirapin, rifampicin, efavirenz (antimikrobiální látky), třezalka tečkovaná, ritonavir, nelfinavir: zvýšení metabolismu aktivních složek léčiva, jehož projevem může být snížení intenzity jeho vylučování krví;
takrolimus, cyklosporin, teofylin, fentanyl: mohou významně zvýšit jejich plazmatické hladiny.

Analogy

Analogy Femoston 1/10 jsou: Femoston Mini, Femoston 1/5 Conti, Femoston 2/10, Klimonorm, Kliogest, Trisekvens, Divina.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě do 30 ° C. Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze společnosti Femoston 1/10

Recenze o Femostonu 1/10 jsou kontroverzní. Mnoho žen hodnotí drogu pozitivně. Naznačují, že je docela efektivní, když se používá k úlevě od příznaků menopauzy. Někteří z nich se ve srovnání s mírnými občasnými návaly horka během užívání přípravku Femoston 1/10 se stavem úplného nepohodlí (silné návaly horka) po vysazení léku rozhodli pokračovat v HRT. Po 5–8 letech užívání kombinované hormonální terapie jsou hlášeny vzácné a menší vedlejší účinky, zlepšení kvality života a celková pohoda.

Negativní hodnocení zní od těch, kterým lék nepomohl; argumentují svým hodnocením nedostatkem požadovaného klinického výsledku, rozvojem závažných vedlejších účinků, těžkým edémem a významným zvýšením tělesné hmotnosti.

Všechny ženy připisují vysoké náklady na pilulky nevýhodám přípravku Femoston 1/10.

Komentáře lékařů založené na výsledcích klinických studií naznačují vysokou terapeutickou účinnost léčiva a jeho dobrou toleranci.