Prevenar 13

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Prevenar 13: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. Použití u starších osob
12. Lékové interakce
13. Analogy
14. Podmínky skladování
15. Podmínky výdeje z lékáren
16. Recenze
17. Cena v lékárnách

Latinský název: Prevenar 13

ATX kód: J07AL02

Aktivní složka: polysacharidy 13 pneumokokových sérotypů: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, CRM197 nosný protein

Výrobce: Wyeth Pharmaceuticals Division of Wyeth Holdings Corporation (USA), Baxter Pharmaceuticals Solutions LLS (USA), Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irsko), NPO Petrovax Pharm LLC (Rusko)

Popis a aktualizace fotografií: 26.10.2018

Ceny v lékárnách: od 1799 rublů.

Koupit

Suspenze pro intramuskulární podání Prevenar 13

Prevenar 13 je vakcína (adsorbovaná pneumokokovým polysacharidem, 13valentní) k prevenci onemocnění způsobených Streptococcus pneumoniae.

Uvolněte formu a složení

Prevenar 13 se vyrábí ve formě suspenze pro intramuskulární (i / m) podání: bílý roztok s homogenní strukturou (0,5 ml ve skleněné průhledné injekční stříkačce bez barvy s objemem 1 ml: v plastovém obalu 1 injekční stříkačka s 1 sterilní jehlou, kartonová krabička 1 balení; pro zdravotnická zařízení - v plastovém obalu 5 injekčních stříkaček, v kartonové krabici 2 balení kompletní s 10 sterilními jehlami; 100 injekčních stříkaček v plastové nádobě).

0,5 ml (1 dávka) suspenze obsahuje:

aktivní složky: pneumokokové konjugáty (polysacharid - CRM ₁₉₇) - polysacharid sérotypu 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F - každý po 2,2 μg, polysacharidový sérotyp 6B - 4, 4 μg, CRM ₁₉₇ nosný protein přibližně 32 μg;
pomocné složky: polysorbát 80, fosforečnan hlinitý, kyselina jantarová, chlorid sodný, voda na injekci.

Farmakologické vlastnosti

Prevenar 13 je vakcína ve formě kapsulárních polysacharidů sérotypů pneumokoků: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F. Každý z nich je individuálně konjugován s proteinem záškrtu CRM ₁₉₇ a adsorbován na fosforečnanu hlinitém. Po zavedení vakcíny nastává imunomodulační účinek na základě produkce protilátek v těle proti každému z kapsulárních polysacharidů Streptococcus pneumoniae, které poskytují specifickou ochranu proti infekcím způsobeným pneumokokovými sérotypy obsaženými v přípravku.

Prevenar 13 obsahuje 90% sérotypů, které způsobují vývoj invazivních pneumokokových infekcí (IPI), které jsou rezistentní na antibiotika.

U konjugovaných pneumokokových vakcín je podle doporučení Světové zdravotnické organizace ekvivalence imunitní odpovědi vakcíny stanovena třemi kritérii. Prvním kritériem je procento pacientů, u kterých koncentrace specifických protilátek IgG dosáhla nebo přesáhla 0,35 μg na 1 ml. Druhým kritériem je SGC (geometrická průměrná koncentrace) Ig a OFA (opsonofagocytová aktivita) baktericidních protilátek, přičemž titr OFA je roven nebo vyšší než poměr 1: 8. Třetí kritérium je SGT (geometrický průměrný titr). U dospělých nebyla stanovena ochranná hladina antipneumokokových protilátek, proto se používá sérotypově specifický OPA (SGT).

Během základního očkování třemi dávkami přípravku Prevenar 13 u dětí mladších 6 měsíců došlo k významnému zvýšení hladiny protilátek proti všem sérotypům vakcíny. Na pozadí pouze dvou dávek pro sérotypy 6B a 23F je první kritérium pro imunitní odpověď vakcíny stanoveno u menšího procenta dětí. Současně existuje výrazná posilovací odpověď na revakcinaci u všech sérotypů. Pro vytvoření imunitní paměti je ukázáno použití tří a dvou dávek pro primární očkování. U dětí druhého roku života je sekundární imunitní odpověď na posilovací dávku srovnatelná u všech 13 sérotypů po sérii primárních očkování třemi a dvěma dávkami vakcíny.

Očkování po 8 týdnech života předčasně narozených dětí (gestační věk do 37 týdnů), včetně těch, které se narodily v gestačním věku do 28 týdnů, po dokončení celého cyklu vede k dosažení hodnot úrovně ochranných specifických antipneumokokových protilátek a jejich OPA, které převyšují ochranné hodnoty u 87-100% očkovaných děti na všech 13 sérotypů.

Jedna dávka přípravku Prevenar 13 dětem ve věku od 5 do 17 let může poskytnout nezbytnou imunitní odpověď na všechny polysacharidy Streptococcus pneumoniae, které tvoří vakcínu.

Ve srovnání s vakcínou Prevenar přítomnost dalších (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) sérotypů specifických pro vakcínu v přípravku Prevenar 13 významně zvyšuje její účinnost.

Po očkování přípravkem Prevenar (podle schématu dvou dávek v prvním roce života a jednorázové revakcinace ve druhém roce života), které pokrývalo 94% dětí, dosahuje výskyt invazivní pneumokokové infekce (IPI) po 4 letech 98%. Po přechodu na vakcínu Prevenar 13 existuje tendence k dalšímu snižování frekvence IPI. U dětí mladších 2 let se to vyskytuje v 76% případů, ve věku 5-14 let - v 91%. Nejsou žádné případy IPI způsobené sérotypem 5. U dětí ve věku 5 let a mladších se účinnost specifická vůči sérotypu proti IPI u dalších vakcínových sérotypů 3 a 6A pohybovala od 68 do 100%, u sérotypů 1, 7F a 19A to bylo 91%.

Četnost registrace IPI způsobené sérotypem 3 se na pozadí užívání přípravku Prevenar 13 u dětí mladších 5 let snížila o 68%.

Po přechodu na Prevenar 13 po zavedení vakcíny Prevenar podle schématu 2 + 1 je výskyt otitis media způsobený sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F a sérotypem 6A snížen o 95%, u sérotypů 1, 3, 5, 7F a 19A o 89%.

Navíc s tímto přechodem u dětí od 1 měsíce do 15 let dochází k 16% snížení frekvence všech případů komunitní pneumonie. Případy komunitní pneumonie s pleurálním výpotkem se snížily o 53%, pneumokokové - o 63%. Ve druhém roce po zavedení přípravku Prevenar 13 se výskyt komunitní pneumonie způsobené dalšími sérotypy vakcín snížil o 74%.

U dětí mladších 5 let očkování vakcínou Prevenar 13 podle schématu 2 + 1 snižuje počet hospitalizací s alveolární komunitní pneumonií jakékoli etiologie o 32% a ambulantními návštěvami o 68%.

Účinnost léčiva byla prokázána proti sérotypům nosohltanu specifickým pro vakcíny.

Sérotypově specifický pokles výskytu neočkovaných jedinců lze zaznamenat pouze v zemích, kde byla masová imunizace populace prováděna déle než 3 roky v souladu se zavedeným schématem. U neočkovaných osob ve věku 65 let a starších se invazivní pneumokoková infekce vyskytuje o 25% méně, způsobená sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F - snížena o 89% a sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7A, 19A - o 64%.

Výskyt infekcí způsobených sérotypem 3 se snížil o 44%, sérotyp 6A - o 95% a sérotyp 19A - o 65%.

Podle výsledků klinických studií byla bezpečnost a imunogenicita léku prokázána u pacientů ve věku 18 let a starších, včetně těch, kteří byli dříve očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou (PPV23). Imunologická ekvivalence je pozorována ve vztahu k 12 běžným sérotypům s PPV23. Unikátní sérotyp 6A a 8 běžných sérotypů s PPV23 navíc prokázaly vyšší imunitní odpověď na vakcínu Prevenar 13.

U pacientů ve věku 70 let a starších poskytuje po jedné vakcinaci před více než 5 lety PPV23 revakcinace přípravkem Prevenar 13 výraznější imunitní odpověď.

Podání dvou dávek přípravku Prevenar 13 pacientům se srpkovitou anémií ve věku od 6 do 18 let v intervalu 6 měsíců vede k vysoké imunitní odpovědi.

Zavedení první dávky dětem a dospělým, kteří dosud nedostali pneumokokovou vakcínu infikovanou virem lidské imunodeficience (HIV), vede ke zvýšení IgG FGC a OFA. Zavedení druhé a třetí dávky vakcíny v intervalu 6 měsíců umožňuje vývoj vyšší imunitní odpovědi než při jednorázovém očkování.

Transplantace krvetvorných kmenových buněk je spojena s vysokým rizikem vzniku pneumokokové infekce. Proto se u pacientů starších 2 let, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) s úplnou nebo uspokojivou parciální hematologickou remisi v případě lymfomu a myelomu, provádí očkování třemi dávkami přípravku Prevenar 13 v intervalu 1 měsíce. Očkování je zahájeno 3–6 měsíců po HSCT. 6 měsíců po třetí dávce se podává posilovací (čtvrtá) dávka vakcíny. Jeden měsíc po čtvrté dávce přípravku Prevenar 13 se doporučuje jedna dávka PPV23.

Indikace pro použití

Podle pokynů je přípravek Prevenar 13 indikován u pacientů od 2 měsíců věku a starších k prevenci pneumokokových infekcí způsobených sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F Streptococcus pneumoniae. invazivní formy, jako je meningitida, těžká pneumonie, sepse, bakteremie a neinvazivní pneumonie získaná v komunitě, zánět středního ucha.

Očkování se provádí v souladu se schválenými termíny v rámci národního kalendáře preventivních očkování a se zvýšeným rizikem vzniku pneumokokové infekce.

Mezi stavy se zvýšeným rizikem rozvoje pneumokokové infekce patří imunodeficience (včetně infekcí virem lidské imunodeficience), imunosupresivní léčba rakoviny, anatomická a funkční asplenie, kochleární implantát (včetně plánovaného chirurgického zákroku), únik mozkomíšního moku, chronická onemocnění kardiovaskulárního systému, plíce, ledviny a (nebo) játra, diabetes mellitus, bronchiální astma, rekonvalescenční období meningitidy, akutní zánět středního ucha nebo zápal plic, infekce Mycobacterium tuberculosis.

Riziko rozvoje pneumokokové infekce se navíc zvyšuje u kuřáků tabáku, pacientů ve věku nad 50 let, často a dlouhodobě nemocných dětí, předčasně narozených dětí v organizovaných skupinách osob (včetně internátních škol, sirotčinců, armádních skupin).

Kontraindikace

akutní období infekčních, neinfekčních a chronických onemocnění (do úplného uzdravení nebo do začátku období remise);
závažné generalizované alergické reakce, anafylaktický šok a další reakce z přecitlivělosti při předchozím podání přípravku Prevenar 13 nebo Prevenar;
individuální nesnášenlivost složek léčiva.

Návod k použití přípravku Prevenar 13: metoda a dávkování

Neaplikujte lék intravaskulárně a intramuskulárně do gluteální oblasti.

Suspenze se injikuje intramuskulárně dětem prvních let života - do horního vnějšího povrchu střední třetiny stehna, po dobu 2 let - do deltového svalu ramene.

Před použitím obsah stříkačky dobře protřepejte. Lék můžete použít, pokud má suspenze po vizuální kontrole homogenní strukturu. Nepoužívejte přípravek Prevenar 13 v přítomnosti cizích částic v obsahu stříkačky.

Jedna dávka pro pacienty jakéhokoli věku je 0,5 ml.

Je důležité si uvědomit: pokud je očkování zahájeno pneumokokovým polysacharidovým konjugátem adsorbovaným 13valentní vakcínou, doporučuje se doplnit ji stejnou vakcínou. Pokud je očkování zahájeno 7valentní vakcínou Prevenar, lze v ní pokračovat v kterékoli fázi imunizačního schématu přípravkem Prevenar 13.

Pokud se interval mezi podáním vakcíny z objektivních důvodů prodlouží, není nutné zavádět další dávky přípravku Prevenar 13.

Pro individuální imunizaci dětí ve věku 2–6 měsíců se používá schéma 3 + 1: první dávka se podává ve věku 2 měsíců, poté se druhá a třetí dávka podávají v intervalu nejméně 1 měsíce mezi injekcemi. Revakcinace je jednorázová dávka ve věku 11-15 měsíců.

Při hromadné imunizaci dětí ve věku 2–6 měsíců používejte dávkovací režim 2 + 1: 2 s intervalem nejméně 2 měsíce mezi injekcemi. Revakcinace je jednorázové podání jedné dávky ve věku dítěte ve věku 11-15 měsíců.

Při imunizaci dětí ve věku 7–11 měsíců se používá režim dávky 2 + 1: 2 s intervalem mezi injekcemi nejméně 1 měsíc. Revakcinace je jednorázová dávka ve věku 11-15 měsíců.

Při očkování dětí ve věku 12–23 měsíců se používá dávkovací režim 1 + 1: 2 s intervalem mezi injekcemi nejméně 2 měsíce.

Děti ve věku 24 měsíců a starší jsou očkovány jednou dávkou vakcíny.

U pacientů ve věku 18 let a starších je prokázána jedna dávka léku, potřeba revakcinace nebyla stanovena. Interval mezi podáním vakcín Prevenar 13 a PPV23 je předepsán v souladu s oficiálně stanovenými metodickými doporučeními.

Po transplantaci hematopoetických kmenových buněk je pacientům prokázána imunizace sestávající ze 4 dávek po 0,5 ml přípravku Prevenar 13 podle schématu 3 + 1. První dávku se doporučuje podávat od 3. do 6. měsíce po transplantaci. Další dvě dávky se podávají s odstupem 1 měsíce mezi injekcemi. Revakcinace - jedna dávka 6 měsíců po třetí dávce.

Očkování předčasně narozených dětí se provádí podle schématu 3 + 1. První dávka by měla být podána ve věku 2 měsíců bez ohledu na tělesnou hmotnost dítěte. Poté v intervalu 1 měsíce mezi injekcemi se podají další 2 dávky přípravku Prevenar 13. Čtvrtou (posilovací) dávku se doporučuje podat ve věku 12–15 měsíců.

Je ukázáno použití přípravku Prevenar 13 ve stáří, u této kategorie pacientů byla potvrzena bezpečnost a imunogenicita léku.

Vedlejší efekty

velmi často: v místě vpichu - zarudnutí kůže, otok nebo indurace do průměru 7 cm, bolestivý pocit [u dětí ve věku 2–5 let a (nebo) po revakcinaci]; bolest hlavy, zhoršení spánku, ospalost, snížená chuť k jídlu, zhoršení stávajících nebo výskyt generalizované nové bolesti kloubů a svalů, zimnice, únava, zvracení (u pacientů ve věku 18–49 let); hypertermie; podrážděnost;
často: bolestivost v místě vpichu, způsobující krátkodobé omezení rozsahu pohybu končetiny; zvýšení tělesné teploty nad 39 ° C; otok nebo indurace v průměru 2,5–7 cm, hyperémie v místě vpichu (u dětí do 6 měsíců po sérii primárních očkování), vyrážka, zvracení, průjem;
zřídka: reakce v místě vpichu - zarudnutí kůže, otok nebo indurace o průměru větším než 7 cm, individuální nesnášenlivost (svědění, kopřivka, dermatitida); nevolnost, křeče (včetně febrilních křečí), slzavost;
zřídka: reakce v místě vpichu - lymfadenopatie; zrudnutí obličeje, případy hypotonického kolapsu, reakce přecitlivělosti (včetně bronchospasmu, dušnosti, Quinckeho edému lokalizovaného v obličeji a jiných orgánech), anafylaktická nebo anafylaktoidní reakce (včetně šoku);
velmi vzácné: regionální lymfadenopatie, erytémová polyforma.

U dospělých, dříve očkovaných a neočkovaných 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou, nebyly žádné významné rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků.

Předávkovat

Protože přípravek Prevenar 13 je k dispozici v injekčních stříkačkách pouze s jednou dávkou, předávkování je nepravděpodobné.

speciální instrukce

Imunizace se provádí ve specializované lékařské ordinaci vybavené protišokovou terapií. Vzhledem k riziku rozvoje anafylaktických reakcí po injekci by měl být stav pacienta sledován po dobu 0,5 hodiny.

Imunizace proti pneumokokové infekci u předčasně narozeného dítěte narozeného v gestačním věku kratším než 37 týdnů je u kojenců v prvních měsících života nezbytná, zejména s nezralostí dýchacího systému. Proto byste neměli očkování odkládat ani odmítat. Procedura se provádí v druhé fázi ošetřovatelství v nemocnici pod pečlivým lékařským dohledem nad stavem dítěte do 48 hodin po očkování. Povaha, závažnost postvakcinačních reakcí a frekvence jejich vývoje během očkování předčasně narozených dětí (včetně hluboce předčasně narozených dětí a dětí s extrémně nízkou tělesnou hmotností) se neliší od těch, které se vyskytly u donosených dětí.

Při základním očkování vakcínou Prevenar 13 je výskyt lokálních reakcí u starších dětí vyšší než u dětí prvního roku života.

Doporučuje se být opatrný při intramuskulárním podání léku pacientům s poruchami krevního koagulačního systému (včetně trombocytopenie) nebo těm, kteří jsou na antikoagulační terapii. Očkování u této kategorie osob lze provádět pouze po dosažení kontroly hemostázy a stabilizace jejich stavu. V případě potřeby je indikováno subkutánní podání suspenze.

Tato vakcína by se neměla používat k prevenci pneumokokové infekce způsobené sérotypy, jejichž antigeny nejsou v přípravku Prevenar 13 přítomny. Primární očkování u vysoce rizikových dětí do 2 let by mělo být přiměřené věku. V případě zhoršené imunoreaktivity může podání léčiva způsobit snížení úrovně produkce protilátek.

Imunizace pro tvorbu imunitní paměti proti pneumokokové infekci se doporučuje zahájit 13valentní vakcínou. Potřeba revakcinace nebyla stanovena. Následné podávání PPV umožňuje rozšířit pokrytí sérotypů u vysoce rizikových jedinců.

Imunizace vysoce rizikových dětí (včetně pacientů se srpkovitou anémií, asplenií, infekcí HIV, imunitní dysfunkcí, chronickým onemocněním) po léčbě přípravkem Prevenar 13 může pokračovat zavedením PPV23 po 2 měsících.

Pacientům dříve očkovaným PPV23 (jednou nebo více dávkami) může být podána alespoň jedna dávka 13valentní vakcíny.

V Ruské federaci se očkování přípravkem Prevenar 13 doporučuje všem osobám starším 50 let a také rizikovým pacientům. Jako revakcinaci je možné zavést PPV23 po 2 měsících.

Vakcína je stabilní při teplotách do 25 ° C po dobu 4 dnů (po stanovenou dobu použitelnosti). Tato informace je uváděna pro rozhodování o použití léčiva během dočasných výkyvů teploty během skladování nebo přepravy. Přepravu lze provádět při teplotě 2–25 ° C po dobu nejvýše 5 dnů.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Po přímém podání vakcíny je nutná opatrnost při řízení vozidel a mechanismů, protože je možné dočasné narušení psychomotorických reakcí.

Aplikace během těhotenství a kojení

Bezpečnost používání přípravku Prevenar 13 během těhotenství a kojení nebyla stanovena.

Nejsou k dispozici žádné informace o penetraci vakcinačních antigenů nebo postvakcinačních protilátek do mateřského mléka.

Použití v dětství

Zobrazeno pro použití u dětí ve věku 2 měsíců.

Použití u starších osob

Je ukázáno použití přípravku Prevenar 13 ve stáří.

Lékové interakce

Neexistují žádné informace o zaměnitelnosti přípravku Prevenar 13 při očkování jinými pneumokokovými konjugovanými vakcínami. Během imunizace přípravkem Prevenar 13 je povoleno současné očkování jinými vakcínami, pokud jsou podávány do různých částí těla.

U dětí ve věku od 2 měsíců do 5 let lze přípravek Prevenar 13 kombinovat s jakýmikoli vakcínami, které jsou zahrnuty v očkovacím kalendáři dětí v prvních letech života, s tuberkulózním krémem (BCG). Současné podávání antigenů obsažených v monovalentních a kombinovaných vakcínách, jako je tetanus, záškrt, acelulární nebo celobuněčný pertus, antigeny poliomyelitidy, antigeny Haemophilus influenzae (typ b), hepatitida A nebo B, příušnice, spalničky, plané neštovice, zarděnky infekce, není ovlivněna imunogenicita přípravku Prevenar 13 a těchto vakcín.

Děti s poruchami záchvatů (včetně febrilních záchvatů v anamnéze), stejně jako se současným podáváním celobuněčných vakcín proti černému kašli, zvyšují riziko vzniku horečnatých reakcí. Je třeba doporučit symptomatické použití antipyretik.

Neexistují žádné informace o možnosti současného použití přípravku Prevenar 13 u pacientů ve věku 6-17 let s konjugovanou meningokokovou vakcínou, vakcínou proti infekci lidským papilomavirem, klíšťovou encefalitidou, tetanem, záškrtem a černým kašlem.

U pacientů ve věku 50 a více let lze použít 13valentní vakcínu v kombinaci s 3-valentní inaktivovanou vakcínou proti sezónní chřipce (DVT). V tomto případě se imunitní odpověď na vakcínu proti DVT nemění a imunitní odpověď na vakcínu Prevenar 13 klesá.

Analogy

Analogy Prevenaru 13 jsou Pnevmo 23, Prevenar.

Podmínky skladování

Držte mimo dosah dětí.

Skladujte při teplotách do 2–8 ° C, chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Balení 1 injekční stříkačky je k dispozici na lékařský předpis, balení 10 injekčních stříkaček se dodává do zdravotnických zařízení.

Recenze na Prevenar 13

Recenze na Prevenar 13 jsou většinou pozitivní. Mnoho matek poukazuje na dobrou toleranci, absenci nežádoucích účinků, bezplatné očkování. Mezi výhody vakcíny patří její účinnost při okamžitém vývoji imunity na 13 pneumokokových infekcí.