Plegridi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Plegridi: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Plegridy

ATX kód: L03AB13

Aktivní složka: peginterferon beta-1a (Peginterferon beta-1a)

Výrobce: Wetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG (Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG) (Německo)

Popis a aktualizace fotografií: 25.11.2019

Ceny v lékárnách: od 24614 rublů.

Koupit

Řešení pro subkutánní podání přípravku Plegridi

Plegridi je imunomodulační činidlo pro léčbu relaps-remitující roztroušené sklerózy u dospělých.

Uvolněte formu a složení

Léčivo se vyrábí ve formě roztoku pro subkutánní (s / c) podání: slabě opaleskující nebo průhledná, světle žlutá nebo bezbarvá kapalina [0,5 ml (63/94/125 μg) v injekční stříkačce vyrobené z průhledného bezbarvého skla vybaveného nerezovou jehlou ocel, uzavřená víčkem z termoplastického elastomeru a polypropylenu, a pístní tyč s brombutylovým těsněním; v plastové paletě uzavřené plastovou fólií nebo papírem, 1 injekční stříkačka a návod k použití Plegridi; balení pro počáteční kurz - v lepenkové krabici 2 palety (63 a 94 μg), pro pokračování v kurzu - v lepenkové krabici 2 nebo 6 palet (125 μg). 0,5 ml (63/94/125 μg) ve skleněné injekční stříkačce vložené do plastového injekčního pera na jedno použití; v plastovém tácku 2 injekční pera (63 a 94 μg nebo 125 a 125 μg);balení pro počáteční kurz - v lepenkové krabici 1 paleta (63 a 94 μg), pro pokračování v kurzu - v lepenkové krabici 1 paleta (2 pera stříkačky po 125 μg), nebo v lepenkové krabici 3 balení po 1 paletě (2 pera stříkačky 125 mcg každý); dávky jsou navíc označeny různými barvami, oranžová - 63 mcg, modrá - 94 mcg a šedá - 125 mcg; návod k použití, přiložený v každé lepenkové krabici, lze složit nebo ve formě barevné brožury; balíčky a / nebo krabice mohou být vybaveny kontrolou prvního otevření nálepky].v každé lepenkové krabici, lze složit nebo ve formě barevné brožury; balíčky a / nebo krabice mohou být vybaveny kontrolou prvního otevření nálepky].v každé lepenkové krabici, lze složit nebo ve formě barevné brožury; balíčky a / nebo krabice mohou být vybaveny kontrolou prvního otevření nálepky].

1 injekční stříkačka / pero obsahuje:

účinná látka: peginterferon beta-1a (z hlediska bílkovin) - 63, 94 nebo 125 μg;
další složky: trihydrát octanu sodného, hydrochlorid L-argininu, polysorbát 20, ledová kyselina octová, voda na injekci.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Léčivá látka Plegridi je konjugát interferonu beta-1a, geneticky izolovaný z buněk vaječníků čínského křečka a jedna lineární molekula methoxypolyethylenglykol-O-2-methylpropionaldehydu (mPEG) o hmotnosti 20 kDa, v poměru 1 mol proteinu / 1 mol polymeru … Konjugát má průměrnou molekulovou hmotnost přibližně 44 kDa, z čehož přibližně 23 kDa je protein. Tento léčivý přípravek neobsahuje konzervační látky.

Přesný mechanismus účinku léčiva při léčbě roztroušené sklerózy nebyl stanoven. Plegridi interaguje s interferonovými receptory typu I na povrchu buněčných membrán a vede k zahájení kaskády intracelulárních reakcí, které regulují expresi genů závislých na interferonu. Předpokládá se, že biologicky zprostředkované léky zahrnují zvýšenou expresi protizánětlivých cytokinů, včetně interleukinu (IL) -4, IL-10, IL-27, jakož i snížení exprese prozánětlivých cytokinů, jako je interferon-y, IL-2, IL-12, tumor nekrotizující faktor a (TNF-a) a blokování průchodu aktivovaných T buněk přes hematoencefalickou bariéru (BBB). Lze však použít další mechanismy. Vzhledem k tomu, že patofyziologie roztroušené sklerózy je prokázána pouze částečně,Nebylo možné plně objasnit způsob interakce peginterferonu beta-1a se specifickými vazebnými místy v těle.

Plegridi je interferon beta-1a konjugovaný na N-koncovém aminokyselinovém zbytku alfa-aminoskupiny s 1 lineární molekulou methoxypolyethylenglykolu. Interferony jsou spojeny s mnoha buněčnými reakcemi, klasifikovanými jako imunomodulační, antivirové, antiproliferativní. Farmakologické vlastnosti přípravku Plegridi odpovídají charakteristikám interferonu beta-1a a jsou pravděpodobně způsobeny proteinovou částí této molekuly.

Farmakodynamické odpovědi na podávání léčiva byly hodnoceny měřením indukce genů závislých na interferonu, včetně genů kódujících 2 ', 5'-oligoadenylát syntetázu (2', 5'-OAS), několik cytokinů a chemokinů, protein A rezistence vůči myxoviru (M × A) a neopterin (D-erythro-1, 2, 3-trihydroxypropylpterin) - látka vytvořená za účasti interferonu indukovaného enzymu - guanosintrifosfátcyklohydrolázy 1 (GTPCH 1).

U zdravých dobrovolníků byla genová indukce vyšší, pokud jde o maximální koncentraci (C _max) a expozici (plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase - AUC), ve srovnání s nepegylovaným interferonem beta-1a na pozadí jeho intramuskulárního (i / m) a Plegridi ve stejné dávce, vypočítané podle aktivity - 6 milionů mezinárodních jednotek (6 MMU). Tato odpověď byla stabilnější a byla pozorována delší dobu při použití peginterferonu beta-1a: byla zaznamenána zvýšená koncentrace až 15 dní ve srovnání se 4 dny na pozadí zavedení nepegylovaného interferonu beta-1a.

Zvýšené hladiny neopterinu byly zjištěny jak u zdravých dobrovolníků, tak u pacientů s roztroušenou sklerózou. Spolu s tím bylo zaznamenáno kontinuální a prodloužené zvýšení po dobu 10 dnů v případě použití přípravku Plegridi ve srovnání s 5 dny se zavedením nepegylovaného interferonu beta-1a. Obsah neopterinu se snížil na výchozí hodnoty dva týdny po použití peginterferonu beta-1a.

Bezpečnost a účinnost přípravku Plegridi u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou, kteří měli alespoň 2 relapsy za poslední tři roky a 1 relaps za poslední rok [součet bodů podle ESS (Extended Disability Assessment Scale) ≤ 5], byla stanovena na jeden rok v placebu kontrolovaná fáze dvouleté randomizované dvojitě zaslepené studie (ADVANCE). Peginterferon beta-1a byl podáván 1512 pacientům subkutánně v dávce 125 μg jednou za 2 týdny (n = 512) nebo jednou za 4 týdny (n = 500) a pacienti dostávali také placebo (n = 500). Primárním cílovým parametrem byla roční míra relapsu.

Lék užívaný jednou za 2 týdny po dobu jednoho roku snížil míru relapsu o 36% ve srovnání s placebem. Účinek také přetrvával v podskupinových analýzách, které byly seskupeny podle demografických údajů a základních charakteristik onemocnění. Riziko relapsu bylo významně sníženo o 39% (p = 0,0003) a hrozba přetrvávající progrese invalidity po 12 týdnech přijetí o 38% (p = 0,0383), po 24 týdnech - o 54% (p = 0,0069). Počet ložisek HD ⁺ (ložiska akumulující gadolinium) se snížil o 86%, počet nově zvýšených nebo nových ložisek T2 - o 67%, ložisek T1-hypointense ve srovnání s placebem - o 53% (ve všech případech, p <0,0001).

Klinická účinnost přípravku Plegridi byla zaznamenána již 6 měsíců po zahájení podávání jednou za 2 týdny v dávce 125 μg; současně se ve srovnání s placebem snížil počet nových a nově zvětšených lézí T2 o 61%. Podle údajů z magnetické rezonance (MRI) bylo nejvýznamnější snížení počtu relapsů a koncových bodů za rok zaznamenáno u jedinců ve skupině, kteří užívali peginterferon beta-1a v dávce 125 μg každé 2 týdny, ve srovnání s pacienty, kteří užívali látku každé 4 týdny.

Analýza výsledků studií trvajících dva roky potvrdila zachování účinnosti zaznamenané po jednom roce léčby. Retrospektivní analýza údajů ukázala, že ve skupině lidí, kteří užívali drogu v dávce 125 μg každé 2 týdny, ve srovnání se skupinou, která ji dostávala každé 4 týdny, byl významně nižší výskyt koncových bodů, včetně roční frekvence relapsů (o 24%, p = 0,0209), hrozba relapsu (o 24%, p = 0,0212), hrozba progrese přetrvávající invalidity 24 týdnů po zahájení léčby (o 36%, p = 0,0459). Na základě MRI vyšetření byl stanoven nižší výskyt koncových bodů - počet ohnisek T1-hypointense o 53%, nových nebo nově zvětšených ohnisek T2 - o 60%, ohnisek HD ⁺ - o 71% (pro všechny p <0,0001).

Farmakokinetika

Plazmatický poločas (T _1/2) peginterferonu beta-1a je delší než plazmatický poločas nepegylovaného interferonu beta-1a. Ve studiích s jednorázovým a opakovaným podáním přípravku Plegridi bylo zjištěno, že hladina jeho účinné látky závisela na dávce v rozmezí od 63 do 188 μg. Farmakokinetické parametry peginterferonu beta-1a pozorované u pacientů s roztroušenou sklerózou odpovídaly odpovídajícím charakteristikám u zdravých dobrovolníků.

C _max peginterferonu beta-1a v krevní plazmě po jeho SC podání pacientům s roztroušenou sklerózou byla zaznamenána po 1–1,5 dnech. Po opakovaném použití přípravku Plegridi každé 2 týdny v dávce 125 μg byla jeho C _max (průměr ± standardní chyba) (280 ± 79) pg / ml.

V případě jednorázového subkutánního podání peginterferonu beta-1a v dávkách 63, 125 a 188 μg (což odpovídá 6, 12 a 18 MMU), průměrně 4, 9 a 13krát vyšší expozice (AUC _{168 h}) a přibližně 2; 3,5 a 5krát vyšší C _max ve srovnání se stejnými indikátory nepegylovaného interferonu beta-1 při intramuskulární injekci v dávce 30 μg (6 MMU).

Po opakovaném subkutánním podání Plegridi každé 2 týdny v dávce 125 ug, distribuční objem (V _d) účinné látky bez korekce na biologickou dostupnost (průměr ± standardní odchylka) byla 481 ± 105 L.

Hlavní cestou vylučování peginterferonu beta-1a je renální clearance. Fragment polyethylenglykolu kovalentně vázaného na interferon beta-1a (protein) je schopen in vivo měnit vlastnosti nemodifikovaného proteinu, včetně snížení renální clearance a snížení proteolýzy, což vede k prodloužení T _1/2 z krevního řečiště. U zdravých dobrovolníků je tedy T _1/2 pro peginterferon beta-1a přibližně 2krát delší než pro nepegylovaný interferon beta-1a. U pacientů se sklerózou multiplex v rovnováze byla T _1/2 (průměr ± standardní chyba) peginterferonu beta-1a 78 ± 15 hodin a průměrná hodnota clearance byla 4,1 ± 0,4 l / h.

Podle výsledků populační analýzy farmakokinetiky peginterferonu beta-1a pohlaví a rasa pacientů neovlivňují farmakokinetické parametry této účinné látky.

V procesu preklinických studií bezpečnosti přípravku Plegridi na zvířatech nebyly zjištěny žádné známky toxicity na pozadí subkutánních injekcí v dávkách 55krát vyšších, než jsou terapeutické dávky stanovené v mg na 1 kg tělesné hmotnosti.

Během testů na reverzní mutace v bakteriích in vitro (Amesův test na indukci genových mutací), stejně jako klastogenní aktivita ve studii na lidských lymfocytech in vitro, nevykazoval peginterferon beta-1a mutagenní aktivitu.

Studie kancerogenity účinné látky u zvířat nebyly provedeny.

Indikace pro použití

Přípravek Plegridi se doporučuje k léčbě relaps-remitující roztroušené sklerózy u dospělých.

Kontraindikace

Absolutní kontraindikace pro léčbu přípravkem Plegridi jsou:

děti a dospívající do 18 let;
těžká deprese a / nebo sebevražedné myšlenky;
přecitlivělost na peginterferon, rekombinantní / přírodní interferon nebo jakoukoli další složku.

Kromě toho je kontraindikováno zahájit léčbu u žen během potvrzeného těhotenství.

Plegridi, návod k použití: metoda a dávkování

Plegridiho roztok se podává s / c.

Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčením roztroušené sklerózy.

Neexistují žádné informace o účinnosti injekcí přípravku Plegridi ve srovnání s nepegylovaným interferonem beta, ani o tom, kdy jsou pacienti převedeni na léčbu léky po použití nepegylovaného interferonu beta. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při výměně pegylovaného interferonu za nepegylovaný interferon nebo při výměně posledního Plegridi.

Typicky se injekce doporučují pod kůži ramene, stehna nebo břicha. Doporučená terapeutická dávka léku je 125 mcg 1krát za 14 dní.

Balení určené k zahájení léčby obsahuje dvě dávky přípravku Plegridi pro první dvě injekce - 63 a 94 μg.

Schéma výběru dávky na začátku léčby, 1 injekce - každých 14 dní (je označeno odpovídající stříkačka / pero):

Dávkuji: 1. den - dávka 63 mcg, oranžová;
II dávka: den 14 - dávka 94 mcg, modrá;
Dávka III: den 28 - dávka 125 mcg (plná dávka), šedá.

Poté každých 14 dní, stejně jako 28. den, by měla být podána celá dávka - 125 mcg.

Postupné zvyšování dávky na začátku kurzu přispívá k lepší toleranci na příznaky podobné chřipce, které se někdy objevují na začátku užívání interferonů. Profylaktický nebo současný příjem protizánětlivých, antipyretických a / nebo analgetických léků může zabránit nebo snížit závažnost těchto nežádoucích účinků.

Pokud dojde k vynechání další dávky, pokud zbývá 7 nebo více dnů před další plánovanou injekcí přípravku Plegridi, měla by být vynechaná dávka podána co nejdříve a další dávka by měla být podána podle plánu. Pokud do další plánované injekce zbývá méně než 7 dní, měli byste okamžitě zadat zmeškanou dávku a zahájit nový plán plánovaných podání (1krát za 2 týdny) ode dne injekce zmeškané dávky. Je nemožné aplikovat roztok častěji než po 7 dnech.

Každá předplněná injekční stříkačka a pero jsou určeny pouze k jednorázovému použití, je zakázáno je znovu používat, po zavedení musí být zlikvidovány.

Před injekcí musí být léčivo vyjmuté z chladničky zahřáto na pokojovou teplotu za přirozených podmínek po dobu asi 30 minut. Externí zdroje tepla, jako je horká voda, jsou zakázány. Pokud je roztok obsažený v předplněných injekčních stříkačkách a perách injekčních stříkaček zakalený nebo obsahuje viditelné částice nebo byl zmrazen, nelze takový přípravek použít. Roztok by měl být čirý, bezbarvý nebo světle žlutý a je v něm také povolena vzduchová bublina.

Před injekcí je nutné umístit veškerý materiál potřebný pro zákrok na čistý, dobře osvětlený a rovný povrch, jako je gázová podložka, vatový tampon navlhčený v alkoholu, lepicí náplast / fixační obvaz, ochranná nádoba pro likvidaci použitých stříkaček a per.

Po vyjmutí balení přípravku Plegridi z chladničky vyjměte naplněnou injekční stříkačku nebo pero s dávkou, která odpovídá aktuální fázi programu. Pokud v balení v peru nebo stříkačce stále zůstává nepoužitý lék, měl by být uzavřen a uložen zpět do chladničky až do další injekce.

Po vyhodnocení vzhledu roztoku a ujištění se, že odpovídá výše uvedenému popisu, poté, co lék dosáhne pokojové teploty, můžete zahájit proceduru. Pokud používáte roztok v peru, ujistěte se, že ve stavovém okně injekce jsou viditelné zelené pruhy.

Přípravek Plegridi by neměl být aplikován do oblastí těla, kde je kůže v místě vpichu podrážděná, zarudlá, infikovaná nebo pohmožděná nebo zjizvená. Doporučuje se změnit místo vpichu a nevstřikovat roztok několikrát po sobě do stejné oblasti.

Je nutné odstranit víčko z pera nebo jehly injekční stříkačky až poté, co je vše připraveno na injekci.

Před podáním léku je třeba si důkladně umýt ruce mýdlem a vodou. Po výběru oblasti pro injekci v oblasti ramene, břicha nebo stehna ji otřete tampónem namočeným v alkoholu. Před injekcí musí být plánované místo vpichu suché.

Injekce přípravku Plegridi naplněným perem:

Zatáhněte za víčko a sejměte jej; nasazený víčko znovu nenasazujte. Nedotýkejte se ochranného krytu nebo na něj netlačte, protože zakrývá jehlu. Dejte si pozor na náhodný dotek jehly; po sejmutí víčka je pero připraveno k injekci.
Umístěte pero injekční stříkačky a přitlačte jej na povrch místa vpichu pod úhlem 90 °, abyste ve stavovém okně viděli zelené pruhy. Dokud nebudou viditelné, nepoužívejte injekční pero.
Stiskněte pero injekční stříkačky na místo vpichu a držte jej v této poloze, dokud nepřestane cvakat a neobjeví se zelená ✓ (zaškrtnutí). Neustálé přitlačování pera proti místu vpichu pomáhá při zasunutí jehly a zahájení injekce.
Neprovádějte žádné pohyby až do konce injekce roztoku, pokračujte v přitlačování pera injekční stříkačky na kůži a držte jej nehybně v úhlu 90 ° až do konce injekce. Během zavedení injekce pero několikrát zacvakne, tyto zvuky se zastaví po dokončení injekce asi za 5 sekund. Vzhled zelených zaškrtnutí v okénku bude znamenat konec injekce a naplnění celého okénka lékem žlutým pístem bude znamenat úspěšné plné použití celé dávky.
Zvedněte pero z místa vpichu. Ochranný kryt by měl úplně zakrýt jehlu.

Provedení injekce Plegridi s naplněnou stříkačkou:

Sejměte z jehly ochranný kryt a nedotýkejte se ho.
Shromážděte pokožku ošetřenou alkoholem do záhybu pomocí palce a ukazováčku. Držte stříkačku v úhlu 90 ° k místu vpichu.
Rychle (jako házení šipkou) zasuňte jehlu na samou základnu do záhybu kůže. Po vložení uvolněte záhyb. Pomalu stiskněte píst jedním lehkým pohybem a zcela vyprázdněte injekční stříkačku asi na 5 sekund.
Po dokončení injekce po dobu dalších 5 sekund nevyjímejte jehlu z místa vpichu.
Odstraňte jehlu a držte stříkačku ve svislé poloze. Nenasazujte zpět na jehlu ochranný kryt.

Po zavedení přípravku Plegridi se doporučuje několik sekund přitlačovat na místo vpichu sterilní gázovou vložkou. Pokud se objeví krev, měla by být blotována a v případě potřeby by měla být aplikována náplast.

2 hodiny po injekci je nutné zkontrolovat místo vpichu, zda neobsahuje otoky, zarudnutí nebo bolestivost. V případě kožní reakce, která trvá několik dní, měli byste se poradit se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Vedlejší efekty

Pokud byl přípravek Plegridi podáván subkutánně každé 2 týdny v dávce 125 μg, byly nejčastějšími nežádoucími účinky následující: syndrom podobný chřipce, erytém v místě vpichu, bolest hlavy, zimnice, horečka, astenie, myalgie, artralgie, bolest / svědění v místě vpichu. Nežádoucím účinkem, který ve většině případů vedl k přerušení léčby, byl chřipkový syndrom (méně než 1% pacientů).

Nežádoucí účinky, které byly častěji zaznamenány u lidí, kteří dostávali přípravek Plegridi každé 2 týdny v dávce 125 μg (n = 512), ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo po dobu 48 týdnů (n = 500), zahrnovaly následující poruchy:

Centrální a periferní nervový systém: velmi často - bolesti hlavy, zřídka - záchvaty;
imunitní systém: zřídka - reakce přecitlivělosti;
krevní a lymfatický systém: zřídka - trombocytopenie; zřídka - trombotická mikroangiopatie (TMA), včetně trombotické trombocytopenické purpury (TTP) / hemolyticko-uremického syndromu (HUS);
psychika: často - deprese;
muskuloskeletální a pojivová tkáň: velmi často - artralgie, myalgie;
kůže a podkožní tuk: často - svědění; zřídka - kopřivka;
gastrointestinální trakt (GIT): často - nevolnost, zvracení;
dýchací systém: s neznámou frekvencí - plicní arteriální hypertenze;
ledviny a močové cesty: zřídka - glomeruloskleróza, nefrotický syndrom;
laboratorní a instrumentální údaje: často - zvýšení aktivity alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a gama glutamyltransferázy (GGT), snížení počtu leukocytů, snížení hladiny hemoglobinu, zvýšení tělesné teploty; zřídka - pokles počtu krevních destiček;
obecné poruchy a reakce v místě vpichu: velmi často - zimnice, horečka, svědění, bolest v místě vpichu, erytém v místě vpichu, astenie, syndrom podobný chřipce; často (zaznamenané v místě vpichu) - pocit tepla, bolest, změna barvy kůže, hypertermie, otoky, otoky, hematomy, záněty, vyrážky; zřídka - nekróza v místě vpichu.

Výskyt chřipkových příznaků, jako je zimnice, hyperpyrexie, bolest, stav podobný chřipce, myalgie, horečka a muskuloskeletální bolest, byl nejvyšší na začátku léčby. Během prvních 6 měsíců se zpravidla snížila. Z příznaků podobných chřipce zaznamenaných během období studie bylo 90% mírné nebo střední závažnosti. Případy rozvoje těchto účinků v závažné míře nebyly pozorovány.

Erytém, svědění, bolest nebo otok v místě vpichu byly hlášeny u 66% pacientů užívajících peginterferon beta-1a každé 2 týdny v dávce 125 μg, ve srovnání s 11% pacientů užívajících placebo. Nejběžnější poruchou byl erytém v místě vpichu. Z pozorovaných vedlejších účinků v místě vpichu bylo až 95% z nich mírné nebo středně závažné. V jednom případě (z 1468 pacientů) byl zaznamenán vývoj nekrózy, který ustoupil po stanovení standardní léčby.

Reakce přecitlivělosti byly pozorovány u 16% pacientů, kteří dostávali lék v dávce 125 μg, a u 14% ve skupině s placebem. Ve skupině s Plegridi mělo méně než 1% závažné reakce ve formě angioedému, kopřivky a rychle odezněly po léčbě antihistaminiky a / nebo glukokortikosteroidy (GCS). Pokud se během léčby objeví závažná reakce z přecitlivělosti, je nutné užívání peginterferonu beta-1a ukončit.

Předávkovat

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem Plegridi. Pokud by mohlo dojít k předávkování, doporučuje se vhodná podpůrná léčba.

speciální instrukce

Na pozadí léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly zaznamenány případy zvýšení aktivity jaterních enzymů, výskyt hepatitidy, autoimunitní hepatitidy a vzácně závažné selhání jater. V procesu používání Plegridi byly zaznamenány případy zvýšené aktivity jaterních enzymů. Při užívání léku by pacienti měli být sledováni, aby bylo možné včas odhalit možné příznaky poškození jater.

Při léčbě pacientů s depresivními poruchami v anamnéze by měl být přípravek Plegridi používán s opatrností. Pacienti by měli okamžitě informovat svého poskytovatele zdravotní péče o známkách deprese a / nebo sebevražedných představ. Během léčby je nutné pečlivě sledovat osoby s depresí a v případě potřeby zajistit odpovídající léčbu. Je nutné zvážit možnost zrušení peginterferonu beta-1a.

Aby se riziko reakce v místě vpichu snížilo na minimum, je nutné roztok podávat za aseptických podmínek. Pokud se objeví kožní léze doprovázené otoky a / nebo odtokem tekutiny z místa vpichu, měli byste okamžitě vyhledat lékaře.

Na pozadí užívání přípravku Plegridi byly zaznamenány cytopenie, včetně vzácných případů závažné trombocytopenie a neutropenie. Během léčby je nutné sledovat příznaky nebo známky snížení počtu vytvořených prvků periferní krve.

Během léčby interferonem beta byly zaznamenány případy nefrotického syndromu u různých nefropatií, včetně lipoidní nefrózy (LN), sklerotizující glomerulonefritidy, fokální segmentální glomerulosklerózy (FSH), membranózní glomerulopatie (MHP) a membranózního glomerulofenu MPGN). Tyto jevy byly pozorovány v různých fázích léčby a mohly by se vyvinout několik let po použití interferonu beta. Během léčby tímto přípravkem by měla být prováděna pravidelná vyšetření, aby se zjistily časné příznaky těchto komplikací, například proteinurie, otoky a renální dysfunkce, zejména při zvýšené hrozbě poškození ledvin. Je nutná včasná léčba nefrotického syndromu a posouzení vhodnosti přerušení nebo pokračování užívání přípravku Plegridi.

Během období léčby interferonem beta byly zaznamenány případy TMA (včetně fatálních), projevující se ve formě TTP nebo HUS. Tyto komplikace byly zaznamenány v různých fázích užívání drog a mohly se objevit několik týdnů / let po zahájení kurzu. Mezi jejich časné klinické příznaky patří horečka, trombocytopenie, nově vzniklá arteriální hypertenze, paréza, zmatenost a funkční poškození ledvin. Laboratorní nálezy pro podezření na TMA zahrnují pokles počtu krevních destiček a zvýšení aktivity laktátdehydrogenázy (LDH) v krevním nátěru. Pokud se vyskytnou klinické příznaky TMA, měly by být provedeny další studie počtu krevních destiček, hladin LDH, krevních nátěrů a renální aktivity. Pokud je diagnóza potvrzena, je nutné okamžitě ukončit užívání přípravku Plegridi a provést vhodnou léčbu, včetně výměny plazmatické transfuze.

Léčba interferony pokračuje změnou laboratorních parametrů. Před použitím přípravku Plegridi, pravidelně po zahájení kurzu a poté pravidelně (při absenci klinických příznaků), se kromě standardních laboratorních testů předepsaných pro pacienty s roztroušenou sklerózou doporučuje provést kompletní klinický krevní test, včetně počítání počtu krevních destiček a biochemického krevního testu, včetně funkčních jaterních funkčních testů (hladiny ALT a AST). Pacienti s myelosupresí mohou vyžadovat intenzivní sledování parametrů krevních testů s počítáním počtu krvinek a krevních destiček.

S maximální opatrností by měl být přípravek Plegridi podáván pacientům s křečovými záchvaty v anamnéze nebo užívajícími antiepileptika, zvláště pokud není epilepsie dobře kontrolována.

Pacienti s anamnézou závažného srdečního onemocnění, včetně ischemické choroby srdeční, městnavého srdečního selhání, arytmie, vyžadují během léčby neustálé sledování, zejména na začátku léčby, aby zjistili možné zhoršení závažnosti příznaků.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Vedlejší účinky na centrální a periferní nervový systém, jako je nevolnost během léčby, mohou ovlivnit schopnost řídit a vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, které vyžadují zvýšenou koncentraci a schopnost reagovat.

Aplikace během těhotenství a kojení

V průběhu léčby tímto přípravkem musí ženy se zachovaným plodným potenciálem používat nejúčinnější metody antikoncepce.

Pokud je v průběhu léčby plánováno neúmyslné početí nebo těhotenství, měla by být žena informována o možných rizicích a je rovněž nutné zvážit ukončení užívání přípravku Plegridi. Pokud je vysoký výskyt relapsů před zahájením léčby, je třeba pečlivě posoudit hrozbu závažného relapsu po vysazení léku v důsledku těhotenství a zvýšené riziko spontánního potratu během léčby.

O použití peginterferonu beta-1a u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje a zjištění ukazují na zvýšené riziko spontánního potratu. Během těhotenství je zahájení léčby léky kontraindikováno.

Zda se peginterferon beta-1a vylučuje do lidského mateřského mléka, nebylo stanoveno. S ohledem na možnost závažných nežádoucích účinků u novorozence, pokud je během kojení nutná léčba, je nutné kojení ukončit.

Neexistují důkazy o účinku peginterferonu beta-1a na lidskou plodnost. Anovulační účinky na zvířata byly zaznamenány, když byl lék užíván ve velmi vysokých dávkách.

Použití v dětství

U dětí a dospívajících nebyla účinnost a bezpečnost imunomodulačního činidla studována, v důsledku toho je léčba přípravkem Plegridi kontraindikována u pacientů mladších 18 let.

S poruchou funkce ledvin

Na základě výsledků klinických studií není při mírném, středním nebo závažném selhání ledvin, stejně jako v konečném stadiu onemocnění ledvin, úprava dávky přípravku Plegridi nutná. Pacientům se závažným poškozením ledvin se však doporučuje, aby užívali farmakoterapii s maximální opatrností.

Pro porušení funkce jater

Hodnocení farmakokinetických parametrů peginterferonu beta-1a u pacientů s jaterní nedostatečností nebylo provedeno.

Na pozadí závažné poruchy funkce jater musí být přípravek Plegridi používán s opatrností pod pečlivým lékařským dohledem. Během léčby by pacienti měli být pravidelně vyšetřováni na známky poškození jater.

Použití u starších osob

Vzhledem k omezenému počtu starších pacientů zahrnutých do klinických studií nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Plegridi pro léčbu této věkové skupiny dostatečně studována. Podle výsledků získaných pomocí populační analýzy farmakokinetických údajů u osob mladších 65 let však věk neovlivňuje clearance peginterferonu beta-1a.

Lékové interakce

Interakční studie peginterferonu beta-1a s jinými léky / léky nebyly provedeny.

Na základě klinických údajů mohou pacienti s roztroušenou sklerózou používat přípravek Plegridi v kombinaci s GCS během relapsu onemocnění.

Je třeba mít na paměti, že u lidí a zvířat interferony oslabují aktivitu jaterních izozymů systému cytochromu P450. Doporučuje se používat peginterferon beta-1a s extrémní opatrností v kombinaci s léky charakterizovanými úzkým terapeutickým indexem, při kterém je clearance do značné míry závislá na systému jaterních mikrozomů cytochromu P450, zejména s antidepresivy a určitými třídami antiepileptik.

Analogy

Analogy společnosti Plegridi jsou Avonex, Rebif, Betaferon, Interal-P, Ronbetal, Extavia.

Podmínky skladování

Skladujte na místě mimo dosah dětí, chráněném před světlem, při teplotě 2 až 8 ° C, bez mrazu.

Doba použitelnosti je tři roky.

Pokud chladnička chybí, může být roztok skladován na místě chráněném před světlem při teplotě do 25 ° C, ne déle než 30 dnů.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o Plegridi

Na specializovaných stránkách a fórech věnovaných diskusi o léčbě remitence roztroušené sklerózy u dospělých je jen velmi málo recenzí Plegridi. Pacienti v zásadě zaznamenávají účinnost léku a jeho prodloužené působení, což umožňuje snížit frekvenci injekcí na 1 injekci za 14 dní. Tato skutečnost zvyšuje adherenci pacientů k terapii.

Současně na pozadí léčby tímto léčivým přípravkem všechny naznačují výskyt výrazných vedlejších účinků, zejména ve formě stavu podobného chřipce pozorovaného do 2 dnů po podání přípravku Plegridi.