Somnol

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Somnol: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Somnol

ATX kód: N05CF01

Aktivní složka: zopiklon (zopiklon)

Výrobce: Grindex JSC (Lotyšsko)

Popis a fotka aktualizovány: 27. 8. 2019

Somnol je hypnotický lék.

Uvolněte formu a složení

Lék je dostupný ve formě potahovaných tablet: bikonvexní, kulatý, bílý, na jedné straně existuje riziko; na řezu bílé jádro (10 kusů v blistrech, jedno nebo dvě balení v papírové krabičce a návod k použití přípravku Somnol).

Složení 1 tablety:

účinná látka: zopiklon - 7,5 mg;
pomocné složky: sušený bramborový škrob, sodná sůl karboxymethylovaného škrobu, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, oxid křemičitý, stearát hořečnatý;
potahová vrstva: Opadry bílá 33G28707 (makrogol 3000, triacetin, hypromelóza, oxid titaničitý, monohydrát laktózy).

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Léčivá látka přípravku Somnol - zopiklon je derivátem cyklopirrolonu. Působí hypnoticky, sedativně, antikonvulzivně, uvolňuje svaly a má uklidňující účinek. Mechanismus účinku je způsoben schopností léčiva ovlivňovat receptory centrálního nervového systému, které patří do makromolekulárního komplexu GABA, a modulovat otevírání kanálů pro ionty chloru.

Přípravek Somnol pomáhá zkrátit dobu usínání, frekvenci nočních a brzkých probuzení, prodloužit dobu spánku, zlepšit kvalitu spánku a probuzení. Tyto účinky zopiklonu jsou kombinovány s charakteristickým elektroencefalografickým profilem, který se liší od účinku pozorovaného u benzodiazepinů.

U nespavosti lék zkracuje první fázi spánku, prodlužuje druhou fázi a také udržuje nebo prodlužuje fáze hlubokého spánku (III a V) a rychlého (paradoxního) spánku. Po užití přípravku Somnol dojde k usnutí během 30 minut a spánek pokračuje 6-8 hodin.

Užívání léku po dobu 4 týdnů nezpůsobuje vývoj výrazné rebound insomnie. Při užívání přípravku Somnol po dobu až 17 týdnů nedochází ke snížení hypnotického účinku.

Farmakokinetika

Jakmile se zopiklon dostane do gastrointestinálního traktu, rychle a úplně se vstřebává. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za 1,5–2 hodiny a je asi 30 ng / ml a 60 ng / ml po užití dávek 3,75, respektive 7,5 mg. Příjem potravy neovlivňuje vstřebávání Somnolu.

Zopiklon se slabě váže na plazmatické bílkoviny (~ 45%). Pravděpodobnost interakcí vázajících bílkoviny s jinými léky je velmi nízká. Látka se rychle distribuuje ze systémového oběhu, distribuční objem je 91,8-10,4 litru. Snadno proniká hematoencefalickou bariérou i do mateřského mléka (koncentrace v mléce je přibližně stejná jako v plazmě), přičemž do těla dítěte vstupuje ne více než 1% dávky, kterou žena dostala během předchozího dne.

Interindividuální rozdíly ve farmakokinetických parametrech léčiva jsou nevýznamné. Zopiklon a jeho metabolity se nekumulují.

Léčivo se metabolizuje v játrech za vzniku dvou metabolitů: farmakologicky aktivního derivátu N-oxidu a farmakologicky neaktivního N-demethyl metabolitu. Poločas metabolitů je 4,5, respektive 7,4 hodin.

Poločas nezměněného zopiklonu je přibližně 5 hodin. Klírens látky je převážně metabolická, což naznačuje nízké hodnoty renální clearance nezměněného zopiklonu (8,4 ml / min) ve srovnání s jeho plazmatickou clearance (232 ml / min).

Lék se vylučuje: močí, hlavně ve formě metabolitů - až 80%, stolicí - asi 16%.

U starších pacientů dochází k mírnému poklesu metabolismu zopiklonu v játrech a ke zvýšení poločasu až 7 hodin, avšak akumulace v plazmě nebyla zjištěna ani při opakovaném podávání Somnolu. Během dlouhodobé léčby u pacientů se selháním ledvin nebyla zjištěna kumulace účinné látky a jejích metabolitů.

S cirhózou jater proces demetylace klesá, proto klesá plazmatická clearance zopiklonu asi o 40%. V této souvislosti je nutná úprava dávky.

Indikace pro použití

Přípravek Somnol se používá u dospělých pacientů k léčbě situační, chronické a přechodné nespavosti, včetně obtíží se usínáním a časných a nočních probuzení.

Kontraindikace

Absolutní:

chronické a akutní selhání jater závažného stupně;
těžké dýchací potíže;
syndrom spánkové apnoe;
myasthenia gravis;
nedostatek laktázy, syndrom malabsorpce glukózy a galaktózy, vrozená intolerance galaktózy (léčivo obsahuje laktózu);
děti a dospívající do 18 let (bezpečnost a účinnost přípravku Somnol v této kategorii pacientů nebyla stanovena)
období laktace;
přecitlivělost na hlavní nebo pomocné složky léčiva.

Relativní (Somnol se používá s opatrností):

anamnéza závislosti na drogách, alkoholu nebo drogách;
zhoršená funkce ledvin a / nebo jater;
současné užívání s alkoholem nebo jinými psychotropními drogami (kvůli zvýšenému riziku zneužívání nebo závislosti);
pokročilý věk nad 65 let.

Somnol, návod k použití: metoda a dávkování

Somnol tablety jsou určeny k perorálnímu podání večer, těsně před spaním.

Lék se doporučuje pro krátkodobé užívání, ne déle než 4 týdny, včetně období snižování dávky. Rozhodnutí o prodloužení léčby po tomto období se přijme až po přehodnocení stavu pacienta.

Léčba začíná nejnižší účinnou dávkou. Je zakázáno užívat Somnol v dávkách přesahujících maximum.

Dospělým pacientům ve věku 18–65 let je předepsána 1 tableta (7,5 mg) přípravku Somnol jednou denně.

Stojící / patologii, pro které je doporučená počáteční dávka poklesu Somnola až ¹ / ₂ tablety (3,75 mg) jednou denně:

zhoršená funkce ledvin;
dysfunkce jater (v budoucnu je možné být opatrní, s přihlédnutím k individuální citlivosti, zvýšení dávky na 7,5 mg jednou denně);
respirační selhání;
věk nad 65 let (v budoucnu je možné být opatrní, s přihlédnutím k individuální citlivosti, zvyšovat dávku na 7,5 mg jednou denně).

Maximální denní dávka Somnolu je 7,5 mg.

U přechodné nespavosti je doba užívání drog 2–5 dní, u situační nespavosti 2–3 týdny, u chronické nespavosti - stanoví se individuálně po konzultaci s lékařem.

Vedlejší efekty

trávicí systém: velmi často - kovová nebo hořká chuť v ústech; případně - sucho v ústech, nevolnost, dyspepsie, mírné zvýšení aktivity alkalické fosfatázy a / nebo jaterních enzymů v krevním séru;
nervový systém: při probuzení jsou možné bolesti hlavy, ospalost, deprese, závratě, anterográdní amnézie, zhoršená koordinace pohybů, agresivita, euforie; paradoxní a duševní reakce - zmatenost, zmatenost, noční můry, podrážděnost, depresivní nálada, halucinace, nevhodné chování, zhoršené libido, námesačnost (uvedené nežádoucí účinky jsou častější u starších pacientů a jsou zřídka závažné);
alergické reakce: kožní vyrážka, svědění, angioedém a / nebo anafylaktické reakce.

Po ukončení léčby přípravkem Somnol se může objevit rebound nespavost (zvýšená nebo obnovená nespavost, časté probuzení) nebo se může objevit drogová závislost, ale tyto nežádoucí účinky se dostaví až po dlouhodobém užívání; ve velmi vzácných případech jsou možné křeče.

Pokud léčba trvá déle než 4 týdny, při prudkém vysazení Somnolu může dojít k abstinenčnímu syndromu, který se projevuje následujícími příznaky: bolest hlavy, úzkost, neklid, bolest svalů, nespavost, podrážděnost, napětí, porucha vědomí. V závažných případech se může objevit depersonalizace, zvýšená citlivost na světlo, hluk a fyzický kontakt, zhoršené vnímání reality, epileptické záchvaty, necitlivost končetin a ztráta citlivosti, halucinace. Pokud léčba přípravkem nepřesáhla 4 týdny, je nepravděpodobný vývoj abstinenčního syndromu.

Předávkovat

V případě předávkování dochází k depresi centrálního nervového systému (CNS) s různou závažností - od ospalosti po kómu, která závisí na velikosti užívané dávky přípravku Somnol. V mírných případech se objeví ospalost, apatie a zmatenost. V závažnějších případech je pozorována hypotenze, ataxie, respirační deprese, letargie, kóma, ve vzácných případech - atrioventrikulární blok. Tyto příznaky obvykle neohrožují život pacienta. Při současném užívání alkoholu nebo jiných drog s depresivním účinkem na CNS však může být předávkování přípravkem Somnol závažné a život ohrožující. Souběžné rizikové faktory, jako je oslabený stav pacienta nebo přítomnost zdravotního stavu, mohou zhoršit příznaky a v některých případech dokonce vést k smrti.

Po užití nadměrné dávky léku, pokud neuplynula více než 1 hodina, je třeba provést výplach žaludku a aktivní uhlí. Se závažnými příznaky deprese centrálního nervového systému může být flumazenil předepsán jako protijed. Je však kontraindikováno užívat jej, pokud je předávkování Somnolem kombinováno s předávkováním jinými léky, stejně jako diagnostické činidlo pro předávkování neznámými léky ke stanovení nebo vyloučení diagnózy intoxikace benzodiazepiny. V případě potřeby se symptomatická a podpůrná léčba provádí v nemocnici pod kontrolou životně důležitých funkcí těla (kardiovaskulární a respirační). Zopiklon má velký distribuční objem, takže hemodialýza je neúčinná.

speciální instrukce

Před předepsáním léku Somnol je nutné zjistit příčinu nespavosti a vyloučit možné faktory, které by mohly takové poruchy spánku způsobit.

Benzodiazepiny a jejich analogy nejsou léky první linie pro psychózu.

Riziko drogové závislosti nebo zneužívání se zvyšuje v následujících případech:

Zvýšení dávky zopiklonu a překročení doporučené délky léčby.
Společný příjem prášků na spaní s alkoholem nebo jinými psychotropními látkami.
Nadměrné užívání alkoholu a / nebo jiných drog současně s terapií zopiklonem.
Přítomnost úzkosti u pacienta.

Aby se zabránilo abstinenčnímu syndromu a výskytu rebound insomnie, doporučuje se podávání přípravku Somnol postupně vysazovat, postupně snižovat dávku a pacienta o tom varovat.

Aby se snížilo riziko vzniku anterográdní amnézie, měl by se lék užívat bezprostředně před spaním a celková doba spánku by měla být alespoň 7-8 hodin.

Přípravek Somnol není určen k léčbě deprese, navíc může maskovat příznaky onemocnění. Proto v případech, kdy je nespavost způsobena depresí, se předběžně doporučuje léčit základní onemocnění.

Pokud se objeví paradoxní a mentální reakce, je třeba léčbu Somnolem přerušit.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Droga patří k sedativům, které způsobují ospalost, proto se po užití přípravku Somnol musíte zdržet řízení automobilu nebo provádění potenciálně nebezpečných činností spojených se zvýšenou koncentrací.

Aplikace během těhotenství a kojení

Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností se užívání přípravku Somnol nedoporučuje v prvním trimestru těhotenství. Pokud je nutné provést terapii ve třetím trimestru, pokud je to možné, předepište lék v minimální účinné dávce a také sledujte stav novorozence pro rozvoj hypotermie, hypotenze, ospalosti, respirační deprese a abstinenčních příznaků.

Ženy v reprodukčním věku by se v případě podezření nebo plánovaného těhotenství měly obrátit na svého lékaře.

Zopiklon proniká do mateřského mléka, může proto u kojence způsobit sedaci (snížený tonus a slabost), v tomto ohledu je Somnol během kojení kontraindikován.

Použití v dětství

Prášek na spaní není určen k použití u dětí a dospívajících (do 18 let).

S poruchou funkce ledvin

Doporučená počáteční dávka pro pacienty s poruchou funkce ledvin je 3,75 mg.

Pro porušení funkce jater

U poruchy funkce jater je počáteční doporučená dávka 3,75 mg. V případě potřeby se dále zvyšuje na 7,5 mg.

Somnol je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

Použití u starších osob

Léčba pacientů starších 65 let začíná denní dávkou 3,75 mg. V případě potřeby je možné její zvýšení za předpokladu, že je lék dobře snášen.

Lékové interakce

Lék se nedoporučuje užívat současně s ethanolem, protože zvyšuje sedativní účinek zopiklonu.

Pokud se tablety Somnol užívají spolu s trankvilizéry, antidepresivy, anestetiky, narkotickými analgetiky, hypnotiky, antipsychotiky, sedativy, antikonvulzivy a blokátory histaminových H ₁ receptorů se sedativním účinkem, lze pozorovat zvýšení inhibičního účinku na centrální nervový systém. Před současným užitím přípravku Somnol a uvedených léčivých přípravků se doporučuje vyhodnotit očekávané přínosy a rizika léčby.

Pokud se používá spolu s narkotickými analgetiky (včetně opiátů a derivátů morfinu), může se zvýšit euforie a riziko drogové závislosti.

Při současném podávání Somnolu: s trimipraminem - účinnost trimipraminu klesá; s barbituráty a narkotickými analgetiky - je možná respirační deprese a v případě předávkování smrt; s klozapinem - zvyšuje riziko šoku se srdeční a / nebo respirační zástavou.

Antimykotika, erytromycin a další inhibitory jaterních enzymů zvyšují účinek Somnolu, zatímco fenytoin, rifampicin a karbamazepin snižují jeho terapeutický účinek.

Analogy

Analogy Somnol jsou Andante, Belsomra, Deksdor, Donormil, Dormikum, Zolpidem, Ivadal, Imovan, Midazolam, Nitrazepam, Nitrest, Oniria, Reladorm, Relaxon, Sanval, Thorson.

Podmínky skladování

Skladujte na suchém a tmavém místě při teplotě nepřesahující 25 ° C. Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze společnosti Somnol

Recenze o Somnolu jsou většinou pozitivní: lék účinně pomáhá vyrovnat se s nespavostí.

V negativních zprávách pacienti píší, že tato pilulka na spaní je vysoce návyková, což je velmi obtížné překonat. Odborníci však berou na vědomí, že aby se zabránilo závislosti při užívání takových léků, je důležité přísně dodržovat všechna doporučení lékaře a v žádném případě nezvyšovat dávku sami.