Livial

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Livial: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. V případě poruchy funkce ledvin
11. Za porušení funkce jater
12. Lékové interakce
13. Analogy
14. Podmínky skladování
15. Podmínky výdeje z lékáren
16. Recenze
17. Cena v lékárnách

Latinský název: Livial

ATX kód: G03CX01

Aktivní složka: tibolon (tibolon)

Výrobce: Organon, N. V. (Organon, NV) (Nizozemsko)

Popis a aktualizace fotografií: 20. 8. 2019

Ceny v lékárnách: od 2485 rublů.

Koupit

Livial je anti-klimakterické činidlo.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - tablety: kulatý plochý tvar se zkosenými hranami, téměř bílý nebo bílý, s vyrytými na obou stranách: na jedné straně - číslo "2" pod kódem "MK", na druhé straně - pěticípá hvězda s nápisem "ORGANON" (28 ks. v blistrech a v lepenkové krabici 1 nebo 3 blistry).

Léčivou látkou přípravku Liviala je tibolon v 1 tabletě - 2,5 mg.

Pomocné složky: bramborový škrob, laktóza, askorbylpalmitát, čištěná voda (odstraněna během výrobního procesu), stearát hořečnatý.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Při perorálním podání se účinná látka Livialy, tibolon, metabolizuje vysokou rychlostí a tvoří tři sloučeniny, které určují farmakodynamické vlastnosti tohoto léčiva. Pro dva metabolity tibolonu - 3α-hydroxytibolon a 3β-hydroxytybolon - je charakteristická aktivita podobná estrogenu, zatímco třetí metabolit - Δ4-izomer aktivní složky Livial - má aktivitu podobnou androgenu a gestagenu.

Livial eliminuje nedostatek estrogenu u postmenopauzálních žen a zmírňuje příznaky způsobené nedostatkem těchto hormonů v těle (snížené libido, návaly horka, suchost a nepohodlí v pochvě, noční pocení, podrážděnost, deprese, změna nálady atd.). Livial také zabraňuje úbytku kostní hmoty po odstranění vaječníků nebo menopauzy.

Farmakokinetika

Po perorálním podání je absorpce tibolonu rychlá a intenzivní. Jelikož je látka rychle metabolizována, její obsah v plazmě je extrémně nízký. Koncentrace izomeru Δ4 v krevní plazmě je také nízká; proto nelze určit řadu farmakokinetických parametrů. Maximální plazmatické koncentrace metabolitů tibolonu - 3α-hydroxytibolon a 3β-hydroxytybolon - jsou o něco vyšší, ale nedochází k jejich kumulaci.

Výsledkem studií bylo stanovení následujících farmakokinetických parametrů tibolonu a jeho metabolitů po perorálním podání 2,5 mg Livialu:

tibolon: s jednou dávkou je maximální koncentrace dosaženo za 1,08 hodiny a je 1,37 ng / ml; s vícenásobným - maximální koncentrace je dosažena za 1,19 hodiny a je 1,72 ng / ml;
3α-hydroxytibolon: s jednou dávkou je maximální koncentrace dosaženo za 1,21 hodiny a je 14,23 ng / ml, poločas je 5,78 hodin, plocha pod farmakokinetickou křivkou AUC je 53,23 ng / ml × h; při opakovaném podávání je maximální koncentrace dosažena za 1,15 hodiny a je 14,15 ng / ml, průměrná rovnovážná koncentrace je 1,88 ng / ml, poločas je 7,71 hodiny, minimální koncentrace je 0,23 ng / ml, plocha pod křivkou AUC - 44,73 ng / ml × h;
3β-hydroxytibolon: s jednou dávkou je maximální koncentrace dosaženo za 1,37 hodiny a je 3,43 ng / ml, poločas je 5,87 hodin, plocha pod farmakokinetickou křivkou AUC je 16,23 ng / ml × h; při opakovaném podávání je maximální koncentrace dosažena za 1,35 hodiny a je 3,75 ng / ml, plocha pod křivkou AUC je 9,2 ng / ml × h;
Δ4 izomer: s jednou dávkou je maximální koncentrace dosažena za 1,64 hodiny a je 0,47 ng / ml; s více - maximální koncentrace je dosaženo za 1,65 hodiny a je 0,43 ng / ml.

Tibolon se vylučuje hlavně ve formě konjugovaných metabolitů (většina z nich je sulfatována). Část užívané dávky se vylučuje močí, ale hlavní část se vylučuje gastrointestinálním traktem stolicí.

Příjem potravy nemá klinicky významný vliv na stupeň absorpce. Farmakokinetické parametry tibolonu a jeho metabolitů nezávisí na funkci ledvin.

Indikace pro použití

Podle pokynů je přípravek Livial indikován ženám po menopauze:

Léčba příznaků nedostatku estrogenu;
Prevence osteoporózy u pacientů s vysokým rizikem zlomenin s intolerancí na léky jiných skupin určených k prevenci osteoporózy.

Kontraindikace

Rakovina prsu, maligní nádory závislé na estrogenu, včetně rakoviny endometria (diagnostikována, včetně anamnézy nebo podezření na ni);
Neléčená hyperplazie endometria;
Vaginální krvácení neznámé etiologie;
Trombofilní stavy, včetně nedostatku antitrombinu, proteinu C nebo proteinu S;
Arteriální nebo žilní trombóza, tromboembolismus, včetně anamnézy (včetně tromboflebitidy a trombózy hlubokých žil, infarkt myokardu, hemoragické nebo ischemické cerebrovaskulární poruchy, plicní embolie);
Angina pectoris, přechodné ischemické ataky a další stavy předcházející trombóze (v současnosti nebo v anamnéze);
Kardiovaskulární selhání ve stadiu dekompenzace;
Nekontrolovaná hypertenze, fibrilace síní, subakutní bakteriální endokarditida a komplikované léze chlopňové srdeční onemocnění, těžké poranění, dlouhodobá imobilizace po větším chirurgickém zákroku, obezita (index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg na m ²) a další četné nebo závažné rizikové faktory pro vznik arteriálního nebo venózního trombóza;
Závažné onemocnění jater nebo dysfunkce jater;
Jaterní novotvary (včetně jaterního adenomu maligní nebo benigní etiologie, včetně anamnézy);
Selhání jater;
Otoskleróza, která vznikla při užívání hormonální antikoncepce nebo během předchozího těhotenství v anamnéze;
Porfyrie;
Intolerance galaktózy, malabsorpce glukózy a galaktózy, nedostatek laktázy;
Období těhotenství a kojení;
Období od poslední menstruace je kratší než 1 rok;
Potvrzená přecitlivělost na složky léčiva.

S opatrností by měl být přípravek Livial předepisován na bronchiální astma, děložní fibroidy (leiomyom) a / nebo endometriózu, kontrolovanou arteriální hypertenzi, kardiovaskulární nedostatečnost bez známek dekompenzace, cholelitiázu, přítomnost rizikových faktorů pro estrogen-dependentní nádory (rakovina prsu u matky nebo sestry), renální nedostatečnost, zvýšené hladiny cholesterolu v krvi, zhoršený metabolismus sacharidů, diabetes mellitus (s komplikacemi nebo bez nich), systémový lupus erythematodes, migréna nebo silné bolesti hlavy, anamnéza hyperplazie endometria, epilepsie, otoskleróza nesouvisející s těhotenstvím nebo užíváním hormonální antikoncepce.

Pokud se indikované patologie vyskytly v anamnéze pacienta nebo se opakovaly a zhoršovaly během období podávání Livialu, je nutný pečlivý lékařský dohled.

Návod k použití Livialu: metoda a dávkování

Nezačněte používat Livial dříve než 12 měsíců po posledním menstruačním krvácení! Pokud má žena špinění s jiným hormonálním lékem nebo bez něho, pak před zahájením léčby je nutné se ujistit, že neexistují žádné maligní novotvary pohlavních orgánů.

Pokud předchozí hormonální substituční léčba měla cyklický režim, zahájí se Livial den po ukončení předchozího léčebného režimu. Při přechodu z kombinace kontinuální hormonální substituční terapie lze terapii zahájit kdykoli ve vhodnou dobu.

Tablety se užívají perorálně, polykají se celé a zapíjí se trochou vody.

Dávkování přípravku Livial je 1 tableta denně, kterou je třeba užívat každý den ve stejnou dobu. Aplikace začíná tabletou v blistru odpovídajícímu aktuálnímu dni v týdnu a poté následuje dny v týdnu uvedené na obalu. Příjem z nového blistru musí být zahájen následující den po ukončení užívání tablet v předchozím. Nemůžete dovolit přeskočení při užívání další pilulky nebo opoždění.

V případě náhodného zpoždění s užitím další tablety méně než 12 hodin je třeba Livial ihned užít. Pokud je zpoždění více než 12 hodin, měli byste přeskočit schůzku a vzít další pilulku z blistru ve stanovený čas. Neužívejte dvojnásobnou dávku léku.

Během léčby by neměly být dodatečně předepisovány progestogeny.

Vedlejší efekty

Užívání Livialu má následující vedlejší účinky:

Reprodukční systém a mléčné žlázy: často - bolest v mléčných žlázách, výtok (včetně krvavých) nebo krvácení z pochvy, zesílení endometria, vulvovaginitida a vulvovaginální kandidóza, svědění genitálií, bolest v pánevní oblasti, dysplázie děložního čípku; zřídka - překrvení mléčných žláz, mykóza, bolestivost bradavek;
Gastrointestinální trakt: často - bolest v podbřišku;
Kůže a podkožní tkáně: často - zvýšený růst vlasů, včetně obličeje; zřídka - akné;
Laboratorní a instrumentální ukazatele: často - porušení cytologických charakteristik cervikálního epitelu, zvýšení tělesné hmotnosti;
Jiné: četnost neznámá - deprese, bolest hlavy, závratě, migréna, svědění kůže a vyrážky, seboroická dermatitida, gastrointestinální poruchy (plynatost, průjem), poruchy vidění (včetně rozmazaného vidění), periferní edém, zadržování tekutin v těle, bolesti kloubů a svalů, funkční poruchy jater, zvýšená aktivita jaterních enzymů.

Léčba léky obsahujícími pouze tibolon nebo estrogen je spojena se zvýšeným rizikem vzniku rakoviny prsu u žen, ale je mnohem nižší než v případě kombinovaných hormonálních léků. Stupeň rizika závisí na délce léčby. Užívání estrogen-progestinových léků po dobu delší než 5 let zvyšuje výskyt rakoviny prsu dvakrát.

Byl potvrzen vliv přípravku Livial na zvýšení pravděpodobnosti vzniku rakoviny endometria.

Na pozadí hormonální terapie se riziko ischemické cévní mozkové příhody více než zdvojnásobuje a míra její pravděpodobnosti se zvyšuje s věkem pacienta.

U pacientů, zejména v prvním roce léčby, se může vyvinout žilní tromboembolismus, včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie.

Při dlouhodobém užívání tibolonu existuje relativní riziko diagnózy rakoviny vaječníků.

Užívání přípravku Livial může vést k výskytu ischemické choroby srdeční (u žen starších 60 let), infarktu myokardu, cholelitiázy, cholecystitidy, kožních patologií ve formě chloasmy, erythema multiforme a nodosum, vaskulární purpury; demence - při zahájení léčby po 65 letech.

Předávkovat

Mezi příznaky předávkování přípravkem Livial patří nevolnost, nevolnost a vaginální krvácení, které jsou obvykle mírné a nevyžadují zvláštní léčbu. Pokud však užíváte drogu ve velkých dávkách, měli byste se poradit s odborníkem.

speciální instrukce

Livial není antikoncepční prostředek.

Rozhodnutí o použití tohoto léku by mělo být učiněno s přihlédnutím ke všem rizikovým faktorům a při významném převýšení přínosů léčby ve vztahu k vysokému riziku nežádoucích účinků, včetně mrtvice u žen starších 60 let.

Pouze v případě negativního účinku příznaků nedostatku estrogenu na kvalitu života je předepsán Livial.

Při předepisování léku musí lékař ženu podrobně informovat o všech rizicích spojených s užíváním Livialu, včetně pravděpodobnosti onkologických patologií.

Posouzení přínosů a rizik léčby by se mělo provádět jednou ročně. Na základě výsledků hodnocení bylo rozhodnuto přerušit nebo pokračovat v dalším užívání přípravku Livial, protože vývoj vedlejších účinků, včetně rakoviny, je přímo úměrný délce léčby a věku ženy.

Počáteční jmenování nebo obnovení léčby je založeno na podrobné rodinné a individuální anamnéze ženy, fyzickém vyšetření mléčných žláz a pánevních orgánů s přihlédnutím ke všem kontraindikacím. Preventivní vyšetření (včetně mamografie) během období léčby se provádějí dvakrát ročně. Pacient by měl informovat lékaře o sebemenších změnách v mléčných žlázách.

Livial by měl být zrušen v případě kontraindikací, stejně jako žloutenka a abnormální funkce jater, náhlé zvýšení krevního tlaku na netypické hodnoty pro pacienta, silné bolesti hlavy podobné migréně.

Pravděpodobnost vzniku rakoviny a hyperplazie endometria se zvyšuje úměrně k délce příjmu tibolonu. V případě výskytu prodlouženého (až 6 měsíců) krvácení nebo krvácení během užívání léku, které pokračuje i po ukončení léčby přípravkem Livial, je nutné vyšetřit ženu na hyperplazii endometria.

Riziko vzniku rakoviny prsu se projeví po několika letech léčby, zvyšuje se s jejím trváním a po přerušení užívání se po 5 letech vrátí na původní úroveň (tyto údaje vyžadují další výzkum).

Při jmenování by mělo být zohledněno stávající relativní riziko vzniku rakoviny vaječníků.

Při předepisování přípravku Livial by měl lékař věnovat zvláštní pozornost ženám, které při absenci žilní tromboembolie mají v anamnéze příbuzné prvního stupně s touto patologií. Pokud se během léčby objeví vývoj venózního tromboembolismu, je nutné přestat užívat lék. Lékař by měl pacienta upozornit na nutnost okamžitého kontaktu se zdravotnickým zařízením v případě jednostranného otoku a bolesti dolních končetin, dušnosti, bolesti na hrudi.

Na pozadí terapie existuje potenciální hrozba infarktu myokardu jak u žen s ischemickou chorobou srdeční, tak i bez ní.

Hrozba ischemické cévní mozkové příhody nastává od prvního roku léčby, riziko závisí na věku pacienta. Pokud se tedy objeví migrenózní bolest hlavy se zrakovým postižením nebo bez něj, je nutné dočasně přestat užívat Livial a urgentně konzultovat s lékařem, aby byla potvrzena bezpečnost další léčby.

Užívání Livialu po dobu 2 let vede k významnému snížení cholesterolu, triglyceridů a lipoproteinů s vysokou hustotou lipoproteinů.

Při léčbě pacientů s renálním nebo srdečním selháním je třeba mít na paměti, že účinek léčiva způsobuje zadržování tekutin v těle.

Existují vzácné případy významného zvýšení hladiny triglyceridů v krevní plazmě, což je třeba vzít v úvahu při předepisování přípravku Livial pacientům s hypertriglyceridemií a pečlivě sledovat jejich stav z hlediska možného rozvoje pankreatitidy.

Livial snižuje hladinu globulinu vázajícího tyroxin, celkového hormonu T4 a globulinu, který váže pohlavní hormony.

Účinek léku na kognitivní funkce zvyšuje riziko demence, zejména u žen starších 65 let.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Podle dostupných údajů Livial neovlivňuje schopnost řídit vozidla a provádět složité práce vyžadující zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.

Aplikace během těhotenství a kojení

Livial je kontraindikován pro těhotné a kojící ženy, včetně léčby otosklerózy, ke které dochází během těhotenství.

S poruchou funkce ledvin

Livial je předepisován s opatrností u pacientů s diagnostikovaným selháním ledvin.

Pro porušení funkce jater

Užívání přípravku Livial je kontraindikováno u pacientů s jaterní nedostatečností, s akutním onemocněním jater nebo s anamnézou těchto onemocnění, po kterých se funkční parametry jater nevrátily na normální hodnoty.

Kontraindikací k užívání léku je také přítomnost maligních nebo benigních jaterních nádorů (včetně adenomů), v současnosti diagnostikovaných nebo indikovaných v anamnéze.

Lékové interakce

Pokud je to nutné, při současném užívání přípravku Livial s jinými léky byste se měli poradit se svým lékařem, abyste předešli vzniku nežádoucích účinků.

Analogy

Livialovy analogy jsou: Angelik, Femoston, Klimodien, Cycloproginova, Klimonorm, Divina, Proginova, Velledien, Ladyibon.

Podmínky skladování

Skladujte na tmavém místě při teplotě 2 až 25 ° C. Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti je 2 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze společnosti Livial

Lékaři zanechávají pozitivní recenze o přípravku Livial s tím, že s individuálním výběrem léčebného režimu pro každého pacienta je tento lék bezpečný a velmi účinný při léčbě menopauzy.

Ženy rovněž na tuto drogu reagují příznivě, nicméně v některých případech jsou zmíněny negativní vedlejší reakce. Pacientkám se proto doporučuje, aby se neléčily samy, ale aby vyhledaly radu od gynekologa.