Silest - Návod K Použití, Cena Antikoncepčních Pilulek, Recenze

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Nejsilnější

Silest: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Lékové interakce
14. Analogy
15. Podmínky skladování
16. Podmínky výdeje z lékáren
17. Recenze
18. Cena v lékárnách

Latinský název: Cilest

ATX kód: G03AA11

Aktivní složky: norgestimate + ethinylestradiol (Norgestimate + Aethinyloestradiolum)

Výrobce: SILAG, AG (CILAG, AG) (Švýcarsko)

Popis a aktualizace fotografií: 2019-30-30

Silest je antikoncepční přípravek (estrogen + progestogen).

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - tablety: kulaté, ploché, válcovité, modré, se zkosenými hranami a s vyražením „C250“na obou stranách (v papírové krabičce 1 nebo 3 blistry po 21 tabletách a návod k použití přípravku Silest).

Aktivní složky v 1 tabletě:

norgestimát - 0,25 mg;
ethinylestradiol - 0,035 mg.

Pomocné složky: stearát hořečnatý, předželatinovaný škrob, laktóza, FD&C modrý č. 2 Lak 13%.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Silest je kombinovaná perorální antikoncepce. Jeho působení je způsobeno centrálními a periferními mechanismy. Lék zabraňuje ovulaci a zrání vajec potlačením uvolňování gonadotropinů.

Kromě toho zvyšuje viskozitu hlenu děložního hrdla, což ztěžuje průnik spermií do dělohy, a také ovlivňuje endometriální epitel, což snižuje pravděpodobnost implantace.

Farmakokinetika

Při perorálním podání se norgestimát dobře vstřebává jak samostatně, tak v kombinaci s ethinylestradiolem. Jeho maximální koncentrace v krevní plazmě je dosažena po 60–120 minutách. Látka se aktivně metabolizuje, její biologický poločas je přibližně 4 hodiny. Metabolity norgestimátu se vylučují pomalu z těla. Po 14 dnech se téměř 50% účinné látky vylučuje močí a asi 40% - stolicí.

Ethinylestradiol se při perorálním podání rychle a téměř úplně vstřebává. Jeho maximální koncentrace v krevní plazmě je také dosažena po 60–120 minutách. Léčivo se v těle metabolizuje pouze částečně, jeho poločas je 4,5 hodiny. Aktivní metabolit ethinylestradiolu se vylučuje v nezměněné formě močí (více než 17%) a stolicí (více než 10%). Metabolity látky jsou hlavně 2-hydroxyethinylestradiol a 16ß-hydroxyethinylestradiol, stejně jako estriol, estradiol.

Indikace pro použití

Silest se používá jako antikoncepce pro ženy.

Kontraindikace

Absolutní:

prekurzory trombózy, včetně přechodného ischemického záchvatu a anginy pectoris;
arteriální trombóza, včetně anamnézy (včetně akutní cerebrovaskulární příhody, infarktu myokardu, retinální arteriální trombózy);
žilní trombóza, včetně anamnézy (včetně plicního tromboembolismu, hluboké žilní trombózy);
přítomnost závažných nebo více rizikových faktorů pro arteriální trombózu;
dědičná dyslipoproteinemie;
arteriální hypertenze (trvalé zvýšení krevního tlaku nad 160/100 mm Hg);
diabetes mellitus s cévními lézemi;
migréna s aurou;
dědičná predispozice k arteriální nebo venózní trombóze, například přítomnost antifosfolipidových protilátek (skupina protilátek proti negativně nabitým fosfolipidům, protilátky proti kardiolipinu), hyperhomocysteinemie, nedostatek proteinu S, nedostatek proteinu C, nedostatek antitrombinu III;
benigní nebo maligní novotvary jater;
rakovina endometria nebo jiné podezřelé nebo potvrzené estrogen-dependentní nádory;
podezření na rakovinu prsu nebo její potvrzení;
selhání jater;
srpkovitá anémie;
hemolytická anémie;
otoskleróza;
genitální krvácení neznámého původu;
cholestatická žloutenka během těhotenství, včetně anamnézy;
postmenopauzální období;
28 dní po porodu;
těhotenství (potvrzené nebo podezřelé);
období kojení;
děti a dospívající do 18 let;
individuální nesnášenlivost složek léčiva.

Relativní (antikoncepční pilulky Silest se používají pod lékařským dohledem):

léze aparátu srdeční chlopně s komplikacemi (mitrální stenóza s fibrilací síní);
zhoršená funkce ledvin;
tuberkulóza;
epilepsie;
křečové žíly a tromboflebitida povrchových žil;
patologie žlučníku;
děložní myomy;
menstruační nepravidelnosti;
mastopatie;
arteriální nebo venózní embolie u rodičů, sester nebo bratrů v relativně mladém věku;
hypertriglyceridemie, včetně rodinné anamnézy;
rozsáhlý chirurgický zákrok nebo dlouhodobá imobilizace;
rizikové faktory pro ischemickou chorobu srdeční, jako je kouření, obezita, hypertenze nebo hyperlipidémie;
arteriální hypertenze (přetrvávající hladiny krevního tlaku - 140–159 / 90–99 mm Hg);
cukrovka;
těžká deprese nebo anamnéza tohoto onemocnění;
systémový lupus erythematodes;
Crohnova nemoc;
ulcerózní kolitida;
akutní dysfunkce jater při předchozím užívání pohlavních hormonů nebo během předchozího těhotenství.

Nejsilnější, návod k použití: metoda a dávkování

Antikoncepční pilulka Silest se užívá perorálně.

Užívání léku začíná 1 tabletou první den menstruačního krvácení. Poté po dobu 20 dnů užijte 1 tabletu denně. Poté si dejte pauzu 7 dní. Obvykle několik dní po ukončení užívání léku dochází k menstruačnímu krvácení.

Osmý den, tedy po uplynutí 7 dnů od zrušení užívání přípravku Silest během předchozího cyklu, začíná další cyklus užívání drog. První pilulka nového cyklu se užívá bez ohledu na to, zda menstruační krvácení skončilo nebo stále pokračuje.

Blistrové balení s přípravkem Silest obsahuje označení dnů v týdnu. Doporučuje se zahájit každý nový cyklus s tabletou označenou v daný den v týdnu a pokračovat v užívání bez přerušení po celý cyklus. V takovém případě bude vhodné zkontrolovat pravidelnost užívání antikoncepce.

Nejsilnější je nejúčinnější, když se používá ve stejnou denní dobu, například ráno.

Pokud zmeškáte obvyklý čas, použije se okamžitě Silest. Odchylka od obvyklé doby používání, která netrvá déle než 12 hodin, poskytuje spolehlivou antikoncepční ochranu. Snížení účinnosti léku nastává se zpožděním přijetí přesahujícím 12 hodin. V případě, že od obvyklé doby užívání uplynulo více než 12 hodin nebo byla vynechána více než 1 tableta, je antikoncepce okamžitě použita a vynechaná tableta je ponechána v blistru. Současně je před koncem cyklu důležité používat další antikoncepci - vaginální antikoncepční čípky nebo kondomy. V těchto případech se nemůžete spolehnout na teplotní metodu antikoncepce nebo metodu bezpečných dnů.

Po porodu lze přípravek Silest použít nejdříve 28 dní po narození dítěte, pokud žena nekojí.

V případě potratu nebo potratu kratšího než 20 týdnů těhotenství můžete začít používat Silest okamžitě, bez použití další antikoncepce. V případě spontánního nebo indukovaného potratu v gestačním věku více než 20 týdnů lze hormonální antikoncepci užívat první den nástupu přirozené menstruace nebo 21. den po potratu (podle toho, co nastane dříve). Kromě toho je během prvních 7 dnů kromě léku důležité používat další lokální antikoncepci. Za přítomnosti lékařských indikací lze ve výjimečných případech, aby se zajistila okamžitá spolehlivá antikoncepce, začít užívat pilulky 7 dní po potratu. Je důležité vzít v úvahuže pravděpodobnost tromboembolických komplikací se zvyšuje při užívání léku v období po potratu.

Vývoj průjmu nebo zvracení může vést ke ztrátě účinnosti přípravku Silest, protože jeho úplné vstřebání tělem trvá 4 hodiny. V takovém případě by mělo užívání léku pokračovat a doplnit jeho účinek před nástupem menstruace jinými antikoncepčními prostředky.

Vedlejší efekty

kardiovaskulární systém: edém, tromboembolismus plic nebo jiných cév, arteriální tromboembolismus, hluboká žilní trombóza, cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu, arteriální hypertenze;
nádory: rakovina prsu a děložního čípku, benigní a maligní nádory jater;
hepatobiliární systém: cholelitiáza. intrahepatální cholestáza, Budd-Chiariho syndrom, cholestatická žloutenka;
gastrointestinální trakt: bolest břicha, kolitida, nevolnost, plynatost, zvracení;
genitálie: dočasná neplodnost po ukončení užívání antikoncepce, premenstruační syndrom, snížené libido, eroze děložního čípku, zvýšená sekrece děložního čípku, vaginální kandidóza, zvětšení děložních myomů, změny v menstruačním cyklu, amenorea, špinění, intermenstruační krvácení;
prsa: snížená laktace ihned po porodu, galaktorea, zvětšení, překrvení, pocit napětí a bolestivost mléčných žláz;
kůže: melasma se sklonem k perzistenci, gestační opar (pemfigoid), hypertrichóza, stařecké skvrny na obličeji, hirsutismus, alopecie, seborea, akné, exsudativní erytém, chloasma, kožní vyrážka, erythema nodosum;
orgány zraku: pocit nepohodlí při nošení kontaktních čoček, změny zakřivení rohovky, poškození optického nervu, katarakta;
centrální nervový systém: chorea, deprese, podrážděnost, změny nálady, bolesti hlavy;
metabolismus: změny chuti k jídlu, snížená tolerance glukózy, snížení nebo zvýšení tělesné hmotnosti, zadržování tekutin;
ledviny: hemolyticko-uremický syndrom, snížená funkce ledvin;
další: migréna, závratě.

Léčba by měla pokračovat, pokud dojde k menstruačnímu krvácení. V případech, kdy se krvácení nezastaví, je důležité provést vyšetření, aby se vyloučily organické příčiny. Podobná doporučení platí i pro špinění krvácení, které se může objevit nepravidelně během několika cyklů užívání přípravku Silest nebo poprvé po dlouhodobém užívání. Pokud ke krvácení nedojde na konci antikoncepčního cyklu, je důležité vyloučit těhotenství před zahájením nového cyklu užívání léku.

Předávkovat

V důsledku předávkování přípravkem Silest nebyly zaznamenány žádné závažné případy intoxikace. Je možné, že dojde k rozvoji vaginálního krvácení, nevolnosti a zvracení.

V případě předávkování je nutné si umýt žaludek (během první hodiny po užití přípravku Silest) a provést symptomatickou léčbu. Neexistuje žádné specifické antidotum.

speciální instrukce

Je důležité vzít v úvahu, že perorální antikoncepce nechrání před infekcemi HIV (syndrom získané imunodeficience) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Před předepsáním perorální antikoncepce by měl lékař provést kompletní rodinnou anamnézu pacienta a provést důkladné fyzické vyšetření. Toto vyšetření je nutné pravidelně opakovat v souladu se standardy kvalitní gynekologické péče. Před předepsáním léku by si také žena měla ujasnit, zda užívá nějaké bylinné přípravky, a přečíst si v příbalových informacích pokyny k lékům, které bude užívat v kombinaci s přípravkem Silest.

V případech nediagnostikovaného, přetrvávajícího nebo opakujícího se abnormálního vaginálního krvácení je důležité vyloučit přítomnost maligních novotvarů.

Silest po hepatitidě je možné užívat až po 3 měsících (v závažných případech - po 6 měsících) po normalizaci výsledků funkčních jaterních testů.

Bylo zjištěno, že užívání perorálních kontraceptiv zvyšuje pravděpodobnost trombózy a tromboembolických komplikací. Provedené studie typu „case-control“odhalily, že u pacientů užívajících tyto léky bylo ve srovnání se ženami, které je neužívaly, relativní riziko plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy 11: 4, u první epizody povrchové žilní trombózy - 3: 1, pro patologie predisponující k tromboembolickým komplikacím - 6: 1,5. Studie také zjistily, že relativní riziko bylo mírně nižší a bylo přibližně 3: 1 u nových případů a 4,5: 1 u nových případů vyžadujících hospitalizaci. Pravděpodobnost tromboembolických komplikací spojených s užíváním těchto léků,nezávisí na délce jejich příjmu a zmizí po ukončení léčby.

Relativní riziko pooperačních tromboembolických komplikací u pacientů užívajících perorální antikoncepci je 2–4krát vyšší, riziko žilní trombózy na pozadí patologií předisponujících k jejímu vývoji je 2krát. Pokud je to možné, nedoporučuje se užívat tyto léky nejméně 28 dní před a 14 dní po plánovaném chirurgickém zákroku spojeném se zvýšenou pravděpodobností tromboembolismu, během dlouhodobé imobilizace a během období zotavení.

Riziko tromboembolických komplikací se také zvyšuje v časném období po porodu, a proto ženy, které neplánují kojit, mohou začít užívat Silest nejdříve 21 dní po porodu. Po spontánním nebo indukovaném potratu, ke kterému došlo ve 20. týdnu těhotenství nebo později, můžete začít užívat drogu buď 21. den po potratu, nebo první den po náhlé menstruaci (podle toho, co nastane dříve).

Relativní riziko rozvoje arteriální trombózy (např. Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) se zvyšuje v přítomnosti dalších predisponujících faktorů. Tyto zahrnují:

anamnéza preeklampsie;
kouření;
cukrovka;
arteriální hypertenze;
obezita;
hyperlipidemie;
střední věk.

Tyto závažné vaskulární komplikace byly pozorovány u pacientů užívajících perorální antikoncepci s obsahem estrogenu 50 μg nebo více. Riziko vaskulárních komplikací je pravděpodobně nižší u tak nízkých estrogenových a progestogenních léků, ale tento předpoklad nebyl dosud pevně podporován.

Pravděpodobnost vzniku závažných nežádoucích účinků na kardiovaskulární systém se zvyšuje s věkem pacienta (zvláště vysokým nad 35 let), stejně jako s těžkým kouřením. Je důležité důrazně doporučit ženám užívajícím perorální antikoncepci, aby přestaly kouřit.

Existují zprávy o zvýšení krevního tlaku při užívání perorálních kontraceptiv. Studie prokázaly, že dlouhodobé užívání estrogenu v dávce 50 μg nebo více vede k riziku zvýšení krevního tlaku s věkem. U mnoha pacientů se krevní tlak vrátil k normálu po vysazení těchto léků. Nebylo možné identifikovat rozdíly ve výskytu arteriální hypertenze u pacientů užívajících perorální antikoncepci a u žen, které tyto léky nikdy neužívaly.

Před zahájením léčby arteriální hypertenze (přetrvávající hladina krevního tlaku - 140-159 / 90-99 mm Hg) by měl být krevní tlak normalizován. Pokud dojde k výraznému zvýšení krevního tlaku, užívání přípravku Silest se přeruší.

Bylo hlášeno o vývoji trombózy sítnice při užívání perorálních kontraceptiv. Využití těchto prostředků by mělo být zrušeno v případě změn sítnicových cév, otoku bradavky zrakového nervu, diplopie, závoje před očima, nevysvětlitelné částečné, úplné nebo přechodné ztráty zraku. V takovém případě by měla být neprodleně provedena vhodná diagnostická a terapeutická opatření.

Maligní a benigní novotvary jater (hepatocelulární karcinom a adenomy) jsou vzácné. Studie případové kontroly ukázaly, že pravděpodobnost těchto nádorů může u perorálních kontraceptiv stoupat a závisí na délce jejich užívání. Ruptura benigních jaterních adenomů v důsledku vnitřního krvácení může být fatální.

Výskyt rakoviny děložního čípku, vaječníků, endometria a prsu při užívání orální antikoncepce byl předmětem řady epidemiologických studií. Dostupné výsledky jsou protichůdné, ale většina z nich ukázala, že celkové zvýšení rizika rakoviny prsu nesouvisí s užíváním těchto léků. Někteří autoři zaznamenali zvýšení relativní pravděpodobnosti maligních novotvarů mléčných žláz, zejména u mladých žen. Ukázalo se, že tato zvýšená relativní pravděpodobnost závisí na délce léčby.

Metaanalýza výsledků 54 epidemiologických studií ukázala mírně zvýšené riziko vzniku rakoviny prsu u kombinovaných perorálních kontraceptiv, v současnosti nebo v předchozích 10 letech. Vzhledem k těmto údajům není možné určit, zda je zvýšené riziko způsobeno biologickými účinky hormonálních kontraceptiv, dřívější diagnostikou patologie nebo kombinací těchto dvou faktorů. Tato metaanalýza také naznačuje, že věk, kdy pacienti přestávají užívat tyto léky, je důležitým rizikovým faktorem pro rakovinu prsu - čím je žena starší, tím častěji je diagnostikována patologie. Délka léčby není tak důležitá.

Před předepsáním přípravku Silest pacientovi je nutné prodiskutovat možnost zvýšení pravděpodobnosti rakoviny prsu a korelovat toto riziko s možným přínosem jeho použití.

Některé epidemiologické studie zjistily zvýšení pravděpodobnosti nádorů děložního čípku při dlouhodobém užívání perorálních kontraceptiv. Vztah mezi těmito údaji a užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv nebyl prokázán. Je však třeba poznamenat, že není jisté, do jaké míry mohou být tyto údaje způsobeny mnoha faktory, včetně rozdílů v sexuálním chování.

Nejsilnější může snížit toleranci glukózy. Ukázalo se, že tento účinek přímo závisí na dávce estrogenu. Je důležité vzít v úvahu, že progestogeny mohou zvýšit sekreci inzulínu a způsobit vznik rezistence na něj, a tento účinek není u různých progestogenů stejný. Je třeba poznamenat, že při absenci diabetes mellitus nebude mít perorální antikoncepce pravděpodobně žádný vliv na hladinu glukózy nalačno. V tomto ohledu je třeba pečlivě sledovat stav pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou glukózové tolerance, kteří užívají takové léky.

V malém počtu případů vedlo užívání perorálních kontraceptiv k přetrvávající hypertriglyceridemii. U pacientů užívajících tyto léky došlo ke změně hladiny sérových lipoproteinů a triglyceridů.

V případě výskytu nebo zesílení migrény a objevení se nového typu bolesti hlavy (silné, trvalé nebo opakující se) byste měli přestat používat přípravek Silest a zjistit příčinu bolesti hlavy.

Během užívání léku, zejména během prvních 3 měsíců, se může objevit špinění, intermenstruační krvácení a / nebo amenorea. Doporučuje se zvážit možné příčiny těchto nehormonálních poruch a v případě potřeby provést vhodné diagnostické postupy k vyloučení těhotenství nebo rakoviny.

Během užívání přípravku Silest se někdy objeví oligomenorea nebo amenorea, zvláště pokud k těmto stavům došlo před zahájením léčby.

V některých případech vede užívání perorálních kontraceptiv ke vzniku chloasmy, zejména u pacientů s chloasmou těhotných žen v anamnéze. Pokud máte sklon k tvorbě chloasmy, doporučuje se během léčby vyhnout se vystavení ultrafialovému záření a slunci. Patologie často nezmizí úplně.

Aplikace během těhotenství a kojení

Silest není předepsán během těhotenství / kojení.

Epidemiologické studie nezjistily zvýšené riziko vrozených vad u kojenců, jejichž matky užívaly před těhotenstvím perorální antikoncepci. Většina moderních studií také nezjistila teratogenní účinky, včetně zkrácení končetin a srdečních abnormalit u dětí, jejichž matky omylem užívaly takové léky během těhotenství.

Kombinovaná perorální antikoncepce může ovlivnit mateřské mléko - změnit jeho složení nebo snížit jeho množství. Některé antikoncepční steroidy a / nebo jejich metabolity mohou navíc přecházet do mateřského mléka, a proto je přípravek Silest kontraindikován během kojení.

Použití v dětství

Silest není předepsán pacientům mladším 18 let.

S poruchou funkce ledvin

Silest je kontraindikován v případě poruchy funkce ledvin.

Pro porušení funkce jater

použití je kontraindikováno: selhání jater, benigní nebo maligní novotvary jater;
užívání vyžaduje lékařský dohled: akutní dysfunkce jater během předchozího těhotenství nebo předchozího užívání pohlavních hormonů.

Lékové interakce

Antikoncepční účinnost hormonálních léků klesá v kombinaci s léky, které indukují indukci enzymů, které metabolizují estrogeny (například estrogen-2-hydroxyláza - koenzym 3A4 systému cytochromu P ₄₅₀). Předpokládá se, že indukce těchto izoenzymů může vést ke snížení obsahu progestogenové složky přípravku Silest v krvi. V tomto ohledu jsou potenciálně klinicky významné léky a bylinné přípravky, které ovlivňují enzymy podílející se na biologické transformaci antikoncepčních steroidních hormonů (například rifampicin, deriváty pyrazolonu, sulfonamidy, fenytoin, karbamazepin, barbituráty, třezalka tečkovaná).

Bylo prokázáno, že některá antiretrovirová léčiva a inhibitory proteázy snižují (například ritonavir) nebo zvyšují (například indinavir) obsah kombinované hormonální antikoncepce v krvi. Další typ interakce spočívá v narušení intrahepatální cirkulace estrogenů, v důsledku čehož se obsah snižuje a vylučování ethinylestradiolu se zrychluje. Kombinované podávání s některými antibakteriálními látkami (například tetracyklinem nebo ampicilinem) vede k nedostatečnému štěpení konjugátů mastných kyselin a estrogenů střevními bakteriemi.

Užívání perorálních kontraceptiv může způsobit změny funkce jater a hormonálních parametrů, zejména:

zvýšená agregace krevních destiček způsobená norepinefrinem;
pokles hladiny antitrombinu 3;
zvýšení hladiny faktorů II, VII, VIII, IX, X, XII a XIII, stejně jako protrombinu;
zvýšení obsahu globulinu vázajícího tyroxin (to vede ke zvýšení koncentrace celkového hormonu štítné žlázy);
zvýšení hladiny globulinů, které vážou pohlavní hormony, v důsledku čehož se zvyšuje jejich obsah. V tomto případě hladina biologicky aktivních nebo volných pohlavních hormonů klesá nebo se vůbec nemění;
zvýšení (možné) koncentrace dalších vazebných proteinů v séru, lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou, celkového cholesterolu. Cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů se může zvyšovat i snižovat, zatímco poměr cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů k cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů se může snižovat a hladiny triglyceridů zůstávají nezměněny;
snížení (možné) tolerance glukózy.

Použití přípravku Silest může vést ke snížení obsahu folátu v séru. Z klinického hlediska může mít tato změna velký význam, pokud dojde k otěhotnění brzy po vysazení perorální antikoncepce.

Analogy

Analogy Silest jsou Mersilon, Gynoflor E, Gestarella, Manuel 30, Benidetta, Marvelon, Klimodien, Logest atd.

Podmínky skladování

Skladujte na místě chráněném před světlem a vlhkostí při teplotě 15 až 30 ° C. Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti je 2 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze společnosti Sileste

Podle recenzí je Silest účinná, cenově dostupná a snadno použitelná antikoncepce.

Mezi nedostatky je zaznamenána vzácná přítomnost léku v lékárnách, obsah hormonů v jeho složení, velký seznam kontraindikací k jeho použití a možné nežádoucí účinky. Existují zprávy o snížení libida, rozvoji krvácení, bolesti na hrudi, syndromu polycystických vaječníků a neplodnosti během jeho užívání.