NeoCytotect

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

NeoCitotect: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. V případě poruchy funkce ledvin
11. Použití u starších osob
12. Lékové interakce
13. Analogy
14. Podmínky skladování
15. Podmínky výdeje z lékáren
16. Recenze
17. Cena v lékárnách

Latinský název: NeoCytotect

ATX kód: J06BB09

Léčivá látka: lidský anti-cytomegalovirový imunoglobulin (cytomegalovirový imunoglobulin)

Výrobce: Biotest Pharma, GmbH (Německo)

Popis a aktualizace fotografií: 09.10.2019

Ceny v lékárnách: od 14 597 rublů.

Koupit

NeoCytotect je lékařský imunobiologický přípravek (MIBP) imunoglobulinu, který má antivirové a imunomodulační účinky.

Uvolněte formu a složení

Léčivo se vyrábí ve formě infuzního roztoku, což je průhledná světle žlutá nebo bezbarvá, mírně opaleskující kapalina (10 ml nebo 50 ml v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla, utěsněná gumovou zátkou s hliníkovým víčkem a opatřená polypropylenovými víčky typu se zvlněným odlamovacím víčkem. , V papírové krabičce 1 lahvička a návod k použití NeoCitotect).

Složení pro 1 ml roztoku:

účinná látka: proteiny lidské plazmy - 50 mg (z toho ne více než 2 mg - imunoglobulin A, ne méně než 96% - imunoglobulin G, ne méně než 100 E * - protilátky proti cytomegaloviru);
pomocné složky: glycin a voda na injekci.

* E - jednotky referenčního léčiva institutu Paula Ehrlicha.

Imunoglobulin G (IgG) je zařazen do podtříd zhruba takto:

IgGl - 65%;
IgG2 - 30%;
IgG3 - 3%;
IgG4 - 2%.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

NeoCytotect je imunoglobulinový přípravek vyrobený z dárcovské plazmy s vysokým titrem protilátek proti cytomegaloviru (lidský herpesvirus typu 5). Podtřídy IgG jsou distribuovány podobně jako distribuce v plazmě u zdravých dárců.

Farmakokinetika

Při intravenózním podání je biologická dostupnost léčiva 100%.

Distribuce lidského anti-cytomegalovirového imunoglobulinu mezi plazmou a extravaskulární tekutinou je poměrně rychlá. Za 3–5 dní po injekci přípravku NeoCytotect se dosáhne rovnováhy mezi extravaskulárními a intravaskulárními prostory.

Průměrný poločas je 24 dní. Komplexy IgG a IgG jsou využívány buňkami makrofágového systému.

Indikace pro použití

léčba cytomegalovirové infekce u pacientů se sníženou imunitou (u novorozenců, předčasně narozených dětí, pacientů s imunodeficiencí v důsledku užívání léků nebo potlačené imunity v důsledku AIDS nebo z jiných důvodů);
prevence CMV (cytomegaloviru) u pacientů s potlačeným imunitním systémem léky, například po transplantaci orgánu;
prevence projevu nemoci po infekci cytomegalovirem.

Kontraindikace

NeoCytotect je kontraindikován v případě přecitlivělosti na jednotlivé složky i přecitlivělosti na lidský imunoglobulin (zejména v případě nedostatku IgA v krvi a přítomnosti protilátek proti němu).

Lék se používá s opatrností u následujících onemocnění a stavů:

získané / dědičné trombofilní poruchy;
těžká hypovolemie;
vysoký krevní tlak;
anamnéza trombózy a vaskulární choroby;
cukrovka;
chronická onemocnění, při nichž se zvyšuje viskozita krve;
starý věk;
být v nehybném stavu (imobilizace) po dlouhou dobu.

NeoCitotect, návod k použití: metoda a dávkování

Roztok NeoCytotect je určen k intravenóznímu (intravenóznímu) podání.

Před použitím musí být lék vizuálně zkontrolován. Mělo by to být průhledné, je povolena mírná opalescence. Nepoužívejte roztok, pokud je zakalený nebo obsahuje sediment.

Před zahájením infuze by měl být lék zahřát na pokojovou teplotu. Není nutné žádné předchozí ředění. Roztok by neměl být mísen ve stejné lahvičce s jinými léky.

Počáteční rychlost intravenózní infuze je 0,08 ml / kg tělesné hmotnosti za hodinu. Pokud je NeoCytotect dobře snášen, pak se po 10 minutách rychlost podávání postupně zvyšuje až na maximum 0,8 ml / kg tělesné hmotnosti za hodinu. Maximální rychlost infuze je udržována až do konce infuze.

Otevřenou láhev nelze skladovat, musí být okamžitě použita. Pokud po podání zůstane jakékoli množství roztoku nepoužité, měl by být zlikvidován (protože existuje riziko bakteriální kontaminace).

Doporučené dávky NeoCytotectu:

CMV léčba: 1 ml / kg tělesné hmotnosti každých 48 hodin, dokud nezmizí klinické příznaky infekce;
prevence CMV u pacientů se sníženou imunitou: 1 ml / kg tělesné hmotnosti; u CMV-séropozitivních pacientů začíná profylaxe cytomegálie 10 dní před plánovaným transplantací; u pacientů se séronegativním CMV se lék podává 1 den před transplantací (s transplantací kostní dřeně) nebo přímo v den transplantace (s transplantací jiných orgánů); ve všech skupinách by mělo být pacientům podáváno nejméně 6 jednotlivých dávek v intervalu 2-3 týdnů.

Vedlejší efekty

Některé z vedlejších účinků NeoCyotectu jsou nejčastější, pokud je přítomna řada následujících faktorů:

vysoká rychlost zavádění;
částečná nebo úplná imunodeficience (jak v nepřítomnosti, tak v přítomnosti deficitu IgA);
první podání normálního lidského imunoglobulinu;
převod na jiný přípravek imunoglobulinu (ve vzácných případech);
provádění imunoglobulinové terapie po velmi dlouhé přestávce.

Během zavádění NeoCytotectu jsou možné vedlejší reakce z následujících systémů a orgánů:

zažívací systém: zřídka - zvracení, nevolnost;
kardiovaskulární systém: zřídka - nízký krevní tlak; velmi zřídka - tromboembolické reakce (cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, trombóza hlubokých žil, plicní embolie);
nervový systém: zřídka - bolest hlavy;
lymfatický systém a krev: frekvence neznámá - hemolýza / reverzibilní hemolytická anémie;
muskuloskeletální systém a pojivová tkáň: zřídka - mírná bolest v dolní části zad, artralgie;
močový systém: četnost neznámá - akutní selhání ledvin a / nebo zvýšení koncentrace kreatininu v séru;
imunitní systém: zřídka - alergické reakce; zřídka - reakce přecitlivělosti doprovázené náhlým poklesem krevního tlaku, anafylaktickým šokem (v některých případech, někdy dokonce při absenci reakcí během předchozího podání);
parazitární a infekční nemoci: frekvence neznámá - reverzibilní aseptická meningitida;
kůže a podkožní tuk: zřídka - přechodné kožní reakce;
další reakce: zřídka - horečka, zimnice.

Pokud se objeví příznaky naznačující intoleranci přípravku NeoCytotect, je třeba snížit rychlost podávání léku nebo přerušit infuzi, dokud příznaky intolerance nezmizí (volba jednoho nebo druhého opatření k prevenci nežádoucích účinků závisí na jejich typu a závažnosti).

Pokud má NeoCytotect negativní vliv na funkci ledvin, je třeba zvážit přerušení léčby.

Dojde-li k šoku, je nutné dodržovat doporučení pro příslušnou protišokovou terapii.

Předávkovat

V případě předávkování přípravkem NeoCytotect u rizikových pacientů (zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin a starších osob) je možné zvýšení viskozity krve.

speciální instrukce

Zavádění přípravku NeoCytotect by mělo být prováděno přísně v míře doporučené v části „Způsob podání a dávkování“, protože zvýšení rychlosti podávání zvyšuje riziko nežádoucích účinků. Před zahájením léčby je nutné pacienta pečlivě zkontrolovat a během podávání léku také sledovat jakékoli neobvyklé příznaky.

Skutečné reakce přecitlivělosti na NeoCytotect jsou velmi vzácné a pouze v případech, kdy v krvi pacienta není IgA a jsou proti němu vytvářeny protilátky.

Potenciálním komplikacím lze zabránit tím, že se nejprve ujistíte, že nedochází k alergickým reakcím na velmi pomalé podávání léku rychlostí 0,08 ml / kg / hodinu, a také pečlivě sledujte stav pacienta během infuze.

Je obzvláště nutné sledovat podávání přípravku NeoCytotect a také do 1 hodiny po ukončení infuze u pacientů, kteří nikdy předtím neobdrželi lidské imunoglobuliny, dostávali je po dlouhou dobu nebo kterým byl injekčně podáván jiný imunoglobulin. Pacienti, kteří nejsou zahrnuti do uvedených skupin, by měli zůstat pod dohledem alespoň 30 minut po ukončení infuze.

V klinické praxi jsou popsány izolované případy akutního selhání ledvin na pozadí intravenózního podání imunoglobulinů. Tento nežádoucí účinek je častěji pozorován u pacientů s dalšími rizikovými faktory: diabetes mellitus, nadváha, porucha funkce ledvin, snížený BCC (objem cirkulující krve), současné užívání léků s nefrotoxickými účinky, pokročilý věk (nad 65 let).

Všichni pacienti během léčby přípravkem NeoCytotect by měli před zahájením podávání léku vypít dostatečné množství tekutiny. Kromě toho je nutné kontrolovat výdej moči, kreatinin v séru a vyloučit diuretika.

Renální dysfunkce a akutní selhání ledvin se nejčastěji vyvíjejí při použití léků, které obsahují sacharózu jako stabilizátor. Pacientům, kteří mají některý z výše uvedených rizikových faktorů, se proto doporučuje podávat imunoglobuliny, které neobsahují sacharózu (například NeoCytotect). Pacientům s rizikem tromboembolismu nebo akutního selhání ledvin by měl být lék podáván v nejnižší možné dávce a v nejnižší možné míře.

Po infuzi imunoglobulinu v krvi je pravděpodobné dočasné zvýšení titru různých pasivně podávaných protilátek, což může vést k falešně pozitivním výsledkům během sérologických testů.

Léky získané z lidské plazmy nebo krve se mohou stát zdrojem některých infekčních onemocnění (toto riziko je velmi malé, ale nelze ho zcela vyloučit, zejména ve vztahu k patogenům, jejichž povaha je dosud neznámá). Aby se snížilo riziko přenosu infekčních agens, jsou dárci vybíráni podle přísných kritérií, plazma dárce je testována a ověřována a plazma je sledována. Výrobní proces NeoCytotect zahrnuje fáze zaměřené na odstranění a / nebo inaktivaci patogenů.

K výrobě léčiva se plazma používá pouze od zdravých dárců, u kterých nejsou detekovány protilátky proti viru hepatitidy C, protilátky proti HIV (typy 1 a 2), povrchový antigen viru hepatitidy B a aktivita jaterních transamináz nepřekračuje horní hranici normy.

NeoCytotect se vyrábí frakcionací za studena na ethanol. Za účelem odstranění a inaktivace možných virů se provádí filtrace a zpracování s kyselinou oktanovou, tri-n-butylfosfátem (Tween 80). Dále se provádí nanofiltrace.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Je nepravděpodobné, že by imunoglobuliny mohly ovlivnit schopnost pacienta řídit vozidla a obsluhovat další potenciálně nebezpečné a složité stroje.

Aplikace během těhotenství a kojení

Během těhotenství a kojení by měl být přípravek NeoCytotect předepisován s opatrností, a to navzdory skutečnosti, že během dlouhodobých zkušeností s používáním imunoglobulinů v medicíně nebyly zjištěny žádné negativní účinky na průběh těhotenství, vývoj a růst plodu nebo novorozence.

Injikované imunoglobuliny se vylučují do mateřského mléka a mohou přenášet ochranné protilátky na dítě.

S poruchou funkce ledvin

NeoCytotect se používá s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Použití u starších osob

NeoCytotect by měl být používán s opatrností u pacientů starších 65 let.

Lékové interakce

Pokud jsou imunoglobuliny podávány současně s živými oslabenými virovými vakcínami (vakcíny proti zarděnkám, spalničkám, neštovicím a příušnicím), stejně jako v období od 6 týdnů do 3 měsíců po jejich aplikaci, může mít NeoCytotect na tyto vakcíny negativní účinek. Očkování se provádí nejdříve 3 měsíce po podání léku (a v případě spalniček může být tento interval zvýšen na 1 rok). Pacienti, kteří dostávali NeoCytotect, by měli být před očkováním proti spalničkám vyšetřeni na přítomnost specifických protilátek proti viru spalniček.