Melitor

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Návod k použití:

1. Uvolnění formy a složení
2. Indikace pro použití
3. Kontraindikace
4. Způsob aplikace a dávkování
5. Vedlejší účinky
6. Zvláštní pokyny
7. Lékové interakce
8. Analogy
9. Podmínky skladování
10. Podmínky výdeje z lékáren

Melitor je lék s antidepresivním účinkem.

Uvolněte formu a složení

Melitor se vyrábí ve formě potahovaných tablet: podlouhlé, oranžově žluté, s modrým potiskem loga společnosti na jedné straně (14 ks. V blistrech, 1, 2 nebo 4 blistry v papírové krabičce).

Složení 1 tablety zahrnuje:

Aktivní složka: agomelatin - 25 mg;
Pomocné složky: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina stearová, stearan hořečnatý, bezvodý koloidní oxid křemičitý;
Potahová vrstva: glycerol, hypromelóza, žlutý oxid železitý (E172), makrogol, stearát hořečnatý, oxid titaničitý (E171);
Inkoust: Propylenglykol, šelak, hliníkový lak indigotinu (E132).

Indikace pro použití

Přípravek Melitor je indikován k léčbě depresivních epizod u dospělých.

Kontraindikace

Absolutní:

Funkční poruchy jater (aktivní onemocnění jater nebo cirhóza);
Vzácná dědičná onemocnění: intolerance galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo zhoršená absorpce glukózo-galaktózy;
Současné užívání se silnými inhibitory CYP1A2 (fluvoxamin, ciprofloxacin);
Přecitlivělost na složky léčiva.

Relativní (vzhledem k omezeným klinickým údajům je třeba při užívání přípravku Melitor postupovat opatrně):

Středně závažné nebo závažné poškození ledvin;
Starší věk;
Těhotenství.

Pokud používáte Melitor během laktace, doporučuje se kojení přerušit.

Děti se nedoporučuje podstupovat léčbu (kvůli nedostatku údajů o účinnosti a bezpečnosti léku u této kategorie pacientů).

Způsob podání a dávkování

Melitor se užívá perorálně, bez ohledu na jídlo, před spaním.

Doporučená jednotlivá dávka je 25 mg (1 tableta), frekvence podávání je 1krát denně.

Pokud po 14 dnech užívání drogy není pozorován dostatečný účinek, lze jednu dávku zdvojnásobit.

Během léčby je nutné sledovat funkci jater: na začátku užívání, poté pravidelně - na konci akutní fáze (přibližně po 6 týdnech), na konci fáze udržovací léčby (po 12 a 24 týdnech), poté - podle klinických indikací.

Léčba by měla pokračovat po dostatečně dlouhou dobu, ale ne méně než 6 měsíců, aby se zajistilo, že příznaky onemocnění zcela vymizely.

Postupné snižování dávky na konci léčby není nutné.

Vedlejší efekty

Nežádoucí účinky, které se vyskytnou během léčby, jsou obvykle mírné nebo středně závažné a objevují se během prvních 2 týdnů užívání drogy. Nejčastěji se zaznamenává vývoj nauzey a závratí (tyto poruchy zpravidla vymizí samy a nevyžadují přerušení léčby).

V některých případech je obtížné odlišit příznaky onemocnění od vedlejších účinků spojených s užíváním léku.

Během užívání přípravku Melitor se mohou objevit následující nežádoucí účinky (≥ 1/10 - velmi často; ≥ 1/100, <1/10 - často; ≥ 1/1 000, <1/100 - zřídka; ≥ 1/10 000, <1 / 1000 - zřídka; <1/10 000 - velmi vzácné; pokud to nelze posoudit na základě dostupných údajů - s neznámou frekvencí):

Nervový systém: často - migréna, nespavost, ospalost, bolest hlavy, závratě; zřídka - parestézie;
Trávicí systém: často - nevolnost, zácpa, průjem, bolest v horní části břicha;
Muskuloskeletální systém: často - bolesti zad;
Játra a žlučník: často - zvýšení aktivity aspartátaminotransferázy a / nebo alaninaminotransferázy; zřídka - hepatitida, zvýšená aktivita gama-glutamyltransferázy;
Kůže a podkožní tkáň: často - hyperhidróza; zřídka - svědění, ekzém; zřídka - erytematózní vyrážka;
Orgán vidění: zřídka - rozmazané vidění;
Psychika: často - úzkost; zřídka - noční můry, agitovanost a související příznaky (úzkost, podrážděnost), agresivita, neobvyklé sny; zřídka - mánie a / nebo hypomanie (mohou být projevy základního onemocnění), halucinace; s neznámou frekvencí - sebevražedné myšlenky nebo chování;
Ostatní: často - únava.

speciální instrukce

Nedoporučuje se léčit velké depresivní epizody u starších pacientů s demencí, protože bezpečnost a účinnost přípravku Melitor u těchto pacientů nebyla stanovena.

Pokud máte v anamnéze mánii nebo hypománii, během léčby je třeba postupovat opatrně. Pokud se objeví manické příznaky, měla by být léčba přerušena.

Deprese může být spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (události spojené se sebevraždou). Riziko těchto příznaků přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. V některých případech nedojde ke zlepšení během několika prvních nebo více týdnů léčby, proto by mělo být pečlivě sledováno, dokud se stav pacienta nezlepší. Jak ukazuje obecná klinická praxe, v raných fázích zotavení může riziko rozvoje sebevraždy vzrůst.

Pacienti s anamnézou sebevražedných příhod, stejně jako pacienti s významnou úrovní sebevražedných myšlenek před zahájením léčby, jsou při užívání přípravku Melitor více ohroženi sebevražednými myšlenkami nebo pokusy o sebevraždu. V tomto ohledu musí být pečlivě sledovány, zejména v raných fázích léčby a při změnách dávky.

Současné užívání se silnými inhibitory CYP1A2 je kontraindikováno; při podávání se středně silnými inhibitory CYP1A2 (propranolol, grepafloxacin, enoxacin) je nutná opatrnost, protože to může vést ke zvýšení expozice agomelatinu.

Během klinických studií bylo zaznamenáno zvýšení obsahu transamináz v krevním séru, zejména při použití přípravku Melitor v denní dávce 50 mg (obvykle se po ukončení léčby tyto hodnoty vrátí k normálu). U všech pacientů by měla být sledována funkce jater. Pokud je hladina sérových transamináz zvýšena, měly by být jaterní funkční testy opakovány do 48 hodin. Se zvýšením obsahu transamináz v séru třikrát ve srovnání s horní mezí normy by měla být léčba přerušena.

Pokud je hladina transamináz u pacientů zvýšena před zahájením léčby přípravkem Melitor (překročení horní hranice normy o méně než 3krát), měla by být léčba prováděna s opatrností.

Za přítomnosti příznaků, které naznačují abnormální funkci jater, je nutné provést testy, na jejichž základě lze rozhodnout o vhodnosti léčby. Pokud dojde k žloutence, Melitor by měl být zrušen.

Terapie by měla být prováděna s opatrností za přítomnosti rizikových faktorů poškození jater, včetně obezity, nealkoholického tukového onemocnění jater, významné konzumace alkoholu nebo současného užívání s léky, které mají hepatotoxický účinek.

Současné užívání s ethanolem se nedoporučuje.

Při užívání přípravku Melitor musíte řídit vozidla a další mechanismy opatrně.

Lékové interakce

Při současném užívání přípravku Melitor s určitými léky se mohou objevit následující účinky:

Léky interagující s izoenzymy CYP1A2 a CYP2C9 / 19: snížení nebo zvýšení biologické dostupnosti agomelatinu;
Fluvoxamin, ciprofloxacin: výrazný inhibiční účinek na metabolismus agomelatinu (kombinace je kontraindikována);
Estrogeny: zvýšená expozice agomelatinu (je třeba postupovat opatrně).