Domperidone-Teva - Návod K Použití, Recenze, Cena, Analogy Tablet

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Domperidon-Teva

Domperidone-Teva: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Domperidone-Teva

ATX kód: A03FA03

Aktivní složka: domperidon (Domperidon)

Výrobce: TEVA Pharmaceutical Plant Ltd. Co. (TEVA Pharmaceutical Works Private, Ltd. Co.) (Maďarsko)

Popis a aktualizace fotografií: 17/7/2020

Ceny v lékárnách: od 159 rublů.

Koupit

Domperidon-Teva je antiemetikum; centrálně působící antagonista dopaminového receptoru.

Uvolněte formu a složení

Léčivo se vyrábí ve formě potahovaných tablet: kulaté, bikonvexní, s vyrytým "Do 10" na jedné straně; skořápka je od bílé do téměř bílé, jádro v průřezu je bílé (10 ks v blistrech z PVC fólie / hliníkové fólie, v papírové krabičce 1 nebo 3 blistry a návod k použití přípravku Domperidone-Teva).

Složení pro 1 tabletu:

účinná látka: domperidon - 10 mg (ve formě domperidon maleátu - 12,73 mg);
pomocné přísady: monohydrát laktózy - 50 mg; kukuřičný škrob - 10 mg; laurylsulfát sodný - 0,2 mg; povidon K30 - 3 mg; mikrokrystalická celulóza - 23,32 mg; koloidní oxid křemičitý - 0,25 mg; stearát hořečnatý - 0,5 mg;
filmový obal: hypromelóza - 2,8 mg; mastek - 0,7 mg; propylenglykol - 0,3 mg; oxid titaničitý (E171) - 1,2 mg.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Aktivní složkou přípravku Domperidone-Teva, domperidon, je blokátor dopaminových receptorů. Má antiemetický účinek díky kombinaci periferního (gastrokinetického) účinku a inhibice dopaminových receptorů v chemoreceptorové spouštěcí zóně mozku umístěné v oblasti postrema, oblasti mimo hematoencefalickou bariéru.

Při perorálním podání domperidon zvyšuje snížený tlak v jícnu, zvyšuje motilitu (tón a amplitudu kontrakcí) zažívacího traktu, zlepšuje antroduodenální koordinaci, čímž urychluje vyprazdňování žaludku, ale neovlivňuje sekreci žaludku. Přípravek Domperidone-Teva pomáhá zvyšovat intenzitu sekrece prolaktinu v hypofýze.

Farmakokinetika

Hlavní farmakokinetické vlastnosti domperidonu:

absorpce: orální podání na prázdný žaludek zajišťuje rychlou absorpci domperidonu, doba k dosažení C _max (maximální koncentrace) v plazmě je 30-60 minut. Užívání Domperidone-Tev po jídle mírně zvyšuje dobu potřebnou k dosažení C _max. Nízký stupeň absolutní biologické dostupnosti (~ 15%) určuje účinek prvního průchodu játry;
distribuce: domperidon se váže na plazmatické bílkoviny na 91–93%. Je distribuován ve tkáních a orgánech, ale neprochází hematoencefalickou bariérou. Proniká do mateřského mléka v koncentraci 10-50% plazmatické hladiny. Při perorálním podání se látka nekumuluje, nedochází k autoindukci metabolismu;
metabolismus: domperidon je biotransformován hydroxylací a N-dealkylací v játrech a střevní stěně za účasti izoenzymů 3A4, 1A2 a 2E1 cytochromu P ₄₅₀;
vylučování: domperidon je vylučován střevy - 66% (včetně v nezměněné formě - 10%) a ledvinami - 33% (včetně v nezměněné formě - 1%). T _1/2 (poločas) je od 7 do 9 hodin.

Navzdory skutečnosti, že biologická dostupnost domperidonu u zdravých dobrovolníků se zvyšuje s užíváním přípravku Domperidone-Teva po jídle, pacienti s problémy s funkcí trávicího traktu by měli užívat tablety 15-30 minut před jídlem. Snížení žaludeční kyselosti zhoršuje vstřebávání domperidonu; předchozí příjem hydrogenuhličitanu sodného a cimetidinu snižuje jeho biologickou dostupnost.

Indikace pro použití

Přípravek Domperidone-Teva se používá k léčbě dyspeptických příznaků: nevolnosti, zvracení, pocitu plnosti v epigastrické oblasti, nepohodlí v horní části břicha a regurgitace žaludečního obsahu.

Kontraindikace

Absolutní:

prolaktinom (nádor hypofýzy vylučující prolaktin);
krvácení v lumen gastrointestinálního traktu (gastrointestinální trakt);
perforace gastrointestinálního traktu;
mechanická střevní obstrukce;
středně závažné a závažné selhání jater;
prodloužení intervalů srdečního vedení, zejména intervalu QTc, závažné nerovnováhy elektrolytů nebo doprovodných srdečních onemocnění, jako je CHF (chronické srdeční selhání);
současné perorální podávání ketokonazolu, erythromycinu nebo jiných silných inhibitorů izoenzymu cytochromu P ₄₅₀ 3A4 (CYPZA4), které prodlužují QT interval, například flukonazol, klotrimazol, klarithromycin, amiodaron nebo telithromycin;
geneticky podmíněná intolerance laktózy, nedostatek laktázy, malabsorpce glukózy-galaktózy;
kojení;
děti do 12 let, tělesná hmotnost dítěte nižší než 35 kg;
prokázaná přecitlivělost na domperidon nebo pomocné složky v léku.

S opatrností se přípravek Domperidon-Teva doporučuje užívat v případě selhání ledvin, současně s léky, které indukují rozvoj bradykardie a hypokalémie, s makrolidy, které prodlužují QT interval (azithromycin a roxithromycin), a také během těhotenství.

Domperidone-Teva, návod k použití: metoda a dávkování

Tablety Domperidone-Teva jsou určeny k perorálnímu podání. Měly by se užívat před jídlem a zapít velkým množstvím vody. Užívání léku po jídle může poněkud zpomalit jeho absorpci.

Dospělým a dospívajícím starším 12 let s tělesnou hmotností 35 kg nebo více se doporučuje užívat 1 tabletu třikrát denně.

Maximální denní dávka je 30 mg. Délka kurzu by neměla překročit 7 dní. V případě potřeby je možné další užívání léku po lékařské konzultaci.

Je důležité užívat pilulky ve stanovený čas. Pokud dojde k vynechání doby užívání plánované dávky, je třeba ji vyloučit a v léčbě je třeba pokračovat jako obvykle. Neměli byste duplikovat příjem přípravku Domperidone-Tev, abyste nahradili vynechanou dávku.

Vedlejší efekty

Klasifikační stupnice četnosti nežádoucích vedlejších účinků: velmi často - ne méně než 1/10; často (od ≥ 1/100 do <1/10); zřídka (od ≥ 1/1000 do <1/100); zřídka (od ≥ 1/10 000 do <1/1000); extrémně vzácné (méně než 1/10 000); s neznámou frekvencí - není možné určit frekvenci na základě dostupných údajů.

Nežádoucí účinky ze systémů a orgánů, jejichž vývoj je možný při užívání přípravku Domperidone-Teva:

imunitní systém: extrémně zřídka - alergické reakce (včetně anafylaxe, anafylaktického šoku), anafylaktoidní reakce, angioedém;
endokrinní systém: zřídka - zvýšení koncentrace prolaktinu;
nervový systém: extrémně zřídka - extrapyramidové poruchy, nervozita, křeče, agitovanost, ospalost, bolest hlavy; s neznámou frekvencí - syndrom neklidných nohou (u pacientů s Parkinsonovou chorobou - exacerbace);
kardiovaskulární systém: s neznámou frekvencí - prodloužení QT intervalu, ventrikulární arytmie, SCD (náhlá srdeční smrt);
zažívací systém: zřídka - gastrointestinální poruchy; extrémně vzácné - průjem, střevní křeč;
kůže a podkožní tuk: extrémně vzácné - svědění, vyrážka, kopřivka;
reprodukční systém a mléčná žláza: zřídka - gynekomastie, galaktorea, amenorea;
laboratorní údaje: extrémně zřídka - odchylka od normy v ukazatelích testů jaterních funkcí.

Jelikož je hypofýza mimo hematoencefalickou bariéru, je domperidon schopen způsobit zvýšení koncentrace prolaktinu. Hyperprolaktinémie vyvolaná léky někdy vede k rozvoji neuroendokrinních vedlejších účinků, jako je gynekomastie, galaktorea a amenorea. Extrapyramidové nežádoucí účinky jsou u novorozenců a kojenců a ve výjimečných případech u dospělých velmi vzácné. Jsou vyřešeny spontánně a úplně, okamžitě po ukončení užívání přípravku Domperidone-Teva.

Další nežádoucí účinky nervového systému - křeče, agitovanost, ospalost - se také vyskytují velmi zřídka, zejména u kojenců a dětí.

Předávkovat

Příznaky předávkování domperidonem jsou ospalost, dezorientace a extrapyramidové poruchy, zejména u dětí.

V případě intoxikace může být efektivní výplach žaludku a příjem aktivního uhlí, poté pacient vyžaduje pečlivý lékařský dohled a podpůrnou léčbu. Úleva od extrapyramidových poruch se doporučuje pomocí m-anticholinergik a léků používaných k léčbě parkinsonismu.

Specifické antidotum pro domperidon není známo.

speciální instrukce

Pacienti s dědičnou intolerancí laktózy, nedostatkem laktázy a malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli tablety přípravku Domperidon-Teva užívat, protože obsahují mléčný cukr.

Domperidon se vylučuje nezměněný ledvinami v malém množství, proto se předpokládá, že při léčbě pacientů s renální nedostatečností není nutné upravovat jednu dávku. V případě opakovaného použití se doporučuje snížit frekvenci podávání na 1–2krát denně, v závislosti na závažnosti renální dysfunkce. Kromě toho může být nutné snížit dávku. Dlouhodobá léčba pacientů v této skupině vyžaduje pravidelný lékařský dohled.

Je důležité si uvědomit, že užívání tablet po jídle zpomaluje absorpci domperidonu.

Užívání přípravku Domperidon-Tev může způsobit prodloužení QT intervalu na EKG (elektrokardiogramu). Podle údajů z poregistračního pozorování bylo ve velmi vzácných případech pozorováno prodloužení QT intervalu a ventrikulární tachykardie typu „piruety“, zejména u pacientů se souběžnými rizikovými faktory, poruchami rovnováhy vody a elektrolytů a při kombinovaném užívání léků, které přispívají k rozvoji těchto nežádoucích účinků.

V průběhu epidemiologických studií byla zjištěna souvislost mezi užíváním domperidonu a zvýšeným rizikem vzniku závažných srdečních arytmií (komorových arytmií) a SCD. Následující faktory zvýšily pravděpodobnost vzniku srdečních poruch: věk nad 60 let; užívání domperidonu v dávce vyšší než 30 mg / den; současné užívání s léky, které prodlužují QT interval nebo inhibitory CYP3A4.

Při léčbě dospělých pacientů a dospívajících starších 12 let by přípravek Domperidone-Teva měl být používán v minimální účinné dávce.

Vzhledem ke zvýšenému riziku komorových arytmií je užívání přípravku Domperidone-Teva kontraindikováno: pacienty s anamnézou prodloužených intervalů srdečního vedení (zejména QTc interval); se závažným porušením rovnováhy vody a elektrolytů (hypokalémie, hyperkalemie, hypomagnezémie) nebo bradykardie; se současným srdečním onemocněním (například CHF). Poruchy metabolismu vody a elektrolytů (hypokalémie, hyperkalemie, hypomagnezémie) a bradykardie jsou známé jako patologie, které přispívají ke zvýšení proarytmogenního rizika.

Pokud se objeví známky a příznaky naznačující rozvoj srdečních arytmií, užívání přípravku Domperidone-Teva by mělo být přerušeno a konzultovat s odborníkem.

Pacienti by měli okamžitě informovat svého lékaře o jakýchkoli srdečních abnormalitách.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Vzhledem k riziku extrapyramidových poruch, ospalosti, záchvatů, bolesti hlavy je během léčby přípravkem Domperidone-Teva nutná opatrnost, pokud je vyžadována zvýšená koncentrace pozornosti a vysoká rychlost psychomotorických reakcí. Například při řízení nebo jiných potenciálně nebezpečných činnostech.

Aplikace během těhotenství a kojení

Poregistrační údaje o užívání domperidonu u těhotných žen jsou omezené. Ve studii na zvířatech byla zjištěna reprodukční toxicita v případě použití vysokých dávek látky, která je také toxická pro tělo samice. Míra možného rizika pro člověka nebyla stanovena. V tomto ohledu je přípravek Domperidone-Teva během těhotenství předepisován, pouze pokud je odůvodněn potenciální terapeutický přínos pro matku.

U kojících samic potkanů se domperidon vylučuje do mateřského mléka hlavně ve formě metabolitů. C _max po orálním podání nebo intravenózní podání v dávce 2,5 mg / kg je 40 a 800 ng / ml, v daném pořadí. Bylo zjištěno, že u žen se látka vylučuje také do mateřského mléka. Během kojení mohou kojenci dostávat ˂ 0,1% mateřské dávky, vztaženo na tělesnou hmotnost. Proto by neměla být vyloučena možnost vzniku nežádoucích vedlejších účinků u dítěte, zejména kardiologických. Po posouzení přínosů kojení pro dítě a důležitosti léčby pro matku je rozhodnuto o ukončení kojení nebo o ukončení / přerušení léčby domperidonem.

Přítomnost rizikových faktorů pro prodloužení QTc intervalu u kojených dětí vyžaduje opatrnost.

Použití v dětství

V pediatrické praxi je použití přípravku Domperidone-Teva k léčbě dětí do 12 let a s tělesnou hmotností dítěte nižší než 35 kg kontraindikováno.

S poruchou funkce ledvin

Pacienti se selháním ledvin Tablety Domperidon-Teva je třeba užívat s opatrností. Doporučuje se snížit frekvenci podávání na 1–2krát denně.

Pro porušení funkce jater

Domperidon-Teva je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.

Jaterní nedostatečnost mírné závažnosti nevyžaduje úpravu dávky domperidonu.

Použití u starších osob

V průběhu epidemiologických studií bylo zjištěno, že u pacientů starších 60 let se při užívání přípravku Domperidone-Teva zvyšuje pravděpodobnost vzniku závažných komorových arytmií a SCD.

Lékové interakce

Domperidon je metabolizován hlavně za účasti CURZA4. Ve studii in vitro bylo zjištěno, že kombinované užívání se silnými inhibitory tohoto enzymu zvyšuje koncentraci domperidonu v krevní plazmě.

Podle výsledků samostatných studií s účastí zdravých dobrovolníků na farmakokinetických a farmakodynamických interakcích domperidonu in vivo s ketokonazolem nebo erythromycinem užívanými perorálně byla těmito látkami potvrzena významná míra inhibice metabolismu domperidonu prvního průchodu zprostředkovaného CYPZA4.

Byly provedeny studie hodnotící riziko prodloužení QT intervalu v důsledku farmakodynamické a / nebo farmakokinetické interakce domperidonu s ketokonazolem a erythromycinem. Společné perorální podávání domperidonu 10 mg 4krát denně a ketokonazolu 200 mg 2krát denně prokázalo průměrné prodloužení QT intervalu během celého období sledování na úrovni 9,8 ms s variabilitou v rozmezí jednotlivých časových bodů od 1,2 do 17. 5 ms. Podobné podávání domperidonu s erythromycinem orálně v dávce 500 mg 3x denně během sledovaného období ukázalo průměrné prodloužení QT o 9,9 ms s variabilitou v rozmezí jednotlivých časových bodů od 1,6 do 14,3 ms. V každé z těchto studií byla C _maxa AUC (plocha pod farmakokinetickou křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase) domperidonu v rovnováze byly zvýšeny přibližně třikrát. V rámci těchto studií bylo při monoterapii domperidonem (perorální podání 10 mg 4krát denně) zvýšení průměrného QTc intervalu 1,6 ms u experimentů s ketokonazolem a 2,5 ms u experimentů s erythromycinem. Navíc během celého pozorovacího období s monoterapií ketokonazolem a erythromycinem v popsaných dávkách bylo zvýšení QTc intervalu 3,8, respektive 4,9 ms.

Je kontraindikováno užívat domperidon ve spojení s následujícími léky:

léky, které prodlužují QTc interval: antiarytmika třídy IA (hydrochinidin, disopyramid, chinidin); antiarytmika třídy III (amiodaron, dronedaron, dofetilid, ibutilid, sotalol);
antipsychotika: haloperidol, sertindol, pimozid;
antidepresiva: citalopram, escitalopram;
antibiotika: erythromycin, moxifloxacin, levofloxacin, spiramycin;
protiplísňové léky: pentamidin;
antimalarické léky: halofantrin, lumefantrin;
gastrointestinální látky: cisaprid, dolasetron, prukaloprid;
antihistaminika: mequitazin, mizolastin;
léky na léčbu rakoviny: vandetanib, vinkamin, toremifen;
další léky: diphemanil, bepridil, metadon;
silné inhibitory CYP3A4 (bez ohledu na stupeň prodloužení QT intervalu): inhibitory HIV proteázy; azolové fungicidy pro systémové použití; některé makrolidy (erythromycin, klarithromycin, telithromycin).

Nedoporučuje se užívat domperidon v kombinaci se středně silnými inhibitory CYP3A4 - diltiazem, verapamil a některými makrolidy.

Současné užívání přípravku Domperidon-Teva s léky, které indukují bradykardii a hypokalemii, a makrolidy, které prodlužují QT interval (azithromycin a roxithromycin), vyžaduje opatrnost.

Výše uvedený seznam léků je typický, ale není vyčerpávající.

Analogy

Analogy Domperidone-Teva jsou Domstal, Domet, Domridon, Domperidon, Domperidon-Xanthis, Motilak, Motilium, Motilium Express, Motiject, Motinorm, Motonium, Motogastrik, Passages atd.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotách do 25 ° C mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti je 4 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze přípravku Domperidone-Teva

Podle recenzí je Domperidone-Teva účinný lék, který pomáhá při zažívacích potížích. Zmírňuje bolesti střev, nevolnost, pocit těžkosti v žaludku, zlepšuje trávení a zmírňuje říhání. Pacienti zaznamenávají vhodnou formu uvolňování, malá velikost tablety se snadno spolkne a chybí jakákoli chuť. Produkt je levnější než mnoho analogů.

Neexistují žádné stížnosti na nežádoucí účinky, v ojedinělých případech je slabý účinek přípravku Domperidone-Teva označen jako nevýhoda.