Biosulin N

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Latinský název: Biosulin N

ATX kód: A10AC01

Aktivní složka: lidský inzulín-isofan (Insulin-isophane Human)

Výrobce: Pharmstandard-UfaVITA (Rusko); Marvel LifeSignes Pvt. Ltd (Marvel LifeSciences Pvt. Ltd) (Indie)

Popis a aktualizace fotografií: 28.11.2018

Ceny v lékárnách: od 499 rublů.

Koupit

Suspenze pro subkutánní podání Biosulin N

Biosulin N je středně působící inzulín, který reguluje metabolismus sacharidů.

Uvolněte formu a složení

Lék je dostupný ve formě suspenze pro subkutánní (s / c) podání: homogenní bílá kapalina; během skladování je rozdělen do dvou vrstev - supernatant transparentní, bezbarvý nebo téměř bezbarvý a bílý sraženina, který se rychle resuspenduje jemným protřepáním (3 ml každé v bezbarvých skleněných zásobnících pro použití s injekčním perem Biosulin Pen nebo Biomatic Pen; 1, 3 nebo 5 zásobních vložek v blistrovém obrysovém obalu, v lepenkové krabičce 1 balení; 5 a 10 ml v bezbarvých skleněných lahvích, v lepenkové krabici 1 lahvička nebo v obalovém obalu obsahujícím 2, 3 nebo 5 lahví; každé balení také obsahuje návod k použití přípravku Biosulin H) …

Složení 1 ml suspenze:

účinná látka: inzulín-isofan (lidské genetické inženýrství) - 100 IU (mezinárodní jednotky);
pomocné složky: glycerol, metakresol, protamin sulfát, oxid zinečnatý, fenol (krystalický fenol), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného), 10% roztok hydroxidu sodného nebo 10% roztok kyseliny chlorovodíkové, voda na injekci.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Biosulin H je lidský inzulín produkovaný technologií rekombinantní DNA (deoxyribonukleová kyselina).

Inzulín-isofan, který interaguje se specifickým receptorem vnější cytoplazmatické membrány buněk, tvoří komplex inzulín-receptor, který stimuluje intracelulární procesy, včetně syntézy řady klíčových enzymů, včetně glykogen syntetázy, pyruvátkinázy a hexokinázy.

Pokles hladiny glukózy v krvi nastává v důsledku zvýšení jejího intracelulárního transportu, zvýšené absorpce a asimilace tkání, snížení rychlosti produkce glukózy v játrech, stimulace lipogeneze a glykogenogeneze.

Trvání účinku inzulínu je určováno hlavně rychlostí absorpce, která závisí na několika faktorech (včetně použité dávky, cesty a místa podání). Z tohoto důvodu je akční profil inzulínu-isofanu vystaven významným výkyvům nejen u různých lidí, ale také u stejného pacienta.

Účinek inzulínu se vyvíjí přibližně 1–2 hodiny po subkutánním podání, maxima dosahuje po 6–12 hodinách a trvá 18–24 hodin.

Farmakokinetika

Stupeň absorpce a začátek vývoje účinku inzulínu závisí na objemu injikovaného inzulínu, jeho koncentraci v přípravku a místě vpichu (stehno, břicho, hýždě).

Hormon je nerovnoměrně distribuován ve tkáních. Neproniká placentární bariérou a do mateřského mléka.

Inzulín isofan je metabolizován hlavně v játrech a ledvinách pod vlivem inzulinázy. Vylučuje se močí v množství 30 až 80% dávky.

Indikace pro použití

diabetes mellitus 1. typu;
diabetes mellitus typu 2 v přítomnosti rezistence na perorální hypoglykemické léky nebo částečné rezistence na tyto léky v případě kombinované léčby, jakož i v přítomnosti interkurentního onemocnění (další onemocnění, které se vyvinulo na pozadí diabetes mellitus a zhoršuje jeho průběh).

Kontraindikace

Absolutní:

hypoglykémie;
přecitlivělost na inzulín nebo na kteroukoli pomocnou složku přípravku Biosulin N.

Lék by měl být používán s opatrností v následujících případech (může být nutná úprava dávky):

zhoršená funkce ledvin;
zhoršená funkce jater;
přítomnost souběžného onemocnění;
těžká stenóza koronárních a mozkových tepen;
dysfunkce štítné žlázy;
Addisonova choroba;
hypopituitarismus;
proliferativní retinopatie, zejména u pacientů, kteří nebyli léčeni laserem (fotokoagulační léčba);
věk nad 65 let.

Biosulin N, návod k použití: metoda a dávkování

Cílová koncentrace glukózy, dávkovací režim (dávka a doba podání) stanoví a přísně upraví lékař individuálně pro každého pacienta tak, aby odpovídal životnímu stylu pacienta, úrovni fyzické aktivity a stravě.

Suspenze biosulinu N se injikuje subkutánně, obvykle do stehna. Může být také aplikován do ramene (v pohledu do deltového svalu), přední břišní stěny nebo hýždě. Aby se zabránilo rozvoji lipodystrofií, doporučuje se střídat místa vpichu v anatomické oblasti. Suspenzi je třeba podávat opatrně, aby se zabránilo vniknutí do cévy. Není nutné místo vpichu masírovat.

Lékař předepíše dávku v závislosti na hladině glukózy v krvi a individuálních charakteristikách pacienta. Průměrná denní dávka se pohybuje od 0,5 do 1 IU / kg.

Každý pacient by měl být poučen lékařem o frekvenci měření glukózy a doporučeních pro režim inzulínové terapie v případě jakýchkoli změn v životním stylu nebo stravě, a měl by se naučit správné používání zařízení pro podávání Biosulinu N.

U těžké hyperglykémie (zejména u ketoacidózy) je použití inzulínu součástí komplexní léčby, včetně opatření na ochranu pacientů před možnými komplikacemi v důsledku rychlého poklesu hladiny glukózy v krvi. Takový terapeutický režim vyžaduje pečlivé monitorování na jednotce intenzivní péče, které zahrnuje sledování vitálních funkcí těla, stanovení elektrolytové rovnováhy, stavu acidobazické rovnováhy a metabolického stavu.

Teplota injikované suspenze by měla být pokojová teplota.

Je zakázáno aplikovat suspenzi, pokud po promíchání nestane homogenní, zakalená, bílá. Nepoužívejte přípravek, pokud po promíchání obsahuje vločky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně / stěnách lahve (účinek „mrazivého vzoru“).

Přechod na Biosulin N z jiného typu inzulínu

Při převodu pacienta z jednoho typu inzulínu na jiný může být nutné upravit dávkovací režim, například při výměně inzulinu živočišného původu za lidský inzulin, při přechodu z jednoho lidského inzulínu na jiný, při přechodu z lidského inzulínu na rozpustný inzulín s delším účinkem atd.

Při přechodu z inzulinu živočišného původu na lidský inzulin může být nutné snížit dávku léku, zejména u pacientů náchylných k rozvoji hypoglykémie; dříve měl poměrně nízké koncentrace glukózy v krvi; dříve potřeboval vysoké dávky inzulínu kvůli přítomnosti protilátek proti němu.

Potřeba snížit dávku léku může nastat bezprostředně po přechodu na nový typ inzulínu nebo se může vyvinout postupně během několika týdnů.

Během převodu pacienta na jiný inzulinový přípravek a v prvních týdnech jeho používání je třeba pečlivě sledovat hladinu glukózy v krvi. Pacientům, kteří dříve potřebovali vysoké dávky inzulínu kvůli přítomnosti protilátek, se doporučuje převést na jiný typ inzulínu v nemocnici pod pečlivým lékařským dohledem.

Další změna dávky inzulínu

Se zlepšenou metabolickou kontrolou se může zvýšit citlivost na inzulín, v důsledku čehož se může snížit jeho potřeba.

Úprava dávky může být rovněž nezbytná, pokud se změní tělesná hmotnost, životní styl nebo jiné okolnosti pacienta, což může zvýšit predispozici k rozvoji hyper- nebo hypoglykemie.

Potřeba inzulínu u starších lidí často klesá. Aby se zabránilo hypoglykemickým reakcím, doporučuje se zahájit léčbu opatrně, zvýšit dávkování a zvolit udržovací dávky.

Snížená potřeba inzulínu je také běžná u poškození ledvin / jater.

Aplikace Biosulinu N v lahvičkách

Používání pouze jednoho typu inzulínu:

Vydezinfikujte gumovou membránu na lahvičce.
Nasajte do stříkačky vzduch v objemu, který odpovídá požadované dávce inzulínu. Vložte jej do lahvičky s drogou.
Otočte lahvičku (spolu se stříkačkou) dnem vzhůru a natáhněte požadovanou dávku suspenze do stříkačky. Vyjměte stříkačku z injekční lahvičky a odstraňte z ní vzduch. Zkontrolujte správnou dávku.
Aplikujte okamžitě.

Smíchání dvou typů inzulínu:

Dezinfikujte gumové membrány na dvou lahvích.
Injekční lahvičku s dlouhodobě působícím inzulinem (zakalenou) protočte mezi dlaněmi, dokud nebude lék rovnoměrně zakalený a bílý.
Nasajte vzduch do stříkačky v objemu, který se rovná dávce zakaleného inzulínu, vstříkněte jej do příslušné lahvičky a vyjměte jehlu (lék ještě nemusíte vytáčet).
Nasajte vzduch do stříkačky v objemu rovném dávce krátkodobě působícího inzulínu (průhledný) a vložte jej do příslušné lahvičky. Bez vyjmutí stříkačky otočte lahvičku dnem vzhůru a nastavte požadovanou dávku. Vyjměte stříkačku z injekční lahvičky a odstraňte z ní vzduch. Zkontrolujte správnou dávku.
Vložte jehlu do injekční lahvičky se zakaleným inzulínem. Bez vyjmutí stříkačky ji otočte dnem vzhůru a nastavte požadovanou dávku. Odstraňte vzduch, zkontrolujte správnou dávku.
Směs okamžitě nastříkněte.

Vždy byste měli přijímat různé typy inzulínu v pořadí popsaném výše.

Aplikace Biosulin N v kazetách

Zásobní vložka je určena pro použití s injekčními pery Biosulin Pen a BiomaticPen.

Před zavedením musí pacient zajistit, aby zásobní vložka nebyla poškozena (např. Prasklá), jinak ji nelze použít.

Suspenze musí být promíchána těsně před injekcí (a kazeta je vložena do pera): kazetu otočte nejméně 10krát nahoru a dolů, aby se skleněná kulička pohybovala od konce ke konci kartuše, dokud nebude rovnoměrně promíchána veškerá kapalina. Pokud je náplň již nainstalována v peru stříkačky, obraťte ji s náplní. Tento postup by měl být proveden před každým podáním Biosulinu N.

Po instalaci kazety do pera bude v okénku držáku viditelný barevný proužek.

Každá zásobní vložka Biosulin N je určena pouze pro individuální použití. Nenaplňujte kazety.

Před injekcí byste si měli umýt ruce a také si otřít kůži v místě vpichu alkoholovým ubrouskem, ale poté, co se do pera nasadí dávka inzulínu, nechat alkohol uschnout.

Postup při injekci biosulinu N injekčním perem:

Shromážděte záhyb kůže dvěma prsty a vložte jehlu do její základny pod úhlem 45 °, vstříkněte inzulín.
Podržte tlačítko a nechejte jehlu pod kůží po dobu nejméně 6 sekund, abyste zajistili podání správné dávky a omezili tok krve / lymfy do jehly / zásobní vložky.
Odstraňte jehlu. Pokud v místě vpichu vytéká krev, lehce jej vtlačte vatovým tamponem navlhčeným dezinfekčním roztokem (například alkoholem).

Pozornost! Jehla je sterilní, není třeba se jí dotýkat. Pro každou injekci musí být použita nová jehla.

Pacient by měl pečlivě dodržovat pokyny v pokynech k použití konkrétního pera s injekční stříkačkou, které podrobně popisují, jak je připravit, zvolit dávku a podat lék.

Vedlejší efekty

Nežádoucí účinky orgánů a systémů podle četnosti jejich vývoje (gradace: velmi často - ≥ 1/10, často - od ≥ 1/100 do 1/10, zřídka - od ≥ 1/1000 do <1/100, zřídka - od ≥ 1/10 000 až <1/1 000, velmi vzácné - <1/10 000, neznámá frekvence - frekvenci není možné určit z dostupných údajů):

na straně metabolismu a výživy: velmi často - hypoglykemické stavy * (zvýšené pocení, bledost kůže, bolesti hlavy, snížená zraková ostrost, závratě, zimnice, palpitace, parestézie ústní sliznice, hlad, třes, agitovanost), těžké hypoglykémie může vést k hypoglykemickému kómatu; často - otoky; neznámá frekvence - retence sodíku;
z imunitního systému: zřídka - kožní vyrážky, Quinckeho edém; velmi zřídka - anafylaktické reakce; neznámá frekvence - tvorba protilátek proti inzulínu (ve vzácných případech, kvůli přítomnosti protilátek, může být nutné změnit dávku Biosulinu N, aby se napravila tendence k rozvoji hypo- nebo hyperglykémie);
na straně orgánu zraku: zřídka - přechodné refrakční vady (obvykle na začátku léčby); neznámá frekvence - dočasné zhoršení průběhu diabetické retinopatie; na pozadí těžkých hypoglykemických epizod - přechodná amauróza (úplná ztráta zraku);
na straně kůže a podkožních tkání: zřídka při dlouhodobé léčbě - lipodystrofie v místě vpichu;
ostatní: zřídka - reakce v místě vpichu (otok, svědění, hyperémie v místě vpichu).

* Hypoglykémie je nejčastějším vedlejším účinkem inzulínu. Riziko jeho vývoje vzniká, pokud dávka léčiva převyšuje jeho potřebu. Těžké opakované epizody mohou vést k neurologickému poškození, včetně záchvatů a kómatu. Těžké a / nebo prodloužené epizody mohou být život ohrožující. U mnoha pacientů se mohou dříve, než se objeví příznaky nedostatku glukózy v mozku (neuroglykopenie), objevit příznaky reflexní aktivace sympatického nervového systému (v reakci na vznik hypoglykémie). V případě výrazného nebo rychlejšího poklesu hladiny glukózy je fenomén reflexní aktivace sympatického nervového systému a jeho příznaky obvykle výraznější. Prudký pokles koncentrace glukózy může vést k rozvoji hypokalémie nebo mozkového edému.

Předávkovat

V případě předávkování inzulínem se vyvíjí hypoglykémie.

V mírných projevech může pacient nezávisle eliminovat příznaky konzumací potravin bohatých na sacharidy nebo cukru. V tomto ohledu se pacientům doporučuje neustále nosit sladkosti, cukr, sladkou ovocnou šťávu nebo něco podobného.

V závažných případech hypoglykemie je možná ztráta vědomí. V tomto případě je 40% roztok dextrózy injikován intravenózně; subkutánně, intramuskulárně nebo intravenózně - glukagon. Po obnovení vědomí je pacientovi nabídnuto jídlo bohaté na sacharidy, aby se zabránilo opakovanému záchvatu hypoglykémie.

speciální instrukce

Během období inzulínové terapie by měl pacient pravidelně sledovat hladinu glukózy v krvi.

Pokud s pomocí Biosulinu N není možné dosáhnout optimální kontroly glykemie, stejně jako v případech, kdy existuje tendence k epizodám hypo- nebo hyperglykémie, lékař dávku upraví. Je však bezpodmínečně nutné nejprve zkontrolovat, zda pacient jasně dodržuje předepsaný režim, včetně správného dodržování režimu injekce a techniky injekce, volby místa vpichu a dalších faktorů, které mohou ovlivnit účinek léku.

Použité léky mohou současně zesílit a zeslabit účinek přípravku Biosulin N, proto byste neměli brát žádné léky bez souhlasu svého lékaře.

Riziko vzniku hypoglykémie je nejvyšší v počáteční fázi léčby, při přechodu na jiný typ inzulínu, a také při nízké udržovací koncentraci glukózy v krvi.

K rozvoji hypoglykémie mohou také vést následující faktory: výměna léku, změna místa vpichu, průjem nebo zvracení, vynechání jídla, výskyt souběžných onemocnění, která snižují potřebu inzulínu (funkční poškození ledvin nebo jater, hypofunkce štítné žlázy, hypofýzy nebo kůry nadledvin) a současně užívání jiných drog.

S extrémní opatrností a pod intenzivní kontrolou glukózy by léčba měla být prováděna u pacientů, u kterých může mít výskyt hypoglykemických epizod obzvláště klinický význam: v přítomnosti proliferativní retinopatie (zejména v případech, kdy nebyla provedena fotokoagulace), závažné stenózy mozkových nebo koronárních tepen.

Pacient s diabetes mellitus a jeho příbuzní by si měli být vědomi určitých klinických příznaků, které mohou naznačovat rozvoj hypoglykémie. Patří mezi ně: vlhkost v pokožce, nadměrné pocení, bolest na hrudi, zvýšený krevní tlak, poruchy srdečního rytmu, tachykardie, bledost kůže, parestézie v ústech a kolem nich, hlad, úzkost, podrážděnost, poruchy spánku, ospalost, úzkost nebo strach, bolest hlavy, třes, neobvyklé chování, zhoršená koordinace pohybů, deprese, stejně jako přechodné neurologické poruchy (zhoršené vidění a řeč, paralytické příznaky) a další neobvyklé pocity. Pokud se pokles koncentrace glukózy zvýší, pacient může ztratit sebeovládání a dokonce i vědomí. V těchto případech jsou možné vlhkost a chlad pokožky, křeče. V případě mírných poruch může pacient sám upravit hladinu glukózy konzumací jídla bohatého na sacharidy nebo cukr (doporučuje se nosit s sebou vždy 20 g glukózy). V těžkých podmínkách je vyžadováno subkutánní podání glukagonu, po zlepšení stavu pacienta by měl pacient jíst. Pokud se hypoglykémie nezastaví, je nutné okamžitě zavolat lékaře a upozornit ho na vývojový stav, aby mohl rozhodnout o vhodnosti úpravy dávky inzulínu.je nutné okamžitě zavolat lékaře a upozornit ho na vývojový stav, aby bylo možné rozhodnout o vhodnosti úpravy dávky inzulínu.je nutné okamžitě zavolat lékaře a upozornit ho na vývojový stav, aby bylo možné rozhodnout o vhodnosti úpravy dávky inzulínu.

V některých případech mohou příznaky hypoglykémie chybět nebo být mírné. To je častěji pozorováno u starších osob, pacientů s lézemi nervového systému (neuropatie) nebo doprovodnými duševními chorobami, při změně inzulínu nebo nízké udržovací koncentraci glukózy v krvi, stejně jako v případě současného podávání určitých léků.

K rozvoji hyperglykémie (pravděpodobně s ketoacidózou) mohou vést následující okolnosti: vynechání injekce inzulínu, nedodržování stravy, snížená fyzická aktivita, infekční nebo jiná onemocnění. První příznaky tohoto stavu se obvykle rozvíjejí postupně, během několika hodin nebo dokonce dnů. Mezi ně patří: žízeň, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, zarudnutí a suchost kůže, závratě, zvýšené močení, vůně acetonu ve vydechovaném vzduchu. Neléčená hyperglykémie u diabetu 1. typu může způsobit život ohrožující diabetickou ketoacidózu. Pokud se u Vás vyskytne některý z výše uvedených příznaků, měli byste okamžitě vyhledat lékaře.

Biosulin N snižuje toleranci alkoholu.

Jsou známy případy rozvoje chronického srdečního selhání u pacientů užívajících inzulin v kombinaci s thiazolidindiony, zejména za přítomnosti souběžných rizikových faktorů pro přechod srdečního selhání na chronickou formu. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při provádění kombinované terapie. Před kombinovaným jmenováním těchto léků je pacient pečlivě vyšetřen. V případě zhoršení průběhu stávajícího srdečního selhání jsou thiazolidindiony zrušeny.

Biosulin N se nedoporučuje používat v inzulínových pumpách kvůli riziku srážení.

Při změně lékaře (například v případě nemoci na dovolené nebo hospitalizace v důsledku úrazu) je bezpodmínečně nutné informovat zdravotnického pracovníka, že pacient má cukrovku.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Je třeba mít na paměti, že snížení schopnosti soustředit se a rychlost reakce je možné při primárním podání inzulínu, změně jeho typu, přítomnosti silného duševního nebo fyzického stresu.

Aplikace během těhotenství a kojení

Inzulin nepřekračuje placentární bariéru, proto není kontraindikován pro použití během těhotenství. Při plánování těhotenství a v jeho průběhu se však doporučuje zintenzivnit léčbu diabetes mellitus. Žena by měla být pod pečlivým lékařským dohledem v souvislosti s nutností upravit dávku Biosulinu H. V prvním trimestru se potřeba inzulínu zpravidla snižuje a postupně se zvyšuje v II. A III. Trimestru. Během porodu a ihned po porodu se potřeba inzulínu může dramaticky snížit. Inzulin se brzy po porodu vrací na výchozí hladinu (před těhotenstvím).

Inzulin neproniká do mateřského mléka, proto není kontraindikován pro použití během laktace, ale jeho potřeba se může snížit. Proto se doporučuje, aby byly ženy několik měsíců po zahájení kojení pečlivě sledovány, dokud se hladina inzulínu nestabilizuje.

S poruchou funkce ledvin

Biosulin N by měl být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin. Je nutná úprava dávky.

Pro porušení funkce jater

Biosulin N by měl být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater. Je nutná úprava dávky.

Použití u starších osob

Biosulin N by měl být používán s opatrností u pacientů starších 65 let. Je nutná úprava dávky.

Lékové interakce

Hypoglykemický účinek inzulínu je oslaben blokátory H1-histaminových receptorů, perorálními kontraceptivy, glukokortikosteroidy, blokátory pomalých vápníkových kanálů, sympatomimetiky, kličkovými diuretiky, hormony štítné žlázy obsahující jód, tricyklická antidepresiva, estrogeny, thiazidinové diuretiny, gifarylutinamid, somatropin, epinefrin, nikotin.

Hypoglykemický účinek inzulínu zvyšují tetracykliny, inhibitory monoaminooxidázy, lithiové přípravky, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, sulfonamidy, léky obsahující ethanol, anabolické steroidy, inhibitory karboanhydrázy, neselektivní beta-blokátory, perorální hypoglykemické látky, blokátory meburamino-fosfátu, meburamino-fosfát, oktreotid, pyridoxin.

Při současném užívání salicylátů nebo reserpinu může být účinek Biosulinu N oslaben i zesílen.

Analogy

Analogy biosulinu N jsou Vozulim-30/70, Vozulim-N, Gensulin N, Insuman Bazal GT, Insuran NPH, Protamin-inzulin ChS, Protafan HM, Protafan HM Penfill, Rinsulin NPH, Rosinsulin S, Humodar B 100 Rek, Humulin NPH.

Podmínky skladování

Uchovávejte mimo dosah dětí, chráněné před světlem, při teplotě 2-8 ° C. Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti je 2 roky.

Použitou injekční lahvičku, zásobní vložku a pero stříkačky s náplní skladujte na tmavém místě při teplotě 15–25 ° C po dobu nejdéle 4 týdnů.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze přípravku Biosulin N

Recenze týkající se Biosulinu N, která se nacházejí na specializovaných lékařských stránkách, jsou docela rozporuplná. Někteří pacienti píší, že lék jim pomáhá dobře kontrolovat hladinu glukózy v krvi. Existuje však mnoho zpráv, které popisují nedostatek požadovaného účinku inzulínové terapie tímto konkrétním lékem a / nebo vývoj vedlejších účinků.