Foradil Combi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Foradil Combi: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Foradil Combi

ATX kód: R03AK07

Léčivá látka: budesonid (budesonid), formoterol (formoterol)

Výrobce: Novartis Pharma Stein (Švýcarsko), Pharmachemie (Nizozemsko)

Popis a fotografie aktualizovány: 22.11.2018

Ceny v lékárnách: od 968 rublů.

Koupit

Sada tobolek s práškem pro inhalaci Foradil Combi

Foradil Combi je kombinované bronchodilatační léčivo s protizánětlivým, antialergickým, bronchodilatačním, glukokortikoidovým, β ₂ -adrenomimetickým a imunosupresivním účinkem.

Uvolněte formu a složení

Foradil Combi je k dispozici jako sada tobolek s práškem k inhalaci, která obsahuje:

tobolky s formoterolem (12 μg): velikost č. 3, bezbarvá, průhledná, značená černým inkoustem: „CG“na víčku, „FXF“na těle (nebo naopak); plnivo - sypký bílý prášek;
kapsle s budesonidem (200 mikrogramů): velikost č. 3, želatinová pevná látka, víčko - světle růžové, tělo - bezbarvé, průhledné; kapsle je označena „BUDE 200“; plnivo - bílý prášek;
tobolky s budesonidem (400 mcg): velikost č. 3, želatinová pevná látka, růžová čepička, tělo bezbarvé, průhledné; kapsle je označena „BUDE 400“; plnivo - bílý prášek.

Balení přípravku Foradil Combi obsahuje tobolky formoterolu (12 μg) a tobolky budesonidu (200 μg nebo 400 μg). Tobolky jsou baleny po 10 ks. v blistrech, v papírové krabičce s inhalačním zařízením (aerolizátor), 3 nebo 6 blistrů tobolek obsahujících formoterol (12 μg) a 1, 3, 6 nebo 12 blistrů tobolek obsahujících budesonid (200 μg nebo 400 μg).

Složení 1 tobolky s formoterolem (12 mcg):

aktivní složka: dihydrát formoterol fumarátu - 12 μg;
pomocné přísady: monohydrát laktózy (mléčný cukr) - až 25 000 mcg;
skořápka tobolky: želatina 100%.

Složení 1 tobolky s budesonidem (200 mcg):

aktivní složka: budesonid - 200 mcg;
pomocné přísady: monohydrát laktózy (mléčný cukr) - 24 770 mcg;
Obal tobolky: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), voda, želatina.

Složení 1 tobolky s budesonidem (400 mcg):

aktivní složka: budesonid - 400 mcg;
pomocné přísady: monohydrát laktózy (mléčný cukr) - 24 540 mcg;
Obal tobolky: červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), karmínové barvivo ponceau 4R, oxid titaničitý (E171), voda, želatina.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Terapeutické vlastnosti přípravku Foradil Combi jsou způsobeny farmakodynamickými vlastnostmi účinných látek v jeho složení:

formoterol: selektivní β ₂ agonisty-adrenergní receptory, které mají bronchodilatační účinek u pacientů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest. Účinek nastává rychle (od 1 do 3 minut) a přetrvává po inhalaci po dobu 12 hodin. Použití terapeutických dávek formoterolu prakticky vylučuje jeho účinek na funkci kardiovaskulárního systému (zaznamenaný ve výjimečných případech). Inhibicí uvolňování histaminu a leukotrienů ze žírných buněk vykazuje protizánětlivou účinnost a brání rozvoji otoků a hromadění zánětlivých buněk (potvrzeno v pokusech na zvířatech). V průběhu klinických studií bylo zjištěno, že formoterol účinně předchází bronchospasmu vyvolanému fyzickou aktivitou, inhalovanými alergeny, studeným vzduchem, histaminem nebo metacholinem. Díky,že bronchodilatační účinek formoterolu po inhalaci po dobu 12 hodin zůstává výrazný, použití přípravku Foradil Combi 2krát denně s dlouhodobou udržovací léčbou ve většině případů umožňuje zajistit požadovanou kontrolu bronchospasmu u pacientů s chronickými plicními onemocněními jak ve dne, tak v noci. Se stabilním průběhem chronické obstrukční plicní nemoci (COPD) poskytuje formoterol také rychlý nástup bronchodilatace a zlepšuje kvalitu života;Se stabilním průběhem chronické obstrukční plicní nemoci (COPD) poskytuje formoterol také rychlý nástup bronchodilatace a zlepšuje kvalitu života;Se stabilním průběhem chronické obstrukční plicní nemoci (COPD) poskytuje formoterol také rychlý nástup bronchodilatace a zlepšuje kvalitu života;
budesonid: glukokortikosteroid (GCS), určený k inhalačnímu použití, nemá prakticky žádný systémový účinek. Stejně jako u jiných inhalačních kortikosteroidů je jeho farmakologická účinnost zajištěna prostřednictvím interakce s intracelulárními receptory glukokortikosteroidů a projevuje se protizánětlivými, antialergickými a imunosupresivními účinky. Budesonid zvyšuje produkci lipokortinu (inhibitor fosfolipázy A2), inhibuje uvolňování kyseliny arachidonové a syntézu jejích metabolických produktů - prostaglandinů a cyklických endoperoxidů; zabraňuje marginální akumulaci neutrofilů, snižuje zánětlivé vylučování, inhibuje produkci cytokinů, zpomaluje migraci makrofágů, snižuje závažnost infiltrace a granulace,potlačuje tvorbu chemotaxní látky (což zajišťuje účinnost léčiva při zastavení alergických reakcí opožděného typu); zpomaluje uvolňování zánětlivých mediátorů ze žírných buněk (okamžité alergické reakce). Budesonid podporuje zvýšení počtu aktivních β-adrenergních receptorů, v důsledku čehož se obnoví odpověď pacienta na bronchodilatátory (což umožňuje snížit frekvenci jejich užívání), edém bronchiální sliznice, produkce hlenu a sputa, snižuje se hyperreaktivita dýchacích cest a zvyšuje se mukociliární clearance. Klinicky významný terapeutický účinek po zahájení léčby u pacientů vyžadujících GCS se vyvíjí v průměru do 10 dnů. Pravidelné užívání budesonidu pro bronchiální astma snižuje závažnost chronického zánětu v plicích,čímž zlepšuje jejich funkci, zmírňuje příznaky bronchiálního astmatu, inhibuje bronchiální hyperreaktivitu a brání rozvoji exacerbace onemocnění.

Farmakokinetika

Farmakokinetické vlastnosti formoterolu:

absorpce: látka se rychle vstřebává inhalací. Výsledkem aplikace jedné dávky formoterolu (120 μg) je C _max (maximální plazmatická koncentrace) dosaženo za 5 minut a je 266 pmol / l. V důsledku požití také rychle dochází k absorpci v gastrointestinálním traktu (GIT), a to v objemu až 65%. Při léčbě CHOPN po dobu 12 týdnů dvakrát denně v dávce 12 nebo 24 μg formoterolu je jeho koncentrace v krevní plazmě, měřená 10, 120 a 360 minut po inhalaci, 11,5-25,7 pmol / la 23, 3–50,3 pmol / l; koncentrace v systémovém oběhu se zvyšuje úměrně s dávkou (12–96 μg);
distribuce v orgánech a tkáních: formoterol se váže na plazmatické bílkoviny o 61–64%, z nichž 34% je spojeno se sérovým albuminem. Nasycení vazebných míst není dosaženo v mezích koncentrací zaznamenaných po aplikaci léčiva v terapeutických dávkách;
metabolismus: hlavní cestou metabolismu formoterolu je přímá vazba s kyselinou glukuronovou, druhou cestou je O-demetylace s další glukuronizací. Sekundární metabolické procesy zahrnují konjugaci formoterolu se síranem, po které následuje jejich deformace. Mnoho izoenzymů formoterolu se účastní procesů glukuronizace (UGT1A1, 1A3, 1A6-10, 2B7, 2B15) a O-demetylace (CYP2D6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19), což naznačuje malou možnost lékové interakce inhibicí kteréhokoli z iso v metabolismu formoterolu. V rozmezí terapeutických dávek formoterol neinhibuje izoenzymy cytochromu P ₄₅₀;
vylučování: u bronchiálního astmatu a CHOPN při použití po dobu 12 týdnů byly stanoveny dávky 12 nebo 24 μg 2krát denně v nezměněné formě v moči ~ 10%, respektive 7%. Formoterol a jeho metabolity se z těla úplně vylučují: močí - 70%, výkaly - 30%. Renální clearance - 150 ml / min. Poločas (T _1/2) je 120 - 180 minut.

Farmakokinetické vlastnosti budesonidu:

absorpce: látka je zcela a rychle absorbována vdechováním, C _{max je} dosaženo okamžitě. S přihlédnutím k sedimentaci budesonidu na sliznici orofaryngu je jeho absolutní biologická dostupnost 73%. V důsledku požití je absorpce v gastrointestinálním traktu ± 10%;
distribuce do orgánů a tkání: distribuční objem (V _d) - 3 l / kg. Podle studií se budesonid hromadí v lymfatických uzlinách, slezině, brzlíku, reprodukčních orgánech, kůře nadledvin, průduškách a také proniká placentární bariérou;
metabolismus: v plicích není budesonid metabolizován; jeho systémová clearance při vdechování je 0,5 l / min. Plazmatické proteiny se váží až 88%. Po absorpci je asi 90% látky metabolizováno v játrech a tvoří několik neaktivních metabolitů (ve srovnání s budesonidem je jejich biologická aktivita stokrát nižší), včetně 6β-hydroxybudesonidu a 16α-hydroxyprednisolonu. Hlavní metabolická cesta látky v játrech používající izoenzym CYP3A4 systému P _{450 se} může lišit pod vlivem inhibitorů / induktorů izoenzymu CYP3A4;
eliminace: T _1/2 budesonidu - 120-168 min, vysoká systémová clearance (1,4 l / min). Látka se vylučuje ve formě metabolitů s výkaly - 10%, močí - 70%. U onemocnění jater se zvyšuje plazmatická koncentrace budesonidu.

Indikace pro použití

bronchiální astma, nedostačuje použitím krátkodobě působící β ₂ agonisty a inhalační kortikosteroidy (terapie na požádání);
bronchiální astma, náležitě kontrolována použitím dlouhodobě působící β ₂ agonisty a inhalačních GCS;
CHOPN s prokázanou účinností užívání GCS.

Kontraindikace

Absolutní:

období kojení;
plicní tuberkulóza v aktivní formě;
nedostatek laktázy, dědičná intolerance galaktózy, syndrom malabsorpce glukózy a galaktózy (laktóza je přítomna v kapslích);
děti do 6 let;
přecitlivělost na formoterol, budesonid, jakékoli jiné složky inhalační soupravy.

Stavy / nemoci, při nichž by měl být přípravek Foradil Combi používán s extrémní opatrností, pod pečlivým lékařským dohledem kvůli přítomnosti účinných látek v jeho složení:

formoterol (zejména v procesu snižování dávky): s ischemickou chorobou srdeční (IHD), poruchami srdečního rytmu a vodivosti, zejména s atrioventrikulárním blokem III. stupně, těžkým chronickým srdečním selháním (CHF), idiopatickou subvalvulární aortální stenózou, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, aurysmatem aurysmatu, tyreotoxikóza, známé nebo suspektní prodloužení QT intervalu (QT korigované o více než 0,44 s), hypokalémie, hypokalcémie a feochromocytom;
budesonid: s neaktivní plicní tuberkulózou, infekcemi dýchacích cest (plísňové, virové, bakteriální etiologie), jaterní cirhózou, glaukomem; s přihlédnutím k možnosti vzniku houbových patologií je opatrnost pozorována u bronchiektázie a pneumokoniózy.

Pro úlevu od akutního záchvatu bronchospasmu není budesonid účinný, proto by neměl být předepisován pro status asthmaticus, stejně jako pro další akutní astmatické stavy, jako hlavní léčba.

β-adrenergní agonisté, včetně formoterolu, mají hyperglykemický účinek, a proto se pacientům s diabetem doporučuje pravidelné další monitorování hladin glukózy v krvi.

Návod k použití přípravku Foradil Combi: metoda a dávkování

Foradil Combi je určen k inhalační injekci: tobolky obsahující formoterol a budesonid by měly být používány pouze pomocí speciálního zařízení - aerolizátoru, práškového inhalátoru pro jednodávkové kapsle, který je součástí sady.

Kombinovaný bronchodilatační lék je předepisován individuálně v minimální účinné dávce. Při použití aerolizátoru se dávka vybírá postupně a zvyšuje se na dávku dostatečnou k udržení terapeutického účinku.

Po dosažení kontroly příznaků bronchiálního astmatu na pozadí inhalací formoterolem je třeba zvážit možnost postupného snižování jeho dávky, což je nutné provádět pod pravidelným lékařským dohledem. Během exacerbace bronchiálního astmatu byste neměli zahájit léčbu formoterolem nebo měnit jeho dávku. Formoterol by se také neměl používat k úlevě od akutních záchvatů bronchiálního astmatu.

Inhalace β-adrenomimetik, včetně formoterolu, rozšiřuje průdušky, což zlepšuje penetraci budesonidu do dýchacích cest a zvyšuje jeho terapeutický účinek. V tomto ohledu se tobolky Foradil Combi pro udržovací léčbu bronchiálního astmatu a CHOPN používají v následujícím pořadí:

Tobolky obsahující formoterol.
Tobolky obsahující budesonid.

Léčba dospělých pacientů:

formoterol: udržovací dávka - 12-24 mcg (1-2 tobolky) 2krát denně; maximální denní dávka je 48 mcg. Pro zmírnění příznaků bronchiálního astmatu lze v případě potřeby dávku zvýšit o 12-24 mcg denně. Když potřeba přestane být epizodická (vyskytuje se častěji dvakrát týdně), je nutné konzultovat lékaře, aby zvážil otázku úpravy léčebného režimu, protože to může naznačovat zhoršení průběhu onemocnění;
budesonid: minimální dávka (je také nejméně účinná) v inhalační soupravě je 200 mcg (1 tobolka), proto není přípravek Foradil Combi předepsán, pokud je zapotřebí jedna dávka budesonidu nižší než 200 mcg. Udržovací dávka pro léčbu mírného bronchiálního astmatu je 400-800 mcg denně, rozdělená do 2 dávek 200-400 mcg. V případě exacerbace bronchiálního astmatu při přechodu z perorálních dávkových forem GCS na inhalaci nebo při snižování dávky pro perorální podání může být maximální přípustná denní dávka budesonidu 1600 μg, rozdělená na 2 až 4 dávky.

Léčba dětí ve věku 6 let a starších:

formoterol: pravidelná udržovací dávka - 12 mcg (1 tobolka) 2krát denně; maximální denní dávka je 24 μg (2 tobolky);
budesonid: počáteční denní dávka pro léčbu mírného bronchiálního astmatu je 200 μg. Udržovací dávka pro pravidelnou terapii je 100-200 mcg dvakrát denně. V případě potřeby lze dávku budesonidu zvýšit na maximální denní dávku 800 μg.

Inhalační pravidla

Aby bylo zajištěno správné použití přípravku Foradil Combi, měl by lékař nebo jiný zdravotnický pracovník vysvětlit pacientovi, jak používat inhalátor, informovat, že inhalace by měla být prováděna pouze pomocí aerolizátoru, a varovat před polykáním tobolek určených k inhalačnímu použití. U dětí a dospívajících se postup provádí pod dohledem dospělých, aby se zajistilo správné provedení inhalační techniky.

Když se želatinová tobolka rozpadne během inhalace, malé kousky želatiny se mohou dostat do úst a poté do krku. Abyste minimalizovali pravděpodobnost takového zásahu, nepropichujte kapsli více než jednou.

Tobolka se vyjme z blistru bezprostředně před inhalací.

Po vdechnutí budesonidu se doporučuje vypláchnout si ústa vodou, může to zabránit podráždění ústní sliznice a hltanu a snížit riziko vzniku nežádoucích systémových reakcí.

Existují ojedinělé zprávy o neúmyslném polknutí celých tobolek. Ve většině těchto případů nebyl pozorován vývoj nežádoucích účinků. Pokud se po vdechnutí pacientovo dýchání nezlepší, lékař mu musí znovu vysvětlit schéma správného užívání drogy.

Aplikace aerolizéru:

Odstraňte ochranný kryt z náustku aerolizátoru.
Držte aerolizátor pevně za základnu a otáčejte náustkem ve směru šipky.
Vložte tobolku do buňky ve tvaru tobolky otevřené na základně aerolizátoru, který musí být vyjmut z blistru těsně před zahájením procedury.
Zavřete aerolizátor otočením náustku do původní polohy.
Zatímco držíte aerolizer přísně svisle, stiskněte modrá tlačítka umístěná na jeho stranách jednou až na konec a poté je uvolněte.
Zhluboka se nadechnout.
Mírně skloňte hlavu, vezměte náustek do úst a pevně ho sevřete rty. Proveďte jednotný, rychlý a nejhlubší dech, který by měl být doprovázen charakteristickým chrastícím zvukem, který vzniká rotací tobolky při stříkání prášku.
Zadržte dech tak dlouho, jak je to možné, současně vyjměte náustek z úst a poté vydechněte. Otevřete aerolizátor a ujistěte se, že v kapsli nezůstal žádný prášek. Jinak opakujte manipulace popsané v odstavcích 6-8.
Po dokončení inhalace otevřete aerolizátor, vyjměte prázdnou tobolku, otočte náustek do původní polohy a zakryjte aerolizátor víčkem.

V kroku 1-5 může dojít k poškození kapsle, pokud je propíchnuta, což umožní malým kouskům želatiny proniknout do úst a hrdla. Želatina je složka potravin a při vstřebávání nezpůsobuje žádné škody. Aby se však zabránilo úplnému zničení tobolky, neměla by být propíchnuta více než jednou, doporučuje se také dodržovat podmínky skladování a vyjmout tobolku z blistru bezprostředně před inhalací.

V kroku 7, pokud nebyl slyšet žádný charakteristický zvuk, je třeba otevřít aerolizer, aby se zjistilo, co se stalo s kapslí. Pokud je zaseknutý v komoře, musí být opatrně odstraněn, aniž byste se jej pokoušeli uvolnit opakovaným stisknutím modrých tlačítek po stranách inhalátoru.

Zbytky prášku otřete náustkem a přihrádkou na rozprašovač suchým hadříkem nebo měkkým kartáčem.

Vedlejší efekty

Stupnice pro hodnocení frekvence nežádoucích účinků: velmi často - 0,1% nebo více; často - více než 0,01%, ale méně než 0,1%; zřídka - více než 0,001%, ale méně než 0,01%; zřídka - více než 0,0001%, ale méně než 0,001%; extrémně vzácné - 0,0001% nebo méně, včetně jednotlivých zpráv; s neznámou frekvencí - údaje z postmarketingových pozorování, jejichž četnost nelze spolehlivě odhadnout.

Nežádoucí vedlejší účinky při použití formoterolu:

imunitní systém: extrémně zřídka - takové reakce přecitlivělosti jako kopřivka, arteriální hypotenze, angioedém, vyrážka, svědění;
duševní poruchy: zřídka - úzkost, neklid, nespavost, zvýšená podrážděnost;
nervový systém: často - třes, bolest hlavy; zřídka - závratě; extrémně vzácné - dysgeuzie (porucha chuti);
kardiovaskulární systém: často - bušení srdce; zřídka - tachykardie; extrémně vzácné - periferní edém; s neznámou frekvencí - angina pectoris, porucha srdečního rytmu, včetně ventrikulárních extrasystolů, fibrilace síní, tachyarytmie;
dýchací systém, orgány hrudníku a mediastina: zřídka - podráždění sliznice hrtanu a hltanu, bronchospazmus, včetně paradoxního; s neznámou frekvencí - kašel;
Gastrointestinální trakt: zřídka - suchost ústní sliznice; extrémně vzácné - nevolnost;
muskuloskeletální systém: zřídka - myalgie, svalové křeče;
údaje z laboratorních a instrumentálních studií: s neznámou frekvencí - pokles koncentrace draslíku v séru, zvýšení hladiny glukózy v krvi, prodloužení QT intervalu na EKG (elektrokardiogramu), zvýšení krevního tlaku (krevního tlaku), včetně arteriální hypertenze;
kůže a podkožní tkáň: s neznámou frekvencí - vyrážka.

Nežádoucí vedlejší účinky při použití budesonidu:

endokrinní systém: zřídka - potlačení funkce kůry nadledvin, Itenko-Cushingův syndrom, hyperkortizolismus / hypokorticismus, zpomalení růstu v dětství a dospívání;
orgán zraku: zřídka - katarakta, glaukom;
imunitní systém: zřídka - takové reakce přecitlivělosti jako angioedém, vyrážka, kopřivka, svědění; s neznámou frekvencí - kontaktní dermatitida [HRT (hypersenzitivita opožděného typu), IV typ alergie podle Jell a Coombs];
duševní poruchy: s neznámou frekvencí - poruchy spánku, psychomotorická hyperaktivita, deprese, úzkost, agresivní chování, deviantní chování (zejména u dětí);
Gastrointestinální trakt: často - potíže s polykáním; s neznámou frekvencí - dysgeuzie;
muskuloskeletální systém: zřídka - pokles minerální hustoty kostí;
dýchací systém, hrudník a mediastinální orgány: často - kašel; zřídka - kandidóza ústní sliznice / hrtanu, paradoxní bronchospazmus, podráždění hltanu, dysfonie (po snížení dávky nebo ukončení léčby budesonidem sama odezní).

Použití budesonidu k léčbě pacientů s CHOPN zvýšilo výskyt subkutánních hematomů o 10% a pneumonie o 6%, ve srovnání se skupinou s placebem, kde byly tyto ukazatele 4 a 3%.

V případě zhoršení těchto nežádoucích účinků nebo výskytu jiných negativních reakcí, které nejsou uvedeny v pokynech, musíte o nich informovat svého lékaře.

Předávkovat

Příznaky předávkování formoterolem mohou být reakce charakteristické pro β ₂ -adrenomimetika, jako jsou bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, ospalost, třes, palpitace, ventrikulární arytmie, tachykardie, metabolická acidóza, hyperglykémie, hypokalémie, arteriální hypertenze.

Doporučuje se podpůrná a symptomatická léčba a pro závažné poruchy je nutná hospitalizace. Kardioselektivní β-blokátory lze používat pouze pod pečlivým lékařským dohledem, s maximální opatrností, protože to může způsobit bronchospazmus.

Vzhledem k tomu, že budesonid má nízkou akutní toxicitu, může jediná inhalace vysokou dávkou způsobit dočasné potlačení funkce systému hypotalamus-hypofýza-nadledviny. Tento stav nevyžaduje nouzové ošetření. Kromě toho je v případě předávkování povoleno pokračovat v léčbě základního onemocnění budesonidem v dávkách dostatečných k udržení jeho terapeutického účinku.

speciální instrukce

Formoterol

Užívání formoterolu u pacientů s CHOPN zlepšuje jejich kvalitu života.

Jako protizánětlivé léčivo, formoterol v léčbě pacientů s bronchiálním astmatem by měly být použity pouze pro současnou léčbou nedostatečné kontroly symptomů během období monoterapie s inhalačními kortikosteroidy nebo závažného onemocnění vyžadující kombinaci inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působící β ₂ -adrenomimetics. To je kontraindikován použít formoterol současně s jinými dlouhodobě působící p ₂ -agonistů. Před zahájením léčby je nutné posoudit stav pacienta z hlediska adekvátnosti použité protizánětlivé léčby. Po zahájení inhalací formoterolem se doporučuje pokračovat v probíhající protizánětlivé léčbě beze změn i při klinicky významném zlepšení stavu.

Reliéf akutních záchvatů bronchiálního astmatu se provádí pomocí krátkých působící β ₂ -adrenomimetics. Náhlé zhoršení stavu pacienta vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.

U pacientů užívajících formoterol v placebem kontrolovaných klinických studiích došlo ke zvýšení výskytu závažných exacerbací bronchiálního astmatu. Výsledky těchto studií však neumožňují kvantitativní posouzení této komplikace v různých skupinách.

V důsledku použití β ₂ -adrenomimetik, včetně formoterolu, se může vyvinout potenciálně závažná hypokalémie, která může zvýšit riziko arytmií. Tento stav lze potencovat hypoxií a souběžnou léčbou, která vyžaduje zvláštní péči u těžkého bronchiálního astmatu. Doporučuje se, aby tito pacienti pravidelně sledovali hladinu draslíku v séru.

V důsledku použití formoterolu se může vyvinout paradoxní bronchospazmus, stejně jako u jakékoli jiné inhalační léčby vyžaduje tento stav okamžité přerušení léčby a stanovení alternativní léčby.

Budesonid

Aby byl zajištěn přísun budesonidu do plic, je důležité informovat pacienty o nutnosti správné inhalace v souladu s výše uvedenými pravidly.

Budesonid je určen k systematickému každodennímu profylaktickému použití, nikoli k zmírnění záchvatů. Vdechování v souladu s doporučeným dávkovacím režimem pokračuje i při absenci příznaků bronchiálního astmatu.

Rozvoj paradoxního bronchospasmu vyžaduje okamžité přerušení léčby budesonidem, zhodnocení stavu pacienta a v případě potřeby jmenování jiného léku. Paradoxní bronchospasmus se okamžitě zastaví krátkodobě působících β ₂ -adrenomimetics, inhalátor, s jakou by se pacient měl vždy měl k dispozici.

Pokud se stav pacienta zhorší, vzroste potřeba krátkodobě působících bronchodilatancií a zesílí se záchvaty dušnosti, je nutné neprodleně konzultovat odborníka s vyšetřením a zvážením možnosti zvýšení dávky inhalačních kortikosteroidů nebo kortikosteroidů pro perorální podání.

Aby se snížila pravděpodobnost vzniku kandidózy v ústní dutině a hltanu, po každé inhalaci budesonidu je nutné důkladně vypláchnout ústa vodou a při vzniku takové infekce je možná lokální antifungální léčba bez zastavení inhalací budesonidem.

V případě exacerbace bronchiálního astmatu se dávka budesonidu zvýší, nebo je-li to nutné, provede se krátká léčba systémovými kortikosteroidy a / nebo se předepíše antibiotická léčba, když se objeví infekce.

Během dlouhodobé léčby inhalačními GCS je nutné pravidelné sledování dynamiky růstu dětí a dospívajících, a pokud je opožděné, je nutná korekce dávkovacího režimu se stanovením minimální účinné dávky a konzultace s alergikem.

Otázka dlouhodobých důsledků zpomalení růstu (vliv na konečný růst pacienta) u dětí s použitím inhalační GCS nebyla studována. Rovněž nebyly provedeny adekvátní studie možnosti kompenzace vznikající retardace růstu u dětí po ukončení léčby perorálním GCS.

Budesonid zpravidla neovlivňuje funkci nadledvin, ale někdy se v důsledku dlouhodobé inhalace doporučených denních dávek může vyvinout jeho systémové působení.

Užívání vysokých dávek inhalovaných kortikosteroidů nebo dlouhodobá léčba může přispět k rozvoji systémových nežádoucích účinků, které se projevují potlačením funkce kůry nadledvin, hyperadrenokorticismem / syndromem Itenko-Cushing, zpomalením růstu u dětí a dospívajících, sníženou minerální hustotou kostí, reakcemi přecitlivělosti, katarakty, glaukomu, ve vzácných případech případy řady poruch chování, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, agitovanosti, deprese nebo agresivity, zejména v dětství. Je třeba poznamenat, že takové reakce při inhalačním použití GCS se vyvíjejí méně často než při jejich perorálním podání.

U bronchiálního astmatu nezávislého na hormonu se terapeutický účinek budesonidu vyvíjí v průměru do 10 dnů od zahájení léčby. Se zvýšenou bronchiální sekrecí může být inhalace budesonidu na začátku kurzu doplněna krátkým příjmem GCS uvnitř, ne více než dva týdny.

U pacientů s hormonálně závislým bronchiálním astmatem je nutné stabilizovat stav při přechodu na inhalační léčbu budesonidem z užívání GCS uvnitř.

Prvních 10 dní přechodu na budesonid inhalací se používá ve vysokých dávkách současně s perorálními kortikosteroidy, které se dříve používaly, ve stejné dávce, po které se denní dávka kortikosteroidů pro perorální podání postupně snižuje na minimální terapeutické množství. Každý měsíc by měla být dávka GCS snížena o 2,5 mg, pokud jde o prednison. Nemůžete náhle přerušit léčbu GCS, včetně budesonidu.

Po přechodu v prvních měsících by měl být stav pacienta přísně sledován, dokud se funkce systému hypotalamus-hypofýza-nadledviny dostatečně neobnoví, aby byla zajištěna adekvátní reakce pacienta na stresové situace, jako je trauma, chirurgický zákrok nebo závažné infekce. Během tohoto období je nutné pravidelné sledování indikátorů funkce systému hypotalamus-hypofýza-nadledviny.

V případě dysfunkce kůry nadledvin ve stresových situacích mohou někteří pacienti potřebovat pro perorální podání další dávku GCS. Doporučuje se mít s sebou vždy varovnou kartu s těmito informacemi.

V důsledku přechodu ze systémových kortikosteroidů na inhalaci budesonidu je možný projev takových nežádoucích účinků, jako je ekzém, alergická rýma, letargie, bolesti svalů a kloubů, nevolnost / zvracení, které byly dříve zastaveny perorálním podáním kortikosteroidů. Terapie těchto stavů se provádí antihistaminiky nebo GCS pro místní použití.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Vzhledem k pravděpodobnosti vzniku neuropsychiatrických příznaků (závratě) a dalších poruch centrálního nervového systému v důsledku léčby budesonidem a formoterolem vyžaduje použití přípravku Foradil Combi při provádění potenciálně nebezpečných činností opatrnost. Při používání formoterolu se doporučuje odmítnout řídit vozidla.

Aplikace během těhotenství a kojení

Podle pokynů lze přípravek Foradil Combi během těhotenství používat pouze tehdy, pokud zamýšlený přínos pro matku převyšuje potenciální riziko pro plod. V takovém případě je třeba vzít v úvahu následující vlastnosti komponent:

formoterol: stejně jako další p ₂ -agonistů, že je schopen potlačit práce vzhledem k jeho relaxační účinek na hladké svaly dělohy;
budesonid: pokud je nutné během těhotenství provádět GCS terapii, je lepší ji používat ve formě inhalace. Jeho systémový účinek je při tomto způsobu podání mnohem slabší ve srovnání s užíváním drogy uvnitř.

Budesonid se vylučuje během laktace, není známo, zda formoterol proniká do mateřského mléka, proto je třeba kojení zlikvidovat, pokud je předepsán přípravek Foradil Kombi.

Použití v dětství

V pediatrické praxi je přípravek Foradil Combi kontraindikován u dětí mladších 6 let kvůli nedostatku klinických zkušeností a údajům o bezpečnosti a účinnosti inhalační léčby v této věkové skupině.

S poruchou funkce ledvin

U pacientů se selháním ledvin není nutná úprava dávky přípravku Foradil Combi.

Pro porušení funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky přípravku Foradil Combi. Ale vzhledem k tomu, že budesonid se vylučuje hlavně játry, měl by být v případě závažného poškození jater používán opatrně.

Použití u starších osob

Nejsou k dispozici žádné údaje o nutnosti upravit dávkovací režim přípravku Foradil Combi ve stáří (po 65 letech).

Lékové interakce

Možná interakce formoterolu se současně užívanými léky:

fenothiaziny, chinidin, prokainamid, disopyramid, antihistaminika, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), makrolidová antibiotika, tricyklická antidepresiva a další léky, které mohou prodloužit QT interval: při užívání formoterolu je nutná opatrnost, protože zvyšují účinek adrenomimetik na srdce Systém; léky, které mohou prodloužit QT interval, zvyšují pravděpodobnost ventrikulárních arytmií;
jiná sympatomimetika: může zhoršit nežádoucí účinky formoterolu;
xanthinové deriváty, GCS, diuretika: mohou zvýšit potenciální hypokalemickou účinnost β ₂ -adrenomimetik;
halogenované uhlovodíky (během anestézie): zvyšují riziko arytmie;
Blokátory β-adrenergních receptorů: mohou oslabit účinek formoterolu, současné užívání je kontraindikováno, pokud neexistují žádné zásadní indikace.

Možná interakce budesonidu s současně užívanými léky:

inhibitory izoenzymu CYP3A4 (amiodaron, ketokonazol, itrakonazol, nelfinavir, ritonavir, klarithromycin): mohou snížit metabolismus budesonidu, a tím zvýšit jeho systémovou koncentraci; při společném použití je vyžadováno pravidelné sledování funkce kůry nadledvin a v případě potřeby korekce režimu dávkování budesonidu;
induktory izoenzymu CYP3A4 (rifampicin, fenytoin, fenobarbital): mohou urychlit metabolismus budesonidu a snížit jeho systémovou koncentraci a účinnost;
methandrostenolon, estrogeny: zvyšují účinek budesonidu.

Analogy

Analogy Foradil Combi jsou: Foster, Duoresp Spiromax, Sabacomb, Salmecort, Zenheil, Seretid, Seretid Multidisk, Symbicort Turbuhaler, Tevacomb atd.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě do 25 ° C na suchém místě. Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti je 2 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o Foradil Combi

Foradil Combi je podle hodnocení pacientů velmi účinný kombinovaný lék pro dlouhodobou léčbu a prevenci bronchopulmonálních onemocnění, rychle působící a spolehlivý, který nevyžaduje zvláštní podmínky skladování. Uživatelé si také všímají průhlednosti tobolek, což jim umožňuje zjistit, zda byl veškerý lék užit v jedné inhalaci.

Mezi nevýhody patří vysoké náklady na produkt, velká velikost aerolizátoru, což znesnadňuje nošení s sebou, a častá absence léku v lékárně. Je popsán jediný případ poškození aerolizátoru.

Cena přípravku Foradil Combi v lékárnách

Přibližné ceny Foradil Combi:

Foradil Combi 12 + 200 mcg (tobolky s formoterolem 12 mcg + tobolky s budesonidem 200 mcg), 10 ks. v blistrech, v balení 6 blistrů od každého typu kapslí se zařízením pro inhalaci - 1090–1176 rublů;
Foradil Combi 12 + 400 mg (tobolky s formoterolem 12 mcg + tobolky s budesonidem 400 mcg), 10 ks. v blistrech, v balení 6 blistrů od každého typu kapslí, kompletní se zařízením pro inhalaci - 1200-1400 rublů.