Topogin

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Topogin: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Lékové interakce
14. Analogy
15. Podmínky skladování
16. Podmínky výdeje z lékáren
17. Recenze
18. Cena v lékárnách

Latinský název: Topogin

ATX kód: G02AD06

Aktivní složka: misoprostol (Misoprostol)

Výrobce: Delpharm Lille S.a. S. (Delpharm Lille, SAS) (Francie)

Popis a aktualizace fotografií: 2020-20-20

Topogin je stimulant práce, syntetický analog prostaglandinu E1.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - tablety: kulaté, ploché válcové, bílé nebo téměř bílé, zkosené na obou stranách. Na jedné straně je riziko, nad kterým je vepsáno písmeno „M“ve formě reliéfního potisku, pod čarou je uvedeno číslo „200“(v papírové krabičce 1 blistr vyrobený z polyvinylchloridu / polytrifluorochloretylenu / hliníku nebo 1 hliníkový (Al / Al) blistr obsahující 4 tablety a návod k použití přípravku Topogin).

Složení 1 tablety:

účinná látka: misoprostol - 0,2 mg;
pomocné složky: hydrogenovaný olej z rostlin ricinových bobů - 1 mg; sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) - 3 mg; hypromelóza - 20 mg; mikrokrystalická celulóza - 175,8 mg.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Účinná látka topoginu, misoprostol, je jedním ze syntetických derivátů prostaglandinu E1. Jeho použití stimuluje kontrakci vláken hladkého svalstva myometria a vede k expanzi děložního čípku, což usnadňuje evakuaci obsahu jeho dutiny.

Terapie je doprovázena zvýšením frekvence a síly kontrakce myometria. Lék slabě stimuluje hladké svaly gastrointestinálního traktu.

Farmakokinetika

Misoprostol se vyznačuje rychlou absorpcí po perorálním podání. Aktivním metabolitem látky je kyselina misoprostolová. Jídlo neovlivňuje jeho biologickou dostupnost, avšak kvůli pomalejší adsorpci snižuje maximální koncentraci (C _max) v krevní plazmě. Doba k dosažení C _max aktivního metabolitu je přibližně 30 minut, zatímco samotný indikátor dosáhne hodnoty 1 μg / l.

Metabolický proces misoprostolu prochází v játrech a stěnách gastrointestinálního traktu tvorbou farmakologicky aktivního metabolitu.

Poločas (T _1/2) kyseliny misoprostolu z krevní plazmy se pohybuje od 20 do 40 minut. U pacientů s poruchou funkce ledvin je možné zvýšit C _max dvakrát, a také prodloužit T _1/2.

Jakmile se kyselina misoprostolová dostane do krve, váže se na bílkoviny krevní plazmy asi z 90%. Látka se nekumuluje.

Vylučování probíhá převážně ledvinami - od 64 do 73% během prvních 24 hodin, z toho až 56% se vylučuje během prvních 8 hodin.15% látky se vylučuje žlučí během prvních 24 hodin.

Indikace pro použití

Tablety Topogin se užívají v kombinaci s mifepristonem v raných stádiích vývoje děložního těhotenství (až 42 dní trvání amenorey) pro jeho přerušení léčby.

Kontraindikace

Absolutní:

akutní nebo chronická forma selhání ledvin a / nebo jater;
kardiovaskulární patologie;
endokrinopatie a nemoci endokrinního systému, včetně dysfunkce nadledvin a diabetes mellitus;
patologie spojené se závislostí na prostaglandinech nebo přítomnost takových kontraindikací pro použití prostaglandinů, jako je arteriální hypertenze, bronchiální astma nebo glaukom;
porušení homeostázy;
anémie;
hormonálně závislé novotvary;
užívání nitroděložních kontraceptiv (IUD); před použitím Topoginu musí být VMC odstraněn;
přítomnost kontraindikací pro jmenování mifepristonu;
podezření na mimoděložní těhotenství;
těhotenství nepotvrzené výsledky biologického testu nebo ultrazvuku;
těhotenství, jehož trvání přesahuje 42 dnů amenorey;
období laktace;
věk do 18 let;
prokázaná přecitlivělost na složky léčiva a jiné prostaglandinové přípravky.

Příjem přípravku Topogin vyžaduje zvláštní péči a pečlivý lékařský dohled v přítomnosti rizikových faktorů pro kardiovaskulární onemocnění, včetně hyperlipidémie, chronického kouření a věku nad 35 let (kvůli vzácným případům závažných kardiovaskulárních poruch, včetně silného poklesu krevního tlaku, křečí) koronární tepny a / nebo infarkt myokardu na pozadí intramuskulárního nebo intravaginálního podání analogu prostaglandinu, včetně misoprostolu, ve vysokých dávkách).

Kromě toho je třeba dodržovat relativní kontraindikace pro podávání mifepristonu.

Před lékárníkem je třeba stanovit Rh a přijmout opatření k prevenci aloimunizace Rh, stejně jako další obecná opatření přijatá jakoukoli jinou metodou potratu.

Na základě klinických studií bylo zjištěno, že další těhotenství nastává v intervalu mezi uvolněním embrya a obnovením menstruačního cyklu. V tomto ohledu by mělo být užívání antikoncepce zahájeno okamžitě po potvrzeném ukončení těhotenství lékovou metodou.

Topogin, návod k použití: metoda a dávkování

Tablety Topogin jsou určeny k perorálnímu podání.

Jedna dávka jsou 2 tablety Topoginu 200 μg. Užívají se 36–48 hodin po jedné dávce mifepristonu (200 mg nebo 600 mg). Jejich dávky stanoví lékař individuálně v souladu s pokyny pro použití tohoto léčivého přípravku.

Je třeba mít na paměti, že vývoj zvracení během první půl hodiny po užití dávky misoprostolu může snížit jeho účinnost.

Po dobu nejméně 3 hodin by měl být pacient po užití přípravku Topogin pod dohledem zdravotnického personálu.

Vedlejší efekty

Možné nežádoucí účinky topoginu [> 10% - velmi časté; (> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1%) - zřídka; <0,01% - velmi vzácné; frekvenci nelze zjistit z dostupných údajů - s neurčenou frekvencí]:

infekční a parazitární patologie: často - vývoj infekcí v důsledku potratů;
imunitní systém: s neznámou frekvencí - přecitlivělost, anafylaktický šok;
nervový systém: zřídka - bolest hlavy;
cévy: zřídka - závažné případy kardiovaskulárních poruch, včetně silného poklesu krevního tlaku, křečí věnčitých tepen a / nebo infarktu myokardu, většinou se zakázaným intravaginálním způsobem užívání drogy;
gastrointestinální trakt: velmi často - průjem, nevolnost, zvracení; často - křeče;
kůže a podkožní tkáň: zřídka - kožní vyrážka; zřídka - alergická vyrážka, erythema nodosum, erytrodermie, toxická epidermální nekrolýza; velmi zřídka - Quinckeho edém;
pojivová a muskuloskeletální tkáň: s neznámou frekvencí - bolesti zad;
genitálie a mléčná žláza: velmi často - křeče nebo kontrakce dělohy v prvních hodinách po užití pilulek; často hojné krvácení;
celkové poruchy a poruchy v místě vpichu: zřídka - vysoká horečka, známky poškození nervu vagus (zimnice, závratě, návaly horka), malátnost.

Předávkovat

Možné příznaky: průjem, bolest břicha, horečka, třes, sedace, křeče, spasmus věnčitých tepen, krvácení, bradykardie, hypotenze, dušnost.

Terapie: symptomatická. Hemodialýza je neúčinná.

speciální instrukce

Kombinace mifepristonu a misoprostolu by měla být předepsána lékařem a používána pouze pod dohledem porodníka-gynekologa v následujících podmínkách:

zdravotnické porodnické a gynekologické ústavy související se státním systémem zdravotní péče;
organizace obecního a soukromého majetku, které mají povolení k provádění tohoto druhu činnosti, speciální vybavení a náležitě vyškolený zdravotnický personál.

Požadavky, které je třeba vzít v úvahu před ukončením těhotenství:

misoprostol by měl být užíván 36–48 hodin po mifepristonu;
dodržování všech doporučení týkajících se užívání drogy je povinné, protože užívání Topoginu mimo stanovený režim je doprovázeno všemi příslušnými riziky;
do 14-21 dnů po užití pilulek by žena měla znovu navštívit lékaře, aby potvrdila úplné vyloučení vajíčka stanovením koncentrace lidského β-chorionického gonadotropinu v krevní plazmě, ultrazvukem pánevních orgánů a klinickým vyšetřením;
nedostatek účinku po použití misoprostolu (pokračující těhotenství, neúplný potrat) je indikací k chirurgickému ukončení těhotenství po 14 dnech kvůli možnému výskytu vrozených vad plodu.

S rostoucím věkem pacienta účinnost této metody potratů klesá.

Po užití tablet Topogin se může objevit krvácení z pochvy trvající přibližně 12 dní nebo déle (až po silné krvácení), trvající déle než 12 dní a / nebo hojnější výtok ve srovnání s normálním menstruačním krvácením. V tomto ohledu se dlouhé cesty nedoporučují, dokud není potvrzen úplný potrat.

Pacientka by si měla být vědoma toho, kam má jít, pokud dojde k závažnému krvácení nebo jiným problémům. Pokračující krvácení z pochvy může naznačovat nediagnostikované mimoděložní těhotenství nebo neúplný potrat. K vyloučení těchto stavů se provádí odpovídající vyšetření a terapie. Těžké krvácení (objevuje se v 1,4% případů) se může stát indikací kyretáže děložní dutiny pro hemostatické účely. Z tohoto důvodu je třeba věnovat zvláštní pozornost ženám s anémií a hemostatickými poruchami. O jmenování topoginu v takových případech by mělo být rozhodnuto ve spolupráci s odborníky v závislosti na závažnosti anémie a typu poruchy hemostázy.

Lékařský potrat je méně účinný v přítomnosti dvojčat, a také pokud není dodržován doporučený režim léku.

Výskyt krvácení je zaznamenán téměř ve všech případech užívání drogy, ale její přítomnost nezaručuje úplné ukončení těhotenství. Krvácení nastává téměř okamžitě po užití přípravku Topogin, ale v 60% případů dochází k potratu až po 4 hodinách a ve 40% případů - po 24-27 hodinách po užití tablet. Vzácně začíná krvácení ještě před použitím misoprostolu (u 3% pacientů), což nevylučuje potřebu následné návštěvy lékaře, aby se potvrdilo úplné ukončení těhotenství a uvolnění dělohy.

Závažné případy septického nebo toxického šoku, včetně smrtelných, v důsledku infekcí způsobených atypickými patogeny (streptokok skupiny A, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Clostridium perfringence sordelli). Lékař by si měl být vědom rizika život ohrožujících komplikací.

Po intramuskulární injekci analogu prostaglandinu byly zaznamenány vzácné, ale závažné komplikace kardiovaskulárního systému. Z tohoto důvodu je třeba věnovat zvláštní pozornost přítomnosti rizikových faktorů pro vznik nebo prokázané kardiovaskulární patologie. Během léčby a 3 hodiny po použití prostaglandinů by žena měla být pod lékařským dohledem, aby bylo možné včas zjistit akutní stavy způsobené užíváním drogy.

V případech, kdy těhotenství nebylo přerušeno po lékařském potratu a pacientka se rozhodla jej ponechat, je důležité vzít v úvahu pravděpodobnost teratogenity. Toto riziko neodmyslitelně doprovází kombinaci mifepristonu a misoprostolu a objevuje se při odchylce od doporučeného, pouze přijatelného léčebného režimu. Účinek kombinace léků na plod zvyšuje riziko syndromu amniotické konstrikce a / nebo Mobiusova syndromu. Měla by být přijata opatření pro opakovaný potrat. Pokud těhotenství pokračuje, ve specializovaných centrech se provádí důkladné ultrazvukové vyšetření.

Užívání Topoginu nemá žádný vliv na plodnost. Jakmile je aktuální těhotenství zcela ukončeno, může žena znovu otěhotnět. V tomto ohledu by měla být upozorněna na nutnost používat antikoncepci ihned po potvrzení úplného ukončení těhotenství.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Během léčby přípravkem Topogin je třeba řídit vozidla a provádět další práce spojené se zvýšenou pozorností s opatrností, protože se mohou objevit závratě.

Aplikace během těhotenství a kojení

Misoprostol může být předepsán během těhotenství pouze k ukončení těhotenství. Užívání léku v kombinaci s misoprostolem nebo monoterapií misoprostolem během těhotenství může vést ke vzniku vrozených malformací / vad plodu.

Prenatální expozice topoginu je spojena s výskytem amniotického konstrikčního syndromu a Mobiusova syndromu u plodu. V prvním případě dochází k deformaci / amputaci končetin, zejména k patě, oligodaktylii, acheirii a rozštěpu patra; ve druhém - vrozená dysfunkce lícního nervu, která může být doprovázena defekty končetin. Ženy, které se rozhodnou ukončit těhotenství lékem, by měly dostat podrobné rady o riziku teratogenního účinku na plod, pokud potrat není dokončen a opakovaná manipulace je nežádoucí.

Vzhledem k možným rizikům pro plod z neúspěšného lékařského potratu je bezpodmínečně nutné, aby pacienti po zákroku navštívili lékaře.

Pokud je životaschopné pokračování těhotenství diagnostikováno při následné návštěvě lékaře, mělo by být opět ukončeno se souhlasem ženy. Chcete-li zachovat těhotenství, je třeba provést důkladné ultrazvukové vyšetření ve specializovaném centru.

Mifepriston je lipofilní sloučenina a teoreticky se může vylučovat do mateřského mléka, ale neexistují žádné údaje, které by to podporovaly. Protože misoprostol se může vylučovat také do mateřského mléka, je třeba se této kombinaci během kojení vyhnout. Po lékárníkovi by mělo být kojení přerušeno na 7 dní (počínaje okamžikem, kdy je použit mifepriston).

Použití v dětství

Topogin není určen dětem a dospívajícím do 18 let.

S poruchou funkce ledvin

Akutní nebo chronické selhání ledvin je absolutní kontraindikací pro použití Topoginu.

Pro porušení funkce jater

Užívání léku je kontraindikováno u pacientů s akutní nebo chronickou jaterní nedostatečností.

Lékové interakce

Biologická dostupnost misoprostolu může být snížena antacidy. Průjem způsobený přípravkem Topogin může být zesílen antacidy, které zahrnují hořčík.

Teoreticky je účinnost misoprostolu snížena díky antiprostaglandinovým vlastnostem nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), včetně kyseliny acetylsalicylové. Na základě omezených dostupných údajů lze předpokládat, že kombinované užívání NSAID v den podání misoprostolu nemá negativní účinek na účinek léčiva nebo mifepristonu na zrání děložního hrdla nebo kontrakce dělohy a nesnižuje klinickou účinnost přípravku Pharmabort.

Denní kouření více než 10 cigaret, stejně jako dlouhodobé užívání barbiturátů, indomethacinu, cimetidinu, antidepresiv, antikonvulziv, isoniazidu a rifampicinu, stimuluje metabolismus léčiva a snižuje jeho obsah v séru.

Analogy

Analogy topoginu jsou Mirolyut, Misoprostol, Misoprostol-HPMC, Saitotek.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě do 25 ° C. Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti v závislosti na obalu tablet:

blistr vyrobený z polyvinylchloridu / polytrifluorchloretylenu / hliníku - 1,5 roku;
Al / Al blistr - 2 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Vydává se pouze zdravotnickým porodnickým a gynekologickým ústavům souvisejícím se státním systémem zdravotní péče a organizacím obecního a soukromého majetku, které mají povolení k tomuto druhu činnosti.

Recenze o Topoginu

Pacienti nechávají většinou pozitivní recenze týkající se topoginu. Mezi výhody nejčastěji patří vysoká účinnost léčiva a rychlý vývoj jeho působení.

Za nejvýznamnější nevýhody se považují negativní vedlejší reakce ve formě bolesti hlavy, slabosti, závratí, horečky, bolesti břicha, nevolnosti, zvracení, menstruačních nepravidelností a hormonální nerovnováhy. Existují zprávy o žádném účinku po užití tablet.