Sotagexal

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Sotagexal: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Použití u starších osob
13. Lékové interakce
14. Analogy
15. Podmínky skladování
16. Recenze
17. Cena v lékárnách

Latinský název: SotaHEXAL

ATX kód: C07AA07

Aktivní složka: Sotalol (Sotalol)

Výrobce: Salutas Pharma GmbH, Německo

Popis a aktualizace fotografií: 2019-12-08

Ceny v lékárnách: od 69 rublů.

Koupit

Sotagexal - β ₁ - a β ₂ -adrenergní blokátor; pomáhá prodloužit trvání efektivní refrakterní periody drah nervových impulsů.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - tablety: kulaté, téměř bílé nebo bílé (10 ks. V blistru, v papírové krabičce 1, 2, 3, 5 nebo 10 blistrů):

80 mg - na jedné straně konvexní, s vyrytým „SOT“, na druhé straně je povrch tablety zkosený k dělicí čáře;
160 mg - bikonvexní, s vyrytým „SOT“na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně.

1 tableta obsahuje:

účinná látka: sotalol hydrochlorid - 80 mg nebo 160 mg;
pomocné složky: koloidní oxid křemičitý, hyprolóza, monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu, kukuřičný škrob, stearát hořečnatý.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Sotalol je neselektivní blokátor β-adrenergních receptorů, který působí na receptory bl a b2. Tato látka nemá vlastní stabilizační a sympatomimetickou aktivitu vůči membráně. Sotalol je schopen potlačit sekreci reninu a tento účinek je výrazný jak během cvičení, tak v klidu.

P-adrenergní blokující účinek přípravku Sotagexal vede ke snížení srdeční frekvence a omezenému snížení síly srdečních kontrakcí. Tyto změny vedou ke snížení objemu zátěže srdce a ke snížení potřeby kyslíku v myokardu.

Antiarytmický účinek sotalolu je spojen se schopností prodloužit akční potenciál myokardu a se schopností blokovat beta-adrenergní receptory. Sotalol prodlužuje trvání efektivních refrakterních period v drahách impulsu (síňových, komorových a dalších).

Farmakokinetika

Při perorálním podání biologická dostupnost léku přesahuje 90%. Maximální koncentrace v krevní plazmě je pozorována po 2,5-4 hodinách, rovnovážná koncentrace je do 2-3 dnů. Při užívání na prázdný žaludek je absorpce léku přibližně o 20% vyšší ve srovnání s užíváním léku s jídlem. V rozmezí dávek 40–640 mg / den je koncentrace sotalolu v plazmě úměrná užitým dávkám. K distribuci látky dochází v plazmě, periferních tkáních a orgánech. Poločas je 10 až 20 hodin.

Sotalol nemá schopnost vázat se na bílkoviny krevní plazmy a není metabolizován. Farmakokinetika 1- a d-enantiomerů sotalolu je prakticky stejná.

Lék špatně proniká hematoencefalickou bariérou a jeho koncentrace v mozkomíšním moku je přibližně 10% koncentrace v krevní plazmě.

Hlavní objem léčiva se vylučuje ledvinami, zatímco 80–90% dávky se vylučuje nezměněno močí a zbytek stolicí.

Indikace pro použití

Použití přípravku Sotagexal je indikováno k léčbě chronických a symptomatických srdečních arytmií:

komorové předčasné údery;
ventrikulární tachykardie, včetně supraventrikulární tachykardie u Wolff-Parkinson-Whiteova syndromu;
fibrilace síní je paroxysmální forma.

Kontraindikace

Absolutní:

akutní infarkt myokardu;
stupeň chronického srdečního selhání IIB-III;
sinoatriální (SA) blokáda;
kardiogenní šok;
tachykardie typu „pirueta“;
atrioventrikulární (AV) blok II-III stupně;
těžká bradykardie se srdeční frekvencí (HR) méně než 50 úderů za minutu;
syndrom nemocného sinu;
syndrom dlouhého QT (vrozený nebo získaný);
arteriální hypotenze se systolickým krevním tlakem (TK) pod 90 mm Hg;
chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) nebo bronchiální astma;
metabolická acidóza;
vyhlazení vaskulárních patologií;
těžká alergická rýma;
feochromocytom, v nepřítomnosti souběžné léčby a-blokátory;
závažné selhání ledvin s clearance kreatininu (CC) nižší než 10 ml / min;
provádění celkové anestézie pomocí cyklopropanu, trichlorethylenu a jiných léků, jejichž účinek potlačuje funkci myokardu;
současná léčba inhibitory monoaminooxidázy (MAO);
věk do 18 let;
období kojení;
individuální nesnášenlivost sotalolu, sulfonamidů a dalších složek léku.

Relativní kontraindikace: doporučuje se užívat Sotagexal s opatrností v případě deprese (včetně anamnézy), tyreotoxikózy, prodloužení QT intervalu, diabetes mellitus, AV blokády 1. stupně, psoriázy (včetně osobní a rodinné anamnézy), poruchy funkce ledvin a rovnováhy vody a elektrolytů (hypokalémie, hypomagnezémie), po nedávném infarktu myokardu, stejně jako ve stáří.

Vzhledem k tomu, že sotalol potlačuje citlivost těla na alergeny, je třeba věnovat zvláštní pozornost léčbě pacientů s anamnézou alergických reakcí a užívání léku na pozadí desenzibilizující léčby.

Během těhotenství je použití léku možné pouze ze zdravotních důvodů, po pečlivém posouzení poměru očekávaných přínosů léčby pro matku a všech rizikových faktorů pro plod, zejména v prvním trimestru.

Návod k použití přípravku Sotagexal: metoda a dávkování

Tablety se užívají perorálně, polykají se celé, 1 až 2 hodiny před jídlem, zapíjí se potřebným množstvím tekutiny.

Dávka by měla být zvolena individuálně s přihlédnutím k závažnosti onemocnění a reakci pacienta na léčivo.

Doporučená počáteční dávka je 80 mg denně. K dosažení požadovaného terapeutického účinku lze denní dávku postupně zvyšovat na 240–320 mg a rozdělit ji na 2–3 dávky. Obvykle poskytuje dostatečný terapeutický účinek denní dávka 160 - 320 mg užívaná dvakrát denně.

Při těžkých arytmiích, které ohrožují život pacienta, můžete předepsat maximální přípustnou denní dávku - 480 mg a rozdělit na 2-3 dávky. Je třeba mít na paměti, že taková dávka zvyšuje riziko vzniku nežádoucích účinků, zejména proarytmogenní povahy. Proto by se mělo uchýlit k maximální dávce v případě, že očekávaný přínos převáží potenciální hrozbu.

Vzhledem k riziku vývoje kumulace v případě poškození funkce ledvin by užívání léku mělo být doprovázeno monitorováním CC a indikátorů srdeční frekvence (nejméně 50 úderů za minutu). Při renální insuficienci je poločas (T ¹ / ₂), sotalol se zvyšuje, což vyžaduje snížení dávky, když se hladina sérového kreatininu 120 umol / l.

Doporučené dávkování na základě hladiny kreatininu v séru:

do 120 μmol / l: obvyklá dávka;
120-200 pmol / l: ³ / ₄ normální dávka;
200-300 pmol / l: ¹ / ₂ normální dávky;
300-500 pmol / l: ¹ / ₄ normální dávky.

U závažného selhání ledvin musí pacient zajistit pravidelné monitorování elektrokardiografie (EKG) a hladiny koncentrace sotalolu v krevním séru.

Délka léčby je předepsána lékařem individuálně.

Pokud náhodně vynecháte další dávku, neměli byste ji uhradit při příštím užití, užijte pouze předepsanou jednu dávku.

Vedlejší efekty

z kardiovaskulárního systému: bolest na hrudi, dušnost, palpitace, otoky, bradykardie, AV blokáda, snížení krevního tlaku, palpitace, zvýšené příznaky srdečního selhání, mdloby, arytmogenní účinek; zřídka - zvýšené záchvaty anginy pectoris;
z nervového systému: zvýšená únava, bolest hlavy, deprese, závratě, úzkost, poruchy spánku (nespavost nebo ospalost), změny nálady, astenie, třes, porucha citlivosti končetin, deprese;
ze zažívacího systému: sucho v ústech, nevolnost, zvracení, bolesti břicha, průjem, plynatost, zácpa;
na straně smyslů: snížení slzení, zánět rohovky a spojivek, poškození zraku, změna chuti, poškození sluchu;
z dýchacího systému: bronchospazmus (častěji u pacientů se zhoršenou plicní ventilací);
z endokrinního systému: hypoglykemie (častěji s diabetes mellitus nebo přísným dodržováním diet);
dermatologické reakce: svědění, vyrážka, kopřivka, zarudnutí, alopecie, psoriasiformní dermatóza;
z urogenitálního systému: snížená potence;
laboratorní ukazatele: zvýšené ukazatele fotometrické analýzy moči pro metanefrin (O-methyladrenalin);
další: svalová slabost, studené končetiny, křeče, horečka.

Předávkovat

Příznaky předávkování přípravkem Sotagexal: pokles krevního tlaku, bronchospazmus, hypoglykémie, bradykardie, generalizované záchvaty, prodloužení QT intervalu, komorová tachykardie (včetně piruety), ztráta vědomí. V závažných případech se mohou objevit příznaky kardiogenního šoku a asystoly (někdy fatální).

Doporučená léčba: výplach žaludku, hemodialýza, příjem aktivního uhlí. Doporučuje se také provádět symptomatickou terapii:

atrioventrikulární blok 2–3 stupně: lze nainstalovat dočasný umělý kardiostimulátor;
bradykardie: atropin - intravenózní injekce 1–2krát; glukagon - první krátká intravenózní infuze v dávce 0,2 mg na 1 kg tělesné hmotnosti, další - 0,5 mg na 1 kg tělesné hmotnosti intravenózně po dobu 12 hodin;
výrazné snížení krevního tlaku: užívání epinefrinu;
bronchospasmus: použití aminofylinu nebo sympatomimetik beta-2-adrenergních receptorů (inhalace);
piruetová tachykardie: síran hořečnatý a / nebo epinefrin, v případě potřeby kardioverze, instalace dočasného umělého kardiostimulátoru.

speciální instrukce

Doporučuje se doprovázet léčbu přípravkem Sotagexal pravidelným sledováním krevního tlaku, srdeční frekvence, EKG, v případě výrazného snížení krevního tlaku nebo srdeční frekvence by měla být denní dávka sotalolu snížena.

U pacientů s feochromocytomem je použití léku indikováno pouze při současném podávání α-blokátorů.

Lék by měl být vysazován postupně pod dohledem ošetřujícího lékaře, zejména po dlouhodobé léčbě.

Užívání přípravku Sotagexal během těhotenství musí být zrušeno 48-72 hodin před očekávaným porodem. Tím se sníží riziko vzniku bradykardie, respirační deprese, hypokalémie, arteriální hypotenze u novorozenců.

Protože u pacientů s hypokalemií a hypomagnezémií se může zvýšit stupeň prodloužení QT intervalu a pravděpodobnost vzniku arytmií typu „piruety“, měla by být léčba zahájena až po obnovení hladiny draslíku a hořčíku v krevní plazmě. V případě silného nebo dlouhodobého průjmu, stejně jako v případě užívání léku na pozadí souběžné léčby léky, které způsobují pokles obsahu hořčíku a / nebo draslíku v těle, je třeba, aby pacienti pravidelně sledovali rovnováhu elektrolytů a rovnováhu kyselin a zásad.

Doporučená pravidla pro užívání pilulek by neměla být porušována, protože současný příjem potravy, zejména mléčných výrobků nebo mléka, snižuje vstřebávání sotalolu.

Podle pokynů může Sotagexal skrýt určité klinické příznaky tyreotoxikózy, včetně tachykardie. Proto se doporučuje nedovolit náhlé vysazení léku s tyreotoxikózou, aby nedošlo ke zvýšení příznaků onemocnění.

U pacientů užívajících hypoglykemické látky může účinek léku maskovat příznaky hypoglykemie, jako je třes nebo tachykardie. Pacientům v této kategorii se doporučuje, aby byli opatrní a vyhnuli se dlouhým přestávkám v příjmu potravy.

Při nošení kontaktních čoček byste při užívání léku měli vzít v úvahu možnost zánětu rohovky a spojivky.

Aplikace během těhotenství a kojení

Během těhotenství (zejména v prvním trimestru) je přípravek Sotagexal předepisován výhradně pro životně důležité indikace a pouze po pečlivé analýze poměru přínosů pro matku a možného poškození dítěte.

Pokud používáte drogu během tohoto období, je nutné ji zrušit 48–72 hodin před očekávaným datem porodu. Pokud tak neučiníte, může u novorozence dojít k rozvoji hypokalémie, arteriální hypotenze, bradykardie a deprese dýchání.

Sotalol je schopen proniknout do mateřského mléka a dosáhnout tam účinných koncentrací, proto je třeba kojení přerušit, pokud je Sotagexal předepsán během laktace.

Použití v dětství

Je zakázáno používat drogu k léčbě dětí mladších 18 let.

S poruchou funkce ledvin

Vzhledem k možnému riziku kumulace vývoje by pacienti s poruchou funkce ledvin během léčby léky měli sledovat CC a srdeční frekvenci (nejméně 50 tepů / min). K vylučování sotalolu z těla dochází hlavně ledvinami, proto je u osob s renální nedostatečností pozorováno prodloužení jeho poločasu.

Při léčbě pacientů z této kategorie s hladinou kreatininu v séru nad 120 μmol / l by měla být dávka léčiva snížena následujícím způsobem:

od 120 do 200 μmol / l - 0,75 standardní dávka;
od 200 do 300 μmol / l - 0,5 standardní dávky;
od 300 do 500 μmol / l - 0,25 standardní dávky.

Pacienti se závažným poškozením ledvin by měli pravidelně sledovat EKG a koncentraci sotalolu v séru.

Použití u starších osob

Při léčbě této kategorie pacientů by měl být přípravek Sotagexal používán s opatrností.

Lékové interakce

Se současným použitím přípravku Sotagexal:

verapamil, diltiazem a další blokátory pomalých vápníkových kanálů: mohou přispívat ke zhoršení kontraktility a snížení krevního tlaku, proto se při užívání sotalolu doporučuje vyhnout se intravenóznímu podání těchto léků (s výjimkou naléhavých případů);
nifedipin a další deriváty 1,4-dihydropyridinu: mohou způsobit pokles krevního tlaku;
norepinefrin nebo inhibitory MAO: zvyšují riziko vzniku arteriální hypertenze;
barbituráty, tricyklická antidepresiva, fenothiaziny, diuretika, opioidy, antihypertenziva, vazodilatancia: mohou způsobit prudký pokles krevního tlaku;
srdeční glykosidy, reserpin, α-methyldopa, klonidin, guanfacin: zvyšují pravděpodobnost vzniku těžké bradykardie a zpomalují vedení vzrušení v srdci;
hydrochlorothiazid, furosemid a další diuretika vylučující draslík: mohou způsobit hypokalemii a vyvolat rozvoj arytmií;
prostředky pro inhalační anestézii (včetně tubokurarinu): zvyšují riziko potlačení funkce myokardu a vzniku arteriální hypotenze;
perorální hypoglykemické látky a inzulín: mohou potencovat zvýšení hypoglykemie s projevy jejích příznaků ve formě zvýšené rychlé srdeční frekvence, pocení, třesu (zejména při fyzické námaze), proto je u pacientů s diabetes mellitus nutná úprava dávky inzulínu a / nebo hypoglykemických látek;
antiarytmika třídy IA a III (včetně chinidinu, disopyramidu, prokainamidu, amiodaronu): mohou způsobit výrazné prodloužení QT intervalu.

S opatrností by měl být Sotagexal používán v kombinaci s antiarytmiky třídy I, tricyklickými antidepresivy, fenothiaziny, astemizolem, terfenadinem, některými chinolonovými antibiotiky, protože také prodlužují QT interval.

Při kombinované terapii s klonidinem musí být zrušení sotalolu dokončeno několik dní před ukončením léčby klonidinem, je třeba mít na paměti, že jeho náhlé vysazení může způsobit arteriální hypertenzi.

Může být nutné předepsat vyšší dávky salbutamolu, terbutalinu, isoprenalinu a dalších β-adrenergních agonistů při současné léčbě sotalolem.

Analogy

Analogy Sotagexalu jsou Anaprilin, Visken, Korgard 80, Obzidan.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě do 25 ° C. Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti je 5 let.

Recenze společnosti Sotagexal

Recenze přípravku Sotagexal od pacientů, kteří užívali lék v souladu s doporučeními lékaře, jsou většinou pozitivní. V některých případech uživatelé označují vývoj nežádoucích účinků, v případě kterých je nutné se poradit s lékařem.