Sonata Adamed - Návod K Použití, Recenze, Cena Tobolek, Analogy

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Sonáta Adamed

Sonata Adamed: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Sonata Adamed

ATX kód: N05CF03

Aktivní složka: zaleplon (Zaleplon)

Výrobce: Adamed Pharma, S. A. (Adamed Pharma, SA) (Polsko); Pabianice Pharmaceutical Plant Polfa, JSC (Pharmaceutical Works Polfa SA v Pabianice) (Polsko)

Popis a aktualizace fotografií: 2020-09-01

Ceny v lékárnách: od 417 rublů.

Koupit

Sonata Adamed je hypnotická droga.

Uvolněte formu a složení

Léčivo se vyrábí ve formě tobolek: tvrdé, želatinové, velikost č. 3, s modrým víčkem a růžovým tělem; tobolky jsou plněny téměř bílým až bílým práškem (10 ks v blistrech z polyvinylchloridového filmu a hliníkové fólie; v papírové krabičce 1 nebo 2 blistry a návod k použití přípravku Sonata Adamed).

Složení pro 1 kapsli:

účinná látka: zaleplon - 10 mg;
pomocné složky: MCC (mikrokrystalická celulóza) - 72 mg; monohydrát laktózy (mléčný cukr) - 71,01 mg; laurylsulfát sodný - 6,8 mg; koloidní oxid křemičitý - 0,85 mg; KMC (sodná sůl karboxymethylškrobu) - 8,5 mg; stearát hořečnatý - 0,85 mg;
tělo tobolky: černé barvivo na bázi oxidu železa - 0,03%; barvivo červený oxid železitý - 0,16%; oxid titaničitý - 2,333 3%; barvivo azorubin - 0,042 9%; želatina - až 100%;
víčko tobolky: barvivo indigokarmín - 0,047 1%; oxid titaničitý - 1%; želatina - až 100%.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Léčivou látkou přípravku Sonata Adamed je zaleplon, který patří do třídy pyrazolopyrimidinu. Z hlediska chemické struktury se liší od ostatních hypnotik, jedná se o derivát bez benzodiazepinu.

Zaleplon se selektivně váže na benzodiazepinové receptory typu I, podtyp omega-1. Výrazně snižuje latenci usínání, prodlužuje dobu spánku v první polovině noci, nezpůsobuje změny v poměru různých fází spánku. Terapie lékem v dávce 10 mg / den, za předpokladu, že trvání kurzu je od 2 do 4 týdnů, neznamená farmakologickou toleranci. Sonata Adamed má navíc mírný anxiolytický, sedativní, antikonvulzivní a centrální účinek na uvolnění svalů.

Mechanismus účinku je založen na excitaci benzodiazepinových receptorů podtypu omega-1 komplexů receptorů GABA (kyselina gama-aminomáselná) typu A, která podporuje otevírání neuronálních monomorfních kanálů pro ionty chloru s rozvojem hyperpolarizace a zvýšenými inhibičními procesy v centrálním nervovém systému (centrální nervový systém).

Farmakokinetika

Základní farmakokinetické vlastnosti zaleplonu:

absorpce: po perorálním podání se zaleplon vstřebává v zažívacím traktu rychle a ve velkých objemech (až 71%). C _max (maximální koncentrace) látky v krvi je dosaženo po hodině. Absolutní biologická dostupnost v důsledku presystémového metabolismu je asi 30%. Obsah látky v plazmě se mění přímo úměrně s užitou dávkou. Užívání léku bezprostředně po jídle může prodloužit dobu dosažení C _max až o 2 hodiny, ale to neovlivňuje stupeň jeho absorpce;
distribuce do tkání a orgánů: zaleplon je sloučenina rozpustná v tucích. Váže se na plazmatické proteiny na úrovni ~ 60%, v důsledku čehož je pravděpodobnost interakce Sonaty Adamed s jinými léky velmi malá. Látka přechází do mateřského mléka. V _d (objem distribuce) po intravenózním podání se pohybuje od 1,1 do 1,7 l / kg;
metabolické procesy: Zaleplon je primárně metabolizován za účasti aldehyd oxidázy za vzniku metabolitu 5-oxosaleplonu. Působením izoenzymu cytochromu CYP3A4 vzniká další metabolit zaleplonu, desethylzaleplon, který se zase za účasti aldehyd-oxidázy biotransformuje na 5-oxo-desetylzaleplon. Poté jsou všechny oxidační produkty konjugovány s kyselinou glukuronovou. Metabolity zaleplonu jsou farmakologicky neaktivní. Příjem látky v denních dávkách do 30 mg nevede ke kumulaci. T _1/2 (poločas) je ~ 1 hodina;
vylučování: zaleplon se vylučuje ve formě neaktivních metabolitů, zejména ledvinami - až 71% a střevy - 17%. V moči se stanoví přijatá dávka: ve formě 5-oxosaleplonu a jeho metabolitů - až 57%; ve formě 5-oxo-deethylzaleplonu a jeho metabolitů - až 9%; zbytek dávky se vylučuje jako méně významné metabolity. Z metabolitů nalezených ve stolici převládá také 5-oxosaleplon; rychle se vylučuje z těla.

Farmakokinetika ve zvláštních skupinách:

starší pacienti, včetně pacientů nad 75 let: účinek přípravku Sonata Adamed se významně neliší od účinku mladších pacientů;
selhání ledvin: účinek léčiva se významně neliší od účinku u pacientů s normální funkcí ledvin, i když koncentrace neaktivních metabolitů při poškození ledvin je vyšší.

Indikace pro použití

Přípravek Sonata Adamed se doporučuje užívat za účelem krátkodobé léčby závažných poruch spánku a potíží se spánkem, které vedou k nadměrné únavě, potížím s každodenními činnostmi a sníženému výkonu.

Kontraindikace

Absolutní:

závažné selhání ledvin;
těžké poškození jater, středně závažná dysfunkce jater (pro tuto lékovou formu);
syndrom spánkové apnoe;
těžká plicní nedostatečnost;
myasthenia gravis;
akutní respirační selhání;
období těhotenství a laktace;
hypolaktázie, nedostatek laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy;
děti a dospívající do 18 let;
stáří (pro tuto dávkovou formu);
přecitlivělost na zaleplon nebo na kteroukoli z pomocných složek hypnotika.

Relativní kontraindikace, u kterých je třeba tobolky Sonata Adamed užívat opatrně, jsou mírné až středně závažné poškození ledvin, mírné poškození jater, depresivní poruchy a závislost na alkoholu / drogách (včetně anamnézy).

Sonata Adamed, návod k použití: metoda a dávkování

Tobolky Sonata Adamed jsou určeny k perorálnímu podání. Doporučuje se užívat je před spaním, 2 hodiny po večeři nebo bezprostředně poté, co pacient cítí, že není schopen sám usnout.

Doporučená denní dávka je maximální denní dávka pro dospělé 10 mg.

Pacienti by měli být upozorněni, že je nepřijatelné znovu užívat drogu během noci.

Délka terapeutického kurzu by neměla přesáhnout dva týdny.

Vedlejší efekty

Nejčastěji si pacienti užívající přípravek Sonata Adamed stěžují na ospalost, ztrátu paměti, smyslové poruchy charakterizované spontánně vznikajícími pocity brnění, pálení a plíživého styku s kůží a u žen se může objevit dysmenorea.

Systematizace nežádoucích vedlejších účinků podle frekvence je dána systémovými třídami orgánů v souladu s mezinárodním slovníkem klasifikace nežádoucích účinků MedDRA [byla použita následující gradace: velmi často (≥ 0,1); často (od ≥ 0,01 do <0,1); zřídka (od ≥ 0,001 do <0,01); zřídka (od ≥ 0,000 1 do <0,001); extrémně vzácné (<0,000 1); frekvence není známa (na základě dostupných pozorování není možné odhadnout frekvenci výskytu)]:

imunitní systém: extrémně vzácné - anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce;
metabolismus a výživa: zřídka - snížená chuť k jídlu;
psychika: zřídka - odosobnění, halucinace, deprese, zmatenost, apatie; frekvence neznámá - somnambulismus;
CNS: často - amnézie, poruchy citlivosti, ospalost; zřídka - ataxie / porucha koordinace, závratě, porucha schopnosti soustředit se, parosmie, porucha řeči (nezřetelná řeč, dysartrie), hypestézie;
orgán zraku: zřídka - rozmazané vidění, diplopie;
poruchy sluchu a labyrintu: zřídka - hyperakus;
gastrointestinální trakt: zřídka - nevolnost;
hepatobiliární systém: frekvence neznámá - hepatotoxicita (zvýšená aktivita jaterních enzymů);
kůže a podkožní tuk: zřídka - fotosenzitizační reakce; frekvence neznámá - angioedém;
reprodukční systém a mléčná žláza: často - dysmenorea;
systémové poruchy: zřídka - astenie, malátnost.

V každé skupině jsou nežádoucí vedlejší účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.

Předávkovat

Intoxikace zaleplonem (stejně jako benzodiazepiny a jinými látkami podobnými benzodiazepinům) nezpůsobuje stavy, které ohrožují zdraví a život pacienta, za předpokladu, že se léky na spaní neužívají v kombinaci s jinými léky, které tlumí centrální nervový systém, včetně alkoholu. Pokud je tedy podezření na předávkování, neměli bychom zapomínat na vysokou pravděpodobnost kombinované otravy.

Známkou předávkování zaleplonem je symptomatologie deprese CNS, vyjádřená potlačením vědomí ze stavu ospalosti do kómy. V případě mírné otravy to může být zmatenost, ospalost a letargie, a v závažnějších případech - svalová hypotenze, ataxie, deprese dýchání, snížený krevní tlak, modrozelené zbarvení moči (známka chromaturie), méně často - kóma, ve velmi vzácných případech smrtelné případy.

Antagonistou zaleplonu je detoxikační lék flumazenil, je jeho protijedem a používá se v případě předávkování přípravkem Sonata Adamed.

Doporučená opatření v první hodině po předávkování zaleplonem: vyvolání zvracení, výplach žaludku, příjem absorbentů (například aktivního uhlí). Je také nutné zajistit monitorování srdeční a respirační aktivity, které by mělo být prováděno na jednotce intenzivní péče.

speciální instrukce

Před zahájením léčby je pacient upozorněn na krátké trvání léčby a možný rozvoj abstinenčního syndromu po ukončení léčby přípravkem Sonata Adamed. Doba užívání léku by měla být co nejkratší, za žádných okolností nepřesahující dva týdny. Ošetřující lékař po důkladném vyšetření pacienta léčbu prodlouží, pokud je prokázána klinická potřeba. Vzhledem k tomu, že porucha spánku může být také důsledkem tělesné / duševní nemoci, pokud krátkodobé užívání přípravku Sonata Adamed nenormalizuje spánek nebo poruchy spánku postupují, musí být diagnóza ověřena.

Pacienti, kteří se probudí krátce po půlnoci kvůli krátkému T _1/2 zaleplonu, mohou potřebovat další prášek na spaní s vysokým T _1/2. Je přísně zakázáno používat více než jednu tobolku za noc.

Krátkodobě působící benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům užívané několik týdnů po sobě mohou způsobit snížení hypnotických účinků. Jejich užívání může vést k rozvoji fyzické / duševní závislosti spojené s užíváním vysokých dávek drogy, prodlouženou terapií, alkoholem a syndromem drogové závislosti.

Náhlé vysazení přípravku Sonata Adamed je kontraindikováno u pacientů s prokázanou fyzickou závislostí, protože vede k rozvoji abstinenčního syndromu. Vyznačuje se následujícími příznaky: bolest hlavy, bolest svalů, výrazný stav úzkosti, zvýšené napětí a podrážděnost, psychomotorická agitace, zmatenost. V závažných případech může dojít ke ztrátě sluchu, autoagresi, depersonalizaci, parestézii končetin, hypertrofované reakci na zvukové / světelné / fyzické podněty, halucinacím a epileptickým záchvatům.

Po ukončení léčby benzodiazepiny a léky podobnými benzodiazepinům se pravděpodobně vyvine relapsový nebo abstinenční syndrom charakterizovaný přechodnými a výraznějšími příznaky nespavosti než na začátku léčby. To nevylučuje vývoj dalších souběžných reakcí, například úzkosti, lability nálady, poruch spánku nebo úzkosti.

Důsledkem užívání benzodiazepinů a léků podobných benzodiazepinům může být anterográdní amnézie a poruchy psychomotorických funkcí. Aby se zabránilo rozvoji těchto příznaků, měla by se Sonata Adamed užívat pouze tehdy, pokud je pacient schopen nepřetržitě spát po užití tobolky po dobu nejméně 4 hodin za sebou.

U sedativní a hypnotické léčby mohou pacienti pociťovat kombinace akcí, jako je „stravování ve spánku“, „řízení ve spánku“nebo „sex ve spánku“. Tyto akce byly pozorovány, když je prováděli pacienti, kteří nebyli úplně vzhůru po užití sedativ / hypnotik, ale zpravidla si nepamatovali, co se s nimi děje. S rozvojem těchto stavů se doporučuje léčbu přerušit.

Příjem zaleplonu se zastaví, když se zvýší podrážděnost, vzrušivost, agresivita, v případě extraverze, halucinace, noční můry, psychotické poruchy (zejména poruchy chování) a poruchy vnímání a myšlení. U starších pacientů se tyto příznaky vyskytují s větší pravděpodobností.

Zaleplon je předepsán s opatrností, pokud se v minulosti vyskytly alergické reakce na sedaci / hypnotika. Ve velmi vzácných epizodách může použití Sonaty Adamed způsobit anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, které vyžadují okamžitou lékařskou pomoc. U těchto pacientů je opětovné užívání léku kontraindikováno.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Nežádoucí účinky jako amnézie, sedace, snížená svalová síla, snížená koncentrace pozornosti při užívání přípravku Sonata Adamed nepříznivě ovlivňují kognitivní a fyzické schopnosti člověka. Během léčby by se proto měli zdržet potenciálně nebezpečných činností, včetně řízení.

Aplikace během těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o klinických pozorováních účinnosti a bezpečnosti užívání zaleplonu během těhotenství, a proto je kontraindikováno užívat tobolky Sonata Adamed těhotným ženám.

Předepisování léku ženám v plodném věku je lékař povinen vyloučit jejich těhotenství a najít spolehlivý prostředek ochrany proti němu. V každém jednotlivém případě je nutné varovat pacientky před povinným okamžitým vyhledáním rady při početí během léčby zaleplonem nebo v případě plánování těhotenství.

Pokud je nutné použít zaleplon ve velkých dávkách během porodu, může se v důsledku farmakologického účinku léčiva u novorozenců objevit hypotermie, svalová hypotenze a mírné respirační selhání.

Zaleplon přechází do mateřského mléka, proto je kontraindikováno užívat Adamed Sonata během kojení.

Použití v dětství

Nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti používání zaleplonu v pediatrii, proto je Sonata Adamed kontraindikována u dětí a dospívajících mladších 18 let.

S poruchou funkce ledvin

U pacientů s mírnou / středně těžkou renální nedostatečností není nutná žádná úprava dávky; měli by Sonatu Adamed používat opatrně.

Vzhledem k nedostatku informací o bezpečnosti používání zaleplonu při závažném selhání ledvin je použití přípravku Sonata Adamed u této kategorie pacientů kontraindikováno.

Pro porušení funkce jater

Vzhledem k riziku rozvoje jaterní encefalopatie je kontraindikováno použití zaleplonu k léčbě pacientů se závažnou jaterní nedostatečností.

Při mírném selhání jater je přípravek Sonata Adamed kontraindikován, protože zaleplon v dávce 10 mg může vést k rozvoji encefalopatie a léková forma léku neumožňuje snížit dávku.

Lék by měl být používán s opatrností u pacientů s mírnou poruchou funkce jater.

Použití u starších osob

Vzhledem k výraznější náchylnosti starších pacientů k hypnotikům je denní dávka zaleplonu pro ně 5 mg. Vzhledem k tomu, že tobolky neumožňují požadovanou dávku, je Sonata Adamed kontraindikována u starších lidí.

Lékové interakce

Nápoje obsahující alkohol zvyšují sedativní účinek zaleplonu.

Užívání přípravku Sonata Adamed současně s antipsychotiky (neuroleptiky), jinými hypnotiky, anxiolytiky, sedativy, antidepresivy, antiepileptiky, celkovou anestezií, blokátory H ₁ -histaminových receptorů se sedativním účinkem, zvyšuje omamné sedativní analgetika.

Současné podávání s narkotickými analgetiky může zesílit jejich euforický účinek, který může vést k rozvoji drogové závislosti.

Cimetidin, jako inhibitor izoenzymu CYP3A4 a aldehyd oxidázy, zvyšuje plazmatickou hladinu zaleplonu o 85%.

Ketokonazol, erythromycin a další silné inhibitory izoenzymu CYP3A4 zvyšují plazmatickou koncentraci zaleplonu a zvyšují sedativní účinek přípravku Sonata Adamed, což může vyžadovat úpravu jeho dávky.

Karbamazepin, rifampicin, fenobarbital a další silné induktory mikrozomálních jaterních enzymů mohou snížit účinnost zaleplonu o 25%.

Vzhledem k nízkému terapeutickému indexu digoxinu a warfarinu neovlivňuje zaleplon jejich farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti; úprava těchto léků není nutná.

Nebyla nalezena žádná interakce zaleplonu s ibuprofenem a venlafaxinem.

Analogy

Analogy Sonaty Adamed jsou Andante, Belsomra, Dormikum, Zolpidem, Imovan, Midazolam, Nitrazepam, Oniria, Snovitel, Somnol, Thorson atd.

Podmínky skladování

Skladujte v originálním balení při teplotě do 25 ° C. Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti je 4 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o Sonatu Adamedovou

V současné době je téměř nemožné najít recenze Sonaty Adamed u pacientů užívajících tento lék ke zlepšení spánku.

Podle vědeckých studií publikovaných v European Journal of Pharmacology, aktivní složka léčiva - zaleplon, ve srovnání s jinými hypnotiky, působí užší, rychleji se vylučuje z těla a prakticky neovlivňuje kvalitu spánku, pouze pomáhá rychleji usnout. Poločas zaleplonu je nejkratší ze všech látek ve skupině, která není benzodiazepinová, a je pouze 1 hodina. Sonata Adamed proto obvykle nezpůsobuje denní ospalost a nezasahuje do řízení. Je povoleno jej užívat dokonce i americkým pilotům letectví pouhých 6 hodin před letem (toto je nejkratší doba mezi povoleným užitím prášků na spaní a odletem). Prášky na spaní jsou schváleny FDA (United States Food and Drug Administration). Vzhledem k tomu, že zaleplon patří k práškům na spaní poslední generace, je doporučeno, aby jej odborníci užívali pro problémy se zaspáváním.

Cena Sonaty Adamed v lékárnách

Přibližná cena Sonaty Adamed, 10 mg tobolek, 10 ks. v balení, při objednávce z online lékárny to může být 733 rublů. Cena léku v řetězcích lékáren je až 856 rublů.