Orungal

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Orungal: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Orungal

ATX kód: J02AC02

Aktivní složka: itrakonazol (itrakonazol)

Výrobce: Janssen Pharmaceuticals N. V. (Janssen Pharmaceutica NV) (Belgie), Janssen-Cilag S.p. A. (Janssen-Cilag, SpA) (Itálie)

Popis a aktualizace fotografií: 19. 8. 2019

Ceny v lékárnách: od 2337 rublů.

Koupit

Orungal je triazolový derivát, antifungální látka systémového účinku.

Uvolněte formu a složení

Tobolky: velikost č. 0, želatinová pevná látka, s průhledným růžovým tělem a neprůhledným modrým víčkem; obsah - pelety krémové barvy (4 nebo 6 ks v blistru, v lepenkové krabičce 1 blistr; 5 ks. v blistru, v lepenkové krabici 3 blistry; 14 ks. v blistru, v lepenkové krabici 1, 2, 3 nebo 6 blistrů);
Perorální roztok: světle oranžový nebo žlutý, s třešňovou vůní (150 ml v lahvích z tmavého skla, v papírové krabičce, 1 láhev s 10 ml odměrkou).

Léčivou látkou je itrakonazol, jeho obsah:

1 kapsle - 100 mg;
1 ml roztoku - 10 mg.

Další složky tobolek:

Pomocné látky: hypromelóza, sacharóza, makrogol 20 000;
Složení skořápky: želatina, oxid titaničitý (E171), barvivo azorubin (E122), barvivo indigokarmín (E132).

Pomocné složky roztoku: koncentrovaná kyselina chlorovodíková, sacharinát sodný, propylenglykol, hydroxid sodný, hydroxypropylbetadex, 70% roztok sorbitolu, čištěná voda, karamelová příchuť, příchuť cherry 1 a cherry 2.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Orungal je jedním z antifungálních léků.

Itrakonazol je triazolový derivát, který je účinný proti dermatofytům (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum); kvasinky / houby podobné kvasinkám (Candida spp., včetně Candida krusei, Candida glabrata, Candida albicans, Cryptococcus neoformans, Trichosporon spp., Pityrosporum spp., Geotrichum spp.), Histoplasma spp., Aspergilcoothus spp., Sp. spp., Fonsecaea spp., Blastomyces dermatitidis, Penicillium marneffei, Pseudallescheria boydii a další kvasinky / plísně.

Mechanismus fungicidního působení je založen na narušení syntézy ergosterolu, který je důležitou složkou buněčné membrány hub.

Farmakokinetika

Maximální biologická dostupnost itrakonazolu po perorálním podání je pozorována při užívání ihned po jídle. C _max (maximální koncentrace) látky v plazmě je dosaženo během 3-4 hodin.

Při provádění dlouhého průběhu _Css (rovnovážná koncentrace) v plazmě je dosaženo za 1-2 týdny.

3-4 hodiny po užití _Css látky je 0,4; 1,1 nebo 2 μg / ml (dávkovací režim - 1krát denně, 100 mg, 1krát denně, 200 mg nebo 2krát denně, 200 mg).

Váže se na plazmatické bílkoviny na úrovni 99,8%.

V krvi je koncentrace itrakonazolu 60% plazmatické koncentrace.

Akumulace látky v keratinových tkáních, zejména v kůži, je přibližně 4krát vyšší než akumulace v plazmě, rychlost jejího vylučování je určena regenerací epidermis.

Koncentraci itrakonazolu v plazmě nelze zjistit 7 dní po ukončení léčby, látka v kůži zůstává na terapeutické úrovni po dobu 2-4 týdnů po ukončení čtyřtýdenní léčby přípravkem Orungal. V keratinu nehtových destiček je itrakonazol detekován již 7 dní po zahájení aplikace a přetrvává po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení tříměsíční kúry. Látka se také stanoví v kožním mazu, v nižší koncentraci - v potu.

Existuje dobrá distribuce itrakonazolu v tkáních náchylných k houbovým infekcím. Koncentrace v játrech, ledvinách, plicích, žaludku, kostech, svalech a slezině jsou 2–3krát vyšší než odpovídající plazmatické hodnoty. Látka zůstává na terapeutické úrovni v tkáních pochvy další 2 nebo 3 dny (po podání 200 mg po dobu 3 dnů 1, respektive 2krát denně).

Metabolismus se vyskytuje v játrech, což vede k tvorbě velkého počtu metabolitů. Aktivní metabolit hydroxy-itrakonazol má protiplísňový účinek srovnatelný s itrakonazolem.

Vylučování z plazmy probíhá ve dvou fázích, konečný T _1/2 (poločas) je 24-36 hodin. Asi 35% dávky se vylučuje do 7 dnů močí ve formě metabolitů v nezměněné formě - méně než 0,03%. U stolice se vylučuje přibližně 3–18% dávky.

Při selhání ledvin a jaterní cirhóze je plazmatická koncentrace itrakonazolu a jeho T _1/2 mírně vyšší.

Snížená biologická dostupnost itrakonazolu může být pozorována u některých imunokompromitovaných pacientů, zejména s neutropenií, AIDS nebo po transplantaci orgánu.

Indikace pro použití

Pro tobolky Orungal - léčba mykóz způsobených patogeny citlivými na itrakonazol:

Pityriasis versicolor;
Kandidomykóza s lézemi kůže a / nebo sliznic (včetně vulvovaginální kandidózy);
Dermatomykóza;
Onychomykóza způsobená dermatofyty a / nebo kvasinkami a plísněmi;
Hluboká viscerální kandidóza;
Plísňová keratitida;
Systémové mykózy: sporotrichóza, blastomykóza, systémová kandidóza, parakokcidioidomykóza, systémová aspergilóza, histoplazmóza, kryptokokóza (včetně kryptokokové meningitidy) a další systémové a tropické mykózy.

Pro řešení Orungal:

Léčba orální a / nebo jícnové kandidózy u imunokompromitovaných a HIV pozitivních pacientů;
Prevence systémových plísňových infekcí u lidí se maligními krevními chorobami au pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně s vysokým rizikem vzniku neutropenie (méně než 500 buněk / μl).

Kontraindikace

Absolutní:

Současné užívání námelových alkaloidů (dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin nebo methylergometrin);
Společné podávání midazolamu (orálně) nebo triazolamu;
Současné užívání léků, které jsou metabolizovány za účasti enzymu CYP3A4 a mohou prodloužit QT interval (například mizolastin, astemizol, cisaprid, pimozid, chinidin, sertindol, dofetilid, levomethadon, terfenadin);
Současné užívání inhibitorů HMG-CoA reduktázy metabolizovaných za účasti enzymu CYP3A4 (například lovastatinu nebo simvastatinu);
Období kojení;
Relativní:
Těhotenství;
Přecitlivělost na kteroukoli složku vznikající v přípravku Orungal.

Relativní:

Děti a stáří;
Cirhóza jater;
Chronické selhání ledvin
Chronické srdeční selhání;
Přecitlivělost na jiné léky azolové skupiny.

Návod k použití přípravku Orungal: metoda a dávkování

Kapsle

V této formě by měl být Orungal užíván perorálně bezprostředně po jídle: tobolky polykejte celé a zapijte velkým množstvím tekutiny.

Doporučené dávkovací režimy v závislosti na indikacích:

Dermatomykóza hladké pokožky: 200 mg (2 tobolky) 1krát denně po dobu 7 dnů nebo 100 mg (1 tobolka) 1krát denně po dobu 15 dnů;
Vulvovaginální kandidóza: 200 mg 2krát denně po dobu 1 dne nebo 200 mg 1krát denně po dobu 3 dnů;
Pityriasis versicolor: 200 mg 1krát denně po dobu 7 dnů;
Orální kandidóza: 100 mg jednou denně po dobu 15 dnů;
Léze vysoce zrohovatělých oblastí pokožky (chodidel a rukou): 200 mg 2krát denně po dobu 7 dnů nebo 100 mg 1krát denně po dobu 30 dnů;
Plísňová keratitida: 200 mg jednou denně po dobu 21 dnů. V závislosti na klinickém obrazu onemocnění lze upravit délku léčby.

V případě poškození imunity (například u pacientů s transplantací orgánů, syndromem získané imunodeficience nebo neutropenií) může biologická dostupnost itrakonazolu klesat. V tomto případě je nutné zvýšit standardní dávku přípravku Orungal dvakrát.

Léčba onychomykózy se provádí pulzní terapií:

Porážka nehtů na nohou, včetně porážky nehtových destiček na rukou: 200 mg 2krát denně po dobu 1 týdne. Obecný průběh léčby se skládá ze 3 týdenních cyklů s intervaly 3 týdny mezi cykly;
Porážka nehtů na rukou: 200 mg 2krát denně po dobu 1 týdne. Obecný průběh terapie sestává z 2týdenních cyklů s intervalem 3 týdny mezi cykly.

U onychomykózy je také možné provádět kontinuální terapii - 200 mg jednou denně po dobu 3 měsíců.

Protože eliminace itrakonazolu z kůže a nehtové tkáně je pomalejší než z krevní plazmy, optimálních mykologických a klinických účinků je dosaženo za 2-4 týdny po ukončení léčby kožních infekcí a 6-9 měsíců po ukončení léčby infekcí nehtů.

Doporučené dávkovací režimy přípravku Orungal pro systémové mykózy:

Chromomykóza: 100-200 mg 1krát denně po dobu 6 měsíců;
Histoplazmóza: od 200 mg jednou denně do 200 mg dvakrát denně po dobu 8 měsíců;
Kryptokokóza (kromě meningitidy): 200 mg jednou denně, léčba může trvat 2 až 12 měsíců;
Kryptokoková meningitida: 200 mg dvakrát denně, doba léčby je od 2 do 12 měsíců;
Sporotrichóza: 100 mg jednou denně po dobu 3 měsíců;
Aspergilóza: 200 mg jednou denně po dobu 2-5 měsíců. U invazivních a diseminovaných forem onemocnění se dávka zvyšuje na 200 mg dvakrát denně;
Kandidóza: 100-200 mg jednou denně, léčba může trvat 3 týdny až 7 měsíců. U invazivních a diseminovaných forem onemocnění se dávka zvyšuje na 200 mg dvakrát denně;
Parakokcidioidomykóza: 100 mg jednou denně po dobu 6 měsíců;
Blastomykóza: od 100 mg jednou denně do 200 mg dvakrát denně v 6měsíční kúře.

U všech systémových mykóz lze délku léčby upravit v závislosti na klinické účinnosti přípravku Orungal.

Perorální roztok

V této dávkové formě by se přípravek Orungal měl užívat perorálně nalačno. Pravidla pro užívání léku: vezměte roztok, vypláchněte ústa a teprve poté polkněte. Poté byste si neměli vypláchnout ústa čistou vodou.

Doporučené dávkovací režimy:

Léčba kandidózy ústní dutiny a / nebo jícnu: 200 mg (2 odměrky) denně v 1-2 dávkách. Průběh léčby je 1 týden. Při absenci pozitivního účinku je léčba prodloužena o další 1 týden;
Léčba orální a / nebo jícnové kandidózy u pacientů s rezistencí na flukonazol: 200-400 mg denně v 1-2 dávkách. Průběh léčby je 2 týdny. Při absenci pozitivního účinku je léčba prodloužena o další 2 týdny;
Prevence systémových plísňových infekcí: 5 mg / kg / den ve 2 rozdělených dávkách. Léčba přípravkem Orungal by měla být zahájena 1 týden před zahájením cytostatické léčby nebo 1 týden po transplantaci kostní dřeně a pokračovat, dokud se neobnoví počet neutrofilů (nejméně 1 000 buněk / μl).

Vedlejší efekty

Orungal je obecně dobře snášen. Ve vzácných případech jsou možné následující nežádoucí účinky:

Z trávicího systému: přechodné zvýšení hladiny jaterních enzymů v krevní plazmě, bolesti břicha, průjem / zácpa, nevolnost, dyspepsie, zvracení, hepatitida; v ojedinělých případech - toxické poškození jater (jsou známy případy akutního selhání jater s fatálním následkem);
Ze strany centrálního a periferního nervového systému: bolest hlavy, periferní neuropatie, vertigo;
Z reprodukčního systému: menstruační nepravidelnosti;
Na straně kardiovaskulárního systému: plicní edém, městnavé srdeční selhání;
Dermatologické a alergické reakce: svědění, vyrážka, kopřivka, alopecie, fotocitlivost, Stevens-Johnsonův syndrom, angioedém, anafylaktické a anafylaktoidní reakce;
Jiné: edematózní syndrom, hypokalémie.

Předávkovat

Předávkování nebylo hlášeno.

V případě náhodného předávkování během prvních 60 minut po užití přípravku Orungal je indikována výplach žaludku. Možná jmenování aktivního uhlí.

Neexistuje žádné specifické antidotum. Itrakonazol se z těla neodstraňuje hemodialýzou.

speciální instrukce

U pacientů s imunodeficiencí a u pacientů s kryptokokózou centrálního nervového systému je přípravek Orungal předepisován pouze v případě, že existují kontraindikace pro použití léků první volby nebo jsou neúčinné.

U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin a jater je třeba během léčby sledovat koncentraci itrakonazolu v plazmě a v případě potřeby upravit dávku přípravku Orungal.

Ženy v plodném věku, které užívají itrakonazol, musí během léčby a do nástupu první menstruace po jejím ukončení používat spolehlivé antikoncepční metody.

Přípravek Orungal by měl být vysazen, pokud se objeví neuropatie.

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o klinické bezpečnosti léku u dětí, proto se v pediatrické praxi používá pouze tehdy, pokud očekávané přínosy převažují nad možnými riziky. Podle některých zpráv se itrakonazol používá k prevenci plísňových infekcí u dětí s neutropenií (5 mg / kg dvakrát denně).

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Podle pokynů Orungal nemá nepříznivý vliv na rychlost reakcí a schopnost zvyšovat koncentraci.

Aplikace během těhotenství a kojení

těhotenství: Orungal lze použít pouze v případě život ohrožujících systémových mykóz po posouzení poměru očekávaných přínosů s možným rizikem;
období laktace: užívání léku je kontraindikováno.

Použití v dětství

Orungální léčba u pacientů mladších 18 let je předepisována s opatrností.

S poruchou funkce ledvin

Při chronickém selhání ledvin by měl být Orungal používán pod lékařským dohledem.

Pro porušení funkce jater

Při cirhóze jater by měl být Orungal používán pod lékařským dohledem.

Použití u starších osob

Orungální léčba u starších pacientů je předepisována s opatrností.

Lékové interakce

Absorpce itrakonazolu je narušena nízkou kyselostí žaludeční šťávy, proto se při současném podávání antacid (například hydroxidu hlinitého) doporučuje užívat je nejdříve 2 hodiny po podání přípravku Orungal.

Pacienti s achlorhydrií nebo léčených inhibitory protonové pumpy nebo histamin H ₂ receptorové blokátory se doporučuje, aby nápoj koly kapsle po podání.

Potenciální inhibitory izoenzymu CYP3A4 (např. Klarithromycin, indinavir, erythromycin, ritonavir) zvyšují biologickou dostupnost itrakonazolu.

Itrakonazol může potlačit metabolismus léků, které jsou metabolizovány izoenzymem CYP3A4, v důsledku čehož mohou být jejich účinky, včetně vedlejších účinků, zesíleny nebo prodlouženy.

Při současném užívání následujících léků je nutné sledovat jejich koncentrace v krevní plazmě, závažnost účinku a vedlejší účinky, je-li to nutné, upravit dávku: perorální antikoagulancia metabolizovaná izoenzymem CYP3A4, blokátory kalciových kanálů (například verapamil, dihydropyridin), inhibitory HIV proteázy (například, indinavir, ritonavir, sachinavir), některé glukokortikosteroidy (včetně budesonidu, methylprednisolonu, dexamethasonu), některé imunosupresivní léky (včetně takrolimu, cyklosporinu, sirolimu), některé inhibitory CYP3A4 metabolizované enzymem inhibitory CYP3A4-coA-reduktázy atorvastatin), některá protinádorová léčiva (např. vinka alkaloidy, docetaxel, busulfan, trimetrexát), midazolam (intravenózně), ebastin, disopyramid, eletriptan, alfentanil,karbamazepin, brotizolam, cilostazol, rifabutin, halofantrin, alprazolam, buspiron, reboxetin, repaglinid, methylprednisolon, digoxin.

Při léčbě přípravkem Orungal je bezpodmínečně nutné brát v úvahu léky, které nelze použít současně (popsáno v části „Kontraindikace“).

Nedoporučuje se současně používat blokátory kalciových kanálů, protože mají negativní inotropní účinek, který může zesílit podobný účinek itrakonazolu.

Nedoporučuje se užívat Orungal v kombinaci s léky, které jsou potenciálními induktory jaterních enzymů (včetně rifampicinu, fenytoinu, rifabutinu, fenobarbitalu, isoniazidu, karbamazepinu).

Analogy

Analogy společnosti Orungal jsou: Irunin, Itrazol, Itrakonazol, Canditral, Orungamin, Rumikoz, Izol, Orunzol, Trioxal, Vfend, Diaflu, Diflazon, Mikosist, Fluconazol.

Podmínky skladování

Uchovávejte mimo dosah dětí při teplotě: tobolky - 15-30 ° C, roztok - ne více než 25 ° C.

Doba použitelnosti tobolek - 3 roky, kapky pro perorální podání - 2 roky (po prvním otevření lahvičky - 1 měsíc).

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze společnosti Orungal

Podle recenzí je Orungal účinným antifungálním činidlem. Mezi nevýhody patří vysoké náklady a pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků.

Cena přípravku v lékárnách

Přibližná cena přípravku Orungal je: roztok pro orální podání (1 lahvička o objemu 150 ml) - 3971–4234 rublů, tobolky (14 ks po 100 mg) - 2638–4450 rublů.