Omiks - Návod K Použití, Cena, Recenze, Analogy Kapslí

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Omix

Omix: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Lékové interakce
14. Analogy
15. Podmínky skladování
16. Podmínky výdeje z lékáren
17. Recenze
18. Cena v lékárnách

Latinský název: Omix

ATX kód: G04CA02

Léčivá látka: tamsulosin (tamsulosin)

Výrobce: Technolog, PrJSC (Ukrajina)

Popis a aktualizace fotografií: 2019-09-07

Omix je léčivý přípravek používaný u pacientů s benigní hyperplazií prostaty k léčbě funkčních poruch.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - tobolky s prodlouženým účinkem: tvrdé želatinové, válcovité, neprůhledné, bílé tělo, červený uzávěr; tobolky obsahují bílé nebo téměř bílé granule (v papírové krabičce 1 nebo 3 blistry po 10 tobolkách a návod k použití Omixu).

Složení 1 tobolky:

účinná látka: tamsulosin hydrochlorid - 0,4 mg;
pomocné složky: mikrokrystalická celulóza, disperze kopolymeru methakrylátu, hypromelóza (hydroxypropylmethylcelulóza), propylenglykol, mastek, stearan hořečnatý, laurylsulfát sodný;
obal tobolky: želatina; oxid titaničitý; syntetická potravinářská barviva karmoisin (azorubin), chinolinová žluť a Ponso 4R.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Tamsulosin hydrochlorid, účinná látka přípravku Omix, kompetitivně a selektivně blokuje postsynaptické α ₁ -adrenergní receptory, zejména α _1A a α _{1 D}, které se nacházejí v hladkých svalech prostaty, prostatické uretře a krku močového měchýře. Z tohoto důvodu dochází ke snížení tónu hladkých svalů výše uvedených orgánů, což pomáhá zlepšit výdej moči.

Během léčby navíc dochází ke snížení příznaků podráždění a obstrukce spojených s benigní hyperplazií prostaty, které se projevují ve formě potíží při zahájení močení, oslabení proudu moči, kapání po ukončení močení, pocitu neúplného vyprázdnění močového měchýře, naléhavosti močení, nutkání močit v noci, časté nutkání močit.

Terapeutický účinek se obvykle projeví 14 dní po zahájení užívání přípravku Omix. Při dlouhodobé léčbě tyto účinky přetrvávají po dlouhou dobu, což vám do značné míry umožňuje omezit provádění operace nebo katetrizace.

Antagonisté α ₁ -adrenergních receptorů mohou vést ke snížení krevního tlaku v důsledku snížení periferního vaskulárního tonusu. Při použití tamsulosinu v dávce 0,4 mg denně není pozorován klinicky výrazný pokles krevního tlaku.

Farmakokinetika

Tamsulosin se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu, jeho biologická dostupnost je téměř 100%. Absorpce látky po jídle je pomalejší. Rovnoměrnosti absorpčního procesu je dosaženo, pokud pacient užívá Omix po jídle současně. Farmakokinetické procesy tamsulosinu jsou lineární.

Maximální plazmatické koncentrace tamsulosinu v krvi v důsledku podání jedné dávky přípravku Omix po jídle je dosaženo přibližně po 6 hodinách, ke stabilní koncentraci dochází pátý den denního užívání léku. Současně je _Cmax (maximální koncentrace látky) přibližně o dvě třetiny vyšší než v důsledku jedné dávky.

Tamsulosin se u mužů váže na bílkoviny krevní plazmy asi z 99%. Látka má zanedbatelný V _d (objem distribuce) - asi 0,2 l / kg.

Účinek prvního průchodu tamsulosin-hydrochloridu není možný, látka se pomalu metabolizuje v játrech, zatímco dochází k tvorbě farmakologicky aktivních metabolitů, které si zachovávají vysokou selektivitu ve vztahu k α ₁ -adrenergním receptorům. Většina tamsulosinu je přítomna v krvi jako nezměněná látka.

Tamsulosin a jeho metabolity se vylučují z těla hlavně močí. Asi 9% dávky zůstává nezměněno.

Výsledkem jedné dávky tamsulosinu po jídle a stabilní plazmatické koncentrace v krvi je T _1/2 (poločas) přibližně 10, respektive 13 hodin.

Indikace pro použití

Omix je předepsán pacientům s benigní hyperplazií prostaty k léčbě funkčních poruch dolních močových cest.

Kontraindikace

Absolutní:

závažné selhání jater;
zatížená anamnéza ortostatické hypotenze;
kombinovaná léčba se silnými inhibitory CYP3A4 u pacientů s nízkým metabolizmem CYP2D6;
věk do 18 let;
přítomnost přecitlivělosti na tamsulosin hydrochlorid, včetně angioedému vyvolaného léčivem, nebo na pomocné složky léčiva.

Relativní (tobolky Omix jsou předepsány pod lékařským dohledem):

závažné selhání ledvin;
kombinovaná léčba se silnými a středně silnými inhibitory CYP3A4;
zatížená historie alergie na sulfonamidy.

Omiks, návod k použití: metoda a dávkování

Omix se užívá perorálně, po snídani nebo po prvním jídle, denně. Tobolka musí být spolknuta celá, bez lámání nebo žvýkání, protože to zabrání pozměněnému uvolňování účinné látky.

Doporučená denní dávka přípravku Omix pro dospělé je 1 tobolka.

Vedlejší efekty

reprodukční systém: poruchy ejakulace, včetně selhání ejakulace a retrográdní ejakulace;
orgán zraku: zhoršené a rozmazané vidění *;
nervový systém: bolest hlavy, závratě, mdloby;
trávicí systém: zvracení, průjem, zácpa, nevolnost;
kardiovaskulární systém: posturální hypotenze, palpitace;
kůže a podkožní tkáně: angioedém, svědění, vyrážka, kopřivka, Stevens-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida *, multiformní erytém *;
dýchací systém: krvácení z nosu *, rýma;
celkové poruchy: astenie.

* - nežádoucí účinky, jejichž vývoj byl zaznamenán v poregistračním období.

Během postmarketingové studie byly u pacientů užívajících tamsulosin popsány případy intraoperační nestability duhovky (syndrom zúženého zornice) během chirurgického zákroku na glaukom a kataraktu.

Také v období po registraci byly kromě výše uvedených nežádoucích účinků zaznamenány následující poruchy: fibrilace síní, arytmie, dušnost a tachykardie. Zprávy byly přijímány spontánně, spolehlivé spojení s příjmem Omixu nebylo navázáno.

Barviva Ponso 4R (E 124) a karmoisin (E 122), která jsou součástí obalu tobolky, mohou vést k rozvoji alergických reakcí.

Předávkovat

Hlavní příznaky: Předávkování různým stupněm tamsulosin-hydrochloridu může způsobit závažné hypotenzní účinky.

Terapie: s prudkým poklesem tlaku spojeným s předávkováním se provádí podpůrná léčba zaměřená na obnovení normální funkce kardiovaskulárního systému (zejména pacient musí zaujmout vodorovnou polohu). V případě nedostatečné účinnosti jsou předepsány infuzní terapie a vazopresorické látky. Je třeba sledovat funkci ledvin a poskytovat obecnou podpůrnou péči. Tamsulosin se vysoce váže na plazmatické bílkoviny, takže hemodialýzu lze stěží doporučit.

Pokud je zvracení vyvoláno uměle, zabrání to další absorpci látky. V případě předávkování významným množstvím tamsulosinu musí pacient propláchnout žaludek dalším příjmem aktivního uhlí a takovými osmotickými laxativy, jako je síran sodný.

speciální instrukce

Stejně jako při použití jiných α ₁ -adrenergních blokátorů, v některých případech i při léčbě přípravkem Omix lze pozorovat pokles krevního tlaku, který někdy vede ke ztrátě vědomí. Když se objeví první známky ortostatické hypotenze (ve formě závratí, slabosti), měl by pacient zaujmout polohu vsedě nebo v lehu, dokud nezmizí výše uvedené příznaky.

Před zahájením léčby je nutné podstoupit lékařské vyšetření k identifikaci dalších doprovodných onemocnění, která mohou způsobit stejné příznaky jako benigní hyperplazie prostaty. Na začátku léčby a v budoucnu by mělo být v pravidelných intervalech prováděno rektální vyšetření prostaty, podle indikací je předepsán test ke stanovení hladiny specifického antigenu prostaty (PSA).

U některých pacientů, kteří užívali nebo užívají tamsulosin, byl během operace k odstranění glaukomu a katarakty pozorován syndrom atonické zornice (IFIS, varianta syndromu zúžené zornice), což zvyšuje pravděpodobnost zvýšení počtu komplikací během nebo po takové operaci. Obvykle 7-14 dní před operací se doporučuje přestat užívat Omix, ale výhody tohoto omezení nebyly spolehlivě stanoveny. Atonický syndrom zornice byl také hlášen u pacientů, kteří před takovým chirurgickým zákrokem vysadili lék na dlouhou dobu.

Nedoporučuje se začít užívat tamsulosin-hydrochlorid před elektivním glaukomem nebo před operací katarakty. Při přípravě na operaci je třeba chirurga a oftalmologa upozornit na terapii přípravkem Omix.

V klinických studiích užívání tamsulosinu s krátkým a dlouhým průběhem byly zaznamenány poruchy ejakulace. V období po registraci byly hlášeny také informace o zhoršené ejakulaci, nedostatečné ejakulaci a retrográdní ejakulaci.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Speciální studie věnované studiu účinku přípravku Omix na rychlost psychomotorických reakcí nebyly provedeny. Pokud je to nutné, měli by pacienti během léčby, řízení vozidel nebo provádění jiných potenciálně nebezpečných typů prací brát v úvahu pravděpodobnost vzniku závratí.

Aplikace během těhotenství a kojení

Omix není indikován k použití u žen.

Použití v dětství

Omix není předepisován pacientům mladším 18 let, bezpečnostní profil u této skupiny pacientů nebyl studován.

S poruchou funkce ledvin

Při předepisování přípravku Omix pacientům se závažným selháním ledvin (clearance kreatininu pod 10 ml / min) je nutná zvláštní opatrnost vzhledem k nedostatku klinických studií o použití tamsulosinu u této skupiny pacientů.

Pro porušení funkce jater

Tobolky Omix jsou kontraindikovány u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

Lékové interakce

Tamsulosin hydrochlorid by neměl být předepisován v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 u pacientů s nízkým metabolizmem CYP2D6. Během komplexního užívání přípravku Omix se silnými a středně silnými inhibitory CYP3A4 je nutná opatrnost.

V kombinaci s cimetidinem se zvyšuje plazmatická koncentrace tamsulosinu v krvi, u furosemidu klesá. Úrovně koncentrace jsou v normálních mezích, takže není nutná žádná úprava dávky.

Další možné interakce:

warfarin, diklofenak: rychlost eliminace tamsulosinu se může zvýšit;
silné inhibitory CYP3A4: účinek tamsulosin-hydrochloridu se může zvýšit; v kombinaci s ketokonazolem (silným inhibitorem CYP3A4) se AUC (plocha pod křivkou _závislosti koncentrace na čase) zvyšuje 2,8krát a _Cmax tamsulosinu 2,2krát;
paroxetin (silný inhibitor CYP2D6): vede ke zvýšení AUC a C _max tamsulosinu až 1,6 a 1,3 násobek, resp, která není klinicky významné;
další α ₁ -adrenergní receptory: hypotenzní účinek může být zesílen.

Analogy

Analogy společnosti Omiks jsou Omnik, Proflosin, Tamsulosin, Tulozin, Fokusin, Omsulozin, Hyperprost, Sonizin, Glansin, Miktosin, Tamsulon, Tamzelin atd.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě do 25 ° C v původním obalu. Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze společnosti Omix

Pacienti zanechávají většinou pozitivní recenze o přípravku Omix, ve kterých si uvědomují, že účinnost tohoto léku je srovnatelná s účinností analogů, a vedlejší reakce jsou vzácné. Dále zdůrazňují, že terapie nemá prakticky žádný vliv na sexuální aktivitu.