Xeloda

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Xeloda: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. Za porušení funkce jater
12. V případě poruchy funkce ledvin
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Xeloda

ATX kód: L01BC06

Aktivní složka: kapecitabin (kapecitabin)

Výrobce: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Švýcarsko

Popis a fotka aktualizovány: 13. 8. 2019

Ceny v lékárnách: od 10 310 rublů.

Koupit

Xeloda je lék s protinádorovým účinkem.

Uvolněte formu a složení

Xeloda je k dispozici ve formě potahovaných tablet: podlouhlé, bikonvexní, s vyražením „XELODA“na jedné straně; 150 mg každý - světle mléčně růžová (světle broskvová) barva, gravírování na druhé straně tablety - „150“; 500 mg - mléčně růžová (broskvová) barva, gravírování na druhé straně tablety - „500“(v blistrech po 10 ks, 6 nebo 12 blistrů v papírové krabičce; v polyethylenových lahvích po 60 nebo 120 ks, každý po 1 láhev v lepenkové krabici).

Složení 1 tablety zahrnuje:

Aktivní složka: kapecitabin - 150 nebo 500 mg;
Pomocné složky (150/500 mg): stearan hořečnatý - 2,7 / 9 mg, laktóza - 15,6 / 52 mg, mikrokrystalická celulóza - 7,2 / 24 mg, hypromelóza (3 mPa.s) - 4,5 / 15 mg, sodná sůl kroskarmelózy - 6/20 mg;
Pouzdro (150/500 mg, v uvedeném pořadí): Opadry pink 03A14309 / Opadry pink 03A14309 (mastek, hypromelóza (6 mPa.s), oxid titaničitý (E171), barvivo žlutý oxid železitý (E172), barvivo červený oxid železitý (E172)) - 8,5 / 18 mg.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Capecitabin je derivát fluorpyrimidinkarbamátu a perorální cytostatikum. Tato látka je aktivována v nádorové tkáni a má na ni selektivní cytotoxický účinek.

In vitro nemá kapecitabin žádný cytotoxický účinek, ale in vivo se přeměňuje na fluorouracil (FU), který podléhá dalšímu metabolismu.

Fluorouracil se tvoří hlavně v nádorové tkáni působením thymidinfosforylázy (nádorový angiogenní faktor), což minimalizuje systémový účinek této látky na zdravé tkáně těla.

Se sekvenční enzymatickou biotransformací kapecitabinu na FU se vytváří vyšší koncentrace léčiva v nádorových tkáních (ve srovnání s okolními zdravými tkáněmi). Po perorálním podání kapecitabinu u pacientů s kolorektálním karcinomem (N = 8) byla koncentrace FU v nádorové tkáni 3,2krát vyšší než koncentrace v sousedních zdravých tkáních (rozmezí 0,9 až 8).

Poměr koncentrace FU v plazmě a zdravých tkáních je 8,9 (rozmezí je od 3 do 25,8), koncentrace v plazmě a nádorové tkáni je 21,4 (rozmezí je od 3,9 do 59,9). U primárního kolorektálního nádoru je aktivita thymidinfosforylázy čtyřikrát vyšší než v sousedních zdravých tkáních.

V nádorových buňkách pacientů s kolorektálním karcinomem i rakovinou žaludku, vaječníků, děložního čípku a prsu je vyšší obsah thymidinfosforylázy, která je schopna přeměnit 5'-DFUR (5'-deoxy-5-fluoruridin) na FU než v odpovídajících zdravých papírové kapesníky.

Zdravé a nádorové buňky metabolizují FU na 5-fluoruridin trifosfát a 5-fluor-2-deoxyuridin monofosfát. Tyto metabolity jsou schopné poškodit buňky dvěma různými mechanismy:

nukleární transkripční enzymy během syntézy RNA mohou mylně obsahovat 5-fluoruridin trifosfát místo uridin trifosfátu. Tato metabolická „chyba“vede k narušení zpracování RNA a syntézy proteinů;
folátový kofaktor N5-10-methylenetetrahydrofolát a 5-fluor-2-deoxyuridinmonofosfát se mohou vázat na thymidylát syntázu a vytvořit kovalentně vázaný terciární komplex. Výsledkem tohoto procesu je potlačení tvorby thymidylátu, nezbytného prekurzoru thymidintrifosfátu. Thymidin trifosfát je zase nesmírně důležitý pro syntézu DNA, proto může nedostatek této látky způsobit inhibici buněčného dělení.

Farmakokinetika

Sání

Při perorálním podání se kapecitabin rychle a úplně vstřebává a přeměňuje se na metabolity 5'-DFUR a 5'-DFCT (5'-deoxy-5-fluorocytidin). Pokud se látka užívá s jídlem, rychlost její absorpce klesá, avšak AUC 5'-DFUR a dalšího metabolitu FU se zanedbatelně mění.

V případě užívání kapecitabinu v dávce 1250 mg / m ² po jídle 14. den byly _Cmax kapecitabinu, FU, FBAL, 5'-DFCT a 5'-DFUR, v uvedeném pořadí; 0,95; 5,46; 3,05 a 12,1 μg / ml. K dosažení maximální koncentrace bylo zapotřebí 1,5; 2; 3,34; 2 a 2 hodiny. AUC0-∞ byla 7,75; 2,03; 36,3; 7,24 a 24,6 μg x h / ml.

Vazba na bílkoviny

Ve studii in vitro v lidské krevní plazmě bylo zjištěno, že u kapecitabinu je FU, 5'-DFCT a 5'-DFUR, vazba na proteiny 54, 10, 10 a 62%.

Metabolismus

Primární metabolismus kapecitabinu probíhá pod vlivem karboxylesterázy v játrech na metabolit 5'-DFCT. Působením cytidindeaminázy, která se nachází hlavně v játrech a nádorových tkáních, se 5'-DFCT transformuje na 5'-DFUR. K další transformaci na aktivní cytotoxický metabolit FU dochází hlavně v nádorové tkáni působením thymidinfosforylázy (tumorový angiogenní faktor).

AUC pro FU v plazmě je 6–22krát nižší než pro intravenózní bolusové podání FU v dávce 600 mg / m ². Cytotoxicita metabolitů kapecitabinu se objevuje pouze při převodu na FU a metabolity FU.

Další FU je katabolizován tvorbou neaktivních metabolitů: FUN2 (dihydro-5-fluorouracil), α-fluor-β-alanin (FBAL) a kyselina 5-fluoroureidopropionová (FUPA). Tento proces probíhá pod vlivem DPD (dihydropyrimidin dehydrogenázy), jehož aktivita určuje rychlost reakce.

Vybrání

Poločas kapecitabinu, FU, FBAL, 5'-DPCR a 5'-DFUR v těle je 0,85; 0,76; 3,23; 1,11 a 0,66 hodiny.

Farmakokinetika kapecitabinu byla studována v dávkách 502-3514 mg / m ² denně. Farmakokinetické parametry kapecitabinu, 5'-DFUR a 5'-DFCT v 1. a 14. dni byly stejné. AUC FU se zvýšila do 14. dne o 30–35% a dále se nezvyšovala (22. den). U terapeutických dávek jsou farmakokinetické parametry kapecitabinu a jeho metabolitů (s výjimkou FU) závislé na dávce.

Pokud se kapecitabin užívá perorálně, jeho metabolity se vylučují hlavně močí. Téměř celá dávka kapecitabinu (95,5%) se vylučuje močí. U výkalů se vylučuje přibližně 2,6%. Hlavním metabolitem v moči je FBAL (tvoří 57% užité dávky). Přibližně 3% podané dávky se vylučují v nezměněné formě močí.

Kombinovaná léčba

Nebyl zjištěn žádný účinek kapecitabinu na C _max a AUC docetaxelu nebo paclitaxelu, stejně jako účinek těchto látek na farmakokinetiku 5'-DFUR.

Speciální klinické skupiny

Pohlaví, index celkového stavu pacienta, přítomnost nebo nepřítomnost jaterních metastáz před zahájením léčby, koncentrace sérového albuminu, celkový bilirubin, aktivita ALT a ACT neměly statisticky významný účinek na farmakokinetické vlastnosti FU, 5'-DFUR a FBAL.

Pacienti se selháním jater na pozadí metastatického poškození jater

U pacientů s mírnou až středně těžkou metastatickou jaterní dysfunkcí nedochází ke klinicky významným změnám v bioaktivaci a farmakokinetice kapecitabinu. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné farmakokinetické informace.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Farmakokinetické studie ukázaly, že při různém stupni selhání ledvin není závislost farmakokinetiky nezměněného léčiva a FU na clearance kreatininu (CC). CC však ovlivňuje hodnotu AUC 5'-DFUR (se snížením CC o 50%, AUC se zvyšuje o 35%) a FBAL (se snížením CC o 50%, AUC se zvyšuje o 114%).

Starší pacienti

Farmakokinetika FU a 5'-DFUR se s věkem nemění. Současně je u starších pacientů pozorováno zvýšení AUC FBAL: zvýšení věku pacientů o 20% způsobuje zvýšení AUC FBAL o 15%. Důvodem této skutečnosti je pravděpodobně změna funkce ledvin.

Závod

Farmakokinetika kapecitabinu u bělochů se neliší od farmakokinetiky pacientů s negativním nálezem.

Indikace pro použití

Rakovina prsu (metastatická nebo lokálně pokročilá): monoterapie rakoviny rezistentní na chemoterapii taxany nebo antracyklinovými léky nebo pokud existují kontraindikace jejich použití; kombinovaná léčba s docetaxelem v případě neúčinnosti chemoterapie, včetně antracyklinového léku;
Rakovina žaludku: první linie léčby pokročilého karcinomu žaludku;
Kolorektální karcinom: léčba metastatického kolorektálního karcinomu; adjuvantní léčba rakoviny tlustého střeva stupně III po operaci.

Kontraindikace

Absolutní:

Diagnostikovaný nedostatek DPD (dihydropyrimidin dehydrogenáza);
Počáteční počet krevních destiček <100 × ¹⁰⁹ / l a / nebo neutrofily <1,5 × ¹⁰⁹ / l;
Těžké selhání ledvin (s clearance kreatininu pod 30 ml za minutu);
Přítomnost kontraindikací pro jeden z léků v kombinované léčbě;
Současné použití se sorivudinem a jeho strukturními analogy, jako je brivudin;
Těhotenství a kojení;
Věk dětí (pro tuto skupinu pacientů neexistují žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Xeloda);
Přecitlivělost na fluorouracil nebo přítomnost anamnestických údajů o vývoji neočekávaných nebo závažných vedlejších účinků během léčby deriváty fluoropyrimidinu;
Přecitlivělost na složky léčiva.

Relativní (Xeloda je předepsána s opatrností):

Srdeční ischemie;
Selhání ledvin střední závažnosti;
Selhání jater;
Intolerance laktózy, dědičný nedostatek laktázy, malabsorpce glukózy-galaktózy;
Kombinované použití s perorálními kumarinovými antikoagulancii;
Věk od 60 let.

Návod k použití přípravku Xeloda: metoda a dávkování

Xeloda se má užívat perorálně s vodou, nejlépe nejpozději do půl hodiny po jídle.

Při monoterapii kolorektálního karcinomu, rakoviny prsu a rakoviny tlustého střeva je Xeloda obvykle předepisována 2krát denně (ráno a večer) v dávce 1250 mg / m ² (² 500 mg / m ² denně). 14 dní užívání drogy se střídá se 7denní přestávkou.

Spolu s dalšími léky je předepsán následující dávkovací režim přípravku Xeloda:

Rakovina prsu: 2krát denně v dávce 1250 mg / m ^{2 (} 14 dní užívání léku střídavě s 7denní přestávkou) současně s docetaxelem (intravenózní infuze po dobu 1 hodiny 75 mg / m ² jednou za 21 dní). Premedikace je indikována před podáním docetaxelu;
Kolorektální karcinom a karcinom žaludku: 2 krát denně na 800-1000 mg / m ² po dobu 14 dnů, po kterém následuje přestávka 7 dní, nebo kontinuálně na 625 mg / m ² 2 krát denně. Použití imunobiologických léků nemá žádný vliv na dávku přípravku Xeloda. Před podáním oxaliplatiny a cisplatiny jsou předepsány premedikace a antiemetika k zajištění dostatečné hydratace. Doporučená doba trvání adjuvantní léčby pro rakovinu tlustého střeva ve stádiu III je 6 měsíců (8 cyklů).

Doporučená schémata pro použití Xelody jako součásti kombinované léčby:

Kombinace s cisplatinou: Xeloda - 2krát denně v dávce 1 000 mg / m ² (14 dní užívání léku střídavě s 7denní přestávkou), první dávka je předepsána večer první den terapeutického cyklu, poslední - ráno patnáctý den. Cisplatina - jednou za 21 dní v dávce 80 mg / m ² jako intravenózní infuze po dobu 2 hodin se první infuze provádí první den cyklu;
Kombinace s bevacizumabem a / nebo oxaliplatinou: Xeloda - 2krát denně v dávce 1000 mg / m ² (14 dní užívání léku střídavě s 7denní přestávkou), první dávka je předepsána večer první den terapeutického cyklu, poslední ráno patnáctý den. Bevacizumab - jednou za 21 dní v dávce 7,5 mg / kg ve formě intravenózní infuze po dobu 30-90 minut, první infuze se provádí první den cyklu. Oxaliplatina - 130 mg / m ² jako intravenózní infuze po dobu 2 hodin, lék se podává po bevacizumabu;
Kombinace s přípravkem epirubicin a platina: Xeloda - nepřetržitě 2krát denně v dávce 625 mg / m ². Epirubicin - 1krát za 21 dní, 50 mg / m ² intravenózní bolus, počínaje prvním dnem cyklu. Příprava platiny - 1krát za 21 dní 130 mg / m ² oxaliplatiny nebo 60 mg / m ² cisplatiny ve formě intravenózní infuze po dobu 2 hodin, první dávka je předepsána první den cyklu;
Kombinace s irinotekanem: Xeloda - 2krát denně v dávce 1 000 mg / m ² (14 dnů užívání léku střídavě se 7denní přestávkou). Irinotekan - jednou za 21 dní při 250 mg / m ² jako intravenózní infuze po dobu 30 minut, první infuze je předepsána první den cyklu;
Kombinace s bevacizumabem a irinotekanem: Xeloda - 2krát denně, 800 mg / m ² (14 dnů užívání léku střídavě se 7denní přestávkou). Irinotekan - jednou za 21 dní při 200 mg / m ² jako intravenózní infuze po dobu 30 minut, první infuze je předepsána první den cyklu. Bevacizumab - jednou za 21 dní v dávce 7,5 mg / kg ve formě intravenózní infuze po dobu 30–90 minut, první infuze je předepsána první den cyklu.

Toxický účinek přípravku Xeloda lze eliminovat symptomatickou léčbou a / nebo úpravou dávky léku (přerušením léčby nebo snížením dávky). Po snížení dávky ji v budoucnu nebudete moci zvýšit.

V případech, kdy toxický účinek nepředstavuje vážnou hrozbu pro život pacienta, lze v léčbě pokračovat počáteční dávkou nebo bez přerušení léčby (léčba se přeruší v případě toxicity 2 a 3 stupňů). Se zmizením příznaků toxicity nebo jejím poklesem na 1 stupeň lze léčbu léčivem obnovit v plné dávce nebo je možné provést její korekci.

Pokud se objeví známky toxicity 4. stupně, měla by být léčba přerušena nebo dočasně přerušena, dokud příznaky neklesnou nebo se nezastaví na 1. stupeň, poté může být léčba Xelodou obnovena na 1/2 počáteční dávky.

Pokud se objeví nežádoucí jevy, měl by být o tom informován ošetřující lékař. Pokud se vyskytne mírná nebo závažná toxicita, měli byste okamžitě přestat užívat Xelodu.

V případě jmenování kombinované léčby by neměla být zahájena léčba během čekání na zpoždění v užívání jednoho z léků.

Pokud je během kombinované léčby pozorována toxicita, která podle názoru lékaře nesouvisí s užíváním přípravku Xeloda, je lék, který způsobil poruchu, upraven beze změny dávky přípravku Xeloda.

U metastáz v játrech a středně závažných nebo mírných funkčních poruch jater není nutná změna počáteční dávky, zatímco u těchto pacientů je nutné pečlivé sledování. Bezpečnost a účinnost léku při těžké jaterní nedostatečnosti nebyly studovány.

Doporučuje se snížit počáteční dávku na 75% 1250 mg / m ² s počátečním mírným selháním ledvin (s clearance kreatininu 30-50 ml za minutu). Při mírném selhání ledvin (s clearance kreatininu 51-80 ml za minutu) by počáteční dávka neměla být upravována.

Je třeba mít na paměti, že ve starém a senilním věku se závažné nežádoucí účinky stupně 3 a 4 obvykle vyvíjejí častěji než u mladých pacientů. V tomto ohledu vyžadují pacienti v této věkové skupině pečlivé sledování.

Při současném užívání s docetaxelem u pacientů starších 60 let byl zaznamenán nárůst výskytu nežádoucích účinků stupně 3 a 4. U této skupiny pacientů se doporučuje snížit počáteční dávku přípravku Xeloda na 75% (dvakrát denně při 950 mg / m ²).

V kombinaci s irinotekanem, se doporučuje snížit počáteční dávku Xeloda až 800 mg / m ² 2 krát denně v pacientů ve věku 65 let a více.

Vedlejší efekty

Během užívání přípravku Xeloda se mohou vyvinout poruchy z různých systémů těla, které se projevují různými frekvencemi: ≥ 1/10 - velmi často, od ≥ 1/100 do <1/10 - často od ≥ 1/1 000 do <1/100 - zřídka.

Nežádoucí účinky během monoterapie:

Nervový systém: často - parestézie, závratě (kromě závratí), bolesti hlavy, perverzní chuť (dysgeuzie);
Podkožní tkáň a kůže: velmi často - dermatitida, palmárně-plantární syndrom (ve formě otoku, parestézie, olupování kůže, hyperemie, puchýře); často - vypadávání vlasů (úplné nebo částečné), vyrážka, suchá kůže, omezené zrudnutí kůže; případně - kožní praskliny (pravděpodobně spojené s užíváním Xelody);
Trávicí systém: velmi často - bolest břicha, zvracení, průjem, nevolnost, stomatitida (včetně ulcerózní); často - bolest v epigastrické oblasti, zácpa, dyspeptické poruchy;
Laboratorní ukazatele: často - zvýšený bilirubin (hyperbilirubinemie);
Orgán zraku: často - zánět spojivek, zvýšené slzení;
Metabolismus a výživa: velmi často - anorexie; často - snížená chuť k jídlu, dehydratace;
Celkové poruchy: velmi často - ospalost, únava; často - slabost, horečka, astenie.

Poruchy spojené s projevy toxicity (existuje alespoň nepřímý vztah mezi vývojem těchto vedlejších účinků a užíváním přípravku Xeloda):

Kardiovaskulární systém: kardialgie (včetně anginy pectoris), otoky dolních končetin, tachykardie, kardiomyopatie, infarkt myokardu, ischémie myokardu, srdeční selhání, supraventrikulární arytmie (včetně fibrilace síní, ventrikulární extrasystoly), náhlá smrt;
Trávicí systém: sucho v ústech, plynatost, poruchy spojené s ulcerací / zánětem sliznic (ve formě gastritidy, ezofagitidy, kolitidy, duodenitidy, gastrointestinálního krvácení);
Dýchací systém: kašel, dušnost;
Nervový systém: nespavost, poruchy chuti, encefalopatie, zmatenost, příznaky cerebelárních poruch (ve formě ataxie, dysartrie, poruchy koordinace a rovnováhy);
Pojivová tkáň a muskuloskeletální systém: myalgie, bolesti kloubů (jedna nebo více) a zad;
Mysl: deprese;
Orgán vidění: podráždění očí;
Podkožní tkáně a kůže: fotosenzitivní reakce, změny nehtů, fokální olupování kůže, svědění, zvýšená pigmentace kůže, syndrom podobný radiační dermatitidě;
Lymfatický systém a krev: nízký obsah všech krevních krvinek, anémie, myelosuprese;
Parazitární a infekční nemoci: infekční komplikace spojené s myelosupresí, narušení integrity sliznic a / nebo oslabení imunity ve formě lokálních a fatálních systémových infekcí (bakteriální, plísňové nebo virové etiologie) a sepse;
Celkové poruchy: zvýšená ospalost, astenie, bolest končetin, bolest na hrudi (nekardiální etiologie).

Při současném užívání přípravku Xeloda s jinými léky se bezpečnostní profil, pokud byl předepsán pro různé indikace a v různých kombinacích, nelišil, avšak v tomto případě se může častěji vyskytnout porušení charakteristické pro monoterapii.

Některé vedlejší účinky jsou často pozorovány při chemoterapii (například periferní senzorická neuropatie u docetaxelu nebo oxaliplatiny, zvýšený krevní tlak při léčbě bevacizumabem), ale jejich zhoršení nelze při užívání přípravku Xeloda vyloučit.

Při provádění kombinované léčby se mohou kromě poruch s monoterapií vyvinout následující poruchy:

Nervový systém: velmi často - dysestézie, periferní senzorická neuropatie, periferní neuropatie;
Dýchací systém: velmi často - bolest v krku, narušení citlivosti hltanu; často - dysfonie, krvácení z nosu, výtok z nosu;
Kardiovaskulární systém: velmi často - embolie / trombóza, zvýšený krevní tlak;
Pojivová tkáň a pohybový aparát: velmi často - bolest čelisti;
Lymfatický systém a krev: velmi často - febrilní neutropenie, leukopenie;
Výživa a metabolismus: velmi často - hubnutí;
Parazitární a infekční nemoci: často - orální kandidóza;
Celkové poruchy: velmi často - teplotní intolerance; často - bolest, horečka.

Během klinických a postmarketingových studií byly hlášeny případy cholestatické hepatitidy a selhání jater (příčinná souvislost s léčbou přípravkem Xeloda nebyla stanovena).

Během kombinované léčby jinými chemoterapeutiky byl hlášen častý vývoj infarktu / ischemie myokardu a hypersenzitivní reakce.

Změny laboratorních parametrů při používání přípravku Xeloda se projevují jako hyperbilirubinemie, hypokalémie, hyponatrémie, hyperglykémie, hyperkreatininemie, hyper- / hypokalcémie, snížený hemoglobin, snížený počet neutrofilů, granulocyty, trombocyty, lymfocyty, zvýšená aktivita alaninaminotransferázy, aspartát aminotransferázy, aspartát aminotransferázy

Během postmarketingového užívání přípravku Xeloda byla ve velmi vzácných případech zaznamenána neurčená stenóza slzného kanálu. Se stejnou frekvencí v klinických i postmarketingových studiích byly zaznamenány případy cholestatické hepatitidy a selhání jater.

Předávkovat

V případě akutního předávkování přípravkem Xeloda se může objevit nevolnost, zvracení, průjem, zánět sliznice, podráždění gastrointestinálního traktu a krvácení a také potlačení funkce kostní dřeně.

V takových případech se doporučuje provést standardní soubor terapeutických a podpůrných opatření zaměřených na nápravu klinických příznaků a prevenci možných komplikací.

speciální instrukce

Během léčby by pacienti měli být pečlivě sledováni z hlediska projevů toxicity.

Většina porušení je reverzibilní a nevyžaduje úplné zrušení přípravku Xeloda, i když může být nutná úprava dávky nebo dočasné vysazení léku.

Při léčbě se může vyvinout průjem, někdy závažný. Pacienti s těžkým průjmem by měli být pečlivě sledováni a pokud dojde k dehydrataci, měla by být provedena rehydratace, která nahradí ztrátu elektrolytu. Ze zdravotních důvodů by měla být standardní antidiarrheální léčiva předepsána co nejdříve. V případě potřeby je nutné dávku přípravku Xeloda snížit.

Dehydratace musí být odstraněna nebo jí zabráněno hned na začátku. Může se rychle vyvinout s anorexií, astenií, nevolností, zvracením nebo průjmem. Pokud je dehydratace stupně 2 nebo vyšší, měli byste okamžitě přerušit léčbu a rehydratovat. Až do jeho dokončení a nápravy nebo eliminace faktorů, které vedly k jeho vývoji, nelze drogu obnovit.

Spektrum kardiotoxicity Xelody zahrnuje srdeční selhání, anginu pectoris, infarkt myokardu, srdeční zástavu, arytmie a změny na elektrokardiogramu. Tyto poruchy jsou nejcharakterističtější u pacientů s anamnézou ischemické choroby srdeční.

Projevem kožní toxicity může být palmárně-plantární syndrom. Pokud se rozvine do 2 nebo 3 stupňů, měla by být léčba přerušena, dokud příznaky nezmizí nebo neklesnou na 1 stupeň. S rozvojem syndromu stupně 3 by měly být následné dávky přípravku Xeloda sníženy. Vitamin B6 (pyridoxin) se nedoporučuje pro symptomatickou nebo sekundární profylaktickou léčbu palmoplantárního syndromu.

Xeloda může vést k rozvoji hyperbilirubinémie. Léčba by měla být přerušena, pokud hyperbilirubinémie> 3 × ULN (horní hranice normálu) nebo zvýšená aktivita jaterních aminotransferáz (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza)> 2,5 × ULN.

Léčbu je možné obnovit, když hladina bilirubinu a aktivita jaterních aminotransferáz klesne pod stanovené limity.

Podle pokynů má Xeloda mírný nebo mírný vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy. Je třeba mít na paměti, že během léčby se mohou objevit nežádoucí jevy, jako jsou závratě, nevolnost nebo slabost.

Aplikace během těhotenství a kojení

Používání přípravku Xeloda během tohoto období je zakázáno.

Během léčby lékem a po dobu nejméně 3 měsíců po jejím ukončení je nutné používat spolehlivé metody antikoncepce. V případě těhotenství během léčby by pacientka měla dostat úplné informace o možném ohrožení plodu.

Použití v dětství

Je zakázáno používat Xelodu k léčbě dětí mladších 18 let.

Pro porušení funkce jater

U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater a jaterními metastázami není nutná úprava počáteční dávky přípravku Xeloda, ale tito pacienti by měli být pečlivě sledováni. Neexistují žádné informace o medikamentózní léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

S poruchou funkce ledvin

Při mírném závažném selhání ledvin (CC od 51 do 80 ml / min) není nutné upravovat počáteční dávku přípravku Xeloda. Při léčbě pacientů s počáteční renální nedostatečností střední závažnosti (CC od 30 do 50 ml / min) je nutné snížit počáteční dávku na 75% standardu.

Pokud jsou během úpravy dávky pozorovány nežádoucí účinky 2, 3 nebo 4 stupně toxicity, musí být lék dočasně vysazen a musí být zajištěno pečlivé sledování stavu pacienta. Úpravy dávky u středně těžké poruchy funkce ledvin by měly být prováděny jak při monoterapii, tak při kombinované léčbě kapecitabinem.

Je zakázáno používat Xelodu při závažném selhání ledvin (CC méně než 30 ml / min).

Použití u starších osob

Při léčbě pacientů starších 60 let je přípravek Xeloda předepisován s opatrností.

Lékové interakce

Při současném podávání přípravku Xeloda s některými léky se mohou objevit následující účinky:

Kumarinová antikoagulancia: porušení indikátorů srážlivosti a / nebo krvácení během léčby nebo po jejím ukončení (musíte pečlivě sledovat indikátory srážení a v závislosti na nich upravit dávku antikoagulancia);
Substráty cytochromu P ₄₅₀: kombinace nebyla studována, při společném podávání je nutná opatrnost;
Antacida: zvýšení koncentrace kapecitabinu a jednoho z metabolitů (5'-DFCT) v krevní plazmě;
Fenytoin: zvýšení jeho koncentrace v plazmě;
Sorivudin a jeho analogy: fatální zvýšení toxicity kapecitabinu (kombinace se nedoporučuje; Xeloda může být předepsána 4 dny po ukončení léčby sorivudinem nebo jeho strukturními analogy);
Leukovorin (kalciumfolinát): zvýšená toxicita kapecitabinu.

Analogy

Analogy Xelody jsou: Capecitabine, Capecitabine-TL, Capecitover, Tutabin.

Podmínky skladování

Uchovávejte mimo dosah dětí při teplotách do 30 ° C.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o Xelode

Recenze přípravku Xeloda naznačují, že tento lék je účinný jak při léčbě rakoviny v mléčných žlázách a střevech, tak při léčbě poškození jiných tkání (například jater). Uživatelé poznamenávají, že během léčby se růst metastáz zastaví, čehož nebylo dosaženo chemoterapií.

Také pacienti užívající tablety Xeloda 500 mg hlásí časté nežádoucí účinky (např. Zvracení nebo nevolnost).