Methylprednisolon-FS

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Návod k použití:

1. Uvolnění formy a složení
2. Indikace pro použití
3. Kontraindikace
4. Způsob aplikace a dávkování
5. Vedlejší účinky
6. Zvláštní pokyny
7. Lékové interakce
8. Podmínky skladování

Methylprednisolon-FS je léčivo s protizánětlivými, imunosupresivními a antialergickými účinky.

Uvolněte formu a složení

Methylprednisolon-FS je dostupný ve formě tablet: bílý nebo téměř bílý, plochý, kulatý, se zářezem ve formě kříže (10 kusů v blistrech, 3 balení v papírové krabičce).

Složení 1 tablety zahrnuje:

Aktivní složka: methylprednisolon - 4 nebo 8 mg;
Pomocné složky: monohydrát laktózy, kukuřičný / bramborový škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), stearan hořečnatý, bezvodý koloidní oxid křemičitý.

Indikace pro použití

Endokrinní onemocnění: primární a sekundární nedostatečnost kůry nadledvin (v tomto případě jsou léky první linie kortizon nebo hydrokortizon; v případě potřeby lze syntetické analogy použít současně s mineralokortikoidy, což je zvláště důležité pro léčbu dětí), nečistící tyroiditida, vrozená nadledvinová hyperplazie, hyperkalcémie u maligních nádory;
Revmatická onemocnění (jako doplňková léčba ke krátkodobému použití během exacerbace procesu nebo k odstranění pacienta z akutního stavu): ankylozující spondylitida, psoriatická a revmatoidní artritida, včetně juvenilní revmatoidní artritidy (v některých případech může být nutná udržovací léčba nízkými dávkami), subakutní a akutní bursitida, akutní dnavá artritida, akutní nespecifická tendosynovitida, posttraumatická osteoartritida, synovitida s osteoartritidou, epikondylitida;
Kolagenózy (během exacerbace nebo jako udržovací léčba): systémový lupus erythematodes, systémová dermatomyozitida (polymyositida), akutní revmatické onemocnění srdce, polymyalgia rheumatica s arteritidou obrovských buněk;
Kožní onemocnění: bulózní herpetiformní dermatitida, těžká seboroická dermatitida, pemfigus, těžký multiformní erytém (Stevens-Johnsonův syndrom), exfoliativní dermatitida, fungoidní mykóza, těžká psoriáza;
Oční onemocnění (těžké akutní, chronické zánětlivé a alergické procesy s poškozením očí a adnex): zánět přední části oka, alergické vředy na rohovce, poškození očí způsobené herpes zoster, difuzní zadní uveitida a choroiditida, sympatická oftalmie, optická neuritida, keratitida alergická konjunktivitida, chorioretinitida, iridocyklitida a iritida;
Alergická onemocnění: bronchiální astma, dermatitida (atopická, kontaktní), alergie na léky, sérová nemoc, celoroční nebo sezónní alergická rýma (s neúčinností standardní terapie);
Onemocnění dýchacích cest: symptomatická sarkoidóza, Loefflerův syndrom (který nelze léčit jinými metodami), berýlium, fulminantní nebo diseminovaná plicní tuberkulóza (současně s vhodnou antituberkulózní chemoterapií), aspirační pneumonitida;
Hematologická onemocnění: získaná (autoimunitní) hemolytická anémie, sekundární trombocytopenie u dospělých, idiopatická trombocytopenická purpura u dospělých, erytroblastopenie (erytrocytární anémie), vrozená (erytroidní) hypoplastická anémie;
Nemoci trávicího systému: ulcerózní kolitida, Crohnova choroba (k odstranění pacienta z kritického stavu);
Nemoci nervového systému: roztroušená skleróza (s exacerbací), mozkový edém způsobený mozkovým nádorem;
Onkologická onemocnění: lymfomy a leukémie u dospělých, akutní leukémie u dětí (jako paliativní léčba);
Edematózní syndrom: proteinurie u nefrotického syndromu bez uremie, idiopatického typu nebo spojená se systémovým lupus erythematodes (k indukci diurézy nebo léčby);
Nemoci jiných orgánů a systémů: tuberkulózní meningitida se subarachnoidálním blokádou nebo v přítomnosti hrozby rozvoje bloku (současně s vhodnou antituberkulózní chemoterapií), trichinóza s poškozením myokardu nebo nervového systému.

Kontraindikace

Absolutní:

Akutní a chronické bakteriální nebo virové infekce s nedostatečným podáváním antibiotik a chemoterapií;
Systémové plísňové infekce;
Období od 6 týdnů před a 2 týdny po preventivním očkování;
Podávání živých nebo živých oslabených vakcín (se stanovením imunosupresivních dávek Methylprednisolone-FS);
Historie přecitlivělosti na složky léčiva.

Relativní (Methylprednisolon-FS by měl být užíván s opatrností u následujících onemocnění / stavů):

Arteriální hypertenze;
Městnavé srdeční selhání;
Diabetes mellitus nebo rodinná anamnéza onemocnění;
Pankreatitida;
Nemoci zažívacího traktu (lokální ileitida, peptický vřed, ulcerózní kolitida nebo jiná zánětlivá onemocnění zažívacího traktu nebo divertikulitida se zvýšeným rizikem perforace a krvácení);
Oční opary (kvůli možné perforaci rohovky);
Glaukom;
Historie hypotyreózy, myopatie vyvolané kortikosteroidy;
Selhání jater;
Cirhóza jater;
Selhání ledvin;
Nedávné střevní anastomózy;
Absces nebo jiné pyogenní infekce;
Nedávný infarkt myokardu;
Epilepsie;
Poruchy srážení krve;
Tendence k rozvoji tromboflebitidy;
Duševní poruchy.

Způsob podání a dávkování

Počáteční dávka methylprednisolonu-FS pro dospělé je určena indikací. U méně závažných onemocnění mohou stačit nízké dávky, i když v některých případech mohou být nutné vyšší počáteční dávky.

Při cirkadiánní terapii by měl být Methylprednisolon-FS užíván po jídle, bez žvýkání, s požadovaným množstvím tekutiny, nejlépe po snídani. V některých případech, například za přítomnosti ranních a nočních záchvatů u pacientů s obstrukčními plicními chorobami, je možné užít denní dávku ve 2 dávkách: 2/3 dávky ráno (mezi 6.00 a 8.00), zbytek - večer (mezi 18.00 a 20.00).

Vysoké denní dávky jsou zpravidla předepsány pro následující indikace:

Roztroušená skleróza: 200 mg
Mozkový edém: 200 - 1 000 mg;
Transplantace orgánu: až 7 mg / kg.

Při nedostatečném terapeutickém účinku by mělo být podávání léku přerušeno a měla by být předepsána alternativní léčba.

Po ukončení léčby by měl být přípravek Methylprednisolone-FS vysazován postupně.

Po dosažení uspokojivého výsledku musí pacient individuálně zvolit udržovací dávku. Za tímto účelem se postupně v určitých intervalech počáteční dávka snižuje, dokud není nalezena nejnižší účinná dávka, která umožňuje udržení dosaženého účinku.

Pokud se klinický stav změní v důsledku nástupu remise nebo exacerbace onemocnění, je třeba dávku upravit. Je také možné změnit dávkovací režim ve stresových situacích, které přímo nesouvisejí se základním onemocněním (v některých případech může být nutné krátké zvýšení dávky).

Je také možné předepsat alternativní terapii - dávkovací režim, ve kterém je předepsána dvojnásobná denní dávka Methylprednisolone-FS každý druhý den ráno. Tento typ léčby je zpravidla indikován při dlouhodobém užívání léku, aby se minimalizovaly některé nežádoucí účinky, včetně inhibice růstu u dětí, cushingoidního stavu, abstinenčního syndromu a potlačení hypofýzy-nadledvin.

Vedlejší efekty

Vývoj závažných nežádoucích účinků závisí na dávce přípravku Methylprednisolone-FS a délce léčby. Poruchy se zpravidla vyvíjejí při dlouhodobém užívání léku.

Během léčby se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Kardiovaskulární systém: embolie, arteriální hyper- nebo hypotenze, srdeční selhání u pacientů se srdcem, ruptura myokardu v zóně infarktu myokardu;
Trávicí systém: pankreatitida, dyspepsie, nauzea, žaludeční krvácení, bolesti břicha, nadýmání, průjem, peptické vředy s perforací a krvácením, ezofagitida, ulcerózní ezofagitida, ulcerózní kolitida s možnou perforací střeva, zvýšená aktivita alaninaminotransferázy a alkalické aminotransferázy, asp zpravidla není významný a je reverzibilní);
Endokrinní systém a metabolismus: zvýšené hladiny vápníku v moči, potlačení systému hypotalamus-hypofýza-nadledviny, zpomalení růstu u dětí, menstruační nepravidelnosti, přírůstek hmotnosti, cushingoidní syndrom, zvýšená chuť k jídlu, hirsutismus, snížená tolerance sacharidů, projev latentního diabetu zvýšená potřeba inzulínu a perorálních hypoglykemických léků u pacientů s diabetes mellitus, negativní bilance dusíku a vápníku, nerovnováha elektrolytů a minerální metabolismus, epidurální lipomatóza, hypokalémie a hypokalemická alkalóza, metabolická acidóza, zadržování tekutin a sodíku v těle;
Nervový systém: pseudotumor mozku, zvýšený intrakraniální tlak (s edémem hlavy optického nervu (benigní intrakraniální hypertenze)), záchvaty, amnézie, bolesti hlavy, závratě;
Imunitní systém: přecitlivělost na složky léčiva (včetně anafylaktoidních a anafylaktických reakcí), změny reakcí na kožní testy;
Muskuloskeletální systém: osteoporóza, steroidní myopatie, patologické zlomeniny, prasknutí šlach (zejména Achillovy šlachy), artralgie, svalová slabost, neuropatická artropatie, osteonekróza, myalgie, svalová atrofie, kompresní zlomeniny páteře;
Kůže: atrofie kůže, zpomalení regenerace, suchost a ztenčení kůže, erytém, výskyt hematomů a atrofických pruhů kůže (striia), svědění, angioedém, vyrážky, kopřivka, telangiektázie, hyperhidróza, akné, ekchymóza, petechie, Kaposiho sarkom;
Krevní a lymfatický systém: zvýšení celkového počtu leukocytů se snížením počtu eozinofilů, lymfocytů a monocytů, zvýšení srážení krve;
Sluchový orgán a rovnováha: vertigo;
Orgán vidění: zvýšený nitrooční tlak, ztenčení bělma a rohovky, zadní subkapsulární katarakta, glaukom, exophthalmos, centrální serózní chorioretinopatie;
Infekce a infestace: zvýšená náchylnost k virovým, bakteriálním a plísňovým infekcím a jejich závažnost maskováním známek, relaps latentní tuberkulózy, aktivace latentních infekcí, oportunní infekce;
Psychiatrické poruchy: změny osobnosti, deprese, podrážděnost, euforie, sebevražedné sklony, labilita nálady, nespavost, psychóza, psychická závislost, psychotické poruchy a chování, demence, poruchy spánku, patologické chování, úzkost, kognitivní dysfunkce (včetně zmatenosti a amnézie);
Obecně: narušení procesu obnovy, malátnost, zvýšená únava, přetrvávající škytavka při užívání Methylprednisolone-FS ve vysokých dávkách, hypoglykémie, abstinenční syndrom (s náhlým vysazením).

speciální instrukce

Během léčby je nutné vzít v úvahu možnost vlivu Methylprednisolone-FS na různé tělesné systémy:

Kardiovaskulární systém: za přítomnosti rizikových faktorů může dlouhodobé užívání léku ve vysokých dávkách způsobit rozvoj dalších komplikací (je třeba pečlivě sledovat stav pacienta);
Gastrointestinální trakt: Snížení bolesti může ztěžovat diagnostiku komplikací zažívacího traktu; také terapie GCS může maskovat latentní období hyperparatyreózy, příznaky peptických vředů, krvácení nebo perforaci bez syndromu silné bolesti;
Imunitní systém: vzhledem k možnosti vzniku alergických reakcí by měla být před zahájením léčby přijata nezbytná opatření, zejména pokud je v anamnéze alergie na léky;
Zvýšená náchylnost k infekcím / imunosupresivní účinky: v důsledku snížení odolnosti proti infekcím existuje riziko vzniku sekundárních infekcí způsobených bakteriemi, viry a plísněmi, prvoky nebo hlísty jakékoli lokalizace v těle; výskyt infekčních komplikací se zvyšuje s rostoucí dávkou;
Duševní poruchy: při užívání přípravku Methylprednisolone-FS se může zvýšit již existující sklon k psychotickým reakcím a emoční nestabilitě. Příznaky potenciálně závažných duševních poruch se obvykle objevují během několika dnů nebo týdnů od zahájení léčby. Zpravidla vymizí po snížení dávky nebo přerušení léčby, i když někdy může být zapotřebí zvláštní léčba;
Orgán zraku: při dlouhodobé léčbě se může objevit zadní subkapsulární katarakta a nukleární katarakta (zejména u dětí), zvýšený nitrooční tlak nebo exophthalmos, což může vést k glaukomu s možným poškozením optického nervu. Zvyšuje se také riziko vzniku sekundárních očních infekcí způsobených houbami a viry;
Muskuloskeletální systém: akutní myopatie (nejčastěji se vyvíjí v přítomnosti poruch neuromuskulárního přenosu nebo u pacientů, kteří současně užívali anticholinergika); při dlouhodobé léčbě byl v mnoha případech zaznamenán rozvoj osteoporózy (faktory jejího výskytu zahrnují: věk od 65 let, časté zlomeniny v rodinné anamnéze nebo v anamnéze pacienta, premenopauzální amenorea, časná menopauza (až 45 let), nízká tělesná hmotnost);
Endokrinní systém: u diabetes mellitus může dlouhodobé užívání přípravku Methylprednisolone-FS vést ke zvýšení hladiny glukózy v krvi a ke zhoršení stavu pacienta. S ostrým zrušením terapie je možné vyvinout akutní adrenální nedostatečnost, která může být fatální, proto by měl být lék zrušen postupně, během několika týdnů;
Ostatní: kvůli riziku zvýšeného krevního tlaku, zadržování vody a solí a zvýšené sekreci draslíku během dlouhodobé léčby se doporučuje pravidelně měřit hladinu glukózy v moči a krvi, sledovat krevní tlak, provádět okultní krevní testy ve stolici, rentgenové sledování páteře, stanovení indikátorů sedimentace erytrocyty. V kombinaci s diuretiky je třeba pečlivě sledovat rovnováhu elektrolytů. Při užívání přípravku Methylprednisolone-FS k prevenci hypokalémie je třeba dodržovat vhodnou dietu s omezeným příjmem soli a doplňky draslíku.

Během užívání přípravku Methylprednisolone-FS existuje riziko vzniku nežádoucích účinků, jako je závratě, závratě, únava, poruchy zraku a poruchy nálady. V těchto případech se pacientům nedoporučuje řídit vozidla nebo pracovat jinými mechanismy.

Lékové interakce

Při současném užívání přípravku Methylprednisolone-FS s určitými léky se mohou objevit následující účinky:

Rifampin, fenytoin, pyramidon, fenobarbital: snížený účinek methylprednisolonu (může být nutné zvýšit dávku);
Isoniazid, grapefruitový džus, makrolidová antibiotika (troleandomycin): zvýšení hladiny methylprednisolonu v krevní plazmě, což může vést ke zvýšení terapeutických a vedlejších účinků;
Cyklofosfamid, takrolimus: indukce jaterní clearance methylprednisolonu, zvýšené riziko nežádoucích účinků;
Perorální antikoncepce: zvýšené riziko rozvoje atypického imunosupresivního účinku;
Cyklosporin: pravděpodobnost vzniku záchvatů;
Ritonavir, indinavir: zvýšení koncentrace methylprednisolonu-FS v krevní plazmě;
Inhibitory HIV proteázy: indukce jejich metabolismu, díky čemuž klesá jejich koncentrace v krevní plazmě;
Aminoglutethimid: exacerbace endokrinních změn způsobených dlouhodobou léčbou methylprednisolonem-FS;
Salicyláty a jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva: zvýšení pravděpodobnosti ulcerózních lézí žaludeční sliznice a riziko rozvoje gastrointestinálního krvácení;
Anticholinergika: zvyšuje pravděpodobnost vzniku akutní myopatie;
Antikoagulancia: zvyšování nebo snižování jejich účinku (musí být sledován protrombinový čas);
Hypoglykemické léky: snížení jejich účinnosti;
Fluorochinolony: poškození šlach;
Imunizace: zvýšení rizika rozvoje virových onemocnění;
Růstový hormon: snížení jeho účinku;
Srdeční glykosidy: zvýšení jejich účinku;
Chlorochin, hydroxychlorochin: zvýšené riziko vzniku kardiomyopatie a myopatie;
Praziquantel: pokles jeho koncentrace v krvi;
Diuretika, amfotericin: zvýšení pravděpodobnosti hypokalémie.