Remicade

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Remicade: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název:

ATX kód:

Léčivá látka:

Výrobce:

Popis a aktualizace fotografií: 2019-14-14

Ceny v lékárnách: od 32 000 rublů.

Koupit

Lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku Remicade

Remicade je selektivní imunosupresivní látka.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku: hustá hmota bílé barvy bez cizích inkluzí a známek tání (100 mg ve skleněných lahvičkách o objemu 20 ml, v lepenkové krabici 1 lahvička).

Léčivou látkou přípravku Remicade je infliximab v 1 lahvičce - 100 mg.

Pomocné složky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80, sacharóza.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Infliximab je chimérická myší-lidská monoklonální protilátka, která má vysokou afinitu k transmembránovým a rozpustným formám TNFa, ale neváže se na LTα.

Účinná látka v průběhu různých in vitro studií inhibovala funkční aktivitu TNFα. Pokud se infliximab použil u transgenních myší, zabránil rozvoji polyartritidy způsobené konstituční expresí lidského TNFa. Po injekci této látky se strukturální poškození kloubů zahojilo. Infliximab in vivo rychle tvoří stabilní komplexy s lidským TNFa, což je doprovázeno snížením biologické aktivity posledně uvedeného.

Zvýšené koncentrace TNFα byly zaznamenány v kloubech pacientů s revmatoidní artritidou, což korelovalo s aktivitou onemocnění. U těchto pacientů terapie infliximabem snížila infiltraci zánětlivých buněk do postižených oblastí kloubů a snížila expresi molekul, které zprostředkovávají buněčnou adhezi, chemoatrakci a destrukci tkáně. Po léčbě infliximabem byl u pacientů trpících revmatoidní artritidou s nižší koncentrací hemoglobinu ve srovnání s výchozími hodnotami zaznamenán pokles sérové koncentrace interleukinu-6 (IL-6), C-reaktivního proteinu (CRP) a zvýšení obsahu hemoglobinu. In vitro nedošlo k významnému snížení počtu lymfocytů v periferní krvi nebo jejich proliferativní odpovědi na mitogenní stimulaci ve srovnání s odpovědí buněk ve srovnávací skupině pacientů,kteří nebyli léčeni. Terapie psoriázou infliximabem způsobila snížení zánětu v epidermální vrstvě a také přispěla k normalizaci diferenciace keratinocytů v psoriatických placích. U psoriatické artritidy byla krátkodobá léčba přípravkem Remicade doprovázena poklesem počtu krevních cév a T buněk v synoviální membráně i v oblastech kůže postižených psoriatickým procesem.

V průběhu histologického vyšetření biopsií tlustého střeva odebraných před a 4 týdny po podání infliximabu bylo zjištěno významné snížení obsahu TNFα. U Crohnovy choroby byla léčba infliximabem doprovázena významným snížením obsahu nespecifického sérových markerů zánětu. Celkový počet leukocytů v periferní krvi se změnil minimálně, i když u lymfocytů, neutrofilů a monocytů byla zaznamenána tendence k normalizaci jejich počtu. U pacientů užívajících infliximab nedošlo ke snížení proliferativní odpovědi na stimulaci mononukleárních buněk periferní krve ve srovnání s tímto indikátorem u pacientů neužívajících lék. Po terapii infliximabem nedošlo po stimulaci mononukleárních buněk periferní krve k významným změnám v sekreci cytokinů. V průběhu studia mononukleárních buněk z biopsií sliznice tlustého střeva bylo zjištěno, že léčba infliximabem vede ke snížení počtu buněk exprimujících interferon-y a TNF-α. Na základě dalších histologických studií bylo potvrzeno, že infliximab snižuje infiltraci zánětlivých buněk v postižených oblastech tlustého střeva a také obsah zánětlivých markerů.

V průběhu endoskopických studií byla u pacientů léčených infliximabem zaznamenána revitalizace sliznice tlustého střeva.

Farmakokinetika

Při jedné intravenózní infuzi 1, 3, 5, 10 nebo 20 mg / kg infliximabu bylo pozorováno na dávce úměrné zvýšení maximální koncentrace v séru a plochy pod křivkou koncentrace v čase. Distribuční objem ve stavu rovnovážné koncentrace (medián 3, 4, 1 litru) nezávisí na dávce a indikuje převládající oběh účinné látky ve vaskulárním lůžku. V těchto studiích je farmakokinetika nezávislá na čase. Cesty vylučování infliximabu nebyly stanoveny. Tato látka nebyla v moči detekována beze změny. U revmatoidní artritidy se distribuční objem a clearance nezměnily v závislosti na tělesné hmotnosti nebo věku. U starších pacientů nebyla farmakokinetika infliximabu studována. Studie týkající se onemocnění ledvin a jater nebyly také provedeny.

V důsledku jediné injekce 10, 5 nebo 3 mg / kg infliximabu byl medián C _max 277, 118 nebo 77 μg / ml. Průměrný terminální poločas je 8-9,5 dne. U většiny pacientů s revmatoidní artritidou (v udržovací dávce 3 mg / kg každých 8 týdnů) au pacientů s Crohnovou chorobou (s jednou dávkou 5 mg / kg) byla účinná látka stanovována v krevním séru po dobu nejméně 8 týdnů.

Při opakovaném užívání infliximabu (s revmatoidní artritidou každé 4 nebo 8 týdnů v dávce 3 nebo 10 mg / kg nebo s fistulózní Crohnovou chorobou v 0, 2 a 6 týdnech v dávce 5 mg / kg) po druhé dávce, mírná akumulace v séru. Poté nebyla pozorována žádná klinicky významná akumulace. U většiny pacientů s fistulózní Crohnovou chorobou byl infliximab detekován v séru po dobu 12 týdnů (v rozmezí 4 až 28 týdnů) po podání v uvedené dávce.

V průběhu populační analýzy farmakokinetických údajů u pacientů ve věku od 2 měsíců do 17 let s Crohnovou chorobou (n = 120), ulcerózní kolitidou (n = 60), Kawasakiho chorobou (n = 16) a juvenilní revmatoidní artritidou (n = 117), bylo zjištěno, že účinek infliximabu nelineárně souvisí s tělesnou hmotností. V případě užívání přípravku Remicade každých 8 týdnů v dávce 5 mg / kg byla hodnota odhadované střední expozice v ustáleném stavu (střední AUCss) u pacientů ve věku 6-17 let přibližně o 20% nižší než u dospělých. Pravděpodobně u pacientů ve věku 2–6 let je medián AUCss o 40% nižší než u dospělých pacientů, ačkoli množství údajů podporujících tento předpoklad je omezené.

Indikace pro použití

Středně těžká nebo těžká Crohnova choroba (včetně tvorby píštělí) v aktivní formě u pacientů starších 18 let, u nichž je standardní léčba glukokortikosteroidy (GCS) a / nebo imunosupresivy (u píštělí - drenáž, antibiotika a imunosupresiva) kontraindikována nebo neúčinná, nebo je netolerovatelná - terapie je zaměřena na zmírnění příznaků onemocnění, dosažení a udržení remise, uzavření píštělí a snížení jejich počtu, hojení sliznic, snížení dávky nebo zrušení GCS a celkové zlepšení stavu;
Crohnova choroba v aktivní formě v dětství (6-17 let) - při léčbě středně těžkých a těžkých onemocnění s intolerancí, neúčinností nebo kontraindikacemi ke standardní léčbě je použití přípravku Remicade zaměřeno na zmírnění příznaků onemocnění, dosažení a udržení remise, snížení dávky nebo zrušení GCS, zlepšení kvality života pacienta;
Revmatoidní artritida v aktivní formě (včetně těžké progresivní) v kombinaci s methotrexátem, včetně pacientů, kteří podstoupili předběžnou neúčinnou terapii methotrexátem a jinými protizánětlivými základními léky - lék pomáhá zmírnit příznaky onemocnění, zpomalit procesy poškození a zlepšit funkční stav kloubů;
Progresivní psoriatická artritida v aktivní formě (monoterapie nebo v kombinaci s methotrexátem) s nedostatečnou odpovědí na základní protizánětlivé léky - užívání léku může snížit příznaky artritidy, zlepšit funkční aktivitu pacienta a u periferní psoriatické polyartritidy snížit stupeň radiologické progrese;
Ulcerózní kolitida u dospělých pacientů, pro které tradiční metody léčby nejsou dostatečně účinné - uzdravit střevní sliznici, zmírnit příznaky, snížit potřebu ústavní léčby, dávku nebo vysazení GCS, stanovit a udržovat remisi, zlepšit kvalitu života pacienta;
Ulcerózní kolitida střední a závažné závažnosti v dětství (6-17 let) - po standardní terapii s nedostatečnou odpovědí kortikosteroidy, azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem, stejně jako u dětí s intolerancí nebo kontraindikací ke standardní léčbě;
Psoriáza ve střední a těžké formě - s intolerancí, nedostatečnou účinností nebo kontraindikacemi ke standardní systémové léčbě, včetně léčby PUVA, cyklosporinu nebo methotrexátu, ke snížení zánětu kůže a obnovení normálního procesu diferenciace keratinocytů;
Ankylozující spondylitida s laboratorními příznaky zánětlivé aktivity a silnými axiálními příznaky - ke zlepšení funkční aktivity kloubů a ke snížení příznaků onemocnění u pacientů, kteří nereagují na standardní terapii.

Kontraindikace

Fáze chronického srdečního selhání III-IV podle klasifikace NYHA;
Tuberkulóza, sepse, absces, oportunní infekce a jiné závažné infekční patologie;
Období těhotenství a kojení;
Věk do 6 let při léčbě ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby;
Věk do 18 let;
Hypersenzitivní reakce na složky léčiva.

Podle pokynů se doporučuje předepisovat Remicade s opatrností pacientům s chronickým srdečním selháním ve stadiu I-II, chronickou nebo rekurentní infekcí v anamnéze, souběžnou léčbou imunosupresivy, demyelinizujícími patologiemi, virem hepatitidy B, pokud je indikováno v anamnéze nebo probíhající léčbou maligních novotvarů, kouřením (pro zvýšené riziko vzniku maligních novotvarů), dlouhodobé užívání terapie PUVA v historii.

Návod k použití Remicade: metoda a dávkování

Roztok Remicade je určen k intravenóznímu (IV) kapání v nemocničním prostředí s nouzovým zásobováním (adrenalin, kortikosteroidy, antihistaminika, ventilátor).

Infuze trvá nejméně dvě hodiny, během období a do 1-2 hodin po podání musí být pacient pod dohledem lékaře schopného detekovat reakce na infuzi.

Aby se snížilo riziko rozvoje reakcí na infuzi, je ukázáno snížení rychlosti podávání a předběžného podávání paracetamolu, hydrokortizonu, antihistaminik.

Před přímým podáním připravte roztok za sterilních podmínek v souladu s aseptickými pravidly. Obsah lahvičky se rozpustí v 10 ml vody na injekci a proud vody se vede podél stěny lahvičky. Lyofilizát rozpusťte jemnými rotačními pohyby, aby nedošlo k protřepání. Když se vytvoří pěna, nechá se roztok 5 minut stát. Výsledný roztok by měl mít opaleskující strukturu s bezbarvou nebo slabě žlutou barvou. Je povoleno malé množství průsvitných jemných částic. Nepoužívejte roztok s jinou barvou nebo tmavými částicemi.

Potom se 0,9% roztok chloridu sodného pro injekce, objem výsledného roztoku upraví na 250 ml a jemně se promíchá. Nepodávejte nezředěný lék!

Pro podávání je nutné použít infuzní systém s vestavěným sterilním bezpyrogenním filtrem s velikostí pórů nejvýše 1,2 mikronu.

Míchání přípravku Remicade s jinými léky ve stejném infuzním systému není povoleno. Nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Jmenování, výpočet požadované dávky a délku léčby by měl provádět lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou ankylozující spondylitidy, revmatoidní artritidy, psoriázy, psoriatické artritidy a zánětlivých onemocnění střev.

Po dobu užívání přípravku Remicade je nutné optimalizovat souběžnou léčbu imunosupresivy nebo kortikosteroidy.

Doporučené dávkování přípravku Remicade:

Revmatoidní artritida (v kombinaci s methotrexátem): počáteční jednotlivá dávka je 3 mg na 1 kg hmotnosti pacienta, po 2 a 6 týdnech se podávání opakuje ve stejné dávce. Po indukční fázi je pacient každých 8 týdnů převeden na udržovací terapii ve formě infuzí. Klinický účinek se obvykle dostaví po 12 týdnech. V případě nedostatečné odpovědi nebo následné ztráty účinku terapie je možné dávku postupně zvyšovat rychlostí 1,5 mg na 1 kg tělesné hmotnosti, avšak ne více než 7,5 mg na 1 kg každých 8 týdnů, nebo zkrátit intervaly mezi infuzí na 4 týdny na začátku dávka. Po dosažení klinické odpovědi pokračuje užívání přípravku Remicade v příslušném režimu a dávce. Pokud se po 12 týdnech léčby, včetně použití zkrácení intervalů mezi infuzí nebo zvýšení dávky léku, stav pacienta nezlepší,lékař musí rozhodnout o vhodnosti dalšího užívání drogy;
Aktivní forma Crohnovy choroby u dospělých (středně závažná nebo závažná): počáteční dávka je 5 mg na 1 kg, po 2 týdnech se provede druhá infuze ve stejné dávce. Pokud po dvou infuzích nedojde k žádnému účinku, je další použití nepraktické. S pozitivním účinkem léčba pokračuje výběrem jedné z navrhovaných možností. V prvním případě se lék podává pacientovi v dávce 5 mg na 1 kg 6 týdnů po první infuzi, poté každých 8 týdnů. K dosažení účinku během udržovací fáze je možné dávku zvýšit na 10 mg na 1 kg. Druhá možnost zahrnuje opakované podávání léku v případě relapsu onemocnění v dávce 5 mg na 1 kg;
Aktivní forma Crohnovy choroby u dětí ve věku 6-17 let (střední nebo závažné závažnosti): počáteční dávka je 5 mg na 1 kg, poté ve stejné dávce v intervalech 2 a 6 týdnů, poté každých 8 týdnů. Pokud po 10 týdnech léčby nedojde k žádnému účinku, nedoporučuje se dále používat Remicade. K udržení klinického účinku se ukazuje zkrácení intervalu mezi infuzemi; v tomto případě se zvyšuje riziko vzniku nežádoucích účinků. Pokud po snížení intervalu mezi infuzemi nedojde k dalšímu účinku, je nutné pečlivě posoudit, zda je vhodné pokračovat v léčbě. Lék se používá se současným jmenováním imunomodulačních látek: 6-merkaptopurin, methotrexát nebo azathioprin;
Crohnova choroba s píštělemi u dospělých: počáteční dávka je 5 mg na 1 kg hmotnosti pacienta jednou, po 2 a 6 týdnech se infuze opakuje ve stejné dávce. Při absenci klinické odpovědi je přípravek Remicade zrušen. Pokud je účinek pozorován po třech postupech, léčba pokračuje zavedením úvodní dávky každých 8 týdnů (v případě potřeby lze dávku udržovací léčby zvýšit na 10 mg na 1 kg) nebo použít pouze v případě relapsu onemocnění. Pokud po změně dávky nejsou žádné známky terapeutického účinku, je nutné posoudit vhodnost další léčby tímto lékem;
Ulcerózní kolitida u dospělých a dětí ve věku 6-17 let: počáteční dávka je 5 mg na 1 kg, po 2 a 6 týdnech se lék podává ve stejné dávce, poté každých 8 týdnů. Nástup terapeutického účinku je možný po zavedení tří dávek. Při absenci známek zlepšení stavu pacienta může lékař rozhodnout o zrušení léku. V případě potřeby je indikováno zvýšení dávky dospělých na 10 mg na 1 kg;
Ankylozující spondylitida, psoriatická artritida: počáteční dávka je 5 mg na 1 kg, poté ve stejné dávce po 2 a 6 týdnech, poté každých 6-8 týdnů. Při absenci účinku po zavedení prvních dvou dávek při léčbě ankylozující spondylitidy je nevhodné pokračovat v užívání přípravku Remicade;
Psoriáza: počáteční dávka je 5 mg na 1 kg, ve stejné dávce se po 2 a 6 týdnech podávání opakuje, poté každých 8 týdnů. Pokud po zavedení čtyř dávek nedojde k žádnému účinku, je pokračování léčby nepraktické.

U pacientů, kteří dobře tolerovali první 3 dvouhodinové infuze, lze rychlost následujících infuzí zvýšit na dobu 1 hodiny.

Po přerušení udržovací léčby by mělo být léčivo znovu aplikováno na všechny klinické indikace v jediném infuzním režimu (bez indukční fáze) a poté převedeno na udržovací léčbu.

Účinnost a bezpečnost léku u pacientů starších 65 let nebyla stanovena.

Možnost opětovného jmenování Remicade:

Revmatoidní artritida a Crohnova choroba: pokud se onemocnění opakuje během prvních 16 týdnů po poslední infuzi. Bezpečnost a účinnost opakovaného podávání v pozdějším období nebyla stanovena. V klinických studiích byly pozorovány vzácné reakce přecitlivělosti s intervalem bez použití léku před opětovným podáním kratším než 1 rok;
Ulcerózní kolitida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida: bezpečnost a účinnost jiného léčebného režimu (ne každých 6 nebo 8 týdnů) s opakovaným užíváním nebyla stanovena;
Psoriáza: zavedení jedné dávky léku po 20týdenní přestávce je méně účinné (ve srovnání s úvodním indukčním režimem) a je spojeno s vyšším rizikem reakcí na infuzi. Opětovné určení přípravku Remicade v indukčním režimu může způsobit závažné reakce na infuzi.

Vedlejší efekty

Infekční a parazitární onemocnění: velmi často - virová infekce (včetně oparu, chřipky); často - bakteriální infekce (včetně celulitidy, abscesu, sepse); zřídka - plísňové infekce (včetně kandidózy), tuberkulóza; vzácně - invazivní plísňové infekce (histoplazmóza, pneumocystóza, aspergilóza, kokcidioidomykóza, blastomykóza, kryptokokóza), meningitida, bakteriální infekce (salmonelóza, atypická mykobakteriální infekce, listerióza), cytomegalovirová infekce, reaktivace infekcí hepatitidou B,
Hematopoetický systém: často - leukopenie, neutropenie, lymfadenopatie, anémie; zřídka - lymfocytóza, trombocytopenie, lymfopenie; zřídka - trombotická trombocytopenická purpura, agranulocytóza, pancytopenie, idiopatická trombocytopenická purpura, hemolytická anémie;
Nervový systém: velmi často - bolest hlavy; často - závratě, hypestézie, parestézie, vertigo; zřídka - neuropatie, křečový záchvat; zřídka - demyelinizující patologie centrálního nervového systému (včetně roztroušené sklerózy, optické neuritidy), příčná myelitida, demyelinizační onemocnění periferního nervového systému (multifokální motorická neuropatie, syndrom Guillain-Barré, chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie);
Trávicí systém: velmi často - nevolnost, bolest břicha; často - průjem, dyspepsie, zácpa, gastrointestinální krvácení, gastroezofageální reflux; zřídka - střevní stenóza, střevní perforace, cheilitida, divertikulitida, pankreatitida;
Respirační systém: velmi časté - sinusitida, infekce horních cest dýchacích; často - dušnost, krvácení z nosu, infekce dolních dýchacích cest (včetně bronchitidy, pneumonie); zřídka - bronchospazmus, plicní edém, pleurální výpotek, pleurisy; velmi zřídka - intersticiální plicní fibróza, intersticiální pneumonitida, rychlá progrese intersticiálních plicních patologií;
Kardiovaskulární systém: často - palpitace, arteriální hypotenze, tachykardie, návaly (někdy silné), hypertenze, ekchymóza; zřídka - arytmie, rostoucí srdeční selhání, bradykardie, mdloby, tromboflebitida, hematom, porucha periferního oběhu; zřídka - cyanóza, oběhové selhání, perikardiální výpotek, vazospazmus, petechie; frekvence neznámá - infarkt myokardu nebo ischemie myokardu do 2 hodin po infuzi;
Játra a žlučové cesty: často - zvýšená aktivita jaterních enzymů, porucha funkce jater; zřídka - cholecystitida, hepatitida, žloutenka, poškození hepatocytů; zřídka autoimunitní hepatitida; velmi zřídka - selhání jater;
Nespecifikované, benigní a maligní novotvary, včetně polypů a cyst: zřídka - melanom, Hodgkinova choroba, non-Hodgkinův lymfom, lymfom, leukémie; frekvence neznámá - Merkelova karcinom, hepatolienální T-buněčný lymfom (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida u dospívajících a mladých dospělých);
Imunitní systém: často - alergické reakce dýchacího původu; zřídka - syndrom podobný lupusu, anafylaktické reakce, sérová nemoc, reakce typické pro sérovou nemoc; zřídka - vaskulitida, reakce podobné sarkoidóze, anafylaktický šok;
Mysl: často - nespavost, deprese; zřídka - ospalost, zmatenost, amnézie, nervozita, úzkost; zřídka apatie;
Kůže a podkožní tkáně: často - svědění, vyrážka, suchá kůže, psoriáza (včetně pustulární, hlavně palmárně-plantární formy a původně diagnostikovaná), kopřivka, nadměrné pocení, alopecie, mykotická dermatitida; zřídka - onychomykóza, bulózní vyrážka, furunkulóza, seborrhea, růžovka, kožní papilom, poruchy pigmentace kůže, hyperkeratóza; velmi zřídka - erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza;
Orgán zraku: často - konjunktivitida; zřídka - periorbitální edém, ječmen, keratitida; zřídka - endoftalmitida; frekvence neznámá - přechodná ztráta zraku během nebo do 2 hodin po infuzi;
Močový systém: často - infekce močových cest; zřídka - pyelonefritida;
Muskuloskeletální systém: často - bolesti zad, artralgie, myalgie;
Reprodukční systém: zřídka - vaginitida;
Místní reakce: často - otoky a jiné reakce v místě vpichu;
Laboratorní ukazatele: zřídka - výskyt autoprotilátek; zřídka - porušení produkce faktorů komplementu;
Ostatní: velmi často - bolest, reakce na infuzi; často - únava, zimnice, horečka, bolest na hrudi; zřídka - zpožděné hojení ran; zřídka - vzhled granulomatózních ohnisek.

Předávkovat

Po jedné injekci přípravku Remicade v dávce 20 mg / kg nebyl toxický účinek zaznamenán. Neexistují žádné klinické údaje o předávkování. V případě potřeby je předepsána symptomatická léčba.

speciální instrukce

Riziko rozvoje akutních reakcí na infuzi existuje jak během období infuze, tak během několika hodin po jejím ukončení. Pokud dojde k akutní reakci, je nutné okamžité přerušení podávání přípravku Remicade.

Současné užívání imunosupresivních léků snižuje pravděpodobnost reakcí na infuzi.

Podle klinických studií se případy vzniku reakcí přecitlivělosti opožděného typu objevují častěji s prodloužením intervalu mezi postupy podávání přípravku Remicade. Při obnovení léčby po dlouhé přestávce by proto měl být sledován výskyt známek a příznaků reakcí přecitlivělosti opožděného typu.

Před zahájením léčby, po dobu jejího provádění a do 6 měsíců po ukončení užívání léku je nutné pečlivě sledovat stav pacienta, aby se zjistily příznaky infekce, včetně tuberkulózy. Pacienti by měli být opatrní, aby se vyhnuli možnému vystavení různým rizikovým faktorům infekce. Pokud jsou zjištěny příznaky závažné infekce nebo sepse, léčba tímto přípravkem se zruší, protože riziko úmrtí je velmi vysoké.

Pokud existuje několik významných rizikových faktorů pro vznik tuberkulózy, měla by mu být před použitím přípravku Remicade předepsána antituberkulózní léčba.

U pacientů s akutními hnisavými píštělemi s Crohnovou chorobou se doporučuje zahájit léčbu až po vyšetření, aby se zjistilo další možné zaměření infekce (včetně abscesu) a její eliminace.

V případě reaktivace hepatitidy B, výskytu žloutenky nebo zvýšení aktivity alaninaminotransferázy přesahující pětinásobek horní hranice normy, musí být Remicade zrušen.

Pediatričtí pacienti by měli být před zahájením léčby plně očkováni podle aktuálního očkovacího schématu.

Klinické studie potvrdily častější vývoj infekcí u pediatrických pacientů než u dospělých.

Po podání přípravku Remicade je třeba postupovat opatrně při řízení vozidel a mechanismů.

Aplikace během těhotenství a kojení

Ve studii přibližně 450 pacientek užívajících infliximab během těhotenství (z toho 230 pacientek to užívalo v prvním trimestru) nebyl pozorován žádný nezamýšlený účinek na průběh a výsledek těhotenství.

Během těhotenství může podávání infliximabu, který inhibuje TNFα, ovlivnit imunitní odpověď novorozence. Ve studii toxicity na myších s použitím podobné protilátky, která selektivně inhibovala myší TNFa aktivitu, nebyly nalezeny žádné důkazy o toxicitě, teratogenitě nebo embryotoxicitě u žen.

Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností se užívání přípravku Remicade během těhotenství nedoporučuje.

Po dobu 6 měsíců po podání infliximabu těhotným pacientkám proniká účinná látka do placenty, která se nachází v krevním séru novorozenců. V takových případech se proto může zvýšit pravděpodobnost vzniku infekce, proto se nedoporučuje podávat živé vakcíny těmto dětem do 6 měsíců po posledním podání infliximabu matce během těhotenství.

Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování infliximabu do mateřského mléka ani o absorpci po perorálním podání. Jelikož lidské imunoglobuliny jsou vylučovány do mateřského mléka, neměla by pacientka kojit 6 měsíců po podání infliximabu.

O vztahu účinné látky k plodnosti a reprodukční funkci nejsou k dispozici dostatečné údaje.

Použití v dětství

Remicade je kontraindikován k léčbě pacientů mladších 18 let s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou - až 6 let.

S poruchou funkce ledvin

Bezpečnost a účinnost přípravku Remicade u pacientů s renální dysfunkcí nebyla studována.

Pro porušení funkce jater

Bezpečnost a účinnost přípravku Remicade u pacientů s dysfunkcí jater nebyla studována.

Použití u starších osob

Bezpečnost a účinnost přípravku Remicade u pacientů starších 65 let nebyla studována. Během klinických studií nebyly pozorovány rozdíly v povaze distribuce a vylučování. Při léčbě starších pacientů není nutné dávku přípravku Remicade upravovat.

Lékové interakce

Při kombinované léčbě methotrexátem nebo jinými imunomodulátory je možný jejich účinek na snížení tvorby protilátek proti infliximabu a zvýšení jeho koncentrace v krevní plazmě.

Klinicky významný účinek kortikosteroidů na farmakokinetiku infliximabu nebyl stanoven.

Současné užívání přípravku Remicade s jinými biologickými látkami, přípravky anakinra a abatacept, živými vakcínami je kontraindikováno.