Intron A

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Latinský název: Intron A

ATX kód: L03AB01

Aktivní složka: Interferon alfa-2b (Interferonum alfa-2b)

Výrobce: Schering-Plough Labo NV (Belgie)

Popis a aktualizace fotografií: 19.10.2018

Intron A je interferon, antivirotikum s imunomodulačními a protinádorovými účinky.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma Intron A - injekční roztok [intravenózní (iv) a subkutánní (s / c) podání]: čirá bezbarvá kapalina [v lahvičkách (IU - mezinárodní jednotky): 1 ml (10 milionů IU nebo 1 dávka), 3 ml každý (18 milionů IU nebo 6 dávek po 3 miliony IU), 2,5 ml každý (25 milionů IU nebo 5 dávek po 5 milionů IU), 1 lahvička v papírové krabičce; v injekčních perech: po 1,2 ml (18 milionů IU nebo 6 dávek po 3 milionech IU; 30 milionů IU nebo 6 dávek po 5 milionech IU; 60 milionů IU nebo 6 dávek po 10 milionech IU), v papírové krabičce 1 injekční stříkačka - pero s plastovým podnosem obsahujícím 6 jehel a 6 ubrousků].

Aktivní složkou Intronu A je rekombinantní interferon alfa-2b, jeho obsah je:

1 láhev: 10 milionů IU, 18 milionů IU nebo 25 milionů IU;
1 injekční pero: 18 milionů IU, 30 milionů IU nebo 60 milionů IU.

Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, edetát disodný, metakresol (konzervant), voda na injekci.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Roztok Intron A je globulární protein (molekulová hmotnost přibližně 19 300 daltonů), rozpustný ve vodě, syntetizovaný kmenem Escherichia coli obsahujícím plazmidový hybrid. Plazmidový hybrid je získán metodami genetického inženýrství; gen lidského leukocytového interferonu alfa-2β je vložen do jeho genetického aparátu. Interferon působí na buněčný povrch vazbou na specifické receptory. Složitá sekvence intracelulárních reakcí vyplývající z vazby na buněčnou membránu způsobuje indukci určitých enzymů. Předpokládá se, že tyto procesy (alespoň částečně) určují jeho imunomodulační vlastnosti, účinek interferonu na potlačení replikace viru v infikovaných buňkách, potlačení buněčné proliferace.

Rekombinantní interferon alfa-2β má antivirový účinek tím, že narušuje metabolismus buněk postižených virem. Dochází k potlačení replikace virů a schopnosti virionů s poškozeným genomem opustit buňku.

Výsledky klinických studií s použitím interferonu alfa-2β při léčbě chronické hepatitidy B po dobu 4–6 měsíců potvrzují zlepšení histologického obrazu jater, nástup eliminace DNA (deoxyribonukleové kyseliny) viru hepatitidy B (HBV).

Léčba chronické hepatitidy C v kombinaci s ribavirinem způsobuje mnohonásobně vyšší účinnost léčby ve srovnání s monoterapií. Studie prokázaly, že na pozadí kombinované léčby se objevuje eliminace HCV RNA (ribonukleové kyseliny) z krevního séra, snižuje se zánět jater a normalizuje se alaninaminotransferáza (ALT). Lék poskytuje stabilní virologickou odpověď, protože dosažené výsledky zůstávají stabilní po dobu 24 týdnů po ukončení léčby.

Farmakokinetika

Po jedné intramuskulární a subkutánní injekci léčiva v dávce 5 milionů IU na 1 m ^{2 jsou} průměrné koncentrace interferonu v krevním séru srovnatelné. Koncentrace léčiva v krvi dosáhne maximální úrovně po 3–12 hodinách, poločas (T _1/2) je přibližně 2–3 hodiny. Po 16-24 hodinách není stanoven obsah interferonu v séru. Biologická dostupnost pro subkutánní podání je 100%.

Při intravenózní infuzi po dobu 0,5 hodiny v dávce 5 milionů IU na 1 m ^{2 dojde k} maximální koncentraci interferonu v plazmě (135-273 IU / ml) na konci infuze. Pokles koncentrace nastává rychleji než po injekci s / c nebo i / m, 4 hodiny po ukončení infuze není interferon detekován v krevním séru. T _1/2 je asi 2 hodiny.

Bez ohledu na způsob podání je obsah interferonu v moči pod stanovenou hodnotou.

Možný výskyt protilátek neutralizujících interferon nesnižuje účinnost léčby a neovlivňuje výskyt autoimunitních poruch.

Indikace pro použití

chronická hepatitida B (pacienti starší než 1 rok) - s potvrzenou replikací viru hepatitidy B (přítomnost DNA HBV nebo HBeAg v krevním séru), zvýšená aktivita ALT v krevní plazmě a histologicky zavedený aktivní zánětlivý proces a / nebo fibróza jater;
chronická hepatitida C u dospělých pacientů - se zvýšenou aktivitou transamináz, bez známek dekompenzace jaterních funkcí a přítomnosti HCV RNA nebo protilátek proti viru hepatitidy C (anti-HCV) v krevním séru (monoterapie nebo v kombinaci s ribavirinem);
chronická hepatitida C u dětí s kompenzovaným onemocněním jater ve věku nad 3 roky, které dříve nebyly léčeny interferonem alfa-2β, a s relapsem po léčbě interferonem alfa-2β u dospělých (nejlépe v kombinaci s ribavirinem);
progresivní rakovina ledvin u dospělých pacientů;
vlasatobuněčná leukémie u dospělých (v monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem);
chronická myeloidní leukémie (CML) u dospělých pacientů s přítomností translokace chromosomu Philadelphia (Ph +) nebo bcr-abl (monoterapie nebo kombinace s cytarabinem, což může významně zvýšit počet velkých cytogenetických odpovědí a celkové přežití pacientů během prvních 12 měsíců léčby ve srovnání s monoterapií během 3 roky);
trombocytóza u dospělých pacientů s CML;
laryngeální papilomatóza (dospělí a děti od 1 roku);
udržovací léčba mnohočetného myelomu u dospělých - s částečnou odpovědí (50% pokles hladin paraproteinů v séru) po indukci počáteční léčby;
folikulární lymfom u dospělých pacientů s vysokou hmotností nádoru a přítomností alespoň jednoho z následujících příznaků: velikost nádoru větší než 7 cm, obecné příznaky (tělesná teplota nad 38 ° C po dobu delší než 8 dnů, tělesná hmotnost snížená o více než 10%, zvýšené pocení v noci), velikost tří nebo více lymfatických uzlin přesahuje 3 cm, výskyt kompresního syndromu (komprese důležitých orgánů), splenomegalie, leukémie, postižení orbitální oblasti nebo epidurálního prostoru, významný výpotek (v kombinaci s adekvátní indukční chemoterapií);
karcinoidní nádory u dospělých pacientů v případě jaterních metastáz a karcinoidového syndromu nebo postižení lymfatických uzlin;
maligní melanom - adjuvantní léčba po operaci primárního nádoru u dospělých pacientů s vysokým rizikem systémové recidivy;
Kaposiho sarkom u pacientů s AIDS (syndrom získané imunodeficience) - s počtem buněk CD4 vyšším než 250 / mm ³, což potvrzuje absenci oportunních infekcí.

Kontraindikace

těžká dysfunkce jater nebo ledvin, včetně patologických stavů způsobených metastázami: chronická hepatitida s jaterní cirhózou ve stadiu dekompenzace, autoimunitní hepatitida, chronická hepatitida u pacientů užívajících nebo užívajících imunosupresiva [s výjimkou krátkodobého průběhu glukokortikosteroidů (GCS)];
těžká arytmie, srdeční selhání ve stadiu dekompenzace, infarkt myokardu (nedávno přenesený) a další závažné patologie kardiovaskulárního systému;
historie autoimunitní patologie;
dysfunkce centrálního nervového systému (CNS), epilepsie a jiná duševní onemocnění u dětí a dospívajících;
použití imunosupresiv po transplantaci;
clearance kreatininu (CC) nižší než 50 ml / min - pro podávání v kombinaci s ribavirinem;
onemocnění štítné žlázy - při nedostatečné kontrole nad vhodnou terapií;
období těhotenství;
použití u mužů, jejichž partnerky jsou těhotné;
kojení;
přecitlivělost na složky léčiva.

Při předepisování přípravku Intron A pacientům s duševními chorobami v anamnéze, těžkou chronickou obstrukční plicní chorobou, diabetem mellitem se sklonem k ketoacidóze, poruchami srážení krve (včetně tromboflebitidy, plicní embolie), těžkou myelosupresí, mužským reprodukčním věkem je třeba postupovat opatrně.

Při kombinované léčbě s ribavirinem je třeba vzít v úvahu také jeho kontraindikace.

Návod k použití Intronu A: metoda a dávkování

Roztok Intron A je určen pro sc a intravenózní injekci maligního melanomu.

Nemůžete vstoupit do roztoku v přítomnosti viditelných částic v něm a při změně barvy. Obsah injekční lahvičky nebo pera lze použít pouze k léčbě jednoho pacienta.

Roztok z lahvičky lze použít k intravenóznímu nebo subkutánnímu podání. Požadovaná dávka se užívá pomocí skleněné nebo plastové sterilní injekční stříkačky před přímým podáním.

Při provádění infuze lze k rozpuštění léčiva použít pouze 0,9% roztok chloridu sodného.

Pro intravenózní podání kapáním by měl být roztok připraven smícháním požadované dávky léčiva se 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného v polyvinylchloridovém vaku nebo skleněné infuzní lahvičce. Koncentrace interferonu alfa-2β musí odpovídat alespoň 0,3 milionu IU na ml. Ihned po přípravě roztoku je třeba zahájit infuzi po dobu 20 minut.

Současné podávání jiných léků je zakázáno.

S / c Intron A se vstřikuje okamžitě po připojení injekční jehly k peru injekční stříkačky a nastavení požadované dávky.

Lék by měl být podáván při pokojové teplotě (do 25 ° C), proto musí být vyjmut z chladničky 30 minut před zákrokem.

Po užití první dávky se lék doporučuje skladovat při teplotě 2 až 8 ° C a použít do 4 týdnů. Zavádění každé dávky musí být provedeno novou jehlou, která se po injekci zlikviduje a pero se stříkačkou okamžitě umístí do chladničky.

Dávka a doba léčby jsou předepsány lékařem, který má zkušenosti s léčením příslušného onemocnění.

Pacient může provádět injekce s / c nezávisle.

Doporučené dávkování Intronu A pro subkutánní injekce:

chronická hepatitida B: dospělí - 30–35 milionů IU jednou týdně, nebo 5 milionů IU jednou denně, nebo 10 milionů IU třikrát týdně (každý druhý den), trvání kurzu je 16 týdnů. Děti ve věku od 1 do 17 let - během prvního týdne léčby se předepisuje v dávce 3 miliony IU na 1 m ² povrchu těla třikrát týdně, poté se dávka zvýší na 6 milionů IU na 1 m ² třikrát týdně, maximální jednotlivá dávka pro děti je 10 milionů IU na 1 m ², délka léčby je 16-24 týdnů. Po 12–16 týdnech užívání léku v maximální tolerované dávce se testuje DNA viru hepatitidy B (HBV). Při absenci pozitivní dynamiky je léčba zastavena. Pokud je zjištěno porušení hematopoetického systému (počet leukocytů je nižší než 1 500 / mm ³, granulocyty - méně než 750 / mm ³ u dospělých a 1000 / mm ³ u dětí, krevní destičky - méně než 50 000 / mm ³ u dospělých a 100 000 / mm ³ u dětí) by měla být dávka léčiva snížena o 50%. Důvodem pro ukončení léčby je rozvoj těžké leukopenie (počet leukocytů nižší než 1 200 / mm ³), trombocytopenie (počet trombocytů nižší než 30 000 / mm ³ u dospělých a 70 000 / mm ³ u dětí) nebo neutropenie (počet granulocytů méně než 500 / mm ³ u dětí). dospělí a 750 / mm ³u dětí). Můžete pokračovat v používání Intronu A v předchozí dávce po obnovení počáteční úrovně nebo normalizaci počtu leukocytů, krevních destiček a granulocytů;
chronická hepatitida C: monoterapie - 3 miliony IU 3krát týdně, v kombinované terapii s ribavirinem - dávka každého léku se vybírá individuálně. V případě relapsu po monoterapii interferonem alfa je lék indikován pouze v kombinaci s ribavirinem po dobu 24 týdnů. U dříve neléčených pacientů je klinický účinek Intronu A vyšší v kombinaci s ribavirinem, proto je monoterapie předepisována pouze v případě nesnášenlivosti nebo kontraindikací k užívání ribavirinu. Délka trvání kombinované terapie s ribavirinem by měla být nejméně 24 týdnů. Pokud u pacientů s virem genotypu 1 zjištěným před zahájením léčby a vysokým obsahem virové RNA do konce prvních 24 týdnů léčby není v séru detekována RNA viru hepatitidy C (HCV RNA), měla by léčba pokračovat dalších 24 týdnů. Při předepisování kombinované léčby po dobu 48 týdnů je třeba vzít v úvahu přítomnost negativních faktorů: věk nad 40 let, progresivní fibróza, mužské pohlaví. Pokud se po 24 týdnech léčby stanoví HCV RNA, pak další užívání léku nevede k eliminaci HCV RNA. Vzhledem k riziku vzniku anémie by měla být kombinovaná léčba ribavirinem doprovázena pečlivým sledováním stavu pacientů starších 50 let a pacientů s poruchou funkce jater. Děti ve věku 3 let a starší mají předepsány 3 miliony IU na 1 mVzhledem k riziku anémie by měla být kombinovaná léčba ribavirinem doprovázena pečlivým sledováním stavu pacientů starších 50 let a pacientů se zhoršenou funkcí jater. Děti ve věku 3 let a starší mají předepsány 3 miliony IU na 1 mVzhledem k riziku anémie by měla být kombinovaná léčba ribavirinem doprovázena pečlivým sledováním stavu pacientů starších 50 let a pacientů se zhoršenou funkcí jater. Děti ve věku 3 let a starší mají předepsány 3 miliony IU na 1 m² povrchy těla dvakrát týdně v kombinaci s perorálním podáním ribavirinu [v dávce 15 mg na 1 kg hmotnosti dítěte denně, rozdělené do 2 dávek (ráno a večer) denně]. Monoterapie by měla být používána po dobu 12-16 týdnů, poté je nutná studie ke stanovení HCV RNA, léčba může pokračovat pouze v nepřítomnosti HCV RNA. U pacientů s dobrou tolerancí k léčbě a normalizací ALT po 16 týdnech léčby je lék indikován po dobu 72–96 týdnů;
papilomatóza hrtanu: po laserovém (chirurgickém) odstranění nádorové tkáně - 3 miliony IU na 1 m ² 3krát týdně. Je zobrazen individuální výběr dávky s přihlédnutím k snášenlivosti léku. Délka kurzu - 24 týdnů nebo více;
vlasatobuněčná leukémie: po splenektomii nebo bez ní - 2 miliony IU na 1 m ² 3krát týdně. Doba léčby s dobrou snášenlivostí léku je 24 týdnů;
chronická myeloidní leukémie: monoterapie - 4–5 milionů IU na 1 m ² jednou denně. V kombinaci s cytarabinem (p / c, v dávce 20 mg na 1 m ² po dobu 10 dnů každé 4 týdny by denní dávka neměla překročit 40 mg) - 5 milionů IU na 1 m ² denně. K udržení hematologické remise po normalizaci počtu leukocytů se lék podává v maximální tolerované dávce (4–5 milionů IU na 1 m ² denně). Pokud po 8–12 týdnech léčby alespoň částečně nedojde k hematologické remisi, nebo nedojde ke klinicky významnému snížení počtu leukocytů, je třeba léčbu přerušit. U pacientů s trombocytózou není nutná žádná úprava dávky;
mnohočetný myelom: podpůrná léčba u pacientů, u kterých se po indukční terapii snížila hladina paraproteinu o více než 50% (bylo dosaženo fáze plató), ve formě monoterapie - 3 miliony IU na 1 m ² 3krát týdně;
folikulární lymfom (v kombinaci s chemoterapií CHOP): 5 milionů IU každý druhý den po dobu 72 týdnů;
Kaposiho sarkom související s AIDS: monoterapie - 30 milionů IU na 1 m ² 3-5krát týdně nebo 10-12 milionů IU na 1 m ² za den. Při klinické odpovědi na léčbu a stabilizaci stavu pacienta by léčba měla pokračovat, dokud není detekován růst nádoru nebo se neobjeví závažný vedlejší účinek nebo oportunní infekce. Je zobrazeno ambulantní užívání drogy. Kombinovaná léčba se zidovudinem (100 mg 6krát denně): 5–10 milionů IU na 1 m ². Dávka je v tomto případě omezena toxickým účinkem ve formě neutropenie, proto by měla být zvolena individuálně;
rakovina ledvin: monoterapie - 3–30 milionů IU na 1 m ² 3, 5 nebo 7krát týdně. Dávka a četnost aplikace jsou vybrány jednotlivě, nejúčinnější režim dávkování je považován za použití 3-10 milionů IU na 1 m ² 3 krát týdně. V kombinaci s jinými léky (včetně IL-2) by měla být dávka zvolena individuálně během léčby. Nejběžnější klinickou odpověď na léčbu je pozorována při dávce Intron 6 milionů IU na 1 m ² 3 krát týdně;
karcinoidní nádory: standardní dávka je 5 milionů ME (3–9 milionů ME) třikrát týdně. Při běžném postupu lze denně použít až 5 milionů IU. Léčba pokračuje, dokud neexistuje klinická odpověď. Po dobu operace a zotavení po ní je užívání drogy dočasně pozastaveno.

Doporučené dávkování Intronu A pro maligní melanom:

indukce pooperační remise (po chirurgickém zákroku v období do 56 dnů): intravenózní infuze - 20 milionů IU na 1 m ² jednou denně 5krát týdně, doba trvání - 4 týdny;
udržovací terapie: n / a - 10 milionů ME na 1 m ² 3krát týdně po dobu 48 týdnů.

Užívání Intronu A by mělo být dočasně zrušeno, pokud je počet granulocytů nižší než 500 / mm ³, pokud je horní hranice normy 5krát vyšší než hodnoty ALT nebo aspartátaminotransferázy (AST), a během léčby se objeví další závažné nežádoucí účinky. Po normalizaci těchto indikátorů je léčba obnovena v dávce snížené o 50%. Pokud intolerance přetrvává, nebo počet granulocytů klesá na 250 / mm ³, nebo aktivita ALT a / nebo ACT stoupá na 10násobek horní hranice normy, musí být lék zrušen.

Vedlejší efekty

na části těla jako celku: velmi zřídka - otok obličeje; možná - malátnost, astenie, únava, dehydratace, psoriáza, palpitace, plísňové infekce, bakteriální infekce, sepse;
z imunitního systému: velmi zřídka - exacerbace nebo rozvoj sarkoidózy; případně - trombotická nebo idiopatická trombocytopenická purpura, revmatoidní artritida, vaskulitida, systémový lupus erythematodes, syndrom Vogt-Koyanagi-Harada, akutní hypersenzitivní reakce (včetně angioedému, kopřivky, anafylaxe);
na straně kardiovaskulárního systému: zřídka - arytmie (častěji na pozadí anamnézy kardiovaskulárních onemocnění nebo předchozí kardiotoxické léčby), přechodná kardiomyopatie; velmi zřídka - ischemie myokardu, arteriální hypotenze, infarkt myokardu;
z nervového systému: zřídka - sebevražedné sklony; velmi zřídka - agresivní chování, pokusy o sebevraždu, poruchy vědomí, sebevraždy, psychózy, halucinace, periferní neuropatie, neuropatie, encefalopatie, polyneuropatie, cerebrovaskulární krvácení, cerebrovaskulární ischemie, křeče;
ze sluchového orgánu: velmi zřídka - porucha sluchu;
na straně zrakového orgánu: zřídka - fokální změny na fundusu, krvácení do sítnice, snížená zraková ostrost, trombóza žil a sítnicových tepen, snížené zorné pole, edém hlavy optického nervu, optická neuritida;
na straně endokrinního systému: velmi zřídka - rozvoj diabetes mellitus, u pacientů s diabetes mellitus - zhoršení průběhu onemocnění;
z trávicího traktu: velmi zřídka - zvýšená chuť k jídlu, pankreatitida, kolitida, krvácení z dásní;
na straně hepatobiliárního systému: velmi zřídka - hepatotoxicita (až do smrti);
na straně zubů a parodontu: při dlouhodobé kombinované terapii s ribavirinem - sucho v ústech, poškození zubů a ústní sliznice;
ze strany metabolismu: zřídka - hypertriglyceridemie, hyperglykémie;
z dýchacího systému: zřídka - zápal plic; velmi zřídka - pneumonitida, plicní infiltráty;
z muskuloskeletálního systému: zřídka - bolesti zad, rhabdomyolýza (včetně těžké), křeče v nohou, myositida;
dermatologické reakce: velmi zřídka - toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, nekróza v místě vpichu;
z močového systému: velmi zřídka - porucha funkce ledvin, nefrotický syndrom, selhání ledvin;
z hematopoetického systému: velmi zřídka - aplastická anémie, úplná aplázie červené kostní dřeně;
laboratorní ukazatele: (častěji, pokud je lék předepsán v dávce vyšší než 10 milionů IU denně) - pokles počtu granulocytů, krevních destiček a leukocytů, hladiny hemoglobinu, zvýšení aktivity alkalické fosfatázy (ALP), laktátdehydrogenázy, hladina močovinového dusíku a kreatininu v krevním séru, patologické zvýšení Aktivita ALT a ACT v krevní plazmě.

Nežádoucí účinky zjištěné v důsledku klinických studií používání Intronu A (včetně v kombinaci s ribavirinem) po dobu 1 roku k léčbě chronické hepatitidy C:

obecné reakce: syndrom podobný chřipce, bolest hlavy, únava, astenie, zimnice, horečka, úbytek hmotnosti;
z gastrointestinálního traktu (GIT): bolesti břicha, nevolnost, zvracení, průjem, anorexie;
z muskuloskeletálního systému: bolesti kostí a svalů, myalgie, artralgie;
z centrálního nervového systému (CNS): nespavost, podrážděnost, úzkost, emoční labilita, deprese, porucha schopnosti soustředit se;
dermatologické reakce: alopecie, suchá kůže, svědění, vyrážka;
z dýchacího systému: kašel, faryngitida, dušnost;
lokální reakce: zánětlivé a jiné reakce v místě vpichu;
další: závratě, virová infekce.

Tyto nežádoucí účinky mohou být mírné nebo střední a vyskytují se při léčbě jiných onemocnění.

Předávkovat

Příznaky: Klinické příznaky nebyly stanoveny.

Léčba: symptomatická léčba, pravidelné sledování stavu pacienta, sledování funkce životně důležitých orgánů.

speciální instrukce

Je nutné urgentně zrušit užívání Intronu A s rozvojem reakcí přecitlivělosti okamžitého typu ve formě kopřivky, angioedému, bronchospasmu, anafylaxe. Pokud se objeví přechodná kožní vyrážka, může léčba pokračovat.

S rozvojem nežádoucích účinků na pozadí užívání léku pro jakoukoli indikaci by měla být dávka snížena nebo léčba přerušena na dobu, dokud nebudou odstraněny vedlejší účinky. Pokud při použití přiměřeného dávkovacího režimu dojde k přetrvávající nebo opakované nesnášenlivosti nebo k progresi onemocnění, je třeba léčbu přípravkem Intron A přerušit.

Aby se snížilo riziko vzniku nežádoucích účinků na zuby, měli by pacienti při dlouhodobé kombinované léčbě s ribavirinem pravidelně podstupovat zubní prohlídky a čistit si zuby dvakrát denně.

Arteriální hypotenze se může vyvinout během léčby nebo do 2 dnů po jejím zrušení.

Užívání léku by mělo být doprovázeno zavedením další tekutiny k udržení dostatečné hydratace v těle, protože snížení objemu cirkulující krve může způsobit arteriální hypotenzi.

Pokud se u pacienta objeví horečka, ujistěte se, že jde o projev chřipkového syndromu, který není způsoben jinou příčinou.

Vzhledem k riziku pneumonitidy nebo pneumonie na pozadí terapie a za účelem jejich včasné diagnostiky, když se objeví kašel, horečka, dušnost a další patologické příznaky z dýchacího systému, je nutné provést rentgenové vyšetření hrudníku. V případě detekce plicní dysfunkce (včetně infiltrace) je pacient pečlivě sledován nebo léčba ukončena a k úlevě od plicních syndromů je předepsán GCS.

Před zahájením léčby by měli všichni pacienti podstoupit oftalmologické vyšetření a v případě souběžných patologických stavů, které mohou způsobit změny na sítnici (včetně diabetes mellitus, arteriální hypertenze), se provádí pravidelně a během léčby přípravkem Intron A. Pokud se během užívání léku objeví nebo zhorší oftalmologické poruchy, je nutné konzultovat s oftalmologem a v případě potřeby zvážit vysazení léku.

Pacienti se změnami v centrálním nervovém systému a psychice by měli být sledováni nepřetržitě, a to jak během léčby, tak do 24 týdnů po jejím ukončení. Pokud se stav zhorší, objeví se sebevražedné myšlenky zaměřené na ostatní kolem agresivity, doporučuje se ukončit léčbu a vyhledat radu od psychiatra.

Pokud je snížení dávky a / nebo korekce léku neúčinné při zastavení projevů poruchy vědomí, kómatu, záchvatů a encefalopatie, doporučuje se další léčbu zrušit.

Nedoporučuje se předepisovat lék na psoriázu a sarkoidózu kvůli riziku jejich exacerbace, s výjimkou výjimečných případů, kdy očekávaný účinek léčby odůvodňuje potenciální riziko.

Pokud je předepsán Intron A, měly by být provedeny studie ke stanovení koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH). V případě patologických změn je pacientovi podána vhodná medikamentózní léčba; pokud vám umožní udržovat TSH na normální úrovni, lze drogu použít. Během léčby je pečlivě sledována funkce štítné žlázy a při podezření na porušení je stanovena hladina TSH, pokud je pod normální hodnotou, lék je zrušen.

Prodloužení doby srážení krve může naznačovat dekompenzaci funkce jater, proto je nutné podávání léku zastavit.

Při kombinované léčbě s ribavirinem je třeba postupovat podle pokynů k jeho použití.

Před zahájením podávání léku by pacienti měli podstoupit jaterní biopsii; histologické potvrzení diagnózy u 2 a 3 genotypů viru není nutné.

S rozvinutou cirhózou jater mají pacienti s virem hepatitidy C a HIV zvýšené riziko dekompenzace a úmrtí jater, které se zvyšuje s další léčbou přípravkem Intron A (včetně kombinace s ribavirinem).

Užívání v kombinaci s chemoterapeutiky (doxorubicin, cytarabin, cyklofosfamid, teniposid) zvyšuje riziko toxických účinků, prodlužuje trvání a závažnost. Nejčastěji se intoxikace projevuje ve formě průjmu, mukozitidy, neutropenie, funkčního poškození ledvin a rovnováhy elektrolytů.

Před zahájením léčby a pravidelně během užívání léku by měli všichni pacienti podstoupit obecný klinický krevní test se stanovením počtu krevních destiček a počtu leukocytů, biochemických parametrů v krvi, hladin elektrolytů, bilirubinu, jaterních enzymů, kreatininu a celkového proteinu.

U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C by měly být laboratorní parametry sledovány po 1, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnech léčby, poté jednou za 4 týdny, dokud se lékař nerozhodne ji zrušit.

Pokud je ALT dvakrát nebo více než výchozí hodnota, je podávání léku indikováno bez známek selhání jater. V tomto případě se stanovení hladiny bilirubinu, protrombinového času, ACT, alkalické fosfatázy, albuminu provádí každé 2 týdny.

U maligního melanomu je nutné sledovat funkci jater a počet leukocytů: jednou týdně - během první fáze léčby, měsíčně - během udržovací léčby.

U pacientů starších 50 let se sníženou funkcí ledvin, kterým je předepisována kombinovaná léčba s ribavirinem, je zvýšené riziko anémie.

Během léčebného období jednoho z partnerů a do 24 týdnů po ukončení léčby jsou vyžadovány dvě metody antikoncepce.

Při likvidaci použitých injekčních lahviček a per se stříkačkou je třeba dodržovat aktuální postup.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Během léčby by pacienti měli být poučeni, aby se vyhýbali řízení vozidel a mechanismům.

Aplikace během těhotenství a kojení

Vzhledem k nedostatku klinických údajů je užívání interferonu alfa-2β během těhotenství kontraindikováno, s výjimkou výjimečných případů, kdy podle lékaře očekávaný účinek léčby pro matku převáží potenciální hrozbu pro plod.

Nebylo prokázáno, že se léčivo vylučuje do mateřského mléka, ale vzhledem k možnému výskytu nežádoucích účinků u kojenců by mělo být kojení přerušeno, pokud je nutné používat Intron A u kojících žen.

Použití v dětství

Je ukázáno použití Intronu A u dětí ve věku od 1 roku s chronickou hepatitidou B a laryngeální papilomatózou.

Neexistují žádné klinické údaje o použití léku u dětí s jinými patologiemi.

S poruchou funkce ledvin

Nepředepisujte Intron A pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin.

Pro porušení funkce jater

Užívání léku je kontraindikováno u těžké jaterní dysfunkce, včetně patologických stavů způsobených metastázami: chronická hepatitida s jaterní cirhózou ve stadiu dekompenzace, chronická hepatitida u pacientů užívajících nebo užívajících imunosupresiva (s výjimkou krátkodobé léčby glukokortikosteroidy), autoimunitní hepatitida.

Pokud se objeví známky jaterní dysfunkce, je nutné pečlivě sledovat stav pacienta a v případě progrese příznaků lék zrušit.

Lékové interakce

Se současným použitím Intronu A:

opioidní analgetika, hypnotika a sedativa, zidovudin a další léky s myelosupresivním účinkem je třeba používat opatrně;
aminofylin a teofylin (deriváty xanthinu) a další látky metabolizované oxidací mohou narušit jejich oxidační metabolické procesy;
theofylin narušuje jeho koncentraci v séru;
cyklofosfamid, teniposid, cytarabin, doxorubicin zvyšují riziko toxických účinků, ovlivňují jejich trvání a závažnost, včetně ohrožení života pacienta;
hydroxymočovina zvyšuje výskyt kožní vaskulitidy.

Podle pokynů je Intron A farmaceuticky kompatibilní pouze s 0,9% roztokem chloridu sodného.

Analogy

Analogy Intronu A jsou: Alfaron, Altevir, Gerpferon, Grippferon, Layfferon, Realdiron, rekombinantní Interferon alfa-2b, Eberon alfa P, Realdiron pro injekční podání.

Podmínky skladování

Držte mimo dosah dětí.

Skladujte při teplotách do 2-8 ° C, chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti roztoku pro intravenózní a subkutánní podání: v dávce 10 milionů IU - 18 měsíců, 18 milionů IU, 30 milionů IU a 60 milionů IU - 15 měsíců, 25 milionů IU - 24 měsíců.

Přeprava je povolena nejdéle 7 dní při teplotách do 25 ° C.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o Intron A

Recenze na Intron A jsou většinou pozitivní. Pacienti svědčí o účinnosti léku. Existují vzácné odkazy na zvýšení tělesné teploty při užívání léku, které se po užívání antipyretik rychle vrátilo do normálu.

Cena za Intron A v lékárnách

Cena Intronu A za 3 ml injekční lahvičku obsahující 6 dávek 3 miliony IU může být 7 207 rublů, za 2,5 ml lahvičku (25 milionů IU) - 11 000 rublů, za 1,2 ml injekční stříkačku (18 milionů IU) - od 6 010 rublů, u injekční stříkačky s obsahem 1,2 ml (25 milionů IU) - až 11 000 rublů.