DuoResp Spiromax

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

DuoResp Spiromax: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Lékové interakce
14. Analogy
15. Podmínky skladování
16. Podmínky výdeje z lékáren
17. Recenze
18. Cena v lékárnách

Latinský název: Duoresp spiromax

ATX kód: R03AK07

Aktivní složka: Budesonid (Budesonid), Formoterol (Formoterol)

Výrobce: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Izrael)

Popis a aktualizace fotografií: 18.10.2018

Ceny v lékárnách: od 1460 rublů.

Koupit

Dávkovaný prášek pro inhalaci DuoResp Spiromax

DuoResp Spiromax je kombinovaný přípravek s bronchodilatačním, glukokortikoidovým, beta2-adrenomimetickým účinkem.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma přípravku DuoResp Spiromax je dávkovaný prášek pro inhalaci: téměř bílý nebo bílý, bez viditelných vměstků / hrudek; umístěno do vícedávkového práškového inhalátoru s červeným průsvitným krytem náustku; inhalátor by neměl mít viditelné poškození; okénko indikátoru dávkování pro 160 / 4,5 μg / dávku by mělo ukazovat N 120, 320/9 μg / dávku - N 60 (v plastových inhalátorech, umístěných ve fólii, v papírové krabičce, 1 nebo 3 inhalátory).

Účinné látky v 1 dodané dávce:

mikronizovaný budesonid - 0,16 nebo 0,32 mg;
mikronizovaný dihydrát formoterol fumarátu - 0,0045 nebo 0,009 mg.

Pomocná složka: monohydrát laktózy - přibližně 5 nebo 10 mg.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

DuoResp Spiromax je kombinovaný bronchodilatátor. Jeho aktivní složky - formoterol a budesonid - mají různé mechanismy účinku a vykazují aditivní účinek při snižování frekvence exacerbací bronchiálního astmatu a CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc).

Speciální vlastnosti složek umožňují jejich kombinované použití k úlevě od záchvatů a jako udržovací léčba nebo jako udržovací léčba bronchiálního astmatu.

Vlastnosti účinných látek DuoResp Spiromax:

budesonid: je glukokortikosteroid, který má po inhalaci na dávce závislý a rychlý (obvykle během několika hodin) protizánětlivý účinek na dýchací cesty, což pomáhá snížit závažnost příznaků a frekvenci exacerbací bronchiálního astmatu. Při inhalačním použití dochází ke snížení výskytu závažných nežádoucích účinků více než při užívání léků se systémovým účinkem. Snižuje tvorbu hlenu, závažnost edému bronchiální sliznice, hyperreaktivitu a tvorbu sputa v dýchacích cestách. Přesný mechanismus protizánětlivého účinku budesonidu není znám;
formoterol: je selektivní agonista β2-adrenergních receptorů. Po inhalaci způsobuje prodlouženou a rychlou relaxaci hladkého svalstva průdušek u pacientů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest. Bronchodilatační účinek závislý na dávce se vyvíjí rychle (obvykle 1 až 3 minuty po aplikaci) a přetrvává po dobu nejméně 12 hodin po podání jedné dávky.

DuoResp Spiromax při léčbě bronchiálního astmatu umožňuje snížit závažnost příznaků onemocnění, snižuje frekvenci jeho exacerbací a zlepšuje funkci průdušek. Lék je dobře snášen.

U těžké CHOPN dochází při užívání přípravku DuoResp Spiromax k významnému snížení frekvence exacerbací onemocnění.

Farmakokinetika

absorpce: DuoResp Spiromax je bioekvivalentní s odpovídajícími monopreparáty týkajícími se systémového účinku formoterolu a budesonidu. Po použití léku však došlo k mírnému zvýšení potlačení kortizolu ve srovnání s monopreparáty (neovlivňuje to klinickou bezpečnost). Pokud se použije jako součást kombinovaného přípravku, AUC budesonidu je o něco vyšší, hodnota _Cmax v krevní plazmě léčiva je vyšší a absorpce je rychlejší. U formoterolu, pokud je podáván jako součást přípravku DuoResp Spiromax, je C _max v krevní plazmě stejný jako u monopreparátu. Inhalační budesonid se rychle vstřebává a dosahuje C _max 30 minut po inhalaciv plazmě. Průměrná dávka budesonidu, který se dostal do plic, se pohybuje od 32% do 44% podané dávky, systémová biologická dostupnost je přibližně 49%. Inhalační formoterol se rychle vstřebává a do 10 minut po inhalaci dosáhne _Cmax v krevní plazmě. Průměrná dávka formoterolu, který se dostal do plic, je od 28% do 49% podané dávky, systémová biologická dostupnost je asi 61%;
distribuce: vazba budesonidu na plazmatické bílkoviny je 90%, formoterol - 50%. V _d budesonidu je přibližně 3 l / kg, formoterol - 4 l / kg;
metabolismus a vylučování: přibližně 90% budesonidu prochází intenzivní biotransformací během „prvního průchodu“játry s tvorbou metabolitů, které mají nízkou aktivitu glukokortikoidů. Glukokortikoidová aktivita hlavních metabolitů 16-α-hydroxyprednisolonu a 6-β-hydroxybudesonidu nepřesahuje 1% podobné aktivity budesonidu. Formoterol je inaktivován konjugací za vzniku aktivních O-demethylovaných metabolitů, hlavně ve formě inaktivovaných konjugátů. Neexistují žádné důkazy o interakci metabolitů nebo substituční reakci mezi formoterolem a budesonidem. Budesonid je převážně metabolizován za účasti enzymu CYP3A4. Jeho metabolity se nezmění nebo jako konjugáty vylučují močí. Nezměněný budesonid se nachází v moči pouze v malém množství. Systémová clearance budesonidu je vysoká (přibližně 1,2 l / min). Formoterol se metabolizuje hlavně v játrech, poté se vylučuje ledvinami. Po inhalaci se 8–13% podané dávky formoterolu vylučuje nezměněné močí. Systémová clearance formoterolu je vysoká (přibližně 1,4 l / min). Poločas je v průměru 17 hodin.

U pacientů s onemocněním jater se může plazmatická koncentrace aktivních složek přípravku DuoResp Spiromax v krvi zvýšit.

Indikace pro použití

bronchiální astma, které se nehodí k dostatečné kontrole užíváním inhalovaných GCS a krátkodobě působících beta2-adrenostimulantů, nebo je adekvátně kontrolováno inhalačními GCS a dlouhodobě působícími beta2-adrenostimulanty;
CHOPN - pro symptomatickou léčbu závažných onemocnění (FEV1 <50% odhadované odhadované hladiny) a přítomnost opakovaných exacerbací v anamnéze, které mají závažné příznaky onemocnění, a to navzdory použití dlouhodobě působících bronchodilatancií.

Kontraindikace

Absolutní:

věk do 18 let;
individuální nesnášenlivost ke složkám léčiva, stejně jako inhalační laktózy.

Relativní (nemoci / stavy, při nichž je při použití přípravku DuoResp Spiromax nutná opatrnost):

intolerance laktózy, malabsorpce glukózy a galaktózy nebo nedostatek laktázy;
arteriální hypertenze v těžkém průběhu;
aneuryzma jakékoli lokalizace nebo jiných kardiovaskulárních onemocnění v těžkém průběhu (tachyarytmie, ischemická choroba srdeční nebo závažné srdeční selhání);
plicní tuberkulóza v aktivní / neaktivní formě;
nekontrolovaná hypokalémie;
respirační infekce houbové, virové nebo bakteriální etiologie;
feochromocytom;
tyreotoxikóza;
cukrovka;
prodloužení QT intervalu (spojené s pravděpodobností vývoje prodloužení QT intervalu _c při použití formoterolu);
idiopatická hypertrofická subaortální stenóza;
období těhotenství a kojení.

Návod k použití přípravku DuoResp Spiromax: metoda a dávkování

DuoResp Spiromax je léčivo aktivované inhalací, což znamená, že účinné látky vstupují do dýchacích cest, když je pacient vdechuje z náustku.

U středně těžkého až těžkého astmatu jsou pacienti schopni vyvinout dostatečný inspirační průtok k podání terapeutické dávky léčiva.

Před použitím otevřete víčko náustku (otáčejte jej dolů, dokud neuslyšíte cvaknutí, a ten se otevře). Poté vložte náustek mezi zuby a zavřete kolem něj rty. Nekousejte do náustku. Poté se musíte z výdejního stojanu zhluboka nadechnout. Po vyjmutí náustku z úst musíte zadržet dech na 10 sekund nebo déle (pokud je to pro pacienta pohodlné). Pak byste měli opatrně vydechovat vzduch.

Inhalátor před použitím netřepejte. Při přípravě na nádech také nevydechujte do náustku a zadržte dech.

Po vdechnutí vypláchněte ústa vodou.

Při použití přípravku DuoResp Spiromax je možný pocit specifické chuti (spojený s pomocnou složkou - laktózou).

Bronchiální astma

DuoResp Spiromax není určen k počáteční léčbě bronchiálního astmatu s přerušovaným a mírným perzistujícím průběhem.

Dávka by měla být zvolena individuálně na základě závažnosti průběhu onemocnění (je třeba vzít v úvahu nejen na začátku léčby, ale také při úpravě udržovací dávky). Pokud je indikováno použití jiných dávek než těch, které jsou uvedeny v DuoResp Spiromax, musí se účinné látky použít v samostatných inhalátorech.

Aby bylo možné kontrolovat optimální dávku léku, musí pacienti pravidelně navštěvovat lékaře. Dávka by měla být nejnižší dávkou, která udržuje optimální kontrolu nad příznaky onemocnění. Po dosažení optimální kontroly při užívání léku 2krát denně se doporučuje titrovat dávku na minimální účinnou až do použití přípravku DuoResp Spiromax 1krát denně v případech, kdy pacient potřebuje udržovací terapii v kombinaci s dlouhodobě působícím bronchodilatátorem.

160 / 4,5 mcg / dávka - udržovací terapie

DuoResp Spiromax se předepisuje dvakrát denně po dobu 1-2 inhalací. V případě potřeby lze jednu dávku zvýšit na 4 inhalace. Za účelem zmírnění záchvatů musí mít pacient vždy samostatný inhalátor s krátkodobě působícím beta2-adrenostimulátorem. Zvýšení frekvence jeho užívání je indikátorem zhoršení celkové kontroly nad onemocněním (je nutná revize antiastmatické léčby).

160 / 4,5 mcg / dávka - udržovací terapie a úleva od záchvatů

DuoResp Spiromax lze předepsat jako kontinuální udržovací terapii nebo jako léčbu na vyžádání v případě záchvatů. Lék je indikován zejména v případě nedostatečné kontroly nad onemocněním a nutnosti častého užívání léků k zastavení záchvatů, stejně jako u anamnézy exacerbací bronchiálního astmatu, které vyžadovaly lékařský zásah.

Při použití velkého počtu inhalací k úlevě od záchvatů je třeba pečlivě sledovat stav pacienta s ohledem na pravděpodobnost nežádoucích účinků závislých na dávce.

Doporučené schéma pro použití přípravku DuoResp Spiromax: 1krát denně (ráno nebo večer), 2 inhalace nebo 1 inhalace ráno a večer. V některých případech může být předepsána udržovací dávka - 2krát denně, 2 inhalace. Když se příznaky objeví, je zapotřebí 1 další inhalace. Pokud je během několika minut pozorováno další zvýšení symptomů, může být zapotřebí další 1 inhalace (maximálně 6 inhalací k zastavení 1 ataku).

Průměrná denní dávka je 8 inhalací, někdy na krátkou dobu může být zvýšena na 12 inhalací (může být nutné revidovat terapii).

320/9 mcg / dávka

DuoResp Spiromax se předepisuje dvakrát denně na 1 inhalaci, v některých případech lze jednu dávku zvýšit na 2 inhalace. Po dosažení optimální kontroly příznaků lze dávku snížit na nejnižší účinnou dávku, a to až jednou denně.

CHOPN

Doporučená jednotlivá dávka přípravku DuoResp Spiromax (frekvence aplikace - 2krát denně):

160 / 4,5 mcg / dávka: 2 inhalace;
320/9 mcg / dávka: 1 inhalace.

Vedlejší efekty

Zvýšení výskytu nežádoucích účinků spojených s kombinovaným užíváním budesonidu a fenoterolu nebylo pozorováno.

Nejběžnějšími poruchami jsou farmakologicky očekávané vedlejší účinky beta2-agonistů, včetně bušení srdce a třesu. Příznaky jsou obvykle mírné a odezní během několika dnů od zahájení léčby.

Možná porušení (> 10% - velmi často;> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1% - zřídka; <0,01% - velmi vzácně):

dýchací systém: často - chrapot, kandidóza sliznice hltanu a ústní dutiny, kašel, podráždění hrdla; zřídka - bronchospazmus; velmi zřídka - paradoxní bronchospazmus;
kardiovaskulární systém: často - bušení srdce; zřídka - tachykardie; zřídka - arytmie, včetně fibrilace síní, extrasystoly, supraventrikulární tachykardie; velmi zřídka - prodloužení QT intervalu, angina pectoris, kolísání krevního tlaku;
muskuloskeletální systém: zřídka - svalové křeče;
zažívací systém: zřídka - nevolnost;
imunitní systém: zřídka - opožděné / okamžité reakce přecitlivělosti, včetně exantému, kopřivky, svědění, anafylaktických reakcí, dermatitidy, angioedému;
endokrinní systém: velmi zřídka - Cushingův syndrom, zpomalení růstu, potlačení nadledvin, snížená kostní minerální hustota;
nervový systém: často - třes, bolest hlavy; zřídka - závratě; velmi zřídka - porucha chuti;
orgán zraku: velmi zřídka - glaukom, katarakta;
psychika: zřídka - poruchy spánku, psychomotorická agitace, agitovanost, úzkost; velmi zřídka - poruchy chování, deprese;
kůže / podkožní tkáň: zřídka - modřiny;
metabolismus: zřídka - hypokalémie; velmi zřídka - příznaky systémových účinků glukokortikoidů, včetně hypofunkce nadledvin, hypoglykémie.

Dlouhodobé užívání vysokých dávek inhalovaných kortikosteroidů může vést k systémovým účinkům, použití beta2-adrenostimulancií - ke zvýšení krevního obsahu volných mastných kyselin, inzulínu, ketonových derivátů a glycerolu.

Předávkovat

Hlavní příznaky jsou:

formoterol: bušení srdce, bolesti hlavy, třes; v některých případech - tachykardie, hyperglykémie, hypokalémie, prodloužení intervalu QT _c, arytmie, nevolnost a zvracení;
budesonid: akutní předávkování - klinicky významné účinky se neočekávají; chronické užívání nadměrných dávek - systémový účinek GCS ve formě hyperkortizolismu a potlačení funkce nadledvin.

V případě předávkování je třeba provést symptomatickou / podpůrnou léčbu. Pokud je přípravek DuoResp Spiromax zrušen z důvodu předávkování formoterolem, je obvykle zvažována otázka předepsání vhodné GCS.

U akutní bronchiální obstrukce je použití formoterolu v dávce 90 μg po dobu 3 hodin bezpečné.

speciální instrukce

Zrušení přípravku DuoResp Spiromax by mělo být prováděno s postupným snižováním dávky. Náhlé vysazení léčby se nedoporučuje.

Pro počáteční výběr léčby v prvních fázích léčby bronchiálního astmatu se lék nepoužívá.

Použití formoterolu může vést k prodloužení QT intervalu.

Zvýšení frekvence užívání bronchodilatancií jako nouzových léků je známkou zhoršení průběhu základního onemocnění a základem pro revizi taktiky léčby. Progresivní / neočekávané zhoršení kontroly příznaků bronchiálního astmatu nebo CHOPN se týká stavů, které jsou v přírodě potenciálně život ohrožující a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc. V takových situacích je nutné zvážit pravděpodobnost zvýšení dávky GCS nebo přidání systémové protizánětlivé léčby, například antibiotické léčby v případě infekce nebo průběhu perorálního GCS.

Podle pokynů by měl být DuoResp Spiromax používán pravidelně, i když se neobjeví žádné příznaky.

Nedoporučuje se zahájit léčbu během exacerbace nebo s výrazným zhoršením průběhu bronchiálního astmatu.

Systémový účinek se může projevit při užívání jakýchkoli inhalačních kortikosteroidů, zejména při dlouhodobém užívání vysokých dávek. Vývoj systémového účinku během inhalační léčby je méně pravděpodobný než při použití perorálních kortikosteroidů. Možné systémové účinky jsou potlačení funkce nadledvin, snížení minerální hustoty kostí, glaukom a katarakta.

Vzhledem k možnému účinku na kostní minerální hustotu je třeba věnovat zvláštní pozornost pacientům užívajícím dlouhodobě vysoké dávky léku s přítomností rizikových faktorů pro osteoporózu.

Stejně jako u jakékoli jiné inhalační léčby se paradoxní bronchospazmus může vyvinout s okamžitým zvýšením sípání po aplikaci dávky (může být nutné zrušit přípravek DuoResp Spiromax, revidovat taktiku léčby a v případě potřeby předepsat alternativní léčbu).

Vypláchnutí úst vodou po vdechnutí je preventivním opatřením proti výskytu kandidózy ústní sliznice.

Pokud existuje důvod se domnívat, že na pozadí předchozí systémové léčby GCS došlo k funkčním poruchám nadledvin, při přechodu pacientů k léčbě přípravkem DuoResp Spiromax je třeba učinit opatření.

Do této rizikové skupiny lze také zařadit pacienty, kteří byli v minulosti dlouhodobě léčeni vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů nebo kteří potřebovali urgentně vysoké dávky kortikosteroidů. Během období stresu nebo chirurgického zákroku je nutné zajistit další jmenování GCS.

Při léčbě pacientů s prodlouženým intervalem QT _c je třeba učinit preventivní opatření (formoterol může způsobit prodloužení QT intervalu _c).

U pacientů s nestabilním bronchiálním astmatem, kteří užívají krátkodobě působící bronchodilatancia ke zmírnění záchvatů v případě exacerbace těžkého bronchiálního astmatu, je třeba dbát zvláštní opatrnosti, protože pravděpodobnost hypokalémie se zvyšuje s hypoxií a za jiných podmínek, při nichž se zvyšuje riziko hypokalemického účinku. V těchto případech se doporučuje sledovat hladinu draslíku v séru.

U diabetes mellitus během období léčby je nutné kontrolovat koncentraci glukózy v krvi.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Vzhledem k pravděpodobnosti nežádoucích účinků je při řízení třeba postupovat opatrně.

Aplikace během těhotenství a kojení

Vlastnosti použití přípravku DuoResp Spiromax u těhotných a kojících žen nebyly studovány.

Během těhotenství a kojení je užívání drogy možné pouze v případech, kdy očekávaný přínos převáží možné poškození. Lék může být předepsán v minimální účinné dávce, která je nezbytná k udržení adekvátní kontroly nad příznaky bronchiálního astmatu.

Použití v dětství

U pediatrických pacientů (do 18 let) je přípravek DuoResp Spiromax kontraindikován.

S poruchou funkce ledvin

Bezpečnostní profil u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyl studován. Aktivní složky přípravku DuoResp Spiromax se vylučují převážně ledvinami za účasti jaterního metabolismu, proto lze u těžké jaterní cirhózy očekávat zpomalení rychlosti jeho vylučování.

Pro porušení funkce jater

Bezpečnostní profil u pacientů s poruchou funkce jater nebyl studován. Aktivní složky přípravku DuoResp Spiromax se vylučují převážně ledvinami za účasti jaterního metabolismu, proto lze u těžké jaterní cirhózy očekávat zpomalení rychlosti jeho vylučování.

Lékové interakce

Při kombinovaném použití přípravku DuoResp Spiromax s určitými léky / látkami se mohou objevit následující účinky:

celková anestézie s halogenovanými uhlovodíkovými přípravky: zvýšené riziko arytmií;
ketokonazol (v dávce 200 mg jednou denně) a další silné inhibitory CYP3A4: významné zvýšení plazmatické koncentrace budesonidu (doporučuje se vyvarovat se kombinací; je-li nutné kombinované použití, měl by být interval mezi jejich užitím maximalizován; může být rovněž nutné snížit dávku budesonidu);
chinidin, disopyramid, prokainamid, fenothiaziny, antihistaminika (terfenadin), inhibitory monoaminooxidázy, tricyklická antidepresiva: prodloužení QT intervalu a zvýšení pravděpodobnosti ventrikulárních arytmií;
formoterol: snížení intenzity jeho působení (kombinace se nedoporučuje, s výjimkou nucených případů);
alkohol, levotyroxin, levodopa, oxytocin: snížená tolerance srdečního svalu na beta2-adrenomimetika;
inhibitory monoaminooxidázy, stejně jako léky s podobnými vlastnostmi, včetně prokarbazinu a furazolidonu: zvýšený krevní tlak;
další beta-adrenergní léky: zvýšené vedlejší reakce formoterolu; je pravděpodobné, že se vyvine hypokalémie, která se může zvýšit při současné léčbě deriváty xanthinu, diuretiky nebo GCS; hypokalémie může zvýšit predispozici k arytmiím u pacientů užívajících srdeční glykosidy.

Při použití přípravku DuoResp Spiromax s jinými léky používanými k léčbě bronchiálního astmatu není vývoj interakcí pozorován.

Analogy

Analogem přípravku DuoResp Spiromax je Symbicort Turbuhaler.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě do 25 ° C. Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti je 2 roky.

Po otevření fóliového obalu lze DuoResp Spiromax používat po dobu 6 měsíců.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o DuoResp Spiromax

Recenze DuoResp Spiromax je málo, protože lék byl registrován relativně nedávno.

Cena přípravku DuoResp Spiromax v lékárnách

Cena přípravku DuoResp Spiromax 160 / 4,5 mcg / dávka (120 dávek) se pohybuje od 1840 do 2125 rublů; 320/9 mcg / dávka (60 dávek) je přibližně 1790 rublů.