Daksas - Návod K Použití, Indikace, Dávky, Analogy

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Daxas

Návod k použití:

1. Uvolnění formy a složení
2. Indikace pro použití
3. Kontraindikace
4. Způsob aplikace a dávkování
5. Vedlejší účinky
6. Zvláštní pokyny
7. Lékové interakce
8. Analogy
9. Podmínky skladování
10. Podmínky výdeje z lékáren

Daksas - inhibitor PDE4; protizánětlivý lék.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - tablety, potahované: ve tvaru D, žluté, s vyrytým „D“na jedné straně; na přestávce je viditelné bílé jádro (10 ks v blistrech, v papírové krabičce s 1, 3 nebo 9 blistry).

Aktivní složka: roflumilast, 1 tableta - 0,5 mg.

Další komponenty:

pomocné látky: kukuřičný škrob, stearát hořečnatý, monohydrát laktózy, povidon K90;
plášť: oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, hypromelóza 2910, barvivo žlutý oxid železitý (E172).

Indikace pro použití

Přípravek Daxas se používá k udržovací léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci (COPD) (v případě post-bronchodilatační hodnoty FEV1 nižší než 50% vypočteného správného indikátoru) u dospělých pacientů s častými exacerbacemi v anamnéze.

Kontraindikace

Absolutní kontraindikace:

středně těžké a těžké poškození jater (třídy B a C podle klasifikace Child-Pugh);
těhotenství;
laktace;
věk do 18 let;
přecitlivělost na složky léčiva.

Kontraindikace kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti aplikace kvůli nedostatečným zkušenostem s používáním:

rakoviny (s výjimkou pomalu rostoucího typu rakoviny kůže a bazocelulárního karcinomu);
vzácná dědičná onemocnění, jako je malabsorpce glukózy a galaktózy, intolerance galaktózy a nedostatek laktázy;
závažná akutní infekční onemocnění (například tuberkulóza a akutní hepatitida);
závažná onemocnění imunodeficience (jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie, roztroušená skleróza, systémový lupus erythematodes, infekce HIV);
deprese spojená se vznikem sebevražedných myšlenek a chování;
chronické srdeční selhání 3 a 4 funkčních tříd podle klasifikace NYHA;
současné užívání imunosupresivních léků (jako je infliximab, methotrexát, etanercept, azathioprin);
užívání perorálních glukokortikosteroidů jako udržovací léčby (s výjimkou krátkodobých cyklů systémových kortikosteroidů).

Relativní kontraindikace (stavy / onemocnění, při nichž by měl být přípravek Daxas používán s extrémní opatrností kvůli riziku komplikací):

anamnéza duševních poruch;
mírné poškození jater (třída A podle Child-Pughovy klasifikace);
současné užívání inhibitoru izoenzymu CYP1A2 fluvoxaminu nebo dvou inhibitorů CYP3A4 / 1A2 cimetidinu a enoxacinu.

Nedoporučuje se předepisovat přípravek Daxas ženám v plodném věku, které nepoužívají spolehlivé metody antikoncepce.

Způsob podání a dávkování

Přípravek Daksas se má užívat perorálně 1krát denně, přibližně ve stejnou dobu, tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou bez ohledu na jídlo.

Jedna dávka pro dospělé - 1 tableta.

Doba léčby se stanoví individuálně. U některých pacientů stačí několik týdnů nepřetržitého podávání léku k dosažení terapeutického účinku, jiní - až rok.

Starší pacienti a pacienti s onemocněním ledvin nemusí dávku upravovat.

Vedlejší efekty

Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří: průjem (5,9%), úbytek hmotnosti (3,4%), nauzea (2,9%), bolest břicha (1,9%), bolest hlavy (1,7%) - tyto reakce se obvykle objevují v prvních týdnech léčby, jsou často mírné nebo středně závažné a jako pokračování léčby zpravidla vymizí samy.

Možné nežádoucí účinky:

z nervového systému a psychiky: často (od ≥ 1/100 do <1/10) - bolesti hlavy, nespavost; zřídka (od ≥ 1/1 000 do <1/100) - závratě, třes, úzkost; zřídka (od ≥ 1/10 000 do <1/1 000) - nervozita, dysgeuzie, deprese; velmi zřídka (<1/10 000) - sebevražedné myšlení a chování (včetně sebevraždy);
ze zažívacího systému: často - průjem, bolesti břicha, nevolnost; zřídka - dyspepsie, zvracení, gastritida, gastroezofageální refluxní choroba; zřídka - zácpa, hematochezie, zvýšená aktivita gama-glutamyltransferázy, aspartátaminotransferázy;
z dýchacího systému: zřídka - infekce dýchacích cest (s výjimkou zápalu plic);
na straně kardiovaskulárního systému: zřídka - tachykardie;
na straně metabolismu a výživy: často - snížená chuť k jídlu, ztráta hmotnosti;
z endokrinního systému: zřídka - gynekomastie;
z muskuloskeletálního systému: zřídka - bolesti zad, svalové křeče, myalgie, svalová slabost; zřídka - zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi;
dermatologické a alergické reakce: zřídka - vyrážka, reakce přecitlivělosti; zřídka - kopřivka, Quinckeho edém;
ostatní: zřídka - astenie, malátnost, únava.

speciální instrukce

V obecné populaci CHOPN převládají pacienti nad 40 let. V tomto ohledu, pokud je přípravek Daksas předepisován pacientům mladším 40 let, je nutné spirometrické potvrzení diagnózy CHOPN. V tomto případě by indikátor post-bronchodilatační FEV1 měl být menší než 50% vypočítaného správného indikátoru.

Roflumilast není určen a účinný k léčbě akutního bronchospazmu (záchvatu dušnosti). Lékař musí pacienty varovat: k úlevě od záchvatů musí mít vždy předepsanou vhodnou drogu.

U pacientů s podváhou by měla být hmotnost sledována při každé návštěvě lékaře. Samotní pacienti by také měli být upozorněni, aby neustále sledovali svou tělesnou hmotnost. V případě klinicky významného nebo nevysvětleného úbytku hmotnosti by měl být přípravek Daxas zrušen a měla by být sledována dynamika.

Zkušenosti s pacienty se skrytými infekcemi (např. Virová hepatitida, tuberkulóza, virový herpes, herpes zoster) jsou omezené.

Užívání roflumilastu je spojeno se zvýšeným rizikem nástupu poruch, jako je nervozita, úzkost, nespavost a deprese. Existují ojedinělé případy sebevražedných myšlenek a chování. Z tohoto důvodu je s extrémní opatrností po důkladném posouzení přínosů / rizik předepsán lék pacientům se symptomy psychiky (včetně anamnézy) a lidem, kterým jsou současně předepisovány nebo plánovány další léky s možným účinkem na psychiku a nervový systém. Pacienti by měli být upozorněni na nutnost navštívit lékaře, pokud mají změny v chování nebo náladě, mají sebevražedné myšlenky.

Vzhledem k nedostatku klinických údajů o bezpečnosti současného užívání theofylinu jako udržovací léčby se souběžné podávání theofylinu nedoporučuje.

Nežádoucí účinky, jako je nevolnost, průjem, bolesti břicha a bolesti hlavy, se většinou vyskytnou v prvních týdnech léčby a obvykle pokračují samy o sobě, jak léčba pokračuje. Pokud tyto příznaky přetrvávají, je nutné se poradit s lékařem, který rozhodne, zda pokračovat v užívání přípravku Daxas.

Intolerance roflumilastu je možná u určitých populací pacientů, zejména u nekuřáckých černých žen a pacientů užívajících inhibitor isoenzymu CYP1A2 fluvoxamin nebo dva inhibitory CYP3A4 / 1A2 cimetidin a enoxacin.

Vzhledem k riziku nežádoucích účinků nervového systému a psychiky během léčby přípravkem Daksas je třeba věnovat pozornost řízení a provádění prací vyžadujících vysokou pozornost a rychlost reakcí.

Lékové interakce

inhibitory izoenzymu CYP3A4, ketokonazolu a erythromycinu, inhibitor izoenzymu CYP1A2 fluvoxamin a inhibitory enoxacinu a CYP3A4 enoxacinu a cimetidinu: celková inhibiční aktivita PDE4 se zvyšuje o 9, 59, 25 a 47%, v důsledku čehož je možné zvýšit účinek roflumi;
fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, rifampicin: celková inhibiční aktivita klesá přibližně o 60%, v důsledku čehož se může snížit terapeutický účinek roflumilastu;
theofylin a perorální kontraceptiva obsahující gestoden a ethinylestradiol: celková inhibiční aktivita PDE4 se zvyšuje o 8, respektive 17%.

Interakční reakce se nevyskytují, pokud je roflumilast kombinován s inhalačními látkami (budesonid, formoterol a salbutamol), stejně jako s perorálními léky (midazolam, warfarin, digoxin, montelukast, sildenafil).

Při současném použití antacidových přípravků (obsahujících kombinaci hydroxidu hlinitého a hydroxidu hořečnatého) se absorpce a farmakologické vlastnosti roflumilastu a jeho aktivního metabolitu nemění.