Welledien - Návod K Použití, Recenze, Cena, Analogy Léků

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Velledien

Welledien: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. V případě poruchy funkce ledvin
11. Za porušení funkce jater
12. Lékové interakce
13. Analogy
14. Podmínky skladování
15. Podmínky výdeje z lékáren
16. Recenze
17. Cena v lékárnách

Latinský název: Velledien

ATX kód: G03CX01

Aktivní složka: Tibolon (tibolon)

Výrobce: Laboratorios Leon Pharma S. A. (Laboratorios Leon Farma, SA) (Španělsko)

Popis a aktualizace fotografií: 2019-11-07

Ceny v lékárnách: od 790 rublů.

Koupit

Wellediene je anti-klimakterické estrogenní léčivo.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - tablety: bílé, ploché válcové, kulaté (v papírové krabičce 1 blistr obsahující 28 tablet a návod k použití přípravku Welledien).

Složení 1 tablety:

účinná látka: tibolon - 2,5 mg;
pomocné složky: kukuřičný škrob - 10 mg; monohydrát laktózy - 69,44 mg; stearát hořečnatý - 0,5 mg; askorbylpalmitát - 0,2 mg; mikrokrystalická celulóza - 17,36 mg.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Wellediene je tkáňově selektivní regulátor, protože selektivně reguluje estrogenovou aktivitu ve tkáních. Farmakodynamické vlastnosti léčiva jsou určeny působením tří farmakologicky aktivních metabolitů tibolonu - 3-alfa-hydroxytibolonu, 3-beta-hydroxytibolonu a delta-4-izomeru. První a druhý metabolit mají aktivitu podobnou estrogenu, třetí aktivitu podobnou progestogenu a slabou aktivitu androgenu.

Užívání léku v postmenopauzálním období doplňuje nedostatek estrogenu a zmírňuje příznaky s ním spojené - bolesti hlavy, deprese, zvýšené pocení a návaly horka.

Vellediene zvyšuje koncentraci periferních a centrálních opioidů, což má příznivý účinek na libido a náladu. Užívání po odstranění vaječníků nebo po nástupu menopauzy zabraňuje úbytku kostní hmoty. Lék, aniž by způsobil proliferaci endometria, má trofický účinek na vaginální sliznici. Snižuje koncentraci vápníku a fosfátu v krevní plazmě.

Farmakokinetika

Po perorálním podání přípravku Velledien dochází k absorpci tibolonu rychle a intenzivně, příjem potravy nemá znatelný vliv na proces.

Vzhledem k jeho rychlému metabolismu je koncentrace tibolonu v krevní plazmě velmi nízká, stejně jako delta-4 izomer, což znemožňuje stanovení řady farmakokinetických parametrů. Maximální koncentrace metabolitů 3-alfa-hydroxytibolonu a 3-beta-hydroxytibolonu v krevní plazmě je vyšší, ale nedochází ke kumulaci.

Farmakokinetické parametry jedné dávky tibolonu (dávka 2,5 mg) / 3-alfa-hydroxytibolonu / 3-beta-hydroxytibolonu / delta-4-izomeru a opakované dávky tibolonu (dávka 2,5 mg) / 3-alfa-hydroxytibolonu / 3- beta-hydroxytibolon / delta-4-izomer jsou příslušně:

C _max - maximální koncentrace (ng na 1 ml): 1,37 / 14,23 / 3,43 / 0,47 a 1,72 / 14,15 / 3,75 / 0,43;
C _s - průměrná koncentrace: - / - / - / - a - / 1,88 / - / -;
T _Cmax - čas k dosažení maximální koncentrace (h): 1,08 / 1,21 / 1,37 / 1,64 a 1,19 / 1,15 / 1,35 / 1,65;
T _1/2 - poločas (h): - / 5,78 / 5,87 / - a - / 7,71 / - / -;
C _min - minimální koncentrace (ng na 1 ml): - / - / - / - a - / 0,23 / - / -;
AUC - plocha pod křivkou (ng na 1 ml za hodinu): - / 53,23 / 16,23 / - a - / 44,73 / 9,2 / -.

Tibolon se vylučuje ve formě konjugovaných, hlavně sulfatovaných metabolitů. Po perorálním podání se částečně vylučuje ledvinami, ale většina se vylučuje střevem. Funkce ledvin neovlivňuje její farmakokinetické parametry.

Indikace pro použití

terapie projevů deficitu estrogenu u postmenopauzálních žen (bezprostředně po chirurgické menopauze nebo nejméně 12 měsíců po poslední menstruaci s nástupem přirozené menopauzy);
prevence postmenopauzální osteoporózy u pacientů s vysokým rizikem zlomenin, kteří mají intoleranci nebo kontraindikace k užívání jiných léků k léčbě osteoporózy.

Kontraindikace

Absolutní:

selhání jater, akutní jaterní patologie nebo anamnéza onemocnění jater, po kterém se ukazatele funkčních jaterních testů nevrátily k normálu;
cerebrovaskulární poruchy, chronické srdeční selhání (funkční třída III-IV);
neléčená hyperplazie endometria;
vaginální krvácení neznámého původu;
otoskleróza, která se vyvinula na pozadí předchozího užívání hormonální antikoncepce nebo během těhotenství;
porfyrie;
diagnostikovány nebo podezřelé (včetně anamnézy) zhoubných nádorů závislých na estrogenu a rakoviny prsu;
benigní / maligní novotvary v současnosti nebo v anamnéze (včetně jaterního adenomu);
stavy, které předcházejí trombóze, včetně anginy pectoris a přechodných ischemických záchvatů, přítomné nebo v anamnéze;
hemoragické a ischemické cerebrovaskulární poruchy, infarkt myokardu, ischemická choroba srdeční, žilní a arteriální trombóza a tromboembolismus v současnosti nebo v historii, včetně plicní embolie, trombózy a tromboflebitidy hlubokých žil;
identifikovaná predispozice k arteriální nebo venózní trombóze, včetně přítomnosti protilátek proti fosfolipidům (proti kardiolipinu - lupus antikoagulant), rezistence na aktivovaný protein C, nedostatek proteinu C, antitrombinu III nebo proteinu S;
závažné / více rizikových faktorů pro arteriální nebo žilní trombózu, včetně patologií cév koronárních tepen a / nebo mozku, nekontrolovanou arteriální hypertenzi, fibrilaci síní, komplikované léze chlopňového aparátu srdce;
rozsáhlé trauma, delší operace s prodlouženou imobilizací, obezita s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 30 kg na 1 m ², kouření ve věku nad 35 let;
malabsorpce glukózy a galaktózy, nedostatek laktázy nebo intolerance galaktózy;
období kratší než 12 měsíců od poslední menstruace;
těhotenství a kojení;
individuální nesnášenlivost složek léčiva.

Relativní (tablety Velledien se používají pod pečlivým dohledem lékaře, pokud v současné době nebo v anamnéze existují určité stavy / nemoci, jejich exacerbace na pozadí předchozí hormonální léčby nebo během těhotenství; je třeba mít na paměti, že farmakoterapie může vést k relapsu nebo exacerbaci):

selhání ledvin;
kardiovaskulární selhání bez známek dekompenzace;
anamnéza hyperplazie endometria;
endometrióza nebo děložní fibrom (leiomyom);
kontrolovaná arteriální hypertenze;
cholelitiáza;
hypercholesterolemie;
poruchy metabolismu sacharidů, diabetes mellitus (za přítomnosti / nepřítomnosti komplikací);
bronchiální astma;
epilepsie;
systémový lupus erythematodes;
migréna nebo silná bolest hlavy;
otoskleróza, která není spojena s předchozím užíváním hormonální antikoncepce nebo těhotenstvím;
přítomnost rizikových faktorů pro vznik nádorů závislých na estrogenu (rakovina prsu u příbuzných prvního stupně).

Welledien, návod k použití: metoda a dávkování

Tablety Welledien se užívají perorálně bez žvýkání vodou.

Doporučené dávkování: 1 ks. den ve stejnou dobu, nepřetržitě.

První pilulka je odebrána z buňky v horní řadě, která je označena dnem v týdnu odpovídajícím dni zahájení léčby. Zbytek tablet se postupně odebírá z buněk ve směru šipky na obalu kalendáře k poslednímu dílu.

Doporučuje se začít užívat přípravek Velledien k léčbě postmenopauzálních projevů pouze v případě příznaků, které zhoršují kvalitu života pacienta.

Při menopauze v důsledku chirurgického zákroku lze přípravek Velledien použít okamžitě. V přirozené menopauze by mělo uplynout nejméně 12 měsíců od poslední menstruace do první pilulky. V obou případech se doporučuje pečlivě posoudit rizika a přínosy léčby alespoň jednou za 6 měsíců a pokračovat v užívání přípravku Wellediene v časovém intervalu, kdy přínosy jeho použití převáží nad možnými riziky.

Přechod z jiného léku na hormonální substituční terapii (HRT) na přípravek Welledien:

přípravky obsahující pouze estrogeny: aby se eliminovala pravděpodobná hyperplazie endometria, doporučuje se pacientkám s intaktní dělohou nejprve vyvolat menstruační krvácení po vysazení pomocí progestogenu;
kombinované prostředky s nepřetržitým režimem podávání: lékovou terapii lze zahájit kdykoli;
cyklické léky: Welledien lze použít den po poslední dávce.

Pokud vynecháte užívání přípravku Velliene nebo porušíte režim užívání léků:

méně než 12 hodin: vynechaná pilulka se vypije co nejdříve ve stejný den, další - v obvyklou denní dobu;
více než 12 hodin (interval od okamžiku, kdy jste užili poslední pilulku, je více než 36 hodin): vynechaná dávka se neužije, další pilulka se vypije v obvyklou dobu.

Vedlejší efekty

Možné nežádoucí účinky [> 10% - velmi časté; (> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1%) - zřídka; <0,01%, včetně izolovaných zpráv - velmi vzácné]:

gastrointestinální trakt (GIT): často - bolest v podbřišku;
kůže a podkožní tkáň: často - zvýšený růst vlasů, včetně obličeje; zřídka - akné;
reprodukční systém a mléčné žlázy: často - vulvovaginitida, včetně kandidózy, bolesti pánve, cervikální dysplázie, svědění genitálií, zvýšená tloušťka endometria, krvácení nebo vaginální výtok (včetně krvavých), bolest v mléčných žlázách; zřídka - bolest bradavek, překrvení mléčných žláz, mykóza;
laboratorní a instrumentální studie: zřídka - odchylky ve výsledcích nátěru z děložního čípku, zvýšení tělesné hmotnosti;
ostatní: frekvence není stanovena - seboroická dermatitida, kožní vyrážka nebo svědění, migréna, bolest hlavy, závratě, gastrointestinální poruchy (plynatost, průjem), poruchy zraku, včetně rozmazaného vidění, deprese, bolesti svalů a kloubů, periferní edém, zpoždění tělesné tekutiny, dysfunkce jater, včetně zvýšené aktivity transamináz.

Ve většině případů byly nežádoucí účinky mírné. Užívání tibolonu ve srovnání s placebem nebylo doprovázeno zvýšením výskytu cervikálních onemocnění, včetně rakoviny.

Riziko vzniku rakoviny prsu

U pacientek léčených kombinovanými léky (estrogen / progestogen) po dobu delší než 5 let se frekvence diagnostiky maligních novotvarů prsu zdvojnásobila.

Při užívání estrogenu nebo tibolonu je jakékoli zvýšené riziko významně nižší než u kombinované léčby (estrogen / gestagen). Délka léčby ovlivňuje úroveň rizika (vzestupně).

Podle studie Million Women Study je odhadované dodatečné riziko vzniku rakoviny prsu po 5 letech užívání HRT pouze s estrogenem / kombinovanými (estrogen / progestogen) léky / tibolon u pacientů ve věku 50 až 65 let:

další případy na 1 000 žen, které dříve neužívaly HRT, po dobu 5 let: 9-12 / 9-12 / 9-12;
poměr celkového rizika (nekonstantní hodnota, zvyšuje se s prodlužující se dobou léčby), interval spolehlivosti (CI) 95%: 1,2 / 1,7 / 1,3;
další případy na 1 000 pacientů dříve léčených HRT po dobu delší než 5 let, 95% CI: 1–2 (0–3) / 6 (5–7) / 3 (0–6).

Riziko rakoviny endometria

U 1 000 žen s neodstraněnou dělohou, které nedostaly tibolon nebo HRT, je riziko vzniku rakoviny endometria asi 5 případů.

Nejvyšší riziko vzniku maligních nádorů endometria bylo pozorováno v randomizované, placebem kontrolované studii. Zahrnovalo pacienty, kteří v počátečním stadiu nebyli vyšetřováni na přítomnost endometriálních onemocnění. Jeho design se tedy blížil podmínkám klinické praxe (studie LIFT, průměrný věk žen byl 68 let).

V průběhu této studie nezjistila skupina s placebem (n = 1746) žádné případy malignity endometria ve skupině s placebem (n = 1746) po sledování po dobu 2,9 let, zatímco ve skupině s tibolonem (n = 1746) byly 4 takové případy. To odpovídá diagnóze 0,8 dalších případů rakoviny endometria na 1 000 pacientů, kteří dostávali tibolon v této studii po dobu 12 měsíců.

Riziko ischemické cévní mozkové příhody

Věk nebo trvání užívání léku nemá vliv na relativní riziko ischemické cévní mozkové příhody, ale absolutní ukazatel rizika silně závisí na věku. U pacientů užívajících tibolon se s věkem zvyšuje celkové riziko patologie.

V 2,9leté randomizované kontrolované studii bylo zjištěno, že užívání tibolonu v dávce 1,25 mg u pacientů ve věku 68 let (průměrný věk) ve srovnání se skupinou užívající placebo vedlo ke zvýšenému riziku mozkové příhody o 2,2 krát. V 80% případů byly mrtvice ischemické.

Absolutní riziko vzniku onemocnění u 5 let na 1 000 žen, v závislosti na věku, je: 50–59 let - 3 případy; 60–69 let - 11 případů.

U každých 1 000 pacientů užívajících tibolon po dobu 5 let ve věku od 50 do 59 let lze očekávat přibližně 4 další případy a 13 dalších případů ve věku od 60 do 69 let.

Další rizika

Další nežádoucí účinky spojené s užíváním léků k HRT, které obsahují pouze estrogen, a kombinovaných (estrogen / gestagen) léků jsou:

cholecystitida, onemocnění žlučových kamenů (patologie žlučníku);
zvýšený krevní tlak (TK);
vaskulární purpura, erythema multiforme a nodosum, chloasma, pankreatitida;
demence (u pacientů, kteří měli na počátku léčby 65 let);
žilní tromboembolismus (VTE);
rakovina vaječníků;
ischemická choroba srdeční (CHD).

Dlouhodobá léčba léky na HRT (kombinovaná nebo obsahující pouze estrogen) byla spojena s mírným zvýšením rizika zhoubných nádorů vaječníků. Podle „studie Million Women Study“existuje 1 další případ onkologie na každých 2 500 pacientů, kteří dostávali HRT po dobu 5 let. Tato studie odhalila, že relativní riziko vzniku rakoviny vaječníků při užívání tibolonu je podobné jako při užívání jiných léků na HRT.

Riziko ischemické choroby srdeční je mírně zvýšené u žen starších 60 let, které užívají kombinovanou HRT. Neexistuje žádný důvod se domnívat, že toto riziko je jiné při užívání tibolonu.

Léčba tibolonem, často v prvním roce přijetí, je doprovázena zvýšením relativního rizika VTE (plicní tromboembolismus, hluboká žilní trombóza) 1,3–3krát.

Podle studie „Iniciativa pro zdraví žen“je další riziko VTE u pacientů ve věku 50–59 let, kteří užívají perorálně pouze estrogen po dobu více než 5 let (ženy s odstraněnou dělohou) / kombinace estrogen + progestogen:

výskyt onemocnění na 1 000 pacientů ve skupině s placebem po dobu 5 let: 7/4;
poměr rizik (CI 95%): 1,2 (0,6–2,4) / 2,3 (1,2–4,3);
další případy na 1 000 pacientů, kteří dříve užívali HRT: 1 (3–10) / 5 (1–13).

Předávkovat

příznaky předávkování tibolonem: protože akutní toxicita látky je velmi nízká, i při současném podání několika tablet najednou nejsou toxické příznaky pozorovány. V případě akutního předávkování může dojít k vaginálnímu krvácení, nevolnosti a zvracení;
terapie: žádné antidotum, je indikována symptomatická léčba.

speciální instrukce

Je třeba mít na paměti, že přípravek Velledien nechrání před nechtěným těhotenstvím a není určen k použití jako antikoncepční prostředek.

Rozhodnutí zahájit užívání tablet by mělo být založeno na poměru možného přínosu k potenciálním rizikům s přihlédnutím ke všem individuálním rizikovým faktorům a u pacientů ve věku 60 let a starších s přihlédnutím ke zvýšenému riziku mozkové příhody.

Léčivo pro léčbu postmenopauzálních symptomů je nutné používat pouze ve vztahu k projevům, které zhoršují kvalitu života ženy. Alespoň jednou za 12 měsíců by ve všech případech mělo být provedeno důkladné posouzení rizika a přínosu léčby a v užívání tablet pokračujte, pouze pokud přínos převáží riziko.

U každé pacientky s neporušenou dělohou se doporučuje důkladné posouzení pravděpodobnosti vzniku cévní mozkové příhody, vzniku endometriálních a prsu zhoubných nádorů, jakož i zohlednění všech individuálních rizikových faktorů, výskytu a charakteristik cévní mozkové příhody / obou typů rakoviny z hlediska vyléčitelnosti, nemocnosti a úmrtnosti.

Důkazy relativního rizika spojeného s tibolonem nebo HRT při předčasné menopauze jsou omezené. Protože úroveň absolutního rizika s věkem roste, může být poměr potenciálních rizik / přínosů u pacientů s předčasnou menopauzou příznivější než u starších žen.

Před zahájením léčby nebo obnovením léčby musí lékař zaznamenat anamnézu (jednotlivce i rodiny). S přihlédnutím k absolutním / relativním kontraindikacím a údajům o anamnéze je třeba provést fyzikální vyšetření, včetně mléčných žláz a pánevních orgánů. Během období užívání přípravku Welledien se doporučuje provádět preventivní prohlídky. Jejich povaha a frekvence jsou stanoveny s přihlédnutím k individuálním charakteristikám pacienta, ale jsou prováděny nejméně jednou za šest měsíců. Žena by měla být varována, že pokud jsou zjištěny změny v mléčných žlázách, měla by o tom informovat svého lékaře.

Je nutné provádět mamografii a další zobrazovací metody v souladu s aktuálně přijímaným vyšetřovacím schématem, které je přizpůsobeno klinickým charakteristikám každého pacienta, nejméně však jednou za šest měsíců.

Okamžité zrušení přípravku Welledien je nutné, pokud se zjistí kontraindikace a / nebo rozvoj stavů / patologických stavů, jako jsou:

bolesti hlavy typu migrény;
zhoršení funkce jater nebo žloutenka;
náhlé zvýšení krevního tlaku, které se liší od obvyklých charakteristik pacienta, indikátorů krevního tlaku.

Podle observačních studií užívání přípravku Welledien zvyšuje riziko hyperplazie endometria a rakoviny. Prodloužení trvání léčby zvyšuje riziko vzniku maligních novotvarů endometria.

Při terapii tibolonem se může zvýšit tloušťka endometria, což se měří transvaginálním ultrazvukem.

Během prvních měsíců užívání drogy se může objevit špinění a průlomové krvácení. Pacient by měl vyhledat lékařskou pomoc, pokud jsou tyto příznaky pozorovány déle než šest měsíců od zahájení léčby nebo se vyskytnou po šesti měsících po zahájení léčby a přetrvávají i po ukončení léčby přípravkem Welledien, protože mohou naznačovat hyperplazii endometria.

Z hlediska medicíny založené na důkazech jsou dostupná data z různých klinických studií týkajících se rizika vzniku maligních nádorů prsu při užívání drogy protichůdná, což vyžaduje další výzkum.

Podle studie Million Women Study bylo zaznamenáno významné zvýšení rizika rakoviny prsu u 2,5 mg tibolonu. Toto riziko se projevilo po několika letech léčby a zvyšovalo se s prodlužováním doby jejího trvání a na původní úroveň se vrátilo několik let po jejím zrušení (nejčastěji po 5 letech). Hlášené výsledky nebyly validovány ve studii s databází obecné praxe (GPRD).

Podstatně méně často je u rakoviny prsu diagnostikována onkologie vaječníků. Při prodloužené (nejméně 5–10 letech) monoterapii substitucí estrogeny se riziko rakoviny vaječníků zanedbatelně zvýšilo.

Iniciativa pro zdraví žen a další studie naznačují, že dlouhodobé užívání kombinované HRT může být spojeno s podobným nebo mírně nižším rizikem. „Studie Million Women Study“ukázala, že relativní riziko malignity vaječníků u tibolonu je podobné jako u jiných typů HRT.

Kombinace nebo obsahující pouze estrogeny pro HRT může zvýšit možnost vzniku VTE 1,3–3krát, zejména během prvního roku léčby.

Nejsou k dispozici dostatečné údaje naznačující zvýšení pravděpodobnosti vzniku VTE při užívání přípravku Vellediene, ale nelze vyloučit mírné zvýšení rizika ve srovnání s pacienty, kteří drogu neužívali.

Ženy se známými trombofilními stavy mají zvýšenou šanci na rozvoj VTE. Užívání léku může toto riziko zvýšit, a proto je jeho použití v takových případech kontraindikováno.

Mezi rizikové faktory VTE patří:

prodloužená imobilizace;
rozsáhlý chirurgický zákrok;
obezita (index tělesné hmotnosti přesahuje 30 kg na 1 m ²);
systémový lupus erythematodes;
rak;
užívání estrogenů;
těhotenství, období po porodu;
starší věk.

Preventivní opatření zaměřená na prevenci rozvoje trombózy a VTE v pooperačním období mají velký význam. Pokud se v budoucnu očekává dlouhodobé dodržování odpočinku v posteli, lék Velledien je zrušen 28-42 dní před operací. Dokud není obnovena motorická aktivita ženy, nelze terapii obnovit.

Pacientům, kteří nemají v anamnéze VTE, ale mají první stupeň příbuzný pacientům s anamnézou trombózy v mladém věku, může být nabídnut screening. Příjem přípravku Welledien je kontraindikován v případech detekce trombofilního stavu izolovaného od trombózy u příbuzných nebo závažné poruchy (například nedostatek proteinu C, proteinu S, antitrombinu III nebo kombinace poruch).

Pacienti užívající antikoagulancia mohou přípravek Velledien předepisovat pouze po posouzení poměru přínosů a rizik při užívání HRT nebo tibolonu.

S rozvojem VTE na pozadí zahájení léčby přípravkem Velledien je kurz zastaven. Ženy by měly vzít v úvahu, že pokud se objeví dušnost, náhlá bolest na hrudi, jednostranný edém nebo bolest dolních končetin (známky možného tromboembolismu), měly by okamžitě vyhledat lékaře.

V průběhu randomizovaných kontrolovaných studií nebyly žádné důkazy o ochraně před infarktem myokardu u žen s onemocněním koronárních tepen nebo bez nich, které dostaly HRT (v kombinaci nebo obsahující pouze estrogenové léky). Epidemiologické studie využívající databázi GPRD neposkytly důkazy o ochraně před infarktem myokardu u pacientů užívajících tibolon u postmenopauzálních žen.

Stejně jako jakýkoli jiný lék na HRT nelze přípravek Velledien použít k prevenci onemocnění kardiovaskulárního systému.

Již od prvního roku užívání tibolonu zvyšuje riziko ischemické cévní mozkové příhody. Absolutní riziko rozvoje patologie striktně závisí na věku pacienta, proto je tento účinek větší, čím je žena starší.

Výskyt nevysvětlitelných bolestí hlavy podobných migréně se zrakovým postižením nebo bez něj je důvodem pro mimořádnou návštěvu lékaře. Takové bolesti hlavy mohou být časným příznakem možné cévní mozkové příhody; tablety se proto neužívají, dokud lékař nepotvrdí bezpečnost pokračování HRT.

Použití tibolonu vedlo k významnému snížení dávky lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou v závislosti na dávce, snížilo celkovou koncentraci triglyceridů a lipoproteinů. Nebylo pozorováno žádné na dávce závislé snížení koncentrace lipoproteinového cholesterolu s velmi nízkou hustotou a celkového cholesterolu. V koncentraci lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou nedošlo k žádným změnám.

Během léčby je vyžadován pečlivý lékařský dohled v případě následujících onemocnění / stavů:

selhání srdce nebo ledvin: estrogeny mohou vést k zadržování tekutin v těle;
hypertriglyceridemie: ve vzácných případech mohou estrogeny významně zvyšovat koncentraci triglyceridů v krevní plazmě, což přispívá k výskytu pankreatitidy.

Wellediene neovlivňuje koncentraci celkového T3, volného kortizolu a CGS (globulin vázající kortikosteroidy), může však snížit koncentraci globulinu, který váže pohlavní hormony, mírně snížit koncentraci celkového T4 a globulinu vázajícího tyroxin v krevní plazmě.

Při užívání léků na HRT nedochází ke zlepšení kognitivních funkcí. U žen ve věku nad 65 let se na začátku nepřetržitého užívání HRT obsahující pouze estrogen zvyšuje riziko možné demence.

Aplikace během těhotenství a kojení

Vellediene není předepsán během těhotenství / kojení.

S poruchou funkce ledvin

Přípravek Velledien je předepisován s opatrností pacientům s renální nedostatečností.

Pro porušení funkce jater

Přípravek Vellediene se nepoužívá k léčbě jaterního adenomu (v současnosti nebo v anamnéze), selhání jater, akutních onemocnění nebo jaterních patologií v anamnéze, poté se ukazatele funkčních testů orgánů normalizovaly.

Lékové interakce

Protože tibolon zvyšuje fibrinolytickou aktivitu krve, je možné zvýšit antikoagulační účinek warfarinu (antikoagulancia) při jejich současném použití. V tomto ohledu je dávka druhého vhodně upravena podle mezinárodního normalizovaného poměru. Je třeba sledovat kombinovaný příjem přípravku Velledien s antikoagulancii, zejména na začátku a na konci léčby jako první.

O farmakokinetické interakci s léčbou tibolonem jsou omezené informace.

Podle studie in vivo má tibolon malý účinek na farmakokinetiku midazolamu substrátu cytochromu P4503A4. Na základě toho mohou nastat lékové interakce s jinými substráty CYP3A4. Rifampicin, deriváty hydantoinu, karbamazepin, barbituráty (léky indukující CYP3A4), pokud jsou užívány společně, mohou zvýšit metabolismus tibolonu, a proto ovlivnit jeho terapeutický účinek.

Léky, které zahrnují třezalku tečkovanou, mohou zvýšit metabolismus estrogenů a progestogenů indukcí izoenzymu CYP3A4.

Zvyšuje se metabolismus estrogenů a progestogenů, v důsledku čehož se může snížit jejich klinický účinek a změnit profil děložního krvácení.

Analogy

Ekvivalenty Welledien jsou Livial, Ladybon.

Podmínky skladování

Skladujte na místě chráněném před světlem a vlhkostí při teplotách do 25 ° C. Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o Wellediene

Podle několika recenzí je přípravek Velledien bezpečný a účinný lék na postmenopauzální nedostatek estrogenu. Mezi nedostatky ženy zaznamenávají výskyt špinění vaginálního výtoku.