Dacarbazin Medak - Návod K Použití, Indikace, Dávky, Analogy

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Dacarbazine Medak

Návod k použití:

1. Uvolnění formy a složení
2. Indikace pro použití
3. Kontraindikace
4. Způsob aplikace a dávkování
5. Vedlejší účinky
6. Zvláštní pokyny
7. Lékové interakce
8. Analogy
9. Podmínky skladování
10. Podmínky výdeje z lékáren

Lyofilizát pro přípravu roztoku pro intravenózní podání Dacarbazine Medak

Dakarbazin Medak je antineoplastické činidlo s alkylačním účinkem.

Uvolněte formu a složení

Lyofilizát pro přípravu roztoku pro intravenózní podání: prášek od bílé do slabě nažloutlé barvy nebo porézní hmota (100, 200, 500 nebo 1000 mg každý v tmavě žluté lahvičce vyrobené z hydrolytického skla typu I, uzavřené zátkou z butylové gumy a zalisovaným víčkem s hliníkem 1 (500 nebo 1 000 mg) nebo 10 injekčních lahviček (100 nebo 200 mg) v papírové krabičce spolu s příslušným počtem pokynů k použití).

1 láhev obsahuje:

účinná látka: dakarbazin - 100 mg, 200 mg, 500 mg nebo 1000 mg;
pomocné složky (100/200/500/1000 mg): mannitol - 50/75 / 187,5 / 375 mg, bezvodá kyselina citrónová - 100/200/500/1000 mg.

Indikace pro použití

Dakarbazin Medak se používá k léčbě metastazujícího maligního melanomu.

Používá se také v kombinované terapii:

běžný sarkom měkkých tkání u dospělých (s výjimkou Kaposiho sarkomu);
rozšířená lymfogranulomatóza (Hodgkinova choroba).

Existují informace o účinnosti použití dakarbazinu v kombinaci s cytostatiky při léčbě děložního sarkomu, osteosarkomu, pleurálního a peritoneálního mezoteliomu, rakoviny štítné žlázy, malobuněčného karcinomu plic, feochromocytomu, karcinoidu, inzulinomu, neuroblastomu a gliomů.

Kontraindikace

přecitlivělost na složky léčiva;
těžká trombocytopenie nebo leukopenie;
chronické onemocnění jater / ledvin;
těhotenství;
období laktace.

Způsob podání a dávkování

Dakarbazin Medak se podává intravenózně.

maligní melanom: 200-250 mg / m2, ^z povrchu těla za den po dobu 5 dní každé 3 týdny, je také možné podávat léčivo v dávce 850 mg / m 2 ^na povrchu těla v první den léčby, potom jednou každé 3 týdny;
Hodgkinova choroba: denní dávka 375 mg / m2 ^na povrchu těla každých 15 dnů v kombinaci s bleomycin, doxorubicin a vinblastin (ABVD režim);
sarkom měkkých tkání: u dospělých se sarkomy měkkých tkání, dakarbazin Medak je předepsána v denní dávce 250 mg / m2, ^z povrchu těla po dobu 5 dní každé 3 týdny v kombinaci s doxorubicinem (adic režim).

Během léčby dakarbazinem je nutné pravidelné sledování ukazatelů funkce ledvin a jater a také krevních buněk. V důsledku léčby dakarbazinem jsou možné závažné nežádoucí účinky z gastrointestinálního traktu, v tomto ohledu se doporučuje provádět antiemetickou léčbu a předepsat podpůrná opatření.

Při léčbě dakarbazinem jsou možné závažné dysfunkce hematopoetického systému a gastrointestinálního traktu, proto by měl být před každým cyklem léčby pečlivě posouzen poměr přínosů a rizik pro pacienta. Doba trvání léčby je stanovena ošetřujícím lékařem individuálně pro každého pacienta s přihlédnutím ke stadiu onemocnění, vedlejším účinkům, terapii, reakci na terapii.

U pokročilé lymfogranulomatózy je obvykle předepsáno 6 cyklů léčby ABVD. U rozšířeného sarkomu měkkých tkání a metastatického maligního melanomu se délka léčby určuje v každém jednotlivém případě na základě jeho účinnosti a snášenlivosti.

Způsob zavedení

Dávky do 200 mg / m ² se vstřikují intravenózně proudem pomalu. Velké dávky (od 200 do 850 mg / m ²) by měly být podávány intravenózně po dobu 15-30 minut. Před zahájením podávání léku se doporučuje ověřit průchodnost žíly tryskovou injekcí 5% roztoku dextrózy nebo 0,9% roztoku chloridu sodného. Tyto roztoky lze také použít k odstranění léčiva po skončení injekce ze stříkačky nebo kapátka.

Roztok léčiva v dávkách 100 a 200 mg, rekonstituovaný vodou na injekci (koncentrace 10 mg / ml) a připravený k použití bez dalšího ředění, je hypoosmotický (přibližně 100 mosmol / kg), a proto musí být podáván intravenózně a pomalu po dobu více než 1 minuty, tento způsob podání lepší než rychlá bolusová intravenózní injekce trvající několik sekund.

U pacientů s mírným až středně závažným selháním jater nebo ledvin není nejčastěji nutná úprava dávky. Vylučování dakarbazinu je zpomaleno u pacientů s kombinovaným selháním jater a ledvin.

Vzhledem k nedostatku zkušeností s používáním dakarbazinu u starších pacientů neexistují žádná doporučení pro použití tohoto léku u této kategorie pacientů.

Příprava roztoku a použití drogy

100 a 200 mg injekční lahvičky: před použitím rozpusťte obsah injekční lahvičky přidáním 10 ml (100 mg injekční lahvičky) nebo 20 ml (200 mg injekční lahvičky) vody na injekci (pro dosažení koncentrace 10 mg / ml), roztok musí být vstřikován pomalu proudem. Pro intravenózní kapání musí být výsledný roztok naředěn 200–300 ml 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy, poté musí být lék podán jako krátká infuze po dobu 15–30 minut;
lahvičky 500 a 1000 mg: před použitím obsah lahvičky rozpusťte přidáním 50 ml vody na injekci. Koncentrace infuzního roztoku je 1,4–2 mg / ml (500 ml lahvička) nebo 2,8–4 mg / ml (1 000 mg lahvička). Pro přípravu tohoto infuzního roztoku je nutné rozpuštěnou látku zředit 200-300 ml 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztokem dextrózy a poté podat lék jako krátkou infuzi po dobu 20–30 minut.

Příprava roztoku musí být provedena na samostatném vybaveném místě pomocí speciálního spotřebního materiálu: masky, brýle, rukavice, zástěry.

Příprava roztoku musí být provedena bezprostředně před jeho použitím.

Dakarbazin Medak je velmi citlivý na světlo, proto je nutné roztok připravit, skladovat a injikovat za podmínek vylučujících ultrafialové světlo. Během podávání je důležité zajistit, aby byl roztok léčiva chráněn před vystavením světlu, například pomocí speciální infuzní sady polyvinylchloridu chráněného před světlem.

Lék je určen pouze k jednorázovému použití. Zlikvidujte nepoužitý roztok. Likvidace materiálů použitých k přípravě a podání roztoku by měla probíhat v souladu s pravidly pro zacházení s cytotoxickými léky.

Vedlejší efekty

cévy: hyperémie obličeje;
hematopoéza: flebitida, anémie, trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie, agranulocytóza, krvácení a krvácení;
nervový systém: bolest hlavy, rozmazané vidění, silná ospalost, křeče, zmatenost, parestézie kůže obličeje;
trávicí systém: zvracení, průjem, anorexie, krvácení do zažívacího traktu;
játra a žlučové cesty: nekróza jater způsobená okluzí intrahepatálních žil;
ledviny a močové cesty: obtíže a bolest při močení, amenorea, azoospermie;
kůže a podkožní tkáň: zarudnutí, alopecie, bolestivost, nekróza podkožní tkáně, hyperpigmentace, kožní fotocitlivost, erytém, makulopapulární vyrážka, kopřivka;
patologický stav v místě vpichu a obecné poruchy: tvorba jizev v místě vpichu, bolestivost, syndrom podobný chřipce;
laboratorní a instrumentální údaje: zvýšená aktivita jaterních enzymů.

speciální instrukce

Léčba dakarbazinem by měla být prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s protinádorovou chemoterapií za podmínek, které umožňují dostatečnou kontrolu klinických, hematologických a biochemických parametrů po celou dobu léčby a po ní.

Při užívání drogy je třeba dodržovat stejná pravidla jako při užívání jiných cytostatik, a to kvůli jejich karcinogenním, mutagenním a teratogenním vlastnostem. Při pozorování příznaků funkčních poruch ledvin nebo jater nebo známek rozvoje reakcí přecitlivělosti je nutné podávání léku zastavit. Pokud dojde k okluzi intrahepatální žíly, je následná léčba dakarbazinem kontraindikována. Kvůli tomuto riziku by měla být sledována velikost a funkce jater a měl by být testován krevní obraz (zejména eozinofily). Ve vzácných případech, kdy bylo podezření na okluzi intrahepatální žíly, byla zahájena včasná léčba vysokými dávkami glukokortikosteroidů (například hydrokortison 300 mg / den) s fibrinolytiky nebo bez nich (zejménaaktivátor tkáňového plazminogenu nebo heparin).

Při dlouhodobé léčbě je možné vyvolat kumulativní účinek toxických účinků na funkci kostní dřeně.

Pravděpodobnost potlačení kostní dřeně vyžaduje pečlivé sledování hladiny červených krvinek, krevních destiček a leukocytů. Poruchy krvetvorby způsobené hepatotoxicitou mohou vyžadovat dočasné přerušení léčby nebo její zrušení. Extravazace během intravenózního podání léčiva může způsobit silnou bolest nebo poškození okolních tkání. Když se objeví první známky extravazace (bolestivost v místě vpichu nebo pálení), musí být lék okamžitě vysazen. Zbývající dávka musí být aplikována do jiné žíly. Dakarbazin má mírně výrazný imunosupresivní účinek. Během chemoterapie je třeba se vyvarovat alkoholu a hepatotoxických drog.

Vzhledem k nedostatku údajů o užívání drogy u dětí se užívání dakarbazinu u pacientů v této skupině nedoporučuje.

Ženy a muži by měli během léčby a ještě 6 měsíců po jejím ukončení používat spolehlivou antikoncepci.

Lékové interakce

Dakarbazin je chemicky nekompatibilní s hydrokortizonem, heparinem, L-cysteinem a hydrogenuhličitanem sodným.

Při současném užívání léku nebo po ukončení léčby, která ovlivňuje krvetvorbu (léčba cytostatiky, radiační terapie), může dojít ke zvýšení myelotoxického účinku.

S účastí izoenzymů cytochromu P450 (CYP1A1, CYP1A2, CYP2E1) je dakarbazin metabolizován, což by mělo být vzato v úvahu při jeho obecném použití s jinými léky, u nichž je metabolismus prováděn stejnými jaterními enzymy.

Možné zvýšení účinku methoxypsoralenu v důsledku fotosenzitizace.