Golda MV

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Golda MV: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Golda MB

ATX kód: A10BB09

Aktivní složka: gliklazid (Gliklazid)

Výrobce: LLC "Pharmasintez-Tyumen" (Rusko), JSC "Pharmasintez" (Rusko)

Popis a aktualizace fotografií: 2019-11-07

Ceny v lékárnách: od 98 rublů.

Koupit

Golda MV tablety s upraveným uvolňováním

Golda MV je hypoglykemický lék pro orální podávání, derivát sulfonylmočoviny druhé generace.

Uvolněte formu a složení

Léčivo je dostupné ve formě tablet s řízeným uvolňováním: bílé nebo bílé se žlutým nádechem, kulaté, ploché válcové, se zkosením, na tablety s dávkou 60 mg se aplikuje dělicí čára (pro dávku 30 mg: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150, 180, 200 nebo 300 ks. V plechovkách, v lepenkové krabici 1 plechovka; 10 ks. V blistrech, v lepenkové krabici 1-10 balení; pro dávkování 60 mg: 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 75, 80, 84, 90, 100, 120, 125, 140, 150, 180, 250 nebo 300 ks v plechovkách, v papírové krabičce 1 plechovka; v blistrech: 10 ks, v kartonovém svazku 1–10 balení; 7 ks, v kartonovém svazku 2, 4, 6, 8 nebo 10 balení. Každé balení obsahuje také návod k použití přípravku Golda MV).

1 tableta obsahuje:

účinná látka: gliklazid - 30 nebo 60 mg;
pomocné složky: monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ C), hypromelóza 2208, koloidní oxid křemičitý, stearan hořečnatý.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Golda MV je perorální hypoglykemický lék. Jeho účinná látka, gliklazid, je derivát sulfonylmočoviny druhé generace s modifikovaným uvolňováním. Od podobných léčiv se odlišuje přítomností heterocyklického kruhu obsahujícího N s endocyklickou vazbou. Gliklazid stimuluje sekreci inzulínu beta buňkami Langerhansových ostrůvků a snižuje koncentraci glukózy v krvi. Po dvou letech léčby účinek zvýšení koncentrace postprandiálního inzulínu a C-peptidu přetrvává.

Spolu s účinkem na metabolismus sacharidů má hemovaskulární účinek. U diabetes mellitus typu 2 pomáhá gliklazid obnovit časný vrchol sekrece inzulínu v reakci na příjem glukózy a zvýšit druhou fázi sekrece inzulínu. Sekrece inzulínu se významně zvyšuje na pozadí stimulace způsobené příjmem potravy a podáváním glukózy.

Hemovaskulární účinky gliklazidu se projevují snížením rizika trombózy malých cév. Částečně inhibuje agregaci a adhezi krevních destiček, snižuje koncentraci aktivačních faktorů krevních destiček (tromboxan B2, beta-tromboglobulin). Podporuje zvýšení aktivity tkáňového plazminogenového aktivátoru, má účinek na obnovení fibrinolytické aktivity vaskulárního endotelu.

U pacientů s glykohemoglobinovým indexem (Hb _A1c) nižším než 6,5% poskytuje použití gliklazidu intenzivní kontrolu glykemie, což významně snižuje mikro- a makrovaskulární komplikace diabetes mellitus 2. typu.

Jmenování gliklazidu za účelem intenzivní kontroly glykemie zahrnuje zvýšení jeho dávky v kombinaci se standardní terapií (nebo místo ní) před přidáním metforminu, derivátu thiazolidindionu, inhibitoru alfa-glukosidázy, inzulínu nebo jiného hypoglykemického činidla. Výsledky klinických studií ukázaly, že na pozadí použití gliklazidu v průměrné denní dávce 103 mg (maximální dávka - 120 mg) ve srovnání se standardní kontrolní terapií je snížení relativního rizika kombinovaného výskytu makro- a mikrovaskulárních komplikací 10%.

Mezi výhody intenzivní kontroly glykemie při užívání přípravku Golda MV patří klinicky významné snížení výskytu takových patologií, jako jsou velké mikrovaskulární komplikace (o 14%), nefropatie (o 21%), renální komplikace (o 11%), mikroalbuminurie (o 9%), makroalbuminurie (o 30%).

Farmakokinetika

Po užití přípravku Golda MV se gliklazid úplně vstřebává dovnitř, úroveň jeho koncentrace v krevní plazmě se postupně zvyšuje a po 6-12 hodinách dosáhne plató. Současný příjem potravy neovlivňuje stupeň absorpce, individuální variabilita je zanedbatelná. U gliklazidu v dávce až 120 mg je charakteristický lineární vztah mezi užitou dávkou a AUC (plocha pod farmakokinetickou křivkou závislosti koncentrace na čase).

Vazba na plazmatické bílkoviny - 95%.

Distribuční objem je asi 30 litrů. Jedna dávka gliklazidu zajišťuje, že jeho účinná koncentrace v krevní plazmě zůstane déle než 24 hodin.

Gliklazid se metabolizuje hlavně v játrech. V krevní plazmě nejsou žádné aktivní metabolity.

Poločas je 12–20 hodin.

Vylučuje se hlavně ledvinami ve formě metabolitů v nezměněné podobě - méně než 1%.

U starších pacientů se neočekávají významné změny farmakokinetických parametrů.

Indikace pro použití

léčba diabetes mellitus typu 2 - při absenci dostatečného účinku dietní terapie, fyzické aktivity a hubnutí;
prevence komplikací u pacientů s diabetes mellitus 2. typu - snížení rizika mikrovaskulárních (retinopatie, nefropatie) a makrovaskulárních (infarkt myokardu, cévní mozkové příhody) patologií intenzivní kontrolou glykémie.

Kontraindikace

Absolutní:

diabetes mellitus 1. typu;
diabetický prekom, diabetické kóma;
diabetická ketoacidóza;
závažné selhání ledvin;
závažné selhání jater;
souběžná léčba mikonazolem;
kombinovaná léčba danazolem nebo fenylbutazonem;
vrozená intolerance laktózy, galaktosémie, malabsorpce glukózy a galaktózy;
období těhotenství;
kojení;
věk do 18 let;
individuální nesnášenlivost derivátů sulfonylmočoviny, sulfonamidů;
přecitlivělost na složky léčiva.

Tablety Gold MV by měly být používány s opatrností u starších pacientů s nepravidelnou a / nebo nevyváženou výživou, závažnými onemocněními kardiovaskulárního systému (závažné ischemické choroby srdeční, rozšířená ateroskleróza, těžká forma aterosklerózy karotid), nedostatkem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy, ledvinami a / nebo selhání jater, nedostatečnost nadledvin nebo hypofýzy, hypotyreóza, dlouhodobá léčba glukokortikosteroidy (GCS), alkoholismus.

Golda MV, návod k použití: metoda a dávkování

Tablety Golda MV se užívají perorálně, polykají se celé (bez žvýkání), nejlépe během snídaně.

Denní dávka se užívá jednou a měla by být v rozmezí 30 až 120 mg.

Náhodně vynechanou pravidelnou dávku nemůžete doplnit v další dávce zvýšenou dávkou.

Dávka gliklazidu se volí individuálně s přihlédnutím k úrovni koncentrace glukózy v krvi a indikátoru Hb _A1c.

Doporučené dávkování: počáteční dávka - 30 mg (1 tableta přípravku Golda MV 30 mg nebo ½ tablety přípravku Golda MV 60 mg). Pokud uvedená dávka zajišťuje adekvátní glykemickou kontrolu, lze ji použít jako udržovací dávku. Při nedostatečném klinickém účinku po 30 dnech léčby se počáteční dávka postupně zvyšuje v přírůstcích po 30 mg (až na 60, 90, 120 mg). Ve výjimečných případech, pokud se hladina glukózy v krvi pacienta po 14 dnech léčby nesnížila, lze dávku zvýšit 14 dní po zahájení dávky.

Maximální denní dávka je 120 mg.

Při přechodu z užívání tablet s okamžitým uvolňováním gliklazidu v dávce 80 mg začněte užívat tablety s řízeným uvolňováním v dávce 30 mg doprovázející léčbu pečlivou kontrolou glykemie.

Při přechodu na přípravek Golda MV z jiných hypoglykemických léků není přechodné období obvykle nutné. Počáteční dávka gliklazidu v tabletách s řízeným uvolňováním by měla být 30 mg, následovaná titrací v závislosti na koncentraci glukózy v krvi.

Při převodu je třeba vzít v úvahu dávku a poločas předchozího hypoglykemického léčiva. Pokud dojde k výměně derivátů sulfonylmočoviny s dlouhým poločasem, je možné vysadit všechna hypoglykemická činidla na několik dní. Tím se vyhnete hypoglykémii v důsledku aditivního účinku derivátů gliklazidu a sulfonylmočoviny.

Použití přípravku Golda MV bylo prokázáno jako součást kombinované terapie s inhibitory alfa-glukosidázy, biguanidy nebo inzulinem.

Starší pacienti (nad 65 let) není třeba upravovat dávku.

U mírného až středně závažného selhání ledvin není nutná úprava dávky.

Doporučuje se užívat minimální dávku (30 mg) dlouhodobě působícího gliklazidu k léčbě pacientů s rizikem vzniku hypoglykémie [nepravidelná nebo nevyvážená výživa, závažné nebo špatně kompenzované endokrinní poruchy, hypotyreóza, závažná onemocnění kardiovaskulárního systému, období po dlouhodobém užívání a / nebo požití vysokých dávky glukokortikosteroidů (GCS)].

Užívání přípravku Golda MV kromě stravy a cvičení k prevenci komplikací diabetu typu 2 by mělo být zahájeno dávkou 30 mg. K dosažení intenzivní kontroly glykemie a cílových hladin Hb _A1c lze počáteční dávku postupně zvyšovat až k maximální dávce 120 mg denně. Předpis léku za účelem intenzivní kontroly glykemie je indikován v kombinaci s metforminem, inhibitorem alfa-glukosidázy, derivátem thiazolidindionu, inzulinem a jinými hypoglykemickými látkami.

Vedlejší efekty

Pokud vynecháte další jídlo nebo systematické nepravidelné stravování, mohou se objevit následující příznaky hypoglykemie: zvýšená únava, silný hlad, bolest hlavy, opožděná reakce, nevolnost, zvracení, snížená koncentrace, závratě, slabost, poruchy spánku, podrážděnost, neklid, zmatenost, deprese, poruchy zraku a řeči, paréza, afázie, třes, ztráta sebeovládání, zhoršené vnímání, pocit bezmocnosti, křeče, mělké dýchání, bradykardie, delirium, ospalost, ztráta vědomí, kóma (včetně smrtelných); adrenergní reakce - zvýšené pocení, úzkost, vlhká kůže na těle, tachykardie, zvýšený krevní tlak (krevní tlak), arytmie, palpitace, angina pectoris. Výsledky klinických studií tomu nasvědčujíže při užívání léku za účelem intenzivní glykemické kontroly dochází k hypoglykémii častěji než u standardní glykemické kontroly. Většina případů hypoglykémie ve skupině s intenzivní glykemickou kontrolou se vyskytla při současné léčbě inzulinem.

Kromě toho se na pozadí používání přípravku Golda MV mohou objevit následující nežádoucí účinky:

z gastrointestinálního traktu: bolest břicha, nevolnost, zvracení, průjem, zácpa;
z lymfatického a oběhového systému: zřídka - trombocytopenie, anémie, leukopenie, granulocytopenie;
z hepatobiliárního systému: zvýšená aktivita alkalické fosfatázy, ACT (aspartátaminotransferáza), ALT (alaninaminotransferáza), hepatitida, cholestatická žloutenka;
na straně orgánu zraku: přechodné poruchy zraku (častěji na začátku léčby);
dermatologické reakce: svědění, vyrážka, makulopapulární vyrážka, kopřivka, erytém, Quinckeho edém, bulózní reakce (včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy);
další (vedlejší účinky typické pro deriváty sulfonylmočoviny): hemolytická anémie, erytrocytopenie, agranulocytóza, alergická vaskulitida, pancytopenie, hyponatrémie, žloutenka, závažné selhání jater.

Předávkovat

Příznaky: v případě předávkování se vyvinou příznaky charakteristické pro hypoglykemii.

Léčba: ke zmírnění středně závažných příznaků hypoglykémie (bez neurologických příznaků a poruchy vědomí) je nutné zvýšit příjem sacharidů, snížit dávku přípravku Golda MV a / nebo změnit stravu. Je zobrazeno pečlivé lékařské sledování stavu pacienta.

Pokud se objeví závažné hypoglykemické stavy (kóma, křeče a jiné poruchy neurologického původu), je nutná okamžitá hospitalizace.

Ambulance pro hypoglykemické kóma nebo podezření na ni zajišťuje intravenózní (iv) tryskovou injekci 20-30% roztoku dextrózy (glukózy) v dávce 50 ml, následovanou intravenózním kapáním 10% roztoku dextrózy, který udržuje hladinu koncentrace glukózy v krev nad 1 g / l. Pečlivé sledování stavu pacienta a monitorování koncentrace glukózy v krvi by mělo pokračovat dalších 48 hodin.

Dialýza je neúčinná.

speciální instrukce

Přípravek Golda MV by měl být předepisován pouze v případě, že pacientova strava zahrnuje snídani a pravidelné jídlo. To je spojeno s vysokým rizikem vzniku hypoglykémie, včetně těžkých a prodloužených forem vyžadujících hospitalizaci a intravenózní podání roztoku dextrózy po dobu několika dní. Během období užívání přípravku Golda MV je velmi důležité zajistit dostatečný příjem sacharidů z potravy. Nepravidelná strava, nedostatečný příjem nebo strava s nízkým obsahem sacharidů přispívá k rozvoji hypoglykémie. Častěji je vývoj hypoglykémie pozorován u pacientů s nízkokalorickou dietou, po intenzivní nebo dlouhodobé fyzické námaze, konzumaci alkoholu nebo během léčby několika hypoglykemickými látkami současně. Obvykle může konzumace potravin bohatých na sacharidy (včetně cukru) pomoci zmírnit příznaky hypoglykémie. V tomto případě nejsou náhražky cukru účinné. Je třeba mít na paměti, že hypoglykemie se může opakovat. Pokud tedy hypoglykemie vykazuje výrazné příznaky nebo je prodloužena, navzdory účinnosti konzumace potravin bohatých na sacharidy, měli byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.

Při předepisování přípravku Golda MV musí lékař pacienta podrobně informovat o terapii a nutnosti přísného dodržování režimu dávkování, vyvážené stravy a fyzické aktivity.

Důvodem vzniku hypoglykémie je neschopnost nebo neochota pacienta (zejména ve stáří) dodržovat doporučení lékaře a systematicky kontrolovat hladinu cukru v krvi, podvýživu, změny ve stravě, vynechání jídla nebo hladovění, nerovnováhu mezi fyzickou aktivitou a množstvím přijatých sacharidů, závažné selhání jater selhání ledvin, předávkování drogami, nedostatečnost hypofýzy a nadledvin a / nebo onemocnění štítné žlázy.

Kromě toho může být hypoglykemie zesílena interakcí gliklazidu s léky k současné léčbě. Pacient proto musí souhlasit s lékařem, aby užíval jakékoli léky.

Při předepisování přípravku Golda MV by měl lékař pacienta a jeho rodinné příslušníky podrobně informovat o možných rizicích a přínosech nadcházející léčby, příčinách a příznacích hypoglykemie, důležitosti dodržování doporučené stravy a souboru fyzických cvičení a vhodnosti pravidelného vlastního sledování hladin glukózy v krvi.

K posouzení glykemické kontroly je třeba _pravidelně měřit Hb _Alc.

Je třeba mít na paměti, že při současném jaterním a / nebo závažném selhání ledvin může být stav hypoglykémie poměrně dlouhý a vyžaduje okamžitou vhodnou léčbu.

Dosažená glykemická kontrola může být oslabena horečkou, infekcí, úrazem nebo velkým chirurgickým zákrokem. Za těchto podmínek je vhodné převést pacienta na inzulinoterapii.

Nedostatek účinnosti gliklazidu po dlouhém období léčby může být způsoben sekundární rezistencí na léčivo, která je důsledkem progrese onemocnění nebo snížení klinické odpovědi na léčivo. Při diagnostice sekundární rezistence na léky je nutné zajistit, aby pacient dodržoval předepsanou dietu, a posoudit adekvátnost užívané dávky přípravku Golda MV.

Při nedostatku glukózo-6-fosfátdehydrogenázy zvyšuje použití derivátů sulfonylmočoviny riziko hemolytické anémie. Proto by při léčbě pacientů s nedostatkem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy měla být preferována hypoglykemická činidla jiné skupiny.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Během období aplikace přípravku Golda MV, zejména na začátku léčby, by pacienti měli být opatrní při řízení nebo práci, která vyžaduje vysokou rychlost psychomotorických reakcí.

Aplikace během těhotenství a kojení

Užívání přípravku Golda MV je kontraindikováno během těhotenství a kojení.

Při plánování těhotenství nebo početí při užívání gliklazidu je nutné nahradit užívání perorálních hypoglykemických léků inzulinovou terapií.

Použití v dětství

Jmenování přípravku Golda MV je kontraindikováno u pacientů mladších 18 let, protože účinnost a bezpečnost používání gliklazidu k léčbě dětí a dospívajících nebyla stanovena.

S poruchou funkce ledvin

Jmenování přípravku Golda MV je kontraindikováno u pacientů se závažným selháním ledvin.

Lék by měl být užíván s opatrností u pacientů s mírným až středně závažným selháním ledvin.

Pro porušení funkce jater

Jmenování přípravku Golda MV je kontraindikováno při závažném selhání jater.

Při mírné až středně závažné jaterní nedostatečnosti se doporučuje používat gliklazid s opatrností.

Použití u starších osob

Pacienti starší 65 let by měli přípravek Golda CF užívat opatrně a přísně dodržovat všechny předpisy lékaře.

Lékové interakce

mikonazol: systémové podávání mikonazolu nebo jeho použití ve formě gelu na ústní sliznici způsobuje zvýšení hypoglykemického účinku gliklazidu, což může způsobit rozvoj hypoglykémie až po kóma;
fenylbutazon: kombinace s perorálními formami fenylbutazonu zvyšuje hypoglykemický účinek přípravku Golda MV, proto je-li nemožné předepsat jiné protizánětlivé činidlo, je nutné upravit dávku gliklazidu jak během užívání fenylbutazonu, tak po jeho zrušení;
ethanol: užívání alkoholických nápojů nebo léků obsahujících etanol inhibuje kompenzační reakce, které mohou vést ke zvýšené hypoglykémii nebo rozvoji hypoglykemického kómatu;
Další hypoglykemická činidla (inzulín, akarbóza, metformin, thiazolidindiony, dipeptidyl peptidázy-4 inhibitory, agonisté glukagonu podobný peptid-1), beta-blokátory, flukonazol, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (enalapril, kaptopril), blokátory H ₂ receptorů histaminu, inhibitory monoaminooxidázy, sulfonamidy, klarithromycin, nesteroidní protizánětlivé léky: kombinace těchto léků s gliklazidem je doprovázena zvýšením účinku přípravku Golda MV a zvýšeným rizikem hypoglykémie;
danazol: diabetogenní účinek danazolu pomáhá snižovat účinek gliklazidu;
chlorpromazin: vysoké denní dávky (více než 100 mg) chlorpromazinu snižují sekreci inzulínu a pomáhají zvyšovat koncentraci glukózy v krvi. Proto je při současné léčbě neuroleptikem nutný výběr dávky gliklazidu a pečlivá kontrola glykemie, a to i po vysazení chlorpromazinu;
tetrakosaktid, GCS pro systémové a lokální použití: snižte toleranci sacharidů, přispívejte ke zvýšení glykémie a riziku ketoacidózy. Je nutné pečlivě sledovat hladinu glukózy v krvi, zejména na začátku společné léčby, je-li to nutné, korekce dávky gliklazidu;
ritodrin, salbutamol, terbutalin (i / v): je třeba mít na paměti, že beta ₂ -adrenomimetika zvyšují hladinu glukózy v krvi, proto v kombinaci s nimi pacienti potřebují pravidelnou glykemickou sebeovládání, je možné pacienta převést na inzulinovou terapii;
warfarin a jiná antikoagulancia: gliklazid může přispívat ke klinicky významnému zvýšení účinku antikoagulancií.

Analogy

Analogy společnosti Golda MV jsou: Diabetalong, Glidiab, Gliclada, Gliclazid Canon, Gliclazide MV, Gliclazid-SZ, Gliclazid-Akos, Diabeton MB, Diabinax, Diabefarm, Diabefarm MV atd.

Podmínky skladování

Držte mimo dosah dětí.

Skladujte při teplotě do 25 ° C.

Doba použitelnosti je 2 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze společnosti Gold MV

Recenze na Gold MV jsou kontroverzní. Pacienti (nebo jejich příbuzní) naznačují rychlé dosažení dostatečného účinku na snížení cukru při užívání léku, přičemž zaznamenávají zvýšené riziko hypoglykémie a dalších vedlejších účinků. Mezi nevýhody navíc patří přítomnost kontraindikací.

Během období užívání přípravku Golda MV se doporučuje přísně dodržovat předepsanou dietu a dietu a denně sledovat hladinu cukru v krvi.