Traktocil - Návod K Použití Během Těhotenství, Cena, Recenze

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Tractocil

Traktocil: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Lékové interakce
14. Analogy
15. Podmínky skladování
16. Podmínky výdeje z lékáren
17. Recenze
18. Cena v lékárnách

Latinský název: Tractocile

ATX kód: G02CX01

Aktivní složka: atosiban (Atosiban)

Výrobce: Ferring, GmbH (Ferring, GmbH) (Německo)

Popis a aktualizace fotografií: 18. 2. 2020

Ceny v lékárnách: od 1866 rublů.

Koupit

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Traktocil

Traktocil - blokátor oxytocinových receptorů; lék, který potlačuje porod.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - koncentrát pro přípravu infuzního roztoku: průhledný bezbarvý roztok (0,9 respektive 5 ml v bezbarvých skleněných injekčních lahvičkách o objemu 2 a 5 ml, uzavřených bromobutylovou zátkou a hermeticky uzavřených víčkem, návod k použití Tractocilu a 1 lahvička v papírové krabičce).

Složení 1 ml koncentrátu:

účinná látka: atosiban (ve formě acetátu) - 7,5 mg;
pomocné složky: kyselina chlorovodíková, manitol, voda na injekci.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Atosiban - účinná látka přípravku Traktocil - je syntetický peptid, který je kompetitivním antagonistou lidského oxytocinu na úrovni receptoru. Léčivo se váže na receptory oxytocinu, čímž pomáhá snižovat frekvenci děložních kontrakcí a tonus myometria. Tyto reakce vedou ke snížení kontraktility dělohy.

Atosiban se také váže na vazopresinové receptory a inhibuje jeho účinek, ale neovlivňuje kardiovaskulární systém.

V doporučených dávkách lék podávaný ženám s předčasným porodem potlačuje kontrakci dělohy a poskytuje jí funkční odpočinek.

Účinek Tractocilu se vyvíjí okamžitě po podání. Během 10 minut je zaznamenáno významné snížení kontraktilní aktivity myometria, díky čemuž je během následujících 12 hodin udržován stabilní funkční klid dělohy (méně než 4 kontrakce za hodinu).

Farmakokinetika

Farmakokinetické parametry atosibanu nezávisí na podané dávce.

Po intravenózním (iv) podání dávky 300 mcg / min po dobu 6-12 hodin je maximální plazmatická koncentrace (_Cmax) pozorována během 1 hodiny a může být 298-533 ng / ml.

Asi 46-48% atosibanu se váže na plazmatické proteiny.

Lék prochází placentární bariérou. Po zavedení traktocilu rychlostí 300 μg / min je poměr koncentrace atosibanu v plodu a v těle matky 0,12. Distribuční objem je v průměru 18,3 ± 6,8 litrů.

Atosiban se metabolizuje za vzniku metabolitů, z nichž byly identifikovány dva. Hlavním z nich je metabolit M1, který má stejnou farmakologickou aktivitu jako atosiban. Poměr koncentrace M1 a koncentrace atosibanu v krevní plazmě ve druhé hodině infuze je 1,4; po skončení úvodu - 2.8.

Je nepravděpodobné, že atosiban inhibuje izoformy cytochromu P ₄₅₀.

Jakmile je infuze léčiva zastavena, plazmatická koncentrace atosibanu rychle klesá. Počáteční poločas je 0,21 ± 0,01 hodiny, konečný poločas je 1,7 ± 0,3 hodiny.

Průměrná vůle je 41,8 ± 8,2 l / h.

V moči se lék stanoví v extrémně malém množství. Koncentrace M1 v moči je 50krát vyšší než koncentrace atosibanu. Stupeň vylučování léčiva stolicí nebyl stanoven.

Indikace pro použití

Tractocil se používá u těhotných žen s hrozbou předčasného porodu v následujících případech:

plné období těhotenství 24–33 týdnů;
dilatace děložního čípku o 1–3 cm (nebo 0–3 cm u žen, které ještě nerodily);
normální srdeční frekvence plodu;
pravidelné (více než 4krát během 30 minut) kontrakce dělohy trvající alespoň 30 sekund;
starší 18 let.

Kontraindikace

Absolutní:

těhotenství je méně než 24 nebo více než 33 úplných týdnů;
smrt plodu v děloze;
děložní krvácení vyžadující okamžitý porod;
podezření na nitroděložní infekci;
zpomalení nitroděložního růstu;
předčasné prasknutí membrán během těhotenství více než 30 týdnů;
těžká preeklampsie nebo eklampsie vyžadující urgentní porod;
jakákoli patologie matky nebo plodu, při které je nebezpečné udržovat těhotenství;
odtržení placenty;
prezentace a abnormální připojení placenty;
abnormální srdeční frekvence u plodu;
období laktace;
přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Tractocil.

Relativní (vzhledem k nedostatku klinických zkušeností vyžaduje užívání drogy opatrnost):

těhotenství ve 24–27 týdnech;
vícečetné těhotenství.

V případech, kdy existuje podezření na předčasné prasknutí membrán, je třeba zvážit výhody prodloužení porodu oproti možnému riziku vzniku chorioamnionitidy.

Traktocil, návod k použití: metoda a dávkování

Traktocil je určen k intravenóznímu podání.

Užívání drogy by mělo být zahájeno, jakmile je stanovena diagnóza předčasného porodu. Terapie zahrnuje trojnásobné zavedení řešení:

Během 1 minuty se bez ředění vstřikuje 1 lahvička obsahující 0,9 ml léčiva (dávka atosibanu je 6,75 mg).
Ihned po první injekci se podává tříhodinová infuze v dávce 300 μg / min (rychlost podávání je 24 ml / h, dávka atosibanu je 18 mg / h).
Poté se provede dlouhodobá (až 45 h) infuze přípravku Traktocil v dávce 100 μg / min (dávka atosibanu je 6 mg / h) rychlostí 8 ml / h.

Ve druhé a třetí fázi cyklu se koncentrát zředí 0,9% roztokem chloridu sodného, 5% roztokem glukózy nebo Ringerovým octanem. Za tímto účelem se z lahvičky s rozpouštědlem nalije 10 ml a přidá se 10 ml Tractocilu (2 lahvičky po 5 ml), takže koncentrace léčiva je 75 mg / 100 ml. Infuzní roztok lze použít do 24 hodin po přípravě. Nevstupujte do roztoku v případě změny barvy nebo přítomnosti nerozpuštěných částic.

Celková doba užívání přípravku Tractocil by neměla přesáhnout 48 hodin, maximální dávka po celou dobu léčby je 330 mg.

Pokud je nutný druhý léčebný cyklus, léčba přípravkem Tractocil začíná od první fáze a pokračuje dále ke druhé a třetí. Celkově jsou možné tři cykly. Pokud po jejich skončení kontraktilní aktivita dělohy neklesne, je vhodné rozhodnout o použití jiného léku.

Vedlejší efekty

z trávicího systému: velmi často (> 1/10) - nevolnost; zřídka (od> 1/1000 do <1/100) - zvracení;
ze strany metabolismu: často (od> 1/100 do <1/10) - hyperglykémie;
z centrálního nervového systému: často - bolest hlavy, závratě; zřídka - nespavost;
na straně kardiovaskulárního systému: často - arteriální hypotenze, tachykardie, návaly horka;
lokální a kožní reakce: zřídka - hypertermie v místě vpichu Tractocilu, kožní vyrážka, svědění;
ostatní: velmi zřídka (od> 1/10 000 do <1/1000) - děložní krvácení, děložní atony.

Předávkovat

Bylo hlášeno několik případů předávkování traktocilem. Nebyly zjištěny žádné specifické příznaky.

Protilátka pro atosiban nebyla stanovena. Léčba zahrnuje podpůrnou a symptomatickou terapii.

speciální instrukce

Pokud po zavedení Tractocilu během těhotenství nedojde ke snížení kontraktilní aktivity dělohy, je nutné pečlivě sledovat kontrakce dělohy a srdeční frekvenci plodu. Je také nutné vyřešit otázku zavedení jiné drogy.

Předpokládá se, že atosiban indukuje relaxaci dělohy a poporodní krvácení z dělohy, proto je třeba pečlivě posoudit poporodní krvácení.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Vzhledem k indikacím pro užívání drogy je během období léčby zakázáno řídit auto a provádět potenciálně nebezpečné druhy práce.

Aplikace během těhotenství a kojení

Během těhotenství je přípravek Traktocil předepsán, aby se zabránilo předčasnému porodu.

Během laktace je podávání léku kontraindikováno.

Použití v dětství

Traktocil není určen k použití u dětí.

S poruchou funkce ledvin

S použitím atosibanu u těhotných žen s poruchou funkce ledvin nejsou žádné zkušenosti.

Pro porušení funkce jater

S použitím atosibanu u těhotných žen s funkčními poruchami jater nejsou žádné zkušenosti.

Lékové interakce

Atosiban neovlivňuje farmakologické vlastnosti léků, které jsou metabolizovány cytochromem P ₄₅₀.

Při současném užívání betamethasonu nebyly pozorovány žádné významné interakce.

Labetalol nemá žádný vliv na farmakokinetiku traktocilu.

Interakce atosibanu s antibiotiky je nepravděpodobná.

Je nevhodné používat Tractocil s námelovými alkaloidy, protože mají opačné indikace pro použití a antagonistický farmakologický účinek.

Analogy

Analogy Tractocilu jsou Atosiban, Mirosiban.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě 2-8 ° C mimo dosah dětí. Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti je 4 roky. Po naředění koncentrátu lze roztok skladovat po dobu 24 hodin.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o traktocilu

Atosiban je jediné tokolytikum, které je speciálně navrženo pro použití v případě spontánní kontraktility dělohy. V mnoha evropských zemích je atosiban lékem volby k prevenci předčasného porodu.

V Rusku byla droga obsahující atosiban registrována v roce 2012 pod názvem Traktocil. Posouzení jeho účinnosti bylo provedeno v lednu 2013 na základě nemocnic Matka a dítě. Lék byl podáván podle indikací 19 pacientům s hrozbou předčasného porodu. Výsledkem bylo, že u 17 žen těhotenství skončilo včasným porodem. U 1 pacientky nebyla terapie dostatečně účinná: těhotenství bylo prodlouženo o 2 týdny, během nichž plod přibral na hmotnosti 210 g, novorozenec je naživu. U další 1 ženy byla terapie neúčinná: navzdory podávání léku pokračoval porod, předčasný porod nastal v 33. týdnu a dítě bylo naživu.

Lékaři tak zanechávají mimořádně pozitivní recenze ohledně Tractocilu.

Cena přípravku Traktocil v lékárnách

Cena přípravku Traktocil ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku je přibližně 1818 rublů. na láhev 0,9 ml a 6388 rublů. pro láhev o objemu 5 ml.