Gamunex

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Gamunex: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Lékové interakce
13. Analogy
14. Podmínky skladování
15. Podmínky výdeje z lékáren
16. Recenze
17. Cena v lékárnách

Latinský název: Gamunex

ATX kód: J06BA02

Aktivní složka: normální lidský imunoglobulin (Imunoglobulin human normal)

Výrobce: Talekris Biotherapeutic, Inc. (Talecris Biotherapeutics, Inc.) (USA)

Popis a aktualizace fotografií: 2019-11-07

Gamunex je lékařský imunobiologický přípravek, normální lidský imunoglobulin pro parenterální podání.

Uvolněte formu a složení

Léčivo je k dispozici ve formě infuzního roztoku o koncentraci 10%: bezbarvá nebo světle žlutá kapalina, od průhledné po mírně opaleskující (10, 25, 50, 100 nebo 200 ml v lahvičkách z bezbarvého skla, v papírové krabičce, 1 lahvičce a návodu k použití Gamunex).

1 ml roztoku obsahuje:

účinná látka: normální lidský imunoglobulin - 100 mg (kapacita pufru - 35 mEq / l; pH (kyselost) - 4-4,5; teoretická osmolalita - 258 mosmol / kg);
pomocné složky: glycin, voda na injekci.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Gamunex je imunologický přípravek ve formě roztoku pro intravenózní (IV) podání, má imunomodulační vlastnosti. Jeho účinnou látkou je normální lidský imunoglobulin, ošetřený kaprylátem a chromatograficky purifikovaný. Léčivo je vyrobeno ze směsi krevní plazmy od zdravých dárců, u každé jednotlivé části plazmy je sledována přítomnost protilátek proti viru hepatitidy C, povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg) a viru lidské imunodeficience (HIV-1 a HIV-2).

Gamunex obsahuje 9-11% bílkovin, z nichž nejméně 98% má elektroforetickou mobilitu gama globulinu, stopové množství fragmentů imunoglobulinu A (IgA). Hladiny imunoglobulinu M (IgM) jsou v rámci kvantifikace nebo pod ní. Distribuce všech čtyř podtříd imunoglobulinu G (IgG) je podobná distribuci v normálním séru.

Terapeutický účinek proti patogenům různých infekčních onemocnění poskytuje obsah při přípravě vysoce kvalitních opsonizačních a neutralizačních protilátek. Gamunex má imunomodulační účinek.

Roztok neobsahuje žádné konzervační látky.

Farmakokinetika

Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice lidského imunoglobulinu.

Indikace pro použití

Použití přípravku Gamunex je indikováno pro primární humorální imunodeficienci (běžná variabilní imunodeficience, těžká kombinovaná imunodeficience, vrozená agamaglobulinemie, imunodeficience vázaná na X s nadprodukcí IgM, Wiskott-Aldrichův syndrom) a idiopatická trombocytopenická.

Kontraindikace

Absolutní:

zhoršená funkce ledvin;
období těhotenství;
kojení;
závažné systémové nebo anafylaktické reakce na podání lidského imunoglobulinu.

Při předepisování přípravku Gamunex k léčbě závažného selektivního deficitu IgA (sérové IgA méně než 0,05 g / l) u pacientů s protilátkami na IgA je nutná maximální opatrnost (kvůli zvýšenému riziku rozvoje okamžité reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe).

Kromě toho je nutné používat Gamunex opatrně u pacientů s predispozicí k akutnímu selhání ledvin, rizikové faktory pro jeho rozvoj zahrnují: anamnézu selhání ledvin jakékoli závažnosti, diabetes mellitus, snížený výdej moči, paraproteinemii, sepsi, věk nad 65 let, současně užívání nefrotoxických látek.

Gamunex, návod k použití: metoda a dávkování

Gamunex je určen k podávání kapáním IV pomocí samostatného infuzního systému.

Nemíchejte roztok s jinými tekutinami nebo léky.

Před použitím musí být obsah lahvičky vizuálně zkontrolován na zákal nebo změnu barvy, přítomnost cizích částic. Pokud je roztok zakalený nebo zmrzlý, měl by být zlikvidován.

Při užívání léku z láhve na propíchnutí korku se doporučuje použít určitou velikost jehly: lahve obsahující 10 ml roztoku - 18 mm, 25 ml a více - 16 mm (nebo distribuční razníky). Jehla by měla vstupovat do zátky pouze uvnitř určeného kruhu a přísně kolmo k rovině.

Připojení obsahu lahviček by mělo být provedeno za aseptických podmínek ve sterilních vakech a použito do 8 hodin. Rychlost infuze během první 0,5 hodiny by neměla překročit 0,01 ml (1 mg) na 1 kg hmotnosti pacienta za minutu (ml / kg / min). Poté jej lze s dostatečně dobrou tolerancí postupně zvyšovat. Maximální rychlost vstřikování je 0,08 ml / kg / min. Pokud se objeví vedlejší účinek, rychlost podávání by měla být snížena nebo přerušena, dokud příznaky nezmizí. Po obnovení infuze by měla být rychlost optimální pro pacienta.

Láhev s roztokem Gamunex je nutné otevřít bezprostředně před infuzí.

Zbytek nepoužitého roztoku musí být zlikvidován.

Dávka a interval mezi infuzemi jsou předepsány lékařem s přihlédnutím k individuálnímu klinickému obrazu.

Doporučené dávkování Gamunex:

primární humorální imunodeficience: 300-600 mg na 1 kg hmotnosti pacienta (3-6 ml / kg) s intervalem 21 nebo 28 dnů;
idiopatická trombocytopenická purpura: celková dávka je 2 000 mg / kg. Je rozdělen na 2 infuze 1000 mg / kg (10 ml / kg), které se podávají postupně za 2 dny. Pokud po 24 hodinách výsledky krevního testu potvrdí dostatečné zvýšení hladin krevních destiček po první dávce 1 000 mg / kg, lze druhou dávku vynechat. U pacientů s dehydratací se užívání léku v dávce 1 000 mg / kg (10 ml / kg) nedoporučuje. Celková dávka může být rozdělena do 5 dávek 400 mg / kg (4 ml / kg) a podávána postupně po dobu 5 dnů.

Ukázáno je použití Gamunexu při transplantaci kostní dřeně u pacientů starších 20 let. Lék by měl být podáván 7 a 2 dny před transplantací, poté jednou za 7 dní po dobu 90 dnů po transplantaci. Doporučená jednotlivá dávka je 5 ml / kg (500 mg / kg).

Při léčbě pacientů se zvýšeným rizikem poškození funkce ledvin by rychlost infuze neměla překročit 0,08 ml / kg / min. Dávka, koncentrace a rychlost podání roztoku u této kategorie pacientů by měla být na nižší úrovni obvyklých ukazatelů.

Vedlejší efekty

Se zavedením roztoku Gamunex ze systémů a orgánů lze pozorovat stejné vedlejší reakce jako po parenterálním podání jiných přípravků normálního lidského imunoglobulinu:

ze zažívacího systému: bolesti břicha, zvracení, nevolnost;
z imunitního systému: alergické reakce (kopřivka, ve velmi vzácných případech - vyrážka), anafylaktické reakce;
z centrálního nervového systému: závratě, mdloby, úzkost;
z muskuloskeletálního systému: artralgie, myalgie;
z těla jako celku: horečka, zimnice, návaly horka, dušnost, bolest hlavy.

Tyto reakce prokazují přímý vztah k rychlosti podávání roztoku, a proto je nutné přísně dodržovat všechna doporučení pro použití přípravku Gamunex.

Z močového systému je za přítomnosti predispozice možný rozvoj selhání ledvin.

Kromě toho je možný vývoj nežádoucích účinků, které nebyly zjištěny po podání Gamunexu, ale byly dříve pozorovány při i / m podání jiných přípravků z lidského imunoglobulinu: ve vzácných případech - cyanóza, bronchospazmus, jaterní dysfunkce, plicní edém, hypoxémie, křeče, tromboembolismus, dušnost, hypotenze, třes, pyrexie, hemolýza), bolesti zad a břicha, pozitivní výsledky přímého antiglobulinového testu (Coombs ').

Ve vzácných případech byly hlášeny případy vzniku syndromu aseptické meningitidy při intravenózním podání normálního lidského imunoglobulinu. Obvykle se vyvíjí několik hodin (až maximálně dva dny) po infuzi a projevuje se ztuhlými krčními svaly, silnými bolestmi hlavy, horečkou, ospalostí, bolestivými pocity při pohybu bulvy, fotofobií, nevolností a zvracením. Tento syndrom byl častěji pozorován při použití vysokých dávek Gamunexu (do 2 g / kg) a / nebo jako výsledek intravenózního podání roztoku vysokou rychlostí. Když je infuze imunoglobulinu zastavena během několika dní, syndrom aseptické meningitidy ustupuje bez následků na zdraví pacienta.

Typické anafylaktické reakce na podání roztoku lze pozorovat u pacientů s anamnézou zhoršenou závažnými alergickými reakcemi na IM podání IgG. Navíc v některých případech, pokud zadáte Gamunex se zvláštní opatrností, nemusí dojít. Je extrémně vzácné, že se u osob bez anamnézy alergických reakcí na parenterální podání imunoglobulinů mohou vyvinout anafylaktické reakce.

Předávkovat

Příznaky předávkování nebyly stanoveny.

speciální instrukce

Byly hlášeny případy zhoršené funkce ledvin, akutního selhání ledvin, osmotické nefrózy a úmrtí v důsledku intravenózního podání lidského imunoglobulinu. Proto by u pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje akutního selhání ledvin měla být použita minimální koncentrace a rychlost intravenózního podání imunoglobulinu.

Při podávání přípravku Gamunex je třeba vzít v úvahu pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků podobných těm, které se vyskytnou po intramuskulárním (i / m) a i / v podání jiných lidských imunoglobulinových přípravků.

Intravenózní podání roztoku Gamunex by mělo být prováděno pouze s prostředky proti šokové terapii, včetně epinefrinu (adrenalinu). To je způsobeno skutečností, že ve vzácných případech může lék způsobit výrazné snížení krevního tlaku a rozvoj anafylaktické reakce, a to iu pacientů s dříve dobrou tolerancí.

Před zahájením léčby je nutné provést důkladné vyšetření funkce ledvin, včetně měření sérového kreatininu a dusíku močoviny v krvi, aby bylo zajištěno, že pacient nemá snížený výdej moči. Toto monitorování by mělo být prováděno v pravidelných intervalech po celou dobu léčby, zejména u pacientů se zvýšeným rizikem vzniku akutního selhání ledvin. Pokud je prokázána renální dysfunkce, mělo by být další užívání Gamunexu ukončeno.

Aplikace během těhotenství a kojení

Užívání Gamunexu je během těhotenství a kojení kontraindikováno.

Nejsou k dispozici žádné bezpečnostní informace.

Použití v dětství

Z klinických studií s přípravkem Gamunex u dětí infikovaných HIV neexistují žádné výsledky.

S poruchou funkce ledvin

Jmenování přípravku Gamunex je kontraindikováno v případě poškození funkce ledvin.

Lék by měl být používán s opatrností u pacientů náchylných k rozvoji akutního selhání ledvin. Jejich léčba by měla být prováděna v dávce nižší než 8 mg na kg za minutu (0,08 ml / kg / min) a měla by být doprovázena pečlivým sledováním funkce ledvin a vylučování moči.

Lékové interakce

Gamunex je nekompatibilní se solnými roztoky; k ředění lze použít pouze 5% vodný roztok sacharózy.

Interakce přípravku Gamunex v kombinaci s jinými léky nebyla stanovena.

Analogy

Analogy Gamunex jsou Gamimun, Gabriglobin (normální lidský imunoglobulin), Gabriglobin-IgG, Imbioglobulin, Immunovenin, Sigardis Imunoglobulin, Sigardis MT Imunoglobulin, Normální lidský imunoglobulin, Intraglobin, Intratenta, Oktabamogiovigle

Podmínky skladování

Držte mimo dosah dětí.

Skladujte a přepravujte při teplotách mezi 2 a 8 ° C, chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Roztok může být skladován při teplotách do 25 ° C po dobu šesti měsíců po jakoukoli dobu jeho trvanlivosti za předpokladu, že je poté okamžitě použit nebo zlikvidován. Při vyjímání lahve z chladničky musí být datum odběru zaznamenáno do příslušného sloupce vnějšího obalu.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze společnosti Gamunex

Momentálně nejsou k dispozici žádné recenze pacientů o přípravku Gamunex.

Lékaři zdůrazňují, že léčba drogami by měla být prováděna pouze v nemocničním prostředí. Infuzi by měl provádět kvalifikovaný zdravotnický personál, nezapomeňte vzít v úvahu všechna doporučení ohledně dávkovacího režimu a vlastností používání Gamunexu. Pacienti, kteří dostávají lék, musí být pod dohledem personálu, aby jim byla poskytnuta včasná kvalifikovaná pomoc, aby se předešlo nebo snížilo riziko komplikací.