Vaidaza

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Návod k použití:

1. Uvolnění formy a složení
2. Indikace pro použití
3. Kontraindikace
4. Způsob aplikace a dávkování
5. Vedlejší účinky
6. Zvláštní pokyny
7. Lékové interakce
8. Analogy
9. Podmínky skladování
10. Podmínky výdeje z lékáren

Lyofilizát pro přípravu suspenze pro subkutánní podání přípravku Vaidaz

Vaidaza je antimetabolit, antineoplastický lék.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - lyofilizát pro přípravu suspenze pro subkutánní (s / c) podání: prášková nebo porézní hmota bílé barvy, po rozpuštění si zachovává svou barvu (ve skleněných lahvičkách bez barvy o objemu 30 ml, v lepenkové krabici 1 lahvička).

1 láhev obsahuje:

účinná látka: azacytidin - 100 mg;
pomocná složka: mannitol.

Indikace pro použití

Použití přípravku Vidaza je indikováno v případě nemožnosti transplantace hematopoetických kmenových buněk při léčbě dospělých pacientů:

myelodysplastický syndrom (MDS) se středním 2 nebo vysokým rizikem na stupnici IPSS (International Prognostic Scoring System);
chronická myelomonocytová leukémie bez příznaků MDS;
Akutní myeloidní leukémie.

Kontraindikace

dětství;
rozšířené jaterní metastázy;
období těhotenství a kojení;
přecitlivělost na složky léčiva.

Při předepisování léku pacientům s kardiovaskulárními patologiemi, poruchou funkce ledvin a / nebo jater, rozsáhlými metastatickými lézemi jater a plicními chorobami je třeba postupovat opatrně.

Způsob podání a dávkování

Hotový roztok lyofilizátu (suspenze) je určen k subkutánnímu podání do oblasti stehen, ramen nebo břicha.

Suspenze se připraví před přímým podáním přidáním 4 ml vody na injekci k obsahu lahvičky a intenzivním třepáním, dokud se nezíská bílý roztok s homogenní strukturou a koncentrací 25 mg na ml. V přítomnosti velkých nerozpuštěných částic nelze lék použít.

Pro subkutánní injekci je třeba použít jehlu o rozměru 25, která se zavádí pod kůži pod úhlem 45–90 °.

Po podání suspenze do injekční stříkačky se doporučuje před podáním ji intenzivně protočit mezi dlaněmi, aby suspenze získala jednotnou bílou barvu. Teplota injikovaného léčiva by měla být 20 až 25 ° C.

Do jedné oblasti nelze aplikovat více než 4 ml, proto se při dávce vyšší než 4 ml provedou 2 injekce do různých oblastí.

Při teplotě 25 ° C je suspenze použitelná do 45 minut, při teplotě 2–8 ° C - až 480 minut. Pokud dojde k překročení časových limitů, musí být pozastavení řádně zlikvidováno.

Injekční oblast by měla být střídána, zatímco místo další injekce by nemělo být blíže než 2,5 cm od předchozí. Neaplikujte lék do bolestivých, zhutněných nebo poškozených oblastí integrity kůže na těle (včetně krvácení).

Zavedení přípravku Vidaza se doporučuje po užití antiemetika.

Doporučená dávka prvního cyklu léčby u všech pacientů, bez ohledu na počáteční hematologických parametrů: počáteční dávka je v množství 75 mg na 1 m2 ^z povrchu těla jednou denně, postupy se provádějí po dobu 7 dnů, následované přestávkou 21 dní.

Průběh léčby se skládá z nejméně šesti terapeutických cyklů. Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud zůstane účinná, nebo dokud se neobjeví známky progrese onemocnění.

Léčba musí být doprovázena pravidelným sledováním krevního obrazu; pokud se objeví příznaky toxicity, dávka se upraví nebo se zahájí další cyklus.

S poklesem počtu krevních destiček během cyklu terapie na 50 × ¹⁰⁹ / l nebo méně a / nebo absolutním počtem neutrofilů (ANC) na 1 × ¹⁰⁹ / l nebo méně dochází k hematologické toxicitě.

Pokud se na pozadí použití přípravku Vidaza u pacientů s počátečním počtem leukocytů nad 3 × ¹⁰⁹ / l, ANC nad 1,5 × ¹⁰⁹ / l, počty krevních destiček převyšují 75 × ¹⁰⁹ / l, objeví se známky hematologické toxicity, pak další cyklus léčby by mělo být odloženo, dokud se neobnoví výchozí počet krevních destiček a ANC. Pokud doba zotavení nepřesáhne 14 dní, dávka se v dalším cyklu nezmění. Pokud do 14 dnů počet krevních buněk nedosáhne požadované úrovně (ANC nepřesahuje 1 × 10 ⁹ / l, počet krevních destiček není větší než 50 × 10 ⁹ / l), měla by být dávka snížena o 50%. Po úpravě dávky by doba cyklu měla být obnovena na 28 dní.

Pokud u pacientů s počátečním počtem leukocytů méně než 3 × 10 ⁹ / l, ANC méně než 1,5 × 10 ⁹ / l, trombocyty až 75 × ¹⁰⁹ / l před dalším cyklem, jsou tyto ukazatele sníženy o 50% nebo méně nebo 50% a další, ale existují známky zlepšení diferenciace jakékoli buněčné linie, dávka a plán podávání léčiva se nemění.

Při absenci příznaků zlepšené diferenciace buněčných linií u pacientů s počtem krevních buněk nepřesahujícím 50% prahu ve srovnání s počáteční úrovní je další cyklus léčby odložen, dokud se neobnoví ANC a trombocyty. Pokud doba zotavení trvala až 14 dní, dávka léku se neupravuje. Pokud počet krevních buněk nedosáhne požadované úrovně do 14 dnů, je nutné určit buněčnou saturaci kostní dřeně. Pokud je index nasycení buněk vyšší než 50%, změna dávky přípravku Vidaza není nutná, pokud je nižší nebo rovna 50%, je třeba podávání léčiva odložit a dávku snížit v dalším cyklu. Když buněčná saturace kostní dřeně dosáhne úrovně 15-50% během ne více než 21 dnů, dávka předchozího cyklu se nezmění, více než 21 dní se sníží dvakrát. Když je buněčná saturace kostní dřeně nižší než 15%,pokud došlo k zotavení do 21 dnů, je dávka zachována; pokud je na více než 21 dní předepsáno 33% počáteční dávky. Po úpravě dávky by měla být doba cyklu obnovena na 28 dní.

V případě poruchy funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky. V následujících cyklech je dávka upravena na základě výsledků hematologických studií a indikátorů funkce ledvin. Dávka přípravku Waidaza se sníží o 50%, pokud je koncentrace sérového bikarbonátu nevysvětlitelná pod 20 mmol / l. V případě nevysvětlitelného dvojnásobného nebo vyššího zvýšení oproti výchozím hodnotám a při překročení horní hranice normální hladiny koncentrace kreatininu v krevním séru nebo obsahu močovinového dusíku v krvi by měl být další cyklus léčby odložen, dokud nebudou obnoveny normální nebo počáteční hodnoty těchto parametrů, dávka léčiva v dalším cyklu - snížit o 50%.

U těžké jaterní nedostatečnosti se počáteční dávka léku nemění. Úpravu dávky v následujících cyklech lze provést na základě výsledků krevních testů.

Starší pacienti nevyžadují zvláštní dávkovací režim.

Vedlejší efekty

infekce: velmi často - nazofaryngitida, pneumonie; často - herpes simplex, sinusitida, sepse na pozadí neutropenie, infekce horních cest dýchacích a močových cest, rýma, faryngitida, zánět podkožní tkáně;
z hematopoetického systému: velmi často - leukopenie, neutropenie, anémie, febrilní neutropenie, trombocytopenie; často pancytopenie;
na straně kardiovaskulárního systému: často - hematomy, pokles nebo zvýšení krevního tlaku (TK);
ze žlučových cest a jater: zřídka - progresivní jaterní kóma, selhání jater;
ze zažívacího systému: velmi často - nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, bolesti břicha; často - dyspepsie, gastrointestinální krvácení, krvácení dásní, stomatitida, hemoroidní krvácení;
ze strany metabolismu: velmi často - anorexie; často hypokalémie; zřídka - syndrom rozpadu nádoru;
ze strany psychiky: úzkost, zmatenost, nespavost;
z nervového systému: velmi často - bolest hlavy, závratě; často - ospalost, intrakraniální krvácení;
z močového systému: často - zvýšení hladiny kreatininu, selhání ledvin, hematurie; zřídka - renální tubulární acidóza;
z dýchacího systému: velmi často - dušnost; často - bolest v hrtanu a hltanu, dušnost při námaze; zřídka - plicní onemocnění intersticiální povahy;
dermatologické reakce: velmi často - svědění, vyrážka, petechie, ekchymóza; často - alopecie, purpura, skvrnitá vyrážka, erytém;
na straně orgánu zraku: často - krvácení do spojivky, nitrooční krvácení;
z muskuloskeletálního systému: velmi často - artralgie; často - myalgie, bolest kostí;
z imunitního systému: zřídka - reakce přecitlivělosti;
lokální reakce: velmi často - nespecifické reakce, bolest a zarudnutí v místě vpichu; často - hematom, krvácení, krvácení, indurace, zánět, změna barvy kůže, bolestivost a tvorba uzlíků v místě vpichu; zřídka - nekróza tkáně v místě vpichu;
ostatní: velmi často - slabost, bolest na hrudi, horečka; často - hubnutí.

speciální instrukce

Použití přípravku Vaidaza by mělo být prováděno v nemocnici pod dohledem onkologa.

U těžkého městnavého srdečního selhání a jiných kardiovaskulárních nebo plicních patologií nebyla bezpečnost použití a účinnost farmakoterapie stanovena.

Léčba v každém cyklu by měla být zahájena po výsledcích studie kreatininu v krevním séru, funkční aktivitě jater a podrobném krevním testu. Provádění pravidelných krevních testů vám umožňuje sledovat celkový stav pacienta a účinnost léku.

Riziko rozvoje hematologických reakcí [leukopenie, trombocytopenie, neutropenie (obvykle 3-4 stupně závažnosti)] se nejčastěji vyskytuje během prvního a druhého cyklu léčby. U pacientů s obnovenými hematologickými parametry frekvence jejich výskytu klesá. U hematologických reakcí je indikováno zpoždění začátku dalšího cyklu léčby, s neutropenií - profylaktickým podáním antibiotik, faktorem stimulujícím kolonie, s anémií nebo trombocytopenií - transfuzí krve.

Je třeba pečlivě sledovat tělesnou teplotu a příznaky naznačující vývoj krvácení, zejména u pacientů s trombocytopenií.

U pacientů s infekčními komplikacemi je předepsána etiotropní terapie s neutropenií - faktorem stimulujícím kolonie.

Pokud se vyskytnou anafylaktické reakce, užívání azacitidinu by mělo být okamžitě přerušeno.

S rozvojem lokálních nežádoucích účinků ve formě vyrážky, zánětu, svědění v místě vpichu, erytému je možné předepsat antihistaminika, nesteroidní protizánětlivé léky, kortikosteroidy.

Užívání léku u pacientů s běžnými metastatickými jaterními lézemi je spojeno s rizikem úmrtí na vývoj jaterního kómatu.

Ve vzácných případech se během léčby azacitidinem vyskytuje renální dysfunkce s různou závažností, včetně zvýšení hladin kreatininu, renální tubulární acidózy a selhání ledvin s fatálním následkem.

V případě nevysvětlitelného poklesu hladiny hydrogenuhličitanu v séru, zvýšení koncentrace močoviny v krvi nebo hladiny kreatininu v krevním séru by měl být začátek dalšího cyklu léčby odložen, dokud se parametry těchto indikátorů neobnoví na původní nebo normální hodnoty, přičemž v dalším cyklu musí být dávka léčiva upravena. Pacienti s renální nedostatečností musí pečlivě sledovat stav funkce ledvin.

Muži a ženy v plodném věku musí během léčby a po dobu tří měsíců používat spolehlivé metody antikoncepce. Před použitím přípravku Vaidaza by měl lékař doporučit mužům, aby zvážili uchování vzorků spermatu.

Ukazuje se symptomatická léčba: s nevolností a zvracením - antiemetika, s průjmem - antidiaroiky, se zácpou - laxativa.

Likvidace nepoužitého nebo spotřebního materiálu Vidaza by měla být prováděna v souladu s požadavky na cytotoxické léky.

V případě náhodného kontaktu suspenze s kůží nebo sliznicí místo důkladně opláchněte vodou.

Pacienti musí být obzvláště opatrní při řízení vozidel a mechanismů.

Lékové interakce

Jelikož je pravděpodobnost účasti izoenzymů systému cytochromu P ₄₅₀, sulfotransferázy, glutathiontransferázy, UDP-glukuronyltransferázy na metabolismu azacitidinu nevýznamná, interakce s těmito enzymy není klinicky významná.