Arisept - Návod K Použití, Indikace, Dávky, Analogy

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Aricept

Návod k použití:

1. Uvolnění formy a složení
2. Indikace pro použití
3. Kontraindikace
4. Způsob aplikace a dávkování
5. Vedlejší účinky
6. Zvláštní pokyny
7. Lékové interakce
8. Analogy
9. Podmínky skladování
10. Podmínky výdeje z lékáren

Arisept je selektivní reverzibilní inhibitor acetylcholinesterázy.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - potahované tablety: kulaté, bikonvexní:

5 mg každý: bílý filmový obal, gravírování „Aricept“na jedné straně a „5“na druhé straně; na průřezu - jedna vrstva, jádro je bílé;
10 mg každý: bílý filmový obal, gravírování „Aricept“na jedné straně a „10“na druhé straně; na průřezu - dvě vrstvy, jádro je bílé.

V blistrech: 7 ks. - 1 blistr v lepenkové krabici; 14 ks - 2 nebo 7 blistrů v lepenkové krabici; 15 ks - v papírové krabičce 2, 4 nebo 8 blistrů.

1 tableta obsahuje:

účinná látka: donepezil hydrochlorid - 5 nebo 10 mg;
pomocné složky: hyprolóza, kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, stearát hořečnatý;
potah filmu: bílý opadry YS-1R-18134-A (makrogol, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastek; dále ve žlutém obalu - žluté barvivo oxidu železitého).

Indikace pro použití

Použití přípravku Arisept je indikováno k symptomatické léčbě mírné, středně závažné a těžké demence Alzheimerova typu.

Kontraindikace

intolerance laktózy, syndrom malabsorpce glukózy a galaktózy, nedostatek laktázy;
současné použití s jinými inhibitory acetylcholinesterázy, antagonisty nebo agonisty cholinergního systému;
děti a dospívající do 18 let;
přecitlivělost na deriváty piperidinu;
individuální nesnášenlivost složek léčiva.

Doporučuje se předepisovat přípravek Arisept s opatrností v případě srdečních arytmií (kvůli riziku vagotonického účinku na srdeční frekvenci, včetně bradykardie), anamnézy obstrukčních plicních patologií (včetně bronchiálního astmatu), pacientů se zvýšeným rizikem tvorby peptického vředu (například pokud jsou k dispozici údaje) anamnéza peptického vředového onemocnění nebo při použití společně s nesteroidními protizánětlivými léky), stejně jako při anestezii.

U těhotných žen nebyly provedeny adekvátní kontrolované studie účinnosti a bezpečnosti léku, proto je léčba přípustná pouze tehdy, pokud jsou významně překročeny zamýšlené přínosy léčby pro matku nad možným rizikem pro plod.

Protože nejsou k dispozici žádné údaje o uvolňování donepezilu během kojení u kojících žen, mělo by být kojení během léčby přerušeno.

Způsob podání a dávkování

Tablety se užívají perorálně, 1krát denně před spaním, bez ohledu na jídlo.

Doporučené dávkování: počáteční dávka je 5 mg, aby se dosáhlo rovnovážných koncentrací donepezilu, podávání pokračuje po dobu 4-6 týdnů. Po vyhodnocení časného klinického účinku léčby lze denní dávku zvýšit na maximálně 10 mg. Podpůrná léčba může pokračovat, dokud terapeutický účinek přetrvává, což je nutné pravidelně hodnotit.

U pacientů s poruchou funkce jater (mírná až střední závažnost) a funkcí ledvin není nutná žádná úprava dávky.

Účinek na clearance donepezilu nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

Vedlejší efekty

Střední až mírná Alzheimerova choroba:

tělo jako celek: často - bolesti zubů, bolesti na hrudi, chřipka; zřídka - apatie, edém obličeje, horečka, zimnice, periorbitální edém, flegmon, hiatální kýla, celková zimnice, absces, plnost hlavy;
nervový systém: často - agresivita, delirium, zvýšená excitabilita, podrážděnost, úzkost, třes, parestézie, vertigo, zvýšené libido, afázie, ataxie, patologický výkřik; zřídka - emoční labilita, intrakraniální krvácení, nepřátelství, zvýšený svalový tonus, svalové křeče, patologická chůze, mrtvice, přechodný ischemický záchvat, zimnice (lokální), neuralgie, dysforie, hypokinéza, necitlivost (lokální), neurodermatitida, paranoia, dysfázie snížené libido, emoční izolace, melancholie, dlouhé kroky, nystagmus;
kardiovaskulární systém: často - zvýšený krevní tlak (TK), návaly horka, vazodilatace, snížený krevní tlak, fibrilace síní; zřídka - bradykardie, angina pectoris, onemocnění periferních cév, posturální hypotenze, atrioventrikulární blok I stupně, infarkt myokardu, chronické srdeční selhání, supraventrikulární tachykardie, arteritida, hluboká žilní trombóza;
lymfatický systém a krevní systém: zřídka - trombocytopenie, anémie, trombocytóza, eozinofilie, erytropenie;
zažívací systém: často - bolest v nadbřišku, fekální inkontinence, nadýmání, gastrointestinální krvácení; zřídka - sucho v ústech, zvýšená chuť k jídlu, říhání, intenzivní žízeň, plynatost, gingivitida, cholelitiáza, periodontální absces, slinění, divertikulitida, herpes simplex, syndrom dráždivého tračníku, gastritida, edém jazyka, gastroenteritida, žaludeční diskomfort, melena, zvýšená aktivita transamináz, střevní obstrukce, hemoroidy, žloutenka, žaludeční vřed, duodenální vřed, polydipsie;
metabolismus a výživa: často - dehydratace; zřídka - přírůstek hmotnosti, dna, hyperglykémie, hypokalémie, zvýšená aktivita kreatinfosfokinázy a / nebo laktátdehydrogenázy;
endokrinní systém: zřídka - struma, diabetes mellitus;
muskuloskeletální systém: často - zlomeniny kostí; zřídka - myofaskulace, svalová slabost;
smyslové orgány: často - rozmazané vidění, podráždění očí, katarakta; zřídka - nepříjemná chuť v ústech, blikající „mouchy“před očima, suchost sliznice očí, krvácení do sítnice, glaukom, krvácení do spojivky, zvonění v uších, ztráta sluchu, bolest ucha, blefaritida, zánět středního ucha, kinetóza, otitis externa, hluk v uších;
dýchací systém: často - bolest v krku, dušnost, bronchitida; zřídka - odtok hlenu z nosohltanu, zvracení, zápal plic, ucpání plic, hyperventilace, sípání, faryngitida, hypoxie, pleurisy, chrápání, spánková apnoe, kolaps plic;
urogenitální systém: často - nokturie, močová inkontinence; zřídka - nutkání na močení, dysurie, metroragie, hematurie, cystitida, hyperplazie prostaty, enuréza, pyelonefritida, mastitida, fibroadenóza mléčných žláz, neschopnost vyprázdnit močový měchýř, fibrocystická mastopatie, vaginitida, pyurie, selhání ledvin;
dermatologické reakce: často - svědění, silné pocení, kopřivka; zřídka - noční pocení, dermatitida, změna barvy kůže, erytém, hyperkeratóza, mykotická dermatitida, alopecie, pásový opar, kožní strie, hirsutismus, kožní vředy.

Těžká Alzheimerova choroba:

tělo jako celek: často - bolesti břicha, astenie, plísňové infekce, chřipkový syndrom; zřídka - otok obličeje, malátnost, alergická reakce, kýla, flegmon, sepse;
nervový systém: často - úzkost, třes, agitovanost, křeče, patologická chůze, tulák; zřídka - delirium, apatie, zvýšené slinění, vertigo, euforie, patologické sny, ataxie, zvýšený svalový tonus, vazodilatace, demence, mozková ischemie, velký záchvat, extrapyramidový syndrom, hemiplegie, mozkové krvácení, hypokinéza, onemocnění mozkové tepny, mozkové krvácení mrtvice;
kardiovaskulární systém: často - patologická odchylka elektrokardiografických parametrů, bradykardie, snížený krevní tlak, srdeční selhání; zřídka - angina pectoris, kardiomegalie, infarkt myokardu, onemocnění periferních cév, fibrilace síní, supraventrikulární extrasystoly, chronické srdeční selhání, ventrikulární extrasystoly;
metabolismus a výživa: často - ztráta hmotnosti, periferní edém, zvýšená aktivita alkalické fosfatázy a / nebo laktátdehydrogenázy; zřídka - zvýšení tělesné hmotnosti, hypercholesterolémie, hypoglykémie, hypokalémie, hyperbilirubinemie, kachexie, zvýšení dusíku močoviny v krvi, dna, B ₁₂ nedostatek anémie, zvýšení koncentrace kreatininu hypoproteinemie, hyponatremie, zvýšenou aktivitu alaninaminotransferázy (ALT) A, Anémie z nedostatku železa;
trávicí systém: často - fekální inkontinence, zácpa, dyspepsie, gastroenteritida; zřídka - zvracení, dysfagie, zvýšená aktivita gama-glutamyl transpeptidázy, plynatost, gastritida, paradentóza, periodontální absces, patologická odchylka ukazatelů funkčních jaterních funkčních testů, rektální krvácení, ezofagitida, žaludeční vřed;
lymfatický systém a krevní systém: často - anémie; zřídka - leukocytóza;
endokrinní systém: zřídka - diabetes mellitus;
muskuloskeletální systém: často - artritida; zřídka - zlomeniny kostí, artróza, křeče dolních končetin, artralgie, myalgie, osteoporóza;
dýchací systém: často - pneumonie, bronchitida, faryngitida, zvýšený kašel; zřídka - bronchospazmus, dušnost, rýma;
smyslové orgány: zřídka - porucha zraku, zánět spojivek, porucha slzení, glaukom, bolest ucha;
dermatologické reakce: často - svědění kůže, vyrážka, kožní vředy; zřídka - suchá kůže, kopřivka, vezikulární bulózní vyrážka, pocení, psoriáza, pásový opar, změna barvy kůže;
urogenitální systém: často - glukosurie, infekce močových cest, hematurie, cystitida; zřídka - časté močení, vaginitida, dyzurie, albuminurie.

V postmarketingových studiích byly navíc hlášeny následující nežádoucí účinky: halucinace, křeče, agresivní chování, hepatitida, duodenální vřed, gastrointestinální krvácení, žaludeční vředy.

speciální instrukce

Diagnostiku a předepisování přípravku Aricept by měl provádět lékař se zkušenostmi s léčbou Alzheimerovy choroby.

Pokud lék nemá žádný klinický účinek, je zrušen. Náhlé vysazení donepezilu po dlouhodobé léčbě nezpůsobuje u pacienta abstinenční syndrom.

Užívání léku vyžaduje zvláštní péči u pacientů s porušením supraventrikulárního vedení se syndromem chorého sinu, sinoatriálním nebo atrioventrikulárním blokem.

Výskyt záchvatů u pacienta může být projevem Alzheimerovy choroby, a nikoli vedlejším účinkem léku.

Příjem donepezilu v anestezii může způsobit zvýšenou svalovou relaxaci na pozadí současně používaných depolarizujících svalových relaxancií.

Psychické a fyzické poruchy u pacienta s demencí Alzheimerova typu omezují jeho schopnost řídit vozidla a mechanismy. Navíc vzhledem k možnému výskytu závratí, únavy a svalových křečí na začátku léčby donepezilem nebo při zvýšení jeho dávky by měl ošetřující lékař informovat pacienta o jeho schopnosti řídit auto nebo jiné složité vybavení během léčby.

Lékové interakce

Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem s používáním přípravku Aricept musí lékař při předepisování léku v neprozkoumaných kombinacích s jinými léky vzít v úvahu riziko interakce.

Metabolismus donepezilu není ovlivněn současným podáváním cimetidinu, digoxinu, thioridazinu, sertralinu, risperidonu.

Lék neinhibuje metabolismus warfarinu, teofylinu, cimetidinu, thioridazinu, risperidonu, digoxinu, sertralinu.

Ketokonazol, itrakonazol, chinidin, erythromycin (inhibitory izoenzymu CYP3A4) a fluoxetin (inhibitor izoenzymu CYP2D6) mírně inhibují metabolismus donepezilu.

Donepezil nemá žádný vliv na farmakokinetiku ketokonazolu.

Fenytoin, rifampicin, karbamazepin, ethanol (induktory jaterních mikrozomálních enzymů) mohou snížit koncentraci donepezilu, ale stupeň jejich inhibičního nebo indukčního účinku nebyl stanoven.

Arisept může snížit účinek léků s anticholinergní aktivitou.

Při současné léčbě může donepezil zvýšit účinek svalových relaxancií, agonistů cholinergních receptorů, beta-blokátorů působících na srdeční vedení.

V kombinaci s glykopyrroniumbromidem a jinými kvartérními anticholinergiky, cholinomimetiky, je možná atypická změna krevního tlaku a srdeční frekvence.

Užívání léku po dobu 21 dnů současně s kombinovanou léčbou levodopou a karbidopou neovlivňuje motorickou aktivitu pacienta a obsah krve v každém léku.