Midiana

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Midiana: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Za porušení funkce jater
11. Lékové interakce
12. Analogy
13. Podmínky skladování
14. Podmínky výdeje z lékáren
15. Recenze
16. Cena v lékárnách

Latinský název: Midiana

ATX kód: G03AA12

Aktivní složka: Drospirenon + Ethinylestradiol (Drospirenon + Ethinylestradiol)

Výrobce: Gedeon Richter (Maďarsko)

Popis a aktualizace fotografií: 26.10.2018

Ceny v lékárnách: od 400 rublů.

Koupit

Midiana je antikoncepční látka.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma Midiana - potahované tablety: kulaté, bikonvexní, bílé, s vyrytým „G63“na jedné straně (21 tablet v blistru, 1 nebo 3 blistry v papírové krabičce).

Složení 1 tablety:

účinné látky: drospirenon - 3 mg, ethinylestradiol - 0,03 mg;
pomocné látky: stearát hořečnatý, monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, předželatinovaný kukuřičný škrob, povidon K-25;
skořápka filmu: bílý opadry Colorcon 85G18490 [polyvinylalkohol, sojový lecitin, mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350].

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Midiana je kombinované léčivo, jehož antikoncepční účinek je primárně způsoben inhibicí ovulace a strukturálními a funkčními změnami v endometriu.

Kromě antikoncepčního účinku má drospirenon v terapeutických dávkách antiandrogenní a slabý antimineralokortikoidní účinek, zatímco nemá estrogenní, glukokortikoidní, antiglukokortikoidní aktivitu, což jej ve farmakologickém profilu podobá přirozenému progesteronu.

Kromě toho existují důkazy, že užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv snižuje riziko vzniku rakoviny vaječníků a endometria.

Farmakokinetika

Drospirenon

Drospirenon není zcela absorbován, jeho biologická dostupnost je 76–85% a nezávisí na příjmu potravy. Maximální koncentrace v séru je 37 ng / ml a je dosažena během několika hodin. Během prvního cyklu je rovnovážná koncentrace 60 ng / ml dosažena po 7-14 hodinách. K poklesu sérové koncentrace dochází ve dvou fázích vazbou na sérový albumin.

Metabolity drospirenonu jsou představovány kyselými formami vytvářenými během otevírání laktonového kruhu. Průměrný zdánlivý distribuční objem je 3,7 l / kg. Rychlost metabolické clearance je 1,5 ml / min / kg. Proces eliminace probíhá výhradně ve stopových množstvích v nezměněné formě, vylučování metabolických produktů se provádí ledvinami a střevy. Poločas je 40 hodin.

Ethinylestradiol

Při perorálním podání se ethinylestradiol za krátkou dobu zcela vstřebá. Jeho absolutní biologická dostupnost je 45%. Maximální koncentrace po užití první dávky je 0,03 mg a je jí dosaženo během několika hodin. Spojení s plazmatickými proteiny je 98%, zdánlivý distribuční objem je 5 l / kg. Ethinylestradiol může indukovat syntézu SHBG (globulin vázající pohlavní hormony) a transkortinu v játrech. Látka je zcela metabolizována. Rychlost metabolické clearance je 5 ml / min / kg. Ethinylestradiol se vylučuje ve formě metabolických produktů ledvinami a střevy. 0,02% užité dávky se nachází v mateřském mléce.

Indikace pro použití

Podle pokynů je Midiana indikována jako antikoncepce.

Kontraindikace

Absolutní:

komplikované léze aparátu srdeční chlopně, nekontrolovaná arteriální hypertenze, fibrilace síní;
dlouhodobá imobilizace během vážných chirurgických operací;
žilní trombóza, včetně anamnézy (hluboká žilní trombóza, plicní embolie);
trombóza tepen nebo stavy předcházející jejich vzniku, včetně anamnézy (například infarkt myokardu, angina pectoris, přechodný ischemický záchvat);
přítomnost rizikových faktorů pro arteriální trombózu, jako je diabetes mellitus, těžká dyslipoproteinémie, těžká arteriální hypertenze;
predispozice k arteriální nebo žilní trombóze (např. rezistence na aktivovaný protein C, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, nedostatek antitrombinu III, hyperhomocysteinemie a přítomnost antifosfolipidových protilátek, jako jsou protilátky proti kardiolipinu, lupus antikoagulant);
cerebrovaskulární onemocnění, včetně anamnézy;
pankreatitida (včetně anamnézy těžké hypertriglyceridémie);
selhání jater;
jaterní nádory, včetně anamnézy (benigní nebo maligní);
závažné onemocnění jater, včetně anamnézy (před normalizací jaterních funkčních testů);
selhání ledvin (akutní nebo závažné chronické);
hormonálně závislá maligní onemocnění reprodukčního systému nebo podezření na ně;
krvácení z pochvy neznámého původu;
migréna s fokálními neurologickými příznaky v anamnéze;
kouření ve věku nad 35 let;
těhotenství nebo podezření na něj, období laktace;
malabsorpce glukózy a galaktózy, dědičná intolerance galaktózy, nedostatek laktázy;
zvýšená citlivost na kteroukoli složku přípravku Midiana.

Relativní:

rizikové faktory pro trombózu a tromboembolismus;
kouření do 35 let;
dyslipoproteinemie;
kontrolovaná arteriální hypertenze;
migréna bez fokálních neurologických příznaků;
chlopenní onemocnění srdce (nekomplikované);
dědičná predispozice k trombóze;
nemoci, které mohou vést k narušení periferního oběhu (diabetes mellitus, Crohnova choroba, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, ulcerózní kolitida, srpkovitá anémie, flebitida povrchových žil);
hypertriglyceridemie;
dědičný angioedém;
nemoc jater;
nemoci, které se poprvé objevily nebo zhoršily během těhotenství nebo na pozadí předchozího užívání pohlavních hormonů (porfyrie, opar, žloutenka, svědění, cholelitiáza, otoskleróza se sluchovým postižením, chloasma, chorea minor);
poporodní období.

Návod k použití přípravku Midiana: metoda a dávkování

Tablety Midian by se měly užívat po dobu 21 dnů, každý den ve stejnou dobu, v pořadí uvedeném na blistru. Poté by měla následovat přestávka v užívání léku (7 dní), během které zpravidla dochází k menstruačnímu krvácení (obvykle 2-3 dny po ukončení užívání), někdy pokračuje až do užití dalšího balení.

Pokud nebyla během předchozího měsíce užívána hormonální antikoncepce, měla by se první pilulka užít první den menstruačního cyklu (tj. První den menstruačního krvácení).

Aby se nahradila jiná perorální kombinovaná antikoncepce, transdermální náplast nebo vaginální kroužek, měla by se Midiana užívat den po užití poslední aktivní pilulky nebo v den odstranění jakéhokoli dříve používaného léku.

Přechod z mini-pilulky lze provést v kterýkoli den, z injekční formy - v den, kdy byla plánována další injekce, z implantátu nebo nitroděložní antikoncepce - v den jejího odstranění. Ve všech těchto případech se během prvních 7 dnů po přechodu doporučuje další metoda antikoncepce.

Po ukončení těhotenství v prvním trimestru lze pilulky užívat okamžitě, bez nutnosti dalších metod antikoncepce.

Pokud je těhotenství přerušeno ve druhém trimestru nebo po porodu, měla by se Midiana užívat 21. až 28. den. Při pozdějším zahájení užívání pilulek se doporučuje další metoda antikoncepce během prvních 7 dnů užívání drogy. Pokud jste měli pohlavní styk před užitím přípravku Midiana, měli byste vyloučit těhotenství nebo počkat, až začne menstruace.

Užívání zmeškaných pilulek

Se zpožděním užívání přípravku Midiana po dobu nejvýše 12 hodin nedojde ke snížení antikoncepčního účinku. V takovém případě musíte pilulku užít co nejdříve a poté ji užít v obvyklou dobu.

Pokud se s užitím pilulky opozdíte o více než 12 hodin, měli byste si pamatovat 2 pravidla:

nemůžete přerušit příjem léku na více než 7 dní;
je nutné užívat lék nepřetržitě po dobu 7 dnů, aby se adekvátně potlačilo hypotalamo-hypofyzární systém ovariálního fungování.

V tomto ohledu jsou relevantní následující doporučení:

první týden: zapomenutou dávku je třeba užít co nejdříve, až do současného užívání 2 tablet. Dále se lék užívá v obvyklou dobu a po dobu 7 dnů se používají další bariérové metody antikoncepce. Pravděpodobnost těhotenství závisí na počtu vynechaných tablet a blízkosti 7denní přestávky;
druhý týden: zapomenutou dávku je třeba užít co nejdříve, až do současného podání 2 tablet. Poté se lék užívá v obvyklou dobu. Pokud v předchozích 7 dnech nedošlo k vynechání tablety, nejsou nutné další metody antikoncepce. Pokud vynecháte alespoň 1 pilulku, je zapotřebí další metoda antikoncepce, nikoli po dobu následujících 7 dnů;
třetí týden: pokud v předchozích 7 dnech nedošlo k vynechání pilulek, není potřeba dalších metod antikoncepce; v opačném případě je to nutné, nebo byste měli drogu užít co nejdříve a pokračovat v užívání jako obvykle, a poté bez přerušení zahájit užívání nového balení, nebo přestat užívat pilulky na 7 dní (včetně zmeškaných dnů) a poté pokračovat v užívání z nového balení.

Chcete-li oddálit krvácení z vysazení, neměli byste si dávat pauzu od užívání přípravku Midiana, ale začít užívat další balení ihned po předchozím. Zpoždění může trvat až do konce užívání tablet ze 2 balení. V tomto případě je možné špinění, stejně jako riziko průlomového děložního krvácení. Po 7denní přestávce pokračuje lék z nového balení. Chcete-li oddálit nástup krvácení z vysazení, měli byste zkrátit další přestávku v užívání léku na požadovaný počet dní. Čím kratší je však tato pauza, tím vyšší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení a objeví se špinění výtoku a průlomové krvácení z dělohy při užívání tablet z druhého balení.

V případě závažných reakcí z gastrointestinálního traktu je možná neúplná absorpce léku, a proto jsou v tomto případě nutná další antikoncepční opatření. Pokud dojde ke zvracení během 3-4 hodin po užití pilulky, užijte co nejdříve novou pilulku.

V případě, že plánujete pokračovat v obvyklém režimu léčby přípravkem Midiana, měla by být další tableta (tablety) odebrána z jiného balení.

Vedlejší efekty

nervový systém: deprese, emoční labilita, bolest hlavy, snížené nebo zvýšené libido;
endokrinní systém: selhání menstruačního cyklu, bolest v mléčných žlázách, intermenstruační krvácení, výtok z mléčných žláz;
smyslové orgány: ztráta sluchu, špatná tolerance kontaktních čoček;
trávicí systém: bolest břicha, nevolnost, průjem, zvracení;
kůže a podkožní tkáň: ekzém, akné, kožní vyrážka, kopřivka, erythema nodosum a multiforme, svědění, chloasma;
cévní systém: migréna, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, trombóza (arteriální a žilní), tromboembolismus;
systémové a lokální reakce: přírůstek hmotnosti, zadržování tekutin, úbytek hmotnosti;
imunitní systém: bronchospazmus;
reprodukční systém a mléčná žláza: vaginální kandidóza, acyklické vaginální krvácení (špinění nebo průlomové děložní krvácení), bolest, překrvení, zvětšení prsou, vaginitida, výtok z prsu, zvýšený vaginální výtok.

Předávkovat

Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování drospirenonem a ethinylestradiolem. Výskyt nevolnosti, zvracení a špinění nebo krvácení z pochvy je však možný. V takových případech se doporučuje symptomatická léčba.

speciální instrukce

Pokud má pacient rizikové faktory popsané níže, je nutné zvážit poměr přínosů a rizik. Pokud se některý z těchto stavů zesílí nebo se objeví poprvé, doporučuje se konzultace s lékařem:

porušení oběhového systému: riziko žilní tromboembolie (VTE) u pacientů užívajících přípravek Midiana je o něco vyšší než u žen, které neužívají hormonální antikoncepci, ale nižší než u těhotných žen. Riziko VTE se zvyšuje zejména během prvního roku užívání přípravku Midiana. VTE je fatální v 1–2% případů. Existuje také malé riziko tromboembolismu v tepnách a jiných cévách. Příčinná souvislost mezi výskytem těchto nežádoucích účinků při užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv však nebyla prokázána. Příznaky trombózy nebo tromboembolie žil a tepen: jednostranná bolest nebo otok končetiny, náhlá silná bolest na hrudi, dušnost, záchvaty kašle, neobvykle prodloužená bolest hlavy, náhlá ztráta zraku (částečná nebo úplná), diplopie, afázie, nezřetelná řeč, závratě,ztráta vědomí se záchvatem nebo bez něj, slabost, ztráta citlivosti v jedné části těla (velmi významná), poruchy hybnosti, známky akutního břicha. Riziko trombózy a tromboembolie se zvyšuje za přítomnosti následujících rizikových faktorů: věk, přítomnost tromboembolismu u příbuzných, dlouhodobá imobilizace, obezita, kouření (zejména nad 35 let), dyslipoproteinemie, arteriální hypertenze, migréna, onemocnění srdečních chlopní, fibrilace síní. Přítomnost jednoho nebo více z těchto faktorů může být kontraindikací k užívání přípravku Midiana;přítomnost tromboembolismu u příbuzných, prodloužená imobilizace, obezita, kouření (zejména ve věku nad 35 let), dyslipoproteinemie, arteriální hypertenze, migréna, onemocnění srdečních chlopní, fibrilace síní. Přítomnost jednoho nebo více z těchto faktorů může být kontraindikací k užívání přípravku Midiana;přítomnost tromboembolismu u příbuzných, prodloužená imobilizace, obezita, kouření (zejména ve věku nad 35 let), dyslipoproteinémie, arteriální hypertenze, migréna, onemocnění srdečních chlopní, fibrilace síní. Přítomnost jednoho nebo více z těchto faktorů může být kontraindikací k užívání přípravku Midiana;
nádory: některé studie naznačují zvýšené riziko rakoviny děložního čípku při dlouhodobém užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv. Metaanalýza 54 epidemiologických studií ukázala, že mírně zvýšily relativní riziko vzniku rakoviny prsu. Toto riziko klesá po dobu 10 let po jejich stažení. Klinické projevy rakoviny prsu u pacientek, které někdy užívaly kombinovanou perorální antikoncepci, byly méně výrazné než u žen, které je nikdy neužívaly. Zřídka byl na pozadí jejich příjmu zaznamenán vývoj benigních nádorů jater, ještě vzácněji - zhoubných. Někdy to mělo za následek život ohrožující nitrobřišní krvácení. Příznaky této komplikace: silná bolest v horní části břicha,zvětšená játra nebo známky nitrobřišního krvácení;
další stavy: Midiana je schopna mírně zadržovat draslík díky progesteronové složce, která je antagonistou aldosteronu, zejména u pacientů s mírnou nebo středně těžkou renální nedostatečností a současným podáváním léků inhibujících draslík. U této skupiny pacientů v prvním cyklu užívání léku se doporučuje kontrolovat hladinu draslíku v séru. U žen s hypertriglyceridemií (včetně rodinné anamnézy) existuje při užívání přípravku Midiana riziko rozvoje pankreatitidy. Ve vzácných případech je možné významné dlouhodobé zvýšení krevního tlaku, které nereaguje na antihypertenzní terapii vyžadující vysazení léku. V přítomnosti dědičného angioedému existuje riziko zvýšených příznaků. U diabetes mellitus potřebují pacienti pečlivý lékařský dohled,zvláště na začátku příjmu Midiany. Existují zprávy o zvýšení endogenní deprese, epilepsie, ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby při užívání kombinované perorální antikoncepce.

Před užitím přípravku Midiana byste měli podstoupit lékařské vyšetření. Další pozorování a četnost lékařských prohlídek jsou stanoveny individuálně, nejméně však jednou za 6 měsíců. Droga nechrání před sexuálně přenosnými chorobami, včetně infekce HIV.

Příjem přípravku Midiana může způsobit nepravidelnost cyklu, v tomto ohledu může být hodnocení pravidelnosti krvácení objektivní až po třech cyklech užívání drogy.

Absence krvácení z vysazení dvakrát za sebou je důvodem pro provedení studií s cílem vyloučit / potvrdit nástup těhotenství.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku Midiana na schopnost řídit vozidla a dalších složitých mechanismů, které vyžadují rychlost psychomotorických reakcí.

Aplikace během těhotenství a kojení

Užívání tablet Midian během těhotenství a kojení je kontraindikováno. Pokud během užívání léku dojde k těhotenství, měli byste jej okamžitě přestat užívat.

Pro porušení funkce jater

Akutní nebo chronické jaterní dysfunkce vyžadují vysazení přípravku Midiana, dokud se ukazatele nevrátí k normálu.

Lékové interakce

fenytoin, barbituráty, karbamazepin, primidon, rifampicin, oxkarbazepin, topiramát, ritonavir, felbamát, griseofulvin, třezalka tečkovaná: je možné zvýšení clearance pohlavních hormonů v důsledku indukce mikrozomálních enzymů;
ritonavir a další inhibitory HIV proteázy, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. nevirapin): mají vliv na jaterní metabolismus;
antibiotika řady tetracyklinů a penicilinů: mohou způsobit snížení koncentrace ethinylestradiolu snížením střevní a jaterní recirkulace estrogenů.

Při užívání přípravku Midiana s výše uvedenými léky se doporučuje použít další bariérovou metodu antikoncepce nebo přejít na používání jiné antikoncepce. Pokud používáte léky obsahující účinné látky, které ovlivňují jaterní mikrozomální enzymy (a do 28 dnů po jejich zrušení), stejně jako antibiotika (a do 7 dnů po jejich zrušení), měli byste navíc použít nehormonální metodu antikoncepce (kromě griseofulvinu a rifampicinu) …

Užívání léku může ovlivnit metabolismus současně užívaných léků:

cyklosporin: zvyšuje se plazmatická koncentrace Midiany;
lamotrigin: plazmatická koncentrace přípravku Midiana klesá;
renin: jeho aktivita se zvyšuje.

Analogy

Analogy Midiany jsou: Yarina, Simitsia, Anabella, Vidora, Jess, Dimia, Leia, Model Trend, Yamera.

Podmínky skladování

Uchovávejte mimo dosah světla, při teplotě nepřesahující 25 ° C. Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti je 2 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze společnosti Midian

Recenze o přípravku Midian v síti jsou většinou pozitivní, mezi výhodami drogy si všimnou nedostatečného účinku na kůži, hmotnosti a libida, vysokého stupně spolehlivosti. Hlavní nevýhodou je, že přípravek Midiana nelze nalézt ve všech lékárnách. Někteří pacienti navíc věnují pozornost těžké závislosti, komplikované bolestmi hlavy, gastrointestinálními poruchami atd.