ORALAIR

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

ORALAIR: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologický účinek
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. Lékové interakce
12. Analogy
13. Podmínky skladování
14. Podmínky výdeje z lékáren
15. Recenze
16. Cena v lékárnách

Latinský název: Oraleyr

ATX kód: V01AA02

Aktivní složka: alergeny pylu trávy (alergeny pylu trávy)

Výrobce: Senexi SAS (Francie); Delpharm Lille S.a. S. (Delpharm Lille SaS) (Francie)

Popis a aktualizace fotografií: 17.10.2019

Ceny v lékárnách: od 3999 rublů.

Koupit

ORALEYR je lékařský imunobiologický přípravek (MIBP), alergen pylového trávy.

Uvolněte formu a složení

Léčivo se vyrábí ve formě sublingválních tablet: bikonvexní, kulaté, od béžové po bílou, s možnými inkluze od světle do tmavě hnědé, vyryté 100 na každé straně pro tabletu s aktivitou 100 IR *, s aktivitou 300 IR - gravírování 300 [3 ks (100 IR) v malém blistru, 28 ks. (300 IR) ve velkém blistru, v lepenkové krabici sada obsahující malý + velký blistr; 30 ks (300 IR) v blistru, v papírové krabičce 1 nebo 3 blistry. Každé balení obsahuje také pokyny k použití přípravku ORALEYR].

* IR - index reaktivity (jednotka biologické standardizace).

1 tableta obsahuje:

aktivní složky: alergenový extrakt ze směsi travního pylu (sladký klásek, luční bluegrass, ježek, timothy tráva, vytrvalá pleva ve stejném poměru) - 100 nebo 300 IR;
další složky: sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, stearan hořečnatý, koloidní oxid křemičitý.

farmaceutický účinek

Při provádění ASIT (alergenově specifická imunoterapie) nebyl přesný mechanismus účinku alergenu zcela objasněn, ale je prokázán následující biologický účinek léku ORALEYR:

zvýšení koncentrace imunoglobulinů podtřídy G4 (IgG4), které působí jako blokující protilátky;
dlouhodobé snížení plazmatické hladiny imunoglobulinu E (IgE), který je zodpovědný za alergii okamžitého typu;
snížení reaktivity buněk zapojených do alergické reakce;
zvýšená interakční aktivita mezi T-lymfocyty (T-pomocníci - Th) Th1 a Th2, a dokonce Th0, což pozitivně mění produkci cytokinů, které regulují koncentraci IgE [snížení produkce interleukinu 4 (IL-4) a zvýšení produkce interferonu gama].

ASIT také indukuje imunitní odpověď, která umožňuje dlouhodobě udržovat imunobiologickou paměť. Vyšší účinnost ASIT je prokázána v případech, kdy je léčba zahájena v dřívějším stadiu onemocnění.

Indikace pro použití

ORALAIR se doporučuje pro ASIT, který je indikován u osob s alergickou reakcí typu I [IgE (imunoglobulin E) zprostředkovanou], projevující se ve formě rýmy nebo rhinokonjunktivitidy (mírný / těžký průběh), stejně jako u osob s přecitlivělostí na pyl luční trávy (luční tráva, sladký klásek, ježek obecný, vytrvalá pleva, timotejní tráva), potvrzeno pozitivními výsledky při testování kůže a / nebo zvýšenou hladinou specifických IgE.

Imunoterapie přípravkem MIBP ORALAIR je předepsána dospělým a dětem, které dosáhly věku 5 let.

Kontraindikace

autoimunitní onemocnění nebo závažné imunodeficience;
těžké a / nebo nekontrolované bronchiální astma s nuceným výdechovým objemem menším než 70%;
zhoubné novotvary;
zánětlivé léze ústní sliznice (ulcerace, mykózy ústní sliznice; erozivní a ulcerativní forma lichen planus);
dědičná intolerance na galaktózu, zhoršená absorpce glukózy a galaktózy, vrozený nedostatek laktázy;
kombinovaná terapie s beta-blokátory;
přecitlivělost na kteroukoli z dalších složek přípravku ORALEYR.

ORALEYR, návod k použití: metoda a dávkování

Přípravek ORALAIR se užívá sublingválně (pod jazyk) na lačno, 1krát denně. Tableta by měla být držena pod jazykem, dokud se úplně nerozpustí - po dobu nejméně 1 minuty.

Přípravek ORALAIR by měl předepisovat a zahajovat lékař, který má odpovídající vzdělání a zkušenosti s léčbou alergických onemocnění. Při používání MIBP v pediatrické praxi musí mít lékař odpovídající zkušenosti s léčbou dětí. První tabletu je třeba užít pod lékařským dohledem, aby bylo možné sledovat stav pacienta po dobu 30 minut.

Léčba probíhá ve 2 fázích - počáteční léčba (zahrnuje první 3 dny zvyšování dávky) a podpůrná léčba.

Doporučený léčebný režim a dávky přípravku ORALEYR v počáteční fázi (1. měsíc léčby):

malý blistr (100 IR tablet): první den - 1 ks, druhý den - 2 ks.;
velký blistr (300 IR tablet): od třetího do třicátého dne kurzu - 1 ks denně.

Od 2. měsíce začíná další fáze léčby - kurz udržovací terapie, během níž se doporučuje užívat 1 tabletu 300 IR denně až do konce období poprášení.

ASIT by měl být prováděn po dobu 3–5 let výše popsanými dvoustupňovými kursy, počínaje 4 měsíce před očekávaným začátkem období květu a pokračujícím až do jeho konce.

V průběhu dlouhodobé studie bylo zjištěno, že po ASIT po dobu 3 po sobě jdoucích let podle doporučeného schématu účinek léčby přetrvává i v další sezóně bez léčby.

Pokud na pozadí léčby není možné dosáhnout zlepšení během prvního období květu, další léčba je nevhodná.

Pokud bylo během léčby povoleno přijetí, což je méně než 7 dní, můžete pokračovat v léčbě beze změn. Při průchodu přesahujícím 7 dní je nutné začít užívat pilulky pod dohledem lékaře.

Vedlejší efekty

Během léčby přípravkem ORALAIR existuje riziko místních i obecných nežádoucích účinků.

Nežádoucí účinky v místě použití, jako je podráždění v krku, svědění v ústech, jsou obvykle pozorovány na začátku kurzu, jsou přechodné a časem ustupují. S rozvojem těchto reakcí je povolena symptomatická léčba (včetně antihistaminik).

Je nutné okamžitě přerušit léčbu MIBP v případě významně výrazných nežádoucích účinků v krku nebo systémových alergických reakcí (rychlý rozvoj reakcí na sliznicích a / nebo kůži, dušnost, přetrvávající bolesti břicha, snížený krevní tlak a / nebo související příznaky). Léčba může být obnovena pouze po konzultaci s odborníkem.

Časté nežádoucí reakce ze systémů a orgánů, které se mohou vyvinout při užívání tablet ORALAIR:

dýchací systém, orgány hrudníku a mediastinum: velmi často - podráždění v krku; často - alergická rýma (kýchání, rýma, ucpaný nos, diskomfort v nose), ucpaný nos, sucho v krku, kašel, diskomfort / bolest v orofaryngu, otok hltanu, dušnost, dysfonie, puchýře v orofaryngu, astma; zřídka - pocit svírání / necitlivosti v krku, sípání, otok hrtanu;
nervový systém: velmi často - bolest hlavy; zřídka - ospalost, změna chuti, závratě; zřídka - úzkost;
duševní poruchy: zřídka - deprese;
imunitní systém: zřídka - orální alergický syndrom, přecitlivělost;
krevní a lymfatický systém: zřídka - zvětšené lymfatické uzliny;
infekční léze: často - rýma, nazofaryngitida; zřídka - otitis media, orální herpes;
orgán zraku: často - slzení, svědění v očích, zánět spojivek; zřídka - zarudnutí očí, suchá keratokonjunktivitida (syndrom suchého oka), otok očí;
poruchy sluchu a labyrintu: často - svědění ve zvukovodu; zřídka - nepohodlí v oblasti uší;
cévy: zřídka - zarudnutí kůže v důsledku zvýšeného průtoku krve do kapilár;
gastrointestinální trakt: velmi často - svědění v ústech; často - sucho v ústech, nepříjemné pocity v ústech, orální hypestézie, svědění jazyka / rtů, syndrom pálení v ústech, stomatitida, otok rtů / jazyka, otok úst, orální parestézie, poruchy polykání, dyspepsie, bolest břicha, nevolnost, průjem, zvracení; zřídka - zvýšení slinných žláz, zvýšené slinění, bolest v ústní dutině, glositida, cheilitida, gingivitida, bolest při polykání, ulcerózní stomatitida, otok měkkého patra; poruchy v ústní dutině a poruchy v oblasti jazyka (klinické příznaky alergické reakce v ústní dutině nebo v oblasti jazyka způsobené lokálním uvolňováním histaminu); říhání, bolest v jícnu, gastritida, gastroezofageální reflux;
trauma, intoxikace a komplikace manipulace: zřídka - sklon k mechanickému poškození kůže;
kůže a podkožní tkáně: často - svědění, kopřivka, atopická dermatitida; zřídka - vyrážka, akné, otok Quincke; zřídka - otok obličeje;
laboratorní a instrumentální údaje: zřídka - zvýšení počtu eozinofilů;
obecné poruchy a poruchy v místě vpichu: často - nepohodlí v oblasti hrudníku; syndrom podobný chřipce, astenie.

V průběhu klinických studií u dospělých pacientů bylo zjištěno snížení počtu nežádoucích účinků během léčby ve 2. a 3. sezóně kvetení ve srovnání s 1. sezónou.

U pacientů mladších 18 let lze pozorovat následující nežádoucí účinky častěji než u dospělých: velmi často - nazofaryngitida, kašel, otok úst; často - nepohodlí v uchu, orální alergický syndrom, glositida, cheilitida, pocit svírání v krku. Také při léčbě dětí a dospívajících byly zaznamenány následující porušení: často - tonzilitida, bronchitida; zřídka - bolest na hrudi; neznámá frekvence (zkušenosti s používáním přípravku po registraci) - systémová alergická reakce, exacerbace astmatu, eozinofilní ezofagitida.

Předávkovat

Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování imunobiologickým přípravkem ORALEYR. Pokud je doporučená dávka překročena, zvyšuje se riziko nežádoucích účinků, včetně závažných lokálních a systémových reakcí. V případě vývoje tak závažných jevů, jako je změna hlasu, potíže s polykáním, Quinckeho edém, pocit svírání na krku, dušnost, měli byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

V případě možného výskytu výše uvedených reakcí způsobených předávkováním přípravkem ORALEYR je nutná symptomatická léčba.

speciální instrukce

Pokud je nutné provést chirurgický zákrok v ústní dutině, včetně extrakce zubu, je nutné dočasně přestat užívat přípravek ORALAIR, dokud nebude zcela vyléčen (po dobu nejméně 7 dnů).

Byly zaznamenány epizody vývoje eozinofilní ezofagitidy způsobené sublingvální imunoterapií. Pokud se během užívání tablet přípravku ORALAIR objeví přetrvávající nebo závažné příznaky z horního zažívacího traktu, jako je zhoršení polykání nebo bolestivé pocity na hrudi, užívání léku by mělo být přerušeno a měl by být konzultován lékař. V tomto případě lze terapii obnovit pouze na doporučení odborníka.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

ORALAIR nemá žádný negativní dopad na schopnost řídit vozidla a řídit složité mechanismy.

Aplikace během těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku ORALAIR těhotnými ženami. Podle výsledků předklinických studií provedených na zvířatech nebyly zjištěny žádné přímé ani nepřímé účinky na reprodukční funkci.

Přípravek Oraleir by neměl být předepisován těhotným ženám. Pokud však dojde k těhotenství na pozadí terapie, je možné v ní pokračovat pouze pod pečlivým lékařským dohledem.

Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování léčivé látky do mateřského mléka, nicméně ASIT se během kojení nedoporučuje. Vzhledem k tomu, že systémový účinek přípravku ORALEYR na kojící ženu je zanedbatelný, je během kojení možné jeho použití po vyhodnocení poměru očekávaného přínosu a potenciálního rizika.

Použití v dětství

U dětí mladších 5 let nebyla účinnost a bezpečnost přípravku ASIT stanovena.

U dětí starších 5 let a dospívajících se doporučují dávky MIBP, stejně jako u dospělých.

Lékové interakce

prostředky na symptomatickou léčbu alergií (steroidy, antihistaminika): nedochází k interakci s těmito léky, což potvrzují výsledky klinických studií;
další alergeny používané k imunoterapii: neexistují žádné informace o možném riziku kombinované léčby těmito léky;
inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), tricyklická antidepresiva: v kombinaci s těmito léky je nutná extrémní opatrnost, protože pokud je předepsán epinefrin ke zmírnění možných závažných alergických reakcí, riziko život ohrožujících vedlejších účinků se zvyšuje;
vakcíny: neexistují žádné klinické zkušenosti se současným používáním přípravku ORALAIR a očkování, v důsledku čehož lze provést bez přerušení léčby pouze po dohodě s lékařem.

Analogy

Analogy přípravku ORALAIR jsou RAGVISAX, Grazax, Lais Grass, Fostal "Alergen pylového stromu", Smíšený alergen z pylu luční trávy pro diagnostiku a léčbu, Alergen z pely paliny pro diagnostiku a léčbu, Pyl pampeliška alergen pro diagnostiku a léčbu, H -AL terapeutická "Podzimní pylová směs".

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C, mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze společnosti ORALAIR

Podle většiny recenzí je přípravek ORALAIR účinným lékem používaným k léčbě alergie na pyl trávy. Mnoho pacientů zaznamenává, že pozitivní dynamika je pozorována po 1–2 letech přijetí a terapeutického účinku je dosaženo za 3–4 roky. Někteří považují tento lék za jedinou účinnou léčbu polinózy. K léčbě těmito MIBP se však doporučuje pouze pod přísným dohledem alergika.

Téměř všechny nevýhody léku zahrnují jeho vysoké náklady, nutnost dlouhodobé léčby a přítomnost velkého počtu nežádoucích účinků. V některých případech naznačují nedostatečný výsledek po léčbě přípravkem ORALEYR.

Cena za ORALAIR v lékárnách

Cena za sublingvální tablety ORALAIR může být: sada dvou blistrů 3 ks. (100 IR) + 28 ks (300 IR) - 3950 rublů; balení 30 ks (300 IR) - 4350 rublů; balení 90 ks (300 IR) - 9100 rublů.