Orgalutran

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Orgalutran: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. V případě poruchy funkce ledvin
11. Za porušení funkce jater
12. Lékové interakce
13. Analogy
14. Podmínky skladování
15. Podmínky výdeje z lékáren
16. Recenze
17. Cena v lékárnách

Latinský název: Orgalutran

ATX kód: H01CC01

Aktivní složka: ganirelix (ganirelix)

Výrobce: Vetter Pharma-Fertigung (Německo)

Popis a aktualizace fotografií: 26.10.2018

Ceny v lékárnách: od 1290 rublů.

Koupit

Orgalutran je hormonální léčivo používané k léčbě ženské neplodnosti ke stimulaci ovulace.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma Orgalutranu je roztok pro subkutánní podání: bezbarvý, průhledný (0,5 ml v jednorázových injekčních stříkačkách, 1 injekční stříkačka je umístěna v blistrech, 1 nebo 5 blistrů v papírové krabičce).

Složení 0,5 ml roztoku (1 stříkačka):

účinná látka: ganirelix (ve formě acetátu) - 0,25 mg;
pomocné složky: mannitol - 23,5 mg; ledová kyselina octová a / nebo hydroxid sodný - do pH 5; 99% ledová kyselina octová - 0,1 mg; voda na injekci - až 5 ml.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Orgalutran je kompetitivní antagonista receptorů GnRH (hormon uvolňující gonadotropin). Řídí sekreci gonadotropinů - LH a FSH (luteinizační a folikuly stimulující hormony), inhibuje jejich sekreci hypofýzou (účinek je určen dávkou). Nástup potlačení sekreční funkce hypofýzy při absenci předběžné stimulace nastává bezprostředně po zavedení Orgalutranu a za předpokladu, že se v této léčbě pokračuje, je zachována.

Podle výsledků výzkumu je při opakovaném podávání 0,25 mg léčiva největší hodnota poklesu koncentrací LH, FSH a estradiolu v krevním séru - 74, 32 a 25% (4, 8, respektive 16 hodin po podání). Po poslední injekci se hladina hormonů v krevním séru vrátí na původní hodnoty do dvou dnů.

Doba užívání Orgalutranu v denní dávce 0,25 mg pro řízenou stimulaci ovulace je zpravidla 5 dní. Je-li pozorován tento dávkovací režim, je průměrná frekvence zvýšení hladin LH (více než 10 IU / l) při současném zvýšení koncentrace progesteronu (více než 1 ng / ml) 1,2%, což je srovnatelné s frekvencí pro agonisty GnRH (0,8%) …

V některých případech, dokonce před použitím Orgalutranu, do šestého dne stimulace vaječníků gonadotropními léky na pozadí výrazné reakce vaječníků, je pozorováno zvýšení hladiny LH, což významně neovlivňuje klinické výsledky v budoucnu. Sekrece LH u těchto skupin pacientů je potlačena ihned po prvním podání Orgalutranu.

Farmakokinetika

Po jedné subkutánní injekci 0,25 mg roztoku po 1–2 hodinách se zaznamená dosažení maximální koncentrace látky v krevní plazmě (přibližně 15 ng / ml). T _1/2 (poločas) je přibližně 13 hodin, clearance je přibližně 2,4 l / h.

K vylučování látky dochází střevem (přibližně 75% ve formě metabolitů) a ledvinami (přibližně 22%, ganirelix je hlavní sloučeninou v moči). Absolutní biologická dostupnost Orgalutranu je 91%.

Farmakokinetické parametry látky po opakovaném subkutánním podání (jednou denně) jsou podobné těm po jednorázovém podání. Stacionární koncentrace po opakovaných dávkách 0,25 mg denně jsou přibližně 0,6 ng / ml, doba k dosažení je 2-3 dny. Podle farmakokinetické analýzy existuje inverzní vztah mezi tělesnou hmotností pacienta a sérovými koncentracemi Orgalutranu.

Hlavní sloučeninou cirkulující v plazmě je ganirelix. Metabolismus nastává enzymatickou hydrolýzou s následnou tvorbou peptidových fragmentů.

Indikace pro použití

Orgalutran je předepsán k prevenci předčasného maximálního zvýšení sekrece LH u žen během indukce ovulace (superovulace) během programů léčby plodnosti pomocí ART (technologie asistované reprodukce).

Kontraindikace

poškození ledvin / jater;
těhotenství a kojení;
individuální nesnášenlivost jakékoli složky léčiva, stejně jako GnRH nebo jiného analogu GnRH.

Návod k použití Orgalutranu: metoda a dávkování

Orgalutran by měl předepisovat výhradně gynekolog.

Kontrolovaná stimulace ovulace FSH by měla být zahájena druhý nebo třetí den menstruačního cyklu.

Orgalutran se injikuje subkutánně jednou denně, počínaje šestým dnem podávání FSH (v klinických studiích byl Orgalutran používán v kombinaci s rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem - Puregon). V případech zvýšené ovariální odpovědi na stimulaci by se měl Orgalutran používat od pátého dne léčby FSH, aby se zabránilo předčasnému zvýšení hladin LH. Při pomalém růstu folikulů lze podávání odložit (tj. Zahájit léčbu po šestém dni užívání přípravků FSH).

Je vhodnější injekčně podávat Orgalutran do stehna. Není možné použít neprůhledný roztok nebo roztok obsahující nečistoty. Po každé injekci je třeba změnit místo vpichu. Injekční stříkačku lze použít pouze jednou.

Vedlejší efekty

imunitní systém: reakce přecitlivělosti po zavedení první dávky Orgalutranu, které se vyskytly s kožní vyrážkou, otokem obličeje a dušností;
trávicí systém: bolest břicha, nevolnost;
nervový systém: závratě, bolesti hlavy;
systémové reakce: pocit nevolnosti;
lokální reakce v místě vpichu: zarudnutí s / bez otoku, svědění (poruchy obvykle zmizí 4 hodiny po injekci);
ostatní: slabost.

Další pozorované poruchy jsou spojeny s terapií zaměřenou na dosažení kontrolované stimulace ovulace pomocí ART. Patří mezi ně nadýmání, bolesti pánve, spontánní potrat, mimoděložní těhotenství, stejně jako OHSS (syndrom hyperstimulace vaječníků), projevující se bolestí v podbřišku, zvracením, průjmem, zvětšením vaječníků, dušností, oligurií, přírůstkem hmotnosti tělo.

Předávkovat

V případě předávkování je pozorováno prodloužení doby působení Orgalutranu. V takových případech je užívání hormonální látky dočasně zastaveno, pacient musí konzultovat lékaře.

speciální instrukce

Orgalutran by měl být používán pouze podle pokynů lékaře se zkušenostmi s léčbou neplodnosti pomocí ART.

Pokud existují známky aktivních alergických stavů, měl by být lék používán s extrémní opatrností. Existují informace o vývoji reakcí přecitlivělosti po zavedení první dávky.

Pacient si může samostatně podat injekci Orgalutranu pouze za předpokladu, že je řádně poučena a má možnost se poradit s odborníkem.

FSH a Orgalutran by měly být podávány přibližně ve stejnou dobu. Nemíchejte léky v jedné stříkačce. Pro jejich zavedení by měly být použity různé části těla.

Je nutné provádět denní terapii, dokud se nevytvoří dostatečný počet preovulačních folikulů. Konečné zrání folikulů může být zahájeno podáváním přípravku lidského choriového gonadotropinu (hCG). Vezmeme-li v úvahu T _1/2 ganirelixu, interval mezi injekcemi Orgalutranu, stejně jako doba mezi poslední injekcí Orgalutranu a injekcí hCG, by neměl být delší než 30 hodin, jinak může dojít k předčasnému maximu LH.

Luteální fáze by měla být udržována v souladu s metodikou přijatou na klinice pro plodnost.

Před provedením opakovaných léčebných cyklů je nutné pečlivě posoudit míru potenciálního rizika a účinnost užívání přípravku Orgalutran.

Při provádění stimulace gonadotropiny je vždy nutné vzít v úvahu riziko vzniku OHSS. S rozvojem syndromu střední a těžké závažnosti se léčba provádí ve stacionárních podmínkách. Předepisují se opatření k obnovení / udržení objemu cirkulující plazmy, ke korekci hemostázy a rovnováhy vody a elektrolytů a ke stimulaci diurézy.

U ganirelixu nebyly zjištěny žádné teratogenní vlastnosti. Podle předklinických údajů je Orgalutran bezpečný. U žen s hmotností do 50 kg / od 90 kg nebyl bezpečnostní profil studován.

Po použití ART může být výskyt vrozených vad mírně vyšší než v populaci. To souvisí s charakteristikami rodičů (například s věkem matky, charakteristikami spermií) as vyšší frekvencí vícečetného těhotenství po ART. Nic nenasvědčuje tomu, že zvýšené riziko vrozených malformací je způsobeno použitím antagonistů GnRH během ART. Bylo prokázáno, že výskyt vrozených malformací u dětí narozených po léčbě stimulací ovulace s Orgalutranem je srovnatelný s dříve zaznamenaným výskytem po léčbě stimulací ovulace s agonisty GnRH.

Je důležité co nejdříve potvrdit ultrazvukem, že těhotenství je nitroděložní. U neplodných žen podstupujících ART jsou často zaznamenány tubální abnormality, takže frekvence mimoděložních těhotenství se může zvýšit.

Pokud si pacientka pamatuje, že si zapomněla injekci podat včas, je třeba injekci přípravku provést co nejdříve. Aby se nahradila vynechaná dávka, neměla by být podána žádná další dávka. Pokud je zpoždění více než 6 hodin (tj. Interval je více než 30 hodin), je třeba dávku podat okamžitě. Je nutná lékařská konzultace.

Aplikace během těhotenství a kojení

Podle pokynů není přípravek Orgalutran předepsán během těhotenství / kojení.

S poruchou funkce ledvin

Při selhání ledvin je léčba kontraindikována.

Pro porušení funkce jater

U jaterní nedostatečnosti je léčba kontraindikována.

Lékové interakce

Nejsou k dispozici žádné údaje o interakcích s jinými léky.

Analogy

Analogem Orgalutranu je Cetrotide.

Podmínky skladování

Skladujte na místě chráněném před světlem při teplotě 2-30 ° C. Chraňte před mrazem. Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o Orgalutran

Podle recenzí je Orgalutran bezpečný a účinný lék používaný v programech IVF. Ženy po tréninku si mohou injekci aplikovat samy. Vývoj ovariálního hyperstimulačního syndromu byl hlášen zřídka. Ve vzácných případech je možné zaznamenat vývoj krátkých lokálních nežádoucích účinků v místě vpichu.