Femoden

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Femoden: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Za porušení funkce jater
11. Použití u starších osob
12. Lékové interakce
13. Analogy
14. Podmínky skladování
15. Podmínky výdeje z lékáren
16. Recenze
17. Cena v lékárnách

Latinský název: Femoden

ATX kód: G.03. AA10

Léčivá látka: gestoden + ethinylestradiol (gestoden + ethinylestradiol)

Výrobce: Schering GmbH & Co. Productions KG (Německo), Jenafarm GmbH (Německo), Bayer Weimar GmbH & Co., KG (Německo)

Popis a aktualizace fotografií: 2018-11-26

Ceny v lékárnách: od 680 rublů.

Koupit

Femoden je kombinovaný antikoncepční přípravek (estrogen + gestagen).

Uvolněte formu a složení

Dávkové formy přípravku Femoden:

dražé: bílá, kulatá (v blistrech s kalendářní stupnicí, 21 ks, v lepenkové krabici 1 blistr);
potahované tablety: bílé, kulaté (v blistrech po 21 ks, v krabičce po 1 nebo 3 blistrech).

Složení 1 tablety:

účinné látky: gestoden - 0,075 mg, ethinylestradiol - 0,03 mg;
pomocné složky: montanglykolový vosk, mastek, uhličitan vápenatý, polyethylenglykol 6000, polyvidon 700 000, stearát hořečnatý, edetát vápenatý sodný, polyvidon 25 000, kukuřičný škrob, laktóza.

Složení 1 potahované tablety:

účinné látky: gestoden - 0,075 mg, ethinylestradiol - 0,03 mg;
pomocné složky: stearát hořečnatý, edetát vápenatý sodný, povidon 25 000, kukuřičný škrob, monohydrát laktózy;
skořápka: horský vosk glykolový, mastek, uhličitan vápenatý, makrogol 6000, povidon 700 000, sacharóza.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Femoden je kombinovaná perorální, nízkodávková, jednofázová estrogen-gestagenní antikoncepce. Jeho antikoncepční účinek se provádí prostřednictvím doplňkových mechanismů, z nichž nejdůležitější je změna stavu cervikální sekrece, díky níž se stává neproniknutelnou pro spermie a potlačení ovulace.

U pacientů užívajících kombinovanou perorální antikoncepci dochází ke snížení intenzity a bolestivosti menstruačního krvácení a pravidelnějšímu cyklu, což snižuje jeden z rizikových faktorů anémie způsobené nedostatkem železa. Existují také důkazy o sníženém riziku rakoviny vaječníků a endometria.

Při správném používání přípravku Femoden je Pearl index <1. Zvýšení indexu je možné při nesprávném použití tablet / dražé, včetně případů, kdy jsou vynechány.

Farmakokinetika

Gestodenová charakteristika:

absorpce: rychle a úplně absorbována po perorálním podání; C _max (maximální koncentrace v krevní plasmě) je 4 ng v 1 ml, se dosahuje za asi 1 hodinu; biologická dostupnost je asi 99%;
distribuce: váže se na SHBG (globulin vázající pohlavní hormony) a albumin v krevní plazmě; 1–2% celkové koncentrace v krevní plazmě jsou ve volné formě, od 50 do 70% - konkrétně spojené s SHBG; vazba gestodenu na plazmatické proteiny je ovlivněna indukcí syntézy SHBG ethinylestradiolem;
metabolismus: téměř úplně metabolizován; clearance z plazmy je přibližně 0,8 ml na kg za minutu;
eliminace: koncentrace gestodenu v plazmě podléhá dvoufázovému poklesu; poločas (T _½) v terminální fázi se pohybuje od 12 do 15 hodin; vylučuje se pouze jako metabolity ledvinami a střevy v poměru asi 6: 4 s poločasem asi 24 hodin; nezobrazeno beze změny;
rovnovážná koncentrace: farmakokinetika gestodenu je ovlivněna koncentrací SHBG v krevní plazmě; koncentrace látky v plazmě s denním příjmem se během druhé poloviny antikoncepčního cyklu zvyšuje čtyřikrát.

Vlastnosti ethinylestradiolu:

absorpce: rychle a úplně absorbována po perorálním podání; C _max je přibližně 80 ng na ml a dosáhne se během 1-2 hodin; metabolizuje se během absorpce a „primárního průchodu“játry, díky čemuž je biologická dostupnost látky při perorálním podání v průměru asi 45%;
distribuce: přibližně 98% (téměř úplně) se nespecificky váže na albumin; indukuje syntézu SHBG; Zdánlivý distribuční objem (V _d) se pohybuje od 2,8 do 8,6 litrů na 1 kg;
metabolismus: podstupuje presystémovou konjugaci jak v játrech, tak ve sliznici tenkého střeva; hlavní metabolickou cestou je aromatická hydroxylace; rychlost clearance z krevní plazmy je od 2,3 do 7 ml na 1 kg za 1 minutu;
eliminace: pokles koncentrace ethinylestradiolu v krevní plazmě je dvoufázový; první fáze je charakterizována T _½ asi 1 hodinu, druhá - od 10 do 20 hodin; nevylučuje se z těla beze změny; metabolity ethinylestradiolu se vylučují ledvinami a střevy v poměru 4: 6 s poločasem asi 24 hodin;
rovnovážná koncentrace: dosažena přibližně po 7 dnech.

Indikace pro použití

Podle pokynů je přípravek Femoden předepsán pro orální antikoncepci.

Kontraindikace

Absolutní:

žilní / arteriální trombóza a tromboembolismus v současnosti nebo v historii, včetně infarktu myokardu, plicní embolie, tromboflebitidy nebo trombózy hlubokých žil, hemoragické nebo ischemické cerebrovaskulární poruchy;
stavy předcházející trombóze v současnosti nebo v anamnéze, včetně anginy pectoris, přechodných ischemických záchvatů;
identifikovaná predispozice k arteriální nebo žilní trombóze, včetně protilátek proti fosfolipidům (lupus antikoagulant, protilátky proti kardiolipinu), hyperhomocysteinemie, nedostatek proteinu S a C, antitrombin III, rezistence k aktivovanému proteinu C;
nekontrolovaná hypertenze;
mnohočetné nebo závažné rizikové faktory pro arteriální nebo žilní trombózu, včetně fibrilace síní, rozsáhlé trauma, prodloužený chirurgický zákrok s prodlouženou imobilizací, subakutní bakteriální endokarditida, komplikované léze aparátu srdeční chlopně;
migréna s fokálními neurologickými příznaky v současnosti nebo v anamnéze;
diabetes mellitus s diabetickou angiopatií;
pankreatitida s těžkou hypertriglyceridemií v současnosti nebo v anamnéze;
závažné jaterní patologie a selhání jater (před normalizací jaterních funkčních testů), včetně vrozené hyperbilirubinemie (Rotorův syndrom, Dubin-Johnson, Gilbert), žloutenka;
benigní nebo maligní nádory jater v současnosti nebo v historii;
identifikované hormonálně závislé maligní novotvary, včetně novotvarů mléčných žláz nebo pohlavních orgánů, nebo podezření na ně;
krvácení z pochvy nejasné povahy;
intolerance laktózy / fruktózy, nedostatek laktázy, sacharázy nebo isomaltázy, malabsorpce glukózy-galaktózy;
starší věk;
těhotenství nebo podezření na něj;
období kojení;
individuální nesnášenlivost ke složkám obsaženým v přípravku Femoden.

Relativní (nemoci / stavy, za nichž je možné jmenovat Femoden ve formě tablet po pečlivém zvážení údajných rizik s předpokládanými přínosy v každém jednotlivém případě):

rizikové faktory pro rozvoj trombózy a tromboembolismu, včetně nekomplikovaných patologických stavů srdečních chlopní, migrény bez fokálních neurologických příznaků, arteriální hypertenze, dyslipoproteinemie, obezity, cerebrovaskulární příhody nebo infarktu myokardu v mladém věku u jednoho z nejbližších příbuzných, trombózy nebo predispozice k nim;
další nemoci, jejichž přítomnost může způsobit narušení periferního oběhu (flebitida povrchových žil, srpkovitá anémie, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, hemolyticko-uremický syndrom, systémový lupus erythematodes, diabetes mellitus bez vaskulárních komplikací);
hypertriglyceridemie;
patologie jater s normálními ukazateli funkčních testů;
nemoci, které se poprvé objevily nebo zhoršily během těhotenství nebo předchozího užívání pohlavních hormonů (například Sydenhamova chorea, opar během těhotenství, porfyrie, otoskleróza se sluchovým postižením, onemocnění žlučníku, cholestáza, žloutenka);
těžká deprese;
děložní myomy;
Křečové žíly;
kombinovaná léčba s antikoagulancii;
dědičný angioedém (možný vývoj nebo zesílení příznaků onemocnění).

Návod k použití přípravku Femoden: metoda a dávkování

Tablety Dragee a Femoden se užívají perorálně podle pořadí uvedeného na obalu, každý den přibližně ve stejnou dobu, zapíjejí se vodou (malým množstvím).

Denní dávka - 1 ks. po dobu 21 dnů. Tablety / pilulky z dalšího blistru se užívají po 7denní přestávce. Obvykle během tohoto období je obvykle pozorováno krvácení z vysazení, které se zpravidla vyvíjí 2-3 dny po užití poslední pilulky / dražé a pokračuje až do začátku užívání tablet / dražé z nového balení.

Pokud v předchozím měsíci pacientka neužívala žádnou hormonální antikoncepci, Femoden se užívá první den menstruačního krvácení. Je možné začít s užíváním 2. až 5. den menstruačního cyklu, ale v tomto případě je důležité během prvních 7 dnů užívání tablet / dražé z prvního blistru dodatečně použít bariérovou metodu antikoncepce.

Začněte užívat přípravek Femoden v případech přechodu z antikoncepční náplasti, vaginálního kroužku, antikoncepčních prostředků obsahujících pouze gestageny (implantát, injekční formy, minipilulky), z nitroděložní antikoncepce uvolňující gestagen (Mirena) nebo z jiných kombinovaných perorálních kontraceptiv:

náplast / prsten: v den odstranění nebo nejpozději v den, kdy bylo plánováno nalepit novou náplast / vložit nový prsten;
kombinovaná perorální antikoncepce: následující den po užití poslední pilulky obsahující hormon z předchozího balení, nejpozději však následující den po obvyklé 7denní pauze pro léky s 21 ks. v balíčku nebo po užití poslední neaktivní tablety pro prostředky s 28 ks. balené;
mini-pití: každý den, bez přestávky;
implantát nebo nitroděložní antikoncepce s gestagenem: v den odstranění;
injekční forma: ode dne, kdy byla plánována další injekce.

Ve všech případech přechodu je důležité během prvních 7 dnů užívání přípravku Femoden dodatečně používat bariérovou metodu antikoncepce.

Pacienti po potratu v prvním trimestru těhotenství mohou začít užívat lék okamžitě a není nutná žádná další antikoncepční ochrana.

Příjem Femoden po potratu ve II. Trimestru těhotenství nebo porodu začíná 21. až 28. den po potratu nebo porodu, pokud žena nekojí. Při pozdějším zahájení užívání léku je důležité během prvních 7 dnů podávání dodatečně použít bariérovou metodu antikoncepce. V případech, kdy žena již měla sexuální život, je nutné před užitím tablet / dražé vyloučit těhotenství nebo počkat na první menstruaci.

Antikoncepční ochrana není snížena, pokud dojde k vynechání tablet / dražé, když je zpoždění <12 hodin. Další tabletu / dražé je třeba užít co nejdříve v obvyklou dobu.

Pokud jste pozdě> 12 hodin, antikoncepční ochrana může být snížena. Čím více tablet / pilulek je vynecháno a čím blíže je tento průchod k přestávce na 7 dní, tím vyšší je pravděpodobnost těhotenství. Na základě toho se doporučuje nepřerušovat příjem Femoden po dobu delší než 7 dní. K dosažení přiměřeného potlačení regulace hypotalamus-hypofýza-vaječníky je nutné užívat drogu nepřetržitě po dobu 7 dnů.

Doporučení pro užívání přípravku Femoden po přestávce v prvním, druhém nebo třetím týdnu přijetí:

první týden přijetí: poslední vynechaná pilulka / dražé se užije co nejdříve, i kdyby to znamenalo užít 2 kusy současně. Další pilulka / dražé se užívá obvyklým způsobem a během následujících 7 dnů se navíc používá bariérová metoda antikoncepce. Je důležité vzít v úvahu pravděpodobnost těhotenství, pokud došlo k pohlavnímu styku během týdne před vynecháním tablety / dražé;
druhý týden přijetí: poslední vynechaná pilulka / dražé se užívá co nejdříve, i když je nutné užít 2 kusy současně. Další tableta / tableta se užívá jako obvykle. Užívání dalších antikoncepčních opatření není nutné v případech, kdy byl lék užíván správně do 7 dnů před vynecháním první tablety / tablety. Pokud pacientka neužívala Femoden správně nebo došlo k vynechání 2 nebo více tablet / pilulek, je důležité použít bariérovou antikoncepční metodu do 7 dnů;
třetí týden přijetí: vzhledem k nadcházejícímu přerušení užívání drogy je nevyhnutelné riziko snížení její spolehlivosti. V tomto případě dodržte jednu ze dvou možností, zatímco pokud byl Femoden užíván do 7 dnů před první vynechanou pilulkou / dražé správně, není třeba používat další antikoncepční metody. První možnost - poslední vynechaná pilulka / dražé se užije co nejdříve, i když to znamená vzít 2 ks. současně se další tablety / dražé užívají jako obvykle, dokud nedojde k vyčerpání aktuálního blistru. Užívání pilulek / dražé z dalšího blistru začíná okamžitě. V tomto případě je krvácení z vysazení nepravděpodobné, dokud nedojdou pilulky / dražé z druhého blistru, nicméně je možný vývoj špinění a průlomového krvácení z pochvy. Druhou možností je zrušení užívání pilulek / pilulek z aktuálního blistru, pauza 7 dní, včetně počítání dne průchodu, a poté začnutí užívat pilulky / pilulky z nového blistru.

V případě vynechání příjmu pilulek / dražé a během přerušení krvácení není pozorováno vysazení, je nutné vyloučit těhotenství.

S rozvojem průjmu nebo zvracení do 4 hodin po užití přípravku Femoden může být jeho absorpce neúplná, proto je důležité přijmout další antikoncepční opatření a řídit se doporučeními při vynechání tablet / dražé.

Pokud je nutné oddálit nástup menstruačního krvácení, užívání tablet nebo tablet Femoden z nového blistru pokračuje bez přerušení ihned po užití všech tablet / tablet z předchozího. Tablety / dražé z nového blistru lze užívat, dokud si to pacient přeje, a to až do konce. Při užívání léku z druhého blistru může dojít k průlomovému krvácení z dělohy nebo špinění. Po obvyklé sedmidenní přestávce pokračujte v užívání přípravku Femoden z nového blistru.

Pokud je nutné posunout den nástupu menstruačního krvácení na jiný den v týdnu, zkrátit další přestávku v užívání pilulek / dražé o počet dní, které jsou nezbytné. Čím kratší je interval, tím vyšší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, a k dalšímu špinění a průlomovému krvácení z pochvy během užívání tablet / dražé z druhého blistru (jako v případě, kdy je třeba oddálit nástup menstruačního krvácení).

Vedlejší efekty

Možné nežádoucí účinky (> 10% - velmi časté;> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1% - zřídka; <0,01% - velmi vzácné).

Potahované tablety

orgán zraku: zřídka - nesnášenlivost kontaktních čoček (nepohodlí při nošení), rozmazané vidění;
gastrointestinální trakt: často - bolest břicha, nevolnost; zřídka - průjem, zvracení;
imunitní systém: zřídka - přecitlivělost;
obecné příznaky: často - přírůstek hmotnosti; zřídka - ztráta hmotnosti;
metabolismus: zřídka - zadržování tekutin;
nervový systém: často - bolest hlavy; zřídka - migréna;
duševní poruchy: často - výkyvy nebo snížená nálada; zřídka - snížené libido; zřídka - zvýšené libido;
reprodukční systém, mléčné žlázy: často - překrvení, bolest nebo citlivost mléčných žláz; zřídka - hypertrofie mléčné žlázy; zřídka - výtok z mléčných žláz, vaginální výtok;
kůže a podkožní tkáně: zřídka - kopřivka, vyrážka; zřídka - erythema multiforme, erythema nodosum.

Existují také zprávy o vývoji následujících nežádoucích účinků při užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv: chloasma, porucha funkce jater, tolerance glukózy nebo vliv na periferní inzulínovou rezistenci, benigní a maligní nádory jater, hypertriglyceridemie, zvýšený krevní tlak, cerebrovaskulární poruchy, arteriální / venózní poruchy, nástup nebo zhoršení stavů, u nichž nebyla prokázána souvislost s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv (rakovina děložního čípku, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, ztráta sluchu spojená s otosklerózou, opar během těhotenství, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, systémová červená lupus, porfyrie, cholelitiáza, žloutenka a / nebo svědění spojené s cholestázou).

Dražé

trávicí systém: někdy - zvracení, nevolnost;
reprodukční systém: někdy - změny vaginální sekrece, intermenstruační krvácení;
endokrinní systém: někdy - změny libida, změny tělesné hmotnosti, překrvení, bolestivost a sekrece z mléčných žláz;
centrální nervový systém: migréna, bolesti hlavy, snížená nálada;
další: alergické reakce, zadržování tekutin v těle, špatná tolerance kontaktních čoček, chloasma.

Předávkovat

Hlavní příznaky: metroragie nebo špinění, zvracení, nevolnost.

Terapie: symptomatická léčba.

speciální instrukce

Probíhající epidemiologické studie ukázaly vztah mezi užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv a zvýšeným výskytem arteriální / venózní trombózy a tromboembolismu (cerebrovaskulární poruchy, infarkt myokardu, plicní embolie, hluboká žilní trombóza). Tyto patologie jsou vzácné.

V prvním roce užívání drog této skupiny je riziko vzniku žilní tromboembolie maximální.

Zvýšené riziko existuje po počátečním příjmu léků této skupiny nebo po obnovení užívání stejných nebo různých léků (po přestávce mezi dávkami léku 28 dnů nebo více). Toto zvýšené riziko je převážně přítomno během prvních 3 měsíců ve velké prospektivní studii zahrnující 3 skupiny pacientů.

Celkové riziko žilní tromboembolie u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci v nízkých dávkách je 2–3krát vyšší než u netehotných žen, které tyto léky neužívají. Toto riziko však zůstává nižší ve srovnání s těhotenstvím a porodem.

V 1–2% případů může být žilní tromboembolismus smrtelný.

Užívání jakékoli kombinované perorální antikoncepce může způsobit žilní tromboembolismus, projevující se jako plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza.

Ve velmi vzácných případech se při užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv vyvíjí trombóza jiných krevních cév (renální, mezenterické, jaterní, mozkové žíly a tepny, sítnicové cévy). Neexistuje shoda ohledně vztahu mezi výskytem těchto příhod a příjmem drog v této skupině.

Mezi příznaky hluboké žilní trombózy patří zarudnutí nebo změna barvy kůže na dolní končetině, lokalizovaná horečka v postižené dolní končetině, nepohodlí nebo bolest v dolní končetině, pouze při chůzi nebo ve vzpřímené poloze, bolest nebo nepohodlí, jednostranný otok dolní končetiny nebo podél žíly na dolní končetiny.

Mezi příznaky plicní embolie patří rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus, silné závratě, úzkost, ostrá bolest na hrudi, která se může zhluboka zhluboka nadechnout, náhlý kašel, včetně hemoptýzy, dušnosti nebo zrychleného dýchání. Některé příznaky (například kašel a dušnost) jsou nespecifické a lze je interpretovat jako příznaky jiných více či méně závažných komplikací (například infekce dýchacích cest).

Arteriální tromboembolismus může mít za následek infarkt myokardu, cévní okluzi nebo cévní mozkovou příhodu. Mezi příznaky těchto stavů patří:

cévní mozková příhoda: ztráta vědomí nebo mdloby s epileptickým záchvatem nebo bez něj, náhlá, silná nebo dlouhodobá bolest hlavy bez zjevného důvodu, ztráta rovnováhy nebo koordinace pohybů, závratě, náhlá porucha chůze, náhlá jednostranná nebo oboustranná ztráta zraku, problémy s řečí a porozuměním, náhlá Zmatenost, náhlá slabost nebo ztráta citu v noze, paži nebo obličeji, zejména na jedné straně těla;
cévní okluze: akutní břicho, mírné modré zbarvení končetin, otok, náhlá bolest;
infarkt myokardu: rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus, úzkost nebo dušnost, silná slabost, nevolnost, zvracení nebo závratě, studený pot, nepohodlí vyzařující do žaludku, paže, hrtanu, lícních kostí, zad, pocit napětí nebo plnosti v paži, na hrudi nebo za hrudní kostí tíha, tlak, nepohodlí, bolest.

Při arteriálním tromboembolismu je možná smrt.

Faktory, které zvyšují riziko vzniku žilní a / nebo arteriální trombózy, jsou:

stáří;
kouření (se zvyšováním počtu cigaret nebo zvyšováním věku se riziko zvyšuje, zejména u pacientů starších 35 let);
rodinná anamnéza například žilní nebo arteriální tromboembolie u rodičů nebo blízkých příbuzných v relativně mladém věku. Se získanou nebo dědičnou predispozicí je nutné vyšetření příslušným odborníkem, aby se vyřešila otázka možnosti užívání kombinované perorální antikoncepce;
dyslipoproteinemie;
obezita (index tělesné hmotnosti> 30 kg na 1 m ²);
fibrilace síní;
patologie srdeční chlopně;
arteriální hypertenze;
migréna;
rozsáhlé trauma, jakákoli operace dolních končetin, větší chirurgický zákrok, prodloužená imobilizace. V takových případech se doporučuje přerušit užívání kombinované perorální antikoncepce (s plánovanou operací alespoň 28 dní před ní) a nepřestat ji užívat do 14 dnů po ukončení imobilizace.

Doposud zůstává kontroverzní otázka úlohy povrchové tromboflebitidy a křečových žil na vzniku žilní tromboembolie.

V období po porodu existuje zvýšené riziko tromboembolismu. U srpkovité anémie, chronického zánětlivého onemocnění střev, hemolyticko-uremického syndromu, systémového lupus erythematodes a diabetes mellitus se mohou také objevit poruchy periferního oběhu.

Zvýšení frekvence a závažnosti migrény během období užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv je základem pro jejich okamžité zrušení.

Biochemické ukazatele naznačující dědičnou nebo získanou predispozici k arteriální / venózní trombóze jsou antifosfolipidové protilátky (lupus antikoagulant, antikardiolipinové protilátky), nedostatek antitrombinu III, proteinu C nebo S, hyperhomocysteinémie, rezistence na aktivovaný protein C.

Při posuzování rovnováhy mezi přínosy a riziky je důležité vzít v úvahu, že adekvátní léčba stavu může snížit související riziko trombózy. Stejně důležité je mít na paměti, že riziko trombózy a tromboembolismu během těhotenství je vyšší než při užívání nízkodávkovaných perorálních kontraceptiv.

Perzistentní infekce lidským papilomavirem je nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního čípku. Existují zprávy o mírném zvýšení tohoto rizika při dlouhodobém užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv. Souvislost s použitím těchto prostředků nebyla prokázána. Přetrvávají diskuse o tom, do jaké míry jsou tyto nálezy spojeny s screeningem na cervikální onemocnění nebo se sexuálním chováním (méně časté používání bariérových metod antikoncepce).

Metaanalýza 54 epidemiologických studií prokázala přítomnost mírně zvýšeného relativního rizika vzniku rakoviny prsu, které bylo diagnostikováno u pacientek, které v současné době užívají kombinovanou perorální antikoncepci. Během 10 let po vysazení těchto léků postupně mizí zvýšené riziko. Protože ve vzácných případech se rakovina prsu vyskytuje u pacientek mladších 40 let, je nárůst počtu diagnóz „rakoviny prsu“při současném nebo nedávném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv ve vztahu k celkovému riziku tohoto onemocnění zanedbatelný. Souvislost patologie s užíváním těchto léků nebyla prokázána. Pozorované zvýšení rizika může být také způsobeno dřívější diagnostikou onemocnění u pacientů užívajících kombinovanou perorální antikoncepci. U žen, které tyto léky užily, byla diagnostikována rakovina prsu dříve než u žen, které je nikdy neužívaly.

Během užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv byl vzácně zaznamenán rozvoj benigních a extrémně vzácných - maligních nádorů jater, což v některých případech vedlo k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Pokud má pacient silné bolesti břicha, zvětšená játra nebo známky nitrobřišního krvácení, je důležité to při diferenciální diagnostice vzít v úvahu.

S hypertriglyceridemií nebo s rodinnou anamnézou hypertriglyceridemie se může riziko užívání pankreatitidy při užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv zvýšit.

Mnoho pacientů při užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv vykazovalo mírné zvýšení krevního tlaku a ve vzácných případech bylo pozorováno klinicky významné zvýšení. Pokud však během období užívání těchto léků dojde k trvalému, klinicky významnému zvýšení krevního tlaku, je důležité tyto léky okamžitě vysadit a zahájit léčbu arteriální hypertenze. V budoucnu je možné pokračovat v užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv, jakmile bude dosaženo normálních hodnot krevního tlaku.

Podle zpráv se stavy, které se vyvíjejí nebo zhoršují jak během těhotenství, tak při užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (souvislost s užíváním těchto léků nebyla prokázána) zahrnují: ztrátu sluchu spojenou s otosklerózou, opar (během těhotenství), Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, systémový lupus erythematodes, porfyrie, žlučové kameny, svědění a / nebo žloutenka spojená s cholestázou, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida.

Příjem exogenních estrogenů u pacientů s dědičnými formami angioedému může způsobit rozvoj nebo zhoršení příznaků angioedému.

U chronických nebo akutních patologických stavů jater může být nutné přerušit užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv, dokud se ukazatele orgánů nevrátí k normálu. Opakovaná cholestatická žloutenka, která se vyvíjí poprvé na pozadí těhotenství nebo předchozího užívání pohlavních hormonů, vyžaduje ukončení léčby u této skupiny.

Navzdory skutečnosti, že kombinovaná perorální antikoncepce může ovlivnit glukózovou toleranci a inzulínovou rezistenci, není nutné měnit terapeutický režim u pacientů s diabetes mellitus užívajících nízké dávky kombinovaných perorálních kontraceptiv. U těchto žen je však při jejich čerpání nutné pečlivé sledování.

V některých případech se může vyvinout chloasma, zejména u pacientů s anamnézou chloasmy u těhotných žen. Během užívání přípravku Femoden se ženám se sklonem k chloasmě doporučuje, aby se vyvarovaly vystavení ultrafialovému záření a dlouhodobému vystavení slunci.

Užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně parametrů fibrinolýzy, koagulace, indikátorů metabolismu sacharidů, funkce nadledvin, štítné žlázy, ledvin nebo jater, koncentrace transportních proteinů v plazmě. Změny obvykle nepřesahují normální rozsah.

Účinnost léku může být snížena v případě průjmu nebo zvracení, v důsledku lékových interakcí nebo když vynecháte užívání tablet / dražé.

Při užívání přípravku Femoden se může objevit nepravidelné krvácení (intermenstruační krvácení nebo špinění), zejména během prvních měsíců užívání. V tomto ohledu se hodnocení nepravidelného krvácení provádí až po adaptačním období, které je přibližně 3 cykly.

Je-li nepravidelné krvácení opakováno nebo se objeví po předchozích pravidelných cyklech, je nutné pečlivé vyšetření k vyloučení maligních novotvarů nebo těhotenství.

V některých případech nemusí během přestávky v užívání tablet / tablet dojít ke krvácení z vysazení. Pokud je lék užíván podle pokynů, šance na otěhotnění je nízká. Pokud však před tím byl lék užíván nepravidelně nebo se neobjeví dvě po sobě jdoucí krvácení z vysazení, doporučuje se před pokračováním v užívání přípravku Femoden vyloučit těhotenství.

Před zahájením nebo obnovením užívání přípravku Femoden je důležité se podrobně seznámit s anamnézou pacienta, provést gynekologické a fyzikální vyšetření. Povaha a četnost těchto vyšetření by měla vycházet ze stávajících standardů lékařské praxe, s přihlédnutím k individuálním charakteristikám každého pacienta, nejméně však jednou za šest měsíců, a měla by zahrnovat hodnocení stavu mléčných žláz, břišních orgánů a malé pánve (včetně cytologického vyšetření cervikálního epitelu) děloha, měření krevního tlaku).

Pacienti by si měli být vědomi toho, že užívání přípravku Femoden nechrání před virem lidské imunodeficience (syndrom získané imunodeficience) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Aplikace během těhotenství a kojení

Femoden je kontraindikován pro použití během těhotenství a kojení.

Navzdory skutečnosti, že četné epidemiologické studie neodhalily žádné zvýšené riziko vzniku vad u dětí, jejichž matky dostaly pohlavní hormony před těhotenstvím, ani teratogenní účinky při náhodném užívání pohlavních hormonů v časném těhotenství, kdy k těhotenství dojde během období užívání přípravku Femoden tablety / dražé okamžitě zrušení.

Užívání léku může změnit složení a snížit množství mateřského mléka, proto se jeho použití během laktace nedoporučuje. V malém množství mohou být pohlavní hormony a / nebo jejich metabolity vylučovány do mateřského mléka.

Femoden lze užívat až po nástupu menarche.

Pro porušení funkce jater

Femoden je kontraindikován u pacientů s maligními nebo benigními nádory jater v současnosti nebo v anamnéze, se závažnými jaterními patologiemi nebo selháním jater.

Použití u starších osob

Přípravek Femoden se nepoužívá u starších pacientů, protože není indikován po menopauze.

Lékové interakce

Výsledkem interakce přípravku Femoden s jinými léky může být průlomové krvácení a / nebo snížení antikoncepční účinnosti. Pacienti užívající takové kombinace by měli kromě přípravku Femoden dočasně používat bariérovou metodu antikoncepce nebo zvolit jinou metodu antikoncepce.

Při kombinovaném použití přípravku Femoden s induktory mikrozomálních jaterních enzymů (rifampicin, karbamazepin, primidon, barbituráty, fenytoin; pravděpodobně - griseofulvin, felbamát, topiramát, oxkarbazepin, přípravky obsahující třezalku tečkovanou) je možné zvýšení clearance pohlavních hormonů. Potenciální zvýšení jaterního metabolismu je také možné v kombinaci s inhibitory HIV proteázy (ritonavir) a nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (nevirapin) a jejich kombinací. V případě využití těchto prostředků a do 28 dnů po jejich zrušení se doporučuje dodatečně použít bariérovou metodu antikoncepce.

Užívání některých antibakteriálních léků (například tetracyklinů a penicilinů) může snížit recirkulaci estrogenu ve střevě a játrech, což snižuje koncentraci ethinylestradiolu. Pokud užíváte antibakteriální léky a do 7 dnů po jejich zrušení, měli byste navíc použít bariérovou metodu antikoncepce. Pokud doba užívání bariérové metody antikoncepce skončí později než tablety v blistru, musíte přejít na další balení přípravku Femoden bez obvyklé přestávky.

Při současném užívání perorálních kombinovaných kontraceptiv může ovlivnit metabolismus jiných léků, což vede ke snížení (například lamotriginu) nebo ke zvýšení (například cyklosporinu) jejich koncentrace v plazmě a tkáních.

Analogy

Analogy Femoden jsou: Femiss Ginesta, Logest, Lindinet 20, Lindinet 30, Gestarella.

Podmínky skladování

Skladujte na místě chráněném před světlem a vlhkostí při teplotách do 25 ° C. Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti je 5 let.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o Femoden

Podle recenzí je Femoden spolehlivým, účinným a snadno použitelným kombinovaným antikoncepčním přípravkem, který normalizuje menstruační cyklus a hormony a zlepšuje stav nehtů, kůže a vlasů. Mezi nevýhody patří zejména vysoká cena léku, vývoj vedlejších účinků v podobě bolesti hlavy, deprese a přírůstek hmotnosti při užívání.