Lindinet 30

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Lindinet 30: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Za porušení funkce jater
11. Lékové interakce
12. Analogy
13. Podmínky skladování
14. Podmínky výdeje z lékáren
15. Recenze
16. Cena v lékárnách

Latinský název: Lindynette 30

ATX kód: G03AA10

Léčivá látka: Ethinylestradiol + gestoden (Ethinylestradiol + gestoden)

Výrobce: Gedeon Richter (Maďarsko)

Popis a aktualizace fotografií: 26.10.2018

Ceny v lékárnách: od 467 rublů.

Koupit

Lindinet 30 je léčivo s estrogen-gestagenním antikoncepčním účinkem.

Uvolněte formu a složení

Lindinet 30 léková forma - potahované tablety: žluté, kulaté, bikonvexní; barva jádra - bílá (v papírové krabičce 1 nebo 2 blistry, 21 tablet v každém balení).

Aktivní složky v 1 tabletě:

ethinylestradiol - 30 mcg;
gestoden - 75 mikrogramů

Další komponenty:

jádro: monohydrát laktózy - 37 155 mcg; kukuřičný škrob - 15 500 mcg; edetát vápenatý sodný - 65 mcg; povidon - 1700 mcg; stearát hořečnatý - 200 mcg; koloidní oxid křemičitý - 275 mcg;
skořápka: mastek - 4242 mcg; chinolinové žluté barvivo (E104) - 18 μg; makrogol 6000 - 2230 mcg; povidon - 171 mcg; oxid titaničitý - 448 mcg; uhličitan vápenatý - 8231 mcg; sacharóza - 19 660 mcg.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Lindinet 30 je jednou z monofázických perorálních kontraceptiv.

Antikoncepční účinek je spojen s vlastnostmi účinných látek:

ethinylestradiol - estrogenní složka, je syntetickým analogem folikulárního hormonu estradiolu; spolu s hormonem žlutého tělíska se podílí na regulaci menstruačního cyklu;
gestoden - gestagenní složka, je derivátem 19-nortestosteronu; síla a selektivita účinku je lepší než u přirozeného hormonu žlutého tělíska progesteronu a jiných syntetických progestogenů (zejména levonorgestrelu). Díky své vysoké aktivitě se používá v nízkých dávkách, ve kterých se androgenní vlastnosti neprojevují a prakticky nemá žádný vliv na metabolické procesy lipidů / sacharidů.

Kromě těchto centrálních a periferních mechanismů je antikoncepční účinek spojen se snížením citlivosti endometria na blastocystu a také se zvýšením viskozity hlenu, který se nachází v děložním čípku, což je pro spermie relativně neprůchodné.

Pokud je přípravek Lindinet 30 užíván pravidelně, kromě hlavního účinku pomáhá normalizovat menstruační cyklus a předcházet výskytu řady gynekologických onemocnění, včetně patologických stavů nádorové etiologie.

Farmakokinetika

Farmakokinetické vlastnosti ethinylestradiolu:

absorpce: po perorálním podání se vstřebává téměř úplně a rychle. K dosažení průměrné Cmax v krevním séru dochází po 60–120 minutách a je 30–80 pg / ml. Absolutní biologická dostupnost - asi 60% (kvůli primárnímu metabolismu a presystémové konjugaci);
distribuce: úplná (přibližně 98,5%), ale dochází k nespecifické vazbě na albumin. Látka vyvolává zvýšení hladiny SHBG v séru. Průměrná hodnota Vd se pohybuje v rozmezí od 5 do 18 l / kg. Css (stacionární koncentrace látky) se stanoví 3. - 3. den užívání Lindinetu 30. Je o 20% vyšší než koncentrace léčiva po jednorázovém použití;
metabolismus: ethinylestradiol podléhá hydroxylaci s následnou tvorbou methylovaných / hydroxylovaných metabolitů, které jsou přítomny jako volné metabolity nebo konjugáty (sulfáty a glukuronidy). Metabolická clearance z krevní plazmy - přibližně 5-13 ml;
vylučování: koncentrace v krevním séru klesá ve dvou fázích. T _1/2 v β-fázi - přibližně 16-24 hodin. Ethinylestradiol se vylučuje pouze ve formě metabolitů močí a žlučí (poměr 2: 3). T _1/2 metabolitů je přibližně 24 hodin.

Farmakokinetické vlastnosti gestodenu:

vstřebávání: vstřebává se z gastrointestinálního traktu rychle a úplně. Po užití jedné dávky je Cmax (maximální koncentrace látky) zaznamenána po 60 minutách a pohybuje se od 2 do 4 ng / ml. Má vysokou biologickou dostupnost (přibližně 99%);
distribuce: látka se váže na albumin a SHBG (globulin, který váže pohlavní hormony). Od 1 do 2% je ve volné formě v plazmě, od 50 do 75% se specificky váže na SHBG. Zvýšení hladiny SHBG v krvi způsobené ethinylestradiolem ovlivňuje hladinu gestodenu: zvyšuje se frakce spojená s SHBG a klesá frakce spojená s albuminem. Průměrný Vd (distribuční objem) - od 0,7 do 1,4 l / kg. Farmakokinetické procesy gestodenu jsou určovány hladinou SHBG. Plazmatická koncentrace SHBG v krvi při působení estradiolu se zvyšuje třikrát. Koncentrace gestodenu při užívání přípravku Lindinet 30 denně v krevní plazmě se zvyšuje 3-4krát a ve druhé polovině cyklu dosahuje saturace;
metabolismus a vylučování: Gestoden je biotransformován v játrech. Průměrná plazmatická clearance je od 0,8 do 1 ml / min / kg. Sérová hladina gestodenu v krvi klesá ve dvou fázích. T1 / 2 (poločas) v β-fázi je v rozmezí 12-20 hodin. Gestoden se vylučuje pouze ve formě metabolitů: močí - 60%; s výkaly - 40%. Metabolity T1 / 2 - přibližně 24 hodin.

Indikace pro použití

Podle pokynů je přípravek Lindinet 30 předepsán pro antikoncepci.

Kontraindikace

Absolutní:

migréna doprovázená fokálními neurologickými příznaky, včetně indikací v anamnéze;
zatížená rodinná anamnéza žilní tromboembolie;
diabetes mellitus s angiopatií;
období prodloužené imobilizace po operaci;
pankreatitida doprovázená těžkou hypertriglyceridemií, včetně indikací v anamnéze;
dyslipidemie;
žloutenka při užívání glukokortikosteroidů;
onemocnění žlučových kamenů, včetně indikací v anamnéze;
závažné onemocnění jater, cholestatická žloutenka (včetně těhotenství), hepatitida (včetně pokynů v anamnéze) - Lindinet 30 můžete předepsat do 3 měsíců po normalizaci ukazatelů;
žilní nebo arteriální trombóza / tromboembolismus (včetně plicní embolie, cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, hluboké žilní trombózy dolních končetin), včetně anamnézy indikací;
Gilbertovy, Rotorovy a Dubin-Johnsonovy syndromy;
jaterní nádory, včetně anamnézy indikací;
hormonálně závislé maligní novotvary genitálií / mléčných žláz, včetně podezření na ně;
vaginální krvácení neznámého původu;
kouření více než 15 cigaret denně ve věku nad 35 let;
silné svědění, otoskleróza nebo její progrese při užívání glukokortikosteroidů nebo během předchozího těhotenství;
prekurzory trombózy (včetně anginy pectoris, přechodného ischemického záchvatu), včetně indikací v anamnéze;
závažné / mnohočetné rizikové faktory pro žilní nebo arteriální trombózu, včetně fibrilace síní, komplikovaných lézí chlopňového aparátu srdce, onemocnění mozkových nebo koronárních tepen, těžká nebo středně těžká arteriální hypertenze s krevním tlakem (krevním tlakem) ≥ 160/100 mm Hg. Umění.;
těhotenství (potvrzeno nebo je-li podezření) a laktace;
individuální nesnášenlivost jakékoli složky přípravku Lindinet 30.

Relativní (lék je předepsán pod lékařským dohledem):

diabetes mellitus bez vaskulárních komplikací;
SLE (systémový lupus erythematodes);
granulomatózní enteritida;
hypertriglyceridemie, včetně náznaků rodinné anamnézy;
onemocnění jater v akutním a chronickém průběhu;
dědičný angioedém;
Gasserova choroba (hemolyticko-uremický syndrom);
obezita (s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 30 kg / m ²);
arteriální hypertenze;
dyslipoproteinemie;
ulcerózní kolitida;
epilepsie;
migréna;
srpkovitá anémie;
fibrilace síní;
chlopňové srdeční onemocnění;
prodloužená imobilizace;
rozsáhlý chirurgický zákrok, chirurgický zákrok na dolních končetinách;
těžká zranění;
těžká deprese, včetně anamnézy indikací;
povrchová tromboflebitida a křečové žíly;
stavy, při nichž se zvyšuje pravděpodobnost žilní nebo arteriální trombózy / tromboembolismu, včetně kouření, věku nad 35 let, dědičné predispozice k trombóze (trombóza, cerebrovaskulární příhoda nebo infarkt myokardu v mladém věku u nejbližších příbuzných);
změny v biochemických parametrech (nedostatek antitrombinu III, rezistence aktivovaného proteinu C, hyperhomocysteinémie, nedostatek proteinu C nebo S, antifosfolipidové protilátky);
nemoci, které se objevily poprvé / zhoršily se během těhotenství nebo na pozadí předchozího užívání pohlavních hormonů, včetně hematoporfyrie (porfyrinové choroby), oparu těhotných žen, Sydenhamovy chorey, chorea minor, chloasma;
poporodní období, včetně kojících žen po skončení období laktace, nelaktujících žen (21 dní po porodu).

Návod k použití přípravku Lindinet 30: metoda a dávkování

Lindinet 30 tablety se užívají perorálně jednou denně, nejlépe ve stejnou denní dobu.

Po ukončení užívání pilulek z balení (21 ks) si musíte udělat přestávku sedm dní. Během této doby obvykle dochází ke krvácení z vysazení. Poté se cyklus (21 dní požití + 7 dní po přestávce) opakuje.

První tableta by měla být užita mezi 1-5 dny menstruačního cyklu.

Vlastnosti zahájení užívání léku:

přechod z jiné kombinované perorální antikoncepce: léčba Lindinetem 30 je zahájena po užití poslední pilulky z balení takové perorální antikoncepce;
přechod z „mini-pilulky“(obsahující pouze progestogen): terapii lze zahájit v kterýkoli den cyklu (prvních sedm dní je nutné používat další metody antikoncepce);
přechod z implantátu: terapii lze zahájit následující den po jejím vyjmutí (prvních sedm dní je nutné používat další metody antikoncepce);
přechod z antikoncepčních injekcí: terapii lze zahájit v předvečer poslední injekce (prvních sedm dní je nutné používat další metody antikoncepce);
období po potratu v prvním trimestru těhotenství: léčba může být zahájena po operaci;
období po porodu nebo po potratu ve II. trimestru těhotenství: léčba může být zahájena 21-28 dnů (prvních sedm dní je třeba použít další metody antikoncepce, s pozdějším začátkem užívání léku jsou nutné další bariérové metody antikoncepce); pokud během tohoto období došlo k pohlavnímu styku, musíte buď vyloučit těhotenství, nebo zahájit léčbu přípravkem Lindinet 30 po menstruaci.

Když vynecháte užívání přípravku Lindinet 30, musíte se řídit následujícími doporučeními (v závislosti na intervalu mezi užitím drogy):

až 36 hodin: vynechaná tableta by měla být užita co nejdříve. Během tohoto období se antikoncepční účinek nesnižuje. Dále byste měli pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu;
více než 36 hodin: antikoncepční účinek může být snížen. Je nutné pokračovat v užívání přípravku Lindinet 30 jako obvykle, aniž byste doplňovali vynechanou dávku, zatímco v příštích sedmi dnech by měly být použity další metody antikoncepce. Pokud bylo z balení odebráno více než 14 tablet, neměli byste si dát sedmidenní přestávku. K krvácení z vysazení v takových případech nedochází před dokončením užívání léku z druhého balení, přičemž může dojít ke špinění / průlomovému krvácení. Pokud nedojde ke krvácení z vysazení po ukončení léčby přípravkem Lindinet 30 z druhého balení, je třeba před pokračováním v léčbě vyloučit těhotenství.

Pokud se zvracení / průjem objeví během 3-4 hodin po užití léku, může to vést ke snížení antikoncepčního účinku. V takových případech musíte postupovat podle pokynů pro vynechání pilulky. Pokud se nechcete odchýlit od obvyklého dávkovacího režimu, můžete vynechané tablety užít z jiného balení.

Aby se urychlil nástup menstruace, měla by se přestávka v užívání léku snížit. Čím kratší je toto období, tím větší je pravděpodobnost průniku nebo špinění při užívání tablet z dalšího balení.

Pokud je nutné oddálit nástup menstruace, měl by se přípravek Lindinet 30 užívat bez přerušení. Tuto metodu lze použít až do konce poslední pilulky z druhého balení. Se zpožděním menstruace může dojít k průlomu nebo špinění krvácení. Po obvyklé sedmidenní přestávce se můžete vrátit ke standardnímu režimu dávkování.

Vedlejší efekty

Četnost výskytu porušení: (> 10%) - velmi často; (> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1%) - zřídka; (<0,01% a včetně izolovaných zpráv) - velmi vzácné.

Nežádoucí účinky, s jejichž vývojem je Lindinet 30 zrušen:

kardiovaskulární systém: arteriální hypertenze; zřídka - arteriální / venózní tromboembolismus (včetně plicní embolie, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, hluboké žilní trombózy dolních končetin); velmi zřídka - arteriální / venózní tromboembolismus renálních, mezenterických, retinálních, jaterních tepen a žil;
smyslové orgány: ztráta sluchu v důsledku otosklerózy;
další reakce: Gasserova choroba, hematoporfyrie; zřídka - reaktivní SLE (exacerbace); velmi zřídka - Sydenhamova chorea (zmizí po zrušení Lindinetu 30).

Vývoj dalších poruch je častější, ale jsou méně závažné. Lékař posoudí, zda je vhodné pokračovat v užívání přípravku Lindinet 30 individuálně po posouzení poměru přínosů léčby a stávajícího rizika.

Možná porušení:

reprodukční systém: bolest, napětí, kandidóza, galaktorea, zvětšení prsou, amenorea po vysazení léku, acyklické krvácení / špinění z pochvy, změny stavu vaginálního hlenu, vývoj zánětlivých procesů v pochvě;
centrální nervový systém: bolest hlavy, deprese, labilita nálady, migréna;
zažívací systém: nástup / exacerbace žloutenky a / nebo svědění spojené s cholestázou, hepatitidou, cholelitiázou, granulomatózní enteritidou, bolestí v nadbřišku, zvracením, nevolností, ulcerózní kolitidou, jaterním adenomem;
metabolismus: přírůstek hmotnosti, zadržování tekutin v těle, snížená tolerance sacharidů, hyperglykémie, zvýšené hladiny tyreoglobulinu;
dermatologické reakce: zvýšená alopecie, exsudativní erytém, erythema nodosum, chloasma, vyrážka;
smyslové orgány: zvýšená citlivost rohovky (při nošení kontaktních čoček), ztráta sluchu;
jiné: alergické reakce.

Předávkovat

Hlavní příznaky předávkování: zvracení, nevolnost, vaginální krvácení (u mladých pacientů). Vývoj závažných příznaků po užití velkých dávek přípravku Lindinet 30 nebyl hlášen.

Neexistuje žádné specifické antidotum. Je předepsána symptomatická léčba.

speciální instrukce

Před jmenováním Lindinet 30 je vyžadováno všeobecné lékařské vyšetření (zahrnuje podrobnou osobní / rodinnou anamnézu, měření krevního tlaku, laboratorní testy) a gynekologické vyšetření. V budoucnu by tyto průzkumy měly být prováděny pravidelně dvakrát ročně.

Lindinet 30 je jedním z nejspolehlivějších antikoncepčních prostředků s Pearl indexem 0,05 (při dodržení správného dávkovacího režimu). Účinek léku se plně projevuje 14. den od začátku užívání, proto se v tomto období doporučuje použití nehormonálních antikoncepčních metod.

Otázka vhodnosti užívání přípravku Lindinet 30 by měla být rozhodnuta individuálně, s přihlédnutím k výhodám a možným negativním účinkům.

Stav ženy musí být pečlivě sledován. Pokud se během období užívání přípravku Lindinet 30 objeví / zhorší některý z následujících stavů / onemocnění, léčba se zruší (s přechodem na nehormonální metodu antikoncepce):

nemoci hemostatického systému;
migréna;
stavy / nemoci, které predisponují k nástupu kardiovaskulárního selhání ledvin;
epilepsie;
faktory, které zvyšují pravděpodobnost estrogen-dependentního nádoru nebo estrogen-dependentních gynekologických onemocnění;
diabetes mellitus bez vaskulárních poruch;
srpkovitá anémie;
těžká deprese (v případech, kdy je deprese spojena s poruchami metabolismu tryptofanu, může být pro korekci použit vitamin B ₆);
abnormality v laboratorních testech, které hodnotí funkci jater.

Existuje souvislost mezi užíváním přípravku Lindinet 30 a zvýšeným rizikem rozvoje arteriálních a žilních tromboembolických onemocnění. Faktory, které zvyšují pravděpodobnost jejich vývoje, zahrnují:

rodinná anamnéza tromboembolických onemocnění (při podezření na genetickou predispozici je předem nutná lékařská konzultace);
stáří;
kouření;
obezita s indexem tělesné hmotnosti 30 kg / m ²;
arteriální hypertenze;
dyslipoproteinemie;
fibrilace síní;
onemocnění srdečních chlopní komplikovaná hemodynamickými poruchami;
dlouhodobá imobilizace po velkém chirurgickém zákroku, chirurgické zákroky na dolních končetinách, těžká poranění (doporučená doba dočasného přerušení užívání přípravku Lindinet 30 je 28 dní před operací / 14 dní po remobilizaci);
diabetes mellitus s cévními lézemi.

Po porodu se zvyšuje riziko žilní tromboembolické choroby. Mezi rizikové faktory patří také granulomatózní enteritida, SLE, diabetes mellitus, Gasserova choroba, ulcerózní kolitida, srpkovitá anémie.

Při hodnocení rovnováhy mezi výhodami užívání přípravku Lindinet 30 a rizikem je třeba mít na paměti, že při cílené léčbě tohoto stavu pravděpodobnost tromboembolie klesá.

Příznaky tromboembolie:

dušnost, která se objeví náhle;
bolest na hrudi, která se náhle objeví, která vyzařuje do levé paže;
neobvykle silná bolest hlavy jakékoli etiologie, která trvá dlouho nebo se objevuje poprvé. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům, kteří mají kombinaci s následujícími poruchami: náhlá úplná / částečná ztráta zraku nebo diplopie, afázie, závratě, kolaps, fokální epilepsie, slabost nebo silná necitlivost poloviny těla, pohybové poruchy, silná jednostranná bolest ve svalu gastrocnemius, komplex příznaků „Ostré břicho“.

Užívání přípravku Lindinet 30 lze považovat za jeden z rizikových faktorů pro vznik rakoviny děložního čípku.

Existuje málo informací o výskytu benigních / maligních nádorů jater na pozadí dlouhodobého užívání léku, které je třeba vzít v úvahu při provádění diferenciální diagnostiky bolesti břicha.

Pokud při užívání přípravku Lindinet 30 existuje riziko chloasmatu, je třeba se vyvarovat kontaktu se sluncem nebo ultrafialovým zářením.

Díky estrogenní složce je možná změna úrovně některých laboratorních parametrů - ukazatele hemostázy, funkční ukazatele jater, nadledvin, ledvin, štítné žlázy, hladiny transportních proteinů a lipoproteinů.

U pacientů, kteří podstoupili akutní virovou hepatitidu, lze přípravek Lindinet 30 užívat po normalizaci jaterních funkcí (ne dříve než o šest měsíců později).

Lindinet 30 nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Aplikace během těhotenství a kojení

Lindinet 30 tablety nejsou předepsány ženám během těhotenství / kojení.

Pro porušení funkce jater

nemoci / závažné poruchy funkce jater, jaterní nádory (včetně indikací v anamnéze): léčba je kontraindikována;
selhání jater, cholestatická žloutenka (včetně anamnézy těhotných žen): Lindinet 30 by měl být předepisován s opatrností.

Lékové interakce

Možné interakce:

další léky (včetně cyklosporinu, teofylinu): zvýšení / snížení jejich koncentrace v krevní plazmě, která je spojena s ethinylestradiolem, který ovlivňuje metabolismus;
ampicilin, tetracyklin, rifampicin, barbituráty, primidon, karbamazepin, fenylbutazon, fenytoin, griseofulvin, topiramát, felbamát, oxkarbazepin: snížení antikoncepčního účinku přípravku Lindinet 30, zvýšená frekvence průlomového krvácení a menstruační nepravidelnosti; během období kombinovaného užívání a dalších sedm dní po ukončení kurzu je navíc nutné používat nehormonální metody antikoncepce, po použití rifampicinu je třeba tato opatření dodržovat po dobu 4 týdnů;
topiramát, hydantoin, felbamát, rifabutin, griseofulvin, rifampicin, fenylbutazon, barbituráty, fenytoin, oxkarbazepin a další induktory mikrozomálních jaterních enzymů: snížení plazmatické hladiny ethinylestradiolu v krvi;
jakékoli léky, které zvyšují motilitu gastrointestinálního traktu: snížení absorpce aktivních složek přípravku Lindinet 30 a jejich plazmatické hladiny v krvi;
itrakonazol, flukonazol a další inhibitory jaterních enzymů: zvýšené plazmatické hladiny ethinylestradiolu v krvi;
léky, jejichž sulfatace se vyskytuje ve střevní stěně (včetně kyseliny askorbové): kompetitivní inhibice sulfatace ethinylestradiolu, která vede ke zvýšení biologické dostupnosti ethinylestradiolu;
ampicilin, tetracyklin a některá další antibiotika: obstrukce intrahepatální cirkulace estrogenů, která vede ke snížení hladiny ethinylestradiolu v plazmě;
hypoglykemické látky: snížená tolerance sacharidů, zvýšená potřeba inzulínu / perorálních antidiabetik, což může způsobit úpravu dávkovacího režimu těchto léků;
Přípravky z třezalky (včetně infuze): pokles koncentrace aktivních složek přípravku Lindinet 30 v krvi, což může způsobit průlomové krvácení / těhotenství; jmenování této kombinace se nedoporučuje, interakce se pozoruje dalších 14 dní po ukončení léčby třezalkou tečkovanou;
ritonavir: pokles AUC (plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase) ethinylestradiolu o 41%; je-li to nutné, kombinované užívání léků ukazuje na užívání hormonální antikoncepce s vyšším obsahem ethinylestradiolu nebo na použití dalších nehormonálních metod antikoncepce.