Vorikonazol Canon

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Návod k použití:

1. Uvolnění formy a složení
2. Indikace pro použití
3. Kontraindikace
4. Způsob aplikace a dávkování
5. Vedlejší účinky
6. Zvláštní pokyny
7. Lékové interakce
8. Analogy
9. Podmínky skladování
10. Podmínky výdeje z lékáren

Ceny v online lékárnách:

od RUB 16889

Koupit

Vorikonazol Canon je antifungální lék.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - tablety, potahované: bikonvexní kulaté, téměř bílé nebo bílé, jádro je téměř bílé (v blistru: 50 mg nebo 200 mg - 2 ks., V papírové krabičce 1 balení; 7 ks. v lepenkové krabici 1, 2, 4 nebo 8 balení; 10 ks v lepenkové krabici 1, 3, 5 nebo 10 balení; 50 mg - 20 ks v lepenkové krabici 5 balení; 28 ks, v lepenkové krabici 1 nebo 2 balení; 30 ks, v lepenkové krabici 1 balení; 200 mg - 14 ks, v lepenkové krabici 1, 2 nebo 4 balení; 15 ks, v lepenkové krabici 2 balení).

1 tableta obsahuje:

účinná látka: vorikonazol - 50 mg nebo 200 mg;
pomocné složky: mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, předželatinovaný kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, stearát hořečnatý;
složení skořápky: opadry II bílé (makrogol, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, mastek).

Indikace pro použití

těžká invazivní kandidóza (včetně Candida krusei);
invazivní aspergilóza;
kandidóza jícnu;
těžké formy plísňových infekcí způsobených Fusarium speciales a Scedosporium speciales;
kandidémie při absenci neutropenie;
jiné typy těžkých invazivních plísňových infekcí u pacientů s nesnášenlivostí nebo odolností vůči jiným lékům;
prevence „průlomových“plísňových infekcí se sníženou funkcí imunitního systému, horečky a neutropenie u alogenních příjemců kostní dřeně, pacientů s recidivující leukémií.

Kontraindikace

věk do 3 let;
současné užívání astemizolu, terfenadinu, cisapridu, chinidinu, pimozidu, sirolimu, karbamazepinu, rifampicinu, dlouhodobě působících barbiturátů (fenobarbital), efavirenzu (v denní dávce 400 mg a vyšší), námelových alkaloidů (dávka 800 mg dihydroergotaminu), ritonavirgotaminu mg a více), třezalka tečkovaná, rifabutin;
období kojení;
přecitlivělost na složky léčiva.

Při předepisování přípravku Vorikonazol Sandoz pacientům s přecitlivělostí na azolové deriváty, těžkým selháním ledvin, těžkým selháním jater, proarytmickými stavy je třeba postupovat opatrně: prodloužený QT interval (vrozený nebo získaný), sinusová bradykardie, kardiomyopatie (zejména na pozadí srdečního selhání), symptomatická arytmie; s hypokalemií, hypokalcémií, hypomagnezémií, současnou léčbou léky, které způsobují prodloužení QT intervalu.

Během těhotenství je použití léku indikováno pouze tehdy, když je očekávaný přínos léčby pro matku nepochybně vyšší než potenciální hrozba pro plod.

Způsob podání a dávkování

Tablety se užívají perorálně, polykají se celé a zapíjí se vodou 1 hodinu před nebo 1 hodinu po jídle.

Doporučené dávkování pro pacienty starší 12 let:

nasycovací dávka (během prvních 24 hodin): s tělesnou hmotností do 40 kg - 200 mg každých 12 hodin; s hmotností 40 kg a více - 400 mg každých 12 hodin;
udržovací dávka: s tělesnou hmotností do 40 kg - 100 mg, s hmotností 40 kg a více - 200 mg. Frekvence přijetí - každých 12 hodin.

K dosažení požadovaného terapeutického účinku může být během léčby udržovací dávka zvýšena: s tělesnou hmotností do 40 kg - až 150 mg, s hmotností 40 kg a více - až 300 mg, s frekvencí podávání každých 12 hodin.

Pokud po zvýšení udržovací dávky vykazuje pacient špatnou toleranci k léku, měla by být dávka snížena na obvyklou udržovací dávku postupně o 50 mg každých 12 hodin.

Současné podávání fenytoinu je možné se zvýšením udržovací dávky přípravku Vorikonazol Sandoz u pacientů s tělesnou hmotností 40 kg a více - až 400 mg každých 12 hodin a s tělesnou hmotností až 40 kg - až 200 mg každých 12 hodin.

Současné užívání efavirenzu v denní dávce 300 mg je možné se zvýšením jedné udržovací dávky vorikonazolu na 400 mg.

U jakéhokoli stupně poruchy funkce ledvin nebo u starších pacientů není nutná úprava dávky.

V případě akutního poškození jaterních funkcí [zvýšená aktivita alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (ACT)] není dávka upravována, ale léčba by měla být doprovázena sledováním funkčních parametrů jater.

V případě mírné nebo střední závažnosti jaterní dysfunkce (třídy A a B podle klasifikace Child-Pugh) je předepsána standardní nasycená dávka léčiva a udržovací dávka je snížena dvakrát. Předepisování léku na těžkou dysfunkci jater je indikováno pouze tehdy, pokud očekávaný účinek léčby převyšuje riziko možného toxického účinku. Pro včasné odhalení příznaků toxicity musí být užívání tablet doprovázeno neustálým sledováním stavu pacienta.

Vzhledem k tomu, že tablety nelze žvýkat, měly by být podávány pouze dětem, které mohou tabletu spolknout celou.

Nedoporučuje se předepisovat sytící dávku dětem.

Udržovací dávka pro děti ve věku 3–12 let a dospívající ve věku 12–14 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg se stanoví v dávce 9 mg na 1 kg tělesné hmotnosti dvakrát denně. Maximální dávka je 350 mg dvakrát denně.

Tolerance a farmakokinetika vyšších dávek léku, stejně jako bezpečnost používání vorikonazolu při poškození funkce ledvin nebo jater u dětí ve věku 3–12 let nebyly stanoveny.

Vedlejší efekty

infekce a invaze: často - syndrom podobný chřipce, gastroenteritida; zřídka - pseudomembranózní kolitida;
na straně kardiovaskulárního systému: velmi často - periferní edém; často - snížení krevního tlaku (TK), flebitida, tromboflebitida; zřídka - synkopa, ventrikulární arytmie, ventrikulární fibrilace, atriální arytmie, bradykardie, supraventrikulární arytmie, tachykardie, supraventrikulární tachykardie; zřídka - hypertenze, ventrikulární tachykardie (včetně ventrikulárního flutteru), úplná atrioventrikulární blokáda, komorová tachysystolická arytmie typu „pirouette“, blokáda větví svazku, lymfangitida, uzlové arytmie;
laboratorní ukazatele: často - jaterní dysfunkce (včetně zvýšení hladiny bilirubinu, aktivity alkalické fosfatázy, ACT, ALT, gama-glutamyltransferázy, laktátdehydrogenázy), zvýšení kreatininu v plazmě; zřídka - hypercholesterolemie, prodloužení QT intervalu, zvýšení reziduálního močovinového dusíku;
z hematopoetického a lymfatického systému: často - inhibice hematopoézy kostní dřeně, pancytopenie, leukopenie, trombocytopenie, purpura, anémie (včetně normocytů, makrocytů, mikrocytů, aplastických, megaloblastických); zřídka - lymfadenopatie, syndrom diseminované intravaskulární koagulace, eozinofilie, agranulocytóza;
z nervového systému: velmi často - bolest hlavy; často - zmatenost, závratě, neklid, parestézie, třes; zřídka - ataxie, mozkový edém, vertigo, hypestézie, diplopie; zřídka - ospalost, křeče, encefalopatie, extrapyramidové poruchy, Guillain-Barrého syndrom, periferní neuropatie;
duševní poruchy: často - úzkost, halucinace, deprese; zřídka - nespavost;
z vestibulárního aparátu a orgánu sluchu: zřídka - tinnitus, hypoakusie;
na straně orgánu zraku: velmi často - poruchy zraku (fotofobie, změna barevného vnímání, zvýšené vizuální vnímání, vzhled "závoje" před očima); zřídka - skleritida, edém papily zrakového nervu, blefaritida, nystagmus, optická neuritida; zřídka - atrofie zrakového nervu, krvácení do sítnice, okulogyrická krize, opacita rohovky;
na straně dýchacího systému, hrudníku a mediastina: často - selhání dýchání, syndrom akutní dechové tísně, bolest na hrudi, plicní edém;
z hepatobiliárního systému: často - cholestatická žloutenka, žloutenka; zřídka - cholelitiáza, cholecystitida, zvětšení jater, selhání jater, hepatitida; zřídka - jaterní kóma;
z gastrointestinálního traktu: velmi často - bolesti břicha, průjem, nevolnost, zvracení; zřídka - dyspepsie, zácpa, duodenitida, pankreatitida, glositida, edém jazyka, zánět dásní, zánět pobřišnice; zřídka - narušení chuti;
dermatologické reakce: často - svědění, otok obličeje, vyrážka (makulopapulární, makulární a / nebo papulární), alopecie, fotocitlivost, exfoliativní dermatitida, erytém, cheilitida; zřídka - kopřivka, fixovaná vyrážka, Stevens-Johnsonův syndrom, angioedém, psoriáza, ekzém; zřídka - multiformní erytém, diskoidní lupus erythematodes, pseudoporfyrie, toxická epidermální nekrolýza; frekvence neznámá - karcinom dlaždicových buněk;
z urogenitálního systému: často - hematurie, akutní selhání ledvin; zřídka - nefritida, albuminurie; zřídka - nekróza renálních tubulů;
z muskuloskeletálního systému: často - bolesti zad; zřídka - artritida; frekvence neznámá - periostitis;
z endokrinního systému: zřídka - nedostatečnost nadledvin; zřídka - hypotyreóza, hypertyreóza;
poruchy výživy a metabolismu: často - hypoglykémie, hypokalémie;
z imunitního systému: často - sinusitida; zřídka - vývoj alergických reakcí, anafylaktoidních reakcí;
ostatní: velmi často - horečka; často - astenie, zimnice.

speciální instrukce

Před zahájením léčby je třeba odebrat vzorky pro laboratorní studie izolace a identifikace patogenů. Užívání tablet lze zahájit po odběru vzorků, dávkovací režim se upraví na základě výsledků laboratorních testů.

Ženy v reprodukčním věku by měly během léčby používat spolehlivou antikoncepci.

Prodloužení QT intervalu spojené s drogami na elektrokardiografii může být spojeno s ventrikulární fibrilací nebo flutterem u pacientů s mnoha závažnými rizikovými faktory, včetně kardiotoxické chemoterapie, kardiomyopatie, hypokalemie nebo souběžné léčby, která přispívá k rozvoji této komplikace.

Léčba přípravkem Vorikonazol Sandoz musí být doprovázena neustálým sledováním funkce jater, aby bylo možné lék včas vysadit v případě klinicky významných známek jeho poškození. Závažné nežádoucí účinky na játra se vyskytují hlavně u pacientů se zhoubnými nádory krve. Při absenci rizikových faktorů se mohou objevit přechodné reakce, jako je hepatitida a žloutenka.

Poruchy zraku jsou obvykle mírné, přechodné a často do hodiny úplně zmizí. Zřídka vyžadují vysazení léku a nezpůsobují dlouhodobé následky.

Vývoj nežádoucích účinků na ledviny může souviset se současným podáváním nefrotoxických léků. Pacienti se souběžnými patologiemi vyžadují pečlivé sledování funkce ledvin.

Pacientům s rizikovými faktory pro rozvoj akutní pankreatitidy by měl být předepsán lék na základě výsledků vyšetření funkce pankreatu.

S rozvojem exfoliativních kožních reakcí, lézí způsobených melanomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže by mělo být léčivo zrušeno. Vzhledem k tomu, že dlouhodobá léčba vorikonazolem je doprovázena výskytem fotocitlivosti, je nutné se během užívání léku vyhnout dlouhodobému nebo intenzivnímu vystavení přímému slunečnímu záření.

Pokud se na pozadí dlouhodobého užívání vorikonazolu po transplantaci objeví bolest v kostech a změny na rentgenovém snímku charakteristické pro periostitidu, je třeba léčbu přerušit.

Vzhledem k tomu, že přípravek Vorikonazol Sandoz může způsobit poškození zraku, je třeba se během léčby vyhnout kontrole vozidel a mechanismů.

Lékové interakce

Při současném použití přípravku Voriconazole Canon:

Třezalka tečkovaná inhibuje metabolismus vorikonazolu;
rifampicin, ritonavir, karbamazepin, fenobarbital a další dlouhodobě působící barbituráty přispívají k významnému snížení koncentrace léčiva v krevní plazmě;
cimetidin, ranitidin, erythromycin, azithromycin mají mírný účinek na farmakokinetiku léčiva, což nevyžaduje úpravu dávky;
terfenadin, astemizol, pimozid, cisaprid, chinidin významně zvyšují jejich plazmatické koncentrace, což způsobuje prodloužení QT intervalu a zvyšuje riziko ventrikulární fibrilace nebo flutteru;
sirolimus, námelové alkaloidy (dihydroergotamin, ergotamin) zvyšují jejich plazmatickou koncentraci a způsobují rozvoj ergotismu;
cyklosporin, takrolimus, metadon, alfentanil (krátkodobě působící narkotická analgetika), fentanyl, oxykodon, warfarin (perorální antikoagulancia) významně zvyšují jejich plazmatické koncentrace (je nutná úprava dávky);
deriváty sulfonylmočoviny (tolbutamid, glipizid, glyburid) zvyšují hladinu svého obsahu v krevní plazmě, podporují rozvoj hypoglykémie;
statiny - zvýšení jejich plazmatických koncentrací může být doprovázeno rozvojem rhabdomyolýzy;
midazolam, triazolam, alprazolam (benzodiazepiny) - na pozadí zvýšení jejich plazmatických koncentrací se může vyvinout prodloužený sedativní účinek benzodiazepinů;
vinkristin a vinblastin (vinka alkaloidy), zvyšující jejich hladiny v krevní plazmě, způsobují neurotoxicitu;
nesteroidní protizánětlivé léky zvyšují jejich toxický účinek;
prednisolon, digoxin, kyselina mykofenolová nezpůsobují významné farmakokinetické interakce a nevyžadují úpravu dávkovacího režimu;
fenytoin snižuje koncentraci vorikonazolu a významně zvyšuje jeho obsah v krevní plazmě;
omeprazol v denní dávce 40 mg zvyšuje jeho obsah v krevní plazmě dvakrát;
orální antikoncepce nenarušuje jejich antikoncepční činnost;
sachinavir, amprenavir, nelfinavir snižují jejich metabolickou rychlost a mohou potlačit metabolismus vorikonazolu (zvyšuje se riziko toxických účinků);
efavirenz způsobuje pokles koncentrace vorikonazolu v krevní plazmě a zvyšuje jeho hladinu;
delavirdin může zpomalit metabolismus vorikonazolu;
nevirapin může indukovat metabolismus léků;
nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy zpomalují jejich metabolismus (zvyšuje se riziko toxických účinků);
flukonazol v denní dávce 200 mg zvyšuje obsah vorikonazolu v krvi;
everolimus významně zvyšuje jeho plazmatickou koncentraci;
rifabutin v denní dávce 300 mg zpomaluje jeho metabolismus a způsobuje významné snížení koncentrace vorikonazolu.