Valavir

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Návod k použití:

1. Uvolněte formu a složení
2. Indikace pro použití
3. Kontraindikace
4. Způsob aplikace a dávkování
5. Vedlejší účinky
6. Zvláštní pokyny
7. Lékové interakce
8. Analogy
9. Podmínky skladování
10. Podmínky výdeje z lékáren

Valavir je přímo působící antivirotikum.

Uvolněte formu a složení

Dávkovou formou léku jsou potahované tablety: podlouhlé, bikonvexní, s rizikem na jedné straně, skořápka je téměř bílá s perleťovým odstínem (6 ks. V blistrech, v krabičce v 7 blistrech; 10 ks. V blistrech, v balení z lepenky 1 blistr).

1 tableta obsahuje:

účinná látka: valaciklovir (ve formě valaciklovir-hydrochloridu) - 0,5 g (0,556 g);
pomocné složky: povidon, mikrokrystalická celulóza, bezvodý koloidní oxid křemičitý, stearát hořečnatý, krospovidon;
plášť filmu: Sepifilm 050 [acetáty esterů (acetylované mono - a diglyceridy), mikrokrystalická celulóza, methylhydroxypropylcelulóza], kandurin.

Indikace pro použití

herpes zoster (herpes zoster) - k léčbě;
infekce sliznic a kůže způsobená virem herpes simplex, včetně genitálií (primární a opakující se) - pro terapii;
reinfekce sliznic a kůže způsobená virem herpes simplex, včetně genitálií - pro preventivní terapii / potlačení;
labiální opar (labiální horečka, "zima" na rtech) - pro terapii;
genitální opar - pro potlačující terapii za předpokladu, že se používá bezpečný sex, aby se snížila pravděpodobnost přenosu viru na zdravého partnera;
stav po transplantaci orgánu - k prevenci infekce cytomegalovirem (CMV) u dospělých pacientů a dětí starších 12 let.

Kontraindikace

Užívání přípravku Valavir je kontraindikováno u dětí a dospívajících do 18 let (pokud se používá k prevenci cytomegaloviru, věková hranice je 12 let) a s přecitlivělostí na acyklovir, valacyklovir a na kteroukoli složku léčiva.

Vzhledem k tomu, že údaje z klinických pozorování o užívání léku během těhotenství a kojení jsou omezené a hlavní metabolit valacykloviru, acyklovir, proniká do mateřského mléka, je přípravek Valavir předepisován těhotným a kojícím ženám, pokud potenciální přínos léčby významně převáží možná rizika pro plod / dítě.

Způsob podání a dávkování

Tablety Valavir jsou určeny k perorálnímu podávání, terapeutická účinnost léčiva nezávisí na příjmu potravy.

Dávkovací režim podle indikací:

herpes zoster (virus herpes zoster): k léčbě jsou dospělým předepsány 2 tablety (1 g valacykloviru) 3krát denně, průběh léčby je 7 dní;
herpes simplex (virus Herpes simplex): k léčbě dospělých pacientů s normální imunitou - 1 tableta (0,5 g) 2krát denně, průběh léčby relapsů - 3-5 dní, průběh léčby primárního onemocnění (možná závažnější průběh) - až 10 dní;
herpes simplex (virus Herpes simplex): k preventivní léčbě (potlačení) rekurentní infekce u dospělých pacientů s normální imunitou - 1 tableta (0,5 g) 1krát denně, u dospělých pacientů s imunodeficiencí - 1 tableta (0,5 g) 2krát /den;
labiální opar (horečka na rty, virus Herpes labialis): pro alternativní léčbu je účinná dávka valacykloviru 4 tablety (2 g) 2krát denně (druhá dávka se podá po první přibližně po 12, ale ne dříve než 6 hodinách), průběh léčby je 1 den (bylo prokázáno, že delší užívání nezvyšuje klinickou účinnost léčby). Je nutné zahájit léčbu, když se v oblasti rtů objeví první příznaky infekce: svědění, brnění, pálení;
genitální herpes (lidský alphaherpesvirus 2): ke snížení pravděpodobnosti infekce sexuálního partnera u dospělých infikovaných heterosexuálních partnerů s normální imunitou, s počtem exacerbací za rok ≤ 9krát - 1 tableta (0,5 g) 1krát denně. Studie účinku valacykloviru na přenos viru genitálního herpesu u jiných skupin pacientů (s výjimkou heterosexuálů) nebyla provedena;
cytomegalovirus (lidský betaherpesvirus 5): k prevenci a léčbě dospělých pacientů a dětí ve věku nad 12 let - 4 tablety (2 g) 4krát denně bezprostředně po transplantaci, podle indikací; průběh léčby je 90 dnů, je možné prodloužit dobu léčby u pacientů s vysokým stupněm rizika infekce. Pacienti s poruchou funkce ledvin vyžadují úpravu dávky směrem dolů.

Dávkování přípravku Valavir při zhoršené funkci ledvin v závislosti na clearance kreatininu (CC) za předpokladu, že je zachována odpovídající úroveň hydratace:

Herpes zoster (léčba dospělých pacientů s normální imunitou a pacientů s imunodeficiencí): CC ≥ 50 ml / min - 2 tablety 3x denně, CC 30-49 ml / min - 2 tablety 2x denně, CC 10-29 ml / min - 2 tablety 1krát denně, CC <10 ml / min - 1 tableta 1krát denně;
Herpes simplex (terapie pro dospělé pacienty s normální imunitou): CC ≥ 30 ml / min - 1 tableta 2krát denně, CC <30 ml / min - 1 tableta 1krát denně;
Herpes labialis (léčba u dospělých pacientů s normální imunitou): CC ≥ 50 ml / min - 4 tablety 2krát denně, CC 30-49 ml / min - 2 tablety 2krát denně, CC 10-29 ml / min - 1 tableta 2krát denně, CC <10 ml / min - 1 tableta 1krát denně;
Herpes simplex (profylaxe u dospělých pacientů s normální imunitou): CC ≥ 30 ml / min - 1 tableta 1krát denně, s CC <30 ml / min, měli byste zvolit lék vyrobený v tabletách s dávkou valacykloviru - 0,25 g, užívat - 1 čas / den;
Herpes simplex (profylaxe u dospělých pacientů s imunodeficiencí): CC ≥ 30 ml / min - 1 tableta 2krát denně, CC <30 ml / min - 1 tableta 1krát denně;
Lidský betaherpesvirus 5 (prevence infekce cytomegalovirem u dospělých a dětí ve věku nad 12 let): CC ≥ 75 ml / min - 4 tablety 4krát denně, CC 50-74 ml / min - 3 tablety 4krát denně, CC 25-49 ml / min - 3 tablety 3x denně, CC 10-24 ml / min - 3 tablety 2x denně, CC <10 ml / min nebo pacienti na dialýze - 3 tablety 1x denně …

Pacienti na přerušované hemodialýze by měli užívat Valavir ve stejných dávkách, jaké jsou doporučené pro CC <15 ml / min, tablety se užívají po hemodialýze.

Je vyžadováno neustálé sledování QC, zejména při rychlé změně režimů funkce ledvin (například bezprostředně po transplantaci) a odpovídající úpravě dávky valacykloviru.

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není třeba dávku přípravku Valavir upravovat. Klinické zkušenosti s léčivem u pacientů se závažnou dysfunkcí jater jsou omezené.

Starší pacienti, s ohledem na oslabení funkce ledvin, potřebují úpravu dávky léku.

Vedlejší efekty

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky pozorovanými při léčbě přípravkem Valavir jsou trombotická trombocytopenická purpura / hemolyticko-uremický syndrom, akutní selhání ledvin a neurologické poruchy.

Nežádoucí účinky systémů a orgánů:

krevní a lymfatický systém: trombocytopenie, leukopenie (hlavně s imunodeficiencí);
imunitní systém: anafylaxe;
nervový systém a duševní poruchy: halucinace, zmatenost, bolest hlavy, závratě, snížená duševní výkonnost, neklid, ataxie, třes, dysartrie, křeče, příznaky psychotické poruchy, encefalopatie, kóma;
dýchací systém a orgány hrudníku: dušnost;
zažívací trakt: nevolnost / zvracení, břišní potíže, průjem;
játra, žlučník a žlučovody: reverzibilní zvýšení jaterních enzymů, někdy diagnostikované jako hepatitida;
kůže a podkožní tkáně: kožní vyrážka, včetně příznaků fotocitlivosti, kopřivky, svědění, Quinckeho edému;
ledviny a močový systém: selhání ledvin (včetně akutní formy), hematurie a bolest v oblasti ledvin (může být způsobena selháním ledvin), tvorba sraženin acykloviru v renálních tubulech (izolované informace);
další reakce: podle klinických studií se během léčby vysokými dávkami [16 tablet valaviru (8 g valacykloviru) denně] po dlouhou dobu objevují u těžkých pacientů s imunodeficiencí (zejména v pozdních stádiích infekce HIV): selhání ledvin, hemolytická mikroangiopatická anémie a trombocytopenie (včetně kombinované). Stejné nežádoucí účinky byly pozorovány u této kategorie pacientů, kteří neužívali valaciklovir.

Důsledkem předávkování valacyklovirem mohou být: nauzea / zvracení, akutní selhání ledvin a zvýšené neurologické příznaky, jako jsou halucinace, zmatenost, agitovanost, snížená duševní výkonnost a kóma. Aby se zabránilo neúmyslnému předávkování, je třeba věnovat zvláštní pozornost a včas upravit dávkování, zejména při selhání ledvin a u starších pacientů.

Během léčby je nutné pečlivé lékařské sledování stavu pacienta, aby se zjistily příznaky toxicity. Jelikož hemodialýza klinicky významně urychluje eliminaci acykloviru z krve, lze jej použít jako optimální léčbu symptomatického předávkování valacyklovirem.

speciální instrukce

Se zvýšeným rizikem dehydratace je velmi důležité důsledně udržovat adekvátní hladinu tekutin přijímaných pacientem, zejména ve stáří.

V případě poruchy funkce ledvin a u starších pacientů se zvyšuje riziko vzniku komplikací z psychiky a nervového systému, tito pacienti vyžadují pečlivé sledování, aby zjistili nežádoucí účinky. Tyto reakce jsou většinou po ukončení léčby reverzibilní.

Léčba virem herpes simplex (Herpes simplex) by měla být zahájena co nejdříve. U opakujících se forem infekcí virem herpes simplex by bylo ideální užívat drogu v prodromálním období nebo bezprostředně po objevení prvních příznaků. Valavir může zabránit rozvoji lézí v případě opakovaného výskytu infekcí způsobených virem herpes simplex, pokud je léčba zahájena okamžitě po objevení prvních příznaků onemocnění.

Nejsou k dispozici žádné údaje o léčbě pacientů s jaterní nedostatečností léčivem ve vyšších dávkách ≥ 8 tablet přípravku Valavir (4 g valacykloviru), proto by tyto dávky měly být pacientům s poruchou funkce jater předepisovány s opatrností.

O použití valacikloviru po transplantaci jater nebyly provedeny žádné specifické studie. Při provádění preventivní léčby vysokými dávkami acykloviru však bylo zjištěno snížení frekvence infekce cytomegalovirem a snížení počtu jím způsobených onemocnění.

Léčba herpes zoster, zejména u pacientů se sníženou imunitou, vyžaduje pečlivé sledování klinické odpovědi. V případě nedostatečné odpovědi na léčbu se doporučuje přejít na intravenózní antivirotika. V případě komplikovaného herpes zoster, například v případě poškození vnitřních orgánů, šíření viru, motorické neuropatie, encefalitidy a cerebrovaskulárních poruch je také nutná intravenózní antivirová léčba.

Léčba herpetických lézí očí u pacientů se sníženou imunitou nebo s vysokým rizikem šíření nemoci a poškození viscerálních orgánů se provádí antivirovými látkami pro intravenózní podání.

Preventivní léčba (potlačení) přípravkem Valavir pouze snižuje riziko přenosu genitálního oparu, aniž by vyléčila herpetickou infekci a ne zcela vyloučila možnost přenosu viru. Kromě průběhu léčby musíte dodržovat pravidla bezpečného sexu.

S vysokým rizikem cytomegalovirové infekce účinnost valacykloviru při profylaxi po transplantaci orgánů ukázala, že by se měl používat, pokud je z důvodu bezpečnosti vysazen valganciklovir nebo ganciklovir. Použití valacykloviru ve vysokých dávkách potřebných k prevenci cytomegaloviru může způsobit častější nežádoucí účinky, včetně poruch psychiky a nervového systému, ve srovnání s použitím nižších dávek léku pro jiné indikace.

K posouzení schopnosti pacienta vykonávat typy práce vyžadující rychlost psychomotorických reakcí a zvýšenou koncentraci pozornosti, pod vlivem valacikloviru, je důležité vzít v úvahu jeho klinický stav a profil vedlejších účinků Valaviru.

Lékové interakce

Nebyly identifikovány žádné významné klinicky významné formy interakce valacikloviru s jinými léčivými látkami.

Jelikož se aktivní metabolit valacikloviru - acyklovir - vylučuje z těla převážně v nezměněné formě močí, mohou jakékoli léky užívané současně s Valavirem a za použití vylučování aktivní tubulární sekrecí zvýšit plazmatickou koncentraci acykloviru. Takže cimetidin a probenecid po užití 1 g valacykloviru zvětšují plochu pod křivkou koncentrace / čas acykloviru a snižují jeho renální clearance. Úprava dávky však není nutná, protože acyklovir má široký terapeutický index.

Při léčbě vyššími dávkami valacykloviru (≥ 4 g denně) je nutná opatrnost při kombinaci s léky, které používají jednu cestu eliminace s acyklovirem, protože to může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací jednoho nebo obou léčiv a jejich metabolity. Současné užívání s imunosupresivním přípravkem Mycophenolate Mofetil užívaným po transplantaci orgánů zvyšuje hladinu acykloviru a neaktivního metabolitu mykofenolát mofetilu v krevní plazmě.

S opatrností jsou léky ovlivňující funkci ledvin (cyklosporin, takrolimus) předepisovány současně s přípravkem Valavir v dávkách ≥ 4 g denně. Je-li to nutné, je k monitorování změn funkce ledvin nutná taková společná aplikace.