Tobramycin-Gobbi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Návod k použití:

1. Uvolnění formy a složení
2. Indikace pro použití
3. Kontraindikace
4. Způsob aplikace a dávkování
5. Vedlejší účinky
6. Zvláštní pokyny
7. Lékové interakce
8. Analogy
9. Podmínky skladování
10. Podmínky výdeje z lékáren

Tobramycin-Gobbi je antibakteriální léčivo používané při léčbě infekcí dýchacích cest souvisejících s cystickou fibrózou.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma přípravku Tobramycin-Gobbi je inhalační roztok: průhledný, slabě nažloutlý nebo bezbarvý (5 ml v polyethylenových ampulích, 4 ampule v hliníkových fóliových sáčcích, v papírové krabičce 7 nebo 14 sáčků).

Složení 1 ml roztoku:

účinná látka: tobramycin - 60 mg;
pomocné složky: chlorid sodný, hydroxid sodný nebo kyselina sírová, voda na injekci.

Indikace pro použití

Tobramycin-Gobbi je předepsán k léčbě infekcí dýchacích cest způsobených Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou.

Kontraindikace

Absolutní:

zhoršená funkce ledvin v těžkém průběhu (s obsahem kreatininu vyšším než 0,002 mg / ml);
věk do 6 let;
období laktace (bezpečnostní profil pro tuto skupinu pacientů nebyl studován; je třeba vzít v úvahu nefrotoxické a ototoxické účinky léčiva);
individuální nesnášenlivost složek léčiva, včetně přecitlivělosti na jiné aminoglykosidy.

Relativní (nemoci / stavy, při nichž je při užívání přípravku Tobramycin-Gobbi nutná opatrnost):

neuromuskulární patologie (parkinsonismus nebo jiná onemocnění, jejichž průběh je doprovázen svalovou slabostí, včetně těžké pseudoparalytické myasthenia gravis - myasthenia gravis);
hemoptýza (jmenování Tobramycin-Gobbi je možné pouze v případech, kdy je očekávaný přínos vyšší než možné riziko plicního krvácení);
onemocnění ledvin (diagnostikováno / podezření na něj);
dysfunkce vestibulárního a / nebo sluchadla;
těhotenství (bezpečnostní profil pro tuto skupinu pacientů nebyl studován; jmenování přípravku Tobramycin-Gobbi je možné pouze v případě životně důležitých indikací, pokud je očekávaný přínos vyšší než možné riziko, včetně pravděpodobnosti vývoje vrozené hluchoty).

Způsob podání a dávkování

Tobramycin-Gobbi se aplikuje inhalací pomocí nebulizátoru.

Doba trvání procedury je asi 15 minut. Pacient musí sedět nebo stát.

Tobramycin-Gobbi se obvykle předepisuje dvakrát denně (doporučený interval je 12 hodin, ale ne méně než 6 hodin), 300 mg po dobu 28 dnů. Po 28denní přestávce se kurz opakuje.

Ampule s roztokem musí být otevřena, její obsah musí být vložen do komory nebulizátoru. Vdechování by mělo pokračovat, dokud se nespotřebuje celý roztok. Aby bylo možné dýchat ústy, doporučuje se použít nazální kolíček na prádlo. Tok léku by měl být hladký a stabilní.

Vedlejší efekty

Nejběžnějšími nežádoucími účinky spojenými s terapií jsou tinnitus a změny hlasu. Tato porušení jsou dočasná a zmizí po ukončení užívání přípravku Tobramycin-Gobbi. Tinnitus není spojen s poruchami sluchu a nezvyšuje se s opakovanými cykly léčby.

Možné nežádoucí účinky (> 10% - velmi časté;> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1% - vzácně; <0,01% - velmi vzácné):

hematopoetický systém: zřídka - lymfadenopatie;
zažívací systém: zřídka - vředy v ústech, nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu; velmi zřídka - průjem, kandidóza ústní sliznice, bolesti břicha;
dýchací systém: někdy - zvýšený kašel, změny hlasu (včetně chrapotu), dušnost, afonie, faryngitida; zřídka - hemoptýza, těsnost hrudní kosti, bronchospazmus, zvýšení množství sputa, exacerbace bronchiálního astmatu, zhoršení respiračních funkcí, laryngitida, rýma, krvácení z nosu; velmi zřídka - hypoxie, hyperventilace, sinusitida;
nervový systém: zřídka - závratě; velmi zřídka - ospalost;
smyslové orgány: možná ototoxicita (často - hučení / zvonění v uších; velmi zřídka - bolesti uší, jednotlivé případy úplné / částečné ztráty sluchu), labyrint / vestibulární poruchy (zřídka - nevolnost, závratě, zvracení, nestabilita; velmi zřídka - poruchy koordinace)); zřídka - zkreslení chuti;
dermatologické reakce: zřídka - vyrážka;
tělo jako celek: zřídka - bolesti na hrudi, horečka, astenie, bolest hlavy; velmi zřídka - plísňová infekce, alergické reakce (včetně svědění a kopřivky), bolesti zad, celková nevolnost.

Příznaky jako infekce dýchacích cest, změna barvy sputa, myalgie, zánět středního ucha a nosní polypy jsou příznaky cystické fibrózy, ale nelze vyloučit vztah mezi užíváním přípravku Tobramycin-Gobbi a rozvojem těchto poruch.

U léčiva nebyl pozorován žádný nefrotoxický účinek.

Ztráta sluchu byla hlášena u pacientů, kteří dostávali prodlouženou předchozí léčbu aminoglykosidy, stejně jako u pacientů, kteří dostávali souběžně intravenózní léčbu aminoglykosidy.

Poruchy jako nefrotoxicita a ototoxicita byly spojeny s parenterální léčbou aminoglykosidy.

speciální instrukce

Léčba by měla být prováděna pouze pod dohledem odborníka se zkušenostmi s léčbou cystické fibrózy.

Tobramycin-Gobbi by se neměl ředit ani mísit s jinými léky (včetně lahviček s rozprašovačem).

Nespotřebovaný roztok nesmí být znovu použit.

Kurzy lze opakovat, dokud klinický účinek přetrvává.

V případě zhoršení průběhu onemocnění během léčby je nutné zvážit použití další antimikrobiální terapie, která je účinná proti Pseudomonas aeruginosa.

Během období aplikace přípravku Tobramycin-Gobbi by neměl být přerušen standardní režim fyzioterapeutických postupů. V případě potřeby lze pokračovat v užívání bronchodilatátoru. Při provádění komplexní terapie se inhalace provádí jako poslední, po užití bronchodilatancií, fyzioterapeutických postupů a inhalací s jinými léky.

Ve vzácných případech byl po inhalaci přípravku Tobramycin-Gobbi zaznamenán rozvoj bronchospasmu, proto by měla být první dávka inhalována pod lékařským dohledem. Bronchodilatační terapie by měla být provedena před první inhalací léku.

Před a po inhalaci tobramycinu je třeba určit funkci vnějšího dýchání - objem fixního výdechu (FEV ₁). Pokud se u pacientů, kteří nedostávají bronchodilatační terapii, objeví bronchospazmus, musí být znovu stanovena FEV ₁, někdy s použitím bronchodilatancií. Pokud po použití bronchodilatancií není bronchospazmus odstraněn, příčinou jeho vzhledu může být zvýšená citlivost na léčivo. Pokud je podezření na alergickou reakci, měla by být léčba Tobramycin-Gobbi přerušena a měla by být zahájena vhodná bronchodilatační léčba.

Před předepsáním léku je nutné posouzení funkce ledvin. Každých 6 plných cyklů léčby přípravkem Tobramycin-Gobbi se znovu hodnotí obsah močoviny a kreatininu v krevní plazmě (1 celý cyklus je 56 dní - 28 dní léčby a 28 dní bez léčby).

Pokud se objeví známky nefrotoxicity, užívání léčiva se přeruší, dokud plazmatický obsah tobramycinu v krvi neklesne pod 0,002 mg / ml. Poté je možné léčbu obnovit (podle uvážení lékaře). U pacientů s funkčním poškozením ledvin je nutné pravidelné stanovení plazmatické koncentrace tobramycinu v krvi.

U pacientů, kteří již dříve podstoupili dlouhodobou systémovou léčbu aminoglykosidy, musí být před jmenováním Tobramycin-Gobbi stanovena ostrost sluchu.

S ohledem na riziko vzniku kumulativní toxicity je nutné zajistit sledování pacientů, kteří jsou souběžně parenterálně léčeni jinými aminoglykosidovými antibakteriálními léky.

Aminoglykosidy mohou zvyšovat svalovou slabost a mít kurariformní účinek na nervosvalový přenos.

Existuje teoretická možnost, že u pacientů léčených inhalačním tobramycinem se může vyvinout rezistence Pseudomonas aeruginosa na intravenózní tobramycin.

Při řízení vozidel je třeba vzít v úvahu riziko nežádoucích účinků, jako jsou závratě a ospalost.

Lékové interakce

Při kombinovaném užívání přípravku Tobramycin-Gobbi s určitými léky / látkami se mohou objevit následující účinky:

nedepolarizující svalové relaxanci: posílení jejich účinku;
anti-myastenické léky: snižování jejich účinku;
furosemid, močovina, mannitol, léky s oto- a nefrotoxicitou: kombinaci je nutno se vyhnout;
amfotericin B, cyklosporin, cefalothin, polymyxiny: zvýšený nefrotoxický účinek léčiva;
některá diuretika: pravděpodobnost zvýšené toxicity aminoglykosidů (spojená se změnou koncentrace antibiotika v tkáních a krevní plazmě);
botulinové neurotoxiny, inhibitory cholinesterázy: zvýšení účinku na neuromuskulární vedení;
sloučeniny platiny: zvýšení potenciální toxicity parenterálně podávaných aminoglykosidů (možná zvýšení oto- a nefrotoxických účinků).