Teberif

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Teberif: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Teberif

ATX kód: L03AB07

Aktivní složka: interferon beta-1a (Interferon beta-1a)

Výrobce: CJSC "Biocad" (Rusko)

Popis a aktualizace fotografií: 2019-10-07

Teberif - interferon beta-1a; lék s imunomodulačními, antivirovými a antiproliferativními účinky pro léčbu roztroušené sklerózy.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - roztok pro subkutánní podání: průhledný, bezbarvý [0,5 ml v injekčních stříkačkách z bezbarvého skla, 1 injekční stříkačka v blistru, v papírové krabičce 3 nebo 12 balení s alkoholovými ubrousky (3 nebo 12 ks, resp.) a návod k použití Teberif].

Složení 1 ml roztoku:

účinná látka: rekombinantní lidský interferon beta-1a - 22 nebo 44 μg;
pomocné složky: ledová kyselina octová, trihydrát octanu sodného, polysorbát-20, lysin-hydrochlorid, voda na injekci.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Interferony patří do skupiny endogenních glykoproteinů, které mají antiproliferativní, imunomodulační a antivirové vlastnosti.

Struktura proteinu rekombinantního lidského interferonu beta-1a je přirozená aminokyselinová sekvence lidského interferonu beta, získaná genetickým inženýrstvím za použití buněčné kultury vaječníků čínského křečka, proto je rekombinantní interferon beta-1a, stejně jako přírodní protein, glykosylován.

Po jedné dávce léčiva během 24 hodin se zvyšuje sérová koncentrace beta-2-mikroglobulinu a neopterinu, stejně jako sérová a intracelulární aktivita 2 ', 5'-oligoadenylát syntetázy (2', 5'OAS), během následujících 2 dnů tyto ukazatele začnou postupně klesat. Terapeutický účinek na zavedení přípravku Teberif subkutánní (s / c) a intramuskulární (i / m) cestou je podobný. Po 4 po sobě jdoucích injekcích s / c v intervalech 48 hodin zůstává biologická odpověď zvýšená, zatímco neexistují žádné známky závislosti.

U zdravých dobrovolníků a pacientů s roztroušenou sklerózou dochází po SC podání léku ke zvýšení hladiny markerů biologické odpovědi (aktivita 2 ', 5'OAS, plazmatické hladiny neopterinu a beta-2-mikroglobulinu). Po jedné subkutánní injekci přípravku Teberif je maximální koncentrace (C _max) 2 ', 5'OAS, neopterin a beta-2-mikroglobulin dosažena během 24-48 hodin, oligoadenylát syntetáza 1 (OAS1) a oligoadenylát syntetáza 2 (OAS2) - 24 hodin, MXI - 12 hodin. U většiny těchto markerů jsou takové koncentrační vrcholy pozorovány po první a šesté injekci.

U pacientů s roztroušenou sklerózou není mechanismus účinku přípravku Teberif zcela objasněn. Bylo zjištěno, že lék omezuje poškození centrálního nervového systému (proces demyelinizace), který je základem tohoto onemocnění.

První epizoda demyelinizace

Podle dvouleté kontrolované klinické studie je interferon beta-1a účinný při léčbě první epizody demyelinizace, pravděpodobně v důsledku roztroušené sklerózy. Pacienti, kteří se zúčastnili studie, měli alespoň dvě asymptomatické léze na obrázcích MR2 (magnetická rezonance) vážených T2 o velikosti alespoň 3 mm, přičemž alespoň jedna léze byla oválná, infratentorální nebo periventrikulární. Bylo vyloučeno jakékoli jiné onemocnění, které odpovídalo současným příznakům více než roztroušená skleróza.

Užívání léku 44 μg 3x týdně inhibovalo progresi onemocnění u pacientů s první epizodou demyelinizace. Ve srovnání se skupinou s placebem bylo snížení celkového rizika progrese roztroušené sklerózy 52%.

Remitence roztroušené sklerózy

Účinnost a bezpečnost interferonu beta-1a byla studována u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou. Lék byl podáván subkutánně v dávkách od 11 do 44 μg třikrát týdně. Bylo zjištěno, že při dávce 44 μg lék snižuje frekvenci (o 30% do 2 let) a závažnost exacerbací u pacientů se skóre 0 až 5 na škále Extended Disability Assessment Scale (EDSS) před zahájením léčby a se dvěma nebo více epizodami exacerbací u za poslední dva roky.

Progrese postižení se významně snížila z 39% (placebo) na 30 a 27% (při použití interferonu beta-1a v dávce 22 μg, respektive dávce 44 μg). Po 4 letech pravidelného užívání léku v dávce 22 μg a dávce 44 μg bylo snížení počtu exacerbací průměrně 22, respektive 29%, ve srovnání se skupinou, ve které pacienti dostávali placebo po dobu 2 let, a poté interferon beta-1a v dávce 22 μg a v dávce 44 mcg.

Podle údajů tříleté studie, která studovala účinek léku na pacienty se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (3-6,5 bodu na stupnici EDSS) s významnou progresí postižení během předchozích 2 let a bez exacerbací během posledních 8 týdnů, nedošlo k žádnému významný dopad na zdravotní postižení, byl však zaznamenán pokles počtu exacerbací o 30%.

Studie také porovnávala dvě skupiny pacientů - s exacerbacemi a bez exacerbací onemocnění v předchozích 2 letech. Ve skupině bez exacerbací nebyl účinek interferonu beta-1a na progresi postižení odhalen. Ve skupině s exacerbací onemocnění na konci studie byl zaznamenán pokles výskytu progrese onemocnění ze 70% (placebo) na 57% (interferon beta-1a v dávce 22 μg a dávce 44 μg).

Primární progresivní roztroušená skleróza

U pacientů s primární progresivní sklerózou nebyl účinek léku studován.

Farmakokinetika

Po intravenózním podání interferonu beta-la zdravým dobrovolníkům došlo k prudkému exponenciálnímu poklesu koncentrace léčiva, zatímco jeho obsah v krevním séru byl úměrný dávce.

Po opakovaných injekcích přípravku Teberif s / c v dávce 22 a 44 μg je _Cmax pozorována po 8 hodinách, ale tato hodnota se u různých pacientů velmi liší.

V lidském těle je interferon beta-1a metabolizován, vylučován ledvinami a játry.

Po opakovaných injekcích přípravku Teberif s / c je zvýšení hlavních farmakokinetických parametrů, jako je AUC (plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase) a C _max, úměrné zvýšení dávky z 22 na 44 μg.

Poločas (T _½) léčiva je 50–60 hodin, což koreluje s procesem kumulace, který je pozorován po opakovaných injekcích přípravku Teberif.

Indikace pro použití

první epizoda demyelinizace, která je založena na akutním zánětlivém procesu, u pacientů s vysokým rizikem rozvoje klinicky významné roztroušené sklerózy po vyloučení jiných diagnóz;
remitování roztroušené sklerózy u pacientů se dvěma nebo více exacerbacemi během předchozích dvou let.

Kontraindikace

Absolutní:

těžké depresivní poruchy a / nebo sebevražedné chování;
těhotenství;
laktace;
děti do 12 let;
přecitlivělost na přírodní nebo rekombinantní interferon beta, stejně jako na jakoukoli pomocnou složku přípravku Teberif.

Relativní:

myelosuprese;
závažné selhání ledvin;
anamnéza závažného selhání jater;
aktivní onemocnění jater;
hladina alaninaminotransferázy (ALT) je 2,5krát vyšší než horní hranice normy;
zneužití alkoholu;
depresivní stavy, včetně anamnézy;
epileptické záchvaty v anamnéze, zejména u pacientů s konvulzivním syndromem, u nichž nelze podstoupit úplnou kontrolu antiepileptiky;
patologické změny ve štítné žláze;
poruchy rytmu, angina pectoris;
městnavé srdeční selhání.

Teberif, návod k použití: metoda a dávkování

Ošetření se provádí pod dohledem lékaře s příslušnými zkušenostmi. Teberif se podává jako subkutánní injekce. Lék by měl být podáván v určité dny v týdnu s minimálním intervalem 48 hodin, ve stejnou denní dobu (nejlépe večer).

Pokud je účelem užívání léku zabránit rozvoji tachyfylaxe a snížit nežádoucí reakce, doporučuje se následující terapeutický režim:

1 a 2 týdny - 8,8 mcg 3x týdně;
3 a 4 týdny - 22 mcg 3x týdně;
5 týdnů a dále - 44 mcg 3krát týdně.

Ke snížení závažnosti chřipkových příznaků spojených se zavedením přípravku Teberif se doporučuje užívat antipyretikum v předvečer každé injekce a do 24 hodin po ní.

Pacientům s první epizodou demyelinizace je předepsáno 44 μg léku třikrát týdně.

U relabující-remitující roztroušené sklerózy se dospělým a dospívajícím od 16 let podává 3krát týdně 44 mcg. V případě špatné tolerance se jedna dávka sníží na 22 μg.

Účinnost a bezpečnost interferonu beta-1a u dospívajících ve věku 12-16 let s relabující roztroušenou sklerózou nebyla dosud plně stanovena. Proto dnes není možné poskytnout přesná doporučení ohledně režimu dávkování léku pro děti tohoto věku. Na základě dostupných publikovaných údajů lze nicméně předpokládat, že bezpečnostní profil přípravku Teberif u dospívajících ve věku 12-16 let užívajících interferon beta-1a s / c v dávce 22 μg třikrát týdně je podobný jako u dospělých.

Aby byla léčba účinná a bezpečná, měli by pacienti dodržovat následující základní pravidla:

aplikujte Teberif pod dohledem zkušeného lékaře;
přísně dodržujte pokyny pro podávání léku, aby se zabránilo rozvoji nekrózy. V případě rozvoje lokálních reakcí v oblasti injekcí vyhledejte lékaře;
nepřerušujte terapii sami;
neměňte dávku léku sami;
před zahájením léčby varujte lékaře o nesnášenlivosti jakýchkoli léků (pokud existují);
v průběhu léčby informujte lékaře o všech zdravotních problémech.

Neexistují žádná jasná doporučení ohledně délky léčby. Nejméně jednou za dva roky během prvních 4 let užívání přípravku Teberif se vyhodnotí stav pacienta a rozhodne se o nutnosti pokračovat v léčbě.

Samo podaná subkutánní injekce

Teberif se dodává ve formě předplněné injekční stříkačky, takže jej lze bezpečně použít doma - samostatně nebo s pomocí někoho jiného. Pokud je to možné, doporučuje se, aby byla první injekce pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.

Pravidla podávání léků:

Vyberte si vhodnou denní dobu, nejlépe večer před spaním.
Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Vyjměte jeden blistrový proužek z chladničky a ponechejte jej několik minut, aby se léčivo zahřálo na pokojovou teplotu (na stříkačce by neměla být kondenzace). Pokud není možné lék skladovat v chladničce, je povoleno jednorázové skladování na tmavém místě při teplotě do 25 ° C po dobu nejdéle 30 dnů, v tomto případě je nutné na obalu vyznačit datum začátku skladování při pokojové teplotě.
Zkontrolujte stříkačku, zda není v roztoku zbarvená nebo precipitovaná nebo zda není poškozená. Můžete použít pouze čirý nebo mírně opaleskující roztok, který neobsahuje nečistoty. Pokud se v roztoku objeví pěna (možná při silném třepání nebo třepání), musíte počkat, dokud se neusadí.
Vyberte místo pro injekci. Měli byste si vybrat místa s volnou tukovou tkání (mastná vrstva mezi kůží a svalovou tkání), mimo cévy, klouby, nervy a místa pro napínání kůže. Může to být horní vnější kvadrant hýždí, vnější povrch ramene, břicha (s výjimkou pupeční oblasti a středové čáry), stehna (přední povrch, s výjimkou slabin a kolen). Neaplikujte lék do bolavých míst, zarudlých nebo zbarvených oblastí kůže nebo do oblastí s uzlíky a hrudkami. Abyste snížili nepohodlí a bolest, měli byste neustále střídat místa vpichu a měnit místa vpichu v určité oblasti.
Vydezinfikujte místo vpichu.
Vezměte injekční stříkačku s lékem do ruky (pro snadné podání je nutné podat injekci rukou, která je součástí psaní), sejměte ochranný kryt z jehly.
V závislosti na předepsané dávce odstraňte v případě potřeby přebytečný roztok ze stříkačky pomalým stisknutím pístu stříkačky, dokud nedosáhne požadované značky na štítku.
Palcem a ukazováčkem lehce shromážděte pokožku do záhybu.
Umístěte stříkačku kolmo na místo vpichu a vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 90 ° do hloubky asi 6 mm (vybírá se individuálně v závislosti na typu těla a tloušťce podkožní tkáně).
Injekci léku jemným stisknutím pístu.
Odstraňte injekční stříkačku s jehlou svislým pohybem nahoru a udržujte stejný úhel sklonu.
Na místo vpichu aplikujte suchou sterilní bavlněnou podložku, pokud je to nutné, přikryjte sádrou. Nemasírujte ani neotírejte místo vpichu.
Použitou stříkačku vyhoďte.

Pokud dojde k vynechání další injekce, dávka by neměla být zdvojnásobena, lék by měl být podán, jakmile si to vzpomenete, a poté by měly být injekce prováděny v intervalech nejméně 48 hodin.

Neukončujte léčbu bez konzultace s lékařem.

V případě zvýšení horní hranice normální hladiny ALT by měla být dávka přípravku Teberif snížena. Po normalizaci lze dávku postupně zvyšovat.

Může být také nutné dočasné snížení dávky u pacientů se závažnými příznaky podobnými chřipce.

Vedlejší efekty

Nejběžnější nežádoucí účinky spojené s užíváním interferonu beta-la jsou způsobeny vývojem syndromu podobného chřipce. Příznaky jsou obvykle výrazné na začátku léčby a ustupují, jak léčba pokračuje. V prvních šesti měsících po zahájení užívání přípravku Teberif lze u 70% pacientů očekávat výskyt typického syndromu podobného chřipce.

V přibližně 30% případů dochází k reakcím v místě vpichu, častěji se jedná o erytém nebo mírné podráždění.

Častý je také pokles počtu leukocytů a asymptomatické zvýšení laboratorních parametrů jaterních funkcí.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů s roztroušenou sklerózou jak v klinických studiích, tak v období po registraci (označené *). Jejich frekvence je klasifikována následovně: velmi často - ≥ 1/10 případů, často - od ≥ 1/100 do <1/10, zřídka - od ≥ 1/1000 do <1/100, zřídka - od ≥ 1/10 000 do <1/1000), velmi zřídka - <1/10 000, neznámá frekvence - na základě dostupných údajů nelze frekvenci stanovit:

na straně krve a lymfatického systému: velmi často - anémie, leukopenie, lymfopenie, trombocytopenie, neutropenie; zřídka - pancytopenie *, trombotická mikroangiopatie, včetně trombotické trombocytopenické purpury a hemolyticko-uremického syndromu * (je třídním účinkem interferonů);
z endokrinního systému: zřídka - dysfunkce štítné žlázy (obvykle hypo- nebo hypertyreóza);
z jater a žlučových cest: velmi často - asymptomatické zvýšení aktivity jaterních transamináz v krvi; často - významné zvýšení aktivity transamináz v krvi; zřídka - hepatitida * (včetně žloutenky); zřídka - selhání jater *, autoimunitní hepatitida *;
z gastrointestinálního traktu: často - průjem, nevolnost, zvracení;
z ledvin a močového systému: vzácně - glomeruloskleróza *, nefrotický syndrom *;
z cévního systému: zřídka - tromboembolismus *;
z kůže a podkožních tkání: často - vyrážka (včetně erytematózní a makulopapulární), svědění, alopecie *; zřídka - kopřivka *; zřídka - kožní reakce připomínající erythema multiforme *, erythema multiforme *, Quinckeho edém *, Stevens-Johnsonův syndrom *;
z dýchacího systému: zřídka - dušnost *; neznámá frekvence - plicní arteriální hypertenze (je třídním účinkem interferonů);
z nervového systému: velmi často - bolest hlavy; zřídka - křeče *; neznámá frekvence - přechodné neurologické příznaky (potíže s chůzí, svalové křeče, svalová ztuhlost, hypestézie, parestézie), které mohou simulovat exacerbaci roztroušené sklerózy *;
duševní poruchy: často - nespavost, deprese; zřídka - pokusy o sebevraždu;
na straně pojivové a muskuloskeletální tkáně: často - myalgie, artralgie; vzácně léčivý lupus erythematodes *;
z imunitního systému: zřídka - anafylaktické reakce *;
na části zrakového orgánu: zřídka - poškození cév sítnice * („bavlněné skvrny“na sítnici, retinopatie, obstrukce sítnicové žíly nebo tepny)
obecné poruchy a poruchy v místě vpichu: velmi často - příznaky podobné chřipce, reakce v místě vpichu (například otok, zarudnutí, otoky, podlitiny, zánět); často - únava, horečka, zimnice, bolest v místě vpichu; zřídka - zvýšené pocení *, otoky, abscesy a nekrózy v místě vpichu, infekce v místě vpichu *; zřídka - flegmon v místě vpichu *.

Pacienti by měli být upozorněni na nutnost informovat ošetřujícího lékaře o všech možných nežádoucích účincích, i když nejsou uvedeny v pokynech pro použití přípravku Teberif. Pokud nežádoucí účinky přetrvávají po dlouhou dobu nebo jsou závažné, může lékař doporučit dočasné snížení dávky léku nebo přerušení léčby.

Bezpečnostní profil dítěte

Samostatné farmakokinetické a klinické studie týkající se užívání interferonu beta-1a u dětí a dospívajících nebyly provedeny. Existují však publikovaná data, která uvádějí užívání drogy u dospívajících ve věku 12-16 let s / c 22 mcg třikrát týdně. Tyto výsledky naznačují, že v této skupině je bezpečnostní profil přípravku Teberif podobný bezpečnostnímu profilu ve skupině dospělých pacientů.

Efekty třídy

Léčba interferonem je spojena s následujícími příznaky: ztráta chuti k jídlu, závratě, úzkost, bušení srdce, arytmie, dilatace krevních cév, metroragie, menoragie.

Během léčby je možná zvýšená tvorba protilátek.

Arteriální plicní hypertenze

Jsou známy případy rozvoje plicní arteriální hypertenze u pacientů užívajících interferonové přípravky a v různých fázích léčby, včetně několika let po zahájení léčby.

Předávkovat

Doposud nebyl hlášen žádný případ předávkování přípravkem Teberif. Pacientům, kteří si injekčně podali příliš vysokou dávku léku, se doporučuje neprodleně informovat svého lékaře. V případě potřeby je pacient hospitalizován, pečlivě sledován a má podporu.

speciální instrukce

Kromě standardních laboratorních testů, které se vždy provádějí u pacientů s roztroušenou sklerózou, se doporučuje 1, 3 a 6 měsíců po zahájení léčby a také pravidelně, při absenci klinických příznaků, stanovit počet krevních destiček, provést obecný krevní test s leukocytovým vzorcem a biochemický krevní test. včetně funkčních jaterních testů.

Ženy s plodným potenciálem

Ženy v reprodukčním věku by měly během léčby používat spolehlivé metody antikoncepce. Pacienti, kteří plánují těhotenství nebo otěhotní během užívání drogy, by o tom měli informovat svého ošetřujícího lékaře, aby zvážili zrušení přípravku Teberif. U pacientů s vysokou mírou relapsu je třeba zvážit riziko závažného relapsu v důsledku vysazení léku v důsledku těhotenství a možného zvýšení pravděpodobnosti spontánního potratu, pokud bude léčba pokračovat.

Trombotická mikroangiopatie (TMA)

Během léčby léky byly hlášeny případy vývoje trombotické mikroangiopatie. Projevilo se to jako trombotická / trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom až do smrti včetně. Byl registrován v různých obdobích léčby - od několika týdnů do několika let od začátku užívání interferonu beta-1a. V tomto ohledu se doporučuje sledovat časné příznaky těchto komplikací: nově vznikající případy hypertenze, snížené funkce ledvin, horečka, trombocytopenie, poruchy centrálního nervového systému (například paréza nebo zmatenost).

Pokud existuje podezření na TMA, jsou indikovány testy krevních destiček a laktátdehydrogenázy v séru (LDH), krevní testy k posouzení funkce ledvin. Podle výsledků testu je možné snížení počtu krevních destiček a zvýšení aktivity LDH v séru způsobené hemolýzou a schizocyty v krevním nátěru. Pokud je diagnóza potvrzena, léčba přípravkem Teberif je zastavena a je urgentně předepsána vhodná léčba, v případě potřeby se provede transfuze plazmy.

Dysfunkce ledvin a močového systému

Jsou známy případy vývoje nefrotického syndromu s různými nefropatiemi, včetně fokální segmentální glomerulosklerózy, membránové glomerulopatie a membranoproliferativní glomerulonefritidy. Porušení se objevilo jak během období léčby interferonem beta-1a, tak několik let po jeho ukončení. Doporučuje se věnovat pozornost možnému výskytu časných příznaků, jako je porucha funkce ledvin, proteinurie, otoky, zejména u pacientů s vysokým rizikem rozvoje onemocnění ledvin.

Pokud je detekován nefrotický syndrom, přípravek Teberif je zrušen a je okamžitě předepsána vhodná léčba.

Dysfunkce jater

V klinických studiích byly hlášeny případy asymptomatického zvýšení aktivity jaterních transamináz, zejména ALT. Zároveň u 1–3% pacientů hladina překročila horní mez normy (ULN) 5krát a vícekrát.

Pokud neexistují žádné klinické příznaky, je třeba monitorovat ALT před podáním přípravku Teberif, po 1, 3 a 6 měsících, poté pravidelně po celou dobu léčby.

Pokud je aktivita ALT 5krát vyšší než VGN, měla by být dávka léčiva snížena, dokud není normalizována, poté je povoleno postupné zvyšování dávky.

Pacienti s onemocněním jater (včetně anamnézy) a původně zvýšenou hladinou ALT vyžadují opatrnost a pečlivější sledování.

V případě, že se objeví jakýkoli klinický příznak naznačující funkční poškození jater nebo žloutenku, podávání přípravku Teberif by mělo být přerušeno.

Všechny interferony beta mohou způsobit vážné poškození jater, včetně akutního selhání jater. Těžké poruchy jsou obvykle zaznamenány v prvních šesti měsících léčby. Doposud nebyly identifikovány rizikové faktory ani mechanismus těchto podmínek.

Kardiovaskulární choroby

V počáteční fázi léčby je nutné pečlivé sledování pacientů s kardiovaskulárními chorobami, jako jsou arytmie, městnavé srdeční selhání, angina pectoris, aby se včas zjistilo možné zhoršení.

Příznaky podobné chřipce spojené s užíváním interferonu beta-1a mohou být pro pacienty se srdečními chorobami vážnou zátěží.

Nemoci štítné žlázy

Na pozadí farmakoterapie je možné vyvinout nebo zhoršit stávající patologické změny ve štítné žláze.

Před zahájením léčby a každých 6-12 měsíců během léčby se doporučuje posoudit stav štítné žlázy, zejména pokud se objeví příznaky poruchy funkce štítné žlázy.

Deprese a sebevražedné myšlenky

U pacientů s roztroušenou sklerózou užívajících interferon jsou depresivní a sebevražedné stavy pozorovány se zvýšenou frekvencí.

Pacienti by měli být upozorněni, aby okamžitě informovali svého lékaře o jakýchkoli známkách deprese a / nebo sebevražedných myšlenek.

U pacientů s depresí je použití přípravku Teberif možné pouze pod pečlivým lékařským dohledem. V některých případech může být nutné drogu zrušit.

Nekróza v místě vpichu

V místě vpichu jsou ojedinělé případy nekrózy. Toto riziko lze minimalizovat přísným dodržováním pravidel asepse při injekčním podávání léku a neustálou změnou místa vpichu. Lékaři by měli pravidelně hodnotit pacientovu techniku samopodání přípravku Teberif.

Pacienti by měli navštívit lékaře, pokud zjistí kožní léze s tekutinou a otoky v místě vpichu. Pokud se objeví více kožních lézí, doporučuje se lék před léčením zrušit. Pokud je léze jednoduchá a střední, lze v terapii pokračovat.

Neutralizující protilátky

Přibližně 13-14% pacientů, kteří dostávali dávku 44 mcg, a 24% pacientů, kteří dostávali dávku 22 mcg, se po 1–2 letech užívání přípravku Teberif v krevním séru nacházejí neutralizující protilátky proti interferonu beta-1a. To je spojeno se snížením účinnosti terapie, což potvrzují klinické parametry a studie MRI.

Plný klinický význam takového jevu, jako je produkce neutralizujících protilátek, nebyl dosud dostatečně studován. Pravděpodobně je to způsobeno reakcí na přítomnost různých forem interferonu beta.

V případě nedostatečně dobré odpovědi na podání přípravku Teberif je vzhledem k přetrvávající přítomnosti neutralizujících protilátek nutné zvážit proveditelnost pokračování léčby.

Schopnost porovnávat imunogenicitu různých léčiv je omezena použitím různých metod detekce a charakterizace protilátek v séru.

Jiné formy roztroušené sklerózy

K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Teberif u ambulantních pacientů s roztroušenou sklerózou. Použití léčiva k léčbě primární progresivní roztroušené sklerózy nebylo studováno, takže není předepsáno pro toto onemocnění.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Teberif může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou negativně ovlivnit rychlost reakcí a schopnost soustředit se. Stupeň omezení výkonu potenciálně nebezpečných činností se stanoví individuálně.

Aplikace během těhotenství a kojení

Během těhotenství je kontraindikováno zahájit léčbu tímto lékem. Uvádí se, že interferon beta-1a podporuje spontánní potrat.

Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování léčiva do mateřského mléka, předpokládá se však riziko závažných nežádoucích účinků u novorozenců. V tomto ohledu se doporučuje přestat kojit, pokud žena potřebuje léčbu interferonem beta-1a.

Použití v dětství

Teberif se nepoužívá k léčbě dětí mladších 12 let, protože údaje o jeho použití v této věkové skupině jsou velmi omezené.

Účinnost a bezpečnost interferonu beta-1a u dospívajících ve věku 12-16 let s relabující roztroušenou sklerózou nebyla dosud plně stanovena. Dnes není možné přesně stanovit dávkovací režim pro děti tohoto věku. Na základě dostupných publikovaných údajů lze nicméně předpokládat, že bezpečnostní profil přípravku Teberif u dospívajících ve věku 12-16 let užívajících interferon beta-1a s / c v dávce 22 μg třikrát týdně je podobný jako u dospělých.

S poruchou funkce ledvin

Pacienti se závažným selháním ledvin by měli přípravek Teberif používat opatrně.

Pro porušení funkce jater

Je nutné dodržovat preventivní opatření při léčbě tohoto léku u pacientů s aktivním onemocněním jater, závažným selháním jater v anamnéze, vysokými hladinami ALT (2,5krát vyššími než ULN) a zneužívateli alkoholu.

Použití u starších osob

Nejsou k dispozici žádné informace o změnách ve farmakokinetice interferonu beta-1a u starších pacientů.

Lékové interakce

Zvláštní kontrolované studie ke studiu interakcí interferonu beta-1a s jinými léky nebyly provedeny. Je však jisté, že interferony v těle zvířat a lidí snižují aktivitu jaterních enzymů závislých na cytochromu P450. V tomto ohledu se doporučuje opatrně používat jiné léky s úzkým terapeutickým indexem, jejichž clearance do značné míry závisí na systému jater cytochromu P450, včetně antiepileptik a některých antidepresiv.

Podle klinických studií lze pacientům s roztroušenou sklerózou během exacerbací onemocnění současně předepisovat adrenokortikotropní hormon (ACTH) nebo kortikosteroidy.

Analogy

Analogy přípravku Teberif jsou: Betaferon, Genfaxon, Infibeta, Rebif, SinnoVex, Interferon beta1-B atd.

Podmínky skladování

Skladujte na tmavém místě při teplotě 2-8 ° C. Držte mimo dosah dětí. Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti je 2 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze společnosti Teberife

Droga se na farmaceutickém trhu objevila relativně nedávno, takže o Teberifu nejsou žádné recenze. Tento nástroj je úplným domácím analogem italského léku Rebif, jehož recenze jsou pozitivní. V tomto ohledu se pacienti na specializovaných fórech snaží hlavně zjistit účinnost a snášenlivost přípravku Teberif, avšak zprávy od uživatelů, kteří již jsou léčeni tímto lékem, nejsou v tuto chvíli k dispozici.