Spectracef - Návod K Použití, Cena, Recenze, Analogy Tablet

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Spectraceph

Spectracef: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Spectracef

ATX kód: J01DD16

Aktivní složka: cefditoren (cefditoren)

Výrobce: Tedec-Meiji Farma (Španělsko)

Popis a fotografie aktualizovány: 22.11.2018

Ceny v lékárnách: od 849 rublů.

Koupit

Spectracef je antibakteriální léčivo, cefalosporin.

Uvolněte formu a složení

Spectracef je k dispozici ve formě potahovaných tablet: eliptický, bílý, modrý nápis „TFM“na jedné straně, světle žluté jádro (každý 200 mg: 10 ks. V blistrech, v papírové krabičce 2 nebo 50 blistrů; 400 mg každý: 5 ks v blistrech, v papírové krabičce 2 nebo 100 blistrů; 10 ks v blistrech, v papírové krabičce 2 nebo 50 blistrů).

1 tableta obsahuje:

účinná látka: cefditoren (ve formě cefditoren pivoxilu) - 200 nebo 400 mg;
pomocné složky: sodná sůl kroskarmelózy, manitol, tripolyfosforečnan sodný, kaseinát sodný, karnaubský vosk, stearan hořečnatý, bílá Opadrai (oxid titaničitý, hypromelóza, makrogol-400), inkoust - modrá opakovaná (šelak IN IMS 74 OP, propylenglykol, N-butanol, oxid titaničitý, hliníkový lak na bázi brilantního modrého barviva FCF, koncentrovaný roztok amoniaku, isopropanol).

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Spectracef je antibiotikum, patří do skupiny cefalosporinů třetí generace. Jeho účinná látka - cefditoren pivoxil - je polosyntetické beta-laktamové antibiotikum, proléčivo cefditorenu. Účinek léčiva je způsoben afinitou cefditorenu k proteinům vázajícím penicilin, což mu umožňuje inhibovat syntézu bakteriální stěny.

Farmakodynamickým rysem přípravku Spectracef je jeho schopnost (při podávání v dávce 200 mg v intervalu 12 hodin) po dobu 6 hodin udržovat hladinu plazmatické koncentrace, která přesahuje minimální inhibiční koncentraci (MIC) ve vztahu k 90% mikroorganismů pro Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes kmeny Streptococcus pneumoniae, Haemophilus parainfluenzae, citlivé na penicilin. Použití přípravku Spectracef v dávce 400 mg dvakrát denně vám umožní udržovat hladinu koncentrace překračující MIC po dobu delší než 6 hodin. To překračuje MIC u 50% mikroorganismů Streptococcus pneumoniae rezistentních na penicilin.

Rezistence na cefditoren u Streptococcus viridans a Streptococcus pneumoniae může být způsobena změnou proteinu vázajícího penicilin, u Staphylococcus speciales (spp.) - výskytem dalšího proteinu vázajícího penicilin (PBP2a). Většina nejběžnějších plazmidových a chromozomálních beta-laktamáz gramnegativních bakterií je vůči této látce rezistentní.

Zkřížená rezistence mezi přípravkem Spectracef a antibiotiky jiných skupin nebyla pozorována. Ale možná přítomnost některých podobných mechanismů účinku určuje určitý stupeň rezistence vůči všem antibiotikům.

Doporučuje se udržovat MIC pro mikroorganismy citlivé na cefditoren na úrovni až 0,5 μg / ml, pro mikroorganismy se střední citlivostí - od 0,5 do 2 μg / ml, pro rezistentní mikroorganismy - 2 μg / ml a vyšší.

Vzhledem k prevalenci získané rezistence u jednotlivých patogenů je při předepisování přípravku Spectracef vhodné získat informace o citlivosti infekce v konkrétní oblasti, zejména při léčbě závažného infekčního onemocnění.

S 90% pravděpodobností jsou na cefditoren obvykle náchylné následující druhy mikroorganismů:

aerobní grampozitivní: Streptokoky (skupina C a G), kmeny Streptococcus agalactiae citlivé na meticilin, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae;
aerobní gramnegativní: Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae;
anaerobní: Peptostreptococcus spp., Clostridium perfringens.

Mikroorganismy rezistentní na cefditoren:

aerobní grampozitivní: Enterococcus spp., methicilin-rezistentní kmeny Staphylococcus aureus;
aerobní gramnegativní: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii;
anaerobní mikroorganismy: Clostridium difficile, Bacteroides fragilis;
ostatní: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp.

Gramnegativní mikroorganismy obsahující chromozomální beta-laktamázy (včetně Serratia marcescens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Citrobacter freundii, Morganella morganii), navzdory jejich citlivosti na cefditoren in vitro, by měly být klasifikovány jako rezistentní infekce.

Farmakokinetika

Po perorálním podání přípravku Spectracef v gastrointestinálním traktu se cefditoren pivoxil vstřebává. Pod vlivem esteráz se hydrolyzuje na cefditoren. Maximální koncentrace (Cmax) cefditorenu v krevní plazmě je dosaženo přibližně za 2,5 hodiny. Na pozadí jeho podávání v dávce 200 mg po jídle je to 0,0026 mg / ml, v dávce 400 mg - 0,0041 mg / ml. Ve srovnání s intravenózním podáním je absolutní biologická dostupnost cefditorenu při perorálním podání 15–20%.

Přítomnost potravy v gastrointestinálním traktu urychluje absorpci cefditoren pivoxilu a zvyšuje Cmax o 50% a AUC (celková koncentrace léčiva v krevní plazmě po určitou dobu) o 70%.

Vazba na plazmatické bílkoviny - 88%.

Nedochází k akumulaci léku.

Distribuční objem se pohybuje mezi 40–65 litry.

Proniká do sliznice a průdušek, po jedné dávce 400 mg odpovídá koncentrace cefditorenu 60 a 20% jeho koncentrace v krevní plazmě. Koncentrace antibiotika v intersticiální tekutině dosáhne po 8 hodinách 40% a po 12 hodinách - 56% plazmatické AUC.

Poločas (T1 / 2) je přibližně 1-1,5 hodiny. Celková clearance je asi 25-30 l / h, renální clearance je až 80-90 ml / min.

Část cefditorenu se přeměňuje na neaktivní metabolity.

Vylučuje se ledvinami ve formě konjugátu pivaloylkarnitinu, až do 18% přijaté dávky - beze změny. Část léčiva, která nebyla absorbována, se vylučuje střevem.

Farmakokinetika cefditoren pivoxilu se významně nemění v závislosti na pohlaví pacienta.

Starší pacienti není třeba upravovat dávku, s výjimkou pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a / nebo jater.

Při provádění studií se hodnota AUC cefditorenu u pacientů s poruchou funkce ledvin při opakovaném podávání tablet v dávce 400 mg zvyšuje, jak se stupeň poškození zhoršuje. Změny farmakokinetických parametrů s mírným poškozením ledvin nejsou považovány za klinicky významné. Při stanovení dávky u pacientů se středně těžkým a těžkým selháním ledvin je třeba mít na paměti, že došlo k přibližně trojnásobnému zvýšení ukazatele AUC. U pacientů na hemodialýze získané údaje neumožňují doporučit použití jakýchkoli dávek přípravku Spectracef.

Při provádění studie vlivu jaterních dysfunkcí bylo zjištěno, že s mírnou a střední závažností (třídy A, B podle Child-Pughovy klasifikace) se farmakokinetické parametry cefditoren pivoxilu (v dávce 400 mg) mírně zvyšují. Současně bylo zaznamenáno mírné zvýšení dávky léčiva vylučovaného ledvinami. Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku léku na závažné poškození jater.

Indikace pro použití

Podle pokynů je přípravek Spectracef indikován k léčbě infekčních onemocnění způsobených mikroorganismy, které jsou na něj citlivé:

akutní sinusitida, akutní tonzilofaryngitida;
komunitní pneumonie, exacerbace chronické bronchitidy;
nekomplikované formy infikovaných kožních ran, folikulitida, flegmon, impetigo, furunkulóza, absces.

Kontraindikace

závažné alergické reakce na beta-laktamová antibakteriální činidla, včetně penicilinů;
být na hemodialýze;
Selhání jater třídy C podle Child-Pugha;
primární nedostatek karnitinu;
anamnéza přecitlivělosti na kaseinový protein;
současně s blokátory histaminu H ₂ -receptorů;
období těhotenství;
kojení;
věk do 12 let;
přecitlivělost na cefalosporiny nebo složky léčiva.

S opatrností by měl být přípravek Spectracef předepisován pro přecitlivělost na jiná beta-laktamová antibiotika, onemocnění gastrointestinálního traktu (včetně kolitidy v anamnéze), souběžnou léčbu diuretiky (furosemid) a aminoglykosidy.

Během těhotenství může být ve výjimečných případech předepsán přípravek Spectracef, pokud očekávaný terapeutický účinek pro matku převyšuje potenciální hrozbu pro plod.

Návod k použití přípravku Spectracef: metoda a dávkování

Tablety Spectracef se užívají perorálně, po jídle, polykají se celé a zapíjejí se velkým množstvím vody.

Lékař předepíše dávku na základě potenciálního patogenu a závažnosti infekce, s přihlédnutím ke klinickému stavu pacienta.

Tablety by se měly používat s přísným dodržením intervalu 12 hodin mezi dávkami další dávky.

Doporučené dávkování pro pacienty starší 12 let:

akutní zánět vedlejších nosních dutin, akutní zánět hltanu, nekomplikované infekce kůže a podkožního tuku: 200 mg 2krát denně. Doba trvání léčby je 10 dní;
exacerbace chronické bronchitidy: 200 mg dvakrát denně. Průběh léčby je 5 dní;
komunitní pneumonie: 200 mg 2krát denně po dobu 14 dnů. V závažných případech se doporučuje dávka 400 mg každých 12 hodin po dobu 14 dnů.

U mírného stupně poškození funkce ledvin, mírného nebo středně závažného poškození jater a u starších pacientů není úprava dávky přípravku Spectracef nutná.

Při střední závažnosti (CC 30-50 ml / min) selhání ledvin by dávka neměla překročit 200 mg dvakrát denně, u těžkého selhání ledvin s CC nižší než 30 ml / min je maximální denní dávka 200 mg.

Vedlejší efekty

ze strany metabolismu a výživy: zřídka - anorexie;
z nervového systému: často - bolest hlavy; zřídka - závratě, poruchy spánku, nervozita, ospalost, nespavost; frekvence není stanovena - svalová hypertonicita, třes, porucha koordinace, amnézie, meningitida;
na straně orgánu vidění: velmi zřídka - fotocitlivost; četnost nebyla stanovena - bolest v očích, poruchy na straně zrakového orgánu, zhoršené vidění, blefaritida;
ze sluchového orgánu: velmi zřídka - zvonění v uších;
z dýchacího systému, hrudníku a mediastinálních orgánů: velmi zřídka - rýma, faryngitida, sinusitida, bronchospazmus;
z gastrointestinálního traktu: velmi často - průjem; často - dyspepsie, bolesti břicha, nevolnost; zřídka - suchost ústní sliznice, plynatost, zvracení, zácpa, zvrácení chuti, říhání, orální kandidóza, pseudomembranózní kolitida; velmi zřídka - aftózní stomatitida; frekvence není stanovena - hemoragická kolitida, ulcerózní kolitida, gastrointestinální krvácení, glositida, škytavka, změna barvy jazyka;
z hepatobiliárního systému: zřídka - dysfunkce jater;
dermatologické reakce: zřídka - svědění, kožní vyrážka, kopřivka;
z pojivové tkáně a pohybového aparátu: velmi zřídka - myalgie;
z močového systému: frekvence nebyla stanovena - infekce močových cest, bolest v oblasti ledvin, dysurie, polyurie, nokturie, inkontinence moči, nefritida;
z reprodukčního systému: často - kandidální vaginitida; zřídka - leukorea, vaginitida; frekvence není stanovena - metroragie, menstruační nepravidelnosti, bolest v mléčných žlázách, erektilní dysfunkce;
laboratorní ukazatele: někdy - zvýšení koncentrace alaninaminotransferázy, leukopenie, trombocytóza; zřídka - hyperglykémie, zvýšená doba srážení krve, hypokalémie, zvýšená koncentrace alkalické fosfatázy, aspartátaminotransferázy, bilirubinemie, albuminurie; frekvence není stanovena - eosinofilie, zvýšená koncentrace laktátdehydrogenázy, zkrácený čas tromboplastinu, trombocytopenie, trombocytopatie, hypoproteinemie, zvýšené hladiny kreatininu, dehydratace;
ze strany psychiky: frekvence nebyla stanovena - halucinace, emoční labilita, demence, euforie, odosobnění, zvýšené libido, porucha myšlení, kolaps;
na straně hematopoetických orgánů: frekvence nebyla stanovena - lymfadenopatie, hemolytická anémie;
na straně kardiovaskulárního systému: frekvence nebyla stanovena - tachykardie, posturální hypotenze, srdeční selhání, fibrilace síní, ventrikulární extrasystol;
ostatní: zřídka - syndrom generalizované bolesti, horečka, astenie, nadměrné pocení; frekvence není stanovena - tělesný pach, zimnice.

Navíc nebyly zaznamenány při užívání přípravku Spectracef, ale pro cefalosporiny jsou charakteristické následující nežádoucí účinky:

na straně hematopoetických orgánů: aplastická anémie;
z imunitního systému: alergické reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, sérové nemoci);
z močového systému: toxická nefropatie, porucha funkce ledvin;
z hepatobiliárního systému: cholestáza.

Předávkovat

Příznaky: průjem, nevolnost, zvracení.

Léčba: jmenování symptomatické terapie.

speciální instrukce

Rozvoj reakce přecitlivělosti je základem pro okamžité vysazení přípravku Spectracef a vyhledání lékařské pomoci.

Je třeba mít na paměti, že širokospektrální antibiotikum může způsobit nadměrný růst rezistentní mikroflóry, zejména při dlouhodobé léčbě.

U závažného selhání ledvin by léčba měla být doprovázena pravidelným sledováním funkčního stavu ledvin.

Pokud se objeví průjem, je třeba podávání přípravku Spectracef přerušit. Těžký průjem, včetně krevních nečistot, během léčby nebo po ní může být příznakem pseudomembranózní kolitidy. Proto je po stanovení přesné diagnózy léčby onemocnění nutné předepsat antibiotika, na která jsou citlivé Clostridium difficile, a udržovací léčbu.

Vzhledem k riziku snížení aktivity protrombinu během léčby cefalosporiny je nutné zajistit kontrolu protrombinového času u pacientů, kteří již dříve užívali antikoagulancia nebo kteří trpí renální a jaterní nedostatečností.

Stanovení koncentrace glukózy v krvi nebo plazmě během léčby cefditorenem by mělo být provedeno metodou studie glukózooxidázy nebo glukózohexokinázy, protože výsledky glukózového testu na ferikyanid mohou poskytnout falešně negativní výsledek.

Je třeba mít na paměti, že přímý Coombsův test a výtěžek mědi při stanovení hladiny glukózy v moči během léčby cefditorenem mohou poskytnout falešně pozitivní výsledek.

Pacienti na dietě s nízkým příjmem sodíku by měli vzít v úvahu, že 1 tableta přípravku Spectracef v dávce 200 mg obsahuje přibližně 13,1 mg sodíku, 400 mg - 26,2 mg.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Spectraceph neovlivňuje schopnost řídit vozidla a složité mechanismy. Během období léčby se však doporučuje být při provádění potenciálně nebezpečných činností opatrný vzhledem k riziku vzniku nežádoucích účinků na nervový systém.

Aplikace během těhotenství a kojení

Nedostatek klinických údajů o teratogenním účinku a toxických účincích cefditoren pivoxilu na embryo je základem pro kontraindikace užívání přípravku Spectracef během těhotenství. Výjimkou jsou případy, kdy je podle názoru lékaře očekávaný přínos léčby pro matku mnohem vyšší než potenciální riziko pro plod.

Užívání přípravku Spectracef během kojení je kontraindikováno. Pokud potřebujete užívat prášky během laktace, měli byste přestat kojit.

Použití v dětství

Použití přípravku Spectracef k léčbě dětí mladších 12 let je kontraindikováno.

S poruchou funkce ledvin

Jmenování přípravku Spectracef pacientům na hemodialýze je kontraindikováno.

U mírné poruchy funkce ledvin není nutná úprava dávky.

Doporučená dávka pro středně závažné selhání ledvin (CC 30-50 ml / min) je 200 mg dvakrát denně.

Maximální denní dávka pro těžké selhání ledvin (CC méně než 30 ml / min) je 200 mg.

Pro porušení funkce jater

Použití přípravku Spectracef je kontraindikováno u těžké (třída C podle klasifikace Child-Pugh) jaterní nedostatečnosti.

U mírné až středně závažné (Child-Pugh třídy A nebo B) jaterní dysfunkce není nutná úprava dávky.

Použití u starších osob

Ve stáří (při absenci těžké renální a / nebo jaterní dysfunkce) není třeba dávku upravovat.

Lékové interakce

Se současným používáním Spectracef:

blokátory H ₂ -histamine receptorů: snížení Cmax a AUC léčiva, takže jejich kombinace nedoporučuje;
antacida obsahující hydroxid hlinitý, hořčík: doporučuje se užívat 2 hodiny po cefditoren pivoxilu, protože jejich současný příjem po jídle způsobí pokles Cmax antacid o 14%, v cefditorenu - AUC o 11%;
probenecid: vede ke snížení vylučování léčiva ledvinami, zvyšuje farmakokinetické parametry cefditorenu: Cmax - o 49%, AUC - o 122%, T1 / 2 - o 53%;
aminoglykosidy, kličková diuretika (furosemid): zvyšují riziko nefrotoxicity, zejména při poškození funkce ledvin.

Analogy

Analogy Spectracefu jsou Torocef, Medaxon, Lorakson, Chizon, Ificef, Suprax Solutab, Pantsef, Ceforal Solutab, Cefogram, Cefpotec, Cefson, Ceftriaxon, Ceftriabol, Cefaxon.

Podmínky skladování

Držte mimo dosah dětí.

Skladujte při teplotě do 30 ° C.

Doba použitelnosti: tablety s dávkou 200 mg - 3 roky, 300 mg - 2 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze Spectraceph

Recenze Spectraceph poskytují vysoké hodnocení účinnosti léku při léčbě infekčních onemocnění dýchacího systému, jako je obstrukční bronchitida a sinusitida. Pacienti hlásí nástup znatelné úlevy při léčbě sinusitidy jeden den po zahájení užívání tablet. Uveďte, že přípravek Spectracef nezpůsobuje vedlejší účinky, je dobře snášen (i při léčbě dětí). Doporučuje se začít užívat antibiotikum až po vyšetření sputa na citlivost původce na účinnou látku léčiva a nespoléhat se na vizuální diagnostiku onemocnění lékařem.