Voluven

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Voluven: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Lékové interakce
14. Analogy
15. Podmínky skladování
16. Podmínky výdeje z lékáren
17. Recenze
18. Cena v lékárnách

Latinský název: Voluven

ATX kód: B05AA

Aktivní složka: hydroxyethylškrob

Výrobce: Fresenius Cabi Deutschland GmbH (Německo)

Popis a fotka aktualizovány: 27. 8. 2019

Ceny v lékárnách: od 4175 rublů.

Koupit

Voluven je lék na náhradu plazmy.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - infuzní roztok 6%: bezbarvá nebo slabě žlutá kapalina s průhlednou nebo slabě opaleskující strukturou (250 ml nebo 500 ml v polyolefinových „flex“nádobách, v papírové krabičce 15, 20 nebo 30 nádob; 500 ml v plastové lahve s držákem na kapátko, v lepenkové krabici 10 nebo 20 nádob; každá krabička obsahuje také návod k použití přípravku Voluven).

Obsah účinných látek v 1 litru roztoku:

Poly (O-2-hydroxyethyl) škrob (stupeň molární substituce 0,4; průměrná molekulová hmotnost (Da) 130 000) - 60 g;
Chlorid sodný - 9 g;
Elektrolyt Na + - 154 mmol / l;
Elektrolyt Cl - - 154 mmol / l.

Teoretická osmolarita roztoku je 308 mOsm / l, titrovatelná kyselost je méně než 1 mmol NaOH / l, pH je 4,0-5,5.

Pomocné složky: hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Voluven je látka nahrazující plazmu. Jedná se o roztok hydroxyethylovaného škrobu (HES) získaného z amylopektinu z voskovité kukuřice.

Průměrná molekulová hmotnost léčiva je 130 000 Da, stupeň substituce je 0,4 (to znamená, že na 10 glukózových zbytků amylopektinu jsou 4 hydroxyethylové skupiny).

Voluven (130 / 0,4) je izoonkotický roztok nahrazující plazmu, proto se objem intravaskulární tekutiny zvyšuje úměrně k injikovanému objemu léčiva.

HES se vyznačuje vysokou tolerancí a nízkým rizikem anafylaktických reakcí, což je vysvětleno jeho strukturálním vztahem s glykogenem. Roztok je vysoce stabilní a při teplotních výkyvech nelokuluje.

Trvalý volemický účinek přípravku Voluven dosahuje 100% během 4 hodin od okamžiku, kdy je roztok zaveden do cévního řečiště. Terapeutický účinek trvá až 6 hodin.

Farmakokinetika

Farmakokinetické parametry HES jsou složité a závisí na molekulové hmotnosti, stupni molární substituce hydroxyethylškrobu a povaze molární substituce C2 / C6 hydroxylovými skupinami.

Po intravenózní infuzi jsou molekuly vážící méně než 60 000–70 000 Da (práh filtrace ledvin) rychle vylučovány ledvinami močí. Větší molekuly jsou štěpeny α-amylázou v krevní plazmě a teprve poté jsou vylučovány močí. Čím nižší je stupeň substituce HES, tím rychleji se hydrolyzuje α-amylázou a vylučuje se z těla a tím méně se hromadí v krevní plazmě a tkáních (zejména v buňkách imunitního systému).

Volemův účinek přípravku Voluven závisí na povaze substituce C2 / C6, která je 9: 1, to znamená, že uspořádání hydroxylových skupin je stabilnější v poloze C2 než v poloze C6 (9krát). Volemický účinek HES je stabilnější, pokud poloha C2 obsahuje ≥ 8 hydroxylových skupin.

Průměrná molekulová hmotnost přípravku Voluven in vivo v krevní plazmě v prvních minutách po podání je 70 000–80 000 Da. Tento indikátor zůstává nad prahovou hodnotou renální filtrace po celou dobu léčby.

Po infuzi léku v objemu 500 ml je jeho plazmatická clearance 31,4 ml / min. Po jedné injekci 500 ml přípravku Voluven je poločas v první fázi 1,4 hodiny, ve druhé fázi - 12,1 hodiny.

Po jedné injekci 500 ml léčiva jsou molekuly HES zcela odstraněny během 24 hodin Po opakovaných infuzích roztoku ve stejném objemu po dobu 10 po sobě jdoucích dnů nebyla zjištěna významná akumulace léčiva v krevní plazmě.

Při stabilní renální dysfunkci (od mírné po těžkou) a clearance kreatininu (CC) 50 ml / min se zavedením přípravku Voluven ve stejné dávce (500 ml) však tento jev nemá klinický význam. Porucha funkce ledvin neovlivňuje poločas léčiva v konečné fázi a hodnotu maximální koncentrace v krevní plazmě. Při CC> 30 ml / min se přibližně 59% podané dávky přípravku Voluven vylučuje močí, při CC 15-30 ml / min - 51%.

Se stejným účinkem na substituci v plazmě má přípravek Voluven (130 / 0,4) lepší farmakokinetiku (s optimalizovaným metabolizmem a vylučováním) ve srovnání s HES 200 / 0,5. Současně se Voluven vyznačuje maximální bezpečností ve srovnání s předchozími generacemi HES: i při opakovaném použití ve vysokých dávkách má minimální účinek na systém hemostázy, prakticky se nehromadí ve tkáních.

Indikace pro použití

Prevence a léčba hypovolemie jakékoli etiologie a šoku způsobeného ztrátou krve, traumatem (včetně páteře s poraněním míchy), popáleninami, selháním více orgánů, sepsí, akutní adrenální nedostatečností, v období po operaci, anafylaxi a dalších stavech způsobujících kolaps;
Terapeutické hemodiluce;
Akutní normovolemická hemodiluce;
Plnění mimotělního oběhového zařízení.

Kontraindikace

Hypervolemie;
Hyperhydratace;
Městnavé srdeční selhání;
Intrakraniální krvácení;
Závažné poruchy krvácení;
Stav dehydratace vyžadující korekci rovnováhy voda-elektrolyt;
Aplikace u pacientů na hemodialýze;
Závažné selhání ledvin s anurií nebo oligurií;
Hypernatremie;
Hyperchloremie;
Přecitlivělost na komponenty Voluven.

S extrémní opatrností by měl být lék používán při těžké jaterní nedostatečnosti.

Vzhledem k tomu, že neexistují žádné klinické údaje o možnosti použití přípravku Voluven během těhotenství a kojení, může být lék předepsán během těhotenství, pouze pokud zamýšlený přínos pro matku převáží možné ohrožení plodu.

Voluven, návod k použití: metoda a dávkování

Roztok přípravku Voluven se podává intravenózně (IV) prodlouženou infuzí.

Lékař předepíše denní dávku a rychlost infuze na základě klinických indikací (stupeň ztráty krve, obnovení nebo udržení hemodynamiky, úroveň hemodiluce (ředění krve)).

Vzhledem k riziku anafylaktoidních reakcí se doporučuje pomalé podávání prvních 10-20 ml roztoku za pečlivého sledování stavu pacienta.

V nouzových situacích použijte k rychlému doplnění objemu cirkulující krve a kompenzaci hypovolemie roztok v plastových nádobách o objemu 500 ml pod tlakem (aby nedošlo ke vzniku vzduchové embolie, musí být z injekční stříkačky před podáním roztoku odstraněn vzduch).

Při doplňování objemu cirkulující krve by denní dávka roztoku Voluven neměla překročit:

Dospělí - rychlostí 50 ml na 1 kg tělesné hmotnosti pacienta;
Pacienti od 10 do 18 let - 33 ml na 1 kg tělesné hmotnosti;
Děti ve věku 2-10 let - 25 ml na 1 kg hmotnosti;
Kojenci a děti do 2 let - 25 ml na 1 kg hmotnosti.

V případě potřeby lze roztok podávat několikrát po několik dní. Délka léčby závisí na závažnosti a délce trvání hypovolemie, hemodiluce, hemodynamické účinnosti látky.

Vedlejší efekty

Laboratorní ukazatele: případně - zvýšení koncentrace amylázy v séru; při použití vysokých dávek - pokles hematokritu, plazmatických proteinů, koagulačních faktorů, ředění krevních složek; v důsledku snížení aktivity krevního koagulačního faktoru VIII (von Willebrand) se může zvýšit doba krvácení a další ukazatele srážení krve, které se 6 hodin po ukončení infuze obnoví na původní hladinu;
Dermatologické reakce: na pozadí dlouhodobého podávání vysokých dávek - svědění;
Ostatní: alergické reakce.

Předávkovat

V případě předávkování lékem dochází k přetížení oběhového systému, což se může projevit například plicním edémem. Zavádění přípravku Voluven je přerušeno a v případě potřeby je předepsáno diuretikum.

speciální instrukce

Během období substituční léčby plazmou musí být pacient omezen v příjmu tekutin. Pacienti se závažným poškozením ledvin nebo se srdečním selháním jsou zvláště vystaveni riziku nadměrné hydratace.

Při těžké dehydrataci by měl být pacientovi předepsán solný roztok.

Je nutné pravidelně sledovat funkci ledvin a hladinu tekutin v těle, dodržovat dostatečné množství jejich příjmu u pacientů se závažným selháním jater, poruchami srážení krve, včetně závažných případů von Willebrandovy choroby.

Infuze by měla být doprovázena monitorováním sérových elektrolytů.

Vysoké dávky přípravku Voluven mohou ovlivnit aglutinační reakci a poskytnout falešně pozitivní výsledky při stanovení krevní skupiny. To je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů bez prokázané krevní skupiny.

Zvýšení hladiny amylázy v séru je možné na pozadí zavedení hydroxyethylškrobu (HES) v důsledku zpoždění jeho vylučování ledvinami.

Použití přípravku Voluven je indikováno u pacientů s diabetes mellitus, protože neovlivňuje zvýšení hladiny glukózy v séru po hydrolýze alfa-amylázou.

Při použití v pediatrii musí být dávka zvolena individuálně, s přihlédnutím k hemodynamickým parametrům, závažnosti základního onemocnění, vodní rovnováze, v souladu s potřebou koloidů.

Snášenlivost přípravku Voluven při použití během chirurgických zákroků (kromě kardiologických) u dětí do 2 let je srovnatelná s použitím 5% albuminu.

Aplikace během těhotenství a kojení

V pokusech prováděných na zvířatech nebyl žádný přímý ani nepřímý negativní účinek na průběh těhotenství, vývoj plodu, porod a postnatální vývoj. Nebyly zjištěny žádné známky teratogenity. Zkušenosti s klinickým použitím přípravku Voluven během těhotenství a kojení však nejsou dostatečné. V tomto ohledu lze lék předepsat pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální rizika.

Použití v dětství

Pro použití látky nahrazující plazmu neexistují žádná věková omezení. U dětí do 2 let, které podstoupily chirurgické zákroky (s výjimkou kardiologických), je tolerance při použití přípravku Voluven srovnatelná s tolerancí při použití 5% albuminu.

S poruchou funkce ledvin

Použití léku je kontraindikováno v případě závažného selhání ledvin s anurií nebo oligurií, stejně jako u pacientů na hemodialýze.

Pro porušení funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je při používání přípravku Voluven nutná zvláštní opatrnost.

Lékové interakce

Doporučuje se vyvarovat se míchání roztoku s jinými léky. Míchání je povoleno ve výjimečných situacích, ale v tomto případě se musíte nejprve ujistit, že jsou léky kompatibilní (srážení, zákal), dobře promíchat roztok a dodržovat pravidla asepsy.

Analogy

Analogy společnosti Voluven jsou: chlorid sodný, chlorid sodný hnědý, chlorid sodný-lahvička, chlorid sodný-Senderesis, Refortan, Infukol, Tetraspan, Stabizol.

Podmínky skladování

Držte mimo dosah dětí.

Skladujte na tmavém a suchém místě při teplotě do 25 ° C, chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti roztoku: v lahvičkách - 5 let, v nádobách - 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Vydáno pouze pro lékařské instituce.

Recenze společnosti Voluven

Recenze o přípravku Voluven zanechávají hlavně lékaři, protože tento lék se používá ze zdravotních důvodů v nemocničním prostředí. Názory lékařů na tento lék jsou pouze pozitivní, protože poskytuje 100% volemický účinek, je dobře snášen, prakticky neporušuje hemostázu, nehromadí se ve tkáních a vyznačuje se nejlepším bezpečnostním profilem mezi ostatními HES. Může být použit v denní dávce až 50 ml / kg, což je důležité při provádění rozsáhlých chirurgických operací, protože je vyžadováno podávání velkých objemů léků nahrazujících plazmu.

Cena přípravku Voluven v lékárnách

Přibližné ceny přípravku Voluven: 1 láhev 250 ml - 316–325 rublů, 1 láhev 500 ml - 451–473 rublů, 30 lahví 250 ml - 7716–8957 rublů, 10 lahví 500 ml - 4177–4 339 rublů …