Bondronat - Návod K Použití, Indikace, Dávky

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Bondronat

Návod k použití:

1. 1. Uvolnění formy a složení
2. 2. Indikace pro použití
3. 3. Kontraindikace
4. 4. Způsob aplikace a dávkování
5. 5. Vedlejší účinky
6. 6. Zvláštní pokyny
7. 7. Lékové interakce
8. 8. Podmínky skladování

Bondronát - inhibitor resorpce kostí, snižuje výskyt kostních komplikací u maligních onemocnění.

Uvolněte formu a složení

Dávkové formy:

• koncentrát pro přípravu infuzního roztoku: bezbarvá průhledná kapalina (2 nebo 6 ml v lahvičce, v papírové krabičce 1 lahvička);
• potahované tablety: téměř bílé nebo bílé, podlouhlé, na jedné straně vyryté „L2“, na druhé straně - „IT“(7 ks v blistru, v papírové krabičce 4 blistry; 28 ks v lahvičce, v lepenkové krabici 1 láhev).

1 ml koncentrátu obsahuje:

• účinná látka: monohydrát ibandronátu sodného - 1,125 mg, což odpovídá 1 mg kyseliny ibandronové;
• pomocné složky: 99% kyselina octová, octan sodný, chlorid sodný, voda na injekci.

1 tableta obsahuje:

• účinná látka: monohydrát ibandronátu sodného - 56,25 mg, což odpovídá 50 mg kyseliny ibandronové;
• pomocné složky: kyselina stearová, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý silikagel, povidon (K 25), krospovidon, mikrokrystalická celulóza;
• Složení skořápky: opadry 00A28646 [oxid titaničitý (E 171), hypromelóza, mastek].

Indikace pro použití

• hyperkalcémie u pacientů se zhoubnými novotvary;
• metastatické kostní léze - ke snížení bolesti, snížení rizika patologických zlomenin a hyperkalcémie, aby se snížila potřeba radiační terapie v případě hrozby zlomenin a syndromu bolesti.

Kontraindikace

• věk do 18 let;
• Během těhotenství a kojení;
• individuální přecitlivělost na složky léčiva.

Bondronát by měl být předepisován s opatrností u pacientů se závažným poškozením ledvin [clearance kreatininu (CC) méně než 30 ml / min], přecitlivělostí na jiné bisfosfonáty.

Kromě toho se doporučuje předepisovat pilulky opatrně při souběžné léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).

Způsob podání a dávkování

Koncentrát pro infuzní roztok

Hotový roztok koncentrátu je určen k intravenóznímu (IV) kapání v nemocničním prostředí.

Pro přípravu infuzního roztoku lze koncentrát smíchat s 5% roztokem dextrózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného.

Doporučený dávkovací režim:

• metastatické léze kostí u rakoviny prsu: 6 mg jednou za 3-4 týdny. Léčivo se smísí se 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku dextrózy a vstřikuje se po dobu 15 minut. 15minutovou infuzi lze provést pouze při normální funkci ledvin nebo mírném poškození (CC vyšší než 50 ml / min). U pacientů s CC méně než 50 ml / min nebyla bezpečnost a účinnost tohoto postupu stanovena;
• hyperkalcémie u maligních novotvarů: těžká forma (s albuminem korigovaným sérovým vápníkem 12 mg / dl nebo více nebo 3 mmol / l a více) - 4 mg jednou; střední (s obsahem vápníku v séru korigovaným na albumin méně než 12 mg / dl nebo 3 mmol / l) - 2 mg. Pro intravenózní infuzi po dobu 60–120 minut se koncentrát rozpustí v 500 ml 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku dextrózy. Bondronát se používá po odpovídající hydrataci 0,9% roztokem chloridu sodného. Jedna dávka by neměla překročit 6 mg, nezvyšuje to terapeutický účinek. Opětovné zavedení je možné při absenci dostatečného účinku po první injekci nebo v případě opakování hyperkalcémie.

S různým stupněm závažnosti renální dysfunkce zvýšení systémové koncentrace léčiva nezhoršuje jeho toleranci u pacientů. U pacientů s rakovinou prsu s metastatickými kostními lézemi je však nutná korekce doby trvání infuze a objemu 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku dextrózy.

Doporučené dávkování s ohledem na CC u pacientů s rakovinou prsu s metastatickými kostními lézemi:

• CC více než 50 ml / min: 6 mg koncentrátu se rozpustí ve 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku dextrózy, doba infuze je 15 minut;
• CC 30-50 ml / min: 6 mg, infuze s použitím 500 ml 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku dextrózy po dobu 60 minut;
• CC méně než 30 ml / min: 2 mg, infuze s použitím 500 ml 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku dextrózy po dobu 60 minut.

Infuze se provádí jednou za 3-4 týdny.

U starších pacientů a se zhoršenou funkcí jater není nutná žádná úprava dávky.

Potahované tablety

Tablety se užívají perorálně, v sedě nebo ve stoje, polykají se celé, zapíjí se čistou čistou vodou (180-240 ml) 30 minut před snídaní nebo se do jídla zapíjí jakákoli jiná tekutina než voda nebo jiné léky a doplňky stravy (BAA). Po užití pilulky by pacient neměl po dobu 60 minut zaujímat vodorovnou polohu. Použití minerální vody obohacené o vápník je kontraindikováno.

Doporučené dávkování: 50 mg jednou denně, denně.

Oprava dávkovacího režimu u poruchy funkce ledvin:

• CC od 50 do 80 ml / min: obvyklá dávka;
• CC od 30 do 50 ml / min: 50 mg jednou za dva dny;
• CC méně než 30 ml / min: 50 mg jednou týdně.

V případě poruchy funkce jater au starších pacientů není nutná úprava dávky.

Bezpečnost užívání tablet u pacientů neschopných sedět nebo stát po dobu 60 minut nebyla stanovena.

Vedlejší efekty

Použití přípravku Bondronat může způsobit nežádoucí účinky na laboratorní parametry: často - hypofosfatémie (nevyžaduje terapeutický zásah), snížení vylučování vápníku ledvinami; někdy - hypokalcémie; velmi zřídka - osteonekróza čelisti.

Kromě toho vedlejší účinky léku, charakteristické samostatně pro každou z lékových forem:

• koncentrát: horečka, bolest hlavy, astenie; někdy - reakce přecitlivělosti, syndrom podobný chřipce (ossalgie, horečka, zimnice, myalgie); zřídka - průjem, dyspepsie, s bronchiálním astmatem aspirinem - bronchospazmus;
• tablety: často - dyspepsie, hypokalcémie.

speciální instrukce

Před zahájením léčby přípravkem Bondronate by měl pacient podstoupit terapii zaměřenou na eliminaci hypokalcemie a dalších poruch rovnováhy elektrolytů a kostního metabolismu. Pacientům je předepsán dostatečný příjem vápníku a vitaminu D, a to i ve formě doplňků stravy.

Koncentrovaný roztok by neměl být používán pro intraarteriální podání ani by neměl pronikat do okolních tkání.

Léčba by měla být prováděna za pravidelného pečlivého sledování funkce ledvin, hladin vápníku, hořčíku a fosforu v séru.

Při intravenózním podání by neměla být povolena nadměrná hydratace u pacientů náchylných k rozvoji srdečního selhání.

Kvůli vysokému riziku orofaryngeálních vředů je žvýkání nebo rozpouštění tablet přísně zakázáno.

Užívání tablet by mělo být prováděno v přísném souladu s doporučenými pravidly, čímž se sníží riziko vzniku poruch polykání, ezofagitidy a ulcerace jícnu a žaludku. Mezi příznaky poškození jícnu patří pálení žáhy, bolest při polykání, výskyt nebo zesílení dysfagie a bolest na hrudi. Když se tyto stavy objeví, musíte přestat užívat pilulky a poradit se s lékařem.

Užívání Bondronatu je spojeno s rizikem vzniku osteonekrózy čelisti. Případy osteonekrózy čelisti jsou častější u onkologických patologií během stomatologických výkonů, méně často u postmenopauzální osteoporózy nebo jiných onemocnění. Mezi rizikové faktory patří diagnostikovaná rakovina, souběžná chemoterapie a radiační terapie, léčba kortikosteroidy, onemocnění dásní, anémie, koagulopatie a infekce. Při intravenózním podání léku je riziko vzniku osteonekrózy čelisti větší než při perorálním podání.

Pokud je na základě užívání léku nezbytný chirurgický zubní zásah, měl by o možnosti léčby rozhodnout ošetřující lékař pro každého pacienta individuálně po poměru potenciálního rizika k očekávanému přínosu.

Vývoj příznaků syndromu podobného chřipce (horečka, zimnice, ossalgie, myalgie) při intravenózním podání Bondronatu obvykle nevyžaduje zvláštní léčbu, příznaky vymizí po několika hodinách nebo dnech samy.

Účinek na schopnost pacienta řídit vozidla a mechanismy nebyl stanoven.

Lékové interakce

Kyselina ibandronová se slabě váže na proteiny krevní plazmy, nedochází k biotransformaci, s výjimkou ledvin, její cesta vylučování nezahrnuje transportní systémy podílející se na vylučování jiných léků, proto je pravděpodobnost interakce Bondronatu nevýznamná.

Lék neovlivňuje účinek hlavních izoenzymů systému cytochromu P ₄₅₀.

Neexistuje žádná interakce s tamoxifenem, estrogenovými přípravky.

Abyste nenarušili vstřebávání léku, měli byste si vzít jídlo, včetně mléka a jiných nápojů kromě běžné vody, nejdříve 30 minut po užití tablet.

NSAID a bisfosfonáty mohou dráždit sliznici gastrointestinálního traktu.

Roztok léčiva by neměl být mísen s roztoky obsahujícími vápník.

Při současném podávání ranitidinu se biologická dostupnost kyseliny ibandronové při podávání infuzí zvyšuje o 20%.

V kombinaci s H ₂ blokátory -histamine receptoru nebo jiné léky, které zvyšují žaludeční kyselost, není nutné snížit dávku.

Podmínky skladování

Držte mimo dosah dětí.

Skladujte na suchém místě při teplotě do 30 ° C.

Doba použitelnosti je 5 let.

Informace o léku jsou generalizovány, jsou poskytovány pouze pro informační účely a nenahrazují oficiální pokyny. Samoléčba je zdraví škodlivá!