Aklasta - Návod K Použití, Indikace, Dávky, Analogy

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Aklasta

Návod k použití:

1. 1. Uvolnění formy a složení
2. 2. Indikace pro použití
3. 3. Kontraindikace
4. 4. Způsob aplikace a dávkování
5. 5. Vedlejší účinky
6. 6. Zvláštní pokyny
7. 7. Lékové interakce
8. 8. Analogy
9. 9. Podmínky skladování
10. 10. Podmínky výdeje z lékáren

Ceny v online lékárnách:

od 13 400 rublů.

Koupit

Aklasta je lék, který inhibuje resorpci kostí.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma přípravku Aklasta je infuzní roztok: průhledná, bezbarvá tekutina (v polyethylenových lahvích o objemu 100 ml, 1 lahvička v papírové krabičce).

Složení 1 láhve (100 ml) zahrnuje:

• Aktivní složka: kyselina zoledronová (bezvodá) - 5 mg (monohydrát kyseliny zoledronové - 5,33 mg);
• Pomocné složky: mannitol - 4950 mg; citrát sodný - 30 mg; voda na injekci - až 100 ml.

Indikace pro použití

• Postmenopauzální osteoporóza (ke snížení rizika zlomenin obratlů, stehenních a extravertebrálních zlomenin a ke zvýšení minerální hustoty kostí);
• Osteoporóza způsobená užíváním glukokortikosteroidů (léčba a prevence);
• Postmenopauzální osteoporóza u žen s osteopenií (prevence);
• Pagetova choroba kostí;
• Prevence nových (následných) osteoporotických zlomenin u žen a mužů se zlomeninami proximálního femuru;
• Osteoporóza u mužů.

Kontraindikace

Absolutní:

• Poruchy metabolismu minerálů v těžkém průběhu, včetně hypokalcemie;
• Funkční poruchy ledvin v těžkém průběhu (s clearance kreatininu <35 ml / min);
• Těhotenství a období kojení;
• Věk do 18 let (bezpečnostní profil přípravku Aklasta u této kategorie pacientů nebyl studován);
• Přecitlivělost na složky léčiva a na jakékoli bisfosfonáty.

Relativně se přípravek Aklasta používá s opatrností v případě následujících onemocnění / stavů:

• Historie bronchiálního astmatu „Aspirin“;
• Funkční poruchy ledvin střední a mírné závažnosti;
• Souběžná rakovina a historie chemoterapie;
• Těžká dehydratace;
• Kombinované použití s léky, které mohou mít významný vliv na funkci ledvin (například aminoglykosidová antibiotika nebo diuretika, která způsobují dehydrataci).

Způsob podání a dávkování

Roztok Aklasty se podává jako intravenózní infuze pomocí systému pro infuzi chlopní, který zajišťuje konstantní rychlost infuze roztoku po dobu nejméně 15 minut.

Před infuzí musí být zajištěna adekvátní hydratace těla. To je zvláště důležité pro starší pacienty (≥ 65 let), stejně jako pro pacienty užívající diuretika.

Doporučené schéma aplikace:

• Léčba osteoporózy u mužů a postmenopauzální osteoporózy u žen, stejně jako osteoporózy způsobené použitím glukokortikosteroidů: 100 ml roztoku (5 mg) jednou ročně. V případech, kdy příjem vitaminu D a vápníku z potravy nestačí, jsou navíc předepsány léky k pokrytí tohoto nedostatku;
• Prevence následných zlomenin u pacientů se zlomeninami proximálního femuru: 100 ml roztoku (5 mg) jednou ročně. U nedávných (až 3 měsíců) zlomenin proximálního femuru se doporučuje jednorázové podání vysokých dávek vitaminu D (50 000 - 125 000 IU orálně nebo intramuskulárně) 2 týdny před první infuzí. Při jednorázovém podání přípravku Aklasta se pacientům doporučuje po dobu 14 dnů před infuzí užívat denně perorální přípravky obsahující vápník (1000 mg denně) a vitamin D (800 IU denně). Tyto léky je třeba užít do jednoho roku po infuzi. První infuze by měla být provedena 2 nebo více týdnů po operaci;
• Prevence postmenopauzální osteoporózy: 100 ml roztoku (5 mg) 1krát za 2 roky. Aby bylo možné rozhodnout, zda znovu podat infuzi, musí být každoročně hodnoceno riziko zlomenin a klinická odpověď na léčbu. V případech, kdy je příjem vitaminu D a vápníku z potravy nedostatečný, jsou ženám navíc předepsány léky k pokrytí tohoto nedostatku;
• Léčba Pagetovy choroby kostí: 100 ml roztoku (5 mg) jednou. Během prvních 10 dnů po infuzi se může objevit přechodná hypokalcemie. Při užívání přípravku Aklasta se doporučuje užívat dostatečnou dávku vitaminu D a přiměřenou dávku vápníku (ne méně než 500 mg elementárního vápníku dvakrát denně) po dobu nejméně prvních 10 dnů po podání léku;
• Opakovaná léčba Pagetova kostního onemocnění: opětovné podání 100 ml roztoku (5 mg) po 1 roce nebo více od začátku léčby (doba přestávky se stanoví individuálně na základě účinnosti léku a výsledků studie hladiny alkalické fosfatázy (mělo by se provádět každých 6-12 měsíců). známky zhoršení (ve formě bolestí kostí a příznaků komprese) a / nebo radiologické příznaky progrese onemocnění chybí, další infuze může být provedena nejdříve 12 měsíců po první.

Pokud je clearance kreatininu ≥35 ml / min, porucha funkce jater a starší pacienti, není nutná úprava dávky.

Aklast by neměl být mísen nebo podáván společně s jinými léky. Zabraňte kontaktu s roztoky obsahujícími vápník nebo jiné dvojmocné kationty.

Pro zavedení přípravku Aklasta je vždy nutné použít samostatný infuzní systém.

Roztok je vhodné použít ihned po otevření lahvičky. Pokud je roztok ochlazen, doporučuje se před podáním uchovávat uvnitř, dokud nedosáhne pokojové teploty.

Vedlejší efekty

Nežádoucí účinky při léčbě osteoporózy u mužů, postmenopauzální osteoporóza u žen, Pagetova choroba kostí, prevence následných zlomenin u pacientů se zlomeninami proximálního femuru, léčba a prevence osteoporózy spojené s užíváním glukokortikosteroidů jsou obvykle mírné až středně závažné.

Nejčastěji byl zaznamenán rozvoj poruch trvajících ne déle než 3 dny ve formě horečky, myalgie, syndromu podobného chřipce, artralgie a bolesti hlavy. Při opakovaném podávání přípravku Aklasta se závažnost nežádoucích účinků významně snížila.

Frekvenci vzniku poruch lze hodnotit na stupnici: velmi často (≥ 1/10); často (≥ 1/100, <1/10); zřídka (≥ 1/1 000, <1/100); vzácně (≥ 1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); s neznámou frekvencí (podle samostatných zpráv z klinické praxe).

Porušení, možná spojená (podle názoru ošetřujících lékařů) se zavedením přípravku Aklasta v léčbě Pagetovy choroby kostí, různých typů osteoporózy, prevence nových zlomenin u pacientů se zlomeninami proximálního femuru:

• Trávicí systém: často - zvracení, nevolnost, průjem; zřídka - bolest v horní části břicha, dyspepsie, anorexie, ztráta chuti k jídlu, bolesti břicha, ezofagitida, sucho v ústech, gastroezofageální reflux, zácpa, bolesti zubů, gastritida (na pozadí léčby glukokortikosteroidy);
• Muskuloskeletální systém a pojivová tkáň: často - myalgie, artralgie, bolest kostí, končetin a zad; zřídka - bolest krku, svalové křeče, otoky kloubů, bolesti ramenního pletence a hrudníku (muskuloskeletálního původu), svalová slabost, ztuhlost kloubů a svalů, muskuloskeletální bolesti, artritida; s neznámou frekvencí - osteonekróza čelisti;
• Močový systém: zřídka - polakisurie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, proteinurie; s neznámou frekvencí - selhání ledvin;
• Dýchací systém: zřídka - kašel, dušnost;
• Nervový systém: často - bolest hlavy, závratě; zřídka - letargie, mdloby, parestézie, třes, ospalost, dysgeuzie;
• Hematopoetický systém: zřídka - anémie;
• Kardiovaskulární systém: často - fibrilace síní; zřídka - náhlé zrudnutí obličeje, zvýšený krevní tlak, bušení srdce; s neznámou frekvencí - výrazné snížení krevního tlaku (za přítomnosti rizikových faktorů);
• Podkožní tkáň a kůže: zřídka - vyrážka, svědění, hyperhidróza, erytém;
• Smyslové orgány: často - hyperémie skléry; zřídka - bolest očí, konjunktivitida, vertigo; zřídka - uveitida, episkleritida, iritida; s neznámou frekvencí - zánět oběžné dráhy a skléry;
• Invaze a infekce: zřídka - chřipka, nazofaryngitida;
• Psychika: zřídka - nespavost;
• Tělo jako celek a poruchy v místě vpichu: velmi často - zvýšení tělesné teploty; často - reakce v místě infuze, zimnice, syndrom podobný chřipce, zvýšená únava, bolest, astenie, celková nevolnost; zřídka - pocit žízně, periferní edém, reakce akutní fáze, bolest na hrudi (nesouvisí s onemocněním srdce); s neznámou frekvencí - dehydratace (vyskytuje se sekundárně po postinfuzních příznacích, jako je zvracení, horečka a průjem).

Při provádění samostatných studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky, jejichž frekvence ve skupině s přípravkem Aklasta byla nižší než u pacientů, kteří nedostali lék: hypokalcémie, reakce v místě vpichu, zarudnutí očí, gastritida, zvýšený obsah C-reaktivního proteinu, bolest zubů, dysgeuzie, pocit bušení srdce.

Při použití přípravku Aklasta u žen s postmenopauzální osteoporózou byl zaznamenán rozvoj fibrilace síní (toto porušení nebylo potvrzeno jinými klinickými studiemi s kyselinou zoledronovou).

Obecný bezpečnostní profil při použití přípravku Aklasta při postmenopauzální osteoporóze (pro profylaktické účely) je srovnatelný s profilem při léčbě postmenopauzální osteoporózy, s výjimkou nežádoucích účinků pozorovaných do 3 dnů po infuzi (ve formě bolesti, horečky, zimnice, myalgie, nauzey, bolesti hlavy, zvýšené únava, artralgie), jejichž frekvence byla vyšší u pacientů, kteří užívali lék k profylaxi. Nejčastěji byly tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné a samy odezněly do 3 dnů po nástupu. Při opakovaném užívání přípravku Aklasta se závažnost těchto nežádoucích účinků významně snížila.

Nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Aklasta k prevenci postmenopauzální osteoporózy (podle ošetřujících lékařů):

• Trávicí systém: velmi často - nevolnost; často - anorexie, zácpa, bolest břicha a horní části břicha;
• Nervový systém: velmi často - bolest hlavy; často - letargie, třes; zřídka - dysgeuzie, snížená citlivost;
• Muskuloskeletální systém a pojivová tkáň: velmi často - myalgie; často - bolest v oblasti hrudníku muskuloskeletálního původu, svalové křeče, bolest čelisti a krku; zřídka - bolest v boku;
• Psychika: zřídka - úzkost;
• Kůže a podkožní tkáň: často - zvýšené pocení v noci;
• Orgán vidění: často - bolest očí, konjunktivitida, iritida; zřídka - rozmazané vidění;
• Tělo jako celek a poruchy v místě vpichu: velmi často - zimnice, bolest; často - reakce v místě vpichu, periferní edém, nekardiální bolest na hrudi.

U postmenopauzální osteoporózy během léčby se vyskytly případy snížení koncentrace vápníku v séru bez klinických známek hypokalcémie. Při léčbě Pagetovy choroby kostí byl přibližně u 1% případů zaznamenán rozvoj přechodné hypokalcemie doprovázené klinickými projevy.

Během užívání kyseliny zoledronové byly zaznamenány případy renální dysfunkce se zvýšenou koncentrací kreatininu v krvi, které byly někdy doprovázeny akutním selháním ledvin (při užívání přípravku Aklasta u pacientů se souběžnými onkologickými onemocněními a chemoterapií je nutná opatrnost).

Případy osteonekrózy (ve většině epizod - čelisti) se vyskytly hlavně u pacientů s rakovinou po extrakci zubu nebo jiných zubních výkonech. Zpravidla vykazovaly příznaky lokálního infekčního a zánětlivého procesu, včetně osteomyelitidy.

Během léčby byly také zaznamenány následující nežádoucí účinky (příčinná souvislost s použitím přípravku Aklasta nebyla stanovena): hypersenzitivní reakce, včetně vzácných případů kopřivka, bronchokonstrikce, angioedém, anafylaktické reakce / šok.

V některých případech byl v klinické praxi zaznamenán rozvoj funkčních poruch ledvin, včetně selhání ledvin, které vyžadovalo hemodialýzu, nebo úmrtí, zejména u pacientů s dalšími rizikovými faktory (například souběžná léčba diuretiky a nefrotoxickými léky, pokročilý věk nebo těžká dehydratace) nebo anamnéza onemocnění ledvin.

speciální instrukce

Pacienti potřebují znát hlavní projevy hypokalcémie. Stav rizikových pacientů by měl být pravidelně sledován.

Pacientům s Pagetovou chorobou kostí by měla předepisovat léčbu pouze kvalifikovaný odborník se zkušenostmi s léčením tohoto onemocnění.

Ke snížení výskytu nežádoucích účinků, které se vyskytnou do 3 dnů po podání přípravku Aklasta, je možné krátce po infuzi použít paracetamol nebo ibuprofen.

V případě hypokalcémie by měla být před zahájením užívání léku provedena léčba odpovídajícími dávkami vápníku a vitaminu D. U dalších poruch minerálního metabolismu (například vzniklých po operacích příštítných tělísek a štítné žlázy, s hypoparatyreoidismem nebo sníženou absorpcí vápníku ve střevě) by měla být také provedena léčba.

Chcete-li snížit pravděpodobnost dysfunkce ledvin, postupujte podle těchto pokynů:

1. Přípravek Aklasta by neměl být předepisován pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (kvůli omezeným údajům o bezpečnosti léčby u této kategorie pacientů);
2. V kombinaci s léky / látkami, které mohou mít významný vliv na funkci ledvin, je třeba postupovat opatrně;
3. Před zavedením přípravku Aklasta je třeba stanovit clearance kreatininu. Při užívání léku u pacientů, kteří mají rizikové faktory pro rozvoj poruch ledvin, je nutné pravidelně stanovovat obsah kreatininu v séru;
4. Před zavedením řešení je nutné zajistit adekvátní hydrataci těla, zejména u pacientů starších 65 let a pacientů léčených diuretiky;
5. Jedna dávka by neměla přesáhnout 5 mg. Lék by měl být podáván po dobu nejméně 15 minut.

Mezi rizikové faktory pro osteonekrózu patří rakovina, souběžná léčba (např. Radiační terapie, chemoterapie, léčba glukokortikosteroidy) a další komorbidity (např. Infekce, anémie, koagulopatie, zubní onemocnění v anamnéze). Před zavedením přípravku Aklasta je nutné provést zubní prohlídku a v případě rizikových faktorů předem provést nezbytné preventivní postupy.

Existují důkazy o případech atypických diafyzárních a subtrochanterických zlomenin femuru u pacientů dlouhodobě užívajících bisfosfonáty. Tyto zlomeniny se obvykle vyvinou spontánně nebo po malém traumatu a mohou být doprovázeny špatným hojením. Rozhodnutí ukončit užívání přípravku Aklasta u pacientů s podezřením na atypické zlomeniny femuru by měl učinit lékař individuálně na základě posouzení poměru přínosů a rizik.

Při provádění potenciálně nebezpečných typů práce je třeba postupovat opatrně, protože během užívání drogy se mohou objevit závratě.

Lékové interakce

Zvláštní studie ke studiu interakce kyseliny zoledronové s jinými léky nebyly provedeny.

Při užívání přípravku Aklasta v kombinaci s léky / látkami, které významně ovlivňují funkci ledvin, je třeba postupovat opatrně.

V případě funkčních poruch ledvin může kombinace přípravku Aklasta s léky, které se vylučují hlavně ledvinami, vést ke zvýšení systémového účinku těchto léků.

Roztok Aklasty je nekompatibilní s roztoky, které obsahují vápník nebo jiné dvojmocné kationty (například ve stejném systému pro intravenózní kapání).

Analogy

Analogy přípravku Aklasta jsou: Zoledronate-Teva, Blaztera, Zoledrex, Zolerix, Zometa, Rezoklastin FS.

Podmínky skladování

Uchovávejte mimo dosah dětí při teplotách do 25 ° C.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Roztok po otevření lahve zůstává stabilní po dobu 24 hodin, pokud je skladován při teplotě 2-8 ° C.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Aklasta: ceny v online lékárnách

Název drogy Cena Lékárna

Aklasta 50 μg / ml infuzní roztok 100 ml 1 ks. 13 400 RUB Koupit

Aklasta rr d / inf. 5mg / 100ml č. 1 13719 RUB Koupit

Informace o léku jsou generalizovány, jsou poskytovány pouze pro informační účely a nenahrazují oficiální pokyny. Samoléčba je zdraví škodlivá!