Signicef

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Signicef: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Použití u starších osob
13. Lékové interakce
14. Analogy
15. Podmínky skladování
16. Podmínky výdeje z lékáren
17. Recenze
18. Cena v lékárnách

Latinský název: Signicef

ATX kód: J01MA; J01MA12

Léčivá látka: Levofloxacin (Levofloxacinum)

Výrobce: Sentiss Pharma Pvt. Ltd. (Indie), Promed export (Indie)

Popis a aktualizace fotografií: 23. 10. 2018

Ceny v lékárnách: od 159 rublů.

Koupit

Signicef je antimikrobiální léčivo třetí generace, trechinolon druhé generace.

Uvolněte formu a složení

oční kapky: čirý roztok, světle žlutý (5 ml v plastových lahvičkách s kapátkem, 1 lahvička s kapátkem v papírové krabičce);
infuzní roztok (100 ml v plastových lahvích, 1 láhev v polyetylenovém sáčku, 1 plastový sáček v papírové krabičce).

Složení 1 ml očních kapek:

účinná látka: hemihydrát levofloxacinu, ekvivalentní levofloxacinu - 5 mg;
pomocné složky: benzalkoniumchlorid, hypromelóza, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková qs, voda na injekci.

Složení 1 ml infuzního roztoku: Levofloxacin - 5 mg.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Levofloxacin - účinná látka léčiva Signicef je L-izomer racemického léčiva ofloxacinu s výraznou antibakteriální aktivitou. Blokováním gyrázy a topoizomerázy IV v deoxyribonukleové kyselině (DNA), stejně jako narušení nadzávitů a sešívání zlomů DNA, levofloxacin inhibuje syntézu molekuly DNA, což způsobuje hluboké morfologické změny v buněčné stěně, cytoplazmě a bakteriálních membránách.

Aktivita levofloxacinu in vitro proti grampozitivním mikroorganismům a zástupcům Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, je přibližně dvakrát vyšší než aktivita ofloxacinu.

Levofloxacin je vysoce účinný in vitro i in vivo proti většině kmenů mikroorganismů. Léčivo je účinné proti: gramnegativním aerobům, jako je Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa, grampozitivním aerobům, jako je Staphylococcus pylames aureus, Streptococcus pylamus atd. trachomatis.

Rezistenci na levofoloksacin prokazují grampozitivní aeroby (methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus a Staphylococcus spp. Koaguláza negativní; Corynebacterium jeikeium); gramnegativní aeroby (Alcaligenes xylosoxidans); jiné mikroorganismy (Mycobacterium avium).

Při lokální aplikaci ve formě očních kapek je maximální koncentrace levofloxacinu více než stokrát vyšší než hodnota jeho MIC (minimální inhibiční koncentrace) pro citlivé mikroorganismy.

Farmakokinetika

Oční kapky

Po instilaci do oka levofloxacin přetrvává po dlouhou dobu v slzném filmu. Po zavedení jedné dávky levofloxacinu (1 kapka) se jeho koncentrace rychle zvyšuje v slzné tekutině a u nejcitlivějších očních patogenů se udržuje při MIC ≤ 2 μg / ml po dobu nejméně 6 hodin.

Studie provedené na zdravých dobrovolnících ukázaly, že průměrná koncentrace levofloxacinu v slzném filmu měřená po topické aplikaci po 4 a 6 hodinách je 17,0 μg / ml, respektive 6,6 μg / ml. Po 4 hodinách od aplikace byla u 5 ze 6 subjektů hodnota levofloxacinu 2 μg / ml a vyšší. U 4 ze 6 subjektů tato koncentrace zůstala 6 hodin po instilaci.

Hodinu po instilaci kapek Signicef se průměrná plazmatická koncentrace levofloxacinu v krvi prvního dne pohybuje od 0,86 do 2,05 ng / ml; maximální koncentrace je 2,25 ng / ml (byla detekována 4 dny poté, co byl lék užíván po dobu 2 dnů s frekvencí 1 instilace každé 2 hodiny, až 8krát denně). Maximální koncentrace levofloxacinu při lokální aplikaci, dosažené 15. dne, jsou více než 1000krát nižší než koncentrace pozorované po podání standardních dávek levofloxacinu uvnitř.

Infuzní roztok

Po perorálním podání léku je levofloxacin rychle a téměř úplně absorbován z gastrointestinálního traktu. Společný příjem potravy prakticky nezpomaluje vstřebávání léku. Biologická dostupnost levofloxacinu je 99%. Maximální koncentrace látky (C _max) se dosáhne po 1–2 hodinách při užívání léku v dávce 250–500 mg a činí 2,8 resp. 5,2 μg / ml. Vazba na plazmatické bílkoviny je 30-40%. Levofloxacin dobře proniká do následujících orgánů a tkání: plíce, bronchiální sliznice, sputum, orgány urogenitálního systému, polymorfonukleární leukocyty, alveolární makrofágy. Malá část léčiva je oxidována a / nebo deacetylována v játrech. Renální clearance je asi 70% z celkové clearance.

T _1/2 (poločas) levofloxacinu je 6-8 hodin. K vylučování léčiva ledvinami dochází glomerulární filtrací a sekrecí. Méně než 5% levofloxacinu se vylučuje ve formě metabolitů. V nezměněné formě se 70% vylučuje močí během dne a 87% za 2 dny; ve stolici po dobu 3 dnů se zjistí 4% perorálně podané dávky. Po intravenózním (iv) podání léčiva v dávce 500 mg po dobu 60 minut, C _max - 6,2 μg / ml. Při intravenózním jednorázovém a opakovaném podání je zdánlivý Vd (distribuční objem) po podání stejné dávky 89–112 l, C _max - 6,2 μg / ml, T _1/2 - 6,4 hodiny.

Indikace pro použití

Oční kapky

Lék je indikován k léčbě infekcí předního segmentu a pomocného aparátu oka způsobených mikroorganismy citlivými na levofloxacin, jakož i k prevenci komplikací po laserových a chirurgických zákrocích v oku.

Infuzní roztok

Podle pokynů se Signicef ve formě infuzního roztoku používá k léčbě infekčních a zánětlivých onemocnění následujících systémů a orgánů:

dolní dýchací cesty (zápal plic, chronická bronchitida);
Orgány ORL (otitis media, sinusitida);
ledviny a močové cesty (včetně akutní pyelonefritidy);
genitálie (včetně urogenitálních chlamydií);
kůže a měkké tkáně (vředy, abscesy, hnisající aterom).

Kontraindikace

Oční kapky

Absolutní kontraindikace:

těhotenství a kojení;
věk do 1 roku;
přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva nebo na jiné chinolony.

Při používání kapek Signicef u pacientů mladších 18 let je nutná opatrnost.

Infuzní roztok

těhotenství a kojení;
epilepsie;
věk do 18 let;
léze šlach během předchozí léčby chinolony;
zvýšená citlivost na lék.

Návod k použití Signicef: metoda a dávkování

Oční kapky

Lék se aplikuje lokálně instilací do postiženého oka.

Doporučené dávkování očních kapek Signicef: první dva dny, 1-2 kapky každé 2 hodiny během bdělosti, až 8krát denně. Doporučuje se provádět 3 až 5 dnů instilace 4krát denně.

Délka léčby je stanovena lékařem a je obvykle 5 dní.

Infuzní roztok

Signicef se podává pomalou intravenózní infuzí po dobu nejméně 1 hodiny. Dávka léku závisí na povaze a závažnosti infekce, stejně jako na citlivosti údajného patogenu a je obvykle od 250 do 500 mg 1-2krát denně.

Doporučené dávkování podle indikací u pacientů s normální funkcí ledvin s CC (clearance kreatininu)> 50 ml / min:

akutní zánět vedlejších nosních dutin: jednou denně 500 mg, v průběhu 10 až 14 dnů;
komunitní pneumonie: 1–2krát denně, 500 mg, průběh od 7 do 14 dnů;
chronická bronchitida ve stadiu exacerbace: jednou denně od 250 do 500 mg; kurz od 7 do 10 dnů;
nekomplikované infekce močových cest: jednou denně, 250 mg, kurz po dobu 3 dnů;
komplikované infekce močových cest (včetně pyelonefritidy): 1krát denně, 250 mg, se zvýšením dávky v závažných případech onemocnění, v průběhu 7 až 10 dnů;
chronická bakteriální prostatitida: 1krát denně, 500 mg, průběh 28 dnů;
infekce kůže a měkkých tkání: 2krát denně, 500 mg, průběh 7 až 14 dnů;
septikémie / bakterémie: 1–2krát denně, 500 mg, průběh od 7 do 14 dnů;
nitrobřišní infekce: jednou denně, 500 mg, průběh 7 až 14 dnů (jako součást komplexní terapie antibiotiky působícími na anaerobní mikroflóru);
formy tuberkulózy rezistentní na léky (jako součást komplexní terapie): 500 mg 1-2krát denně, po dobu až 3 měsíců.

Na začátku léčby se doporučuje IV podání Signicefu, po několika dnech můžete přejít na užívání jiných léků levofloxacinu k perorálnímu podání, úprava dávky není nutná.

V případě poškození funkce ledvin je nutné snížit dávku léku podle indikací CC:

20–50 ml / min: 125–250 mg 1–2krát denně;
10-19 ml / min: 125 mg jednou za 12-48 hodin;
<10 ml / min: 125 mg každých 24 až 48 hodin.

Vedlejší efekty

Oční kapky

orgán zraku: často (1-10%): snížená zraková ostrost, vzhled sliznic; zřídka (0,1–1%): chemóza, edém víček, blefaritida, pocit pálení, svědění, bolest, nepříjemné pocity v oku, papilární výrůstky ve spojivce, rozmazané vidění, folikulóza nebo hyperémie spojivek, kontaktní dermatitida, fotofobie, syndrom suchého oka, slizniční výtok, erytém očních víček;
další reakce: zřídka - rýma, bolest hlavy, alergické reakce.

Infuzní roztok

trávicí systém: nevolnost, zvracení, anorexie, průjem, pseudomembranózní kolitida, dysbióza, bolesti břicha, zvýšená aktivita jaterních transamináz, hepatitida, hyperbilirubinémie;
kardiovaskulární systém: snížení krevního tlaku, tachykardie, vaskulární kolaps;
metabolismus: hypoglykemie (zvýšená chuť k jídlu, třes, pocení);
centrální a periferní nervový systém: závratě, slabost, bolest hlavy, ospalost, nespavost, úzkost, strach, parestézie, zmatenost, halucinace, deprese, křeče, poruchy pohybu;
smyslové orgány: porucha sluchu, zraku, chuti a hmatové citlivosti;
močový systém: intersticiální nefritida, hyperkreatininémie;
muskuloskeletální systém: myalgie, artralgie, prasknutí šlachy, svalová slabost, tendonitida;
hematopoetický systém: hemolytická anémie, leukopenie, neutropenie, agranulocytóza, eozinofilie, pancytopenie, trombocytopenie, krvácení;
dermatologické reakce: svědění, otoky kůže a sliznic, fotocitlivost, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza;
alergické reakce: kopřivka, dušnost, bronchospazmus, anafylaktický šok, vaskulitida, alergická pneumonitida;
jiné: rhabdomyolýza, rozvoj superinfekce, exacerbace porfyrie, přetrvávající horečka.

Předávkovat

Množství léku v jedné lahvičce nestačí k vyvolání toxických reakcí při náhodném požití. V případě topické aplikace nadměrně velké dávky přípravku Signicef se doporučuje vypláchnout oči čistou vodou při pokojové teplotě.

Příznaky systémového předávkování levofloxacinem jsou nauzea, prodloužení QT intervalu, eroze sliznic gastrointestinálního traktu (gastrointestinální trakt), závratě, zmatenost, křeče.

Při léčbě stavu se doporučuje zmírnění příznaků, dialýza je neúčinná.

speciální instrukce

Oční kapky

Nezadávejte Signicef subkonjunktiválně ani do přední oční komory.

Interval mezi instilací očních kapek Signicef a jiných očních roztoků, pokud se aplikují lokálně, by měl být nejméně 15 minut.

Během léčby přípravkem Signicef je nutné se zdržet nošení hydrofilních (měkkých) kontaktních čoček, protože konzervační látka benzalkoniumchlorid obsažená v přípravku může být čočkami absorbována, mít negativní vliv na oční tkáň a způsobit změnu barvy kontaktních čoček.

Během instilace by se špička kapátka neměla dotýkat oka a jiných povrchů, aby nedošlo ke kontaminaci kapátka a roztoku.

Infuzní roztok

Během léčby levofloxacinem je důležité vzít v úvahu možnost vzniku superinfekce.

Při intravenózním podání 500 mg léčiva (100 ml roztoku) by měla být doba infuze nejméně 1 hodina.

Po normalizaci tělesné teploty pokračujte v užívání léku po dobu nejméně 48–78 hodin.

Během léčby přípravkem Signicef je třeba se vyvarovat slunce a UV záření z důvodu rizika fotosenzitizace (poškození kůže).

Při prvních známkách tendinitidy by měla být infuze levofloxacinu okamžitě zastavena.

Pokud jste v minulosti měli mozkové léze, jako je mozková mrtvice, těžké trauma, existuje riziko záchvatů a v případě nedostatku glukózo-6-fosfátdehydrogenázy riziko hemolýzy.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Během systémového užívání levofloxacinu (infuze), s přihlédnutím k nežádoucím účinkům, jako jsou závratě, poruchy sluchu a zraku, celková slabost atd., Se doporučuje být opatrný při provádění potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci pozornosti a rychlost psychomotorických reakcí.

Po lokální aplikaci levofloxacinu (kapky), s přihlédnutím k přechodnému zhoršení zraku po instilaci, před zahájením prací, které vyžadují zvýšenou koncentraci pozornosti a rychlost psychomotorických reakcí, je nutné počkat nějakou dobu, než se zcela obnoví.

Aplikace během těhotenství a kojení

Signicef je v těhotenství kontraindikován.

V případě potřeby je léčba přípravkem během laktace, kojení zastavena.

Použití v dětství

Oční kapky Signicef jsou kontraindikovány u dětí mladších 1 roku; při jejich použití k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 1 do 18 let je nutná opatrnost.

Infuzní roztok je kontraindikován pro použití v pediatrii.

S poruchou funkce ledvin

V případě onemocnění ledvin se dávka infuzního roztoku Signicef snižuje v závislosti na stupni poškození jejich funkce.

Použití u starších osob

Signicef by měl být používán s opatrností u systémově starších pacientů vzhledem k vysoké pravděpodobnosti věkem podmíněného poklesu renálních funkcí.

Lékové interakce

Oční kapky

Nebyly provedeny žádné studie interakce přípravku Syngitsef s jinými léky. Jeho koncentrace v krevní plazmě po topické aplikaci je zanedbatelná, což činí tuto interakci minimální.

Infuzní roztok

Při současném podávání levofloxacinu se zvyšuje T _1/2 cyklosporinu.

Účinnost levofloxacinu klesá, pokud se užívají současně tyto léky: antacida obsahující hořčík a hliník, léky, které inhibují intestinální motilitu, sukralfát, soli železa (interval mezi dávkami by měl být alespoň 2 hodiny).

Současný příjem s NSAID zvyšuje theofylin konvulzivní připravenost; s GCS - zvyšuje riziko prasknutí šlachy.

Léky, které blokují sekreci vápníku, stejně jako cimetidin, zpomalují vylučování levofloxacinu.

Jako rozpouštědla pro roztok levofloxacinu můžete použít 2,5% Ringerův roztok s dextrózou, 0,9% roztok chloridu sodného, 5% roztok dextrózy, kombinované roztoky pro parenterální výživu (sacharidy, aminokyseliny, elektrolyty).

Nemíchejte roztok levofloxacinu s heparinem a alkalickými roztoky.

Analogy

Analogy Signicefu jsou Levo, Oftakviks, Abiflox, Glevo, Zevocin, Zolev, Lebel, Levasept, Levobax, Levocacin, Levofloxacin, Novox, Potant-Sanovel, Remedia, Tigeron, Floxium.

Podmínky skladování

Uchovávejte mimo dosah světla, při teplotě: kapky - do 30 ° C; roztok - do 25 ° C Držte mimo dosah dětí. Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti je 2 roky.

Kapky po otevření lahvičky musí být spotřebovány do 30 dnů.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze společnosti Signicef

Recenze přípravku Signicef ve formě očních kapek a infuzního roztoku naznačují vysokou účinnost léčiva. Mezi negativními aspekty si pacienti všimnou relativně vysokých nákladů na roztok i kapky, jakož i na skutečnost, že lék je kontraindikován v těhotenství a laktaci.