Tevanat

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Tevanat: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Použití u starších osob
13. Lékové interakce
14. Analogy
15. Podmínky skladování
16. Podmínky výdeje z lékáren
17. Recenze
18. Cena v lékárnách

Latinský název: Tevanate

ATX kód: M05BA04

Léčivá látka: kyselina alendronová (kyselina alendronová)

Výrobce: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. (Izrael)

Popis a fotografie aktualizovány: 20.11.2018

Ceny v lékárnách: od 542 rublů.

Koupit

Tevanat je inhibitor resorpce kostí.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma Tevanata - tablety: kulaté, ploché, zkosené, téměř bílé nebo bílé, s vyrytým „T“na jedné straně (dávka 10 mg: v blistrech po 10 ks., V papírové krabičce 3 blistry; dávka 70 mg: v blistrech po 4 ks, v papírové krabičce 1 nebo 3 blistry).

Složení jedné tablety přípravku Tevanat:

účinná látka: kyselina alendronová (ve formě monohydrátu alendronátu sodného) - 10 nebo 70 mg;
pomocné složky: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, stearát hořečnatý.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Kyselina alendronová patří do skupiny aminobisfosfonátů. Látka lokalizovaná v ložiscích kostní resorpce snižuje aktivitu hlavních buněk zapojených do procesu resorpce - osteoklastů, čímž inhibuje destrukci kostí. Vzhledem k tomu, že resorpce a tvorba nové kostní tkáně jsou vzájemně propojeny, oprava kostí je také omezena, ale k tomu dochází v menší míře než destrukci. Výsledkem je obnovení pozitivní rovnováhy a postupné zvyšování kostní hmoty.

Alendronát sodný stimuluje zvýšení kostní minerální hustoty páteře a dalších prvků kostry a přispívá k vytvoření normální histologické struktury během obnovy kosti.

Farmakokinetika

absorpce: při perorálním podání nalačno 2 hodiny před snídaní v dávce 5 až 70 mg je biologická dostupnost alendronátu sodného 0,6% u mužů, 0,64% u žen. Pokud se lék užívá nalačno 1-1,5 hodiny před snídaní, biologická dostupnost kyseliny alendronové se sníží asi o 40%. Po vypití pomerančového džusu a kávy klesá biologická dostupnost asi o 60%. Úroveň koncentrace účinné látky v krevní plazmě po perorálním podání terapeutické dávky léčiva je pod hranicí možného stanovení (méně než 5 ng / ml);
distribuce: přibližně 78% kyseliny alendronové se váže na bílkoviny krevní plazmy. Látka se distribuuje do měkkých tkání, poté se rychle redistribuuje v kostní tkáni, kde je fixována nebo vylučována ledvinami;
metabolismus: kyselina alendronová není biotransformována;
vylučování: léčivo se vylučuje nezměněné, s vylučováním rychle klesá koncentrace alendronátu sodného v krevní plazmě a látka se z kostí uvolňuje extrémně pomalu. Konečný T _1/2 (poločas) je více než 10 let.

Indikace pro použití

Přípravek Tevanat je indikován k použití při postmenopauzální osteoporóze (ke snížení rizika vzniku zlomenin krčku stehenní kosti a kompresních zlomenin páteře), jakož i při osteoporóze způsobené užíváním glukokortikosteroidů.

Kontraindikace

Absolutní:

stavy charakterizované pomalým pohybem jídla jícnem (včetně achalázie kardie nebo zúžení jícnu);
nízký obsah vápníku v krevní plazmě;
těžká renální dysfunkce (clearance kreatininu nižší než 35 ml / min);
neschopnost sedět nebo vstát rovně po dobu 30 minut nebo déle;
závažné poruchy minerálního metabolismu;
těhotenství a kojení;
dětství;
zvýšená individuální citlivost na kteroukoli složku léčiva.

Užívání přípravku Tevanat vyžaduje opatrnost při onemocněních gastrointestinálního traktu (GIT) v akutní fázi (včetně dysfagie, gastritidy, ezofagitidy, gastroezofageálního refluxu, žaludečních vředů a duodenálních vředů, duodenitidy), s nedávnými (během předchozího roku) gastrointestinálními chorobami, chirurgické zákroky v horní části gastrointestinálního traktu (kromě pyloroplastiky) a také při nedostatku vitaminu D.

Návod k použití přípravku Tevanat: metoda a dávkování

Tablety přípravku Tevanat se užívají perorálně a polykají se celé s 200 ml vody, nejméně 30 minut před prvním jídlem, nápoji nebo jinými léky. Lék by měl být užíván s čistou vodou, protože jiné nápoje (včetně minerální vody), stejně jako jídlo a některé léky mohou snížit biologickou dostupnost účinné látky. Tablety nerozpouštějte ani nežvýkejte.

Doporučený dávkovací režim je jedna 10mg tableta jednou denně nebo jedna 70mg tableta jednou týdně.

Po užití přípravku Tevanat musíte udržovat vzpřímenou polohu (sedět nebo stát) po dobu nejméně 30 minut. Nemůžete si vzít pilulku ráno, než vstanete z postele nebo před spaním.

Vedlejší efekty

Systémové a orgánové nežádoucí účinky a jejich četnost podle klasifikace Světové zdravotnické organizace [velmi často (≥ 1/10), často (≥ 1/100 až <1/10), zřídka (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), frekvence neznámá (nelze odhadnout kvůli nedostatečným údajům)]:

Gastrointestinální trakt: často - dyspepsie, bolesti břicha, zácpa, průjem, kyselé říhání, plynatost, dysfagie, gastritida, ulcerace sliznice jícnu, žaludeční vředy; zřídka - nevolnost, zvracení, ezofagitida, gastritida, eroze jícnu, žaludeční vředy (včetně těch, které jsou komplikovány krvácením); zřídka - ulcerace orofaryngeální sliznice, striktura jícnu, perforace jícnu, krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (příčinná souvislost s použitím kyseliny alendronové nebyla stanovena);
muskuloskeletální systém: často - bolesti kloubů, svalů a kostí, křeče; zřídka - osteonekróza čelisti (zpravidla u pacientů s rakovinou, ale vyskytly se případy u pacientů podstupujících léčbu osteoporózy); četnost neznámá - zlomenina blízkého femuru související s traumatem nebo bez traumatu;
metabolismus: zřídka - hypofosfatémie, symptomatická hypokalcémie (obvykle spojená s predisponujícími stavy);
centrální nervový systém: často - závratě, bolesti hlavy, poruchy chuti;
smyslové orgány: zřídka - skleritida, episkleritida, uveitida;
alergické reakce: zřídka - svědění, vyrážka, erytém; zřídka - kopřivka, vyrážka (spojená s fotocitlivostí), angioedém; velmi zřídka - závažné kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu (exsudativní multiformní erytém) a Lyellova syndromu (toxická epidermální nekrolýza);
ostatní: zřídka - malátnost, myalgie, horečka a další přechodné příznaky podobné příznakům akutní fáze onemocnění (obvykle na začátku léčby).

Předávkovat

V případě předávkování přípravkem Tevanat se mohou objevit následující příznaky: pálení žáhy, průjem, hypofosfatemie, ezofagitida, hypokalcémie, erozivní a ulcerativní léze sliznice trávicího traktu.

Léčba spočívá v vazbě kyseliny alendronové na mléko nebo antacidum obsahující vápník. Zvracení se nedoporučuje kvůli riziku podráždění sliznice jícnu. Pacient by měl být ve vzpřímené poloze.

speciální instrukce

Během léčby přípravkem Tevanat je nutné přísně dodržovat doporučený způsob aplikace a dávkování, aby byla zajištěna normální absorpce léčiva a sníženo riziko vzniku nežádoucích účinků.

V případě, že si pacient zapomněl vzít pilulku, musí se vypít ráno následujícího dne a pokračovat v užívání jedné pilulky jednou týdně v den, který byl zvolen od samého začátku léčby. Neužívejte dvě tablety v jeden den.

Absorpce bisfosfonátů je významně snížena při současném příjmu potravy.

Pacient by měl být informován o pravděpodobném riziku poškození jícnu, pokud nebudou dodržena doporučení k použití, o potřebě přestat užívat přípravek Tevanat a konzultovat s lékařem v případě bolesti při polykání, dysfagie, pálení žáhy, bolesti na hrudi a také o jakýchkoli známkách nežádoucích účinků na jícnu …

U Barrettova syndromu by léčba přípravkem Tevanat měla být zahájena po pečlivém posouzení vztahu mezi očekávaným přínosem a pravděpodobným rizikem rakoviny jícnu.

V některých případech se u pacientů s rakovinou léčených bisfosfonáty (primárně intravenózně) vyskytly případy osteonekrózy čelisti, obvykle spojené s extrakcí zubu a / nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Většina z těchto pacientů také dostávala kortikosteroidy a chemoterapii. Byly také hlášeny případy osteonekrózy čelisti u pacientů s osteoporózou užívajících perorální bisfosfonáty. Na základě toho, pokud existují související rizikové faktory (například rakovina, radiační terapie, chemoterapie, léčba kortikosteroidy, špatná ústní hygiena), měli byste před použitím přípravku Tevanat podstoupit zubní vyšetření s odpovídajícím ošetřením zubů. Pacientům užívajícím bisfosfonáty se doporučuje, aby se pokud možno vyhnuli invazivním stomatologickým výkonům. Při osteonekróze čelisti během léčby kyselinou alendronovou mohou zubní chirurgické zákroky vést ke komplikaci stavu. Pokud je nutné provést chirurgický zákrok, je třeba mít na paměti, že neexistují důkazy o snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti po vysazení bisfosfonátů. Při jmenování a doporučování by měl ošetřující lékař vycházet z individuálního posouzení poměru přínosů a rizik u konkrétního pacienta. Při jmenování a doporučování by měl ošetřující lékař vycházet z individuálního posouzení poměru přínosů a rizik u konkrétního pacienta. Při jmenování a doporučování by měl ošetřující lékař vycházet z individuálního posouzení poměru přínosů a rizik u konkrétního pacienta.

Pacienti s hypokalcémií, hypoparatyreoidismem a hypovitaminózou D musí před zahájením léčby přípravkem Tevanat podstoupit korekční léčbu poruch minerálního metabolismu. Jelikož kyselina alendronová má pozitivní účinek na kostní minerální hustotu, může se během léčby objevit asymptomatické mírné snížení hladin fosforu a vápníku v séru. Existují zprávy ojedinělých případech symptomatické hypokalcémie, někdy s těžkým průběhem, obvykle u pacientů s predispozicí k ní (například hypoparatyreóza, malabsorpce vápníku, nedostatek vitaminu D).

Během léčby přípravkem Tevanat, zejména při současné léčbě glukokortikosteroidy, je nesmírně důležité zajistit, aby byl vitamin D a vápník dodávány tělu v dostatečném množství s jídlem nebo v dávkové formě.

Byly hlášeny případy stresových zlomenin proximálního femuru během dlouhodobé léčby přípravkem Tevanat (od 18 měsíců do 10 let), ke kterým došlo v důsledku minimálního nebo žádného traumatu. Někteří pacienti zpočátku pociťovali bolest v proximálním stehně, která přetrvávala několik týdnů až několika měsíců, poté tento příznak skončil zlomeninou stehenní kosti. Bilaterální zlomeniny byly běžné. V případě zlomeniny u pacienta s jednou stehenní kostí by proto měl být pečlivě sledován její stav.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Podle pokynů Tevanat neovlivňuje schopnost řídit vozidla a jiné složité mechanismy.

Aplikace během těhotenství a kojení

Během těhotenství a kojení je jmenování přípravku Tevanat zakázáno.

Použití v dětství

Tevanat se v pediatrii nepoužívá.

S poruchou funkce ledvin

Závažné selhání ledvin (clearance kreatininu nižší než 35 ml / min) je kontraindikací pro použití přípravku Tevanat.

V případě středně závažné a mírné renální dysfunkce (clearance kreatininu vyšší než 35 ml / min) není nutná úprava dávky.

Použití u starších osob

U starších pacientů není třeba dávku přípravku Tevanat upravovat.

Lékové interakce

estrogenové přípravky (společné použití, ale ne současné podávání): nedochází ke změně jejich působení a vzniku nežádoucích účinků;
prednisolon: nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v biologické dostupnosti kyseliny alendronové;
nesteroidní protizánětlivé léky: zvýšené vedlejší účinky kyseliny alendronové na gastrointestinální trakt;
potraviny, nápoje obsahující vápník (včetně minerální vody), potravinářské přídatné látky, antacida a jiné léčivé přípravky pro perorální podání: možné zhoršení absorpce kyseliny alendronové. V tomto ohledu je nutné užívat kyselinu alendronovou s jakýmkoli jídlem, nápoji obsahujícími vápník nebo jinými perorálními léky v intervalech nejméně 30 minut.

Analogy

Analogy společnosti Tevanat jsou: Alendrokern, Alendronat, Alendronat Pliva, Ostalon, Osterepar, Strongos, Fosamax a další.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.

Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze společnosti Tevanat

V recenzích přípravku Tevanate uživatelé poznamenávají, že účinek užívání drogy se neobjevuje okamžitě, ale při dlouhodobém užívání (nejméně 6 měsíců). Vznikající nežádoucí účinky z gastrointestinálního traktu nutí mnoho lidí odmítnout léčbu nebo si dělat nucené pauzy po dobu několika měsíců a poté znovu pokračovat v léčbě. U většiny pacientů se v různé míře vyskytují nežádoucí účinky, jako je pálení žáhy, říhání, tíže v žaludku, bolesti kloubů a svalů, zejména při dlouhodobém užívání přípravku Tevanat.