Fendivia

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Fendivia: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Fendivia

ATX kód: N02AB03

Aktivní složka: fentanyl (Fentanyl)

Výrobce: LTS Lohmann Therapie-Systeme, AG (Německo)

Popis a aktualizace fotografií: 2018-11-27

Transdermální terapeutický systém Fendivia

Fendivia je analgetikum (opioidní narkotické analgetikum).

Uvolněte formu a složení

Léčivo se vyrábí ve formě transdermálního terapeutického systému (TTS): průsvitná obdélníková náplast se zaoblenými hranami na odnímatelném průhledném ochranném filmu, který má větší velikost než náplast; ochranná fólie je rozdělena na dvě části sinusovým řezem; náplasti 12,5 / 25/50/75/100 μg / h jsou 24/37 / 51,3 / 61,7 / 70 mm dlouhé (každá ± 0,5 mm) a 18 / 24,6 / 34/42 široké / 49 mm (každý ± 0,5 mm); na omítky pomocí barevného tisku jsou použity následující nápisy (v závislosti na rychlosti uvolňování účinné látky): 12,5 μg / h - hnědý Fentanyl 12,5 μg / hod; 25 μg / h - červený fentanyl 25 μg / hod; 50 μg / h - zelený fentanyl 50 μg / hod; 75 μg / h - světle modrá Fentanyl 75 μg / hod;100 μg / h - šedý Fentanyl 100 μg / hod [každý TTS je balen v tepelně svařitelném sáčku vyrobeném z hliníku, papíru a polyakrylonitrilu (PAN), 5 sáčků v lepenkové krabici a návod k použití Fendivia].

Složení pro 1 patch (TTS):

účinná látka: fentanyl, jehož obsah v 1 TTS je: 1,38; 2,75; 5,5; 8,25 nebo 11 mg v náplasti s rychlostí uvolňování 12,5; 25; 50; 75 a 100 μg / hs kontaktní plochou 4,2; 8,4; 16,8; 25,2 a 33,6 cm²;
Odnímatelná ochranná fólie: polyesterová fólie s polymerovým povlakem obsahujícím fluor;
vnější ochranný film: polyethylen tereftalátový film (PET film);
mikrozásobníky, včetně účinné látky: hyprolóza (E463), dipropylenglykol;
vrstva lepidla na nádrž / pokožku: dimethikon (E900), silikonová vrstva lepidla;
uvolňovací membrána: vinylacetát / ethylenový kopolymer.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Fendivia je transdermální náplast, která zajišťuje stálý systémový přísun účinné látky, fentanylu, po dobu 72 hodin.

Fentanyl je opioidní analgetikum s afinitou, převážně k opiátovým μ-receptorům míchy, centrálního nervového systému (CNS) a periferních tkání. Přípravek zvyšuje aktivitu antinociceptivního (analgetického) systému, zvyšuje práh citlivosti na bolest, což prokazuje hlavně sedativní a analgetické účinky. Léčivá látka má depresivní účinek na dýchací centrum, vede ke zpomalení srdečního rytmu, vzrušuje centrum zvracení a nervus vagus (vagus nerv), pomáhá zvyšovat tonus hladkých svalů žlučových cest, svěrače (včetně močového měchýře, močové trubice a Oddiho svěrače) a zlepšení absorpce vody z gastrointestinálního traktu (GIT).

Fentanyl způsobuje pokles krevního tlaku (TK), peristaltiku střev a průtok krve ledvinami. Díky jeho působení v krvi se zvyšuje koncentrace lipázy a amylázy, snižuje se hladina katecholaminů, růstového hormonu (STH), kortizolu, adrenokortikotropního hormonu (ACTH) a prolaktinu.

Fendivia podporuje nástup spánku (hlavně v důsledku úlevy od bolesti), může způsobit euforii. Míra drogové závislosti a závislosti na analgetickém účinku má významné individuální rozdíly. Terapie zřídka vede k rozvoji histaminových reakcí.

Farmakokinetika

Nejnižší účinná analgetická koncentrace účinné látky v krvi u pacientů, kteří dosud neužívali opioidní analgetika, je 0,3–1,5 ng / ml. Se zvýšením koncentrace fentanylu v krevní plazmě a překročením 2 ng / ml u těchto pacientů se zvyšuje vývoj nežádoucích účinků. Když dojde k toleranci, minimální účinná analgetická koncentrace fentanylu se zvyšuje, stejně jako koncentrace, proti které se objevují vedlejší účinky.

Po první aplikaci transdermální náplasti sérová hladina účinné látky postupně stoupá, ustupuje, obvykle mezi 12 a 24 hodinami, a následně zůstává relativně konstantní po zbývajících 72 hodin. V době druhé 72hodinové aplikace se dosáhne konstantní hladiny látky v krevním séru, která se udržuje při následném použití náplasti stejné velikosti. Sérová koncentrace fentanylu v krvi je úměrná velikosti TTC. Absorpce látky se může mírně lišit v závislosti na oblasti použití.

Mírně snížená absorpce fentanylu (přibližně o 25%) byla zjištěna ve studiích se zdravými dobrovolníky, kteří si aplikovali náplast na hrudník, ve srovnání se zády a nadloktím.

Spojení látky s bílkovinami krevní plazmy je 84%. Fentanyl prochází hematoencefalickou bariérou (BBB) a placentou a je detekován v lidském mléce. Látka se vyznačuje lineární kinetikou biotransformace, metabolický proces probíhá za účasti enzymů CYP3A4, převážně v játrech. Hlavní metabolit fentanylu, norfentanyl, je neaktivní.

Po použití transdermální náplasti hladina fentanylu v séru postupně klesá. Poločas (T _1/2) látky po odstranění náplasti je 17 hodin (13–22 hodin) u dospělých a 22–25 hodin u dětí. Prodloužená absorpce fentanylu z povrchu kůže vede k jeho pomalejší eliminaci z krevního séra ve srovnání s intravenózním (IV) podáním. Přibližně 75% látky se vylučuje močí, zejména ve formě metabolitů, z nichž méně než 10% se nezmění; asi 9% se vylučuje stolicí, hlavně ve formě metabolitů.

Indikace pro použití

syndrom chronické silné bolesti u dospělých, vyžadující dlouhodobou nepřetržitou úlevu od bolesti pomocí opioidních analgetik;
syndrom chronické bolesti u dětí ve věku 2 let a starších léčených opioidními analgetiky, které vyžadují dlouhodobou léčbu.

Kontraindikace

Absolutní:

útlak dýchacího centra, včetně akutní respirační deprese;
toxická dyspepsie;
průjem způsobený pseudomembranózní kolitidou spojený s příjmem linkosamidů, cefalosporinů, penicilinů;
závažné poruchy centrálního nervového systému;
léčba akutní nebo pooperační bolesti z důvodu nedostatečné možnosti volby dávky pro krátkodobé použití a rizika život ohrožujícího útlumu dýchání;
ozářená, poškozená nebo podrážděná pokožka v místě aplikace;
použití v kombinaci s inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo do 14 dnů po jejich zrušení;
věk do 2 let;
přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva.

Relativní (aplikujte náplasti Fendivia s extrémní opatrností):

intrakraniální hypertenze, traumatické poranění mozku, nádor na mozku;
chronické onemocnění plic (protože se snižuje respirační funkce a zvyšuje se odpor dýchacích cest);
arteriální hypotenze, bradyarytmie;
poškození ledvin a / nebo jater;
jaterní / ledvinová kolika, včetně anamnézy;
cholelitiáza;
nediagnostikovaná akutní chirurgická onemocnění břišních orgánů;
celkový vážný stav;
striktura močové trubice;
benigní hypertrofie prostaty;
hypotyreóza;
alkoholismus;
hypertermie;
drogová závislost, sebevražedné sklony;
kombinované použití s inzulinem, glukokortikosteroidy (GCS), antihypertenzivy (je nutné snížit dávku fentanylu).

S opatrností by měl být přípravek Fendivia používán také u oslabených, zchudlých a starších pacientů kvůli snížení clearance a zvýšení jejich T _1/2 fentanylu, což může vést k předávkování.

Fendivia, návod k použití: metoda a dávkování

Náplast Fendivia se používá transdermálně.

Fentanyl se uvolňuje rychlostí 12,5; 25; 50; 75 nebo 100 μg / h, což je přibližně 0,3; 0,6; 1,2; 1,8, respektive 2,4 mg denně.

Dávka se stanoví individuálně, v závislosti na stavu pacienta, a měla by být pravidelně hodnocena po každém použití. Musí být použita minimální účinná dávka.

Doporučuje se aplikovat náplast obsahující fentanyl na plochou neporušenou kůži ramene nebo trupu. U malých dětí by měla být nalepena na horní část zad, aby se snížilo riziko sebepoškození.

Oblast aplikace by měla být zvolena s minimem vlasů. Před aplikací TTS musí být vlasy v místě aplikace zastřiženy (bez holení). Pokud je nutné místo aplikace před lepením náplasti umýt, mělo by se to provést čistou vodou. Krémy, mýdla, alkohol, oleje nebo jiné výrobky se nedoporučují, protože mohou dráždit pokožku nebo měnit její vlastnosti. Kůže musí být před zákrokem úplně suchá. Vzhledem k tomu, že je náplast pokryta vodotěsnou ochrannou fólií, není nutné ji při krátkodobém sprchování odstraňovat.

Ihned po vyjmutí náplasti z vaku s tepelným těsněním a sejmutí ochranného filmu jej naneste na pokožku, aniž byste se dotkli lepicí strany, a pevně přitlačte na místo aplikace dlaní po dobu asi 30 sekund. TTS by měl těsně přiléhat k pokožce, zejména na okrajích, v případě potřeby ji dodatečně zafixovat a poté si umýt ruce čistou vodou.

Fendivia je navržena k nepřetržitému používání po dobu 72 hodin. Nová náplast musí být vždy aplikována na jinou oblast pokožky, aniž by bylo nutné použít místo předchozí aplikace. Opravu můžete do stejné oblasti znovu aplikovat nejdříve o 7 dní později.

Počáteční dávka je stanovena s přihlédnutím k úrovni příjmu opioidů v období před léčbou přípravkem Fendivia, riziku vzniku tolerance, souběžné léčbě jinými léky, celkovému zdravotnímu a zdravotnímu stavu pacienta, tj. Věku, tělesné hmotnosti, stupni vyčerpání a závažnosti léze.

Pacientům, kteří dosud nebyli léčeni opioidy, se transdermální podání nedoporučuje; v takovém případě je třeba se uchýlit k perorálnímu a parenterálnímu podání léku. Aby se zabránilo předávkování, měli by užívat nízké počáteční dávky opioidů s okamžitým uvolňováním (včetně tramadolu, oxykodonu, hydromorfonu, morfinu a kodeinu). Dávka těchto prostředků pro dospělé musí být titrována takovým způsobem, aby z hlediska účinnosti analgetického účinku odpovídala 12,5 / 25 μg / h přípravku Fendivia. V budoucnu mohou pacienti přejít na použití transdermální náplasti.

V případě, že je perorální podávání opioidů kontraindikováno nebo nepřijatelné a použití TTS je považováno za jedinou možnou metodu léčby, je nutné zahájit léčbu lékem s nejnižší dávkou - 12,5 μg / h.

Při přechodu na použití transdermální náplasti je u pacienta, který užíval orálně / parenterálně opioidy v předchozím období, nutné stanovit množství dříve užívaných opioidních analgetik, které potřeboval za posledních 24 hodin (mg / den). Výsledná dávka musí být převedena na ekvivalentní orální denní dávku morfinu (mg / den) pomocí příslušného faktoru.

Ekvivalentní dávka morfinu se stanoví vynásobením dávky opioidních analgetik následujícími faktory (dříve užívanými opioidy v mg / den × faktor) použitými k přepočtu denní dávky pro orální / parenterální podání:

morfin - 1 ^a / 3;
fentanyl - ^- / 300;
kodein - 0,15 / 0,23 ^b;
diamorfin - 0,5 / 6 ^b;
ketobemidon - 1/3;
hydromorfon - 4/20 ^b;
levorfanol - 7,5 / 15 ^b;
oxykodon - 1,5 / 3;
pethidin - ^- / 0,4 ^b;
tramadol - 0,25 / 0,3;
tapentadol - 0,4 / -;
metadon - 1,5 / 3 ^b.

^a - aktivita morfinu získaná orálně nebo intramuskulárně (i / m) na základě klinických zkušeností s použitím u pacientů se syndromem chronické bolesti.

^b - podle výsledků studií získaných jednou intramuskulární injekcí každého z těchto léků stanovit jejich relativní aktivitu ve srovnání s morfinem; perorální dávky - dávky, které se doporučují při přechodu z parenterálního na perorální podání.

Odpovídající počáteční dávka fentanylu se upravuje podle perorální denní dávky morfinu.

U dospělých, klinicky méně stabilních pacientů, kteří potřebují náhradu opioidy, se doporučuje následující přechod z denní dávky perorálního morfinu na dávku transdermálního fentanylu v poměru přechodu 150 ÷ 1 [morfin (mg / den) - fentanyl (μg / h)]:

méně než 90 - 12,5;
90-134-25;
135-224 - 50;
225 - 314 - 75;
315-404 - 100;
405-494 - 125;
495-584 - 150;
585-674 - 175;
675-764-200;
765-854-225;
855-944 - 250;
945-1034 - 275;
1035-1124 - 300.

U dospělých, kteří užívají dobře tolerovanou stabilní léčbu opioidy, se doporučuje následující přechod z denní dávky perorálního morfinu na dávku transdermálního fentanylu v poměru přechodu 100 ÷ 1 [morfin (mg / den) - fentanyl (mcg / h)]:

méně než 44 - 12,5;
45–89 - 25;
90-149-50;
150-209 - 75;
210-269 - 100;
270-329 - 125;
330–389 - 150;
390-449 - 175;
450-509 - 200;
510-569-225;
570-629-250;
630-689 - 275;
690-749-300.

Počáteční hodnocení maximálního analgetického účinku přípravku Fendivia by mělo být provedeno nejdříve 24 hodin po aplikaci. Důvodem tohoto omezení je postupné zvyšování sérové koncentrace fentanylu během prvních 24 hodin po aplikaci náplasti. Výsledkem je, že při přechodu z jednoho analgetika na jiné by měla být předchozí léčba zastavena postupně, po aplikaci počáteční dávky fentanylu a dokud se jeho analgetický účinek nestabilizuje.

TTC by měl být vyměněn za nový každých 72 hodin. Titrace udržovací dávky se provádí individuálně, dokud není dosaženo odpovídající úrovně úlevy od bolesti, s přihlédnutím k snášenlivosti léku. Dávka může být zpravidla zvyšována najednou o 12,5 nebo 25 μg / hv závislosti na stavu pacienta a potřebě další úlevy od bolesti (morfin, pokud se užívá perorálně v dávkách 45 a 90 mg / den, je přibližně ekvivalentní přípravku Fendivia v dávkách 12,5 a 25 μg / h). Stabilní úleva od bolesti může nastat 6 dní po zvýšení dávky. Proto je po úpravě dávky nutné aplikovat náplast se zvýšenou dávkou alespoň dvakrát po dobu 72 hodin, a teprve poté, pokud je to nutné, provést její další zvýšení.

K dosažení dávky vyšší než 100 μg / h lze použít několik náplastí současně. Pokud dojde k průlomové bolesti, může být nutné předepsat další dávky krátkodobě působících analgetik. Při použití přípravku Fendivia v dávce vyšší než 300 mcg / h je nutné zvážit použití dalších / alternativních analgetických metod nebo způsobů podání opioidních analgetik.

Na začátku léčby lze v případě výrazného snížení analgetického účinku po aplikaci počáteční dávky po 48 hodinách vyměnit náplast za podobnou a po 72 hodinách lze dávku zvýšit.

Pokud se náplast odlepí nebo je třeba ji z jiného důvodu vyměnit před uplynutím 72 hodin, můžete si na jinou oblast kůže aplikovat náplast s podobnou dávkou. V tomto případě by měl být stav pacienta pečlivě sledován, vzhledem k riziku zvýšení plazmatické koncentrace léčiva.

S přechodem od dlouhodobé léčby morfinem k léčbě transdermální náplastí se může vyvinout abstinenční syndrom, a to i při odpovídajícím analgetickém účinku. Pokud k této poruše dojde, doporučuje se pokračovat v krátkodobě působícím nízkodávkovaném morfinu.

Pokud je nutné léčbu transdermální náplastí přerušit, měla by být léčba nahrazena jinými opioidy postupně, počínaje nízkou dávkou, kvůli pomalému poklesu hladin fentanylu v séru po odstranění náplasti a hrozbě vysazení. Snížení koncentrace fentanylu v krvi o 50% trvá nejméně 17 hodin.

U dětí a dospívajících ve věku 2–16 let lze přípravek Fendivia použít pouze v případech, kdy pacienti již užívali perorální morfin v ekvivalentním množství (v dávce nejméně 30 mg / den). Při přechodu z perorálního / parenterálního užívání opioidních analgetik na náplast s fentanylem se počáteční dávka u dětí počítá v závislosti na denní perorální dávce morfinu. Fendivia v dávce 12,5 a 25 mcg / h odpovídá morfinu v perorální dávce 30–44, respektive 45–134 mg / den. Přechod u dětí na užívání fentanylu v dávkách vyšších než 25 μg / h se neliší od přechodu u dospělých pacientů.

Jedna transdermální náplast 12,5 μg / h může nahradit morfin pouze při perorálním podání v dávce 30–44 mg / den nebo jiných opioidních analgetik v ekvivalentním množství. Tento režim nelze použít k převodu dětí z užívání fentanylu na jiná opioidní analgetika kvůli možnému předávkování.

Jelikož analgetický účinek počáteční dávky náplasti během prvních 24 hodin nedosahuje odpovídající úrovně, po přechodu na léčbu přípravkem Fendivia by děti měly dostat předchozí analgetika v obvyklém množství. Po dalších 12 hodin lze v případě potřeby použít dříve použitá analgetika. Dávka se nastavuje individuálně, po zahájení léčby je třeba každých 72 hodin vyměnit náplast za novou. Pokud je potřeba dávku zvýšit, provádí se její korekce u dětí postupně, v krocích po 12,5 μg / h, aniž by se zvyšovala častěji než jednou za 72 hodin. Pokud je analgetický účinek nedostatečný, je možné další použití morfinu nebo jiného krátkodobě působícího opioidního analgetika.

Vedlejší efekty

CNS: velmi často - závratě, ospalost, bolesti hlavy; často - parestézie, třes; zřídka - amnézie, hypestézie, snížená úroveň vědomí, křeče (včetně klonických a grand mal), ztráta vědomí;
duševní poruchy: často - nespavost, úzkost, deprese, zmatenost, halucinace; zřídka - neklid, euforie, dezorientace;
kardiovaskulární systém (CVS): často - palpitace, arteriální hypertenze, tachykardie; zřídka - arteriální hypotenze, cyanóza, bradykardie;
poruchy metabolismu a výživy: často - anorexie;
Gastrointestinální trakt: velmi často - nevolnost, zácpa, zvracení; často - sucho v ústech, bolest břicha / epigastrické bolesti, dyspepsie, průjem; zřídka - střevní obstrukce; zřídka - částečná střevní obstrukce;
ledviny a močové cesty: často - zadržování moči;
pohlavní orgány a mléčná žláza: zřídka - sexuální dysfunkce, erektilní dysfunkce;
kůže a podkožní tkáně: často - svědění, pocení, vyrážka, erytém; zřídka - zánět kůže, dermatitida, alergická / kontaktní dermatitida, ekzém;
muskuloskeletální systém a pojivová tkáň: často - svalové křeče; zřídka - záškuby svalů;
imunitní systém: často - přecitlivělost; s neznámou frekvencí - anafylaktoidní reakce, anafylaktické reakce, anafylaktický šok;
dýchací systém, orgány hrudníku a mediastina: často - dušnost; zřídka - respirační selhání, respirační deprese; zřídka - hypoventilace, apnoe; s neznámou frekvencí - bradypnoe;
poruchy sluchu a labyrintu: často - vertigo;
orgán zraku: zřídka - snížená zraková ostrost; zřídka - mióza;
celkové poruchy a poruchy v místě aplikace: často - malátnost, astenie, únava, pocit chladu, periferní otoky; zřídka - pocit změny tělesné teploty, kožní reakce / přecitlivělost v místě aplikace, příznaky podobné chřipce, horečka, abstinenční syndrom; zřídka - ekzém / dermatitida v místě aplikace.

Při dlouhodobém užívání přípravku Fendivia je možný vznik tolerance, fyzické a duševní závislosti, krátkodobá svalová rigidita (včetně svalů na hrudi).

V případě náhlého přerušení léčby nebo nahrazení dříve užívaných opioidních analgetik transdermální náplastí může dojít k abstinenčnímu syndromu, jehož příznaky jsou: zvracení, průjem, nevolnost, úzkost, horečka, třes.

Profil nežádoucích účinků u dětí a dospívajících byl podobný jako u dospělých. Při používání přípravku Fendivium u dětí byly nejčastějšími poruchami bolesti hlavy, zvracení, nevolnost, průjem, zácpa, svědění.

Předávkovat

Příznaky předávkování přípravkem Fendivia mohou být: letargie, deprese dýchacího centra s dýcháním Cheyne-Stokes a / nebo cyanóza, kóma. Na pozadí předávkování může být také: hypotermie, arteriální hypotenze, bradykardie, snížený svalový tonus. Mezi příznaky toxicity patří mióza, ataxie, hluboká sedace, křeče a deprese dýchání.

V tomto stavu je nutné náplast odstranit a injikovat specifického antagonistu fentanylu, naloxon. Doporučuje se provádět fyzickou / verbální expozici pacienta, symptomatická a vitální funkce podporující léčbu (včetně umělé ventilace, podávání svalových relaxancií, s výrazným poklesem krevního tlaku - doplnění objemu cirkulující krve, s bradykardií - podávání atropinu).

U dospělých je počáteční dávka naloxonu 0,4-2 mg i.v., je-li to nutné, je možné tuto dávku podávat každé 2-3 minuty nebo dlouhodobou infuzi 2 mg látky zředěné v 0,9% roztoku chloridu sodného v dávce 500 ml, nebo 5% roztok dextrózy (0,004 mg / ml). Rychlost infuze se stanoví na základě individuální reakce pacienta a předchozích bolusových infuzí. Pokud není možné intravenózní podání, lze naloxon podávat subkutánně (SC) nebo IM. Navíc jeho injekce do svalu vede k prodlouženému účinku než injekce do žíly.

Respirační deprese způsobená předávkováním může trvat déle než účinek opioidního antagonisty. Když je narkotický účinek odstraněn, je možné zvýšit akutní bolest a uvolnit katecholaminy. V některých případech je nutná léčba na jednotce intenzivní péče.

speciální instrukce

Přípravek Fendivia by měl být používán jako součást komplexní terapie bolesti za předpokladu, že existuje adekvátní psychologické, sociální a lékařské posouzení stavu pacienta.

Po odstranění TTS je nutné pacienta sledovat po dobu 24 hodin kvůli prodlouženému T _1/2 fentanylu.

Transdermální náplasti by se neměly rozřezávat / dělit na části, protože jejich účinnost a bezpečnost v tomto případě nebyla stanovena.

U pacientů, kteří dříve neužívali opioidy a kteří užívají přípravek Fendivia jako počáteční terapii, zejména u syndromu bolesti jiné než onkologické geneze, byla těžká respirační deprese a / nebo smrt extrémně vzácná. Riziko vzniku těchto stavů existuje i při dávce 12,5 mcg / h. V tomto případě může výsledná respirační deprese přetrvávat i po odstranění TTS. Výskyt této komplikace se zvyšuje se zvyšováním dávky fentanylu.

V případě, že jsou pacientovi předepsány procedury, které zcela eliminují pocit bolesti (například regionální analgezie), se zvyšuje riziko vzniku respirační deprese. Před těmito postupy se doporučuje snížit dávku fentanylu nebo ji nahradit rychle nebo krátkodobě působícím opioidem.

Opioidy mohou způsobit hypotenzi, zejména u pacientů s hypovolemií. V důsledku toho je nutné přijmout preventivní opatření při léčbě pacientů s hypovolemií a / nebo arteriální hypotenzí.

Při neustálém používání přípravku Fendivia se může objevit tolerance, fyzická a duševní závislost, ale při léčbě bolesti spojené s nádory jsou zřídka pozorovány.

Pacienti s horečkou vyžadují pečlivé sledování nežádoucích účinků na opioidy a v případě potřeby úpravu dávky fentanylu. Tito pacienti si také musí dávat pozor na vystavení místa aplikace transdermální náplasti přímých vnějších zdrojů tepla, které zahrnují: vyhřívané přikrývky, vyhřívací podložky, solária, žárovky, horké koupele, intenzivní opalování. V těchto situacích se zvyšuje riziko teplotně závislého zvýšení uvolňování fentanylu z náplasti, což může vést k předávkování a smrti.

Při kombinovaném užívání TTS s fentanylem a léky, které ovlivňují serotonergní systémy neurotransmiterů, se zvyšuje riziko serotoninového syndromu. S rozvojem této potenciálně život ohrožující komplikace se mohou objevit následující účinky: poruchy autonomního nervového systému (hypertermie, labilní krevní tlak, tachykardie), změny duševního stavu (halucinace, agitovanost, kóma), neuromuskulární poruchy (rigidita, zvýšené reflexy, porucha koordinace), gastrointestinální poruchy (zvracení, průjem, nevolnost). Pokud máte podezření na serotoninový syndrom, musíte přestat užívat přípravek Fendivia.

Fentanyl může v důsledku prodloužení doby průchodu potravy gastrointestinálním traktem vyvolat fixační účinek na stolici. Pacienti s chronickou zácpou by měli přípravek Fendivia používat s maximální opatrností. V případě podezření na ileus (paralytická obstrukce střev) je třeba léčbu přerušit.

Během léčby byste měli přestat pít nápoje obsahující etanol.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Vzhledem k tomu, že použití TTS s fentanylem může mít negativní vliv na duševní a fyzické schopnosti, nedoporučuje se během léčby řídit vozidla a další složitá zařízení.

Aplikace během těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje potvrzující bezpečnost používání přípravku Fendivia během těhotenství. V procesu výzkumu na zvířatech byla odhalena určitá toxicita pro reprodukci. Dlouhodobé užívání transdermálních fentanylových náplastí během těhotenství může u novorozenců vyvolat abstinenční příznaky. Existují samostatné zprávy o existujících příznacích tohoto syndromu u novorozenců, jejichž matky během těhotenství neustále používaly TTS.

Užívání fentanylu během těhotenství je povoleno, pouze pokud je to nezbytně nutné. Přípravek Fendivia se nedoporučuje užívat během porodu a porodu (včetně císařského řezu), protože látka prochází placentou a může způsobit útlum dýchání u plodu / novorozence.

Droga se nachází v lidském mléce a může u kojeného dítěte způsobit útlum dýchání a sedaci. V této souvislosti, pokud je nutné používat přípravek Fendivia během laktace, je nutné kojení přerušit (na celou dobu užívání i na nejméně 72 hodin po poslední aplikaci).

Použití v dětství

Použití TTS u dětí do 2 let je kontraindikováno, protože nejsou k dispozici žádné údaje potvrzující bezpečnost a účinnost léčby. U dospívajících starších 16 let se doporučuje dávkovací režim podobný tomu u dospělých pacientů.

Přípravek Fendivia by neměl být podáván dětem starším 2 let, které dosud nebyly léčeny opioidními analgetiky. Užívání drogy je možné, pouze pokud mají děti toleranci vůči opioidům. Je třeba mít na paměti, že potenciál vážné / život ohrožující deprese dýchání existuje bez ohledu na podanou dávku. Doporučuje se sledovat u pacientů vývoj nežádoucích účinků po dobu nejméně 48 hodin po zahájení léčby nebo po zvýšení dávek.

Při výběru místa aplikace je třeba postupovat opatrně a pečlivě sledovat, jak je náplast nalepena, aby se zabránilo náhodnému požití dítětem.

S poruchou funkce ledvin

Pacienti s poruchou funkce ledvin vyžadují pečlivé sledování stavu kvůli riziku známek toxicity fentanylu. V případě druhé musí být dávka snížena.

Počáteční dávka přípravku Fendivia by měla být 12,5 mcg / h.

Pro porušení funkce jater

Vzhledem k tomu, že metabolická transformace fentanylu nastává v játrech, může se za snížené funkce jater rychlost jeho vylučování snížit.

Vzhledem k riziku možného předávkování stávajícími funkčními poruchami jater by měli být pacienti během léčby sledováni. V případě potřeby může být nutné snížit dávku fentanylu.

Počáteční dávka přípravku Fendivia by neměla překročit 12,5 μg / h.

Použití u starších osob

U starších pacientů je možné snížení clearance fentanylu v důsledku zvýšení jeho T _1/2. Proto je třeba je pečlivě sledovat z hlediska příznaků toxicity léčiva.

U starších pacientů, kteří dosud neužívali opioidy, by se přípravek Fendivia měl používat pouze po pečlivém zhodnocení přínosů a rizik léčby v počáteční dávce 12,5 μg / h.

Lékové interakce

deriváty kyseliny barbiturové: riziko respirační deprese se zvyšuje; tato kombinace je kontraindikována;
inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) - nefazodon, nelfinavir, erythromycin, vorikonazol, flukonazol, klarithromycin, ketokonazol, ritonavir, itrakonazol, cimetidin, verapamil, amiodaron, v důsledku čehož se jeho koncentrace zvyšuje o diltiazin nebo účinek a zvyšuje se pravděpodobnost nežádoucích účinků, včetně těžké respirační deprese. Je nutné pacienta sledovat a je-li to nutné, snížit dávku fentanylu nebo přerušit jeho užívání a při absenci pečlivého sledování se této kombinaci léků vyhnout. Interval mezi ukončením léčby inhibitory CYP3A4 a první aplikací náplasti by měl být alespoň 48 hodin;
Induktory CYP3A4 - fenobarbital, karbamazepin, rifampicin, fenytoin: koncentrace fentanylu v plazmě klesá a jeho terapeutický účinek je oslaben, v důsledku čehož lze provést úpravu dávky. Tato kombinace vyžaduje zvláštní péči. Pokud je současná léčba induktorem CYP3A4 přerušena, může být nutné snížit dávku fentanylu a sledovat pacienta;
léky potlačující centrální nervový systém - celková anestetika, další opioidy, hypnotika a sedativa, deriváty fenothiazinu, svalové relaxanci, trankvilizéry, alkohol, antihistaminika se sedativním účinkem: mohou se objevit aditivní sedativní účinky, může se objevit hypotenze, hypoventilace, hluboká sedace / kóma; je nutné pečlivé sledování stavu;
serotonergní léky - selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SSRI), inhibitory MAO: tato kombinace se nedoporučuje kvůli hrozbě serotoninového syndromu. V kombinaci s MAO je také možné zvýšit účinek narkotických analgetik;
nalbufin, buprenorfin, pentazocin: analgetický účinek je oslaben, výskyt abstinenčního syndromu u pacientů se závislostí na opioidech je možný; kombinace se nedoporučuje;
svalová relaxancia s vagolytickou aktivitou (včetně pankuroniumbromidu): riziko arteriální hypotenze a bradykardie klesá (zejména při užívání betablokátorů a jiných vazodilatancií) a zvyšuje se riziko arteriální hypertenze a tachykardie;
svalové relaxanci, které nevykazují vagolytickou aktivitu (sukcinylcholin): riziko závažných poruch CVD se zvyšuje; riziko bradykardie a arteriální hypotenze (zejména u zatížené srdeční anamnézy) se nesnižuje.

Analogy

Analogy Fendivie jsou: Lunaldin, Durogesic Matrix, Fentanyl, Dolforin, Fentadol Reservoir, Fentadol Matrix, Fentanyl M Sandoz.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě 15-25 ° C, mimo dosah dětí (i po použití).

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o Fendivia

Podle většiny recenzí je Fendivia účinným prostředkem, který vykazuje stabilní analgetický účinek u syndromu chronické silné bolesti. Všichni pacienti berou na vědomí, že lék lze používat pouze podle pokynů lékaře po individuálním výběru optimální dávky.

Nevýhodou léku je jeho vysoká cena, přítomnost velkého počtu nežádoucích účinků a kontraindikací, stejně jako možný vznik závislosti na jeho působení během prodloužené léčby. Existuje několik recenzí se stížnostmi na nedostatek požadovaného výsledku při použití opravy.