PegIntron

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

PegIntron: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. V případě poruchy funkce ledvin
11. Za porušení funkce jater
12. Lékové interakce
13. Analogy
14. Podmínky skladování
15. Podmínky výdeje z lékáren
16. Recenze
17. Cena v lékárnách

Latinský název: PegIntron

ATX kód: L03AB10

Léčivá látka: Peginterferon alfa-2b (Peginterferon alfa-2b)

Výrobce: Schering-Plough Brinny Company (Irsko)

Popis a aktualizace fotografií: 02.10.2019

Lyofilizát pro přípravu roztoku pro subkutánní podání PegIntronu

PegIntron je antivirové, imunostimulační, imunomodulační léčivo peginterferonu alfa-2b.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma PegIntron - lyofilizát pro přípravu roztoku pro subkutánní (s / c) podání: téměř bílý nebo bílý prášek bez nečistot, doplněný rozpouštědlem: voda na injekci - průhledná bezbarvá kapalina, která neobsahuje viditelné částice (0,05; 0, 08; 0,10 nebo 0,12 mg ve skleněných lahvičkách o objemu 2 ml, doplněno 0,7 ml rozpouštědla v ampulce o objemu 2 ml, 1 sada v balení; 0,05; 0,08; 0,10 každá; 0,12 nebo 0,15 mg s 0,7 ml rozpouštědla ve dvoukomorových injekčních perech, kompletní s jehlou pro subkutánní injekce a 2 ubrousky pro ošetření kůže a membrány pera injekční stříkačky v místě vpichu, 1 sada na balení).

Přebytečné množství rozpouštědla je nezbytné k vyrovnání ztrát během rozpouštění lyofilizátu a během zavádění hotového roztoku.

Léčivou látkou je peginterferon alfa-2b:

Láhev: v 0,5 ml hotového roztoku - 0,05; 0,08; 0,10 nebo 0,12 mg;
Injekční pero: v 0,5 ml hotového roztoku - 0,05; 0,08; 0,10; 0,12 nebo 0,15 mg.

Pomocné složky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, polysorbát 80, sacharóza.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Rekombinantní interferon alfa-2b se izoluje z klonu Escherichia coli obsahujícího plazmidovou fúzi, která kóduje interferon alfa-2b lidských leukocytů. In vivo a in vitro studie ukázaly, že biologická aktivita léčiva je způsobena interferonem alfa-2b. Interferony se vážou na specifické receptory umístěné na povrchu buněk. Ve studiích jiných interferonů byla prokázána jejich druhová specificita, která se však ne vždy projevuje. Například některé druhy opic (opice rhesus) jsou citlivé na lidské interferony typu 1. Interferon se váže na buněčnou membránu a iniciuje řadu intracelulárních reakcí, včetně procesu zahájení syntézy určitých enzymů. Předpokládá se, že tento proces vyvolává různé buněčné účinky interferonů,včetně zpomalení buněčné proliferace, potlačení reprodukce virů v infikovaných buňkách, stejně jako zvýšení specifické cytotoxicity lymfocytů a fagocytární aktivity lymfocytů. Libovolný z uvedených účinků může zprostředkovat terapeutický účinek interferonu.

Rekombinantní interferon alfa-2b také potlačoval virovou replikaci in vivo a in vitro experimenty. Navzdory skutečnosti, že přesný mechanismus působení interferonu není znám, předpokládá se, že mění metabolismus buněk v těle, což vede k potlačení reprodukce virů. Pokud dojde k replikaci, pak nově vytvořené viriony nemohou buňku opustit.

Farmakodynamika léčiva ve zvyšujících se dávkách byla studována při jednorázovém použití přípravku PegIntron u zdravých dobrovolníků. Byly hodnoceny následující parametry: změny teploty v ústní dutině, počet neutrofilů a leukocytů, stejně jako koncentrace 2'5'-oligoadenylát syntetázy a sérového neopterinu. U osob užívajících lék došlo k mírnému zvýšení tělesné teploty v závislosti na dávce. Jediné podání přípravku PegIntron v dávce 0,25–2 μg / kg tělesné hmotnosti týdně vedlo ke zvýšení koncentrace neopterinu v séru v závislosti na dávce. Pokles počtu leukocytů a neutrofilů na konci čtvrtého týdne koreloval s dávkou léčiva.

Farmakokinetika

PegIntron je derivát interferonu alfa-2b v kombinaci s polyethylenglykolem (pegylovaný interferon alfa-2b) a skládá se hlavně z mono-pegylovaných molekul. Poločas (T _1/2) léčiva přesahuje poločas nepegylovaného interferonu alfa-2b. Když je PegIntron de-pegylován, uvolňuje se interferon alfa-2b. Biologická aktivita léčiva je kvalitativně podobná biologické aktivitě volného interferonu alfa-2b, ale je slabší.

Po subkutánním podání je maximální koncentrace v séru dosažena po 15–44 hodinách a přetrvává po dobu 48–72 hodin. Celková (AUC) a maximální (C _max) koncentrace PegIntronu se zvyšují úměrně s podanou dávkou. Zdánlivý distribuční objem léčiva je asi 0,99 l / kg. Při opakovaném podávání dochází k akumulaci imunoreaktivních interferonů, ale biologická aktivita léčiva se mírně mění. Poločas přípravku PegIntron se pohybuje od 27 do 33 hodin, zdánlivá clearance je 22 ml / h / kg. Neexistuje úplný popis mechanismů clearance interferonů, nicméně bylo zjištěno, že podíl renální clearance PegIntronu je přibližně 30% z celkové clearance.

Při jednorázovém podání léku v dávce 1 μg / kg u pacientů s poruchou funkce ledvin se T _1/2, AUC a C _max zvýšily úměrně se stupněm stávajícího selhání ledvin. Při použití po dobu jednoho měsíce (1 injekce týdně) došlo ke snížení clearance léčiva o 17% u pacientů se středně závažným selháním ledvin (s clearance kreatininu 30–49 ml / min) a o 44% u pacientů se závažným selháním ledvin (s clearance kreatininu 10–29 ml / min). Současně byla clearance kreatininu stejná u pacientů na hemodialýze iu pacientů bez hemodialýzy. Při provádění monoterapie je u pacientů se středně těžkou a těžkou renální nedostatečností nutné snížit dávku léčiva.

Farmakokinetika přípravku PegIntron u dětí a dospívajících do 18 let a u pacientů s poruchou funkce jater nebyla konkrétně studována.

Při jedné subkutánní injekci v dávce 1 μg / kg farmakokinetika léku nezávisí na věku, proto je přípravek PegIntron předepisován starším pacientům ve stejných dávkách jako mladším pacientům.

V klinických studiích byly analyzovány neutralizující protilátky proti interferonu, které potlačují antivirovou aktivitu přípravku PegIntron. Četnost jejich detekce u pacientů užívajících lék v dávce 0,5 mg / kg byla asi 1,1%.

Indikace pro použití

PegIntron se používá k léčbě chronické hepatitidy B a C u pacientů starších 18 let, bez jaterního onemocnění ve stádiu dekompenzace.

V lékařské praxi se považuje za optimální léčit chronickou hepatitidu C kombinací ribavirinu s přípravky obsahujícími interferon alfa-2b, včetně peginterferonu alfa-2b. Při této kombinované terapii je třeba dodržovat doporučení pro použití ribavirinu.

Kontraindikace

Historie autoimunitních onemocnění, vč. autoimunitní hepatitida;
Historie těžkých duševních chorob nebo těžkých duševních poruch, vč. sebevražedné myšlenky nebo pokusy a těžká deprese;
Těžká onemocnění kardiovaskulárního systému, nestabilní nebo nekontrolovatelné během předchozích šesti měsíců;
Dysfunkce štítné žlázy, při které není možné normalizovat její práci pomocí farmakoterapie;
Renální dysfunkce s clearance kreatininu (CC) ≤ 50 ml / min (pro použití v kombinaci s ribavirinem);
Onemocnění jater ve stadiu dekompenzace;
Epilepsie, dysfunkce centrálního nervového systému (CNS);
Těhotenství, včetně těhotenství ženy, jejíž mužský partner má být kombinován s přípravkem PegIntron s ribavirinem;
Období kojení (laktace);
Děti a dospívající do 18 let (kvůli nedostatku zkušeností s používáním);
Přecitlivělost na jakékoli interferony, vč. na peginterferon alfa-2b a na další složky léčiva.

PegIntron se používá s opatrností u onemocnění se zvýšeným rizikem postižení: plicní choroby, vč. chronické obstrukční patologie; diabetes mellitus se sklonem k rozvoji ketoacidózy; porušení srážení krve (tromboflebitida, plicní embolie); těžká myelosuprese.

Návod k použití PegIntronu: metoda a dávkování

Léčba přípravkem PegIntron by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s prací s pacienty s hepatitidou B a C, další léčba by měla být prováděna také pod jeho dohledem.

Lék se podává subkutánně, pokaždé, když se zvolí nové místo vpichu.

Dávka se volí individuálně a závisí na bezpečnosti použití a předpokládané účinnosti peginterferonu alfa-2b. V průběhu léčby je dávka upravena, pokud jsou pozorovány nežádoucí reakce nebo se změní laboratorní údaje; v případě přetrvávání nežádoucích účinků nebo jejich znovuobjevení po úpravě dávky je léčba přerušena.

Pro léčbu chronické hepatitidy B se dávka PegIntronu stanoví v množství 0,001-0,0015 mg / kg tělesné hmotnosti, injekce se provádějí jednou za 7 dní po dobu šesti měsíců až jednoho roku. Pokud je chronická hepatitida B způsobená viry genotypu C nebo D obtížně léčitelná, mohou být k dosažení požadovaného terapeutického účinku vyžadovány vyšší dávky a / nebo delší průběh.

Pro léčbu chronické hepatitidy C (monoterapie) se dávka léčiva stanoví rychlostí 0,0005 nebo 0,001 mg / kg tělesné hmotnosti, injekce se provádějí jednou za 7 dní po dobu nejméně šesti měsíců. Pokud po prvních šesti měsících léčby dojde k vyloučení viru RNA ze séra, je třeba v léčbě pokračovat dalších šest měsíců, což bude obecně 1 rok. Pokud je po šesti měsících v séru stále detekován virus RNA, měla by být léčba přerušena.

Při kombinované léčbě chronické hepatitidy C s peginterferonem alfa-2b s ribavirinem se dávka přípravku PegIntron stanoví rychlostí 0,0015 mg / kg tělesné hmotnosti, injekce se provádějí jednou za 7 dní.

Ribavirin (200 mg tobolky) se užívá perorálně denně, současně s příjmem potravy, v denní dávce vypočítané v závislosti na tělesné hmotnosti:

Do 65 kg: 800 mg (4 tobolky) - 2 ks. ráno a 2 ks. večer;
Od 65 do 85 kg: 1 000 mg (5 tobolek) - 2 ks. ráno a 3 ks. večer;
Více než 85 kg: 1200 mg (6 tobolek) - 3 ks. ráno a 3 ks. večer.

Režim dávkování přípravku PegIntron a ribavirinu v kombinované léčbě chronické hepatitidy C, počítaný v závislosti na tělesné hmotnosti; dávka pera / lahvičky (mg / 0,5 ml) / dávka pro podávání peginterferonu alfa-2b jednou týdně (ml) / denní dávka ribavirinu (mg) / počet tobolek 200 mg (ks):

Do 40 kg: 0,05 / 0,5 / 800/4 (2 ráno + 2 večer);
Od 40 do 50 kg: 0,08 / 0,4 / 800/4 (2 ráno + 2 večer);
Od 51 do 64 kg: 0,08 / 0,5 / 800/4 (2 ráno + 2 večer);
Od 65 do 75 kg: 0,1 / 0,5 / 1000/5 (2 ráno + 3 večer);
Od 76 do 85 kg: 0,12 / 0,5 / 1 000/5 (2 ráno + 3 večer);
Více než 85 kg: 0,15 (pouze pera) / 0,5 / 1200/6 (3 ráno + 3 večer).

Doporučená doba léčby v závislosti na genotypu viru:

Virus genotypu 1: pokud po 3 měsících léčby není pozorována eliminace virové RNA z krevního séra, je při pokračující léčbě velmi nepravděpodobné, že se objeví přetrvávající virologická odpověď. Pacienti s virologickou odpovědí po 3 měsících léčby by měli pokračovat v léčbě dalších 9 měsíců (celková doba léčby je přibližně 12 měsíců). Při nízké koncentraci viru (ne více než 2 miliony kopií / ml), pokud po měsíci léčby byla RNA viru odstraněna a nebyla zjištěna v následujícím období, pak lze po 6 měsících léčbu přerušit (doba trvání kurzu - 6 měsíců) nebo pokračovat dále po dobu 6 měsíců (doba trvání kurzu - 12 měsíců); ale je třeba mít na paměti, že riziko relapsu po celkem 6měsíčním kurzu je vyšší než po 12měsíčním kurzu;
Virus genotypu 2 nebo 3: u všech pacientů v této skupině je doba trvání léčby 6 měsíců;
Virus genotypu 4: je třeba poznamenat, že pacienti v této skupině se obtížně léčí; Podle údajů z klinických pozorování skupiny 66 pacientů bylo zjištěno, že pro léčbu viru genotypu 4 je možné použít taktiku léčby viru genotypu 1.

V případě významných nežádoucích účinků nebo odchylek v laboratorních parametrech během monoterapie peginterferonem alfa-2b nebo během komplexní léčby peginterferonem alfa-2b a ribavirinem je nutná úprava dávkování nebo vysazení léku, dokud nežádoucí účinky neustanou.

V monoterapii je dávka peginterferonu alfa-2b snížena na polovinu terapeutické dávky, pokud je počet neutrofilů nižší než 750 / μl a počet trombocytů nižší než 50 000 / μl; injekce léčiva se zastaví, když je počet neutrofilů nižší než 500 / μl a počet krevních destiček je nižší než 25 000 / μl.

Úpravu dávky v kombinované terapii peginterferonem alfa-2b s ribavirinem má provádět lékař. Pokud se po změně dávek tolerance léčby nezlepší, je třeba užívání přípravku PegIntron a / nebo ribavirinu přerušit.

Monoterapie selhání ledvin, úprava dávky:

Selhání ledvin střední závažnosti s CC 30-50 ml / min - počáteční dávka peginterferonu alfa-2b je snížena o 25%;
Těžké selhání ledvin s CC 10-29 ml / min (včetně pacientů na hemodialýze) - počáteční dávka peginterferonu alfa-2b je snížena o 50%.

Pokud hladina kreatininu v séru stoupne nad 2 mg / dl, měla by být léčba přerušena.

Léčba přípravkem PegIntron a ribavirinem u pacientů s mírným selháním ledvin, s CC ≥ 50 ml / min, může způsobit anémii; u pacientů s CC ≤ 50 ml / min by se kombinovaná léčba neměla provádět.

Lyofilizát a rozpouštědlo v peru injekční stříkačky se smísí bezprostředně před podáním způsobem popsaným v přiložené příbalové informaci.

PegIntron v lahvičkách by měl být naředěn pouze rozpouštědlem obsaženým v soupravě: pomocí sterilní stříkačky musí být do injekční lahvičky nastříknuto 0,7 ml vody na injekci s lyofilizátem, který musí být jemně protřepán, dokud se prášek úplně nerozpustí; doba rozpouštění lyofilizátu není více než 10 minut (obvykle rychlejší); požadovaná dávka (až 0,5 ml) roztoku se natáhne do sterilní stříkačky; Nemíchejte peginterferon alfa-2b s jinými léčivými látkami / léky.

Před podáním musí být hotový roztok zkontrolován: musí být bezbarvý, průhledný a nesmí obsahovat viditelné částice. Pokud se změní barva nebo se objeví viditelné inkluze, roztok nepoužívejte. Doporučuje se okamžitě vstoupit do hotového výrobku, a pokud není možné jej skladovat při teplotě 2-8 ° C po dobu nejvýše 24 hodin Roztok zbývající po injekci nelze v budoucnu použít, měl by být zlikvidován v souladu s aktuálními požadavky.

Vedlejší efekty

Nežádoucí účinky způsobené monoterapií přípravkem PegIntron jsou převážně mírné nebo středně závažné, přerušení léčby nevyžaduje:

Nejčastěji (více než 10%): bolest a zánět v místě vpichu, bolest hlavy, závratě, zvýšená únava, nespavost, podrážděnost, horečka, zimnice, deprese, úzkost, nevolnost, alopecie, příznaky podobné chřipce, bolesti kloubů, muskuloskeletální bolest, bolest břicha, průjem, astenie, faryngitida, anorexie, úbytek hmotnosti, porucha koncentrace;
Méně často (od 2% do 10%): suchá kůže, svědění, celková nevolnost, pocení, vyrážka, bolest v pravém hypochondriu, apatie, emoční labilita, zmatenost, neklid, nervozita, virové infekce, kašel, dušnost, ospalost, bolest na hrudi, změny štítné žlázy, dyspepsie, parestézie, hypertenze, hyperestézie, hypestézie, neutropenie, rozmazané vidění, nadýmání, snížené libido, erytém, nestabilní stolice, zácpa, sucho v ústech, zvracení, bolest očí, konjunktivitida, ucpaný nos, zánět vedlejších nosních dutin, menoragie, návaly horka, menstruační nepravidelnosti;
Vzácně: závažné problémy centrálního nervového systému (včetně sebevražedných myšlenek a pokusů), psychózy (včetně halucinací), agresivní chování, někdy zaměřené na ostatní; stejně jako periferní neuropatie, záchvaty, hypertriglyceridemie, pankreatitida, arytmie, cukrovka.

Kromě toho byla granulocytopenie (<750 / μl) pozorována u 4% pacientů užívajících přípravek PegIntron v dávce 0,0005 mg / kg a 7% pacientů užívajících 0,001 mg / kg a u 1% a 3% (v uvedeném pořadí) trombocytopenie (<70 000 / μl).

Nežádoucí účinky při kombinované léčbě peginterferonem alfa-2b s ribavirinem:

Nejčastěji (od 5% do 10%): rýma, perverzní chuť, tachykardie;
Méně často (od 2% do 5%): poškození slzné žlázy, žízeň, mdloby, arteriální hypotenze, arteriální hypertenze, agresivní chování, palpitace, třes, glositida, stomatitida, krvácení z dásní, ulcerózní stomatitida, tinnitus, poškození / ztráta sluchu, zánět středního ucha, ekzém, plísňové infekce, poruchy dýchání, bronchitida, rhinorea, reakce přecitlivělosti na sluneční světlo, prostatitida, lymfadenopatie, zvýšená křehkost vlasů;
Velmi vzácné: aplastická anémie.

Jak v monoterapii, tak v kombinované léčbě peginterferonem alfa-2b s ribavirinem lze pozorovat následující:

Vzácně: oční patologie, včetně retinopatií (včetně edému hlavy optického nervu), ucpání žil nebo tepen sítnice, krvácení do sítnice, ohniskové změny, omezení polí nebo snížená ostrost zraku, neuritida optiky; kardiovaskulární poruchy, včetně arytmií (pravděpodobně spojených s předchozími nemocemi a s léčbou léky s kardiotoxickým účinkem, prováděnou dříve); kardiomyopatie u pacientů bez kardiovaskulárních onemocnění v anamnéze může být po ukončení léčby interferonem alfa reverzibilní;
Velmi vzácné: rhabdomyolýza, selhání ledvin, porucha funkce ledvin, myositida, infarkt myokardu, srdeční ischemie, mozková ischemie, mozkové krvácení, ulcerózní nebo ischemická kolitida, encefalopatie, sarkoidóza (exacerbace sarkoidózy), Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém nekrolýza, nekróza (tkáňová nekróza) v místě vpichu.

Díky použití interferonů alfa byly zaznamenány různé autoimunitní patologie, stejně jako poruchy zprostředkované imunitním systémem, vč. idiopatická trombocytopenická purpura (ITP) a trombotická trombocytopenická purpura (TTP).

Předávkovat

V klinických studiích byly zaznamenány případy neúmyslného předávkování přípravkem PegIntron. V uvedených případech byla doporučená terapeutická dávka překročena nejvýše dvakrát. Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky, které se objevily, samy odezněly, užívání léku nebylo nutné zrušit.

speciální instrukce

U závažných duševních poruch (včetně anamnézy) lze léčbu zahájit až po důkladném osobním vyšetření a odpovídající léčbě duševní poruchy.

V některých případech jsou pozorovány závažné poruchy centrálního nervového systému, vč. se známkami deprese během léčby přípravkem PegIntron, zejména u starších pacientů, kteří užívali vysoké dávky léku. Vzhledem k potenciální složitosti těchto nežádoucích účinků se doporučuje zajistit neustálé sledování pacientů během léčby a ještě 6 měsíců po jejím ukončení. Tyto účinky jsou obecně reverzibilní, ale u některých pacientů může trvat až 3 týdny, než se po ukončení léčby peginterferonem alfa-2b plně zotaví. Pokud příznaky během léčby přetrvávají nebo se zhoršují, zejména sebevražedné úmysly, deprese, agresivní chování, je nutné přerušit léčbu a zajistit včasné doporučení psychiatrovi.

Pacienti se srdečním selháním, arytmiemi, infarktem myokardu (včetně údajů v anamnéze) musí být pod neustálým lékařským dohledem; před a během léčby se doporučuje provést elektrokardiogram (EKG). U arytmií (hlavně supraventrikulárních) je zpravidla dostatečná jejich obvyklá léčba, ale ve výjimečných případech může být nutné léčbu přípravkem PegIntron zrušit.

V případě okamžitých alergických reakcí (kopřivka, angioedém, bronchospazmus, anafylaxe) by měl být přípravek PegIntron zrušen a měla by být okamžitě předepsána odpovídající symptomatická léčba; přerušení léčby nevyžaduje přechodné vyrážky.

Před zahájením léčby se doporučuje vyšetřit funkci ledvin u všech pacientů; pacienti se selháním ledvin během léčby vyžadují pečlivé sledování, je-li to nutné, upravte dávku přípravku PegIntron na snížení.

Při prvních známkách dekompenzace onemocnění jater by měla být léčba přerušena.

Horečka může být souběžným projevem syndromu podobného chřipce, což je častý nežádoucí účinek při léčbě interferonem, ale při přetrvávajícím horečnatém stavu je nutno vyloučit další příčiny jejího výskytu.

Aby se zabránilo hypotenzi spojené se snížením objemu tekutin v těle, je nutná adekvátní hydratace pacienta; může být nutná výměna tekutin.

Ve vzácných případech byla během léčby přípravkem PegIntron pozorována tvorba infiltrátů nejasné etiologie, pneumonitidy nebo pneumonie v plicích, vč. se smrtícím výsledkem. Proto by v případě kašle, horečky, dušnosti nebo jiných respiračních příznaků měli mít pacienti rentgen hrudníku. Pokud jsou na rentgenovém snímku plic viditelné infiltráty nebo známky plicní nedostatečnosti, je nutné je sledovat a v případě potřeby lék zrušit. Takové reakce jsou typičtější pro pacienty s chronickou hepatitidou C, kteří dostávali interferon alfa, ale byly také zaznamenány během léčby pacientů s rakovinou. Okamžité zrušení přípravku PegIntron a léčba glukokortikosteroidy (GCS) vedou k vyléčení vedlejších účinků z plic.

Častěji se objevují autoprotilátky a klinické projevy autoimunitních patologií, pravděpodobně během léčby interferony u pacientů s predispozicí k autoimunitním poruchám.

Pokud si pacient stěžuje na omezení zorných polí nebo snížení zrakové ostrosti, je nutné důkladné oftalmologické vyšetření. Častěji se takové nežádoucí účinky vyskytují v případě souběžných onemocnění, proto by měl být před zahájením léčby přípravkem PegIntron v případě diabetes mellitus nebo arteriální hypertenze vyšetřen oftalmolog.

Patologické změny v periodontálních tkáních a zubech byly zaznamenány u pacientů během kombinované léčby peginterferonem alfa-2b a ribavirinem. Jejich dlouhodobé kombinované užívání způsobuje sucho v ústech, které může přispívat ke zubnímu kazu a poškození ústní sliznice. Během léčby je nutné si zuby čistit dvakrát denně a pravidelně je sanitovat. Po zvracení si důkladně vypláchněte ústa.

V léčbě chronické hepatitidy C byly pozorovány případy (2,8%) dysfunkce štítné žlázy - hypertyreóza nebo hypotyreóza - které byly kontrolovány standardní léčbou. Mechanismus účinku peginterferonu alfa-2b na funkci štítné žlázy není spolehlivě znám. Před zahájením léčby se doporučuje stanovit hladinu hormonu stimulujícího štítnou žlázu v séru před zahájením léčby a v případě jakýchkoli poruch štítné žlázy použít standardní terapii. PegIntron by se neměl používat, pokud taková léčba neudržuje aktivitu hormonů stimulujících štítnou žlázu na normální úrovni.

Existují popisy epizod exacerbace sarkoidózy a psoriázy během léčby interferonem alfa-2b, proto se přípravek doporučuje u pacientů se sarkoidózou nebo psoriázou používat pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos léčby významně vyšší než možné riziko komplikací.

Bezpečnost a účinnost používání přípravku PegIntron, a to jak v monoterapii, tak v kombinaci s ribavirinem, u příjemců transplantovaných orgánů nebyla plně studována. Podle výsledků předběžných údajů byl zaznamenán nárůst epizod odmítnutí transplantované ledviny, existují také zprávy o odmítnutí transplantovaných jater, ale spolehlivá příčinná souvislost mezi odmítnutím transplantovaných orgánů a příjmem interferonu alfa nebyla stanovena.

Před zahájením léčby a během léčby se doporučuje všem pacientům provést obecné a biochemické krevní testy, jsou přípustné následující hodnoty indikátorů: neutrofily> 1 500 / μl, trombocyty> 100 000 / μl. Kromě toho by měla být sledována hladina lipidů v krvi, protože při užívání interferonu alfa-2b byly pozorovány případy hypertriglyceridemie a někdy výrazné zvýšení triglyceridů v krevní plazmě.

V případě výskytu takových nežádoucích účinků, jako je ospalost, únava, zmatek na pozadí používání PegIntronu, se nedoporučuje řídit složitá zařízení nebo vozidla.

Aplikace během těhotenství a kojení

Studie na primátech ukázaly, že interferon alfa-2b má abortivní účinek. Předpokládá se, že přípravek PegIntron má podobný účinek, a proto by neměl být používán u těhotných žen.

Lék je povoleno používat u žen v plodném věku, pouze pokud po celou dobu léčby používají účinnou antikoncepci.

Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování léčiva do mateřského mléka. Kojící ženy by měly přerušit léčbu nebo kojit po zvážení očekávaných přínosů pro matku a potenciálních rizik pro dítě.

Během těhotenství je kombinovaná léčba přípravkem PegIntron a ribavirinem kontraindikována, protože tato látka má výrazný embryotoxický a teratogenní účinek, i když se používá v dávkách 1/20 doporučené terapeutické dávky.

Léčba přípravkem PegIntron a ribavirinem může být zahájena až po provedení těhotenského testu a negativního výsledku.

Ženy v reprodukčním věku, které dostávají ribavirin a PegIntron, jakož i jejich mužští partneři, musí používat spolehlivé antikoncepční metody po celou dobu léčby a do šesti měsíců po jejím ukončení, protože ribavirin se může hromadit uvnitř buněk a je velmi pomalu vylučován z těla. Do 6 měsíců po ukončení léčby je nutné každý měsíc opakovat těhotenský test.

S poruchou funkce ledvin

Při monoterapii přípravkem PegIntron u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin by měla být počáteční dávka léčiva snížena o 25%.

U závažného selhání ledvin, stejně jako u pacientů na hemodialýze, je nutné snížit počáteční dávku o 50%. Pokud hladina kreatininu v séru stoupne nad 2 mg / dl, další léčba přípravkem PegIntron se nedoporučuje.

Kombinovanou terapii s ribavirinem lze provést, pouze pokud je clearance kreatininu 50 ml / min nebo více (mírné selhání ledvin). Léčba probíhá opatrně, protože se může vyvinout anémie.

Kombinovaná léčba s ribavirinem je kontraindikována u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin.

Pro porušení funkce jater

Podle pokynů by přípravek PegIntron neměl být používán u pacientů se závažným poškozením jaterních funkcí, protože účinnost a bezpečnost léčiva v této skupině nebyla studována.

Lékové interakce

Několikanásobné kombinované použití přípravku PegIntron a ribavirinu neodhalilo žádné známky farmakokinetické interakce mezi nimi.

Analogy

Analogem PegIntron je PegAltevir.

Podmínky skladování

Uchovávejte mimo dosah dětí při teplotě 2-8 ° C.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o PegIntron

Pacienti nechávají o PegIntronu různé recenze. Ve většině případů byl údajně tento lék účinný při léčbě chronické hepatitidy. Negativní hodnocení byla přičítána takovým vedlejším účinkům přípravku PegIntron, jako jsou agresivita, halucinace, sebevražedné myšlenky a psychóza.

Cena za PegIntron v lékárnách

Cena přípravku PegIntron ve 2 ml lahvičkách (dávka 100 mcg) se pohybuje od 3665 do 3897 rublů. Lahvičky s lyofilizátem pro přípravu roztoku 120 mcg lze zakoupit za cenu 8509 rublů. Náklady na lyofilizát pro přípravu roztoku 150 mcg (v lahvičkách) jsou 3568 rublů.

Cena přípravku PegIntron v injekčních perech s rozpouštědlem, jehlou a ubrousky (v dávce 120 μg a 150 μg) se pohybuje od 3568 do 3665 rublů.

PegIntron ve dvoukomorových injekčních perech CLEARCLICK lze koupit v lékárnách za ceny od 3665 do 4894 rublů (dávka 100 mcg), od 8200 do 8509 rublů (dávka 120 mcg) a od 9200 do 10 650 rublů (dávka 150 mcg).