Rovamycin

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Rovamycin: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Lékové interakce
11. Analogy
12. Podmínky skladování
13. Podmínky výdeje z lékáren
14. Recenze
15. Cena v lékárnách

Latinský název: Rovamycine

ATX kód: J01FA02

Aktivní složka: spiramycin (spiramycin)

Výrobce: Sanofi-Aventis France (Francie)

Popis a aktualizace fotografií: 2019-14-14

Ceny v lékárnách: od 691 rublů.

Koupit

Rovamycin je antibakteriální látka makrolidové skupiny.

Uvolněte formu a složení

Dávkové formy Rovamycinu:

potahované tablety: kulaté bikonvexní, bílé nebo bílé se krémovým odstínem, na jedné straně vyryté RPR 107 (tablety 1,5 milionu IU) nebo ROVA 3 (tablety 3 miliony IU); průřez - bílý nebo bílý se smetanovým odstínem (1,5 milionu mezinárodních jednotek (IU): 8 kusů v blistru, v papírové krabičce 2 blistry; každý 3 miliony IU: 5 kusů v blistru, v papírové krabičce balení po 2 blistrech);
lyofilizát pro přípravu roztoku pro intravenózní (iv) podání: hmota s porézní strukturou, od nažloutlé po bílou (po 1,5 milionu IU ve skleněných průhledných lahvičkách, 1 lahvička v papírové krabičce).

1 tableta obsahuje:

aktivní složka: spiramycin - 1,5 milionu IU (vyraženo "RPR 107") a 3 miliony IU (vyryto "ROVA 3");
pomocné složky: předželatinovaný kukuřičný škrob, koloidní oxid křemičitý, hyprolóza, stearát hořečnatý, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy;
skořápka: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171).

1 láhev obsahuje:

účinná látka: spiramycin - 1,5 milionu IU;
pomocné složky: kyselina adipová.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Spiramycin je antibiotikum z makrolidové skupiny, jehož antibakteriální účinek je vysvětlen inhibicí syntézy proteinů v mikrobiálních buňkách v důsledku vazby na 508 podjednotku ribozomu.

Následující mikroorganismy mají vysokou citlivost na spiramycin [minimální inhibiční koncentrace (MIC) nižší než 1 mg / l]:

anaeroby: Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Prevotella spp., Bacteroides spp., Porphyromonas spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.;
gramnegativní aeroby: Moraxella spp., Bordetella pertussis, Legionella spp., Campylobacter spp., Branhamella catarrhalis;
grampozitivní aeroby: Streptococcus pyogenes, Streptococcus B, Streptococcus pneumoniae, neklasifikovaný streptokok, Bacillus cereus, Staphylococcus meti-R (stafylokoky rezistentní na meticilin), Staphylococcus metiocillin, Staphylococcus diphocytes (Staphylococcus) spp.;
různé: Toxoplasma gondii, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum, Chlamydia spp., Mycoplasma pneumoniae, Leptospira spp., Coxiella spp.

Mírnou citlivost na spiramycin (antibiotikum vykazuje mírnou aktivitu in vitro při koncentracích Rovamycinu v zánětlivém zaměření více než 1 mg / l, ale méně než 4 mg / l) prokazují následující mikroorganismy: anaeroby (Clostridium perfringens), gramnegativní aeroby (Neisseria gonorrhoeae), různé (Ureaplasma) urealyticum).

Následující mikroorganismy jsou považovány za rezistentní na spiramycin (MIC je vyšší než 4 mg / l, nejméně 50% kmenů vykazuje rezistenci): anaeroby (Fusobacterium spp.), Gramnegativní aeroby (Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Haemophilus spp., Enterobacteria spp.), grampozitivní aeroby (Nocardia asteroides, Corynebacterium jeikeium), různé (Mycoplasma hominis).

Teratogenní účinek spiramycinu nebyl prokázán, proto je jeho použití u těhotných žen povoleno. Při užívání přípravku Rovamycin v prvním trimestru těhotenství se snižuje riziko přenosu toxoplazmózy na plod z 25% na 8%, ve druhém trimestru - z 54% na 19%, ve třetím trimestru - ze 65% na 44%.

Farmakokinetika

Spiramycin se vstřebává rychle, ale ne úplně, a rozmezí přibližné hodnoty stupně absorpce je poměrně široké: od 10% do 60%. Příjem potravy neovlivňuje tento farmakokinetický indikátor.

Po perorálním podání 6 milionů IU spiramycinu dosahuje jeho maximální obsah v plazmě přibližně 3,3 μg / ml. Látka neproniká do mozkomíšního moku, ale vylučuje se do mateřského mléka. Spiramycin se váže na plazmatické proteiny v malé míře (asi 10%).

Po intravenózním podání 1,5 milionu IU Rovamycinu infuzí po dobu 1 hodiny je maximální plazmatická koncentrace 2,3 μg / ml. Poločas je přibližně 5 hodin. Po zavedení 1,5 milionu IU spiramycinu intravenózně každých 8 hodin je rovnovážná koncentrace dosažena do konce druhého dne (C _min - asi 0,5 μg / ml, C _max - asi 3 μg / ml).

Látka proniká placentární bariérou (její obsah v krvi plodu je asi 50% koncentrace spiramycinu v krvi matky). Jeho hladina v placentárních tkáních je přibližně 5krát vyšší než odpovídající indikátor v krevním séru. Distribuční objem je asi 383 litrů.

Spiramycin se vyznačuje vysokou mírou penetrace do tělesných tkání a slin (koncentrace v kostech je 5-100 μg / g, plíce - 20-60 μg / g, infikované nosní dutiny - 75-110 μg / g, mandle - 20-80 μg / g). 10 dní po ukončení léčby je koncentrace spiramycinu v ledvinách, játrech a slezině 5–7 μg / g.

Spiramycin proniká a hromadí se ve fagocytech (alveolární a peritoneální makrofágy, monocyty a neutrofily). U lidí je obsah této sloučeniny uvnitř fagocytů poměrně vysoký. Tyto vlastnosti určují účinek spiramycinu na intracelulární bakterie.

Spiramycin se metabolizuje v játrech a tvoří aktivní metabolity s neprozkoumanou chemickou strukturou. Jeho poločas z krevní plazmy je přibližně 8 hodin. Látka se vylučuje z těla hlavně žlučí (koncentrace v žluči jsou 15–40krát vyšší než v séru). Asi 10% podané dávky se vylučuje ledvinami. Množství spiramycinu vylučovaného stolicí je extrémně malé.

Indikace pro použití

Potahované tablety

Použití přípravku Rovamycin ve formě tablet je indikováno u infekčních a zánětlivých onemocnění způsobených mikroorganismy citlivými na spiramycin:

akutní forma chronické bronchitidy;
chronické a akutní formy faryngitidy způsobené beta-hemolytickým streptokokem A (alternativní léčba k beta-laktamovým antibiotikům, včetně těch, které mají kontraindikace k jejich použití);
chronická a akutní tonzilitida;
stomatitida, glositida a další infekční patologie ústní dutiny;
akutní zánět vedlejších nosních dutin (s kontraindikacemi pro použití betalaktamových antibiotik);
akutní bronchitida bakteriální etiologie, která je komplikací akutní virové bronchitidy;
atypická pneumonie způsobená Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. bakterie nebo podezření na ni (při absenci nebo přítomnosti rizikových faktorů pro nepříznivý výsledek a při jakékoli formě závažnosti);
komunitní pneumonie při absenci závažných klinických příznaků, rizikové faktory pro nepříznivý výsledek, klinické příznaky pneumonie pneumokokové etiologie;
infekční dermální hypoderma (včetně erysipel), sekundárně infikovaná dermatóza, impetigo, impetiginizace, ecthyma, erythrasma a další infekce kůže a podkožní tkáně;
genitální infekce negonokokové etiologie;
toxoplazmóza, včetně těhotenství;
periodontium a další infekce pojivové tkáně a pohybového aparátu.

Tablety jsou navíc předepsány k prevenci recidivy revmatismu u pacientů s alergií na beta-laktamová antibiotika.

Rovamycin se užívá k prevenci (nikoli k léčbě) meningokokové meningitidy eradikací Neisseria meningitidis z nosohltanu u pacientů (s kontraindikacemi rifampicinu), kteří jsou v kontaktu před hospitalizací (do 10 dnů) s osobami, které před odchodem vylučovaly Neisseria meningitidis slinami do prostředí karanténa a po ošetření.

Lyofilizát pro přípravu roztoku pro intravenózní (IV) podání

Použití lyofilizátu je indikováno u dospělých pacientů při léčbě infekčních patologií dolních dýchacích cest:

akutní zápal plic;
infekční alergické bronchiální astma;
exacerbace chronické bronchitidy.

Kontraindikace

nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (kvůli riziku akutní hemolýzy);
období kojení;
přecitlivělost na složky léčiva.

Věkové kontraindikace:

tablety: 1,5 milionu IU u dětí do 6 let, 3 miliony IU každé - do 18 let;
lyofilizát: do 18 let.

Podle pokynů se doporučuje předepisovat Rovamycin opatrně pacientům s jaterní nedostatečností, obstrukcí žlučovodů.

Lyofilizát by navíc neměl být používán u pacientů s prodlouženým QT intervalem současně s léky, které způsobují ventrikulární tachykardii typu „piruety“: hydrochinidin, chinidin, disopyramid (antiarytmika třídy IA), sotalol, amiodaron, dofetilid, ibutilid (antiarytmika třídy III), chlorpromazin, thioridazin, levomepromazin, cyamemazin, trifluoperazin, droperidol, haloperidol, pylusid (fenothiazinová antipsychotika), tiaprid, sulpirid, sultoprid, amisulprid (antipsychotika benzamidové skupiny), papridepridanetamidan, halof / při zavedení erythromycinu a vinkaminu.

S opatrností by měl být Rovamycin lyofilizát předepisován při současné léčbě léky, které ovlivňují vývoj bradykardie, námelovými alkaloidy, léky, které snižují koncentraci draslíku v krevním séru.

Návod k použití přípravku Rovamycin: metoda a dávkování

Potahované tablety

Rovamycinové tablety se užívají perorálně, polykají se celé a zapíjí se potřebným množstvím vody.

Doporučené denní dávkování má věková omezení:

dospělí: léčba - 6-9 milionů IU (4-6 tablet po 1,5 milionu IU nebo 2-3 tablety po 3 milionech IU) rozdělených do 2-3 dávek; prevence meningokokové meningitidy - 3 miliony IU 2krát denně, kurz - 5 dní;
děti starší 6 let: léčba - rychlostí 150-300 tisíc IU na 1 kg tělesné hmotnosti je dávka rozdělena na 2-3 dávky denně; prevence meningokokové meningitidy - 75 tisíc IU na 1 kg hmotnosti dítěte 2krát denně, kurz - 5 dní.

Pacientům do 18 let by měly být předepisovány pouze tablety Rovamycinu 1,5 milionu IU.

Maximální přípustná denní dávka: dospělí a děti s hmotností nad 30 kg - 9 milionů IU, děti - 300 tisíc IU na 1 kg.

U pacientů s funkčním poškozením ledvin není nutná úprava dávky.

Lyofilizát pro přípravu roztoku pro intravenózní podání

Lyofilizát se používá pomalým intravenózním kapáním.

K přípravě infuzního roztoku se obsah lahvičky rozpustí ve 4 ml vody na injekci a výsledný roztok se smíchá se 100 ml 5% dextrózy (glukózy), načež se hotový roztok vstřikuje po dobu 1 hodiny nebo déle. Při pokojové teplotě je roztok Rovamycinu stabilní po dobu 12 hodin.

Dávka a doba léčby jsou předepsány lékařem s ohledem na citlivost mikroflóry, závažnost a klinické rysy průběhu infekčního procesu.

Doporučená dávka přípravku Rovamycin: 4,5 milionu IU denně, 1,5 milionu IU každých 8 hodin. Při léčbě závažných infekcí lze dávku zdvojnásobit.

Jakmile stav pacienta umožňuje perorální podání přípravku Rovamycin, intravenózní podání se zruší.

Vedlejší efekty

imunitní systém: svědění, vyrážka, kopřivka; velmi zřídka - anafylaktický šok, angioedém; v některých případech - Shenlein-Henochova purpura, vaskulitida;
gastrointestinální trakt: nevolnost, průjem, zvracení; velmi zřídka - pseudomembranózní kolitida;
hepatobiliární systém: velmi zřídka - smíšená nebo cholestatická hepatitida, zhoršené jaterní funkční testy;
kardiovaskulární systém: velmi zřídka - prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu (EKG);
nervový systém: velmi zřídka - přechodná parestézie;
hematopoetický systém: velmi zřídka - akutní hemolýza;
dermatologické reakce: velmi zřídka - akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.

Kromě toho může užívání tablet Rovamycinu způsobit poruchy trávicího traktu ve formě ulcerózní ezofagitidy, akutní kolitidy, u pacientů s AIDS - akutní poškození střevní sliznice na pozadí vysokých dávek spiramycinu.

Při léčbě lyofilizátem se ve vzácných případech po injekci roztoku objeví mírná bolestivá citlivost v průběhu žíly.

Předávkovat

Případy předávkování přípravkem Rovamycin nejsou známy, jeho pravděpodobné příznaky při užívání léku ve vysokých dávkách však zahrnují průjem, nevolnost a zvracení. U novorozenců léčených vysokými dávkami spiramycinu nebo u pacientů, kteří dostávali intravenózně Rovamycin a kteří jsou náchylní k prodloužení QT intervalu, je někdy pozorováno prodloužení QT intervalu, které zmizí po ukončení léčby. V případě předávkování spiramycinem se doporučuje pravidelné sledování EKG, aby se určila doba QT intervalu, zejména za přítomnosti závažných rizikových faktorů (kombinace s léky, které vyvolávají rozvoj ventrikulární tachykardie, jako je „pirueta“a / nebo prodlužují trvání QT intervalu, vrozené prodloužení QT intervalu, hypokalémie).

Neexistuje žádné specifické antidotum. Pokud máte podezření na předávkování přípravkem Rovamycin, doporučuje se symptomatická léčba.

speciální instrukce

Léčba pacientů s jaterními patologiemi musí být doprovázena pravidelným sledováním jeho funkce.

Pokud je třeba na začátku užívání přípravku Rovamycin vysadit generalizovaný erytém a pustuly doprovázené zvýšenou tělesnou teplotou, protože tento stav může naznačovat akutní generalizovanou exantematózní pustulózu (v tomto případě je použití spiramycinu u pacienta kontraindikováno).

Užívání 3 milionů IU tablet dětem se nedoporučuje z důvodu rizika ucpání dýchacích cest způsobeného polykáním tablet o velkém průměru.

Pokud se objeví známky alergické reakce, podávání roztoku by mělo být okamžitě zastaveno.

Když infuze vyžaduje kontrolu koncentrace glukózy v krvi u pacientů s diabetes mellitus (kvůli použití 5% dextrózy).

O schopnosti pacienta řídit motorové vozidlo a provádět další potenciálně nebezpečné činnosti rozhoduje ošetřující lékař s přihlédnutím k závažnosti stavu pacienta.

Rovamycin neovlivňuje schopnost řídit vozidla a mechanismy.

Aplikace během těhotenství a kojení

V případě potřeby je přípravek Rovamycin předepsán během těhotenství. Dlouhodobé zkušenosti s užíváním spiramycinu během tohoto období nepotvrzují přítomnost fetotoxických nebo teratogenních vlastností.

Pokud musí být léčba ukončena během laktace, mělo by být kojení okamžitě přerušeno, protože spiramycin přechází do mateřského mléka.

Lékové interakce

Při současném užívání přípravku Rovamycin:

levodopa - snižuje jeho koncentraci v krevní plazmě (vyžaduje úpravu jeho dávky a klinické sledování);
fluorochinolony, některé cefalosporiny, cykliny, makrolidy, kombinace sulfamethoxazolu a trimethoprimu, další skupiny antibiotik - zvyšují aktivitu nepřímých antikoagulancií. Mezi rizikové faktory předurčující změnu indikátoru systému srážení krve patří typ infekce, závažnost zánětlivé reakce, celkový stav a věk pacienta.

Při současné léčbě přípravkem Rovamycin ve formě lyofilizátu s pomalými blokátory kalciového kanálu, diltiazemem, verapamilem, beta-blokátory, klonidinem, guanfacinem, glykosidy digitalisu, inhibitory cholinesterázy, inhibitory chlorinesterázy, inhibitory chlorinesterázy, chloraminosilicidními léky, ambulantními léky, léky na pyrolýzu snížení koncentrace draslíku v krvi (diuretika vylučující draslík, intravenózní podání amfotericinu B, stimulační laxativa, glukokortikosteroidy, tetrakosaktid, mineralokortikosteroidy) - zvyšuje se riziko ventrikulárních arytmií (před použitím spiramycinu se doporučuje eliminovat hypokalemii a během léčby kontrolovat hladinu elektrolytů krev, EKG).

Analogy

Analogy Rovamycinu jsou: Sumamed, Spiramycin-vero, Erythromycin, Azithromycin, Vilprafen.

Podmínky skladování

Držte mimo dosah dětí.

Skladujte při teplotě do 25 ° C, lyofilizát by měl být chráněn před světlem.

Doba použitelnosti: tablety s gravírováním „RPR 107“- 3 roky, „ROVA 3“- 4 roky; lyofilizát - 1,5 roku.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze přípravku Rovamycin

Jak dokazují recenze, Rovamycin je v klinické praxi široce používán a jeho účinnost je považována za prokázanou. To potvrzují názory na mnoha lékařských fórech.

Velmi často o něm existují recenze od těhotných žen, kterým je předepsán k léčbě infekčních onemocnění. To je zcela oprávněné, protože studie nepotvrdily přítomnost teratogenního účinku - vývoj mutací nebo patologií u plodu.

Rovamycin se někdy používá také v pediatrické praxi, ale je důležité nezapomenout, že dětem od pouhých 6 let lze předepsat 1,5 milionu IU tablet a intravenózní spiramycin a 3 miliony IU tablet jsou do 18 let kontraindikovány.

Existují vzácné zprávy o nepříjemných vedlejších účincích léku. Nejčastěji se vyskytují alergické reakce: podráždění kůže, kopřivka, svědění atd. V ojedinělých případech se ukázalo, že léčba přípravkem Rovamycin je zbytečná, například u chlamydií.

Mnoho odborníků uvádí, že lék musí být předepisován přísně individuálně: určit citlivost patogenu na spiramycin a zvolit správný léčebný režim, který povede k maximálnímu terapeutickému účinku s minimem vedlejších reakcí.

Cena Rovamycinu v lékárnách

Přibližná cena přípravku Rovamycin v tabletách s dávkou 1,5 milionu IU je 912-1274 rublů (balení obsahuje 16 kusů) a pro dávku 3 miliony IU - 1605-2225 rublů (balení obsahuje 10 kusů). Lyofilizát pro přípravu roztoku pro intravenózní podání není v současné době komerčně dostupný.